Ενεργά συστατικά: Τρινιτρογλυκερίνη
Rectogesic® 4 mg / g Αλοιφή ορθού
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Rectogesic; Σε τι χρησιμεύει;
Το Rectogesic είναι μια αλοιφή από το ορθό που περιέχει τρινιτρική γλυκερίλη ως δραστικό συστατικό. Η τρινιτρική γλυκερίνη ανήκει στην οικογένεια των φαρμάκων που ονομάζονται οργανικά νιτρικά.
Η αλοιφή βοηθά στην ανακούφιση του συμπτώματος του πόνου που προκαλείται από χρόνιες ρωγμές του πρωκτού. Ο όρος πρωκτική σχισμή ορίζεται ως βλάβη της βλεννογόνου μεμβράνης που ευθυγραμμίζει τον πρωκτικό σωλήνα. Η τοπική εφαρμογή τρινιτρικού γλυκερυλίου στο πρωκτικό κανάλι μειώνει την πρωκτική πίεση και αυξάνει τη ροή του αίματος, μειώνοντας έτσι τον πόνο.
Αντενδείξεις Όταν το Rectogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Rectogesic εάν:
- είστε αλλεργικοί στην τρινιτρική γλυκερίλη ή σε παρόμοια φάρμακα
- είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- υποφέρουν από χαμηλή αρτηριακή πίεση
- πάσχουν από καρδιακές ή αγγειακές διαταραχές
- πάσχουν από γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια κατάσταση κατά την οποία η πίεση στο μάτι αυξάνεται γρήγορα προκαλώντας απώλεια της όρασης
- υποφέρουν από ημικρανίες ή επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους
- υποφέρουν από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση στο κεφάλι (π.χ. τραυματισμός στο κεφάλι ή αιμορραγία στον εγκέφαλο - αιμορραγία λόγω ρήξης ενός αιμοφόρου αγγείου στον εγκέφαλο, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα χωρίς άμεση ιατρική θεραπεία. Η εγκεφαλική αιμορραγία αναφέρεται συνήθως ως τύπος εγκεφαλικού επεισοδίου) ή ανεπαρκής εγκεφαλική κυκλοφορία (χαμηλός όγκος κυκλοφορίας αίματος στον εγκέφαλο)
- πάσχουν από αναιμία (χαμηλή περιεκτικότητα σε σίδηρο στο αίμα)
- λάβετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: φάρμακα στυτικής δυσλειτουργίας όπως κιτρική σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη. φάρμακα για στηθάγχη ή καρδιακό πόνο, όπως τρινιτρική γλυκερίλη (TNG), δινιτρική ισοσορβίδη, νιτρώδες αμύλιο ή βουτύλιο · φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), ακετυλοκυστεΐνη ή αλτεπλάση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rectogesic
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rectogesic:
- εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο
- στην περίπτωση χορήγησης ηπαρίνης, θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση του αίματος καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης της ηπαρίνης. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Rectogesic
- εάν έχετε αιμορροΐδες και αιμορραγία περισσότερο από το συνηθισμένο, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Rectogesic και συμβουλευτείτε το γιατρό σας
- εάν αισθάνεστε έντονο πονοκέφαλο κατά τη χρήση του Rectogesic ενημερώστε το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν θα αλλάξει την ποσότητα του Rectogesic ή θα σταματήσει εντελώς τη χρήση της αλοιφής.
