Ενεργά συστατικά: Desclorfeniramina (μηλεϊνική Desclorfeniramina)
Polaramin 2 mg / 5 ml σιρόπι
Τα ένθετα της συσκευασίας Polaramin διατίθενται για συσκευασίες:- Polaramin 2 mg / 5 ml σιρόπι
- Κρέμα πολαραμίνης 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Polaramin; Σε τι χρησιμεύει;
Το σιρόπι πολαραμίνης περιέχει τη δραστική ουσία μηλεϊνική δεσχλωρφαινιραμίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιισταμινικά».
Το σιρόπι πολαραμίνης βοηθά στη μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων εμποδίζοντας τα αποτελέσματα μιας ουσίας που ονομάζεται "ισταμίνη" που παράγεται από το ανθρώπινο σώμα όταν είστε αλλεργικοί ασθενείς.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενειών που προκαλούνται από εποχιακή γύρη (όπως ρινίτιδα (βουλωμένη μύτη, ρινική καταρροή και φαγούρα στη μύτη), επιπεφυκίτιδα (κόκκινα, καμένα και υδαρή μάτια), κνίδωση (κνησμός και μικρές κηλίδες στο δέρμα), κνησμός και αγγειοκινητική ρινίτιδα (μια μορφή μη αλλεργικής ρινίτιδας).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Polaramin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε σιρόπι Polaramin
- Εάν είστε αλλεργικοί στη μηλεϊνική δεσχλορφαινιραμίνη, σε άλλα παρόμοια αντιισταμινικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν υποφέρετε από:
- γλαύκωμα (υψηλή αρτηριακή πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
- υπερτροφία του προστάτη (διευρυμένος προστάτης).
- απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης (περιορισμένος αυχένας της ουροδόχου κύστης, προκαλώντας δυσκολία στην ούρηση).
- πυλωρική και δωδεκαδακτυλική στένωση (στένωση της βαλβίδας εξόδου του στομάχου και του πρώτου τμήματος του εντέρου).
- στένωση άλλων οδών του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος ·
- επιληψία (σπασμοί).
- Για τη θεραπεία ασθενειών του κατώτερου αναπνευστικού, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος.
- Εάν παίρνετε αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αποκαλούμενα αντι-ΜΑΟ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ταυτόχρονα ή τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας.
- Εάν είστε κάτω των 12 ετών.
- Εάν βρίσκεστε τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polaramin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το σιρόπι Polaramin.
Το σιρόπι πολαραμίνης μπορεί να προκαλέσει διέγερση, ειδικά σε παιδιά (βλέπε "Πιθανές παρενέργειες").
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αντιισταμινικά (όπως το σιρόπι Polaramin) περίπου 48 ώρες πριν κάνετε δερματικές εξετάσεις, καθώς τα αντιισταμινικά φάρμακα μπορούν να αποτρέψουν ή να μειώσουν τις θετικές αντιδράσεις.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- καρδιαγγειακές παθήσεις (της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων),
- υψηλή πίεση του αίματος,
- υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας),
- οφθαλμική υπέρταση (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Συμβουλευτείτε επίσης το γιατρό σας εάν αυτά τα προβλήματα έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Σε ηλικιωμένα άτομα, η δόση του σιροπιού Polaramin θα πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό (βλέπε "Πιθανές παρενέργειες").
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Πολαραμίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε σιρόπι Polaramin εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (αποκαλούμενα αντι-ΜΑΟ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή εντός δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με άλλα αντιισταμινικά., Από του στόματος αντιπηκτικά ( φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλέπε "Μην πάρετε σιρόπι πολαραμίνης").
Εάν παίρνετε Polaramin, αυτό μπορεί να κρύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στο αυτί από αντιβιοτικά.
Σιρόπι πολαραμίνης με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε σιρόπι Polaramin.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος (πρώτοι έξι μήνες) ή θηλάζετε, χρησιμοποιήστε το σιρόπι Polaramin μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και αξιολογήσετε την αναλογία κινδύνου / οφέλους μαζί του.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (βλέπε "Μην πάρετε σιρόπι πολαραμίνης") καθώς τα νεογέννητα και τα πρόωρα μωρά μπορεί να αναπτύξουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα αντιισταμινικά.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεδομένου ότι η πιο κοινή παρενέργεια του σιροπιού Polaramin είναι η υπνηλία, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή μη χρησιμοποιείτε επικίνδυνα μηχανήματα ενώ παίρνετε το φάρμακο.
