Ενεργά συστατικά: Βιταμίνες Β1 + Β6 + Β12
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol
Χαμηλή δόση Benexol
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Τα ένθετα της συσκευασίας Benexol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol, χαμηλή δόση Benexol, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Benexol υψηλή δοσολογία: σκόνη και διαλύτης για ενδομυϊκό ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Benexol; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το Benexol ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία βιταμινών με βάση τη βιταμίνη Β1 + Β6 + Β12.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανεπαρκείς καταστάσεις βιταμινών Β1, Β6, Β12 και οι διάφορες κλινικές μορφές τους (ελλιπής πολυνευρίτιδα, νευρίτιδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισονιαζίδη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Β6). Επικουρική θεραπεία σε μη ανεπαρκή νευρίτιδα και κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Benexol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- στην εγκυμοσύνη και στο θηλασμό
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
- σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Benexol
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να χρησιμοποιείται όταν το προϊόν συνταγογραφείται μαζί με λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, καθώς η πυριδοξίνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να ανταγωνιστεί το θεραπευτικό του αποτέλεσμα (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Benexol
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Βιταμίνη Β1 (θειαμίνη)
Τα παρακάτω φάρμακα αναστέλλουν τη δραστηριότητα της θειαμίνης:
- Θειοσεμικαρβαζόνη
- 5-φθοροουρακίλη
Βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη)
Αρκετά φάρμακα παρεμβαίνουν στην πυριδοξίνη και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα της. Μεταξύ αυτών:
- Κυκλοσερίνη
- Υδραλαζίνη
- Ισονιαζίδη
- Δεοξυπυριδοξίνη
- D-πενικιλλαμίνη
- Από του στόματος αντισυλληπτικά
- Αλκοόλ.
Η βιταμίνη Β6 μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων:
- Λεβοντόπα: η πυριδοξίνη ενισχύει τον μεταβολισμό της λεβοντόπα σε ντοπαμίνη και συνεπώς μειώνει τις θεραπευτικές αντιπαρκινσονικές επιδράσεις της στις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως. Ωστόσο, αυτή η αλληλεπίδραση δεν συμβαίνει όταν χρησιμοποιείται καρβιντόπα μαζί με λεβοντόπα.
- Αλτρεταμίνη
- Φαινοβαρβιτάλη
- Φαινυτοΐνη
- Αμιωδαρόνη: Η συγχορήγηση μπορεί να επιδεινώσει τη φωτοευαισθησία που προκαλείται από την αμιοδαρόνη.
Βιταμίνη Β12 (κυανοκοβαλαμίνη)
Οι αμινογλυκοσίδες, τα αντιισταμινικά (αναστολείς H2), η μετφορμίνη και άλλα συναφή διγουανίδια, τα από του στόματος αντισυλληπτικά, το αμινοσαλικυλικό οξύ και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 από το γαστρεντερικό σωλήνα. Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, η ανάγκη για βιταμίνη Β12 μπορεί να αυξηθεί.
Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει ή να διακόψει την ανταπόκριση των δικτυοκυττάρων στη βιταμίνη Β12. Επομένως, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται ο αριθμός αίματος σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές
Βιταμίνη Β1 (θειαμίνη)
- Η θειαμίνη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στον προσδιορισμό του ουροβιλινογόνου με το αντιδραστήριο Ehrlich.
- Υψηλές δόσεις θειαμίνης μπορούν να επηρεάσουν τον φασματοφωτομετρικό προσδιορισμό της θεοφυλλίνης στον ορό. Βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη)
- Urobilinogen: Η πυριδοξίνη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό στη δοκιμή με το αντιδραστήριο Ehrlich.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται σε υψηλότερες δόσεις ή για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από το συνιστώμενο, καθώς μια υπερδοσολογία μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή νευροτοξικότητα (κίνδυνος υπερδοσολογίας, βλέπε "υπερδοσολογία"). Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενδομυϊκών σκευασμάτων μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις. Η κλινική εικόνα μπορεί από κάποιες απόψεις να προσομοιώσει το αναφυλακτικό σοκ. Προκειμένου να αποφευχθούν αυτές οι σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις, η στοματική χορήγηση θα πρέπει πάντα να προτιμάται, όποτε είναι δυνατόν.
Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η ενδομυϊκή ένεση πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν πιο αργά και πρέπει να γίνεται από έμπειρο και εξειδικευμένο προσωπικό (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Benexol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Ωρα ταίσματος
Το Benexol αντενδείκνυται στο θηλασμό
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει παρα υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benexol: Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετών
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol
1 δισκίο την ημέρα.
Τα δισκία Benexol πρέπει να καταπίνονται με μια γουλιά υγρού, χωρίς να τα μασάτε ή να τα διαλύετε εκ των προτέρων.
Το προϊόν γενικά συνταγογραφείται για περιόδους μίας ή περισσότερων εβδομάδων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να παρατείνει τη θεραπεία έως και μερικούς μήνες.
Benexol σκόνη και διαλύτης χαμηλής δόσης
Η χαμηλή δοσολογία Benexol ενδείκνυται όταν μειώνεται σημαντικά η απορρόφηση και για τη θεραπεία της υποβιταμίνωσης. Η δόση είναι μία αμπούλα την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν πιο αργά. Το ενέσιμο διάλυμα παρασκευάζεται αυτή τη στιγμή με διάλυση της λυοφιλοποιημένης ξηρής ουσίας με τον ειδικό διαλύτη που περιέχεται στη συσκευασία.
Παιδιά
Λόγω της υψηλής δοσολογίας της βιταμίνης Β6, το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλέπε "Αντενδείξεις").
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Λόγω της υψηλής δοσολογίας της βιταμίνης Β6, το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Benexol
Στις συνιστώμενες δόσεις, το Benexol δεν προκαλεί υπερβιταμίνωση.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αισθητήρια και / ή περιφερική νευροπάθεια και νευροπαθητικά σύνδρομα, ναυτία, πονοκέφαλο, παραισθησία, υπνηλία, αυξημένα επίπεδα AST στον ορό (SGOT) και μειωμένα επίπεδα φολικού οξέος στον ορό. Αυτά τα αποτελέσματα είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Benexol, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ BENEXOL, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Benexol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Benexol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται σε εθελοντική βάση, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η συχνότητά τους
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, γαστρεντερικός και κοιλιακός πόνος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργική αντίδραση και αναφυλακτική αντίδραση.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με αντίστοιχες εργαστηριακές εικόνες και κλινικές εκδηλώσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου άσθματος, ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις που επηρεάζουν το δέρμα και / ή την αναπνευστική οδό, το γαστρεντερικό σωλήνα και / ή το καρδιαγγειακό σύστημα.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, δύσπνοια, κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμό και καρδιοαναπνευστική δυσφορία.
Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε γιατρό.
Μόνο για ενέσιμο διάλυμα: σοβαρές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλακτικό σοκ με πιθανό θανατηφόρο αποτέλεσμα έχουν συσχετιστεί με παρεντερική χρήση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Μη φυσιολογική μυρωδιά ούρων
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Περιφερική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια, παραισθησία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, κνίδωση και φλεγμονώδης δερματίτιδα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Γαστροανθεκτικά δισκία: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol:
ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει: ενεργά συστατικά: υδροχλωρική θειαμίνη (Vit. B1) 250 mg, υδροχλωρική πυριδοξίνη (Vit. B6) 250 mg, κυανοκοβαλαμίνη (Vit. B12) 500 μικρογραμμάρια. Έκδοχα: κολλοειδής ενυδατωμένη σίλικα, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, μανιτόλη, τάλκης, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικός αιθυλεστέρας (1: 1), καρμελλόζη νατρίου, μακρογόλη 6000, τριακετική γλυκερόλη.
Benexol σκόνη χαμηλής δόσης και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει: ενεργά συστατικά: βιταμίνη Β1 (με τη μορφή κοκαρβοξυλάσης) 38 mg, υδροχλωρική πυριδοξίνη (Vit. B6) 200 mg, υδροξοκοβαλαμίνη (Vit. B12) 1000 μικρογραμμάρια (με τη μορφή οξικής υδροξοκοβαλαμίνης). Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, υδροξείδιο του νατρίου.
Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: έκδοχα: ενέσιμο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol: 20 γαστροανθεκτικά δισκία.
Benexol σε χαμηλή δοσολογία σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 6 φύσιγγες σκόνης + 6 φύσιγγες διαλύτη 2 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BENEXOL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει: υδροχλωρική θειαμίνη (Vit. B1) 250 mg, υδροχλωρική πυριδοξίνη (Vit. B6) 250 mg, κυανοκοβαλαμίνη (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol σκόνη και διαλύτης χαμηλής δόσης
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει: βιταμίνη Β1 (ως κοκαρβοξυλάση) 38 mg, υδροχλωρική πυριδοξίνη (Vit. B6) 200 mg, υδροξοκοβαλαμίνη (Vit. B12) 1000 mcg (ως οξική υδροξοκοβαλαμίνη).
