Ενεργά συστατικά: Glatiramer (Glatiramer acetate)
Ενέσιμο διάλυμα Copaxone 20 mg / ml, προγεμισμένη σύριγγα
Τα ένθετα συσκευασίας Copaxone είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Ενέσιμο διάλυμα Copaxone 20 mg / ml, προγεμισμένη σύριγγα
- Ενέσιμο διάλυμα Copaxone 40 mg / ml, προγεμισμένη σύριγγα
Γιατί χρησιμοποιείται το Copaxone; Σε τι χρησιμεύει;
Το Copaxone 20 mg / ml είναι ένα φάρμακο που αλλάζει τον τρόπο λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας (ταξινομείται ως ανοσορρυθμιστικός παράγοντας). Τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) πιστεύεται ότι προκαλούνται από ένα ελάττωμα στο ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος, το οποίο προκαλεί εστίες φλεγμονής στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
Το Copaxone 20 mg / ml χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των φορών που έχετε επιθέσεις MS (υποτροπές). Δεν έχετε αποδειχθεί ότι βοηθάτε εάν έχετε μια μορφή MS που δεν έχει σχεδόν καμία υποτροπή. Η κοπαξόνη 20 mg / ml μπορεί να μην έχει καμία επίδραση στη διάρκεια μιας επίθεσης MS ή στην ένταση του πόνου κατά τη διάρκεια μιας επίθεσης.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που δεν μπορούν να περπατήσουν χωρίς βοήθεια.
Το Copaxone μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει συμπτώματα για πρώτη φορά που υποδηλώνουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ. Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποκλείσει άλλους λόγους που θα μπορούσαν να εξηγήσουν αυτά τα συμπτώματα.
Αντενδείξεις Όταν το Copaxone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε Copaxone 20 mg / ml
- εάν είστε αλλεργικοί στην οξική γλατιραμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε έγκυος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Copaxone
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Copaxone 20 mg / ml
- εάν έχετε νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα καθώς μπορεί να χρειάζεστε τακτικές εξετάσεις και ελέγχους.
Παιδιά
Το Copaxone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το Copaxone δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους. Ζητήστε συμβουλές από το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Copaxone
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μη χρησιμοποιείτε Copaxone 20 mg / ml εάν είστε έγκυος. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα "αποτελεσματικό αντισυλληπτικό μέτρο (για παράδειγμα το" χάπι "ή προφυλακτικό) για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Copaxone.
Συζητήστε πρώτα με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ενώ χρησιμοποιείτε το Copaxone.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η επίδραση του Copaxone 20 mg / ml στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν είναι γνωστή.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Copaxone: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ημερήσια δόση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι μία προγεμισμένη σύριγγα (20 mg οξικής γλατιραμέρης), που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε σωστή ένεση Copaxone 20 mg / ml
- Μόνο στον ιστό κάτω από το δέρμα (υποδόριος ιστός) (βλέπε "Οδηγίες χρήσης" παρακάτω).
- Στη δόση που υποδεικνύει ο γιατρός. Πάρτε μόνο τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Ποτέ μην χρησιμοποιείτε την ίδια σύριγγα περισσότερες από μία φορές. Το αχρησιμοποίητο προϊόν ή τυχόν απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται.
- Μην αναμιγνύετε ή χορηγείτε το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας Copaxone 20 mg / ml με οποιοδήποτε άλλο προϊόν.
- Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωματίδια. Χρησιμοποιήστε μια νέα σύριγγα.
Την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε το Copaxone 20 mg / ml θα σας δοθούν πλήρεις οδηγίες και θα εποπτευτείτε από γιατρό ή επαγγελματία υγείας. Θα είναι μαζί σας ενώ κάνετε την ένεση στον εαυτό σας και για 30 λεπτά για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε προβλήματα.
Οδηγίες χρήσης
Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Copaxone 20 mg / ml.
Πριν από την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε όλα όσα χρειάζεστε:
- Μία κυψέλη με μία προγεμισμένη σύριγγα Copaxone 20 mg / ml
- Δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελόνων και συριγγών.
- Για κάθε ένεση, πάρτε μόνο μία κυψέλη με μία προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία. Φυλάξτε όλες τις υπόλοιπες σύριγγες στο κουτί.
- Εάν η σύριγγα έχει αποθηκευτεί στο ψυγείο, αφαιρέστε τη συσκευασία κυψέλης που περιέχει τη σύριγγα για τουλάχιστον 20 λεπτά πριν κάνετε την ένεση για να την ζεστάνετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή ένεσης COPAXONE για ένεση, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη συσκευή ένεσης COPAXONE.
