Ενεργά συστατικά: Ceftriaxone
FIDATO 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
TRUST 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
TRUST 1 g / 3.5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
TRUST 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
TRUST 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Fidato; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβιοτικό; αντιβακτηριδιακή βήτα-λακτάμη για συστηματική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Εκλεκτικής και ειδικής χρήσης σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις βεβαιωμένης ή υποτιθέμενης προέλευσης από "δύσκολη" Gram-αρνητική ή από μικτή χλωρίδα με την παρουσία Gram-αρνητικών ανθεκτικών στα πιο κοινά αντιβιοτικά. Συγκεκριμένα, το προϊόν ενδείκνυται, στις προαναφερθείσες λοιμώξεις, σε αψηφούμενους και / ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Προφύλαξη από χειρουργικές λοιμώξεις.
Αντενδείξεις Όταν το Trustworthy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το FIDATO αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σε ασθενείς υπερευαίσθητους στην πενικιλίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα διασταυρούμενων αλλεργικών αντιδράσεων.
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα υπερχολερυθριναιμικά βρέφη και τα πρόωρα βρέφη δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με κεφτριαξόνη. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τις θέσεις δέσμευσής της σε λευκωματίνη πλάσματος και μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια χολερυθρίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Θεραπεία με ασβέστιο, λόγω του κινδύνου καταβύθισης των αλάτων ασβεστίου-κεφτριαξόνης σε γεννήσεις με πλήρη γέννηση.
Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται επίσης σε:
- πρόωρα μωρά έως διορθωμένη ηλικία 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης + εβδομάδες ζωής) ·
- τελειόμηνα βρέφη (ηλικίας έως 28 ημερών): - με ίκτερο ή παρουσία υπολευκωματιναιμίας ή οξέωσης καθώς αυτές είναι καταστάσεις στις οποίες μπορεί να μειωθεί η χολερυθρίνη - εάν απαιτούν (ή πιστεύεται ότι απαιτούν) θεραπεία IV. με ασβέστιο ή με εγχύσεις που περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης της κεφτριαξόνης με ασβέστιο (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση, Παρενέργειες και Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Όταν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται ως αραιωτικό, οι αντενδείξεις που σχετίζονται με τη λιδοκαΐνη θα πρέπει να αποκλείονται πριν από την ενδομυϊκή ένεση κεφτριαξόνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fidato
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, το αναφυλακτικό σοκ δεν μπορεί να αποκλειστεί, ακόμη και αν υπάρχει ακριβές ιστορικό ασθενούς.
Κάθε γραμμάριο FIDATO περιέχει 3,6 x mmol νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου. Η συγγενής διάρροια Clostridium difficile (CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του FIDATO, και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα. Δύσκολη, προκαλώντας υπερανάπτυξη του C. difficile Ο C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β, οι οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη του CDAD. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν υπερτοξίνες προκαλούν αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα, καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές αντιμικροβιακές θεραπείες και μπορεί να απαιτούν κολεκτομή. Το CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών. Απαιτείται εμπεριστατωμένο ιατρικό ιστορικό, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις CDAD περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση του CDAD, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη χρήση αντιβιοτικών που δεν έρχονται σε αντίθεση με τον C. difficile. Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, θα πρέπει να θεσπιστεί επαρκής διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπλήρωμα πρωτεϊνών. Αντιβιοτική θεραπεία C. difficile και χειρουργική αξιολόγηση. Όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, μπορεί να εμφανιστούν υπερ-μολύνσεις με μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς. Βρέθηκαν σκιές σε υπερηχογραφικές εξετάσεις της χοληδόχου κύστης που ήταν λανθασμένες ως χολόλιθοι, συνήθως μετά από χορήγηση υψηλότερων από τις τυπικές συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, αυτές οι σκιές είναι ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης, τα οποία εξαφανίζονται με τον τερματισμό ή τη διακοπή της θεραπείας με FIDATO. Αυτά τα ευρήματα σπάνια σχετίζονται με συμπτώματα. Σε συμπτωματικές περιπτώσεις, συνιστάται μη χειρουργική συντηρητική αντιμετώπιση. Σε συμπτωματικές περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας με FIDATO θα πρέπει να είναι στη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και τα νεφρά σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογέννητα κάτω του 1 μήνα. Τουλάχιστον ένας από αυτούς είχε λάβει κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικούς χρόνους και μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών. Μεταξύ των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, δεν υπάρχουν αναφορές επιβεβαιωμένης ενδοαγγειακής καθίζησης σε ασθενείς εκτός από νεογνά που έλαβαν θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης κεφτριαξόνης ασβεστίου σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, το FIDATO δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο διάλυμα που περιέχει ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή σε διαφορετικές θέσεις έγχυσης.
Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά, το ένα μετά το άλλο, υπό την προϋπόθεση ότι οι γραμμές έγχυσης χρησιμοποιούνται σε διαφορετικές θέσεις ή εάν, μεταξύ των εγχύσεων, οι γραμμές έγχυσης αντικαθίστανται ή πλένονται καλά με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα για την αποφυγή κατακρήμνισης. Σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή έγχυση με διαλύματα NPT που περιέχουν ασβέστιο, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να εξετάσουν τη χρήση εναλλακτικών αντιβακτηριακών θεραπειών που δεν ενέχουν παρόμοιο κίνδυνο καθίζησης. Εάν η χρήση της κεφτριαξόνης θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή σίτιση, τα διαλύματα για TNP και κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, υπό την προϋπόθεση ότι μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης και σε διαφορετικές θέσεις. Εναλλακτικά, η έγχυση διαλύματος TNP μπορεί να διακοπεί. για την περίοδο έγχυσης κεφτριαξόνης, τηρώντας την προφύλαξη της έκπλυσης των γραμμών έγχυσης μεταξύ της μιας χορήγησης και της άλλης (βλέπε ενότητες Αντενδείξεις, Ανεπιθύμητες ενέργειες και Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με FIDATO. Οι περισσότεροι ασθενείς έχουν παράγοντες κινδύνου για στάση των χοληφόρων και χολική ιλύ, για παράδειγμα, πριν από την κύρια θεραπεία, σοβαρή νόσο και ολική παρεντερική διατροφή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ενεργοποίηση ή ο ταυτόχρονος ρόλος της χολικής καθίζησης που σχετίζεται με το FIDATO. Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τις συστάσεις που δίνονται. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIDATO σε νεογνά, βρέφη και παιδιά έχουν τεκμηριωθεί για τις δοσολογίες που περιγράφονται στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να αφαιρέσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη του ορού. Το FIDATO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη (ιδιαίτερα πρόωρα βρέφη) που κινδυνεύουν να αναπτύξουν εγκεφαλοπάθεια χολερυθρίνης. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται ως αραιωτικό, τα διαλύματα κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με FIDATO, θα πρέπει να διεξαχθεί μια προσεκτική έρευνα για να διαπιστωθεί εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει στο παρελθόν φαινόμενα υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες και άλλα φάρμακα. Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλίνη, όπως περιγράφονται διασταυρούμενης υπερευαισθησίας μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης Λόγω της ανωριμότητας των οργανικών λειτουργιών, τα πρόωρα μωρά δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με δόσεις FIDATO υψηλότερες από 50 mg / kg / ημέρα. Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων και σε περίπτωση υπερμόλυνσης πρέπει να ληφθούν τα πιο κατάλληλα μέτρα.Οι οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να απαιτούν τη χρήση αδρεναλίνης και άλλων έκτακτων μέτρων. Τα σκευάσματα που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως και σε ασθενείς αλλεργικούς σε αυτό το τοπικό αναισθητικό. Εάν εντοπιστούν σημάδια μόλυνσης, ο υπεύθυνος οργανισμός θα πρέπει να απομονωθεί και να υιοθετηθεί η κατάλληλη θεραπεία, βάσει δοκιμών ευαισθησίας.
