Ενεργά συστατικά: Βενζυλική αλκοόλη, βενζοκαΐνη, χλωροξυλενόλη
Foille Sole cream
Foille Δερματικό σπρέι, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται η σόλα Foille; Σε τι χρησιμεύει;
Το Foille Sole είναι φάρμακο για χρήση στο δέρμα, το οποίο περιέχει βενζοκαΐνη (ικανή να ανακουφίσει τον πόνο, το κάψιμο και τον κνησμό στο δέρμα), βενζυλική αλκοόλη (με απολυμαντική δράση και ικανή να ηρεμήσει τον πόνο) και χλωριούχο ξυλενόλη (με απολυμαντική δράση)
Το Foille Sole χρησιμοποιείται:
- σε περίπτωση ερυθρότητας του δέρματος λόγω υπερβολικής και παρατεταμένης έκθεσης στον ήλιο (ηλιακά εγκαύματα), μικρά εγκαύματα, ερεθισμούς του δέρματος από διάφορους χημικούς-φυσικούς παράγοντες, τσιμπήματα εντόμων.
- στην επίδεση επιφανειακών βλαβών (εκτομές και εκδορές) και επιφανειακών δερματικών πληγών.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν η σόλα Foille δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Foille Sole
- εάν είστε αλλεργικοί στη βενζυλική αλκοόλη, τη βενζοκαΐνη, τη χλωροξυλενόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στα μάτια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τη σόλα Foille
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Foille Sole.
Το Foille Sole πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα (για εξωτερική χρήση), σε μη εκτεταμένες επιφανειακές βλάβες και για μικρό χρονικό διάστημα.
Στις ακόλουθες περιπτώσεις, χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας:
- εάν έχετε βαθιές πληγές, πολλά τσιμπήματα εντόμων, όταν μια φλύκταινα με υγρή μορφή ή η επιφάνεια του δέρματος έχει καεί (σοβαρά εγκαύματα)) ή ιδιαίτερα εκτεταμένα μικρά εγκαύματα.
- σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών (βλέπε "Παιδιά").
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Κύηση και θηλασμός").
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Για τη σύνθεση του ψεκασμού, μην εξατμίζετε σε φλόγα ή πυρακτωμένα σώματα. Η συνεχής εισπνοή του Foille Sole spray μπορεί να προκαλέσει ζάλη και αίσθημα κακουχίας.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βενζοκαΐνης εξαρτώνται από τη σωστή δοσολογία, επομένως πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ελάχιστη ποσότητα φαρμάκου επαρκή για τη βελτίωση του πόνου.
Εφαρμόστε το Foille Sole με προσοχή εάν έχετε σοβαρά κατεστραμμένους βλεννογόνους ή παρουσία ερυθρότητας (φλεγμονή), προκειμένου να αποφύγετε την υπερβολική απορρόφηση της βενζοκαΐνης στο σώμα.
Αποφύγετε την παρατεταμένη χρήση του Foille Sole, ειδικά σε μεγάλες επιφάνειες. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων στο δέρμα (προϊόντα τοπικής χρήσης) μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ερεθισμού ή αλλεργίας (ευαισθητοποίηση). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να λάβετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Εάν ο τραυματισμός δεν βελτιωθεί μετά από μερικές ημέρες, εάν η ερυθρότητα, ο πόνος ή το πρήξιμο επιδεινωθούν ή εάν εμφανιστεί λοίμωξη, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Συμβουλευτείτε επίσης το γιατρό σας εάν αυτά τα προβλήματα έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Παιδιά
Το Foille Sole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών. Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της σόλας Foille
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Δεν υπάρχουν γνωστές διαταραχές (αλληλεπιδράσεις) που σχετίζονται με τη σχέση μεταξύ του Foille Sole και άλλων φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, χρησιμοποιήστε το Foille Sole μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Foille Sole δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η κρέμα σόλας Foille περιέχει κετυλική αλκοόλη, π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (parabens) και υδροξυανισόλη βουτυλίου (E320)
Η παρουσία κετυλικής αλκοόλης μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ο π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και ο π-υδροξυβενζοϊκός προπύλ μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του καθυστερημένου τύπου). Η παρουσία βουτυλυδροξυανισόλης μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.
