Ενεργά συστατικά: σιμεθικόνη
SIMECRIN μασώμενα δισκία 40 mg
SIMECRIN μασώμενα δισκία 80 mg
SIMECRIN μασώμενα δισκία 120 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Simecrin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - SIMECRIN μασώμενα δισκία 40 mg, μασώμενα δισκία SIMECRIN 80 mg, μασώμενα δισκία SIMECRIN 120 mg
- SIMECRIN 80 mg / ml Γαλάκτωμα από το στόμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Simecrin; Σε τι χρησιμεύει;
Το SIMECRIN περιέχει το ενεργό συστατικό σιμεθικόνη, ένα αντιμετεωρικό που δρα προάγοντας την αποβολή αερίων που σχηματίζονται στο στομάχι και τα έντερα.
Το SIMECRIN χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία συμπτωμάτων σε περιπτώσεις:
- γαστρεντερικό φούσκωμα
- αεροφαγία.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Simecrin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το SIMECRIN
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- κατα την εγκυμοσύνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Simecrin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SIMECRIN.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Παιδιά
Τα δισκία δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά.
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε άλλη μορφή κατάλληλη για χορήγηση σε παιδιά: ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση της σιμεκρίνης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SIMECRIN κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, επομένως μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν βρίσκεστε σε αυτές τις καταστάσεις.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το SIMECRIN μόνο εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών που σχετίζονται με τη χρήση του.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις.
Το SIMECRIN περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simecrin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι
SIMECRIN 40 mg: 4 δισκία την ημέρα (2 στο τέλος κάθε κύριου γεύματος).
SIMECRIN 80 mg: 2 δισκία την ημέρα (1 στο τέλος κάθε κύριου γεύματος).
SIMECRIN 120 mg: 2 δισκία την ημέρα (1 στο τέλος κάθε κύριου γεύματος).
Τα δισκία πρέπει να μασήνονται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Simecrin
Εάν πάρετε περισσότερη SIMECRIN από την κανονική
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIMECRIN
Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Simecrin
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του SIMECRIN.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το SIMECRIN
- Το δραστικό συστατικό είναι η σιμεθικόνη. Ένα δισκίο περιέχει 40 mg, 80 mg ή 120 mg simethicone.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, μονοϋδρική λακτόζη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη Κ 30, κροσποβιδόνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, γεύση μέντας.
Περιγραφή της εμφάνισης του SIMECRIN και του περιεχομένου της συσκευασίας
SIMECRIN 40 mg: στρογγυλά, κυρτά, λευκά μασώμενα δισκία με γεύση μέντας, διαθέσιμα σε συσκευασίες των 50 δισκίων.
SIMECRIN 80 mg: λευκά επιμήκη μασώμενα δισκία με γεύση μέντας, διαθέσιμα σε συσκευασίες των 30 δισκίων.
SIMECRIN 120 mg: στρογγυλά, επίπεδα, λευκά μασώμενα δισκία με γεύση μέντας, διατίθενται σε συσκευασίες των 24 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SIMECRIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SIMECRIN μασώμενα δισκία 40 mg
ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: σιμεθικόνη 40 mg.
SIMECRIN μασώμενα δισκία 80 mg
ένα δισκίο περιέχει
δραστικό συστατικό: σιμεθικόνη 80 mg.
SIMECRIN μασώμενα δισκία 120 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: σιμεθικόνη 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml πόσιμο γαλάκτωμα
1 ml γαλακτώματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: σιμεθικόνη 80 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία. Γαλάκτωμα από το στόμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Γαστρεντερικός μετεωρισμός, αεροφαγία ενηλίκων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
SIMECRIN μασώμενα δισκία 40 mg:
4 δισκία την ημέρα (δύο στο τέλος κάθε κύριου γεύματος).
SIMECRIN μασώμενα δισκία 80 mg:
2 δισκία την ημέρα (ένα στο τέλος κάθε κύριου γεύματος).
SIMECRIN μασώμενα δισκία 120 mg:
2 δισκία την ημέρα (ένα στο τέλος κάθε κύριου γεύματος).