Θα πρέπει να διεξαχθούν αναλύσεις στα δείγματα που συλλέχθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας για να προσδιοριστεί η ευαισθησία του υπεύθυνου οργανισμού στην κεφτριαξόνη. Ωστόσο, η θεραπεία με FIDATO μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή των αποτελεσμάτων αυτών των αναλύσεων. σύμφωνα με τα αποτελέσματα των αναλύσεων.
Πριν από τη χρήση του FIDATO σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, οι οδηγίες χρήσης των άλλων φαρμάκων θα πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά για να γνωρίζετε τυχόν αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Udευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί μετά τη «χρήση κεφαλοσπορινών (ή άλλων αντιβιοτικών ευρέως φάσματος) · Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fidato
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων FIDATO με διουρητικά υψηλής δραστηριότητας (π.φουροσεμίδη) σε υψηλές δόσεις δεν έχει δείξει μέχρι τώρα διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το FIDATO αυξάνει τη νεφρική τοξικότητα των αμινογλυκοσίδων. Η κατάποση αλκοόλ μετά τη χορήγηση του FIDATO δεν δίνει αποτελέσματα παρόμοια με αυτά της δισουλφιράμης. Η κεφτριαξόνη, στην πραγματικότητα, δεν περιέχει την ομάδα Ν-μεθυλθειοτετραζόλης που πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνη τόσο για την πιθανή δυσανεξία στο αλκοόλ όσο και για τις αιμορραγικές εκδηλώσεις που συμβαίνουν με άλλες κεφαλοσπορίνες. Η αποβολή του FIDATO δεν τροποποιείται με προβενεσίδη. Ανταγωνιστικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε μια in vitro μελέτη με το συνδυασμό χλωραμφαινικόλης και κεφτριαξόνης. Συνεργισμός δράσης μεταξύ FIDATO και αμινογλυκοσίδων έναντι πολλών αρνητικών κατά Gram μικροβίων έχει αποδειχθεί υπό πειραματικές συνθήκες. Η ενίσχυση της δραστηριότητας αυτών των ενώσεων, αν και δεν είναι πάντα προβλέψιμη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλες αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις, ανθεκτικές σε άλλες θεραπείες, λόγω οργανισμών όπως η Pseudomonas aeruginosa. Λόγω φυσικών ασυμβίβαστων, τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.
Το TRUSTED δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, όπως διαλύματα Hartmann και Ringer. Μη χρησιμοποιείτε αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο, όπως το Ringer's Solution ή το Hartmann's Solution, για την ανακατασκευή των TRUSTED φιαλιδίων ή για την περαιτέρω αραίωση ενός ανακατασκευασμένου φιαλιδίου για IV χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κατακρήμνιση ασβεστίου-κεφτριαξόνης μπορεί επίσης να συμβεί όταν το FIDATO αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια γραμμή χορήγησης IV. Το FIDATO δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για παρεντερική διατροφή μέσω γραμμής Υ.
Ωστόσο, σε μη νεογνικούς ασθενείς, το FIDATO και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά, το ένα μετά το άλλο, εφόσον οι γραμμές ξεπλυθούν καλά με ένα συμβατό υγρό μεταξύ των εγχύσεων. Μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν. Με πλάσμα ενηλίκων και πλάσμα νεογνών από τον ομφάλιο λώρο έχουν δείξει ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης ασβεστίου-κεφτριαξόνης. Με βάση βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη είναι ασυμβίβαστη με αμσακρίνη, βανκομυκίνη, φλουκοναζόλη και αμινογλυκοσίδες. περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με FIDATO, η δοκιμή Coombs μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά άλλα αντιβιοτικά, μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετικά στις δοκιμές για γαλακτοζαιμία. Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα μπορούν να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα κατά τη θεραπεία με FIDATO πρέπει π.χ. εκτελούνται ενζυματικά. Η κεφτριαξόνη μπορεί να βλάψει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών από του στόματος αντισυλληπτικών. Ως εκ τούτου, συνιστάται η χρήση πρόσθετων (μη ορμονικών) αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τον μήνα μετά τη θεραπεία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το TRUST αποβάλλεται για περίπου 56% μέσω των ούρων και το υπόλοιπο 44% μέσω της χολής σε μικροβιολογικά ενεργή μορφή. Στα κόπρανα υπάρχει κυρίως σε ανενεργή μορφή. Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας αποβάλλεται σε υψηλότερο επίπεδο μέσω της χοληφόρου οδού, με τα κόπρανα. Δεδομένου ότι ακόμη και σε αυτήν την περίπτωση ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ελαφρώς αυξημένος, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία του FIDATO, υπό την προϋπόθεση ότι η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική. Μόνο παρουσία πολύ σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης 10 ml / min) η δόση συντήρησης ≤ κάθε 24 ώρες πρέπει να μειώνεται στο μισό της συνηθισμένης δόσης. Όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, έχει αποδειχθεί ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να επηρεάσει μερικώς τις θέσεις δέσμευσης της χολερυθρίνης με λευκωματίνη πλάσματος. Οι κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς, όπως και άλλες β-λακταμίνες, μπορούν να προκαλέσουν μικροβιακή αντίσταση και αυτό το περιστατικό είναι μεγαλύτερο σε ευκαιριακούς οργανισμούς. Ειδικά Enterobacteriaceae και Pseudomonas , σε ανοσοκατασταλμένα άτομα και πιθανώς, με συνδυασμό περισσότερων β-λακταμινών. Όπως συμβαίνει με κάθε θεραπεία με αντιβιοτικά, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί έλεγχοι του αίματος. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, «Ο υπέρηχος της χοληδόχου κύστης αποκάλυψε ευρήματα που θα μπορούσαν να ερμηνευτούν ως πάχυνση της χολής. Αυτή η κατάσταση υποχώρησε αμέσως μετά τη διακοπή ή τον τερματισμό της θεραπείας. Ακόμα κι αν αυτά τα ευρήματα είναι συμπτωματικά, συνιστάται καθαρά συντηρητική θεραπεία. Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η κεφτριαξόνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Η ασφάλειά του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες αναπαραγωγής ζώων δεν έδειξαν στοιχεία εμβρυοτοξικότητας, φωτοτοξικότητας ή τερατογένεσης, ούτε αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών, τον τοκετό ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Στα πρωτεύοντα, δεν παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση. Χαμηλές συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του FIDATO σε θηλάζουσες γυναίκες. Σε έγκυες γυναίκες, κατά τη γαλουχία και στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επειδή το TRUST προκαλεί μερικές φορές ζάλη, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fidato: Δοσολογία
Τα αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer ή Hartmann) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένων φιαλιδίων για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κατακρήμνιση της κεφτριαξόνης με ασβέστιο μπορεί επίσης να συμβεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια γραμμή χορήγησης IV. Επομένως, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμιγνύονται μαζί ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. Αντενδείξεις, Προφυλάξεις κατά τη χρήση και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Γενικό πρόγραμμα δοσολογίας
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνιστώμενη δόση είναι 1g FIDATO μία φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε σοβαρές περιπτώσεις ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μέτρια ευαίσθητους μικροοργανισμούς, η δόση μπορεί να φτάσει τα 4 g χορηγούμενα σε ένα μόνο διάλυμα.