Το ορθογενές μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης. Καλό είναι να σηκώνεστε αργά από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, διαφορετικά μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία. Εάν πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Rectogesic, είναι πιο πιθανό να αισθανθείτε πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Παιδιά και έφηβοι
Το Rectogesic δεν ενδείκνυται για παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει δοκιμαστεί σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rectogesic
Άλλα φάρμακα και Rectogesic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Rectogesic στη μείωση της αρτηριακής πίεσης
- Φάρμακα για την κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
- Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (ανδρική ανικανότητα) (κιτρική σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη)
- Φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση
- Διουρητικά
- Συνήθως χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων (δινιτρικό ισοσορβίδιο, νυτρώδες αμύλιο ή βουτύλιο)
Άλλα Φάρμακα
- Η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του Rectogesic στη ροή του αίματος
- Η επίδραση της ηπαρίνης (που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της πήξης του αίματος) μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιείται με Rectogesic
- Η επίδραση της αλτεπλάσης (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων) μπορεί να μειωθεί όταν χορηγείται μαζί με το Rectogesic
- Η λήψη Rectogesic με διυδροεργοταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ημικρανιών) μπορεί να αυξήσει τη δράση της διυδροεργοταμίνης και να οδηγήσει σε στεφανιαία αγγειοσυστολή (στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά, η οποία προκαλεί μειωμένη ροή αίματος)
- Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ορισμένοι τύποι αναλγητικών) μπορεί να αλλάξουν τη θεραπευτική επίδραση του Rectogesic.
Ρεκτογενές και αλκοόλ
Να είστε προσεκτικοί με την πρόσληψη αλκοόλ, καθώς η χρήση της αλοιφής μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη επίδραση από το συνηθισμένο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Rectogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε φάρμακα εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση που έχει η χρήση του Rectogesic 4 mg / g ορθικής αλοιφής στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή έχετε θολή όραση όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την αλοιφή. αυτοκίνητο ή χρησιμοποιήστε μηχανές έως ότου αυτά τα αποτελέσματα εξαφανιστούν εντελώς.
Το Rectogesic περιέχει λανολίνη και προπυλενογλυκόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει λανολίνη (λίπος μαλλιού) που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Το φάρμακο περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Rectogesic: Δοσολογία
Τρόπος χορήγησης
Rectogesic 4 mg / g ορθική αλοιφή προορίζεται για ορθική χρήση.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι περίπου 375 mg αλοιφής (περίπου 1,5 mg τρινιτρικής γλυκερίνης) που εφαρμόζεται στο πρωκτικό κανάλι κάθε 12 ώρες.
Για να εφαρμόσετε την αλοιφή, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια προστασία στο δάχτυλό σας, όπως μια κολλητική μεμβράνη ή ένα κάλυμμα δακτύλων. Τα καλύμματα των δακτύλων μπορούν να βρεθούν σε φαρμακείο ή λιανοπωλητή χειρουργικής προμήθειας και η κολλητική μεμβράνη στο πλησιέστερο σούπερ μάρκετ. Για τη δοσολογία, τοποθετήστε το δάχτυλό σας κατά μήκος της γραμμής 1 ίντσας που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και εφαρμόστε μια λωρίδα αλοιφής μήκους γραμμής στο άκρο του δακτύλου σας πιέζοντας απαλά το σωλήνα.Εισάγετε απαλά την αλοιφή στο πρωκτικό κανάλι χρησιμοποιώντας το δάχτυλό σας, το οποίο πρέπει να εισαχθεί μέχρι την πρώτη άρθρωση του δακτύλου (περίπου 1 cm) μέσα στον πρωκτό.
Εφαρμόστε την αλοιφή κάθε δώδεκα ώρες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη δόση. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση και πετάξτε το κάλυμμα των δακτύλων ή την αυτοκόλλητη μεμβράνη (όχι στην τουαλέτα).
