Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Diclofenac - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το DICLOFENAC MYLAN GENERICS περιέχει τη δραστική ουσία δικλοφενάκη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- φλεγμονώδεις ρευματικές παθήσεις όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, η αρθρίτιδα, οι ρευματισμοί εκτός των αρθρώσεων.
- πόνος που προκαλείται από φλεγμονή μη ρευματικής προέλευσης ή από τραύμα.
- κράμπες εμμηνόρροιας.
Αντενδείξεις Όταν το Diclofenac - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- εάν είστε αλλεργικοί στη δικλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν πάσχετε από τραυματισμό (έλκος), αιμορραγία ή διάτρηση στο στομάχι ή τα έντερα.
- εάν στο παρελθόν έχετε υποστεί αιμορραγία ή διάτρηση στο στομάχι ή τα έντερα που προκαλούνται από θεραπείες ΜΣΑΦ ή εάν έχετε υποφέρει από υποτροπιάζον πεπτικό έλκος / αιμορραγία (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας),
- εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή νόσο (ήπαρ, νεφρός ή καρδιακή ανεπάρκεια),
- εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά ή τον εγκέφαλο ·
- εάν έχετε ή είστε επιρρεπείς σε απώλεια αίματος (αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση)
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (περιφερική αρτηριακή νόσος),
- εάν είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση όπως άσθμα, φτέρνισμα ή ερεθισμό του δέρματος όταν παίρνετε αναλγητικά που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα φάρμακα για τον πόνο / φλεγμονή / πυρετό που ανήκουν στην ομάδα των ΜΣΑΦ ·
- εάν παίρνετε υψηλές δόσεις φαρμάκων που βοηθούν στην ούρηση (διουρητικά) ·
- εάν έχετε "αλλοίωση στην παραγωγή κυττάρων του αίματος.
- εάν είστε κάτω των 14 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diclofenac - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Ενημερώστε το γιατρό σας και πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι, σε αυτή την περίπτωση συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για να αποφευχθεί η αύξηση της συχνότητας των παρενεργειών, ιδιαίτερα η αιμορραγία και η διάτρηση του στομάχου, που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
- εάν έχετε προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο όπως βλάβες (έλκος), ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται ακριβής διάγνωση και στενή επίβλεψη του γιατρού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- εάν έχετε ήπια ή μέτρια καρδιακά προβλήματα (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση - υπέρταση, ισχαιμική καρδιακή νόσο, προβλήματα κυκλοφορίας) ή έχετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισής τους, σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης και το συντομότερο χρονικος δυνατος?
- εάν έχετε προβλήματα ηπατικής λειτουργίας ή εάν έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει το ήπαρ που ονομάζεται πορφυρία του ήπατος, σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται ακριβής διάγνωση και στενή επίβλεψη από το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Εάν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα ηπατικού προβλήματος ή άλλων εκδηλώσεων, για παράδειγμα ηωσινοφιλία (πρόβλημα αίματος) ή ερεθισμό του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη θεραπεία.
- εάν έχετε προβλήματα με τη λειτουργία των νεφρών, καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών και πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών (οίδημα).
- εάν πάσχετε από άσθμα, εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (ρινικοί πολύποδες), αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικές αντιδράσεις, κνησμός ή κνίδωση. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να έχετε δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος) ή ακόμη και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αναφυλακτικό σοκ.
- εάν έχετε διαταραχές του αίματος, σε αυτή την περίπτωση η συσσώρευση των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά γιατί μπορεί να υπάρχουν προβλήματα με την πήξη, ειδικά για παρατεταμένες θεραπείες.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα της λοίμωξης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
- αιμορραγία ή έλκος στομάχου ή εντέρου. Σε αυτή την περίπτωση σταματήστε τη θεραπεία. Συνιστάται προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ( δείτε την ενότητα "Άλλα φάρμακα και DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την προστασία του στομάχου σας.
- εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αυτά μπορεί να εμφανιστούν κυρίως μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Σταματήστε τη θεραπεία με την πρώτη εμφάνιση εξανθήματος ή βλάβης του βλεννογόνου ή οποιασδήποτε άλλης αντίδρασης.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις του φαρμάκου ή για παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Πριν πάρετε τη δικλοφαινάκη, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις.
