Ενεργά συστατικά: ροκουρόνιο (βρωμίδιο ροκουρονίου)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml ενέσιμο διάλυμα / έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Rocuronium - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Rocuronium Hospira είναι μέρος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται μυοχαλαρωτικά. Κανονικά τα νεύρα στέλνουν μηνύματα στους μυς μέσω παρορμήσεων. Το Rocuronium Hospira λειτουργεί μπλοκάροντας αυτές τις παρορμήσεις έτσι ώστε οι μύες να χαλαρώνουν. Όταν υποβάλλεται σε χειρουργική επέμβαση, οι μύες πρέπει να είναι εντελώς χαλαροί. Αυτό επιτρέπει στον χειρουργό να εκτελέσει τη χειρουργική επέμβαση πιο εύκολα.
Σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας, το Rocuronium Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διευκόλυνση της εισαγωγής ενός σωλήνα στο αεραγωγό για τεχνητό αερισμό (μηχανικά υποβοηθούμενη αναπνοή) και για τη διασφάλιση της χαλάρωσης των μυών κατά τη διαδικασία.
Εάν είστε ενήλικας, ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο ως πρόσθετο στη μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) (π.χ. για να διευκολύνει την εισαγωγή ενός σωλήνα στον αεραγωγό σας ενώ λαμβάνετε μηχανική υποβοηθούμενη αναπνοή). Θα μπορούσε επίσης να αντιμετωπιστεί με αυτό το φάρμακο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όταν ο σωλήνας πρέπει να εισαχθεί γρήγορα στην τραχεία.
Αντενδείξεις Όταν το Rocuronium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - Γενόσημο φάρμακο
Μη χρησιμοποιείτε το Rocuronium Hospira
- εάν είστε αλλεργικοί στο βρωμιούχο ροκουρόνιο, το ιόν βρωμιδίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rocuronium - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rocuronium Hospira:
- εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε μυοχαλαρωτικό
- εάν έχετε νόσο των νεφρών, της καρδιάς, του ήπατος ή της χολής
- εάν έχετε καρδιακή νόσο ή ασθένεια που επηρεάζει την κυκλοφορία του αίματος
- εάν έχετε υποφέρει από ασθένεια των νεύρων και των μυών όπως πολιομυελίτιδα, μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton-Lambert
- εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδημα)
- εάν σας έχουν πει ότι έχετε χαμηλό επίπεδο ασβεστίου (υπασβεστιαιμία), καλίου (υποκαλιαιμία) ή πρωτεΐνης (υποπρωτεϊναιμία) στο αίμα σας
- εάν σας έχουν πει ότι έχετε υψηλό επίπεδο μαγνησίου (υπερμαγνησιαιμία) ή διοξειδίου του άνθρακα (υπερκαπνία) στο αίμα σας
- εάν έχετε χάσει πολύ νερό από το σώμα σας, για παράδειγμα όταν ήσασταν άρρωστοι, είχατε διάρροια, εφίδρωση
- εάν είστε υπέρβαροι (παχύσαρκοι)
- εάν είστε ηλικιωμένοι
- εάν η θερμοκρασία του σώματός σας είναι πολύ χαμηλή (υποθερμία)
- αν έχετε εγκαύματα
- εάν έχετε αυξημένη ποσότητα οξέων στο αίμα σας (οξέωση) • εάν έχετε υπερβολική απώλεια βάρους και κακή φυσική κατάσταση (καχεξία).
Παιδιά και γηριατρικοί ασθενείς
Το Rocuronium Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά (βρέφη και έφηβοι) και σε γηριατρικούς ασθενείς, ωστόσο, ο αναισθησιολόγος πρέπει να αξιολογήσει το ιατρικό ιστορικό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rocuronium - Generic φάρμακο
Ενημερώστε το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα που περιλαμβάνουν τόσο φυτικά προϊόντα όσο και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα. Το Rocuronium Hospira μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή να επηρεαστεί από αυτά, ιδιαίτερα: • ορισμένα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (κορτικοστεροειδή) όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα μαζί με το Rocuronium Hospira, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια της εντατικής θεραπείας
- κάποια αντιβιοτικά
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διουρητικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, βήτα αποκλειστές, άλφα αναστολείς) και κινιδίνη, άλατα μαγνησίου που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως καθαρτικά ή σε ορισμένες καρδιακές παθήσεις όπως η προεκλαμψία
- λίθιο που χρησιμοποιείται σε καταθλιπτικές ασθένειες (διπολικές διαταραχές)
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας
- χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο κάλιο (φάρμακα που αλλάζουν τα επίπεδα καλίου ή ασβεστίου στο αίμα)
- μερικοί αναστολείς πρωτεάσης γνωστοί ως gabexate και ulinastatin (μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία διαφόρων ιογενών λοιμώξεων ή κλινικών καταστάσεων όπως η παγκρεατίτιδα)
- αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος και τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών)
- θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μυασθένειας gravis (νεοστιγμίνη, edrophonium, πυριδοστιγμίνη)
- παράγωγα αμινοπυριδίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο σύνδρομο Eaton-Lambert)
- κινίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας ή των νυχτερινών κράμπων στα πόδια)
Σημειώστε ότι ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που μπορεί να επηρεάσουν τις επιδράσεις του Rocuronium Hospira. Αυτά περιλαμβάνουν ορισμένα αναισθητικά, άλλα μυοχαλαρωτικά, φάρμακα όπως η φαινυτοΐνη και φάρμακα που αντιστρέφουν την επίδραση του Rocuronium Hospira. Το Rocuronium Hospira μπορεί να κάνει κάποια αναισθητικά να λειτουργούν γρηγορότερα. Ο αναισθησιολόγος σας θα το λάβει αυτό υπόψη όταν καθορίζει τη σωστή δόση Rocuronium Hospira για εσάς.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του αναισθησιολόγου σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rocuronium Hospira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας σε ανθρώπους και δεν υπάρχουν δεδομένα για θηλάζουσες γυναίκες. Το Rocuronium Hospira πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνο όταν ο γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Το Rocuronium Hospira μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια καισαρικής τομής. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Rocuronium Hospira έχει ισχυρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Επομένως, δεν συνιστάται η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ανάρρωση από τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε να οδηγείτε και να χειρίζεστε ξανά μηχανήματα. Θα πρέπει πάντα να συνοδεύεστε στο σπίτι από έναν υπεύθυνο ενήλικα μετά τη θεραπεία σας.
Το Rocuronium Hospira περιέχει νάτριο
Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) Rocuronium Hospira περιέχει 1,56 mg νατρίου. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, καθιστώντας το ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης ροκουρονίου - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Δόση
Ο αναισθησιολόγος θα υπολογίσει την απαιτούμενη δόση Rocuronium Hospira σύμφωνα με:
- το είδος του αναισθητικού
- την αναμενόμενη διάρκεια της παρέμβασης
- άλλα φάρμακα που παίρνετε
- της κατάστασης της υγείας του.
Η κανονική δόση είναι 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και το αποτέλεσμα διαρκεί για 30-40 λεπτά.