Το σιρόπι πολαραμίνης περιέχει ζάχαρη: λάβετε αυτό υπόψη εάν έχετε διαβήτη ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλών θερμίδων (χαμηλών θερμίδων).
Το σιρόπι πολαραμίνης περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το σιρόπι πολαραμίνης περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Το σιρόπι πολαραμίνης περιέχει προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από το αλκοόλ.
Το σιρόπι Polaramin περιέχει αιθυλική αλκοόλη: για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Polaramin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών είναι 1 κουταλάκι του γλυκού (5 ml) 3-4 φορές την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή. Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της διαταραχής.
Μπορείτε να μειώσετε τις παρενέργειες του στομάχου και του εντέρου (ανορεξία, ναυτία, έμετος και διάρροια) λαμβάνοντας σιρόπι Polaramin κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το σιρόπι Polaramin
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Πολαραμίνη
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης σιροπιού Polaramin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε σιρόπι Polaramin μόνο στις συνιστώμενες δόσεις. Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνη, ειδικά στα παιδιά.
Εάν πάρετε υπερβολική δόση, μπορεί να δείτε καταστολή (υπνηλία), άπνοια (διακοπή αναπνοής), κυάνωση (μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων), μειωμένη συνείδηση, αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός παλμός), καρδιαγγειακή κατάρρευση (πτώση της αρτηριακής πίεσης αίματος ), αϋπνία, παραισθήσεις, τρόμο ή σπασμούς, ακόμη και θάνατο. Μπορεί επίσης να υπάρχουν ζάλη, εμβοές (κουδούνισμα ή κουδούνισμα στα αυτιά), δυσκολία στην κίνηση, θολή όραση και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Στα παιδιά είναι συχνότερο να παρατηρείται ενθουσιασμός, ξηροστομία, σταθερή και διασταλμένη κόρη, εξάψεις, αύξηση της θερμοκρασίας και γαστρεντερικά συμπτώματα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Polaramin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις συνήθεις δόσεις, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
- καταστολή (υπνηλία),
- ασθένεια (αίσθημα αδυναμίας),
- εύκολη κόπωση,
- δυσκολία στην κίνηση,
- δυσκολία στην όραση (προβλήματα όρασης),
- ζάλη,
- κουδουνίζει στα αυτιά.
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Στα παιδιά, ειδικότερα, είναι δυνατή η ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευεξίας), νευρικότητα, τρόμος και αϋπνία και - σε υψηλές δόσεις - σπασμοί.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
- ξηροστομία, λαιμός και μύτη,
- δυσκοιλιότητα,
- δυσκολία στην ούρηση και κατακράτηση ούρων,
- μείωση και πύκνωση της βρογχικής έκκρισης (φλέγμα), συνοδευόμενη από αίσθηση σφίγματος στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν επίσης:
- αντιδράσεις που επηρεάζουν τα αιμοσφαίρια (αιματολογικά),
- κνίδωση (κνησμός και μικρές κηλίδες στο δέρμα),
- εξάνθημα στο δέρμα,
- αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αλλεργική αντίδραση),
- φωτοευαισθητοποίηση (ανάπτυξη «υπερβολικής αντιδραστικότητας του δέρματος στο ηλιακό φως»,
- υπερβολικός ιδρώτας,
- κρυάδα.
Στις συνηθισμένες δόσεις το σιρόπι Polaramin δεν έχει καμία επίδραση στην καρδιά και την κυκλοφορία. Ωστόσο, πονοκέφαλοι, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών (αίσθημα γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού) και εξωσυστολών (ακανόνιστος καρδιακός παλμός) είναι δυνατοί σε ηλικιωμένους και υπερευαίσθητα άτομα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το σιρόπι Polaramin
- Το δραστικό συστατικό είναι η μηλεϊνική δεσχλωρφαινιραμίνη. 100 ml σιροπιού περιέχει 40 mg μηλεϊνικής δεσχλωρφαινιραμίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, 70% σορβιτόλη, προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, κιτρικό οξύ, γεύση βερίκοκου, αιθυλική αλκοόλη, γεύση πορτοκαλιού, μενθόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρό νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του σιροπιού Polaramin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σιρόπι πολαραμίνης - φιάλη 100 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SYRUP
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Desclorfeniramina maleate 40 mg
Έκδοχα: σακχαρόζη, 70% σορβιτόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθυλική αλκοόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το σιρόπι Polaramin 2 mg / 5 ml ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής πολίνωσης (ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα), κνίδωση, κνησμό και αγγειοκινητική ρινίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 κουταλάκι του γλυκού (5 ml) 3-4 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντιισταμινικά παρόμοιας χημικής δομής ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Λόγω των αντιχολινεργικών αποτελεσμάτων του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση γλαυκώματος, υπερτροφίας του προστάτη, απόφραξης του αυχένα της ουροδόχου κύστης, πυλωρικής και δωδεκαδακτυλικής στένωσης ή άλλων οδών του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος. Επιληψία. Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης στη θεραπεία ασθενειών του κατώτερου αναπνευστικού, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος.