Το σπρέι Foille Sole περιέχει προπυλενογλυκόλη
Η παρουσία προπυλενογλυκόλης θα μπορούσε να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Το σπρέι Foille Sole περιέχει αιθυλική αλκοόλη
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης σόλας Foille: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά είναι έως και 4 εφαρμογές την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Foille Sole cream: απλώστε ένα ελαφρύ και ομοιόμορφο στρώμα κρέμας απευθείας στη βλάβη. Σε περίπτωση μικρών βλαβών μετά την εφαρμογή της κρέμας, καλύψτε τη βλάβη με αποστειρωμένη γάζα.
Εάν χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη γάζα, μην αφαιρείτε το επίδεσμο για 48 ώρες, ώστε να μην παρεμβαίνει στην επούλωση. Είναι δυνατόν να μην αφαιρέσετε τη στείρα γάζα ακόμη και για λίγες ημέρες: σε αυτή την περίπτωση διατηρήστε το ντύσιμο υγρό εφαρμόζοντας Foille Scottature απευθείας στη στείρα γάζα.
Foille Sole spray: σε περίπτωση εκτεταμένων βλαβών είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείτε το σπρέι.
Για την εφαρμογή, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
- ανακινήστε τη φιάλη και αφαιρέστε το καπάκι.
- κατευθύνετε την τρύπα της βαλβίδας διανομής προς την προς επεξεργασία περιοχή, κρατώντας την περίπου μια παλάμη μακριά.
- πιέστε τη βαλβίδα διανομής, για να αποκτήσετε ένα ελαφρύ και ομοιόμορφο στρώμα.
Εάν δεν βλέπετε βελτίωση μετά από σύντομο χρονικό διάστημα θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε επίσης το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ σόλα Foille
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Foille Sole, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η υπερβολική απορρόφηση της βενζοκαΐνης στο σώμα, ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους, σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κυανό αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση), οπότε επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. "Πιθανές παρενέργειες").
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της σόλας Foille
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η χρήση του Foille Sole, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικά φαινόμενα (ευαισθητοποίηση), με εμφάνιση ερυθρότητας και κνησμού. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Σπάνια, μια υψηλή απορρόφηση βενζοκαΐνης μπορεί να προκαλέσει, ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους, ένα ιδιαίτερα εμφανές γαλαζωπό χρώμα (κυάνωση) στα χείλη και τα δάχτυλα. Σε αυτήν την περίπτωση, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Foille Sole cream: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Foille Σπρέι σόλας: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Κρατήστε το μακριά από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Foille Sole
Κρέμα
- Τα ενεργά συστατικά είναι: βενζυλική αλκοόλη, βενζοκαΐνη και χλωροξυλενόλη. 100 g κρέμας περιέχει 4 g βενζυλικής αλκοόλης, 5 g βενζοκαΐνης και 0,4 g χλωροξυλενόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό οξύ, κετυλική αλκοόλη, γλυκερίνη, έλαιο βαζελίνης, παλμιτικός και στεατικός ισοπροπυλεστέρας, πολυσορβικό 60, βούτυρο κακάο, τριαιθανολαμίνη, καρβομερές 974P, τριστεατική σορβιτάνη, μεθυλορ-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, ευγενόλη, προπυλο-υδροξυ-υδροξυ-βουτυρο-υδροξυ-βουτυροξυ-υδροξυ-βουτυρο-υδροξυ-βουτυρο-υδροξυ-βουτυρο-υδροξυ-βουτυρο-υδροξυ-υδροξυ-βουτυροξυ-υδροξυ-βουτυρο-υδροξυ-βουτυροξυ-υδροξυ, εξαγνισμένο νερό.