Πώς χορηγείται το Rocuronium Hospira
Το Rocuronium Hospira θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Rocuronium - Generic φάρμακο
Ο αναισθησιολόγος σας θα σας παρακολουθεί στενά όταν είστε υπό την επίδραση του Rocuronium Hospira, οπότε είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ Rocuronium Hospira. Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, ο αναισθησιολόγος θα διασφαλίσει ότι η αναισθησία και ο τεχνητός αερισμός θα συνεχιστούν. είναι σε θέση να αναπνεύσει ξανά μόνη της και θα παραμείνει στον ύπνο όσο συμβαίνουν όλα αυτά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rocuronium - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιστούν ενώ αναισθητοποιείτε, θα αντιμετωπιστούν από τον αναισθησιολόγο
Εάν οποιαδήποτε παρενέργεια γίνει σοβαρή, μιλήστε με το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη συχνότητα που δίνεται παρακάτω:
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100). Πολύ σπάνια (<1 / 10.000).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- το φάρμακο είναι είτε πολύ αποτελεσματικό είτε όχι αρκετά αποτελεσματικό
- το φάρμακο έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης από την αναμενόμενη
- μειώνει την αρτηριακή πίεση
- αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό
- πόνος κοντά στο σημείο της ένεσης.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις (όπως δυσκολία στην αναπνοή, κυκλοφορική κατάρρευση και σοκ)
- συριγμός στο στήθος
- μυϊκή αδυναμία
- πρήξιμο, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος
- προβλήματα με τους αεραγωγούς
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " Το
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Καθώς το Rocuronium Hospira δεν περιέχει συντηρητικά, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Μετά την αραίωση με υγρά έγχυσης, η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί για 72 ώρες στους 30 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C.
Φυλάσσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Το Rocuronium Hospira μπορεί να αποθηκευτεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 30oC για μέγιστη περίοδο 12 εβδομάδων. Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται ξανά στο ψυγείο εάν φυλάσσεται εκτός ψυγείου. Η περίοδος διατήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει την περίοδο σταθερότητας.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Μη χρησιμοποιείτε το Rocuronium Hospira εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και έχει ορατά σωματίδια.
Το Rocuronium Hospira δεν πρέπει να απορρίπτεται σε οικιακά απόβλητα ή λύματα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Rocuronium Hospira
- Το δραστικό συστατικό είναι το βρωμιούχο ροκουρόνιο.
- κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 10 mg βρωμιούχου ροκουρονίου.
- κάθε φιαλίδιο των 5ml περιέχει 50 mg βρωμιούχου ροκουρονίου.
- κάθε φιαλίδιο των 10ml περιέχει 100 mg βρωμιούχου ροκουρονίου.
- τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο νερό.
- Κάθε φιαλίδιο 5 ml Rocuronium Hospira περιέχει 7,8 mg νατρίου.
- Κάθε φιαλίδιο 10 ml Rocuronium Hospira περιέχει 15,6 mg νατρίου.
Εμφάνιση του Rocuronium Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Rocuronium Hospira είναι ένα ενέσιμο άχρωμο έως κίτρινο-πορτοκαλί διάλυμα.
Διατίθεται σε φιαλίδια 50 mg (10 φιαλίδια ανά συσκευασία) ή φιαλίδια 100 mg (10 φιαλίδια ανά συσκευασία) βρωμιούχου ροκουρονίου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / FOR INFUSION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml Rocuronium Hospira περιέχει 10 mg βρωμιούχου ροκουρονίου.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg βρωμιούχου ροκουρονίου
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg βρωμιούχου ροκουρονίου.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Κάθε φιαλίδιο 5 ml Rocuronium Hospira περιέχει 7,8 mg νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 10 ml Rocuronium Hospira περιέχει 15,6 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα / έγχυση
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο-πορτοκαλί διάλυμα
pH του διαλύματος μεταξύ 3,8 και 4,2
Ωσμωτικότητα: 256-312 mOsmol / kg
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Rocuronium Hospira ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (όρος νεογνών σε εφήβους [0 στους σκελετικούς μυς κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Σε ενήλικες, το Rocuronium Hospira ενδείκνυται επίσης για τη διευκόλυνση της ενδοτραχειακής διασωλήνωσης κατά την ταχεία επαγωγή αλληλουχίας και ως πρόσθετο στις μονάδες εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) για τη διευκόλυνση της διασωλήνωσης και του βραχυπρόθεσμου μηχανικού αερισμού (βλ. Επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Όπως και με άλλα μυοχαλαρωτικά, η χορήγηση του Rocuronium Hospira θα πρέπει να ασκείται ή να εποπτεύεται μόνο από έμπειρο ιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη δράση και τις μεθόδους χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Όπως και με άλλα μυοχαλαρωτικά, η δοσολογία του Rocuronium Hospira πρέπει να καθοριστεί για κάθε ασθενή. Κατά τον προσδιορισμό της δόσης, ο τύπος αναισθησίας, η αναμενόμενη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, η μέθοδος καταστολής και η αναμενόμενη διάρκεια μηχανικού αερισμού, η πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα που χορηγούνται ταυτόχρονα και η κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλης τεχνικής νευρομυϊκής παρακολούθησης για την αξιολόγηση του νευρομυϊκού αποκλεισμού και της ανάρρωσης.
Χειρουργικές παρεμβάσεις
Τα αναισθητικά εισπνοής ενισχύουν το νευρομυϊκό αποκλειστικό αποτέλεσμα που προκαλείται από το Rocuronium Hospira.
Αυτή η ενίσχυση αποκτά κλινική σημασία κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, όταν οι πτητικές ουσίες έχουν φθάσει στις συγκεντρώσεις των ιστών που είναι απαραίτητες για αυτήν την αλληλεπίδραση. έγχυση σε περίπτωση μακροχρόνιων παρεμβάσεων (πάνω από 1 ώρα) υπό αναισθησία εισπνοής (βλ. παράγραφο 4.5).
Ενήλικες
Σε ενήλικες, οι ακόλουθες συνιστώμενες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως γενικός οδηγός για ενδοτραχειακή διασωλήνωση, για μυοχαλάρωση σε παρεμβάσεις μικρής έως μεγάλης διάρκειας και για χρήση σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Ενδοτραχειακή διασωλήνωση
Η τυπική δόση για διασωλήνωση κατά τη διάρκεια της τυπικής αναισθησίας είναι 0,6 mg / kg σωματικού βάρους του Rocuronium Hospira, η οποία σχεδόν σε όλους τους ασθενείς είναι επαρκής για τη δημιουργία κατάλληλων συνθηκών διασωλήνωσης εντός 60 δευτερολέπτων. συνιστάται δόση 1,0 mg / kg σωματικού βάρους του Rocuronium Hospira, η οποία σχεδόν σε όλους τους ασθενείς επαρκεί για να καθορίσει τις κατάλληλες συνθήκες για το If Rocuronium Hospira χορηγείται σε δόση 0,6 mg / kg σωματικού βάρους για την πρόκληση ταχείας αναισθησίας , συνιστάται να περιμένετε 90 δευτερόλεπτα πριν από τη διασωλήνωση του ασθενούς.
Για τη χρήση του Rocuronium Hospira κατά την πρόκληση αναισθησίας ταχείας ακολουθίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καισαρική τομή, βλέπε παράγραφο 4.6.