- αν καπνίζετε?
- εάν έχετε διαβήτη ·
- εάν υποφέρετε από πόνο στο στήθος που προκαλείται από καρδιακά προβλήματα (στηθάγχη), θρόμβους αίματος, υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη αναγκαία διάρκεια.
Παιδιά και έφηβοι
Το DICLOFENAC MYLAN GENERICS δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 14 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Diclofenac - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το DICLOFENAC MYLAN GENERICS μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
- λίθιο, φάρμακο που χρησιμοποιείται για ψυχιατρικές διαταραχές.
- διγοξίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως διουρητικά, βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ ·
- άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, τόσο ΜΣΑΦ όσο και κορτικοστεροειδή.
- αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της κυκλοφορίας του αίματος, όπως η βαρφαρίνη.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη, όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη ·
- μεθοτρεξάτη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για ψωρίαση, ρευματισμούς και ορισμένους καρκίνους.
- κυκλοσπορίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις.
- αντιβιοτικά κινολόνης, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
- φαινυτοΐνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία.
- κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της εντερικής απορρόφησης λίπους.
- σουλφινπυραζόνη, βορικοναζόλη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το μεταβολισμό της δικλοφενάκης, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα και προβλήματα κατά τον τοκετό
Πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε επειδή η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Η χρήση δικλοφενάκης μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στη σύλληψη ή υποβάλλεστε σε τεστ στειρότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία. Αποφύγετε την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών εάν αντιμετωπίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Το DICLOFENAC MYLAN GENERICS περιέχει λακτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει μια ζάχαρη, μονοϋδρική λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη δικλοφενάκη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με λίγο υγρό, κατά προτίμηση με ένα γεύμα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100-150 mg την ημέρα.
Σε πιο ήπιες περιπτώσεις, καθώς και σε μακροχρόνια θεραπεία, συνήθως αρκούν 75 - 100 mg την ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να διαιρεθεί σε 2-3 χορηγήσεις.
Για να εξαλειφθεί ο νυχτερινός πόνος και η πρωινή δυσκαμψία, η θεραπεία με δισκία κατά τη διάρκεια της ημέρας μπορεί να συμπληρωθεί με τη χορήγηση ενός υπόθετου την ώρα του ύπνου (έως μέγιστη ημερήσια δόση 150 mg).
Θεραπεία εμμηνορροϊκού πόνου:
η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50-100 mg ημερησίως και μπορεί να αυξηθεί έως 150 mg ημερησίως, ανάλογα με τις ανάγκες. Ξεκινήστε τη θεραπεία όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα και, ανάλογα με τα συμπτώματα, συνεχίστε για μερικές ημέρες.
Η ημερήσια δοσολογία θα χωριστεί σε 2-3 χορηγήσεις.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων, ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δοσολογία ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Diclofenac - Generic Drug
Εάν πάρετε περισσότερη DICLOFENACMYLAN GENERICS από την κανονική
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, διάρροια, ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά ή επιληπτικές κρίσεις και σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν σοβαρά νεφρικά και ηπατικά προβλήματα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης DICLOFENAC MYLAN GENERICS, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diclofenac - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε σοβαρά παράπονα, ειδικά πόνο στο στομάχι ή έντερο ή αιμορραγία και σκούρα κόπρανα, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλος, ζάλη
- ζάλη;
- ναυτία, έμετος, διάρροια, πεπτικές διαταραχές, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, μειωμένη όρεξη.
- προβλήματα ηπατικής λειτουργίας (aume
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- ακόμη και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης μείωσης της αρτηριακής πίεσης και σοκ).
- υπνηλία;
- άσθμα, δύσπνοια
- στομαχικές διαταραχές όπως γαστρίτιδα, αιμορραγία στο στομάχι και τα έντερα, αίμα στον εμετό, αίμα στα κόπρανα, έλκος στομάχου ή εντέρου (με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση).
- ηπατικά προβλήματα όπως ηπατίτιδα και ίκτερος.
- ερεθισμός του δέρματος (κνίδωση).