Σκόνη και διαλύτης υψηλής δόσης Benexol
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει: βιταμίνη Β1 (ως κοκαρβοξυλάση) 38 mg, υδροχλωρική πυριδοξίνη (Vit. B6) 300 mg, υδροξοκοβαλαμίνη (Vit. B12) 5000 mcg (ως οξική υδροξοκοβαλαμίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- Γαστροανθεκτικό δισκίο
- Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανεπαρκείς καταστάσεις βιταμινών Β1, Β6 και Β12 και οι διαφορετικές κλινικές μορφές τους (ελλιπής πολυνευρίτιδα, νευρίτιδα κατά τη θεραπεία με ισονιαζίδη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Β6). Επικουρική θεραπεία σε μη ανεπαρκή νευρίτιδα και κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετών
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol
1 δισκίο την ημέρα.
Τα δισκία Benexol πρέπει να καταπίνονται με μια γουλιά υγρού, χωρίς να τα μασάτε ή να τα διαλύετε εκ των προτέρων.
Το προϊόν γενικά συνταγογραφείται για περιόδους μίας ή περισσότερων εβδομάδων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να παρατείνει τη θεραπεία έως και μερικούς μήνες.
Benexol σκόνη και διαλύτης χαμηλής δόσης
Η χαμηλή δοσολογία Benexol ενδείκνυται όταν η απορρόφηση μειώνεται σημαντικά και για τη θεραπεία της υποβιταμινώσεως. Η δόση είναι μία αμπούλα την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν πιο αργά. Το ενέσιμο διάλυμα παρασκευάζεται αυτή τη στιγμή με διάλυση της λυοφιλοποιημένης ξηρής ουσίας με τον ειδικό διαλύτη που περιέχεται στη συσκευασία.
Σκόνη και διαλύτης υψηλής δόσης Benexol
Η υψηλή δοσολογία Benexol ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία μορφών με ιδιαίτερα έντονα συμπτώματα. Η δόση είναι ένα φιαλίδιο την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Η ένεση πρέπει να γίνεται με βαθιά ενδομυϊκή οδό από εξειδικευμένο και εξειδικευμένο προσωπικό και η χορήγηση πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν πιο αργά.
Παιδιά
Λόγω της υψηλής δοσολογίας της βιταμίνης Β6, το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Για υψηλή δοσολογία βιταμίνης Β6, το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Λόγω της υψηλής δοσολογίας της βιταμίνης Β6, το προϊόν αντενδείκνυται:
- κατά την εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
- σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Για την υψηλή δοσολογία υδροχλωρικής πυριδοξίνης (βιταμίνη Β6), το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται σε υψηλότερες δόσεις ή για περισσότερο από το συνιστώμενο, καθώς η ακατάλληλη χρήση μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή νευροτοξικότητα (κίνδυνος υπερδοσολογίας, βλέπε παράγραφο 4.9).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να χρησιμοποιείται όταν το προϊόν συνταγογραφείται μαζί με λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, καθώς η πυριδοξίνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να ανταγωνιστεί το θεραπευτικό του αποτέλεσμα.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν βιταμίνη Β1 μέσω της ενδομυϊκής οδού μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις σε ασθενείς με προδιάθεση. Η κλινική εικόνα μπορεί από κάποιες απόψεις να προσομοιώσει το αναφυλακτικό σοκ.
Προκειμένου να αποφευχθούν αυτές οι σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις, η στοματική χορήγηση θα πρέπει πάντα να προτιμάται, όποτε είναι δυνατόν. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η ενδομυϊκή ένεση πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν πιο αργά από εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό (βλ. Παράγραφο 4.2).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Βιταμίνη Β1 (θειαμίνη)
Η θειοσεμαρβαζόνη και η 5-φθοροουρακίλη αναστέλλουν τη δραστηριότητα της θειαμίνης.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές
Η θειαμίνη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στον προσδιορισμό του ουροβιλινογόνου με το αντιδραστήριο Ehrlich.
Υψηλές δόσεις θειαμίνης μπορούν να επηρεάσουν τον φασματοφωτομετρικό προσδιορισμό της θεοφυλλίνης στον ορό.
Βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη)
Αρκετά φάρμακα παρεμβαίνουν στην πυριδοξίνη και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα της. Μεταξύ αυτών:
• Κυκλοσερίνη
• Υδραλαζίνη
• Ισονιαζίδη
• Δεοξυπυριδοξίνη
• D-πενικιλλαμίνη
• Από του στόματος αντισυλληπτικά
• Αλκοόλ.
Η βιταμίνη Β6 ενισχύει τον μεταβολισμό της λεβοντόπα σε ντοπαμίνη και ως εκ τούτου μειώνει τα θεραπευτικά της αποτελέσματα στις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως.
Βιταμίνη Β12
Οι αμινογλυκοσίδες, τα αντιισταμινικά (αναστολείς H2), η μετφορμίνη και άλλα συναφή διγουανίδια, τα από του στόματος αντισυλληπτικά, το αμινοσαλικυλικό οξύ και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 από το γαστρεντερικό σωλήνα. Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, η ανάγκη για βιταμίνη Β12 μπορεί να αυξηθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, λόγω της υψηλής δοσολογίας της βιταμίνης Β6, η οποία υπερβαίνει κατά πολύ τη συνιστώμενη διαιτητική δοσολογία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Benexol δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατόν να οργανωθούν ανά κατηγορία συχνότητας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση (δευτερογενής μηχανισμός), οίδημα προσώπου (δευτερεύων μηχανισμός), δύσπνοια, ερύθημα, εξάνθημα και φουσκάλες. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε γιατρό.
Μόνο για ενέσιμο διάλυμα: αναφυλακτικό σοκ με πιθανό θανατηφόρο αποτέλεσμα έχει συσχετιστεί με παρεντερική χρήση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Μη φυσιολογική μυρωδιά ούρων
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου *
Δύσπνοια.
* μόνο ως εκδήλωση αλλεργικής αντίδρασης
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα, ερύθημα.
04,9 Υπερδοσολογία
Στις συνιστώμενες δόσεις, το Benexol δεν προκαλεί υπερβιταμίνωση.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αισθητηριακή νευροπάθεια και νευροπαθητικά σύνδρομα, ναυτία, πονοκέφαλο, παραισθησία, υπνηλία, αυξημένα επίπεδα AST στον ορό (SGOT) και μειωμένα επίπεδα φολικού οξέος στον ορό.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Βιταμίνη Β1 σε συνδυασμό με Βιταμίνη Β6 και Β12, κωδικός ATC: A11DB.
Το Benexol περιέχει σε συνδυασμό βιταμίνη Β1, βιταμίνη Β6 και βιταμίνη Β12.
Η βιταμίνη Β1 με τη μορφή διφωσφορικού εστέρα, εισέρχεται στη σύσταση ορισμένων ενζύμων που παίζουν πρωταρχική λειτουργία στον κυτταρικό μεταβολισμό των σακχάρων.
Η βιταμίνη Β6 παρεμβαίνει στο μεταβολισμό ως συνένζυμο για πολυάριθμους μετασχηματισμούς αμινοξέων, συμπεριλαμβανομένης της αποκαρβοξυλίωσης και της μετάγγισης.
Η βιταμίνη Β 12 (κυανοκοβαλαμίνη ή υδροξοκοβαλαμίνη) συμμετέχει σε πολυάριθμες βιοχημικές αντιδράσεις, απαραίτητες μεταξύ άλλων για την καλή λειτουργικότητα του νευρικού κυττάρου.
Η υδροξοκοβαλαμίνη έχει τα ίδια βιολογικά χαρακτηριστικά με την κυανοκοβαλαμίνη. Ωστόσο, διαφέρει από αυτό για ορισμένες φαρμακοκινητικές ιδιαιτερότητες που επιτρέπουν την επίτευξη υψηλότερων και επίμονων επιπέδων στο αίμα (αργή απορρόφηση από το σημείο ένεσης, μικρότερη ταχεία νεφρική αποβολή). Η εκλεκτική χρήση βιταμινών στη θεραπεία είναι αντιπροσωπεύεται από προφύλαξη και θεραπεία των εκδηλώσεων ελλείψεων λόγω κακής πρόσληψης τροφής, μειωμένης απορρόφησης ή αυξημένης ζήτησης. Συγκεκριμένα, η συσχέτιση βρίσκει χρήσιμη χρήση σε ανεπαρκή νευρίτιδα (αιθυλική ή γραβιδική) και ως επικουρικό στη νευρίτιδα άλλης προέλευσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες με αυτό το προϊόν, αλλά η φαρμακοκινητική των επιμέρους συστατικών είναι καλά τεκμηριωμένη.