Δόσεις συντήρησης
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Rocuronium Hospira είναι 0,15 mg / kg σωματικού βάρους. σε περίπτωση μακροχρόνιας αναισθησίας εισπνοής, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 0,075-0,1 mg / kg σωματικού βάρους. Οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται όταν το εύρος της απόκρισης στη νευρομυϊκή διέγερση έχει επιστρέψει στο 25% της τιμής ελέγχου ή όταν υπάρχουν 2 ή 3 αποκρίσεις στην εκπαίδευση τεσσάρων ερεθισμάτων (TOF).
Συνεχής έγχυση:
Εάν το Rocuronium Hospira χορηγείται ως συνεχής έγχυση, συνιστάται η χορήγηση δόσης φόρτισης 0,6 mg / kg σωματικού βάρους του Rocuronium Hospira και, με τα πρώτα σημάδια ανάρρωσης από νευρομυϊκό αποκλεισμό, η έναρξη της χορήγησης με έγχυση. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ρυθμιστεί ώστε να διατηρείται το πλάτος της νευρομυϊκής απόκρισης στο 10% της τιμής ελέγχου ή να διατηρείται 1 ή 2 αποκρίσεις σε διέγερση TOF. Σε ενήλικες, ο ρυθμός έγχυσης είναι απαραίτητος για τη διατήρηση του νευρομυϊκού αποκλεισμού. Σε αυτά τα επίπεδα, κυμαίνεται από 0,3 έως 0,6 mg / kg / h σε περίπτωση ενδοφλέβιας αναισθησίας και από 0,3 έως 0,4 mg / kg / h σε περίπτωση αναισθησίας εισπνοής.
Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση του νευρομυϊκού αποκλεισμού, καθώς ο ρυθμός έγχυσης διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και ανάλογα με την τεχνική που χρησιμοποιείται για την αναισθησία.
Καθώς η δόση είναι ατομική, η παρακολούθηση είναι συνεπώς απαραίτητη. Οι παραπάνω δόσεις προορίζονται ως οδηγός.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Για βρέφη (0-27 ημέρες), βρέφη (28 ημέρες-2 μήνες), νήπια (3-23 μήνες), παιδιά (2-11 ετών) και έφηβοι (12-17 ετών) η συνιστώμενη δόση για διασωλήνωση κατά τη διάρκεια της τυπικής αναισθησίας και η δόση συντήρησης είναι παρόμοια με εκείνη που συνιστάται για ενήλικες.
Ωστόσο, η διάρκεια δράσης της εφάπαξ δόσης για διασωλήνωση θα είναι μεγαλύτερη σε νεογνά και βρέφη από ό, τι στα παιδιά (βλ. Παράγραφο 5.1).
Για συνεχή έγχυση στην παιδιατρική, εκτός από την περίπτωση παιδιών (2-11 ετών), τα ποσοστά έγχυσης είναι τα ίδια με αυτά των ενηλίκων.
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερα ποσοστά έγχυσης.
Στην περίπτωση των παιδιών (2-11 ετών) συνιστάται επομένως να ξεκινήσετε με τον ίδιο αρχικό ρυθμό έγχυσης που χρησιμοποιήθηκε για τους ενήλικες και στη συνέχεια να τον προσαρμόσετε στη συνέχεια για να διατηρήσετε το πλάτος της νευρομυϊκής απόκρισης στο 10% της τιμής ελέγχου ή για διατήρηση 1 ή 2 αποκρίσεων σε διέγερση TOF κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Η εμπειρία με το ροκουρόνιο για την πρόκληση αναισθησίας ταχείας ακολουθίας σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
Η χρήση του Rocuronium Hospira για τη διευκόλυνση της ενδοτραχειακής διασωλήνωσης κατά την ταχεία επαγωγή αλληλουχίας δεν συνιστάται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.
Γηριατρικοί ασθενείς και ασθενείς με ηπατική ή / και χολική νόσο και / ή νεφρική ανεπάρκεια
Η τυπική δόση για τη διασωλήνωση των γηριατρικών ασθενών και εκείνων με ηπατική ή / και χολική νόσο ή / και νεφρική ανεπάρκεια κατά τη συνήθη αναισθησία είναι 0,6 mg / kg σωματικού βάρους του Rocuronium Hospira. Σε περίπτωση ταχείας επαγωγής επαγωγής αναισθησίας σε ασθενείς που αναμένεται να έχουν παρατεταμένη διάρκεια δράσης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια δόση 0,6 mg / kg σωματικού βάρους.
Ανεξάρτητα από την τεχνική που χρησιμοποιείται για την αναισθησία, η συνιστώμενη δόση συντήρησης για αυτήν την κατηγορία ασθενών είναι μεταξύ 0,075-0,1 mg / kg σωματικού βάρους του Rocuronium Hospira, με ρυθμό έγχυσης που κυμαίνεται μεταξύ 0,3-0. 4 mg / kg / h (βλ. Επίσης ενότητα Συνεχής έγχυση).
Υπέρβαροι και παχύσαρκοι ασθενείς
Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς (που ορίζονται ως ασθενείς με σωματικό βάρος άνω του 30% πάνω από το ιδανικό), η δοσολογία πρέπει να μειωθεί λαμβάνοντας υπόψη το ιδανικό σωματικό βάρος.
Διαδικασίες Εντατικής Θεραπείας
Ενδοτραχειακή διασωλήνωση
Όσον αφορά την ενδοτραχειακή διασωλήνωση, ανατρέξτε στις ίδιες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω για χειρουργικές επεμβάσεις.
Δόσεις συντήρησης
Συνιστάται μια αρχική δόση φόρτωσης του Rocuronium Hospira 0,6 mg / kg σωματικού βάρους, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση μόλις το εύρος της απόκρισης επιστρέψει στο 10% ή από τη στιγμή της επανεμφάνισης 1. ή 2 αποκρίσεων σε διέγερση TOF. Η δοσολογία πρέπει πάντα να τιτλοποιείται σε σχέση με την επίδραση που παρατηρείται σε κάθε μεμονωμένο ασθενή. Σε ενήλικες ασθενείς, ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης για τη διατήρηση του νευρομυϊκού αποκλεισμού είναι 80-90% (παρουσία 1 ή 2 αποκρίσεων σε διέγερση TOF). 0,3-0,6 mg / kg / h για την πρώτη ώρα χορήγησης και στη συνέχεια θα πρέπει να μειωθεί τις επόμενες 6-12 ώρες με βάση την ατομική ανταπόκριση. Στη συνέχεια, η απαιτούμενη δόση παραμένει σχετικά σταθερή.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει μια σημαντική ατομική μεταβλητότητα του ρυθμού έγχυσης, η οποία κυμαίνεται κατά μέσο όρο από 0,2 έως 0,5 mg / kg / h ανάλογα με τη φύση και την έκταση της ανεπάρκειας του οργάνου, των φαρμακευτικών προϊόντων. Χορηγείται ταυτόχρονα και μεμονωμένα Η παρακολούθηση της νευρομυϊκής μετάδοσης συνιστάται έντονα για να εξασφαλιστεί ο βέλτιστος έλεγχος του ασθενούς. Έχει μελετηθεί η χορήγηση για έως και 7 ημέρες.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Το Rocuronium Hospira δεν συνιστάται για τη διευκόλυνση του μηχανικού αερισμού στη ΜΕΘ σε παιδιατρικούς και γηριατρικούς ασθενείς, καθώς υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Το Rocuronium Hospira χορηγείται ενδοφλεβίως είτε ως bolus είτε ως συνεχής έγχυση (βλ. Παράγραφο 6.6).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο ροκουρόνιο, τα ιόντα βρωμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι το Rocuronium Hospira προκαλεί παράλυση των αναπνευστικών μυών, η τεχνητή αναπνοή είναι απαραίτητη για τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο έως ότου αποκατασταθεί η αυθόρμητη αναπνοή. Όπως συμβαίνει με όλα τα μυοχαλαρωτικά, είναι σημαντικό να προβλεφθούν τυχόν δυσκολίες διασωλήνωσης, ειδικά εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μέρος μιας τεχνικής ταχείας επαγωγής αλληλουχίας. Σε περίπτωση δυσκολιών διασωλήνωσης που χαρακτηρίζονται από κλινική ανάγκη για άμεση αναστροφή του επαγόμενου νευρομυϊκού αποκλεισμού από το ροκουρόνιο, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση του sugammadex.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπολειπόμενης θεραπείας με το Rocuronium Hospira όπως και με άλλα μυοχαλαρωτικά. Προκειμένου να αποφευχθούν οι επιπλοκές που προκύπτουν από μια «πιθανή υπολειπόμενη θεραπεία», συνιστάται η εξώθηση του ασθενούς μόνο αφού έχει αναρρώσει επαρκώς από το νευρομυϊκό αποκλεισμό. Είναι επίσης απαραίτητο να ληφθούν υπόψη άλλοι παράγοντες (π.χ. πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή η κατάσταση του ασθενούς ). ικανό να προκαλέσει υπολειπόμενη θεραπεία μετά την εκτόνωση στη μετεγχειρητική φάση. Εάν δεν αποτελεί ήδη μέρος της κανονικής κλινικής πρακτικής, σκεφτείτε τη χρήση ανταγωνιστικών παραγόντων (όπως αναστολείς της Sugammadex ή ακετυλοχολινεστεράσης), ειδικά εκεί που είναι πιο πιθανό να συμβεί υπολειπόμενη θεραπεία.
Είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής αναπνέει αυθόρμητα, βαθιά και τακτικά πριν τον αφήσει μόνο του μετά από αναισθησία.
Μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση μυοχαλαρωτικών. Πρέπει πάντα να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις για τη θεραπεία τέτοιων αντιδράσεων. Ιδιαίτερα στην περίπτωση προηγούμενων αναφυλακτικών αντιδράσεων σε μυοχαλαρωτικά, θα πρέπει να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διασταυρούμενης αλλεργίας στα μυοχαλαρωτικά.
Γενικά, παρατεταμένη παράλυση ή / και αδυναμία των σκελετικών μυών έχει παρατηρηθεί μετά από μακροχρόνια χορήγηση μυοχαλαρωτικών στη ΜΕΘ. Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή παράταση του νευρομυϊκού αποκλεισμού ή / και υπερδοσολογία, συνιστάται έντονα η παρακολούθηση της νευρομυϊκής μετάδοσης κατά τη χορήγηση μυοχαλαρωτικών. Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν επαρκή αναλγησία και νάρκωση.Η δόση των μυοχαλαρωτικών θα πρέπει στη συνέχεια να τιτλοποιείται σε ατομική ανταπόκριση από ή υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού που είναι εξοικειωμένος με τη δράση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και τις κατάλληλες τεχνικές νευρομυϊκής παρακολούθησης.
Η εμφάνιση μυοπάθειας έχει αναφερθεί τακτικά μετά από μακροχρόνια χορήγηση άλλων μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών στη ΜΕΘ, σε συνδυασμό με θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και μυοχαλαρωτικά, θα πρέπει να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο. την περίοδο χρήσης του τελευταίου.
Εάν το σουξαμεθώνιο χρησιμοποιείται για διασωλήνωση, η χορήγηση του Rocuronium Hospira θα πρέπει να αναβάλλεται έως ότου ο ασθενής ανακάμψει κλινικά από τον νευρομυϊκό αποκλεισμό που προκαλείται από το σουξαμεθώνιο.
Οι φαρμακοκινητικές και / ή φαρμακολογικές ιδιότητες του Rocuronium Hospira μπορεί να επηρεαστούν από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Ηπατική ή / και νόσος των χοληφόρων και νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι το ροκουρόνιο απεκκρίνεται στα ούρα και τη χολή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική ή / και χολική νόσο και / ή με νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτούς τους ασθενείς παρατηρήθηκε παράταση της δράσης του βρωμιούχου ροκουρονίου με δόσεις 0,6 mg / kg σωματικού βάρους.
Παρατεταμένος χρόνος κυκλοφορίας
Συνθήκες που σχετίζονται με παρατεταμένο χρόνο κυκλοφορίας, όπως καρδιαγγειακές παθήσεις, γήρας και οιδηματώδεις καταστάσεις που οδηγούν σε αύξηση του όγκου κατανομής, μπορεί να συμβάλουν στην παράταση του χρόνου καθυστέρησης. Η διάρκεια δράσης μπορεί επίσης να παραταθεί λόγω της μειωμένης κάθαρσης στο πλάσμα.
Νευρομυϊκές παθήσεις
Όπως και άλλα μυοχαλαρωτικά, το Rocuronium Hospira πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με νευρομυϊκή νόσο ή μετά από πολιομυελίτιδα, καθώς η απόκριση στα μυοχαλαρωτικά μπορεί να μειωθεί σημαντικά σε αυτές τις περιπτώσεις. Το μέγεθος και ο προσανατολισμός αυτής της αλλαγής μπορεί να ποικίλλει σημαντικά. Δεδομένου ότι η χορήγηση μικρών δόσεων Rocuronium Hospira μπορεί να προκαλέσει βαθιά επίδραση σε ασθενείς με μυασθένεια gravis ή μυασθενικό σύνδρομο (Eaton-Lambert), το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να τιτλοδοτείται σύμφωνα με την ανταπόκριση που λαμβάνεται.
Υποθερμία
Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης σε υποθερμικές καταστάσεις, η επίδραση του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από το Rocuronium Hospira αυξάνεται σε ένταση και διάρκεια.
Ευσαρκία
Όπως και άλλα μυοχαλαρωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, το Rocuronium Hospira μπορεί να προκαλέσει παράταση της διάρκειας δράσης και χρόνο αυτόματης ανάρρωσης σε παχύσαρκους ασθενείς όταν οι χορηγούμενες δόσεις υπολογίζονται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος.
Εγκαύματα
Δεδομένου ότι οι ασθενείς με εγκαύματα μπορεί να αναπτύξουν αντοχή στα μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, συνιστάται η τιτλοδότηση με βάση την παρατηρούμενη ανταπόκριση.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε καισαρική τομή
Η αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από μυοχαλαρωτικά μπορεί να ανασταλεί ή να μην είναι ικανοποιητική σε ασθενείς που λαμβάνουν άλατα μαγνησίου για τοξαιμία στην εγκυμοσύνη, καθώς τα άλατα μαγνησίου ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό. απάντηση.
Συνθήκες που μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Rocuronium Hospira
Υποκαλιαιμία (π.
Είναι επομένως απαραίτητο να διορθωθούν, εάν είναι δυνατόν, σοβαρές καταστάσεις ανισορροπίας ηλεκτρολυτών, αλλοίωσης του pH του αίματος ή αφυδάτωσης.