- οίδημα που προκαλείται από συσσώρευση υγρού (οίδημα).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος (θρομβοπενία).
- μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ακοκκιοκυττάρωση).
- μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία, συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας).
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα).
- αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες, ευερεθιστότητα, ψυχωτικές αντιδράσεις.
- αλλαγή της ευαισθησίας στα άκρα (παραισθησία), τρόμος,
- εξασθένηση της μνήμης, επιληπτικές κρίσεις, άγχος, φλεγμονή του εγκεφάλου (άσηπτη μηνιγγίτιδα), διαταραχή της γεύσης, εγκεφαλικό επεισόδιο.
- διαταραχές της όρασης, θολή όραση, διπλή όραση.
- αντίληψη του κουδουνίσματος στο αυτί (εμβοές) και επιδείνωση της ακοής.
- αυξημένη αντίληψη του καρδιακού παλμού, θωρακικός πόνος, διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας (καρδιακή ανεπάρκεια), καρδιακή προσβολή.
- αυξημένη αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων.
- φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία).
- φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα), νόσος του Crohn, δυσκοιλιότητα, εντερική απόφραξη, φλεγμονή του στόματος, της γλώσσας, του οισοφάγου ή του παγκρέατος.
- σοβαρά ηπατικά προβλήματα (φλεγμονώδης ηπατίτιδα, νέκρωση του ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια).
- εξάνθημα, φουσκάλες του δέρματος, ερυθρότητα του δέρματος, σοβαρή κατάσταση του δέρματος που μπορεί να επηρεάσει τις περιοχές γύρω από το στόμα και άλλα μέρη του σώματος (πολύμορφο ερύθημα), σπάνια δερματική πάθηση με φουσκάλες και αιμορραγία στα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson), σοβαρή δερματική νόσος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), ξεφλούδισμα του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα).
- απώλεια μαλλιών;
- αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως, ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες κάτω από το δέρμα (πορφύρα), κνησμός.
- νεφρικά προβλήματα όπως οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδης νέκρωση.
- παρουσία αίματος ή πρωτεΐνης στα ούρα (αιματουρία, πρωτεϊνουρία).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης:
- Το δραστικό συστατικό είναι η δικλοφαινάκη νάτριο. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg δικλοφαινάκης νατρίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, φθαλική οξική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κιτρικό τριαιθύλιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Περιγραφή της εμφάνισης του DICLOFENAC MYLAN GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100 mg: κουτί των 21 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG ΠΡΟΒΛΕΜΕΝΑ ΔΙΠΛΑ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δικλοφαινάκη νάτριο 100 mg.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές ρευματικές παθήσεις όπως:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα και σπονδυλίτιδα
- αγκυλοποιητική αρθρίτιδα
- εξωαρθρικός ρευματισμός
Επώδυνες καταστάσεις φλεγμονής εξω-ρευματικής ή μετατραυματικής προέλευσης. Συμπτωματική θεραπεία πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Δοσολογία
Κατά κανόνα, η αρχική ημερήσια δοσολογία της δικλοφενάκης είναι 100 - 150 mg. Σε πιο ήπιες περιπτώσεις, καθώς και σε μακροχρόνια θεραπεία, συνήθως αρκούν 75 - 100 mg την ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει γενικά να συνταγογραφείται σε 2-3 διηρημένες δόσεις.
Στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, η ημερήσια δοσολογία, η οποία πρέπει να προσαρμοστεί ξεχωριστά, είναι 50-150 mg. Αρχικά θα πρέπει να χορηγείται δόση 50-100 mg και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξάνεται κατά τη διάρκεια των επόμενων εμμηνορροϊκών κύκλων, έως 150 mg την ημέρα κατ 'ανώτατο όριο. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα και, ανάλογα με τα συμπτώματα, να συνεχιστεί για μερικές ημέρες.
Για να εξαλειφθεί ο νυχτερινός πόνος και η πρωινή δυσκαμψία, η θεραπεία με δισκία κατά τη διάρκεια της ημέρας μπορεί να συμπληρωθεί με τη χορήγηση ενός υπόθετου πριν τον ύπνο (έως μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 150 mg).