Μη χρησιμοποιείτε σιρόπι Polaramin εάν παίρνετε αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ταυτόχρονα ή εντός δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας.
Το σιρόπι πολαραμίνης αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το σιρόπι πολαραμίνης πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό, ενδοφθάλμια υπέρταση.
Σε ηλικιωμένα άτομα, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη ευαισθησία τους στα αντιισταμινικά, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, καταστολή, υπόταση. Επομένως, σε ηλικιωμένα άτομα, η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τον ιατρό (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Το σιρόπι πολαραμίνης μπορεί να προκαλέσει διέγερση, ειδικά σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Το προϊόν περιέχει σάκχαρα, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση διαβήτη ή δίαιτας χαμηλών θερμίδων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το σιρόπι πολαραμίνης περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα αντι-ΜΑΟ παρατείνουν και εντείνουν τις επιδράσεις των αντιισταμινικών, με πιθανότητα σοβαρής υπότασης.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιισταμινικών, αλκοόλ, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, βαρβιτουρικών ή άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική δράση του σιροπιού Polaramin.
Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών και μπορεί να μειώσει τη διάρκεια δράσης των από του στόματος αντιπηκτικών.
Η χρήση αντιισταμινικών θα πρέπει να διακοπεί περίπου 48 ώρες πριν πραγματοποιηθούν δερματικές εξετάσεις καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να αποτρέψουν ή να μειώσουν τις θετικές αντιδράσεις.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Ελλείψει επαρκών ελεγχόμενων μελετών, η ασφάλεια χρήσης του σιροπιού Polaramin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί και επομένως πρέπει να σταθμιστούν τα πιθανά οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι για τη μητέρα και τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
Μην το χρησιμοποιείτε στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης καθώς τα νεογέννητα και τα πρόωρα μωρά μπορεί να αναπτύξουν σοβαρές αντιδράσεις στα αντιισταμινικά.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η μηλεϊνική δεσχλωρφαινιραμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Το σιρόπι πολαραμίνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί της πιθανής βλάβης για το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Τα αντιισταμινικά μπορούν να προκαλέσουν καταστολή.
Όταν χρησιμοποιείτε σιρόπι Polaramin, τα άτομα που είναι υπεύθυνα για μηχανήματα και οδηγούν οχήματα πρέπει να είναι προσεκτικά, καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καταστολή και υπνηλία, ασθένεια, εύκολη κόπωση, δυσκολία στον κινητικό συντονισμό, δυσκολία στην όραση, ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά.
Ιδιαίτερα στα παιδιά, είναι πιθανά σημεία διέγερσης, όπως ευφορία, νευρικότητα, τρόμος και αϋπνία και, σε υψηλές δόσεις, σπασμοί.
Τα ακόλουθα είναι επίσης συχνά: ξηρότητα στόματος, λαιμού και μύτης, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην ούρηση και κατακράτηση ούρων, μείωση και πάχυνση της έκκρισης των βρογχών, συνοδευόμενη από αίσθημα σφίξιμο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Η εμφάνιση γαστρικών διαταραχών, ανορεξίας, ναυτίας, εμέτου και διάρροιας μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση σιροπιού Polaramin κατά τη διάρκεια του γεύματος. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αιματολογικές αντιδράσεις, κνίδωση, εξάνθημα, αναφυλακτικό σοκ, φωτοευαισθητοποίηση, υπερβολική εφίδρωση και ρίγη.
Στις συνηθισμένες δόσεις το σιρόπι Polaramin δεν έχει καρδιαγγειακά αποτελέσματα. Ωστόσο, πονοκέφαλος, υπόταση, ταχυκαρδία και εξωσυστολία είναι δυνατοί σε ηλικιωμένους και υπερευαίσθητα άτομα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν σημαντικές καταθλιπτικές και διεγερτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ και ως εκ τούτου θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως επείγουσα θεραπεία.
Στους ανθρώπους, η θεωρητική θανατηφόρα δόση δεσχλορφαινιραμίνης είναι περίπου 2,5-5 mg / kg.