Κάθε ml περιέχει 1,56 mg νατρίου. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν αποδειχθεί ότι έχουν «επίδραση στην ένταση και / ή τη διάρκεια δράσης των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Rocuronium Hospira
Ενίσχυση του εφέ
• Πτητικά αλογονωμένα αναισθητικά (π.χ. αλοθάνιο, ενφλουράνιο, μεθοξυφλουράνιο)
ενισχύουν το μυϊκό μπλοκ που προκαλείται από το Rocuronium Hospira. Η επίδραση γίνεται εμφανής μόνο με δόσεις συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4.2). Είναι επίσης πιθανό να ανασταλεί η ανταγωνιστική δράση του αποκλεισμού των αναστολέων της ακετυλοχολινεστεράσης.
• Μετά τη διασωλήνωση με σουξαμεθώνιο (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Υψηλές δόσεις θειοπεντάλης, μετοσιταλικής, κεταμίνης, φαιντανύλης, γάμμα-υδροξυ-βουτυρικού, ετομιδικού και προποφόλης
• Άλλοι μη αποπολωτικοί παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού.
• Η ταυτόχρονη μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών και Rocuronium Hospira στη ΜΕΘ μπορεί να προκαλέσει μυοπάθεια ή παράταση της διάρκειας του νευρομυϊκού αποκλεισμού (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Άλλα φάρμακα
- Αντιβιοτικά: αμινογλυκοσίδες, λινκοσαμίδια (π.χ. λινκομυκίνη και κλινδαμυκίνη) πολυπεπτιδικά αντιβιοτικά, αντιβιοτικά ακυλαμινοπενικιλλίνης, τετρακυκλίνες, υψηλές δόσεις μετρονιδαζόλης.
- Διουρητικά, κινιδίνη και το ισομερές της κινίνης, άλατα μαγνησίου, παράγοντες αποκλεισμού διαύλων ασβεστίου, άλατα λιθίου, τοπικά αναισθητικά (ενδοφλέβια λιδοκαΐνη, επισκληρίδιο βουπιβακαΐνη) και οξεία χορήγηση φαινυτοΐνης και β -αποκλειστών.
Έχουν αναφερθεί αναζωογόνηση μετά από μετεγχειρητική χορήγηση: αμινογλυκοσιδίων, λινκοσαμιδίων, αντιβιοτικών πολυπεπτιδίων και ακυλαμινοπενικιλλίνης, αλάτων κινιδίνης, κινίνης και μαγνησίου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μειωμένο αποτέλεσμα
• Προηγούμενη χρόνια χορήγηση φαινυτοΐνης ή καρβαμαζεπίνης
• Αναστολείς πρωτεάσης (gabexate, ulinastatin)
• Χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο κάλιο
• Νοραδρεναλίνη, αζαθειοπρίνη (μόνο παροδική και περιορισμένη δράση), θεοφυλλίνη
• Νεοστιγμίνη, edrophonium, πυριδοστιγμίνη, παράγωγα αμινοπυριδίνης.
Μεταβλητό αποτέλεσμα
• Η χορήγηση άλλων μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών σε συνδυασμό με το Rocuronium Hospira μπορεί να προκαλέσει εξασθένηση ή ενίσχυση του αποκλεισμού.
νευρομυϊκή, ανάλογα με τη σειρά με την οποία χορηγούνται και τον τύπο του μυοχαλαρωτικού που χρησιμοποιείται.
• Η χορήγηση σουξαμεθονίου μετά από αυτή του Rocuronium Hospira μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση ή εξασθένηση του νευρομυϊκού αποκλειστικού αποτελέσματος που προκαλείται από το Rocuronium Hospira.
Επίδραση του Rocuronium Hospira σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Ο συνδυασμός Rocuronium Hospira και λιδοκαΐνης μπορεί να προκαλέσει μείωση του χρόνου καθυστέρησης της λιδοκαΐνης.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης. Οι αλληλεπιδράσεις για ενήλικες και οι σχετικές ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση που αναφέρονται παραπάνω (βλ. Παράγραφο 4.4) θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για παιδιατρικούς ασθενείς.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε βρωμιούχο ροκουρόνιο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Rocuronium Hospira σε έγκυες γυναίκες.
καισαρική τομή
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καισαρική τομή, το Rocuronium Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της τεχνικής ταχείας επαγωγής αλληλουχίας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αναμένονται δυσκολίες διασωλήνωσης και χορηγηθεί επαρκής δόση αναισθητικού ή μετά από διευκόλυνση διασωλήνωσης με σουξαμεθώνιο.
Το Rocuronium Hospira, χορηγούμενο σε δόσεις 0,6 mg / kg σωματικού βάρους, έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές σε έγκυες γυναίκες που υποβάλλονται σε καισαρική τομή. Το Rocuronium Hospira δεν επηρεάζει τη βαθμολογία Apgar, τον τόνο του εμβρύου ή την «καρδιοαναπνευστική προσαρμογή». Η εξέταση αίματος του ομφάλιου λώρου δείχνει ότι το βρωμίδιο του ροκουρονίου διασχίζει τον πλακούντα ελάχιστα χωρίς να προκαλεί παρατηρήσιμες αρνητικές κλινικές επιδράσεις του νεογέννητου.
Σημείωση 1: Δόσεις 1,0 mg / kg σωματικού βάρους έχουν μελετηθεί στην πρόκληση ταχείας αναισθησίας, αλλά όχι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καισαρική τομή. Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών συνιστάται η χρήση μόνο μιας δόσης 0,6 mg / kg σωματικού βάρους.
Σημείωση 2: Η αναστρεψιμότητα του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από μυοχαλαρωτικά μπορεί να ανασταλεί ή να μην είναι ικανοποιητική σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με άλατα μαγνησίου για τοξαιμία gravidarum, αφού τα άλατα μαγνησίου αυξάνουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό. Επομένως, η δόση του Rocuronium Hospira θα πρέπει να μειωθεί και να προσαρμοστεί προσεκτικά σε σχέση με την ανταπόκριση στην διέγερση σε αυτούς τους ασθενείς.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το Rocuronium Hospira απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν βρει ασήμαντες συγκεντρώσεις Rocuronium Hospira στο μητρικό γάλα.
Το Rocuronium Hospira πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο εάν ο γιατρός θεωρήσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του βρωμιούχου ροκουρονίου στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ροκουρόνιο επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεν συνιστάται η χρήση δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων ή η οδήγηση αυτοκινήτου εντός των πρώτων 24 ωρών από την πλήρη ανάρρωση από τη νευρομυϊκή αποκλειστική δράση του βρωμιούχου ροκουρονίου.
Δεδομένου ότι το Rocuronium Hospira χρησιμοποιείται ως πρόσθετο στη γενική αναισθησία, θα πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις για τους εξωτερικούς ασθενείς όπως και μετά τη γενική αναισθησία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται στις ακόλουθες κατηγορίες:
Όχι συχνές / σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι συχνότητες είναι εκτιμήσεις που λαμβάνονται από εκθέσεις επιτήρησης μετά την κυκλοφορία από τη γενική βιβλιογραφία.