Σπρέι
- Τα ενεργά συστατικά είναι: βενζυλική αλκοόλη, βενζοκαΐνη και χλωροξυλενόλη. 100 g σπρέι περιέχει 4 g βενζυλικής αλκοόλης, 5 g βενζοκαΐνης και 0,6 g χλωροξυλενόλης
- Τα άλλα συστατικά είναι: 96% αιθανόλη, αιθέρας PPG20 μεθυλογλυκόζης, απόσταγμα αμμωνίου, γλυκερίνη, προπυλενογλυκόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Foille Sole και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Foille Sole έρχεται ως δερματολογική κρέμα ή σπρέι.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας κρέμας είναι σωλήνας 30 g.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας ψεκασμού είναι ένα δοχείο 70 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΟΙΛ ΜΟΝΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργές αρχές: Βενζυλική αλκοόλη 4 g - Βενζοκαΐνη 5 g - Χλωροξυλενόλη 0,4 g.
Έκδοχο ή γνωστά αποτελέσματα: κετυλική αλκοόλη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (parabens) και υδροξυανισόλη βουτυλίου (E320)
100 g σπρέι περιέχει:
Ενεργές αρχές: Βενζυλική αλκοόλη 4 g - Βενζοκαΐνη 5 g - Χλωροξυλενόλη 0,6 g.
Έκδοχο ή γνωστά αποτελέσματα: αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Σπρέι δέρματος, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μικρά εγκαύματα, εξανθήματα στον ήλιο, ερεθισμοί του δέρματος από διάφορους χημικούς-φυσικούς παράγοντες, τσιμπήματα εντόμων. Στην επίδεση εκδορών, εκδορών και επιφανειακών πληγών του δέρματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κρέμα: απλώστε την κρέμα, σε ένα λεπτό και ομοιόμορφο στρώμα, απευθείας στη βλάβη. Σε περίπτωση περιορισμένων βλαβών, συνιστάται - μετά την εφαρμογή της κρέμας - να καλύπτεται με αποστειρωμένη γάζα, να διατηρείται υγρή με περαιτέρω εφαρμογές από το εξωτερικό και να επιδένεται προσεκτικά. Ο επίδεσμος δεν πρέπει να αφαιρεθεί πριν από 48 ώρες, προκειμένου να μην διαταραχθεί η διαδικασία κοκκοποίησης. Σε ορισμένες περιπτώσεις το αρχικό ντύσιμο δεν θα χρειαστεί να αφαιρεθεί και να αλλάξει ακόμη και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αλλά σταδιακά πρέπει να διατηρείται καλά υγραμένο με FOILLESOLE.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε το μέγιστο όριο των 4 αιτήσεων ημερησίως, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.
Σπρέι: Σε περίπτωση εκτενέστερων βλαβών, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείτε το σπρέι.
Όταν χρησιμοποιείτε δερματικό σπρέι, διάλυμα FOILLESOLE, πρέπει να τηρούνται προσεκτικά οι ακόλουθες οδηγίες:
1. Ανακινήστε το δοχείο και αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.
2. κατευθύνετε την οπή της βαλβίδας διανομής προς την προς επεξεργασία περιοχή, διατηρώντας την σε απόσταση περίπου παλάμης.
3. πιέστε τη βαλβίδα διανομής.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε το μέγιστο όριο των 4 αιτήσεων ημερησίως, τόσο σε ενήλικες ασθενείς όσο και σε παιδιά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το FOILLESOLE προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιφανειακές και όχι εκτεταμένες βλάβες του δέρματος και για σύντομα χρονικά διαστήματα.