Νεογέννητα (έως 2 εβδομάδες): η ημερήσια δόση είναι 20-50 mg / kg σωματικού βάρους μόλις χορηγηθεί. λόγω της ανωριμότητας των ενζυματικών συστημάτων τους, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg / kg (βλέπε παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Παιδιά (από 3 εβδομάδων έως 12 ετών): η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 και 80 mg / kg. Για ενδοφλέβιες δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 50 mg / kg συνιστάται η χρήση αιμάτωσης διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών. Για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δοσολογία για ενήλικες.
Ηλικιωμένοι: το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες δεν απαιτεί τροποποίηση στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την πορεία της λοίμωξης. Όπως όλες οι θεραπείες που βασίζονται σε αντιβιοτικά, γενικά η χορήγηση του FIDATO θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48-72 ώρες μετά τη διάσπαση ή μετά την επίδειξη πλήρους εξάλειψης των βακτηρίων.
Προφύλαξη από χειρουργικές λοιμώξεις
Για την πρόληψη των μετεγχειρητικών λοιμώξεων, θα χορηγηθεί 1 g ε.μ.
Δοσολογία σε ειδικές συνθήκες
Νεφρική ανεπάρκεια: σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 10 ml / min η δοσολογία παραμένει αμετάβλητη. Σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 10 ml / min ή λιγότερο, μπορούν να χορηγηθούν έως 2 g μία φορά την ημέρα.
Ηπατική ανεπάρκεια: φυσιολογική δοσολογία.
Σχετική νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια: ελέγξτε τις συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο πλάσμα.
Πρόωρα μωρά: μέγιστη δόση 50 mg / kg μία φορά την ημέρα.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και οι περίοδοι πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Η χημική και φυσική σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μεταξύ + 2 ° C και + 8 ° C και για 6 ώρες για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C. Μπορούν να ποικίλουν σε χρώμα από ανοιχτό κίτρινο έως κεχριμπαρένιο ανάλογα με τη συγκέντρωση και την περίοδο αποθήκευσης. αυτό το χαρακτηριστικό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Λύση για ενδομυϊκή χρήση
Για να εξασκήσετε την ενδομυϊκή ένεση, διαλύστε το FIDATO im με τον ειδικό διαλύτη (διάλυμα λιδοκαΐνης 1%) που είναι 2 ml για FIDATO 250 mg και 500 mg και 3,5 ml για FIDATO 1 g: ενέσετε βαθιά το διάλυμα αυτομάτως που λαμβάνεται στον γλουτό, εναλλάσσοντας τους γλουτούς σε επακόλουθες ενέσεις. Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Για να εξασκήσετε την IV ένεση, διαλύστε το FIDATO με τον ειδικό διαλύτη (ενέσιμο νερό) που είναι 10 ml ανά FIDATO 1 g και εγχέστε απευθείας σε φλέβα σε 2-4 λεπτά.
Διάλυμα για έγχυση
Για τη διενέργεια ενδοφλέβιας αιμάτωσης, διαλύστε το FIDATO με ρυθμό 2 g σε 40 ml υγρού διάχυσης χωρίς ιόντα ασβεστίου (φυσιολογικό διάλυμα, διάλυμα γλυκόζης 5% ή 10%, διάλυμα λεβουλόζης 5%, διάλυμα δεξτράνης γλυκόζης 6%,). Η αιμάτωση θα διαρκέσει τουλάχιστον 30 λεπτά. Τα διαλύματα FIDATO δεν πρέπει να αναμιγνύονται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα ή με διαλύματα αραίωσης άλλα από αυτά που αναφέρονται παραπάνω λόγω πιθανής ασυμβατότητας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Fidato
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν ναυτία, έμετος και διάρροια. Οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης δεν μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερδοσολογίας FIDATO, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΕΜΠΙΣΤΟΣΥΝΗΣ, ΖΗΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fidato
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FIDATO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και μικρής διάρκειας.
Συστηματικές παρενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιπτώσεων): χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα, σπάνια πάχυνση της χολής.
Αιματολογικές αλλοιώσεις (περίπου 2%): ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία. Μη γνωστή συχνότητα: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας (<500 / mm3), οι περισσότερες από τις οποίες μετά από 10 ημέρες θεραπείας και μετά από συνολικές δόσεις 20 g ή περισσότερο. Δερματικές αντιδράσεις (περίπου 1%): εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση, οίδημα. Μη γνωστή συχνότητα: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, ζάλη και ζάλη, συμπτωματική καθίζηση άλατος κεφτριαξόνης ασβεστίου στη χοληδόχο κύστη, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, γλυκοζουρία, αιματουρία, ολιγουρία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, μυκητίαση των γεννητικών οργάνων, πυρετός, ρίγη και αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, για παράδειγμα βρογχόσπασμος. Η εμφάνιση αναφυλακτικού σοκ είναι εξαιρετικά σπάνια και απαιτεί άμεσα αντίμετρα όπως ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης ακολουθούμενη από γλυκοκορτικοειδές. Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα ή προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης. Σπάνια, σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας <28 ημερών) που έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο.