Τα δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία αποτυγχάνουν να δημιουργήσουν ακριβή δεδομένα επίπτωσης. Για το λόγο αυτό, η συχνότητα αναφοράς χωρίστηκε σε τρεις και όχι σε πέντε κατηγορίες.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και συναφή συμπτώματα. Δείτε επίσης επεξηγήσεις στο κάτω μέρος του πίνακα.
α Μετά από μακροχρόνια χρήση στην εντατική.
Μυοπάθεια
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας μετά τη χρήση διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων χαλάρωσης μυών στη ΜΕΘ σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5).
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Κατά την επαγωγή της αναισθησίας με ταχεία σειρά, έχει αναφερθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ειδικά σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής δεν είχε ακόμη χάσει τελείως τις αισθήσεις του και ιδιαίτερα όταν η προποφόλη χρησιμοποιήθηκε για επαγωγή. Σε κλινικές μελέτες, ο πόνος στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκε σε 16 % των ασθενών που υποβάλλονται σε ταχεία επαγωγή αναισθησίας με προποφόλη και σε λιγότερο από 0,5% των ασθενών που υποβάλλονται σε ταχεία επαγωγή αναισθησίας με φαιντανύλη και θειοπεντάλη.
Εφέ τάξης
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Αν και πολύ σπάνιες, έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις σε μυοχαλαρωτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rocuronium Hospira. Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις είναι: βρογχόσπασμος, καρδιαγγειακές αλλαγές (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία, κυκλοφορική κατάρρευση, σοκ) και αλλαγές στο δέρμα (π.χ. αγγειοοίδημα, κνίδωση). Αυτές οι αντιδράσεις ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες.
Δεδομένης της πιθανότητας σοβαρότητας αυτών των αντιδράσεων, θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισής τους και να λαμβάνονται όλες οι απαραίτητες προφυλάξεις (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αυξήσεις στα επίπεδα ισταμίνης
Δεδομένου ότι τα μυοχαλαρωτικά μπορούν να προκαλέσουν απελευθέρωση ισταμίνης τοπικά στο σημείο της ένεσης και συστηματικά, κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, η πιθανή εμφάνιση κνησμού και ερυθηματώσεων αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ή / και γενικευμένων αντιδράσεων ισταμίνης (αναφυλακτοειδών) όπως βρογχόσπασμος και καρδιαγγειακές αλλαγές π.χ. υπόταση και ταχυκαρδία. Εξάνθημα, εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμος και υπόταση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν βρωμίδιο ροκουρονίου.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση στις μέσες τιμές ισταμίνης πλάσματος μετά από ταχεία χορήγηση βλωμού 0,3-0,9 mg / kg σωματικού βάρους βρωμιούχου ροκουρονίου.
Παρατεταμένη νευρομυϊκή απόφραξη
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των μη εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών είναι η παράταση της φαρμακολογικής δράσης της ένωσης πέρα από το απαραίτητο χρονικό διάστημα. Τα αποτελέσματα μπορεί να κυμαίνονται από αδυναμία των σκελετικών μυών έως βαθιά και παρατεταμένη παράλυση του ίδιου που μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική ανεπάρκεια. ή άπνοια.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Μια μετα-ανάλυση 11 κλινικών δοκιμών με παιδιατρικούς ασθενείς (n = 704) που έλαβαν ροκουρόνιο (έως 1 mg / kg) βρήκε ταχυκαρδία, που προσδιορίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για το φάρμακο, με συχνότητα 1,4%.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και παρατεταμένου νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε ελεγχόμενο αερισμό και υπό νάρκωση. Υπάρχουν δύο επιλογές για την αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού:
1) Σε ενήλικες, το sugammadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιστροφή σημαντικού, έντονου (βαθύ) αποκλεισμού. Συνιστάται δοσολογία 16 mg / kg σωματικού βάρους. Μετά τη χορήγηση του sugammadex, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για ελεγχόμενη νευρομυϊκή λειτουργία.
2) ένας αναστολέας ακετυλοχολινεστεράσης (π.χ. νεοστιγμίνη, edrophonium, πυριδοστιγμίνη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα πρώτα σημάδια αυθόρμητης ανάκαμψης σε επαρκείς δόσεις.
Εάν η χορήγηση αντιχολινεστερασών αποτύχει να ανταγωνιστεί τις νευρομυϊκές επιδράσεις του Rocuronium Hospira, ο εξαερισμός θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επαναληφθεί η αυθόρμητη αναπνοή. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση αναστολέων ακετυλοχολινεστεράσης μπορεί να είναι επικίνδυνη.
Σε μελέτες σε ζώα, σοβαρή καταστολή της καρδιαγγειακής λειτουργίας, με αποτέλεσμα καρδιακή ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε μόνο μετά από χορήγηση αθροιστικής δόσης 750 X ED90 (135 mg / kg σωματικού βάρους ροκουρονίου βρωμιδίου).).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (κωδικός ATC): μυοχαλαρωτικά, παράγοντες με περιφερική δράση.
Κωδικός ATC: M03AC09.
Μηχανισμός δράσης
Το Rocuronium Hospira είναι ένας μη αποπολωτικός νευρομυϊκός αποκλειστής με ενδιάμεση δράση και μικρή καθυστέρηση, ο οποίος διαθέτει όλα τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά αυτής της κατηγορίας φαρμάκων (curariforms). Δρα ανταγωνιστικά στους νικοτινικούς υποδοχείς για την ακετυλοχολίνη που βρίσκεται στην πινακίδα οδήγησης.
Αυτή η δράση ανταγωνίζεται με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης όπως η νεοστιγμίνη, το edrophonium και η πυριδοστιγμίνη.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το ED90 (δόση που απαιτείται για να μειωθεί η αντίδραση του αντίχειρα στην διέγερση του ωλένιου νεύρου κατά 90%) υπό ενδοφλέβια αναισθησία είναι περίπου 0,3 mg / kg βάρους σώματος ροκουρονίου βρωμιδίου. Το ED95 στα βρέφη είναι χαμηλότερο από αυτό σε ενήλικες και παιδιά (0,25, 0,35 και 0,40 mg / kg, αντίστοιχα).
Η κλινική διάρκεια (χρόνος για την αυτόματη ανάκτηση του 25% της απόκρισης ελέγχου) είναι 30-40 λεπτά με 0,6 mg / kg βρωμιούχου ροκουρονίου. Η συνολική διάρκεια (χρόνος που παρέμεινε μέχρι την αυτόματη ανάκτηση του 90% της απόκρισης ελέγχου) είναι 50 λεπτά. Ο μέσος χρόνος για την αυθόρμητη ανάρρωση από 25% έως 75% της απόκρισης (δείκτης αποκατάστασης) είναι 14 λεπτά μετά από χορήγηση bolus 0,6 mg / kg βρωμιούχου ροκουρονίου.
Με χαμηλότερες δόσεις, ίσες με 0,3-0,45 mg / kg σωματικού βάρους (1-1,5 x ED90), ο χρόνος καθυστέρησης αυξάνεται ενώ η διάρκεια της δράσης μειώνεται. Με υψηλές δόσεις, ίσες με 2 mg / kg σωματικού βάρους, η κλινική διάρκεια είναι 110 λεπτά.