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό, κατά προτίμηση με τα γεύματα και δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Επομένως, σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτούνται μοναδιαίες δόσεις 75 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη φαρμακευτική μορφή δικλοφενάκης.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Diclofenac Mylan Generics δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
-Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ιδίως στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Προηγούμενη ηπατική νόσος
- Ενεργό γαστρεντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Εμφανής συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος και / ή αγγειοπάθεια εγκεφαλοαγγειακής νόσου.
- Σε άτομα με συνεχή αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση.
-Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), η δικλοφενάκη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ.
- Κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας.
- Σε περίπτωση αλλοιώσεων στην αιματοποίηση.
Το diclofenac δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η χρήση δικλοφενάκης ταυτόχρονα με άλλα συστημικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της έλλειψης στοιχείων που να δείχνουν συνεργιστικά οφέλη και βάσει πιθανών πρόσθετων παρενεργειών.
Ηλικιωμένοι: Για βασικούς ιατρικούς λόγους, απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους. Ειδικότερα, σε ασθενείς ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις χωρίς προηγούμενη έκθεση στη δικλοφενάκη.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα των λοιμώξεων λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, έχουν αναφερθεί και μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων, γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Γενικά έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται.
Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι υποχρεωτική και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται δικλοφενάκη σε ασθενείς με συμπτώματα ενδεικτικά γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό ενδεικτικό γαστρικού ή εντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. Παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος αιμορραγίας από το ΓΔ είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα αιμορραγία από γαστρεντερικό και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Για να μειωθεί ο κίνδυνος τοξικότητας από το ΓΔ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, και στους ηλικιωμένους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή μισοπροστόλη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA) / ασπιρίνη ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. Παρακάτω και ενότητα 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το ΓΔ, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα αιμορραγία από το ΓΚ), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Θα πρέπει επίσης να ασκείται στενή ιατρική παρακολούθηση και προσοχή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ηπατικές επιδράσεις
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση του Diclofenac σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, οι τιμές ενός ή περισσότερων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφαινάκη, οι τακτικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύονται ως προληπτικό μέτρο. Εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας μεταβάλλονται ή επιδεινώνονται συνεχώς, εάν εμφανίζονται κλινικά σημεία ή συνεπή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η θεραπεία με δικλοφενάκη θα πρέπει να διακόπτεται. Μια «ηπατίτιδα με τη χρήση δικλοφενάκης» μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα συμπτώματα. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση του Diclofenac σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, καθώς μπορεί να προκαλέσει επίθεση.
Επιδράσεις στα νεφρά
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις καρδιακής και νεφρικής ανεπάρκειας, ιστορικού υπέρτασης, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τα νεφρά σε ασθενείς με σημαντική εξωκυτταρική εξάντληση του όγκου λόγω οποιασδήποτε αιτίας (π.χ. πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση) (βλ. παράγραφο 4.3). Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως προφύλαξη κατά τη χορήγηση δικλοφενάκης. Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από επιστροφή στις συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Diclofenac Mylan Generics πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία ΙΙ NYHA) καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και σε μακροχρόνιες θεραπείες μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου). Ή εγκεφαλικού επεισοδίου).
Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π. Δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφενάκης μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ανάγκη βελτίωσης των συμπτωμάτων θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά.
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA τάξη Ι), διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Αιματολογικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφενάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συνιστώνται έλεγχοι του αίματος.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.Οι ασθενείς με αιμοστατικά ελαττώματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Προϋπάρχον άσθμα
Σε ασθενείς με άσθμα, εποχική αλλεργική ρινίτιδα, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικούς πολύποδες), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (ειδικά όταν συνδέονται με συμπτώματα παρόμοια με αλλεργική ρινίτιδα), είναι πιο συχνές από άλλους ασθενείς αντιδράσεις σε ΜΣΑΦ όπως παροξύνσεις άσθματος (αποκαλούμενη αναλγητική δυσανεξία / αναλγητικό άσθμα), οίδημα Quincke ή κνίδωση. Ως εκ τούτου, συνιστάται ειδική προφύλαξη σε τέτοιους ασθενείς (προετοιμασία για επείγοντα περιστατικά). Αυτό ισχύει επίσης για ασθενείς αλλεργικούς σε άλλες ουσίες, π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση.