Στους πνεύμονες και στα νεφρά, παρατηρήθηκε καθίζηση άλατος κεφτριαξόνης ασβεστίου μετά τη θανάτη. Ο υψηλός κίνδυνος κατακρήμνισης στα νεογνά οφείλεται στον μειωμένο όγκο πλάσματος και στον μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλ. Αντενδείξεις και ειδικές προειδοποιήσεις).
Μπορεί να αναπτυχθούν υπερμόλυνσεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς μη ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη (καντιντία, μύκητες ή άλλοι ανθεκτικοί μικροοργανισμοί). Μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από μόλυνση Clostridium difficile κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIDATO είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Επομένως, σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χρήση βακτηριακού παράγοντα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της νόσου. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής βροχόπτωσης, ιδιαίτερα σε παιδιά άνω των 3 ετών που είχαν λάβει θεραπεία με υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. 80 mg / kg / ημέρα) ή με συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από ≥ 10 γραμμάρια και που είχαν παράγοντες υψηλού κινδύνου (π.χ. περιορισμοί υγρών, εγκλεισμός κρεβατιών κ.λπ.). Ο κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος αυξάνεται σε αφυδατωμένους ή ακινητοποιημένους ασθενείς. Αυτό το συμβάν μπορεί να είναι συμπτωματικό ή ασυμπτωματικό, μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία και είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή του FIDATO.
Έχει παρατηρηθεί κατακρήμνιση αλάτων κεφτριαξόνης ασβεστίου στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις πάνω από το συνιστώμενο πρότυπο. Σε παιδιά, προοπτικές μελέτες έχουν δείξει μεταβλητή συχνότητα καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία σε ορισμένες μελέτες ήταν μεγαλύτερη από 30%. Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με αργή έγχυση (20-30 λεπτά). Αυτή η επίδραση είναι γενικά ασυμπτωματική, αλλά σπάνιες περιπτώσεις οι κατακρημνίσεις συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα, όπως πόνος, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Οι κατακρημνίσεις είναι γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεφτριαξόνης.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Οι διαταραχές αιμορραγίας έχουν αναφερθεί ως πολύ σπάνιες παρενέργειες.
Τοπικές παρενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μετά από i.v. εμφανίστηκαν φλεβικές αντιδράσεις. Αυτά μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με μια αργή ένεση (2-4 λεπτά).
Η ενδομυϊκή ένεση χωρίς διάλυμα λιδοκαΐνης είναι επώδυνη.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις
Το τεστ Coombs σπάνια μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με FIDATO. Όπως και άλλα αντιβιοτικά, το FIDATO μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά στις δοκιμές για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα μπορούν να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIDATO πρέπει να πραγματοποιείται ενζυματικά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Για το ανασυσταθέν διάλυμα βλέπε "Τρόπος χορήγησης".
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
FIDATO 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα μπουκάλι σκόνης περιέχει: δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 298,2 mg ίση με κεφτριαξόνη 250 mg. ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
TRUST 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα μπουκάλι σκόνης περιέχει: δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 596,5 mg ίση με κεφτριαξόνη 500 mg. ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
TRUST 1 g / 3.5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Μια φιάλη σκόνης περιέχει: δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 1,193 g ίση με κεφτριαξόνη 1g. ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
TRUST 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Μια φιάλη σκόνης περιέχει: δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 1,193 g ίση με κεφτριαξόνη 1g. μία αμπούλα διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
TRUST 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Μία φιάλη περιέχει: δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 2,386 g ίση με κεφτριαξόνη 2 g.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
FIDATO 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιάλη σκόνης + 1 φύσιγγα διαλύτη των 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο 2 ml διαλύτη.
TRUST 1 g / 3.5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο 3,5 ml διαλύτη.
TRUST 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο 10 ml διαλύτη.
TRUST 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση: 1 μπουκάλι σκόνη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΞΙΟΠΙΣΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FIDATO 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
• ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει:
ενεργή αρχή: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 298,2 mg ίση με κεφτριαξόνη 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
• ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει:
ενεργή αρχή: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 596,5 mg ίση με κεφτριαξόνη 500 mg
TRUST 1 g / 3.5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
• ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει:
ενεργή αρχή: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 1,193 g ίση με κεφτριαξόνη 1 g
TRUST 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
• ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει:
ενεργή αρχή: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 1,193 g ίση με κεφτριαξόνη 1 g
TRUST 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
• ένα μπουκάλι περιέχει:
ενεργή αρχή: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 2,386 g ίση με κεφτριαξόνη 2 g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Εκλεκτικής και ειδικής χρήσης σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις βεβαιωμένης ή υποτιθέμενης προέλευσης από "δύσκολη" Gram-αρνητική ή από μικτή χλωρίδα με την παρουσία Gram-αρνητικών ανθεκτικών στα πιο κοινά αντιβιοτικά.
Συγκεκριμένα, το προϊόν ενδείκνυται, στις προαναφερθείσες λοιμώξεις, σε αψηφούμενους και / ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Προφύλαξη από χειρουργικές λοιμώξεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer ή Hartmann) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένων φιαλιδίων για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κατακρήμνιση της κεφτριαξόνης με ασβέστιο μπορεί επίσης να συμβεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια γραμμή χορήγησης IV.
Επομένως, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμιγνύονται μαζί ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.2).
Γενικό πρόγραμμα δοσολογίας
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 g FIDATO μία φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε σοβαρές περιπτώσεις ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μέτρια ευαίσθητους μικροοργανισμούς, η δόση μπορεί να φτάσει τα 4 g χορηγούμενα σε ένα μόνο διάλυμα.
Βρέφη (έως 2 εβδομάδες)
Η ημερήσια δόση είναι 20-50 mg / kg σωματικού βάρους μόλις χορηγηθεί. λόγω της ανωριμότητας των ενζυματικών συστημάτων τους, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg / kg (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιά (3 εβδομάδων έως 12 ετών)
Η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 και 80 mg / kg. Για ενδοφλέβιες δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 50 mg / kg συνιστάται η χρήση αιμάτωσης διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών.
Για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δοσολογία για ενήλικες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες δεν απαιτεί τροποποίηση στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την πορεία της λοίμωξης.
Όπως όλες οι θεραπείες που βασίζονται σε αντιβιοτικά, γενικά, η χορήγηση του FIDATO θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48-72 ώρες μετά τη διάσπαση ή μετά την επίδειξη πλήρους εξάλειψης των βακτηρίων.
Προφύλαξη από χειρουργικές λοιμώξεις
Για την πρόληψη των μετεγχειρητικών λοιμώξεων, θα χορηγηθεί 1 g ε.μ.