Επιλέξτε τη θέση ένεσης χρησιμοποιώντας τα διαγράμματα στο Σχήμα 1.
Υπάρχουν επτά πιθανές περιοχές ένεσης στο σώμα σας: τα χέρια, τους μηρούς, τους γοφούς και την κοιλιά (κοιλιά). Υπάρχουν πολλές θέσεις ένεσης σε κάθε περιοχή ένεσης. Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα. Αυτό μειώνει την πιθανότητα ερεθισμού ή πόνου στο σημείο της ένεσης. Περιστρέψτε τα σημεία ένεσης στην ίδια περιοχή. Δεν χρησιμοποιείτε τον ίδιο χώρο κάθε φορά.
Σημείωση: Μην κάνετε ένεση σε πληγωμένη ή αποχρωματισμένη περιοχή ή εκεί που αισθάνεστε σκληρυμένες μάζες ή κόμβοι.
Συνιστάται να κρατάτε ένα διάγραμμα της προγραμματισμένης περιστροφής των σημείων ένεσης και να το γράφετε σε ημερολόγιο. Υπάρχουν ορισμένα σημεία στο σώμα σας όπου μπορεί να είναι δύσκολο να κάνετε την ένεση μόνοι σας (όπως το πίσω μέρος του χεριού). Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε αυτές τις τοποθεσίες, ίσως χρειαστείτε βοήθεια.
Πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας:
- Αφαιρέστε τη σύριγγα από την προστατευτική κυψέλη αφαιρώντας την ετικέτα του χαρτιού.
- Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
- Πιέστε απαλά το δέρμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη του ελεύθερου χεριού σας (Εικόνα 2).
- Σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται στο σχήμα 3.
- Εγχύστε το φάρμακο πιέζοντας ομαλά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
- Τραβήξτε τη σύριγγα και τη βελόνα ευθεία προς τα έξω.
- Πετάξτε τη σύριγγα σε ένα ασφαλές δοχείο απόρριψης. Μην βάζετε τη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα, αλλά τοποθετήστε την προσεκτικά σε δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση, όπως σας συμβουλεύει ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Copaxone
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σύριγγες Copaxone 20 mg / ml την ημέρα
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Copaxone 20 mg / ml
Πάρτε το μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση 24 ώρες αργότερα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Copaxone 20 mg / ml
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Copaxone 20 mg / ml χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Copaxone
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Σπάνια μπορεί να αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Copaxone 20 mg / ml και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες:
- εξάνθημα (κόκκινες κηλίδες ή κνίδωση)
- πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών
- ξαφνική δύσπνοια
- σπασμοί (ταιριάζει)
- λιποθυμία
Άλλες αντιδράσεις μετά την ένεση (άμεση αντίδραση μετά την ένεση)
Δεν είναι συχνό φαινόμενο, αλλά μερικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα στα λεπτά μετά την ένεση του Copaxone 20 mg / ml. Δεν προκαλούν κανονικά προβλήματα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε 30 λεπτά.
Ωστόσο, εάν τα ακόλουθα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από 30 λεπτά, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου:
- έξαψη (ερυθρότητα) στο στήθος ή στο πρόσωπο (αγγειοδιαστολή)
- δύσπνοια (δύσπνοια)
- πόνος στο στήθος
- σφυγμός και γρήγορος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Copaxone:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- λοιμώξεις, γρίπη
- άγχος, κατάθλιψη
- πονοκέφαλο
- ναυτία
- δερματικά εξανθήματα
- πόνος στις αρθρώσεις ή στην πλάτη
- αίσθημα λιποθυμίας, δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος, του πόνου, του οιδήματος, του κνησμού, του οιδήματος των ιστών, της φλεγμονής και της υπερευαισθησίας (αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης δεν είναι ασυνήθιστες και συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου), πόνος μη ειδικός
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- φλεγμονή της αναπνευστικής οδού, γαστρεντερίτιδα, έρπης, φλεγμονή των αυτιών, καταρροή, οδοντικό απόστημα, κολπική τσίχλα
- μη κακοήθης ανάπτυξη του δέρματος (μη κακοήθη νεόπλασμα του δέρματος), ανάπτυξη ιστού (νεόπλασμα)
- πρήξιμο των λεμφαδένων
- αλλεργικές αντιδράσεις
- απώλεια όρεξης, αύξηση βάρους
- νευρικότητα
- αλλοιωμένη γεύση, αυξημένο σφίξιμο του μυϊκού τόνου, ημικρανία, προβλήματα ομιλίας, λιποθυμία, τρόμος