Άλλα αποτελέσματα
Η χρήση δικλοφενάκης, όπως κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Το Diclofenac Mylan Generics πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Diclofenac Mylan Generics περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που εμφανίζονται με δισκιοφενάκη δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και / ή άλλες φαρμακευτικές μορφές δικλοφενάκης.
Λίθιο : όταν χορηγείται ταυτόχρονα, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις λιθίου στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Διγοξίνη: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. βήτα αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής τους δράσης. Ο συνδυασμός πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να λαμβάνουν περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής λειτουργίας Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Diclofenac Mylan Generics ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια, ιδιαίτερα για διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ λόγω αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας. επίπεδα που θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται συχνά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφαινάκης και άλλων συστηματικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών παρενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συνιστάται προσοχή καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4). Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις από τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής για "επίδραση της δικλοφενάκης στην επίδραση των αντιπηκτικών", υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη ταυτόχρονα με αντιπηκτικά. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για αυτούς τους ασθενείς.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Η συγχορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης και SSRIs μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεαστεί η κλινική τους επίδραση.Ωστόσο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές τόσο για υπο- όσο και για υπεργλυκαιμικές επιδράσεις, με την ανάγκη τροποποίησης της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δικλοφενάκη. Για το λόγο αυτό, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ως προληπτικό μέτρο σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη: η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική σωληναριακή απελευθέρωση της μεθοτρεξάτης αυξάνοντας τα επίπεδα της. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καθώς οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα και κατά συνέπεια η τοξικότητα αυτής της ουσίας μπορεί να αυξηθεί.
Κυκλοσπορίνη: Η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης λόγω της επίδρασής της στις νεφρικές προσταγλανδίνες. Επομένως, η δικλοφενάκη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν έκαναν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Αντιβακτηριακά κινολόνης: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σπασμών, πιθανώς λόγω της ταυτόχρονης χρήσης κινολονών και ΜΣΑΦ.
Φαινυτοΐνη: Όταν χρησιμοποιείτε φαινυτοΐνη μαζί με δικλοφαινάκη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα λόγω αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε φαινυτοΐνη.
Κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση της απορρόφησης της δικλοφενάκης. Επομένως, συνιστάται η χορήγηση δικλοφενάκης τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση κολεστιπόλης / χολεστυραμίνης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 (όπως σουλφινπυραζόνη και βορικοναζόλη). Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και στην έκθεση στη δικλοφενάκη, λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας που οδηγούν σε καθυστερημένη ή παρατεταμένη εργασία. Κατά συνέπεια, το Diclofenac Mylan Generics αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Επομένως, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Γονιμότητα
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του Diclofenac Mylan Generics μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Η διακοπή της δικλοφενάκης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή που υποβάλλονται σε έρευνα για τη στειρότητα (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει διαταραχές της όρασης, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη χρήση δικλοφενάκης, θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ειδικά στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, καούρα, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός.
Εάν εμφανιστούν πιο σοβαρές διαταραχές, ιδιαίτερα επιγαστρικός πόνος ή εμφανής ή απόκρυφη γαστρεντερική αιμορραγία (σκούρα κόπρανα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Καρδιαγγειακή ασφάλεια των ΜΣΑΦ
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν με βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Τραπέζι 1
Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν σταθερά αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και με μακροχρόνια θεραπεία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει λάβει υπερβολική δόση του φαρμάκου, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό.
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα που να προκύπτει από υπερδοσολογία δικλοφενάκης. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, γαστρεντερική αιμορραγία, διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης, είναι πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπευτικά μέτρα
Η θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, αποτελείται ουσιαστικά από υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.Σε περίπτωση επιπλοκών όπως υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές και αναπνευστική καταστολή, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
Ειδικές θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, δεν είναι πιθανό να βοηθήσουν στην «εξάλειψη των ΜΣΑΦ., συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, λόγω της υψηλής σύνδεσής τους με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και του σημαντικού μεταβολισμού τους.