SIMECRIN 80 mg / ml πόσιμο γαλάκτωμα:
1-1,5 ml (στο τέλος κάθε κύριου γεύματος).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Τα μασώμενα δισκία περιέχουν λακτόζη: χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία και σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά: αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, συνήθως καθυστερημένου τύπου.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα δεν είναι γνωστές, ούτε έχουν αναφερθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια χρήσης της σιμεθικόνης κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει εξακριβωθεί. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης και μετά από εκτίμηση του κινδύνου / οφέλους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν επισημάνθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της σιμεθικόνης.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί φαινόμενα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
A03AX13 Φάρμακα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές
Η σιμεθικόνη (ενεργοποιημένη μεθυλοπολυσιλοξάνη) είναι ένα χημικά αδρανές πολυμερές της μεθυλοσιλοξάνης. Η ενεργοποίηση οφείλεται στην παρουσία, στο μέτρο, 4-4,5% οξειδίου του πυριτίου που ενισχύει την αντιφλεγμονώδη ισχύ. Η χημική-φυσική ιδιότητα της σιμεθικόνης είναι να μειώσει την επιφανειακή τάση: οι φυσαλίδες αερίου στο γαστρεντερικό σωλήνα παρουσία της σιμεθικόνης συγκλίνουν, σχηματίζοντας ελεύθερο αέριο, το οποίο αποβάλλεται πιο εύκολα.
Αυτό ανακουφίζει όλα εκείνα τα ενοχλητικά συμπτώματα (πόνοι, κράμπες, αίσθηση έντασης, ρέψιμο, μετεωρισμός) που συνοδεύουν το φούσκωμα, το προνόμιο πολλών παθήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σιμεθικόνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και δεν παρεμβαίνει στην απορρόφηση θρεπτικών ουσιών. Δεν μεταβάλλει τον όγκο και την οξύτητα των γαστρικών εκκρίσεων και μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι δεν μειώνει την απορρόφηση βασικών μεταβολιτών.
Επιπλέον, η απουσία αύξησης των σιλικόνων στο εντερικό τοίχωμα, το συκώτι και τα ούρα δείχνει πλήρη έλλειψη απορρόφησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους, που έλαβαν διαφορετικές δόσεις σιμεθικόνης για χρονικό διάστημα που κυμαίνονταν από τρεις μήνες έως δύο χρόνια, δεν ανέδειξαν καμία παθολογική αλλαγή στο σωματικό βάρος, το βάρος και την ιστολογική εμφάνιση των διαφόρων οργάνων, Δεν παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικές επιδράσεις (εμβρυϊκή και νεογνική κατάσταση, γονιμότητα, ανάπτυξη, λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, ιστοπαθολογία και βάρη οργάνων, συχνότητα εμφάνισης αριθμών όγκων) σε αρουραίους που έλαβαν δίαιτα και μεθυλοπολυσιλοξάνη για τρεις συνεχόμενες γενιές.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μασώμενα δισκία:
μαννιτόλη, κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, μονοϋδρική λακτόζη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη Κ30, κροσποβιδόνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, γεύση μέντας.
Γαλάκτωμα από το στόμα:
μονοένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, καρβομερές, σακχαρινικό άλας, μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, όλα τα αρώματα φρούτων, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις χημικής-φυσικής ασυμβατότητας με άλλες ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: φυλάσσεται στο αρχικό κουτί από χαρτόνι για να προστατεύει το προϊόν από την υγρασία και το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
SIMECRIN "μασώμενα δισκία 40 mg": κουτί με 50 δισκία σε κυψέλη.
SIMECRIN "μασώμενα δισκία 80 mg": κουτί με 30 δισκία σε κυψέλη.
SIMECRIN "μασώμενα δισκία 120 mg": κουτί με 24 δισκία σε κυψέλη.
SIMECRIN 80 mg / ml πόσιμο γαλάκτωμα: γυάλινη φιάλη των 100 ml με δοσομετρική σύριγγα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα δισκία πρέπει να μασούν.
Η προδιαγεγραμμένη ποσότητα γαλακτώματος από το στόμα πρέπει να αφαιρεθεί με τη δοσομετρική σύριγγα και να διασκορπιστεί σε ένα ποτήρι νερό.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SIMECRIN "μασώμενα δισκία 40 mg" - 50 δισκία AIC n. 034842017
SIMECRIN "μασώμενα δισκία 80 mg" - 30 δισκία AIC n. 034842029
SIMECRIN "μασώμενα δισκία 120 mg" - 24 δισκία AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml πόσιμο γαλάκτωμα" - Μπουκάλι 100 ml AIC n. 034842043
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10/02/2003
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/07/2005