Συμπτώματα
Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας με αντιισταμινικά μπορεί να κυμαίνονται από καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (νάρκωση, άπνοια, αισθητικό μούδιασμα, αρρυθμίες, καρδιαγγειακή κατάρρευση, κυάνωση) έως τον ενθουσιασμό (αϋπνία, παραισθήσεις, τρόμο ή σπασμούς), θάνατο. Μπορεί επίσης να είναι παρόντα.: Ζάλη, εμβοές, αταξία, θολή όραση και υπόταση Κατάσταση διέγερσης και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με την ατροπίνη (ξηροστομία, σταθερή και διασταλμένη κόρη, εξάψεις, υπερθερμία και γαστρεντερικά συμπτώματα) είναι συχνότερα στα παιδιά.
Θεραπεία
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Εξετάστε τυπικά μέτρα για την απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμάκου στο στομάχι, όπως η απορρόφηση με ενεργό άνθρακα που αιωρείται στο νερό.
Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα πλύσης στομάχου: στην περίπτωση αυτή, επιλέξτε ένα ισοτονικό ή μισό ισοτονικό αλατούχο διάλυμα.
Η αιμοκάθαρση δεν βοηθά πολύ στη δηλητηρίαση με αντιισταμινικά.
Μετά από επείγουσα θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση.
Οι αγγειοσυσπαστές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης. Βαρβιτουρικά βραχείας δράσης, διαζεπάμη ή παραλδεyδη μπορούν να χορηγηθούν για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων. Η υπερπυρεξία, ειδικά στα παιδιά, μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με σφουγγάρια ζεστού νερού ή υποθερμική κουβέρτα Η άπνοια αντιμετωπίζεται με αναπνευστικό υποστήριγμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιισταμινικά για συστηματική χρήση
Κωδικός ATC: R06AB02
Οι φαρμακολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τα οπτικά ενεργά ισομερή της χλωροφαιναμίνης και με το ρακεμικό μίγμα δείχνουν ότι η αντιισταμινική δράση βρίσκεται κυρίως στην αφροστροφική ένωση, η οποία έχει διπλάσια αντιισταμινική ισχύ σε σύγκριση με τη ρακεμική μορφή.
Η μηλεϊνική D-χλωροφαινιραμίνη είναι το αποστροφικό ισομερές της χλωροφαινιραμίνης και έχει ήπιες έως μέτριες αντιχολινεργικές και ηρεμιστικές ιδιότητες.
Τα αντιισταμινικά ανταγωνίζονται την ισταμίνη για τις θέσεις των υποδοχέων Η1 στα κύτταρα -δράστες και χρησιμοποιούνται κλινικά στην πρόληψη ή τον μετριασμό πολυάριθμων αλλεργικών εκδηλώσεων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Τα αντιισταμινικά απορροφώνται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και από το σημείο της ένεσης.
Η δράση του σιροπιού Polaramin συνήθως συμβαίνει γρήγορα, μέσα σε 10-30 λεπτά από τη χορήγηση.
4 mg δ-χλωροφαινιραμίνης που χορηγείται από το στόμα σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας προκαλεί αιχμή πλάσματος περίπου 7 mg / ml 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μηλεϊνικής d-χλωροφαινιραμίνης κυμαίνεται από 20 έως 24 ώρες.
Το φάρμακο μεταβολίζεται εκτενώς τόσο μετά από στοματική όσο και ενδοφλέβια χορήγηση. αυτό και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα: το 19% της δόσης βρίσκεται στα ούρα 24 ωρών, ενώ το 34% βρίσκεται στα ούρα 48 ωρών.
Σε συγκεντρώσεις πλάσματος 0,28 και 1,24 mcg / ml, η μηλεϊνική δ-χλωροφαινιραμίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος 27% και 69%, αντίστοιχα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η οξεία τοξικότητα (LD50) βρέθηκε ότι ήταν 188 mg / kg από το στόμα 84 mg / kg ενδοφλεβίως στον αρουραίο. και σε ποντίκια από 330 mg / kg από το στόμα και 82 mg / kg ενδοφλεβίως.
Από μια μελέτη ογκογονικότητας επίμυων 103 εβδομάδων, η χλωροφαινιραμίνη δεν προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων στην ομάδα που έλαβε θεραπεία σε σύγκριση με εκείνη των μαρτύρων.
Η χλωροφαινιραμίνη δεν ήταν τερατογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, 70% σορβιτόλη, προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, κιτρικό οξύ, γεύση βερίκοκου, αιθυλική αλκοόλη, γεύση πορτοκαλιού, μενθόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπουκάλι 100 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 018554067
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 1991
Ανανέωση της άδειας: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2015