Μετά την κατάποση μιας πιθανώς τοξικής υπερδοσολογίας, μπορεί να εξεταστεί η χρήση ενεργού άνθρακα, ενώ η γαστρική κένωση (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου) μπορεί να εξεταστεί μετά από κατάποση μιας πιθανώς απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, παράγωγα οξικού οξέος και συναφείς ουσίες.
Κωδικός ATC: M01AB05.
Μηχανισμός δράσης
Το Diclofenac Mylan Generics περιέχει νατριούχο δικλοφαινάκη, ένα μη στεροειδές μόριο με ισχυρές αντιρευματικές, αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. Η αναστολή της βιοσύνθεσης της προσταγλανδίνης, που αποδείχθηκε πειραματικά, θεωρείται θεμελιώδης για τον μηχανισμό δράσης της. Οι προσταγλανδίνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην ενεργοποίηση της φλεγμονής, του πόνου και του πυρετού.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σε ρευματικές παθήσεις, οι αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές ιδιότητες της δικλοφενάκης κάνουν την κλινική απάντηση να χαρακτηρίζεται από έντονη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως πόνος σε ηρεμία, πόνος κατά την κίνηση, πρωινή δυσκαμψία, πρήξιμο των αρθρώσεων καθώς και από βελτίωση σε λειτουργία.
Σε μετατραυματικές και μετεγχειρητικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, η δικλοφενάκη επιλύει γρήγορα τόσο τον αυθόρμητο πόνο όσο και τον πόνο κατά την κίνηση, μειώνει το φλεγμονώδες πρήξιμο και το οίδημα του τραύματος. Τα δισκία δικλοφενάκης 75 και 100 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ιδιαίτερα χρήσιμα για ασθενείς στους οποίους η ημερήσια δόση 75 ή 100 mg είναι κατάλληλο σύμφωνα με την κλινική εικόνα. Η δυνατότητα συνταγογράφησης του φαρμάκου σε μία μόνο ημερήσια δόση απλοποιεί σημαντικά τη μακροχρόνια θεραπεία και βοηθά στην αποφυγή της πιθανότητας δοσολογικών λαθών. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg επιτρέπουν επίσης τη μέγιστη ημερήσια δόση των 150 mg να διαιρείται σε δύο δόσεις.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ποσότητα αμετάβλητης δικλοφενάκης και υδροξυλιωμένων μεταβολιτών που υπάρχει στα ούρα δείχνει ότι η ποσότητα δικλοφενάκης που απελευθερώνεται και απορροφάται με δισκίο δικλοφενάκης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι η ίδια με εκείνη ενός γαστροανθεκτικού δισκίου. Ωστόσο, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφενάκης που απελευθερώνεται από δισκίο δικλοφενάκης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι κατά μέσο όρο περίπου 82% αυτής που επιτυγχάνεται με την ίδια δόση δικλοφενάκης που χορηγείται με γαστροανθεκτικό δισκίο (πιθανώς λόγω μεταβολισμού πρώτης διέλευσης που εξαρτάται από το ρυθμό Ως συνέπεια της βραδύτερης απελευθέρωσης του δραστικού συστατικού από τα δισκία δικλοφενάκης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται είναι χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση γαστροανθεκτικών δισκίων.
Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις 0,5 ή 0,4 mcg / ml (1,6 ή 1,25 mcmol / l) επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο 4 ώρες μετά τη λήψη ενός δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 ή 75 mg.
Το φαγητό δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και τη συστηματική διαθεσιμότητα δισκίων δικλοφαινάκης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Από την άλλη πλευρά, οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος 13 ng / ml (40 nmol / l) μπορούν να παρατηρηθούν 24 ώρες μετά τη χορήγηση δισκίου δικλοφενάκης παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg αντίστοιχα. Η ποσότητα που απορροφάται είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
Δεδομένου ότι το ήμισυ περίπου της δικλοφενάκης μεταβολίζεται στο ήπαρ λόγω του πρώτου αποτελέσματος, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό είναι περίπου η μισή από αυτήν που λαμβάνεται μετά τη χορήγηση ισοδύναμης δόσης.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ παραμένει αμετάβλητο ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Δεν παρατηρούνται φαινόμενα συσσώρευσης εάν τηρούνται τα συνιστώμενα διαστήματα μεταξύ μιας δόσης και της επόμενης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100 mg που χορηγούνται μία φορά την ημέρα ή με τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 75 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, οι συγκεντρώσεις είναι περίπου 22 ng / ml ή 25 ng / ml (70 nmol / l ή 80 nmol / l) Ε
Κατανομή
Σύνδεση με πρωτεΐνη: Το 99,7% της δικλοφενάκης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη (99,4%). Ο υπολογισμένος φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,12-0,17 l / kg.