- διπλή όραση, προβλήματα στα μάτια
- προβλήματα στα αυτιά
- βήχας, πυρετός από σανό
- διαταραχές του πρωκτού ή του ορθού, δυσκοιλιότητα, τερηδόνα, δυσπεψία, δυσκολία στην κατάποση, ακράτεια κοπράνων, έμετος
- μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
- μώλωπες, υπερβολική εφίδρωση, κνησμός, αλλαγές στο δέρμα, κνίδωση
- πονόλαιμος
- επείγουσα ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας, συχνή ανάγκη για ούρηση, αδυναμία να αδειάσετε σωστά την κύστη σας
- ρίγη, πρήξιμο του προσώπου, απώλεια ιστού κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης, τοπικές αντιδράσεις, περιφερικό πρήξιμο που προκαλείται από συσσώρευση υγρών, πυρετός
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- απόστημα, λοιμώξεις του δέρματος και υποκείμενοι μαλακοί ιστοί, βράζει, φωτιά του Αγίου Αντωνίου, φλεγμονή των νεφρών
- ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
- αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, διευρυμένος σπλήνας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αλλαγή στο σχήμα των λευκών αιμοσφαιρίων
- διευρυμένος θυρεοειδής, υπερδραστήριος θυρεοειδής
- χαμηλή ανοχή στο αλκοόλ, ουρική αρθρίτιδα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αυξημένο νάτριο στο αίμα, μειωμένη φερριτίνη στον ορό
- ανώμαλα όνειρα, σύγχυση, ευφορική διάθεση, όραση, ακοή, μυρωδιά, γεύση ή αίσθηση πραγμάτων που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις), επιθετικότητα, ασυνήθιστα υψηλή διάθεση, διαταραχή προσωπικότητας, απόπειρα αυτοκτονίας
- υπνηλία και πόνος στο χέρι (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα), ψυχικές διαταραχές, κρίσεις (σπασμοί), δυσκολία στο γράψιμο και στην ανάγνωση, μυϊκές διαταραχές, δυσκολία στην κίνηση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, φλεγμονή των νεύρων, ανώμαλη νευρομυϊκή σύνδεση που οδηγεί σε μη φυσιολογική λειτουργία μυς, ακούσια ταχεία κίνηση των ματιών, παράλυση, πτώση του ποδιού (παράλυση του περονιαίου νεύρου), αναίσθητη (άνοια), όραση τυφλού σημείου
- καταρράκτης, οφθαλμική βλάβη στον κερατοειδή, ξηροφθαλμία, αιμορραγία στο μάτι, πτώση του άνω βλεφάρου, μεγέθυνση της κόρης, εξασθένηση του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε προβλήματα όρασης
- εξωσυστολές, αργούς καρδιακούς παλμούς, επεισοδιακούς γρήγορους καρδιακούς παλμούς
- κιρσοί
- περιοδικές διακοπές στην αναπνοή, ρινορραγίες, ασυνήθιστα γρήγορη ή βαθιά αναπνοή (υπεραερισμός), αίσθημα στένωσης του λαιμού, πνευμονικά προβλήματα, αδυναμία αναπνοής λόγω στένωσης του λαιμού (αίσθημα πνιγμού)
- φλεγμονή του εντέρου, πολύποδες του παχέος εντέρου, φλεγμονή του λεπτού εντέρου, ρέψιμο, έλκος στον οισοφάγο, φλεγμονή των ούλων, αιμορραγία από το ορθό, μεγέθυνση σιελογόνων αδένων
- πέτρες στη χολή, διεύρυνση του ήπατος
- πρήξιμο του δέρματος και των μαλακών ιστών, εξάνθημα επαφής, κόκκινο, επώδυνο πάχυνση του δέρματος, πάχυνση του δέρματος
- πρήξιμο των αρθρώσεων, φλεγμονή και πόνος (αρθρίτιδα ή οστεοαρθρίτιδα), φλεγμονή και πόνος στο υγρό μαξιλάρι που καλύπτει τις αρθρώσεις (υπάρχει σε ορισμένες αρθρώσεις), πλευρικός πόνος, μειωμένη μυϊκή μάζα
- αίμα στα ούρα, πέτρες στα νεφρά, διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος, ανωμαλία ούρων
- άμβλωση
- πρησμένο στήθος, δυσκολία στη στύση, πτώση ή έξω από τα πυελικά όργανα (πυελική πρόπτωση), παρατεταμένη στύση, διαταραχή του προστάτη, μη φυσιολογικό τεστ Παπανικολάου (ανώμαλο τραχήλο της μήτρας), διαταραχή των όρχεων, κολπική αιμορραγία, διαταραχές του κόλπου
- κύστη, επιδράσεις που μοιάζουν με hangover, χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), μη ειδική φλεγμονή, καταστροφή ιστών στο σημείο της ένεσης, προβλήματα βλεννογόνου
- διαταραχές μετά τον εμβολιασμό
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Οι προγεμισμένες σύριγγες Copaxone 20 mg / ml μπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου για ένα μήνα. Αυτό μπορεί να γίνει μόνο μία φορά. Μετά από ένα μήνα, οι προγεμισμένες σύριγγες Copaxone 20 mg / ml που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί και βρίσκονται ακόμα στην αρχική τους συσκευασία πρέπει να τοποθετηθούν στο ψυγείο.