Συνεχίστε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει ο πόνος ή έως 8 εβδομάδες το πολύ. Εάν ο πόνος στο πρωκτικό δεν βελτιωθεί με τη χρήση του Rectogesic, συμβουλευτείτε ξανά το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν άλλες αιτίες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rectogesic
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Rectogesic από ό, τι πρέπει
Εάν παρατηρήσετε ότι έχετε εφαρμόσει περισσότερη αλοιφή από την κανονική, μπορεί να αισθανθείτε ζάλη και ζάλη. Μπορεί επίσης να έχει γρήγορο καρδιακό παλμό ή αίσθημα παλμών. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα ξεπλύνετε την περίσσεια ποσότητας αλοιφής και ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rectogesic
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εφαρμόστε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rectogesic
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες:
- Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (αλλεργική, δυνητικά θανατηφόρα αντίδραση που εκδηλώνεται ως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια ή κατάρρευση). Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε την αλοιφή και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (δυνητικά σοβαρές). Εάν εμφανίσετε αλλεργική δερματική αντίδραση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε την αλοιφή και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας
Άλλες παρενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλος, ο οποίος μπορεί να είναι σοβαρός. Εάν εμφανίσετε πονοκέφαλο ως παρενέργεια, αφαιρέστε την αλοιφή. Εάν οι πονοκέφαλοι είναι ενοχλητικοί, ίσως χρειαστεί να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Ζάλη
- Ναυτία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Διάρροια
- Έκανε ρετσέ
- Αιμορραγία από το ορθό, διαταραχές του ορθού
- Ταλαιπωρία πρωκτού, κνησμός ή κάψιμο του πρωκτικού καναλιού
- Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί ή αίσθημα παλμών
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- Αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεσαι
Μη γνωστές παρενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αίσθηση κενού στο κεφάλι, λιποθυμία
- Χαμηλή πίεση αίματος
- Ερεθισμός ή πόνος εξανθήματος στο σημείο εφαρμογής
Άλλες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων τρινιτρικού γλυκερυλίου (η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
- Έλατα
- Ασταθής στηθάγχη (πόνος στο στήθος)
- Υψηλή αρτηριακή πίεση μετά τη διακοπή της θεραπείας
- Μεθεμοσφαιριναιμία (τα συμπτώματα είναι μπλε / μοβ αποχρωματισμός του δέρματος και δύσπνοια)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
- Μην παγώνετε
- Κρατήστε το σωλήνα ερμητικά κλειστό
- Μόλις ανοίξει, χρησιμοποιήστε την αλοιφή εντός 8 εβδομάδων.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Rectogesic
Το δραστικό συστατικό είναι η τρινιτρική γλυκερίλη. Ένα γραμμάριο αλοιφής από το ορθό περιέχει 4 mg τρινιτρικού γλυκερυλίου. Η συνήθης δόση 375 mg Rectogesic περιέχει περίπου 1,5 mg τρινιτρικής γλυκερίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: προπυλενογλυκόλη, λανολίνη, σεσκιολάτη σορβιτάνης, σκληρή παραφίνη και λευκή μαλακή παραφίνη.
Εμφάνιση του Rectogesic και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Rectogesic είναι μια υπόλευκη, ομοιογενής, αδιαφανής αλοιφή του ορθού που διανέμεται σε σωλήνες αλουμινίου 30 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RECTOGESIC 4 MG / G RECTAL POMADE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τρινιτρογλυκερίνη: 4 mg / g.
Ένα γραμμάριο αλοιφής από το ορθό περιέχει 4 mg τρινιτρικού γλυκερυλίου (TNG). 375 mg αυτού του σκευάσματος περιέχουν περίπου 1,5 mg TNG.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε γραμμάριο αλοιφής από το ορθό περιέχει επίσης 36 mg προπυλενογλυκόλης και 140 mg λανολίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή ορθού.
Σύνθεση σε υπόλευκη, ομοιογενή, αδιαφανή αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Rectogesic 4 mg / g ορθική αλοιφή ενδείκνυται σε ενήλικες για να ανακουφίσει τον πόνο που σχετίζεται με τη χρόνια πρωκτική σχισμή.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, το φάρμακο έδειξε μια μέτρια επίδραση στη βελτίωση της μέσης ημερήσιας έντασης του πόνου (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης: χρήση από το ορθό
Ενήλικες:
Για να εφαρμόσετε την αλοιφή, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια προστασία στο δάχτυλό σας, όπως μια κολλητική μεμβράνη ή ένα κάλυμμα δακτύλων (αγοράστε τα καλύμματα των δακτύλων ξεχωριστά, στο φαρμακείο ή στο λιανοπωλητή χειρουργικής προμήθειας ή την κολλητική μεμβράνη στο πλησιέστερο σούπερ μάρκετ). Για τη δοσολογία, τοποθετήστε το δάχτυλό σας κατά μήκος της γραμμής 2,5 cm που αναφέρεται στο κουτί που περιέχει Rectogesic και εφαρμόστε μια λωρίδα αλοιφής μήκους γραμμής στο άκρο του δακτύλου πιέζοντας απαλά το σωλήνα. Η ποσότητα της αλοιφής πρέπει να είναι περίπου 375 mg (1,5 mg του TNG) Στη συνέχεια, εισάγετε απαλά το δάχτυλο με το προστατευτικό στο πρωκτικό κανάλι μέχρι την πρώτη μεσοφαλαγγική άρθρωση και εφαρμόστε την αλοιφή με κυκλικές κινήσεις στο τοίχωμα του καναλιού.
Μια δόση αλοιφής 4 mg / g περιέχει 1,5 mg τρινιτρικού γλυκερυλίου. Αυτή η δόση πρέπει να εφαρμόζεται ενδο-πρωκτικό κάθε δώδεκα ώρες. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσει ο πόνος, έως το πολύ 8 εβδομάδες.
Το Rectogesic πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η συντηρητική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής για τη θεραπεία των οξέων συμπτωμάτων των πρωκτικών σχισμών.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65):
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Rectogesic σε ηλικιωμένους.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Rectogesic σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Παιδιά και έφηβοι:
Η χρήση του Rectogesic δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία "τριρινική γλυκερίλη" ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλα οργανικά νιτρικά.
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) π.χ.κιτρική σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη και με άλλα οργανικά νιτρικά δότη ΝΟ (οξειδίου του αζώτου), όπως άλλα παράγωγα TNG μακράς δράσης, όπως δινιτρικό ισοσορβίδιο, νιτρώδες αμύλιο ή βουτύλιο
Ορθοστατική υπόταση, υπόταση ή μη διορθωμένη υποογκαιμία, καθώς η χρήση τρινιτρικού γλυκερυλίου σε αυτές τις συνθήκες μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση ή σοκ.
Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (π.χ. τραυματισμός στο κεφάλι ή αιμορραγία στον εγκέφαλο) ή ανεπαρκής εγκεφαλική κυκλοφορία.
Ημικρανία ή επαναλαμβανόμενος πονοκέφαλος.
Στένωση αορτής ή μιτροειδούς.
Αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Συστατική περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή ταμπόνα.
Ισχυρή αναιμία.
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ισορροπία οφέλους / κινδύνου της αλοιφής Rectogesic πρέπει να καθοριστεί σε ατομική βάση. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρός πονοκέφαλος μετά από θεραπεία με Rectogesic. Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να επανεκτιμηθεί η κατάλληλη δόση. Σε ασθενείς στους οποίους η σχέση κινδύνου / οφέλους κρίνεται αρνητική, η θεραπεία με Rectogesic θα πρέπει να διακοπεί κατόπιν ιατρικής συμβουλής και θα πρέπει να ξεκινήσει μια νέα θεραπευτική ή χειρουργική θεραπεία.
Το Rectogesic πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Αποφύγετε την υπερβολική υπόταση, ειδικά για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, δεδομένων των πιθανών επιβλαβών επιδράσεων στον εγκέφαλο, την καρδιά, το συκώτι και τα νεφρά λόγω κακής αιμάτωσης και τον επακόλουθο κίνδυνο ισχαιμίας, θρόμβωσης και διαταραχής της λειτουργίας αυτών των οργάνων. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μετακινούνται αργά από το να ξαπλώνουν ή να κάθονται για να ελαχιστοποιήσουν την ορθοστατική υπόταση. Αυτή η συμβουλή είναι ιδιαίτερα σημαντική για ασθενείς με υποογκαιμία και σε διουρητική θεραπεία. Η υπόταση που προκαλείται από γλυκερίνη μπορεί να συνοδεύεται από παράδοξη βραδυκαρδία και αυξημένη στηθάγχη. είναι πιθανό οι ηλικιωμένοι να είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης, ειδικά όταν σηκώνονται απότομα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά με τη χρήση του Rectogesic σε ηλικιωμένους.
Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει τις υποτασικές επιδράσεις του τρινιτρικού γλυκερυλίου.
Εάν ο γιατρός αποφασίσει να συνταγογραφήσει αλοιφή με βάση τη γλυκερίνη σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, π.χ. οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική και αιμοδυναμική παρακολούθηση για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος υπότασης και ταχυκαρδίας.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυξηθεί η αιμορραγία που σχετίζεται με αιμορροΐδες.
Αυτό το σκεύασμα περιέχει προπυλενογλυκόλη και λανολίνη που μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό και δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Εάν ο πρωκτικός πόνος επιμένει, μπορεί να χρειαστεί διαφορική διάγνωση για να αποκλειστούν άλλες πιθανές αιτίες.
Η τρινιτρική γλυκερίνη μπορεί να επηρεάσει τη δοσολογία των κατεχολαμινών και του βανυλομαντελικού οξέος στα ούρα καθώς αυξάνει την απέκκριση αυτών των ουσιών.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.5 για συγκεκριμένες πληροφορίες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ, βήτα αναστολείς, διουρητικά, αντιυπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και κύρια ηρεμιστικά, καθώς και κατανάλωση αλκοόλ, μπορεί να ενισχύσει το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από ορθογέσεις. Επομένως, εξετάστε προσεκτικά την ταυτόχρονη θεραπεία φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την έναρξη θεραπείας με Rectogesic.
Η υποτασική δράση των οργανικών νιτρικών ενισχύεται με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Το Rectogesic αντενδείκνυται σε ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα δότη ΝΟ (οξειδίου του αζώτου), όπως δινιτρικό ισοσορβίδιο, νιτρώδες αμύλιο ή βουτύλιο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να ενισχύσει την αγγειοδιασταλτική δράση της τρινιτρικής γλυκερίνης.
Η ταυτόχρονη θεραπεία ενδοφλέβιας τρινιτρικής γλυκερίλης με ενδοφλέβια ηπαρίνη μειώνει την αποτελεσματικότητα της ίδιας της ηπαρίνης. Απαιτείται στενή παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης του αίματος. και η δόση της ηπαρίνης πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα. Η απόσυρση του Rectogesic μπορεί να προκαλέσει απότομη αύξηση του PTT (μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης). Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία ηπαρίνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ενδοφλέβιας τρινιτρικής γλυκερυλικής και αλτεπλάσης μπορεί να προκαλέσει μείωση της θρομβολυτικής δραστηριότητας της αλτεπλάσης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση Rectogesic και διϋδροεργοταμίνης μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διυδροεργοταμίνης και να προκαλέσει αγγειοσυστολή στεφανιαίας. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα τροποποιημένης θεραπευτικής απόκρισης στο Rectogesic μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του Rectogesic στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση τρινιτρικού γλυκερυλίου σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να δείξουν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Το Rectogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό εάν η τρινιτρική γλυκερίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένων των πιθανών επιβλαβών επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει (βλ. Παράγραφο 5.3), η χρήση του Rectogesic δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με Rectogesic. Το Rectogesic, ειδικά κατά την πρώτη χρήση, μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ζάλη, θολή όραση, πονοκέφαλο ή κόπωση σε ορισμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποθαρρύνονται από την οδήγηση οχημάτων. Ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rectogesic.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rectogesic 4 mg / g ορθική αλοιφή, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία ήταν δοσοεξαρτώμενος πονοκέφαλος που εμφανίστηκε με συχνότητα 57%.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, κατανεμημένες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος. Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν κατά συχνότητα ως εξής: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 1/1000
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο τρινιτρικό γλυκερίλιο είναι συνήθως δοσοεξαρτώμενες και οι περισσότερες εξ αυτών προκύπτουν από αγγειοδιασταλτική δραστηριότητα. Ο πονοκέφαλος, που μπορεί να είναι σοβαρός, είναι η πιο συχνά ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται συνήθως. Στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ του Rectogesic 4 mg / g ορθικής αλοιφής, η συχνότητα εμφάνισης ήπιου, μέτριου και σοβαρού πονοκεφάλου ήταν 18%, 25%και 20%, αντίστοιχα. Ασθενείς με ιστορικό ημικρανίας ή επαναλαμβανόμενου πονοκεφάλου διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο πονοκέφαλος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.3). Ο πονοκέφαλος μπορεί να υποτροπιάζει κάθε μέρα, ειδικά σε υψηλότερες δόσεις. Ο πονοκέφαλος μπορεί να αντιμετωπιστεί με ήπια αναλγητικά, π.χ. παρακεταμόλη, και είναι αναστρέψιμος με τη διακοπή της θεραπείας.
Σπάνιες περιπτώσεις συμβάντων ορθοστατικής υπότασης που σχετίζονται με συμπτώματα ίλιγγο και ζάλη έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τάση που να σχετίζεται με τη δόση στην επίπτωση αυτών των συμβάντων.
Το γεγονός της ορθοστατικής υπότασης ήταν ήπιο στην πλειοψηφία των ασθενών και δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ορθοστατικής υπότασης κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η εμφάνιση ζάλης και ίλιγγος έχει οδηγήσει σε διακοπή της τρινιτρικής γλυκερίνης.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Αυτές οι αντιδράσεις ελήφθησαν ως αυθόρμητες αναφορές και επομένως η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αίσθημα ζάλης, συγκοπή
Αγγειακές διαταραχές: υπόταση, ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία, αναφυλακτοειδής αντίδραση
Γενικές διαταραχές και συνθήκες του τόπου χορήγησης: ερεθισμός της θέσης χορήγησης, κνίδωση και πόνος στο σημείο χορήγησης.
Σε ορισμένους ασθενείς, η ζάλη και η υπόταση (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης) ήταν σοβαρές σε βαθμό που να απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Επιδράσεις αυτής της κατηγορίας φαρμάκων
Πολύ σπάνια, θεραπευτικές δόσεις οργανικών νιτρικών έχουν προκαλέσει μεθεμοσφαιριναιμία σε φαινομενικά υγιείς ασθενείς. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί έξαψη, ασταθής στηθάγχη και υπέρταση στέρησης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Τυχαία υπερδοσολογία Rectogesic μπορεί να προκαλέσει υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία. Κανένας ειδικός ανταγωνιστής των αγγειοδιασταλτικών επιδράσεων της γλυκερυλικής τριάδας δεν είναι γνωστός και καμία παρέμβαση δεν έχει υποβληθεί σε ελεγχόμενη μελέτη ως θεραπεία για υπερδοσολογία γλυκερυλοτρινιτρικής. Δεδομένου ότι η υπόταση που σχετίζεται με υπερδοσολογία τρινιτρικού γλυκερυλίου προκαλείται από φλεβική διάταση και αρτηριακή υποογκαιμία, η συνετή θεραπεία σε αυτήν την κατάσταση θα πρέπει να κατευθύνεται στην αύξηση του όγκου υγρού στη συστηματική κυκλοφορία. Η παθητική ανύψωση των ποδιών του ασθενούς μπορεί να είναι αρκετή, αλλά μπορεί επίσης να απαιτείται ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού ή παρόμοιου υγρού.Σε εξαιρετικές περιπτώσεις σοβαρής υπότασης ή σοκ, μπορεί να είναι απαραίτητα μέτρα ανάνηψης.