Η δικλοφενάκη διεισδύει στο αρθρικό υγρό, όπου οι μέγιστες συγκεντρώσεις μετρώνται 2-4 ώρες μετά την επίτευξη της κορυφής του πλάσματος. Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής για αποβολή από το αρθρικό υγρό είναι 3-6 ώρες.
2 ώρες μετά την επίτευξη των μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας είναι ήδη υψηλότερες στο αρθρικό υγρό από ό, τι στο πλάσμα και παραμένουν έως και 12 ώρες.
Βιομετασχηματισμός
Ο βιομετασχηματισμός της δικλοφενάκης συμβαίνει εν μέρει με γλυκουρονιδίωση του μορίου ως έχει, αλλά κυρίως με απλή ή πολλαπλή υδροξυλίωση και μεθοξυλίωση, προκαλώντας διαφορετικούς φαινολικούς μεταβολίτες (δικλοφενάκη-3 "-υδροξυ-, 4" -ϋδροξυ-, 5-υδροξυ- , 4 "-5-διυδροξυ-, και 3" -ϋδροξυ-4 "-μεθοξυ-δικλοφενάκη). Τα τελευταία μετατρέπονται σε μεγάλο βαθμό σε συζυγή γλυκουρονίου. Δύο από αυτούς τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά δραστικοί, αλλά σε πολύ μικρότερο βαθμό από τη δικλοφενάκη.
Εξάλειψη
Η συνολική συστηματική κάθαρση της δικλοφενάκης από το πλάσμα είναι 263 ± 56 ml / min (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση). Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1-2 ώρες. Τέσσερις από τους μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων των δύο δραστικών, έχουν μικρό χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 1-3 ώρες. Ένας μεταβολίτης, 3 "-υδροξυ-4"-μεθοξυ-δικλοφενάκη, έχει πολύ μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα · ωστόσο, αυτός ο μεταβολίτης είναι ουσιαστικά ανενεργός.
Περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή γλυκουρονικού συζυγούς του άθικτου μορίου και ως μεταβολίτες, οι περισσότεροι από τους οποίους μετατρέπονται επίσης σε συζυγή γλυκουρονικού. λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία Το υπόλοιπο της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες με τη χολή στα κόπρανα.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην απορρόφηση του φαρμάκου, στο μεταβολισμό, στην απέκκριση που σχετίζεται με την ηλικία.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, εάν τηρηθεί το κανονικό δοσολογικό σχήμα, δεν υπάρχει συσσώρευση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας μετά από χορήγηση μίας μόνο δόσης. Με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης, τα θεωρητικά επίπεδα σταθερής κατάστασης των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών στο πλάσμα είναι περίπου 4 φορές υψηλότερα από τα κανονικά άτομα. Ωστόσο, οι μεταβολίτες τελικά αποβάλλονται μέσω της χολής.
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα, μη αντιρροπούμενη κίρρωση, η κινητική και ο μεταβολισμός της δικλοφενάκης είναι οι ίδιοι όπως σε ασθενείς χωρίς ηπατική νόσο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δικλοφενάκη
Προκλινικά δεδομένα από μελέτες τοξικότητας οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης καθώς και μελέτες γονοτοξικότητας, μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης με τη δικλοφενάκη δεν έδειξαν κάποιο συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις.
Αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, φθαλική οξική κυτταρίνη, κιτρικό τριαιθύλιο, διοξείδιο του τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει κυψέλες PVC / Al που περιέχουν 21 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Μιλάνο - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 033062050: 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg
