Ενεργά συστατικά: Promestriene
ΚΟΛΠΟΤΡΟΦΙΝΗ 1% κολπική κρέμα
Τα ένθετα συσκευασίας Colpotrophine είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ΚΟΛΠΟΤΡΟΦΗ 1% κολπική κρέμα
- ΚΟΛΠΟΤΡΟΦΙΝΗ 10 mg κολπικές κάψουλες
Γιατί χρησιμοποιείται το Colpotrophine; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Μη συνδεδεμένα ημισυνθετικά οιστρογόνα.
Θεραπευτικές ενδείξεις
- Vulvo-cervico-κολπικές ατροφικές και δυστροφικές καταστάσεις (κολπίτιδα από έλλειψη οιστρογόνων, γεροντική αιδοιοκολπίτιδα, φαγούρα του αιδοίου, τραύλα του αιδοίου κ.λπ.).
- Καθυστερήσεις στην επούλωση του τραχήλου του κόλπου και του αιδοίου μετά τον τοκετό, στη γυναικολογική χειρουργική κ.λπ.
Αντενδείξεις Όταν το Colpotrophine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού ή του ενδομητρίου ή άλλα εξαρτώμενα από οιστρογόνα νεοπλάσματα. ενδομητρίωση κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης. σοβαρή ηπατική, νεφρική και καρδιακή νόσο. θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση ή θρομβοεμβολικές διεργασίες στην περιοχή ή στην ανάμνηση, διαπιστωμένη ή υποτιθέμενη εγκυμοσύνη, υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Γενικά αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Colpotrophine
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, πραγματοποιήστε μια ενδελεχή ιατρική και γυναικολογική εξέταση, με ψηλάφηση των μαστών και αποκλείστε την παρουσία εγκυμοσύνης
Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση προμετριενίου σε γυναίκες με οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού και ινοκυστικής μαστοπάθειας.
Θα πρέπει να γίνει ένα επίχρισμα Παπανικολάου και να αποκλείονται ύποπτα ή επιβεβαιωμένα περιστατικά δυσπλασίας.
Η χρήση οιστρογόνων απαιτεί προσοχή σε περίπτωση άσθματος, επιληψίας, καρδιακών παθήσεων, υπέρτασης, νεφροπάθειας ή σοβαρής κατάθλιψης στη θέση ή στο παρελθόν. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων σημείων θρομβωτικών ή εμβολικών διαταραχών, υπέρτασης σε έναν προηγουμένως φυσιολογικό ασθενή. - υπόταση, υπερασβεστιαιμία σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού, κολοστατικό ίκτερο σε ασθενείς με ιστορικό ίκτερου σε διαβητικές γυναίκες Σε διαβητικές γυναίκες, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα καθώς τα οιστρογόνα μπορούν να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης κολπικής λοίμωξης, συνιστάται η χρήση συγκεκριμένων σκευασμάτων ή αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της κολποτροπίνης
Κανένας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
- Χρήση υπό ιατρική επίβλεψη.
- Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και ξεκινήστε μια κατάλληλη θεραπεία. Για να αποφύγετε την παρατεταμένη διέγερση των εκτελεστικών οργάνων, συνιστάται η χορήγηση της Colpotrophine σε κύκλους που απέχουν μεταξύ τους. σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, πραγματοποιείτε προσεκτικούς ελέγχους κάθε 6 μήνες (συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου). Τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να ασκήσουν αναβολικά αποτελέσματα και να καθορίσουν την κατακράτηση αλατιού και νερού και υπεργλυκαιμία. Η έναρξη μιας μετρορραγίας απαιτεί προσεκτική ανασκόπηση η περίπτωση που περιλαμβάνει «πιθανή βιοψία για να αποκλειστεί η ύπαρξη κακοήθους νεοπλάσματος της μήτρας.
- Σε γυναίκες που θηλάζουν, είναι απαραίτητο να αποφασιστεί εάν θα σταματήσει ο θηλασμός του βρέφους ή, αντιστρόφως, να συνεχίσει το θηλασμό χωρίς τη χορήγηση του φαρμάκου.
- Τα τοπικά σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν οζώδη, κολπική καντιντίαση, αλλαγές στην έκκριση του τραχήλου της μήτρας. επιδείνωση πιθανής ενδομητρίωσης, μαστοδυνία, διόγκωση ή έκκριση στήθους, κολοστατικός ίκτερος, αύξηση προηγούμενων αλλεργικών εξανθημάτων ή κνησμός.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colpotrophine: Δοσολογία
Εφαρμόστε στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί 1-2 φορές την ημέρα 1 g κρέμας για κύκλους θεραπείας 20 ημερών.