Μην παγώνετε.
Φυλάξτε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Πετάξτε οποιαδήποτε σύριγγα που περιέχει σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Copaxone 20 mg / ml
- Το δραστικό συστατικό είναι η οξική γλατιραμέρη. 1 ml ενέσιμου διαλύματος (το περιεχόμενο μιας προγεμισμένης σύριγγας) περιέχει 20 mg οξικής γλατιραμέρης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και νερό για ενέσεις.
Περιγραφή της εμφάνισης του Copaxone 20 mg / ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η προγεμισμένη σύριγγα Copaxone 20 mg / ml είναι στείρο, διαυγές διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Πετάξτε τη σύριγγα εάν περιέχει σωματίδια και ξεκινήστε ξανά. Χρησιμοποιήστε μια νέα σύριγγα.
Το Copaxone διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 28 ή 30 προγεμισμένες σύριγγες ενέσιμου διαλύματος 1 ml ή σε πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες η κάθε μία από 30 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΑΛΥΜΑ COPAXONE 20 MG / ML ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ, ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΚΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg οξικής γλατιραμέρης *, που ισοδυναμεί με 18 mg βάσης γλατιραμέρου, για κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
* Ο οξικός γλατιραμέρος είναι το οξικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων που περιέχει τέσσερα φυσικά αμινοξέα: L-γλουταμινικό οξύ, L-αλανίνη, Lβ τυροσίνη και L-λυσίνη, στα μοριακά κλάσματα 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 αντίστοιχα και 0.300-0.374. Το μέσο μοριακό βάρος του οξικού glatiramer είναι μεταξύ 5.000-9.000 daltons.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
Διαυγές διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Copaxone ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν βιώσει ένα καλά καθορισμένο πρώτο κλινικό επεισόδιο και οι οποίοι θεωρούνται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά ορισμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας (CDMS) (βλ. Παράγραφο 5.1).
Η κοπαξόνη ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας υποτροπών σε περιπατητικούς ασθενείς (δηλαδή σε θέση να περπατούν χωρίς βοήθεια) με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) με στάδια ύφεσης. Σε κλινικές δοκιμές αυτό χαρακτηρίστηκε από τουλάχιστον δύο περιόδους νευρολογικής δυσλειτουργίας την προηγούμενη διετία (βλ. Παράγραφο 5.1).
Η κοπαξόνη δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με πρωτοπαθή ή δευτερογενή προοδευτική ΣΚΠ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες είναι 20 mg οξικής γλατιραμέρης (μία προγεμισμένη σύριγγα), χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την ημέρα.
Προς το παρόν δεν είναι γνωστό πόσο καιρό θα πρέπει να νοσηλευτεί ο ασθενής.
Η απόφαση σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον θεράποντα ιατρό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά και έφηβοι: Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές, ελεγχόμενες, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Ωστόσο, τα ελάχιστα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους 12 έως 18 ετών που λαμβάνουν Copaxone 20 mg ημερησίως υποδορίως είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Copaxone σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για χρήση. Κατά συνέπεια, το Copaxone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Το Copaxone δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Το Copaxone δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τεχνικές αυτοένεσης και θα πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματία υγείας την πρώτη φορά που θα κάνουν την ένεση μόνοι τους στο προϊόν και για 30 λεπτά στη συνέχεια.
Πρέπει να επιλέγεται διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα για να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού ή πόνου στο σημείο της ένεσης. Οι θέσεις αυτοένεσης περιλαμβάνουν την κοιλιά, τα χέρια, τους γοφούς και τους μηρούς.
04.3 Αντενδείξεις
Το Copaxone αντενδείκνυται στις ακόλουθες συνθήκες:
• Υπερευαισθησία στην οξική γλατιραμέρη ή τη μαννιτόλη.