Σε περίπτωση βαθιών πληγών, ή διάχυτα τσιμπήματα εντόμων, ή σοβαρά εγκαύματα ή ιδιαίτερα εκτεταμένα μικρά εγκαύματα, συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Εάν η νοσηρή κατάσταση για την οποία χρησιμοποιείται αυτό το σκεύασμα επιμένει περισσότερο, εάν εμφανιστεί ερεθισμός, εάν ερυθρότητα, πρήξιμο ή πόνος επιμένει, ή εάν έχετε λοίμωξη, διακόψτε τη χρήση και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μην εφαρμόζετε κοντά στα μάτια. Μην εξατμίζετε σε φλόγες ή πυρακτωμένα σώματα. Μην εισπνέετε: η συνεχής εισπνοή ψεκασμού FOILLE SOLE μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ζάλης και αίσθησης αδιαθεσίας, τυπικής φύσης για κάθε προϊόν αερολύματος.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να σταματήσει αμέσως η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βενζοκαΐνης εξαρτώνται από τη σωστή δοσολογία. Επομένως, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί η ελάχιστη ποσότητα προϊόντος επαρκής για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Υπερβολική απορρόφηση αυτού του δραστικού συστατικού. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών. συνιστάται να χορηγείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών.
Το δερματικό σπρέι FOILLE SOLE περιέχει το έκδοχο αιθανόλη (αιθυλική αλκοόλη). Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύονται από ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Η παρουσία κετυλικής αλκοόλης, π-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και π-υδροξυβενζοϊκού προπυλίου, ως εκδόχων του σκευάσματος κρέμας και προπυλενογλυκόλης, ως εκδόχου του σκευάσματος ψεκασμού, μπορεί να είναι υπεύθυνη για εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις (επίσης καθυστερημένου τύπου).
Η παρουσία βουτυλυδροξυανισόλης ως έκδοχο της σύνθεσης της κρέμας μπορεί να ευθύνεται για εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανείς δεν ξέρει.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση του FOILLE SOLE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το FOILLE SOLE δεν επηρεάζει την κατάσταση επαγρύπνησης. επομένως δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χρήση προϊόντων για τοπική εφαρμογή, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και θεσπίστε μια κατάλληλη θεραπεία.
Σπάνια, η υψηλή απορρόφηση της βενζοκαΐνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις (αυξημένη μεθεμοσφαιρίνη, με εμφάνιση κυάνωσης), ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους, οι οποίες απαιτούν άμεση νοσοκομειακή παρέμβαση.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένης μεθεμοσφαιρίνης που σχετίζονται με υπερβολική απορρόφηση της βενζοκαΐνης έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία, ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους. Σε περίπτωση κυάνωσης, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για κατάλληλη θεραπεία (υποστηρικτική θεραπεία και ενδοφλέβια χορήγηση μπλε μεθυλενίου).
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη ιατρικά μέτρα που συνιστώνται σε περίπτωση μέθης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δερματολογικά - τοπικά αναισθητικά.
Κωδικός ATC: D04AB04.
Το FOILLE SOLE είναι ένα υδατοδιαλυτό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ως ενεργά συστατικά βενζοκαΐνη, βενζυλική αλκοόλη και χλωροξυλενόλη.
Η βενζοκαΐνη είναι τοπικό αναισθητικό τύπου εστέρα. Λειτουργεί εμποδίζοντας αναστρέψιμα τη νευρική αγωγή πρώτα στις νευρικές ίνες του αυτόνομου διαμερίσματος, στη συνέχεια αισθητηριακή και, τέλος, κινητική. Η βενζοκαΐνη δρα άμεσα ανακουφίζοντας τον πόνο, το κάψιμο και τον κνησμό στο δέρμα.
Η βενζυλική αλκοόλη έχει αντισηπτικές και αναλγητικές ιδιότητες και τείνει να αποτρέπει δευτερογενείς λοιμώξεις, χάρη στις βακτηριοστατικές της δράσεις.