Δοσολογία σε ειδικές συνθήκες
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 10 ml / min η δοσολογία παραμένει αμετάβλητη. Σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 10 ml / min ή λιγότερο, μπορούν να χορηγηθούν έως 2 g μία φορά την ημέρα.
Ηπατική ανεπάρκεια
Κανονική δοσολογία.
Συγγενής νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Ελέγξτε τις συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο πλάσμα.
Πρόωρος
Μέγιστη δόση 50 mg / kg άπαξ ημερησίως
Τρόπος χορήγησης
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και οι περίοδοι πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Η χημική και φυσική σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μεταξύ + 2 ° C και + 8 ° C και για 6 ώρες για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Μπορούν να ποικίλουν σε χρώμα από ανοιχτό κίτρινο έως κεχριμπαρένιο ανάλογα με τη συγκέντρωση και την περίοδο αποθήκευσης. αυτό το χαρακτηριστικό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Λύση για ενδομυϊκή χρήση
Για να εξασκήσετε την ενδομυϊκή ένεση, διαλύστε το FIDATO im με τον κατάλληλο διαλύτη (διάλυμα λιδοκαΐνης 1%) που είναι 2 ml για FIDATO 250 mg και 500 mg και 3,5 ml για FIDATO 1 g: ενέσετε βαθιά το διάλυμα αυτομάτως που λαμβάνεται στον γλουτό, εναλλάσσοντας τους γλουτούς σε επακόλουθες ενέσεις.
Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Για να πραγματοποιήσετε την IV ένεση, διαλύστε το FIDATO με τον κατάλληλο διαλύτη (ενέσιμο νερό) που είναι 10 ml ανά FIDATO 1 g και εγχέστε απευθείας σε φλέβα σε 2-4 λεπτά.
Διάλυμα για έγχυση
Για τη διενέργεια ενδοφλέβιας αιμάτωσης, διαλύστε το FIDATO με ρυθμό 2 g σε 40 ml υγρού διάχυσης χωρίς ιόντα ασβεστίου (φυσιολογικό διάλυμα, διάλυμα γλυκόζης 5% ή 10%, διάλυμα λεβουλόζης 5%, διάλυμα δεξτράνης γλυκόζης 6%).
Η αιμάτωση θα διαρκέσει τουλάχιστον 30 λεπτά.
Τα διαλύματα FIDATO δεν πρέπει να αναμιγνύονται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα ή με διαλύματα αραίωσης άλλα από αυτά που αναφέρονται παραπάνω λόγω πιθανής ασυμβατότητας.
04.3 Αντενδείξεις
Το FIDATO αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης. Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σε ασθενείς υπερευαίσθητους στην πενικιλίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα διασταυρούμενων αλλεργικών αντιδράσεων.
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα υπερχολερυθριναιμικά βρέφη και τα πρόωρα βρέφη δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με κεφτριαξόνη. Εκπαίδευση in vitro έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τις θέσεις δέσμευσής της σε λευκωματίνη πλάσματος και μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια χολερυθρίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Θεραπεία με ασβέστιο, λόγω του κινδύνου καταβύθισης αλάτων ασβεστίου-κεφτριαξόνη σε τελειόμηνα μωρά (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται επίσης σε:
• πρόωρα μωρά έως διορθωμένη ηλικία 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης + εβδομάδες ζωής).
• βρέφη με πλήρη γέννηση (ηλικίας έως 28 ημερών):
- με ίκτερο ή παρουσία υπολευκωματιναιμίας ή οξέωσης καθώς αυτές είναι καταστάσεις στις οποίες η χολερυθρίνη μπορεί να μεταβληθεί
- εάν ζητούσαν (ή πιστεύεται ότι απαιτούν) ένα i.v. με ασβέστιο ή με εγχύσεις που περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης της κεφτριαξόνης με ασβέστιο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.2).
Όταν χρησιμοποιείτε λιδοκαΐνη ως διαλύτη, θα πρέπει να αποκλειστούν αντενδείξεις πριν από τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κεφτριαξόνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, το αναφυλακτικό σοκ δεν μπορεί να αποκλειστεί, ακόμη και αν υπάρχει ακριβές ιστορικό ασθενούς.
Κάθε γραμμάριο FIDATO περιέχει 3,6x mmol νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Διάρροια που σχετίζεται με διάρροια έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), η σοβαρότητα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου, προκαλώντας την υπερανάπτυξη του Γ. Δύσκολο.
Γ. Δύσκολο παράγει τοξίνες Α και Β οι οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη του CDAD. Τα στελέχη του Γ. Δύσκολο Οι παραγωγοί υπερτοξίνης προκαλούν αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα, καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και μπορεί να απαιτούν κολεκτομή. Το CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών. Απαιτείται προσεκτικό ιατρικό ιστορικό, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις CDAD να εμφανίζονται περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση του CDAD, μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά που δεν αντιτίθενται άμεσα Γ. Δύσκολο. Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, επαρκή διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπλήρωση πρωτεϊνών, θεραπεία με αντιβιοτικά Γ. Δύσκολο και χειρουργική αξιολόγηση.
Όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, μπορεί να εμφανιστούν υπερ-μολύνσεις με μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Βρέθηκαν σκιές σε υπερηχογραφικές εξετάσεις της χοληδόχου κύστης που ήταν λανθασμένες ως χολόλιθοι, συνήθως μετά από χορήγηση υψηλότερων από τις τυπικές συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, αυτές οι σκιές είναι ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης, τα οποία εξαφανίζονται με τον τερματισμό ή τη διακοπή της θεραπείας με FIDATO. Αυτά τα ευρήματα σπάνια σχετίζονται με συμπτώματα. Σε συμπτωματικές περιπτώσεις, συνιστάται μη χειρουργική συντηρητική αντιμετώπιση. Σε συμπτωματικές περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας με FIDATO θα πρέπει να είναι στη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Το TRUST αποβάλλεται για περίπου 56% μέσω των ούρων και το υπόλοιπο 44% μέσω της χολής σε μικροβιολογικά ενεργή μορφή. Στα κόπρανα υπάρχει κυρίως σε ανενεργή μορφή. Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας αποβάλλεται σε υψηλότερο επίπεδο μέσω της χοληφόρου οδού, με τα κόπρανα. Δεδομένου ότι ακόμη και σε αυτήν την περίπτωση ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ελαφρώς αυξημένος, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία του FIDATO, υπό την προϋπόθεση ότι η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική. Μόνο παρουσία πολύ σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10 ml / min) η δόση συντήρησης κάθε 24 ώρες θα πρέπει να μειώνεται στο μισό της συνηθισμένης δόσης.
Όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, έχει αποδειχθεί ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να επηρεάσει μερικώς τις θέσεις δέσμευσης της χολερυθρίνης με λευκωματίνη πλάσματος. Οι κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς, όπως και άλλες β-λακταμίνες, μπορούν να προκαλέσουν μικροβιακή αντίσταση και αυτό το περιστατικό είναι μεγαλύτερο σε ευκαιριακούς οργανισμούς. Ειδικά Enterobacteriaceae και Pseudomonas , σε άτομα με ανοσοκαταστολή και πιθανώς, με τη συσχέτιση περισσότερων β-λακταμινών μεταξύ τους.
Όπως συμβαίνει με κάθε θεραπεία με αντιβιοτικά, πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί έλεγχοι του αριθμού αίματος σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις, το υπερηχογράφημα της χοληδόχου κύστης αποκάλυψε ευρήματα που μπορούν να ερμηνευθούν ως πάχυνση της χολής. Ακόμα κι αν αυτά τα ευρήματα είναι συμπτωματικά, συνιστάται καθαρά συντηρητική θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με FIDATO, θα πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής έρευνα για να διαπιστωθεί εάν ο ασθενής έχει εκδηλώσει στο παρελθόν φαινόμενα υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες και άλλα φάρμακα.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλλίνη καθώς έχουν περιγραφεί περιπτώσεις διασταυρούμενης υπερευαισθησίας μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης. Λόγω της ανωριμότητας των οργανικών λειτουργιών, τα πρόωρα μωρά δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με δόσεις FIDATO υψηλότερες από 50 mg / kg / ημέρα.
Όσον αφορά τα άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων και σε περίπτωση υπερμόλυνσης είναι απαραίτητο να ληφθούν τα καταλληλότερα μέτρα.
Οι οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτούν τη χρήση αδρεναλίνης και άλλων μέτρων έκτακτης ανάγκης. Τα σκευάσματα που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως και σε ασθενείς αλλεργικούς σε αυτό το τοπικό αναισθητικό. Εάν υπάρχουν σημεία μόλυνσης, ο υπεύθυνος οργανισμός πρέπει να απομονωθεί. Και κατάλληλη θεραπεία σχετικά με τις δοκιμές ευαισθησίας, πρέπει να υιοθετηθούν.
Θα πρέπει να διεξαχθούν αναλύσεις στα δείγματα που συλλέχθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας για τον προσδιορισμό της ευαισθησίας του υπεύθυνου οργανισμού στην κεφτριαξόνη. Ωστόσο, η θεραπεία με FIDATO μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή των αποτελεσμάτων αυτών των αναλύσεων. σύμφωνα με τα αποτελέσματα των αναλύσεων. Πριν χρησιμοποιήσετε το FIDATO σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, οι οδηγίες χρήσης των άλλων φαρμάκων θα πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά για να γνωρίζετε τυχόν αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί μετά τη χρήση κεφαλοσπορινών (ή άλλων αντιβιοτικών ευρέως φάσματος) · είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών.
Αλληλεπιδράσεις με προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και τα νεφρά σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογέννητα κάτω του 1 μήνα. Τουλάχιστον ένας από αυτούς είχε λάβει κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικούς χρόνους και μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών. Μεταξύ των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, δεν υπάρχουν αναφορές επιβεβαιωμένης ενδοαγγειακής καθίζησης σε ασθενείς εκτός από νεογνά που έλαβαν θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. Σπουδές in vitro έχουν δείξει ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης ασβεστίου-κεφτριαξόνης σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, το FIDATO δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο διάλυμα που περιέχει ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή σε διαφορετικές θέσεις έγχυσης. Ωστόσο, σε ασθενείς άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά, το ένα μετά το άλλο, υπό την προϋπόθεση ότι οι γραμμές έγχυσης χρησιμοποιούνται σε διαφορετικές θέσεις ή εάν, μεταξύ των εγχύσεων, οι γραμμές έγχυσης αντικαθίστανται ή ξεπλένονται καλά με φυσιολογικό ορό για να αποφευχθεί η κατακρήμνιση. Σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή έγχυση με διαλύματα TPN που περιέχουν ασβέστιο, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να εξετάσουν τη χρήση εναλλακτικών αντιβακτηριακών θεραπειών, οι οποίες δεν ενέχουν παρόμοιο κίνδυνο καθίζησης. Εάν η χρήση κεφτριαξόνης θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή σίτιση , τα διαλύματα για TPN και κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, υπό την προϋπόθεση ότι μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης και σε διαφορετικές θέσεις. Εναλλακτικά, η έγχυση διαλύματος TPN μπορεί να διακοπεί για την περίοδο έγχυσης κεφτριαξόνης, τηρώντας τη διάταξη για την έκπλυση των γραμμών έγχυσης μεταξύ κάθε χορήγησης (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.8, 5.2 και 6.2).
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με FIDATO. Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου για στάση των χοληφόρων και ιλύος χολής, για παράδειγμα, πριν από την κύρια θεραπεία, σοβαρή νόσο και ολική παρεντερική διατροφή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ενεργοποίηση ή ο ταυτόχρονος ρόλος της χολικής καθίζησης που σχετίζεται με το FIDATO.
Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τις συστάσεις που δίνονται.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIDATO σε νεογέννητα, βρέφη και παιδιά έχουν καθοριστεί για τις δοσολογίες που περιγράφονται στην παράγραφο Δοσολογία και χορήγηση. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η Iceftriaxone, όπως και κάποιες άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να αφαιρέσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη του ορού.
Το FIDATO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη (ιδιαίτερα πρόωρα βρέφη) που κινδυνεύουν να αναπτύξουν εγκεφαλοπάθεια χολερυθρίνης.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Εάν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται ως αραιωτικό, τα διαλύματα κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων FIDATO με διουρητικά υψηλής δραστηριότητας (π.χ. φουροσεμίδη) σε υψηλές δόσεις δεν έχει δείξει μέχρι τώρα διαταραχές στη νεφρική λειτουργία. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το FIDATO αυξάνει τη νεφρική τοξικότητα των αμινογλυκοσίδων. Η κατάποση αλκοόλ μετά τη χορήγηση του FIDATO δεν δίνει αποτελέσματα παρόμοια με αυτά της δισουλφιράμης. Η κεφτριαξόνη, στην πραγματικότητα, δεν περιέχει την ομάδα Ν-μεθυλθειοτετραζόλης που πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνη τόσο για την πιθανή δυσανεξία στο αλκοόλ όσο και για τις αιμορραγικές εκδηλώσεις που συμβαίνουν με άλλες κεφαλοσπορίνες. Η αποβολή του FIDATO δεν τροποποιείται με προβενεσίδη.
Σε στούντιο in vitro έχουν παρατηρηθεί ανταγωνιστικές επιδράσεις με το συνδυασμό χλωραμφενικόλης και κεφτριαξόνης.
Έχει αποδειχθεί σε πειραματικές συνθήκες συνεργισμός δράσης μεταξύ FIDATO και αμινογλυκοσίδων έναντι πολλών αρνητικών κατά Gram μικροβίων. Η ενίσχυση της δραστηριότητας αυτών των ενώσεων, αν και δεν είναι πάντα προβλέψιμη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλες αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις, ανθεκτικές σε άλλες. θεραπείες, λόγω οργανισμών όπως π.χ. Pseudomonas aeruginosa. Λόγω φυσικών ασυμβίβαστων, τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.
Το FIDATO δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, όπως διαλύματα Hartmann και Ringer (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8).
Μη χρησιμοποιείτε αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο, όπως το διάλυμα Ringer ή το διάλυμα Hartmann, για την ανασύσταση των φιαλιδίων FIDATO ή για περαιτέρω αραίωση ενός ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κατακρήμνιση ασβεστίου-κεφτριαξόνης μπορεί επίσης να συμβεί όταν το FIDATO αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια γραμμή χορήγησης IV. Το FIDATO δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για παρεντερική διατροφή μέσω γραμμής Υ. Ωστόσο, σε ασθενείς εκτός των νεογνών, μπορούν να χορηγηθούν FIDATO και διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο με τη σειρά, η μία μετά την άλλη, υπό την προϋπόθεση ότι οι γραμμές ξεπλένονται καλά με ένα συμβατό υγρό μεταξύ της μιας "έγχυσης" και της επόμενης. in vitro που πραγματοποιήθηκαν με πλάσμα ενηλίκων και πλάσμα νεογνών από τον ομφάλιο λώρο έδειξαν ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης ασβεστίου-κεφτριαξόνης.
Με βάση βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη είναι ασυμβίβαστη με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δοκιμή Coombs μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με FIDATO.
Το TRUST, όπως και άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στις δοκιμές για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα μπορούν να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIDATO πρέπει να πραγματοποιείται ενζυματικά.
Η κεφτριαξόνη μπορεί να βλάψει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών από του στόματος αντισυλληπτικών. Ως εκ τούτου, συνιστάται η χρήση πρόσθετων (μη ορμονικών) αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τον μήνα μετά τη θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η κεφτριαξόνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Η ασφάλειά του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες αναπαραγωγής ζώων δεν έδειξαν στοιχεία εμβρυοτοξικότητας, τοξικότητας ή τερατογένεσης του εμβρύου, ούτε δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών, τον τοκετό ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. Στα πρωτεύοντα, δεν παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση.
Χαμηλές συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του FIDATO σε θηλάζουσες γυναίκες.
Σε έγκυες γυναίκες, κατά τη γαλουχία και στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επειδή το TRUST προκαλεί μερικές φορές ζάλη, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και μικρής διάρκειας.
Συστηματικές παρενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιπτώσεων): χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα, σπάνια πάχυνση της χολής.
Αιματολογικές αλλοιώσεις (περίπου 2%): ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία. Μη γνωστή συχνότητα: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, οι περισσότερες από αυτές μετά από 10 ημέρες θεραπείας και μετά από συνολικές δόσεις 20 g ή περισσότερο.
Δερματικές αντιδράσεις (περίπου 1%): εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση, οίδημα. Μη γνωστή συχνότητα: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, ζάλη και ζάλη, συμπτωματική καθίζηση άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, γλυκοζουρία, αιματουρία, ολιγουρία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, μυκητίαση των γεννητικών οργάνων, πυρετός, ρίγη και αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, για παράδειγμα βρογχόσπασμος.
Η εμφάνιση αναφυλακτικού σοκ είναι εξαιρετικά σπάνια και απαιτεί άμεσα αντίμετρα όπως ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης ακολουθούμενη από γλυκοκορτικοειδές.
Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα ή προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης.
Σπάνια, σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πρόωρους τοκετούς και τελειόμηνα βρέφη (ενδοφλέβια ηλικία. Έχουν παρατηρηθεί πνεύμονες και νεφρά. μετά θάνατον καθίζηση άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης.
Ο υψηλός κίνδυνος κατακρήμνισης στα νεογνά οφείλεται στον μειωμένο όγκο πλάσματος και στον μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Μπορεί να αναπτυχθούν υπερμόλυνσεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς μη ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη (καντιντία, μύκητες ή άλλοι ανθεκτικοί μικροοργανισμοί). Μια σπάνια παρενέργεια που προκαλείται από μόλυνση με Clostridium difficile η θεραπεία με FIDATO είναι πεσσομεμβρανώδης κολίτιδα. Επομένως, σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χρήση αντιβακτηριακού παράγοντα είναι απαραίτητο να εξεταστεί η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της παθολογίας.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής βροχόπτωσης, ιδιαίτερα σε παιδιά άνω των 3 ετών που είχαν λάβει θεραπεία με υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. ≥ 80 mg / kg / ημέρα) ή με συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 10 γραμμάρια και που είχαν υψηλό κίνδυνο παράγοντες (π.χ. περιορισμοί υγρών, εγκλεισμός κρεβατιών κ.λπ.). Ο κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος αυξάνεται σε αφυδατωμένους ή ακινητοποιημένους ασθενείς. Αυτό το συμβάν μπορεί να είναι συμπτωματικό ή ασυμπτωματικό, μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία και είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή του FIDATO.
Έχει παρατηρηθεί κατακρήμνιση αλάτων κεφτριαξόνης ασβεστίου στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις πάνω από το συνιστώμενο πρότυπο. Σε παιδιά, προοπτικές μελέτες έχουν δείξει μεταβλητή συχνότητα καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία σε ορισμένες μελέτες ήταν μεγαλύτερη από 30%. Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με αργή έγχυση (20-30 λεπτά). Αυτή η επίδραση είναι γενικά ασυμπτωματική, αλλά σπάνιες περιπτώσεις οι κατακρημνίσεις συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα, όπως πόνος, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Οι κατακρημνίσεις είναι γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεφτριαξόνης.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Οι διαταραχές αιμορραγίας έχουν αναφερθεί ως πολύ σπάνιες παρενέργειες.
Τοπικές παρενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μετά από i.v. εμφανίστηκαν φλεβικές αντιδράσεις. Αυτά μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με μια αργή ένεση (2-4 λεπτά).
Η ενδομυϊκή ένεση χωρίς Το διάλυμα λιδοκαΐνης είναι επώδυνο.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με FIDATO, το τεστ Coombs μπορεί σπάνια να παράγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Όπως και άλλα αντιβιοτικά, TRUSTED, μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα μπορούν να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIDATO πρέπει να γίνεται ενζυματικά.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, διάρροια.Οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης δεν μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή για συστηματική χρήση
Κωδικός ATC: J01DD04
Η κεφτριαξόνη ασκεί την αντιβακτηριακή της δράση εμποδίζοντας συγκεκριμένα βακτηριακά ένζυμα (ΡΒΡ) που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος.