• Εγκυος γυναικα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Copaxone πρέπει να χορηγείται μόνο υποδορίως. Το Copaxone δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Η έναρξη της θεραπείας με Copaxone θα πρέπει να εποπτεύεται από νευρολόγο ή γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΣΚΠ.
Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να εξηγήσει στον ασθενή ότι μια αντίδραση που σχετίζεται με τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστεί μέσα σε λίγα λεπτά μετά την ένεση του Copaxone: αγγειοδιαστολή (έξαψη), πόνος στο στήθος, δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή ταχυκαρδία. Τα περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα είναι βραχύβια και υποχωρεί αυθόρμητα χωρίς να αφήνει οποιεσδήποτε συνέπειες. Εάν συμβεί κάποιο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, ο ασθενής θα πρέπει να διακόψει αμέσως τη θεραπεία με το Copaxone και να επικοινωνήσει με τον θεράποντα ιατρό ή με έναν γιατρό έκτακτης ανάγκης. Η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να καθοριστεί κατά την κρίση του γιατρού.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι κάποια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών διατρέχει ιδιαίτερο κίνδυνο από αυτές τις αντιδράσεις. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Copaxone σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σπάνια έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις ή / και αναφυλακτοειδείς ή αλλεργικές αντιδράσεις.
Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, αναφυλαξία ή κνίδωση). Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, θα πρέπει να θεσπιστεί η κατάλληλη θεραπεία και να διακόπτεται το Copaxone.
Αντιδραστικά αντισώματα κατά της οξικής γλατιραμέρης έχουν αναγνωριστεί στους ορούς των ασθενών κατά τη διάρκεια της καθημερινής καθημερινής θεραπείας με Copaxone. Τα μέγιστα επίπεδα επιτεύχθηκαν μετά από μια μέση διάρκεια θεραπείας 3-4 μηνών και στη συνέχεια μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν σε επίπεδο ελαφρώς πάνω από την αρχική τιμή.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι αυτά τα αντιδραστικά αντισώματα κατά της οξικής γλατιραμέρας εξουδετερώνουν ή ότι ο σχηματισμός τους είναι πιθανό να επηρεάσει την κλινική αποτελεσματικότητα της Copaxone.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copaxone. Αν και δεν υπάρχουν ενδείξεις σπειραματικής εναπόθεσης ανοσοσυμπλεγμάτων σε ασθενείς, αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Copaxone και άλλων φαρμάκων δεν έχουν αξιολογηθεί επίσημα.
Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης με την ιντερφερόνη βήτα δεν είναι διαθέσιμα.
Έχει παρατηρηθεί «αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης» σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κοπαξόνη και έλαβαν ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Μια μελέτη in vitro υποδηλώνει ότι η κυκλοφορούσα οξική γλατιραμέρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος αλλά δεν μετακινείται από φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη και δεν μετακινεί η ίδια τη φαινυτοΐνη ή την καρβαμαζεπίνη. Ωστόσο, καθώς η Copaxone θεωρητικά έχει τη δυνατότητα να μεταβάλει τη διανομή των συνδεδεμένων με την πρωτεΐνη ουσιών, η ταυτόχρονη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξικής γλατιραμέρης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να αποδείξουν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Γνωρίζουν τους πιθανούς κινδύνους για τον άνθρωπο. Το Copaxone αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος, πρέπει να εξεταστεί ένα αντισυλληπτικό μέτρο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της οξικής γλατιραμέρης, των μεταβολιτών της ή των αντισωμάτων της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Copaxone σε θηλάζουσες μητέρες. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι σχετικοί κίνδυνοι και τα οφέλη για τη μητέρα και το παιδί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που αναφέρθηκαν από την πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Copaxone. Σε ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν αυτές τις αντιδράσεις τουλάχιστον μία φορά. Ήταν υψηλότερο μετά τη θεραπεία με Copaxone (70 %) σε σχέση με τις ενέσεις εικονικού φαρμάκου (37%). Οι συχνότερα αναφερόμενες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Copaxone απ 'ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ήταν: ερύθημα, πόνος, παρουσία μαζών, κνησμός, οίδημα, φλεγμονή και υπερευαισθησία.