Η χλωροξυλενόλη βοηθά αυτήν την τελευταία δράση με την τοπική αντισηπτική της δράση. Είναι ένα κοινό συστατικό πολλών απολυμαντικών που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση του δέρματος και των πληγών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βενζοκαΐνη, χάρη στη χαμηλή διαλυτότητά της στο υδατικό μέσο, απορροφάται ελάχιστα. αυτό οφείλεται στη χαμηλή συστηματική τοξικότητά του. Μεταβολίζεται με υδρόλυση σε 4-αμινοβενζοϊκό οξύ. Η νεφρική απέκκριση είναι ελάχιστη και συμβαίνει σε αμετάβλητη μορφή.
Η βενζυλική αλκοόλη μεταβολίζεται σε βενζοϊκό οξύ. Στη συνέχεια συζεύγεται με γλυκίνη στο ήπαρ για να σχηματίσει ιππουρικό οξύ, που αποβάλλεται με τα ούρα.
Η χλωροξυλενόλη απορροφάται εν μέρει στο γαστρεντερικό σωλήνα. Είναι συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ και θειικό οξύ · δεν υπάρχουν άλλα στοιχεία. Το 1/3 της εισπνεόμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
ΒΕΝΖΟΚΑΙΝΗ: στις συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά (2-10%), είναι σχετικά μη ερεθιστικό και μη τοξικό.
Δεν υπάρχουν πειραματικές μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση, τη μεταλλαξιογένεση / γονοτοξικότητα και την αναπαραγωγική τοξικότητα.
ΒΕΝΖΥΛ ΑΛΚΟΟΛ: Ο ΠΟΥ έχει ορίσει ένα εκτιμώμενο ημερήσιο όριο για την ημερήσια πρόσληψη βενζυλο / βενζοϊκών ενώσεων έως 5 mg / kg / ημέρα σωματικού βάρους.
Στα κουνέλια, δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ερεθιστικές επιδράσεις στο δέρμα (αξιολόγηση σύμφωνα με τη μέθοδο OECD 404), ενώ έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ένα μέτριο ερεθιστικό αποτέλεσμα στα μάτια (αξιολόγηση σύμφωνα με τη μέθοδο OECD 405). Η χρόνια έκθεση σε βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει δερματίτιδα.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή Ames) και καρκινογένεσης έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.
ΧΛΩΡΟΞΥΛΕΝΟΛΗ: γενικά θεωρείται σχετικά μη τοξική και μη ερεθιστική όταν χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε τοπικά προϊόντα. Ωστόσο, η χλωροξυλενόλη έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία Τοξικότητα Ι για τις ερεθιστικές επιδράσεις της στο μάτι. Αναφέρονται επίσης αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Όταν λαμβάνεται από το στόμα, είναι μέτρια τοξική. Η κατάποση απολυμαντικών προϊόντων που περιέχουν χλωροξυλενόλη έχει συσχετιστεί με δηλητηρίαση. Θανατηφόρο ή πολύ αυστηρός.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα: στεατικό οξύ, κετυλική αλκοόλη, γλυκερίνη, έλαιο βαζελίνης, παλμιτικό και στεατικό ισοπροπυλεστέρα, πολυσορβικό 60, βούτυρο κακάο, τριαιθανολαμίνη, καρβομερές 974P, τριστεατικό σορβιτάνη, π-υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, ευγενόλη, προπυλο-βουτυροξυβενζοϊκό,
Σπρέι: αιθανόλη 96%, γλυκάμη Ρ 20 (αιθέρας PPG 20 μεθυλογλυκόζης), απόσταγμα αμμωνίου, γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
FOILLE Sole cream: 3 χρόνια
FOILLE SOLE δερματικό σπρέι, διάλυμα: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
FOILLE Sole cream: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C.
FOILLE SOLE δερματικό σπρέι, διάλυμα: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα: σωλήνας 30 g.
Σπρέι δέρματος, διάλυμα: δοχείο 70 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Μιλάνο (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FOILLE Sole cream AIC 027546011
FOILLE SOLE δερματικό σπρέι, διάλυμα 70 g AIC 027546023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Κρέμα FOILLE Sole - Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 1991
- Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
FOILLE SOLE δερματικό σπρέι, διάλυμα 70 g - Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 1991 - Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2017