Η υπερβολική δοσολογία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μεθεμοσφαιριναιμία. Σε αυτή την περίπτωση, επεμβαίνετε με έγχυση μπλε μεθυλενίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μυοχαλαρωτικά
Κωδικός ATC: C05AE01
Η κύρια φαρμακολογική δράση του τρινιτρικού γλυκερυλίου είναι η χαλάρωση των λείων μυών των αγγείων και μεσολαβείται από την απελευθέρωση νιτρικού οξειδίου. Όταν εφαρμόζεται αλοιφή τριτριτρικού γλυκερυλίου ενδο-πρωκτικού, επιτυγχάνεται χαλάρωση του εσωτερικού πρωκτικού σφιγκτήρα.
Η υπερτονικότητα του εσωτερικού μέρους του πρωκτικού σφιγκτήρα, αλλά όχι του εξωτερικού, αντιπροσωπεύει έναν παράγοντα προδιάθεσης για το σχηματισμό πρωκτικών σχισμών. Τα αιμοφόρα αγγεία της πρωκτικής ζώνης μετάβασης (ανόδερμα) ρέουν μέσω του εσωτερικού πρωκτικού σφιγκτήρα (SAI). Επομένως, μια υπερτονικότητα του NOS μπορεί να προκαλέσει μείωση της ροής του αίματος και να προκαλέσει ισχαιμία σε αυτήν την περιοχή.
Η διάταση του ορθού προκαλεί ανασταλτικό αντανακλαστικό της περιοχής του ορθού-πρωκτού και χαλάρωση του εσωτερικού πρωκτικού σφιγκτήρα. Τα νεύρα που διαμεσολαβούν αυτό το αντανακλαστικό βρίσκονται στο τοίχωμα του εντέρου. Η απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή ΝΟ από αυτά τα νεύρα παίζει σημαντικό ρόλο στη φυσιολογία του εσωτερικού πρωκτικού σφιγκτήρα. Συγκεκριμένα, το ΝΟ μεσολαβεί στο ανασταλτικό αντανακλαστικό του ορθού-πρωκτού στον άνθρωπο. χαλάρωση του SAI.
Η σύνδεση μεταξύ της υπερτονικότητας του SAI, του σπασμού και της παρουσίας μιας πρωκτικής ρωγμής έχει αποδειχθεί. Οι ασθενείς με χρόνια ρήξη του πρωκτού έχουν σημαντικά υψηλότερη μέση μέγιστη πρωκτική πίεση σε ηρεμία από τους μάρτυρες. η ροή αίματος στο πρωκτικό χόριο σε ασθενείς με χρόνια πρωκτική σχισμή ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό, τι στους μάρτυρες. Σε ασθενείς των οποίων οι ρωγμές επουλώθηκαν μετά από σφιγκτηροτομή, έχει αποδειχθεί μείωση της πρωκτικής πίεσης και βελτίωση της ροής του αίματος του ανοδέρματος, με περαιτέρω στοιχεία για την ισχαιμική φύση της πρωκτικής ρωγμής. Η τοπική εφαρμογή ενός δότη ΝΟ (τρινιτρογλυκερίνη) προκαλεί χαλάρωση του πρωκτικού σφιγκτήρα, με επακόλουθη μείωση της πρωκτικής πίεσης και βελτίωση της ανοδερμικής ροής αίματος.