Μια αντίδραση που σχετίζεται με τουλάχιστον ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχει περιγραφεί ως άμεση αντίδραση μετά την ένεση: αγγειοδιαστολή, πόνος στο στήθος, δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή ταχυκαρδία. Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί μέσα σε λίγα λεπτά μετά την ένεση Copaxone. Τουλάχιστον ένα συστατικό αυτής της άμεσης αντίδρασης μετά την ένεση αναφέρθηκε τουλάχιστον μία φορά από το 31% των ασθενών που έλαβαν Copaxone σε σύγκριση με το 13% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Copaxone παρά σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Αυτά τα δεδομένα προέρχονται από τέσσερις κεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε συνολικά 512 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Copaxone και 509 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 36 μήνες. Τρεις μελέτες περιελάμβαναν συνολικά 269 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) που έλαβαν θεραπεία με Copaxone και 271 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 35 μήνες.Η τέταρτη μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που βίωσαν το πρώτο κλινικό επεισόδιο και οι οποίοι θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά ορισμένης ΣΚΠ, περιελάμβανε 243 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Copaxone και 238 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 36 μήνες.
* επίπτωση μεγαλύτερη από 2% (> 2/100) στην ομάδα Copaxone σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς το σύμβολο * αναφέρουν «επίπτωση μικρότερη ή ίση με 2%.
Ο όρος "αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης" (διάφοροι τύποι) περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στο σημείο της ένεσης, εκτός από την ατροφία και τη νέκρωση του σημείου ένεσης που αναφέρονται ξεχωριστά στον πίνακα.
; περιλαμβάνει όρους που σχετίζονται με τη λιποατροφία στο σημείο της ένεσης.
Στην τέταρτη μελέτη που περιγράφηκε παραπάνω, μια φάση ανοικτής θεραπείας ακολούθησε την περίοδο ελέγχου του εικονικού φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 5.1). Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στο γνωστό προφίλ κινδύνου Copaxone κατά τη διάρκεια της ανοικτής περιόδου παρακολούθησης έως και 5 ετών.
Σπάνιες αναφορές (> 1/10000,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με κοπαξόνη (έως 80 mg οξικής γλατιραμέρης). Αυτές οι περιπτώσεις δεν συσχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες άλλες από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με δόσεις άνω των 80 mg οξικής γλατιραμέρης.
Σε κλινικές μελέτες, ημερήσιες δόσεις έως 30 mg οξικής γλατιραμέρης για έως και 24 μήνες δεν συσχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες άλλες από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να καθιερώνεται η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλες κυτοκίνες και ανοσοτροποποιητές.
Κωδικός ATC: L03AX13.
Ο μηχανισμός ή οι μηχανισμοί με τους οποίους δρα η οξική γλατιραμέρη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν έχουν ακόμη διευκρινιστεί πλήρως. Ωστόσο, το προϊόν πιστεύεται ότι δρα μεταβάλλοντας τις ανοσολογικές διεργασίες που σήμερα πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνες για την παθογένεση της ΣΚΠ. Αυτή η υπόθεση υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν για να εμβαθύνουν τη γνώση σχετικά με την παθογένεια της "πειραματικής αλλεργικής εγκεφαλομυελίτιδας (ΕΑΕ), μιας" ασθένειας που, σε διάφορα είδη ζώων, προκαλείται από ανοσοποίηση έναντι υλικού που περιέχει μυελίνη προερχόμενη από το νευρικό σύστημα και χρησιμοποιείται συχνά ως μοντέλο ΣΚΠ σε πειραματόζωα Μελέτες σε ζώα και ασθενείς με ΣΚ έδειξαν ότι τα ειδικά λεμφοκύτταρα καταστολέτη της οξικής γλατιραμέρας προκαλούνται και ενεργοποιούνται στην περιφέρεια μετά τη χορήγησή του.
Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS):
Συνολικά 269 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Copaxone σε τρεις ελεγχόμενες μελέτες. Η πρώτη ήταν μια διετής μελέτη σε 50 ασθενείς (Copaxone # = 25, placebo # = 25). που είχαν διαγνωστεί με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) με φάσεις ύφεσης και τουλάχιστον δύο επιθέσεις νευρολογικής δυσλειτουργίας (παροξύνσεις) την προηγούμενη διετία με την εφαρμογή τυποποιημένων κριτηρίων που ίσχυαν τότε. Η δεύτερη μελέτη χρησιμοποίησε τα ίδια κριτήρια ένταξης και περιελάμβανε 251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία έως και 35 μήνες (Copaxone n = 125, εικονικό φάρμακο n = 126). Η τρίτη μελέτη ήταν μελέτη εννέα μηνών που περιελάμβανε 239 ασθενείς (Copaxone n = 119, εικονικό φάρμακο n. = 120) και όπου τα κριτήρια ένταξης ήταν παρόμοιες με εκείνες της πρώτης και της δεύτερης μελέτης με την προσθήκη ενός επιπλέον κριτηρίου, δηλαδή ότι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μία βλάβη ενίσχυσης του γαδολινίου που αποδείχθηκε με μαγνητική τομογραφία (MRI).
Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Copaxone, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του αριθμού των υποτροπών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Στη μεγαλύτερη ελεγχόμενη μελέτη που πραγματοποιήθηκε, το ποσοστό υποτροπής μειώθηκε κατά 32% από 1,98 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε 1,34 σε ασθενείς που έλαβαν οξική γλατιραμέρη.
Διατίθενται δεδομένα έκθεσης για 103 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Copaxone για συνολική περίοδο δώδεκα ετών.
Η Copaxone απέδειξε επίσης ευεργετικά αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας που σχετίζονται με την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Ωστόσο, η Copaxone δεν είχε ευεργετική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας με ύφεση.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η θεραπεία με Copaxone έχει επίδραση στη διάρκεια ή τη σοβαρότητα των υποτροπών.
Η χρησιμότητα του Copaxone σε ασθενείς με πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή προοδευτική νόσο δεν έχει αποδειχθεί προς το παρόν.
Πρώτο κλινικό συμβάν ενδεικτικό σκλήρυνσης κατά πλάκας:
Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιελάμβανε 481 ασθενείς (Copaxone n = 243, placebo n.= 238) διεξήχθη σε άτομα με μία μοναδική, καλά καθορισμένη, μονοεστιακή νευρολογική εκδήλωση και με μαγνητική τομογραφία έντονα ενδεικτική της σκλήρυνσης κατά πλάκας (τουλάχιστον δύο βλάβες στον εγκέφαλο, που αποδεικνύονται από μαγνητική τομογραφία Τ2, μεγαλύτερη από 6 mm σε διάμετρο). Οποιαδήποτε άλλη παθολογία, με εξαίρεση το MS, που θα μπορούσε να ερμηνεύσει καλύτερα τα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρούνται στον ασθενή έπρεπε να αποκλειστεί. Η περίοδος ελέγχου του εικονικού φαρμάκου ακολούθησε μια ανοικτή φάση θεραπείας: ασθενείς που είχαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας ή ήταν ασυμπτωματικοί για τρία χρόνια, όποιο εμφανίστηκε πρώτο, τους χορηγήθηκε θεραπεία με ανοικτή δραστική ουσία για περαιτέρω περίοδο δύο ετών, που δεν υπερβαίνει μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας 5 έτη. Από τους 243 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε Copaxone, οι 198 συνέχισαν τη θεραπεία με Copaxone στη φάση ανοικτής ετικέτας. Από τους 238 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε εικονικό φάρμακο, οι 211 μεταπήδησαν στη θεραπεία με Copaxone στην ανοικτή φάση.
Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου έως και τριών ετών, η Copaxone καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν σε Clinically Defined Multiple Sclerosis (CDMS) σύμφωνα με τα κριτήρια Poser που αντιστοιχούν σημαντικά στατιστικά και κλινικά σε κίνδυνο μείωσης 45% (λόγος κινδύνου ( HR) = 0,55 · 95% CI [0,40, 0,77], ρ = 0,0005). Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν CDMS ήταν 43% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 25% για την ομάδα Copaxone.
Η ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με Copaxone έναντι του εικονικού φαρμάκου αποδείχθηκε επίσης σε δύο δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας, συγκεκριμένα τον αριθμό των νέων βαρών βαρών με Τ2 και τον όγκο των βλαβών Τ2.
Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις υποομάδων post-hoc σε ασθενείς με διαφορετικά βασικά χαρακτηριστικά με στόχο τον εντοπισμό ενός πληθυσμού που διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης δεύτερης επίθεσης. Σε άτομα που είχαν τουλάχιστον μία βλάβη ενισχυμένη με γαδολίνιο με Τ1 στη μαγνητική τομογραφία και 9 ή περισσότερες βλάβες Τ2 στην αρχή, η μετάβαση στο CDMS ήταν εμφανής στο 50% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το 28% των ατόμων που έλαβαν Copaxone για μια περίοδο 2,4 ετών. Για άτομα με 9 ή περισσότερες βλάβες Τ2 στην αρχή, η μετάβαση στο CDMS ήταν εμφανής στο 45% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το 26% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Copaxone σε περίοδο 2,4 ετών. Ωστόσο, ο αντίκτυπος της πρώιμης θεραπείας με Copaxone σε σχέση με τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου είναι επίσης άγνωστος σε αυτές τις υποομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου, καθώς ο σχεδιασμός της μελέτης ήταν κυρίως για την εκτίμηση του χρόνου μεταξύ της εμφάνισης του πρώτου κλινικού συμβάντος και του δεύτερου περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο για ασθενείς που θεωρούνται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Η επίδραση που αποδείχθηκε στη φάση ελέγχου του εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης έως και 5 ετών. Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν σε CDMS παρατάθηκε με την έγκαιρη θεραπεία με Copaxone σε σύγκριση με τη θεραπεία. μείωση του κινδύνου κατά 41% με πρώιμη έναντι καθυστερημένης θεραπείας (λόγος κινδύνου = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005). τα άτομα που προχώρησαν σε CDMS στην ομάδα καθυστερημένης θεραπείας ήταν υψηλότερα (49,6%) από ότι στην ομάδα πρώιμης θεραπείας (32,9%).
Μια σταθερή επίδραση διαχρονικά υπέρ της πρώιμης και της καθυστερημένης θεραπείας διαπιστώθηκε στον ετήσιο αριθμό βλαβών καθ 'όλη τη διάρκεια της μελέτης για τις νέες βλάβες Τ1 που ενισχύουν το γαδολίνιο (μειωμένες κατά 54%· p
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές μεταξύ της πρώιμης και της καθυστερημένης ομάδας θεραπείας, ούτε στον όγκο της βλάβης Υ1, ούτε στην ατροφία του εγκεφάλου για 5 χρόνια. Ωστόσο, η ανάλυση ατροφίας του εγκεφάλου, στην τελευταία παρατηρηθείσα τιμή (προσαρμοσμένη για την έκθεση στη θεραπεία) έδειξε μείωση υπέρ της πρώιμης θεραπείας με οξική γλατιραμέρη (η μέση διαφορά στο ποσοστό αλλαγής του όγκου του εγκεφάλου ήταν 0,28%, p = 0,0209).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς. Τα δεδομένα που ελήφθησαν in vitro και τα περιορισμένα δεδομένα που συλλέχθηκαν από υγιείς εθελοντές αποκάλυψαν ότι όταν η οξική γλατιραμέρη χορηγείται υποδορίως, η δραστική ουσία απορροφάται άμεσα και ότι μεγάλο μέρος της δόσης υποβαθμίζεται γρήγορα σε μικρότερα θραύσματα ήδη στον υποδόριο ιστό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην αναπαραγωγή, γονοτοξικότητα ή καρκινογένεση, επιπλέον των πληροφοριών που περιλαμβάνονται σε άλλα τμήματα της SmPC. Λόγω της έλλειψης ανθρώπινων φαρμακοκινητικών δεδομένων, δεν είναι δυνατό να καθοριστούν τα περιθώρια έκθεσης μεταξύ ανθρώπων και ζώων.
Έχει αναφερθεί απόθεση ανοσοσυμπλεγμάτων στα νεφρικά σπειράματα σε περιορισμένο αριθμό αρουραίων και πιθήκων που έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες. Σε διετή μελέτη επίμυων, δεν υπήρχε ένδειξη εναποθέσεων ανοσοσυμπλέγματος στα νεφρικά σπειράματα.
Μετά τη χορήγηση σε ευαισθητοποιημένα ζώα (ινδικά χοιρίδια ή αρουραίοι), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναφυλαξίας. Δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα δεδομένα σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Η τοξικότητα στο σημείο της ένεσης ήταν κοινή μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαννιτόλη
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάξτε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Εάν δεν είναι δυνατόν να αποθηκεύσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο ψυγείο, μπορείτε να τις αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 ° C και 25 ° C) μία φορά έως και 1 μήνα.
Μετά από αυτόν τον μήνα, εάν οι προγεμισμένες σύριγγες Copaxone 20 mg / ml δεν έχουν χρησιμοποιηθεί και εξακολουθούν να βρίσκονται στην αρχική τους συσκευασία, θα πρέπει να τοποθετηθούν στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα Copaxone αποτελείται από άχρωμη γυάλινη κυλινδρική σύριγγα 1 ml με προσαρτημένη βελόνα, πλαστικό έμβολο με ελαστικό πώμα και προστατευτικό βελόνας.
Το Copaxone διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 28 ή 30 προγεμισμένες σύριγγες ενέσιμου διαλύματος 1 ml και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 συσκευασίες των 30) προγεμισμένες σύριγγες 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Ηνωμένο Βασίλειο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. Αρ. 035418021 "20 mg / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες" 28 σύριγγες
A.I.C. Αρ. 035418033 "20 mg / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες" 7 σύριγγες
A.I.C. Αρ. 035418045 "20 mg / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες" 30 σύριγγες
A.I.C. Αρ. 035418058 "20 mg / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες" σύριγγες 90 (3x30)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Απριλίου 2005
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2014