Διασωλήνωση κατά τη συνήθη αναισθησία
Μέσα σε 60 δευτερόλεπτα από την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,6 mg / kg σωματικού βάρους ροκουρονίου (2 x ED90 υπό ενδοφλέβια αναισθησία), μπορούν να επιτευχθούν επαρκείς συνθήκες διασωλήνωσης σε όλους σχεδόν τους ασθενείς, καταστάσεις οι οποίες σε "80% των περιπτώσεων κρίνονται να είναι άριστος. Μέσα σε 2 λεπτά, διαπιστώνεται πλήρης μυϊκή παράλυση, κατάλληλη για κάθε είδους χειρουργική επέμβαση.
Μετά από χορήγηση 0,45 mg / kg σωματικού βάρους ροκουρονίου βρωμιδίου, χρειάζονται 90 δευτερόλεπτα για να επιτευχθούν αποδεκτές συνθήκες διασωλήνωσης.
Ταχεία επαγωγή αλληλουχίας
Κατά την επαγωγή της αναισθησίας με ταχεία σειρά, 1,0 mg / kg σωματικού βάρους ροκουρονίου βρωμιδίου επιτρέπει την απόκτηση εντός 60 δευτερολέπτων των κατάλληλων συνθηκών για διασωλήνωση στο 93% και στο 96% των ασθενών που αναισθητοποιήθηκαν αντίστοιχα με προποφόλη ή φεντανύλη / θειοπεντάλη. Σε 70 % αυτών των ασθενών οι συνθήκες εκτιμώνται ως εξαιρετικές. Με αυτή τη δοσολογία η κλινική διάρκεια είναι περίπου 1 ώρα, μετά την οποία το μυϊκό μπλοκ μπορεί να αντιστραφεί με ασφάλεια. Μια δόση ίση με 0,6 mg / kg σωματικού βάρους ροκουρονίου βρωμιδίου επιτρέπει την απόκτηση εντός 60 δευτερόλεπτα οι συνθήκες κατάλληλες για διασωλήνωση στο 81% και 75% των ασθενών που αναισθητοποιήθηκαν αντίστοιχα με προποφόλη ή φαιντανύλη / θειοπεντάλη μέσω της τεχνικής επαγωγής ταχείας αλληλουχίας.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Ο μέσος χρόνος έναρξης σε βρέφη, μικρά παιδιά και παιδιά με δόση 0,6 mg / kg σωματικού βάρους που χρησιμοποιείται για διασωλήνωση είναι ελαφρώς μικρότερος από ό, τι στους ενήλικες. Σύγκριση μεταξύ ομάδων παιδιατρικών ασθενών διαπίστωσε ότι ο χρόνος έναρξης σε βρέφη και εφήβους (1,0 λεπτά) είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από ότι σε βρέφη, νήπια και παιδιά (0,4, 0,6 και 0,8 λεπτά αντίστοιχα). Στα παιδιά, η διάρκεια της χαλάρωσης και του χρόνου ανάρρωσης τείνουν να είναι μικρότερο από το βρέφος και τον ενήλικα. Κατά τη σύγκριση ομάδων παιδιατρικών ασθενών, διαπιστώθηκε ότι ο μέσος χρόνος επανεμφάνισης του Τ3 παρατάθηκε σε νεογνά και βρέφη (56,7 και 60,7 λεπτά, αντίστοιχα) σε σύγκριση με νήπια, παιδιά και εφήβους (45,4, 37,6 και 42,9, αντίστοιχα).
Μέσος χρόνος (SD) για την έναρξη και κλινική διάρκεια μετά τη χορήγηση μιας αρχικής δόσης διασωλήνωσης * 0,6 mg / kg ροκουρονίου κατά τη διάρκεια αναισθησίας σεβοφλουρανίου / αζώτου και ισοφλουρανίου / οξειδίου του αζώτου (συντήρηση) στην ομάδα PP (παιδιατρικοί ασθενείς)
* Δόση ροκουρονίου χορηγείται εντός 5 δευτερολέπτων.
** Υπολογίζεται από το τέλος της χορήγησης της δόσης διασωλήνωσης ροκουρονίου
Γηριατρικοί ασθενείς και ασθενείς με ηπατικές ή / και χολικές παθήσεις και / ή με νεφρική ανεπάρκεια
Η διάρκεια δράσης δόσεων συντήρησης 0,15 mg / kg σωματικού βάρους ροκουρονίου μπορεί να είναι ελαφρώς μεγαλύτερη υπό αναισθησία με ενφλουράνιο και ισοφλουράνιο σε γηριατρικούς ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο (περίπου 20 λεπτά) σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς λειτουργική δυσλειτουργία των εκκριτικών οργάνων που υποβάλλονται σε ενδοφλέβια αναισθησία (περίπου 13 λεπτά). Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις συσσώρευσης (προοδευτική αύξηση της διάρκειας δράσης) μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων συνιστώμενων δόσεων συντήρησης.
Μονάδα εντατικής θεραπείας
Μετά τη συνεχή έγχυση στη ΜΕΘ, ο χρόνος που απαιτείται για την επιστροφή σε ένα TOF αναλογία ίσο με 0,7 εξαρτάται από το επίπεδο αποκλεισμού στο τέλος της έγχυσης. Μετά από συνεχή έγχυση για 20 ώρες ή περισσότερο, η μέση τιμή (διάστημα) του χρόνου μεταξύ της επανεμφάνισης της απόκρισης Τ2 σε διέγερση TOF και της επιστροφής σε TOF αναλογία 0,7 είναι περίπου 1,5 (1-5) ώρες σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν εικόνα πολυοργανικής ανεπάρκειας και 4 ώρες (1-25) σε ασθενείς με πολυοργανική ανεπάρκεια.
Καρδιαγγειακή χειρουργική
Ελάχιστες και κλινικά ασήμαντες αλλαγές στις πιο κοινές παραμέτρους παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της καθυστέρησης ενός μέγιστου μπλοκ που προκλήθηκε από τη χορήγηση 0,6-0,9 mg / kg σωματικού βάρους του Rocuronium Hospira. Καρδιαγγειακού, δηλαδή αύξηση έως και 9% στον καρδιακό ρυθμό και έως 16% στη μέση αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με τις τιμές ελέγχου.
Αναστρεψιμότητα της χαλάρωσής μου
Η δράση του ροκουρονίου μπορεί να ανταγωνιστεί τόσο με τη χορήγηση sugammadex όσο και με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη ή edrophonium). Το Sugammadex μπορεί να χορηγηθεί με αναστροφή ρουτίνας (σε τιμή 1-2 μετά τον αριθμό τετάνου έως την επανεμφάνιση του Τ2) ή με άμεση αναστροφή (3 λεπτά μετά τη χορήγηση βρωμιούχου ροκουρονίου).
Οι αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης μπορεί να βρίσκονται στην επανεμφάνιση της απόκρισης Τ2 ή στα πρώτα σημάδια κλινικής ανάρρωσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Διανομή και διάθεση
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης βρωμιούχου ροκουρονίου, η τάση συγκέντρωσης στο πλάσμα με την πάροδο του χρόνου ακολουθεί τρεις εκθετικές φάσεις. Στους φυσιολογικούς ενήλικες, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (95% CI) είναι 73. (66-80) λεπτά, ο (φαινομενικός) όγκος κατανομής υπό συνθήκες σταθερής κατάστασης στα 203 (193-214) ml / kg και η κάθαρση πλάσματος στα 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Όταν χορηγείται ως συνεχής έγχυση, για τη διευκόλυνση του μηχανικού αερισμού για διάστημα 20 ωρών ή περισσότερο, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής και ο μέσος (φαινομενικός) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές είναι Υπήρχε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας μεταξύ ασθενών, που σχετίζεται με τη φύση και την έκταση της (πολλαπλής) ανεπάρκειας οργάνων και μεμονωμένα χαρακτηριστικά ασθενούς. Ένας μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής (+SD) 21,5 (+3,3) ώρες, ένας (φαινομενικός) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση 1,5 (+0) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων., 8) l / kg- 1 και κάθαρση πλάσματος 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Το ροκουρόνιο απεκκρίνεται στα ούρα και στη χολή. Η απέκκριση ούρων φτάνει περίπου το 40% μέσα σε 12-24 ώρες. Μετά την ένεση ραδιοσημασμένης δόσης βρωμιούχου ροκουρονίου, η απέκκριση του ραδιοσημασμένου μέσου είναι κατά μέσο όρο 47% στα ούρα και 43% στα κόπρανα μετά από 9 ημέρες. Περίπου το 50% ανακτάται ως βρωμιούχο ροκουρόνιο.
Βιομετασχηματισμός
Δεν βρέθηκαν μεταβολίτες στο πλάσμα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής στα βρέφη (3-12 μηνών) είναι μεγαλύτερος από ό, τι στα μεγαλύτερα παιδιά (1-8 ετών) καθώς και στους ενήλικες. Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, η κάθαρση είναι μεγαλύτερη και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 20 λεπτά μικρότερος από τους ενήλικες και τα παιδιά κάτω των 3 ετών.
Η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ροκουρονίου σε παιδιατρικούς ασθενείς (n = 146) ηλικίας 0 έως 17 ετών προσδιορίστηκε με ανάλυση πληθυσμού των συνολικών φαρμακοκινητικών δεδομένων που ελήφθησαν σε δύο κλινικές μελέτες υπό αναισθησία με σεβοφλουράνιο (επαγωγή) και ισοφλουράνιο / οξείδιο του αζώτου (συντήρηση). Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν γραμμικά ανάλογες με το σωματικό βάρος, όπως αποδεικνύεται από μια παρόμοια κάθαρση (l / kg / h). Ο όγκος κατανομής (l / kg) και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (h) μειώθηκαν με την ηλικία (έτη). Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι τυπικών παιδιατρικών ασθενών σε κάθε ηλικιακή ομάδα συνοψίζονται παρακάτω:
Εκτιμώμενες φαρμακοκινητικές παράμετροι (μέσος όρος [SD]) βρωμιούχου ροκουρονίου σε τυπικούς παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια σεβοφλουρανίου και οξειδίου του αζώτου (επαγωγή) και ισοφλουρανίου / νιτρώδους οξειδίου (αναισθησία συντήρησης)
Γηριατρικοί ασθενείς και ασθενείς με ηπατικές ή / και χολικές νόσους και / ή με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ελεγχόμενες μελέτες, η κάθαρση πλάσματος σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε, ωστόσο στις περισσότερες μελέτες χωρίς να επιτευχθούν τα όρια στατιστικής σημασίας. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρατάθηκε κατά 30 λεπτά και η μέση κάθαρση πλάσματος μειώθηκε κατά 1 ml / kg / min.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδηλώνοντας μικρή κλινική συνάφεια.
Δεν υπάρχουν ζωικά μοντέλα ικανά να αναπαράγουν σωστά τη συνήθως πολύ πολύπλοκη εικόνα ενός ασθενούς που εισήχθη στην εντατική. Τα δεδομένα ασφάλειας του Rocuronium Hospira που χρησιμοποιούνται για τη διευκόλυνση του μηχανικού αερισμού στις ΜΕΘ βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• Άνυδρο οξικό νάτριο (E262)
• Χλωριούχο νάτριο
• Παγετώδες οξικό οξύ (για τη διόρθωση του pH) (Ε260)
• Υδροξείδιο του νατρίου (για τη διόρθωση του pH) (Ε524)
• Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Η φυσική ασυμβατότητα έχει τεκμηριωθεί όταν το Rocuronium Hospira προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: αμφοτερικίνη, αμοξικιλλίνη, αζαθειοπρίνη, κεφαζολίνη, κλοξακιλλίνη, δεξαμεθαζόνη, διαζεπάμη, ενοξιμόνη, ερυθρομυκίνη, φαμοτιδίνη, φουροσεμονίδη, υδροκορτινοσίνη, φουροσεμονίδη, υδροκορτινοσίνη, θειοπεντάλη, τριμεθοπρίμη και βανκομυκίνη. Το Rocuronium Hospira είναι επίσης ασυμβίβαστο με το Intralipid.
Το Rocuronium Hospira δεν πρέπει ποτέ να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Εάν το Rocuronium Hospira χορηγείται στην ίδια γραμμή έγχυσης που χρησιμοποιείται για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι σημαντικό η γραμμή έγχυσης να ξεπλένεται επαρκώς (π.χ. με 0,9% NaCl) μεταξύ της χορήγησης του Rocuronium Hospira και των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η ασυμβατότητα με το Rocuronium Hospira έχει ήδη αποδειχθεί ή η συμβατότητα των οποίων με το Rocuronium Hospira δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σφραγισμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Καθώς το Rocuronium Hospira δεν περιέχει συντηρητικά, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Μετά την αραίωση: Μετά από αραίωση με υγρά έγχυσης (βλέπε παράγραφο 6.6) η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 6.6) έχει αποδειχθεί για 72 ώρες στους 30 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό συνθήκες ελεγχόμενου και επικυρωμένου ασηψία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).
Το Rocuronium Hospira μπορεί να αποθηκευτεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 30oC για μέγιστη περίοδο 12 εβδομάδων. Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται ξανά στο ψυγείο εάν φυλάσσεται εκτός ψυγείου. Η περίοδος διατήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει την περίοδο σταθερότητας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Rocuronium Hospira 50mg / 5ml (10mg / ml)
Γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml (τύπου Ι) με χαλκοβουτυλικό ελαστικό πώμα και καπάκι αναστροφής από αλουμίνιο. Το ελαστικό πώματος φιαλιδίου δεν περιέχει λάτεξ.
Κάθε φιαλίδιο των 50 mg περιέχει 5 ml διαλύματος.
Rocuronium Hospira 100mg / 10ml (10mg / ml)
Γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml (τύπου Ι) με χαλκοβουτυλικό ελαστικό πώμα και καπάκι αναστροφής από αλουμίνιο. Το ελαστικό πώματος φιαλιδίου δεν περιέχει λάτεξ.
Κάθε φιαλίδιο των 100 mg περιέχει 10 ml διαλύματος.
Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φιαλίδια.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα πρακτικά χωρίς σωματίδια.
Έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης.
Το Rocuronium Hospira σε ονομαστικές συγκεντρώσεις 0,5 mg / ml και 2,0 mg / ml είναι συμβατό με:
0,9% NaCl, 5% γλυκόζη, 5% γλυκόζη σε 0,9% NaCl, ενέσιμο νερό σε διάλυμα Lactated Ringer.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Νάπολη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
042535017 "10 mg / ml ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση" 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 ml
042535029 "10 mg / ml ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση" 10 γυάλινα φιαλίδια των 10 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/2014