Επίδραση στον πόνο
Rectogesic 4 mg / g ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο ορθική αλοιφή εμφανίστηκε σε τρεις κλινικές δοκιμές φάσης III για τη βελτίωση της μέσης ημερήσιας έντασης του πόνου, μετρημένη σε οπτική αναλογική κλίμακα 100 mm, που σχετίζεται με χρόνια ρινική σχισμή. Μελέτη, Rectogesic 4 mg / g πρωκτική αλοιφή μειωμένη μέση ημερήσια ένταση πόνου για 21 ημέρες κατά 13,3 mm (39,2 mm στην αρχή) σε σύγκριση με 4,3 mm (25,7 mm κατά την έναρξη) με εικονικό φάρμακο (p
Επίδραση στις ουλές
Και στις τρεις μελέτες, η επούλωση πρωκτικών σχισμών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rectogesic 4 mg / g ορθικής αλοιφής δεν ήταν στατιστικά διαφορετική από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Το Rectogesic δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων πρωκτικών ρωγμών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο όγκος κατανομής του τρινιτρικού γλυκερυλίου είναι περίπου 3 L / kg, ο οποίος εξαλείφεται από αυτόν τον όγκο σε εξαιρετικά γρήγορους ρυθμούς χρόνου, με αποτέλεσμα τον χρόνο ημίσειας ζωής στον ορό περίπου 3 λεπτών. Τα παρατηρούμενα ποσοστά κάθαρσης (κοντά στο 1L / kg / min) υπερβαίνουν σε μεγάλο βαθμό την ηπατική ροή αίματος. Γνωστά σημεία εξωηπατικού μεταβολισμού περιλαμβάνουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αγγειακά τοιχώματα. Τα αρχικά προϊόντα του μεταβολισμού τρινιτρικής γλυκερίνης είναι ανόργανα νιτρικά και 1,2 και 1,3-δινιτρογλυκερόλη. Τα δινιτρικά είναι λιγότερο αποτελεσματικά αγγειοδιασταλτικά από το τρινιτρικό γλυκερίλιο, αλλά παραμένουν περισσότερο στον ορό. Η συμβολή τους στη χαλάρωση του εσωτερικού πρωκτικού σφιγκτήρα είναι άγνωστη. Τα δινιτρικά μεταβολίζονται περαιτέρω σε μη-αγγειοδραστικά μονο-νιτρικά και τελικά σε γλυκερίνη και διοξείδιο του άνθρακα. Σε έξι υγιή άτομα, η μέση βιοδιαθεσιμότητα του τρινιτρικού γλυκερυλίου που παρέχεται στον πρωκτικό πόρο μέσω αλοιφής 0,2% ήταν περίπου το 50% της δόσης των 0,75 mg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες συστηματικής τοξικότητας του Rectogesic. Τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι υψηλές δόσεις τρινιτρικού γλυκερυλίου από του στόματος μπορεί να έχουν τοξικές επιδράσεις (μεθεμοσφαιριναιμία, ατροφία των όρχεων και ασπερματογένεση) σε μακροχρόνια θεραπεία. Ωστόσο, αυτές οι όψεις δεν είναι ιδιαίτερα επικίνδυνες για τον άνθρωπο σε συνθήκες θεραπευτικής χρήσης.
Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση
Τα δεδομένα από προκλινικές μελέτες με TNG αποκαλύπτουν γονοτοξικές επιδράσεις, αποκλειστικά στο στέλεχος της Salmonella typhimurium TA1535. Η χορήγηση TNG στη διατροφή των τρωκτικών καθ 'όλη τη διάρκεια της ζωής τους οδήγησε στο συμπέρασμα ότι η τρινιτρική γλυκερίλη δεν έχει σχετική καρκινογόνο δράση στο εύρος θεραπευτικών δόσεων στους ανθρώπους.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια μέσω ενδοφλέβιας, ενδοπεριτοναϊκής και δερματικής χορήγησης τρινιτρικού γλυκερυλίου δεν αποκάλυψαν καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη του εμβρύου σε δοσολογίες που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (απώλεια βάρους κατά τη γέννηση) σε δόσεις άνω του 1mg / kg / d (PI) και 28mg / kg / d (δερματικά) μετά από έκθεση στη μήτρα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη
Λίπος από μαλλί
Σεσκιολάτο σορβιτάνης
Σκληρή παραφίνη
Λευκή μαλακή παραφίνη
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 8 εβδομάδες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην παγώνετε.
Κρατήστε το σωλήνα ερμητικά κλειστό.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
30 γρ
Σωλήνες αλουμινίου με λευκό βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο χωρίς διάτρηση.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ProStrakan Limited
Επιχειρηματικό Πάρκο Galabank
Γκαλάσιελ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 037537014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
23/05/2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