Η κεφτριαξόνη εμφανίζεται με τη μορφή κιτρινωπών κρυστάλλων, εύκολα διαλυτών στο νερό, σχετικά διαλυτή σε μεθανόλη και ελάχιστα διαλυτή σε αιθανόλη. το ρΗ ενός διαλύματος 12% κυμαίνεται μεταξύ 6,0 και 8,0. Οι τιμές pKa είναι μεταξύ 2,0 και 4,5.
Η συσκευασία 1 g περιέχει 82,91 mg νατρίου.
Η κεφτριαξόνη είναι ένα αντιβιοτικό που προέρχεται από κεφαλοσπορανικό οξύ, που χαρακτηρίζεται από ένα μετοξιμινικό υπόλειμμα που του δίνει σταθερότητα έναντι βακτηριακών β-λακταμασών, καθώς και από μια λειτουργία τριαζίνης υπεύθυνη για τις φαρμακοκινητικές της ιδιότητες. Έχει ένα πολύ ευρύ φάσμα δράσης in vitro in Gram + και Gram - αερόβια, και είναι προικισμένη με βακτηριοκτόνο δράση η οποία εκφράζεται σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,1 mcg / ml για τα πιο ευαίσθητα βακτήρια.
Σε κλινική χρήση ενδείκνυται μόνο σε σοβαρές λοιμώξεις (βλ. Παράγραφο 4.2) λόγω των ακόλουθων αρνητικών κατά Gram μικροβίων: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Η κεφτριαξόνη εμφανίζει επίσης καλή δράση κατά των αναερόβιων βακτηρίων. Στον μακρό χρόνο ημίσειας ζωής, επιτρέπει την απόκτηση, με μία μόνο ημερήσια χορήγηση, συγκεντρώσεων αντιβιοτικών υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Τεστ ευαισθησίας in vitro
Η ευαισθησία στο TRUSTED των Gram-θετικών και Gram-αρνητικών παθογόνων μπορεί να αξιολογηθεί είτε με τη δοκιμή διάχυσης με δίσκους, είτε με τη μέθοδο αραίωσης στα συνήθη μέσα καλλιέργειας. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η χρήση δίσκων που περιέχουν κεφτριαξόνη, καθώς ορισμένα ευαίσθητα βακτηριακά στελέχη όταν αξιολογούνται με συγκεκριμένο δίσκο κεφτριαξόνης, είναι ανθεκτικά όταν αξιολογούνται με τυπικούς δίσκους για την κατηγορία κεφαλοσπορίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εγχέεται μέσω i.m. ή e.v. η κεφτριαξόνη διαχέεται ταχέως από το πλάσμα στους ιστούς, φθάνοντας σε κορυφές πλάσματος περίπου 150 mcg / ml μετά από 1 g i.v. και στα 100 mcg / ml μετά από 1 g i.m. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-11 ώρες στο πλάσμα και 10-11 ώρες στους ιστούς.
Η κεφτριαξόνη διαχέεται εύκολα στα ακόλουθα υγρά ή ιστούς: βλεννογόνος μέσου ωτός, υγρό μέσου ωτός στα παιδιά, ρινικός βλεννογόνος, αμυγδαλές, πνευμονική και βρογχική έκκριση, υπεζωκοτικό υγρό, ασκιτικό υγρό, αρθρικό υγρό, σπογγώδης και συμπαγής οστικός ιστός, υγρός περιθετικός ιστός στο οστό ιστός, σκελετικός μυς, μυοκάρδιο, περικάρδιο, λιπώδης ιστός, χολή και τοίχωμα της χοληδόχου κύστης, φλοιώδης και μυελικός νεφρός, ούρα, προστάτης, μήτρα, ωοθήκη, σωλήνας, κόλπος.
Διεισδύει επίσης μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, φτάνοντας σε πολλαπλές συγκεντρώσεις CMI για τα βακτήρια που απομονώνονται συχνότερα από το ΕΝΥ ασθενών με φλεγμονή μηνίγγων. Οι μέσες συγκεντρώσεις κατανομής της κεφτριαξόνης μετά από μία παρεντερική δόση σε αυτές τις περιοχές φαίνονται στον Πίνακα 1.
Τραπέζι 1
Το φάρμακο δεν μεταβολίζεται στο σώμα και ως εκ τούτου αποβάλλεται σε ενεργή μορφή από τα νεφρά και το ήπαρ σε ποσότητα περίπου 56% και 44% αντίστοιχα. Η νεφρική αποβολή της κεφτριαξόνης συμβαίνει με σπειραματική διήθηση, ενώ η σωληνοειδής έκκριση δεν φαίνεται να να είναι σχετικό .. Στα κόπρανα υπάρχει κυρίως σε ανενεργή μορφή.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις
Την πρώτη εβδομάδα της ζωής, το 80% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα · τον πρώτο μήνα, αυτή η τιμή πέφτει σε επίπεδα παρόμοια με αυτά των ενηλίκων. Σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 8 ημερών, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι συνήθως δύο ή τρεις φορές μεγαλύτερη από εκείνη των νεαρών ενηλίκων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει LD 1840-3000 mg / kg (μετά από ενδοφλέβια χορήγηση) σε αρουραίους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει υδροχλωρική λιδοκαΐνη
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Τα διαλύματα που περιέχουν κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύονται με ή να προστίθενται σε άλλους παράγοντες. Συγκεκριμένα, αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer ή διάλυμα Hartmann) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για περαιτέρω αραίωση ενός ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 4.8).
06.3 Περίοδος ισχύος
Λήξη της συσκευασίας που δεν έχει ανοίξει σωστά αποθηκευμένη: 3 χρόνια.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και οι περίοδοι πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Η χημική και φυσική σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μεταξύ + 2 ° C και + 8 ° C και για 6 ώρες για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι (συν οποιοδήποτε γυάλινο φιαλίδιο για υγρά ανασύστασης) με τρυπητό ελαστικό πώμα, στερεωμένο με μεταλλικό δακτύλιο και πλαστικό καπάκι. Η φιάλη περικλείεται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
TRUST 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
• 1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
• 1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη των 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
• 1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
• 1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη των 10 ml
TRUST 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
• 1 μπουκάλι σκόνη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FIDATO 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιάλη σκόνης + 1 φύσιγγα διαλύτη - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιάλη σκόνης + 1 φύσιγγα διαλύτη - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3.5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 1 φιάλη σκόνης + 1 φύσιγγα διαλύτη - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: 1 φιάλη σκόνης + 1 φύσιγγα διαλύτη - AIC n. 035867047
TRUST 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση: 1 φιάλη σκόνης - AIC n. 035867050
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30/07/2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 27ης Μαΐου 2010