Βιταμίνη Β1: η απορρόφηση στο έντερο γίνεται με εξαρτώμενη από το νάτριο ενεργή μεταφορά και με παθητική διάχυση. Η θειαμίνη στη συνέχεια αποθηκεύεται στους ιστούς μέχρι τον κορεσμό και στη συνέχεια αποβάλλεται στα ούρα ως παράγωγο πυριμιδίνης ή σε αμετάβλητη μορφή.
Βιταμίνη Β6: απορροφάται εύκολα στο έντερο. Στο ήπαρ, σχηματίζεται 4-πυριδοξικό οξύ, το οποίο είναι το κύριο προϊόν απέκκρισης. Προέρχεται από τη δράση της ηπατικής αλδεϋδης-οξειδάσης στην πυριδοξάλη, μια ουσία στην οποία μετατρέπεται η πυριδοξίνη στον οργανισμό.
Βιταμίνη Β12: χορηγούμενη από το στόμα, η κυανοκοβαλαμίνη απορροφάται εν μέρει με απλή διάχυση μέσω του εντερικού βλεννογόνου, εν μέρει μετά τη σύνδεση με τον εγγενή παράγοντα, τη γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος 60.000. Το σύμπλεγμα βιταμίνης Β12-εγγενής παράγοντας αλληλεπιδρά με συγκεκριμένους υποδοχείς του βλεννογόνου του ειλεού, καθορίζοντας τη διέλευση της αρχής της βιταμίνης στην κυκλοφορία. Η απέκκριση L "συμβαίνει σε μικρό βαθμό μέσω της χολής και κυρίως από το νεφρό. Παρεντερικά, η υδροξοκοβαλαμίνη προκαλεί περισσότερες παρατεταμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από αυτές της κυανοκοβαλαμίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες με αυτό το προϊόν, αλλά η προκλινική ασφάλεια των επιμέρους συστατικών είναι καλά τεκμηριωμένη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol
κολλοειδές ενυδατωμένο πυρίτιο, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, μαννιτόλη, τάλκη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - αιθυλεστέρα (1: 1), καρμελλόζη νατρίου, μακρογόλη 6000, τριακετική γλυκερίνη.
Μικρή δόση Benexol σε σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Το φιαλίδιο σκόνης περιέχει: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο, υδροξείδιο του νατρίου.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό
Benexol σκόνη και διαλύτης υψηλής δόσης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Το φιαλίδιο σκόνης περιέχει: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο, υδροξείδιο του νατρίου.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol: 12 μήνες
Μικρή δόση Benexol σε σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Benexol σκόνη και διαλύτης υψηλής δόσης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
3 χρόνια.
Οι αμπούλες πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την ανασύσταση του προϊόντος.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αμπούλες: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Γαστροανθεκτικά δισκία: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γαστροανθεκτικά δισκία Benexol
Φουσκάλες από θερμοδιαμορφωμένο πλαστικό υλικό σε συνδυασμό με ταινία αλουμινίου.
Μικρή δόση Benexol σε σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Benexol σκόνη και διαλύτης υψηλής δόσης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Φιαλίδια σκούρου γυαλιού (κίτρινο κίτρινο) Υδρολυτική κατηγορία Ι για τη σκόνη.
Άχρωμες γυάλινες αμπούλες υδρολυτικής κατηγορίας Ι για τον διαλύτη.
Τα διάφορα δοχεία περικλείονται στο αντίστοιχο κουτί από χαρτόνι μαζί με το επεξηγηματικό φυλλάδιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία
20 γαστροανθεκτικά δισκία AIC αριθ. 020213029
Χαμηλή δόση σκόνης και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
6 φιαλίδια σε σκόνη + 6 φιαλίδια διαλύτη 2 ml AIC αρ. 020213118
Υψηλή δοσολογία σκόνης και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
6 λυοφιλοποιημένα φιαλίδια + 6 φιαλίδια διαλύτη 2 ml AIC αρ. 020213132
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός: Ιούλιος 2011
-allenamento-a-casa.jpg)