Στην εξωτερική εφαρμογή ακολουθήστε ένα ελαφρύ μασάζ, στην ενδοκολπική εφαρμογή χρησιμοποιήστε το επαναχρησιμοποιήσιμο εφαρμοστή που είναι προσαρτημένο στη συσκευασία.
Οδηγίες χρήσης της εφαρμογής
Βιδώστε το απλικατέρ στον ανοιχτό σωλήνα.
Γεμίστε το απλικατέρ ασκώντας ελαφριά πίεση στο σωλήνα έως ότου το έμβολο σταματήσει στο σημάδι. Με αυτόν τον τρόπο ο εφαρμοστής θα γεμίσει με 1 g κρέμας.
Ξεβιδώστε το απλικατέρ και τοποθετήστε το βαθιά στον κόλπο: στη συνέχεια αδειάστε το ασκώντας ισχυρή πίεση στο έμβολο.
Μετά τη χρήση, πλύνετε προσεκτικά το απλικατέρ με ζεστό νερό, φροντίζοντας να αφαιρέσετε το έμβολο από το σώμα του ίδιου του εφαρμοστή, σπρώχνοντάς το από την αντίθετη πλευρά στο γεμιστικό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Colpotrophine
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που να οφείλονται σε υπερδοσολογία Colpotrophine
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Colpotrophine
Μικρή αίσθηση καψίματος στον κόλπο, συνοδευόμενη ή όχι από παροδική ερυθρότητα, ειδικά μετά από παρατεταμένη χρήση σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς.
Το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αναφέρεται αμέσως στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Promestriene 1%.
Έκδοχα:
μείγμα μονο- και διγλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων, πολυγλυκολαιθέρας κορεσμένων λιπαρών αλκοολών, δεκυλεστέρας ελαϊκού οξέος, τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων με μήκος μεταξύ C8 και C10, γλυκερίνη, π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο νατρίου, π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου , καθαρισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και συσκευασία
Κολπική κρέμα. Σωλήνας 30g και εφαρμοστής επαναχρησιμοποίησης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΟΛΠΟΤΡΟΦΙΝΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κολπική κρέμα:
100 g κρέμας περιέχει 1 g promestriene.
Κολπικές κάψουλες:
Κάθε κάψουλα περιέχει 10 mg προμετριενίου.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπική κρέμα
Κολπικές κάψουλες
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Vulvo-cervico-κολπικές ατροφικές και δυστροφικές καταστάσεις (κολπίτιδα από έλλειψη οιστρογόνων, γεροντική αιδοιοκολπίτιδα, φαγούρα του αιδοίου, τραύλα του αιδοίου κ.λπ.). Καθυστερήσεις στην επούλωση του τραχήλου του κόλπου και του αιδοίου μετά τον τοκετό, στη γυναικολογική χειρουργική κ.λπ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κολπική κολπική κρέμα κολποτροπίνης: απλώστε στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί 1-2 φορές την ημέρα 1 g κρέμας για κύκλους θεραπείας 20 ημερών. Σε εξωτερική εφαρμογή, ακολουθήστε ένα ελαφρύ μασάζ · σε ενδοκολπική χρήση, χρησιμοποιήστε το ειδικό βαθμονομημένο απλικατέρ για να περιέχει 1 g κρέμας.
Οδηγίες χρήσης της εφαρμογής:
Βιδώστε το απλικατέρ στον ανοιχτό σωλήνα.
Γεμίστε το απλικατέρ ασκώντας ελαφριά πίεση στο σωλήνα έως ότου το έμβολο σταματήσει στο σημάδι. Με αυτόν τον τρόπο ο εφαρμοστής θα γεμίσει με 1 g κρέμας.
Ξεβιδώστε το απλικατέρ και τοποθετήστε το βαθιά στον κόλπο: αδειάστε το, εφαρμόζοντας σταθερή πίεση στο έμβολο.
Μετά τη χρήση, πλύνετε προσεκτικά το απλικατέρ με χλιαρό νερό, φροντίζοντας να αφαιρέσετε το έμβολο από το σώμα του ίδιου του εφαρμοστή πιέζοντας στην αντίθετη πλευρά του γεμιστικού.
Μετά τη χρήση, το απλικατέρ πρέπει να αποσυναρμολογηθεί και να πλυθεί με ζεστό νερό.
Κολπικές κάψουλες κολποτροπίνης: 1 κάψουλα την ημέρα εισάγεται βαθιά στον κόλπο για κύκλους θεραπείας 20 ημερών.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού ή του ενδομητρίου ή άλλα εξαρτώμενα από οιστρογόνα νεοπλάσματα. ενδομητρίωση κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης. σοβαρή ηπατική, νεφρική και καρδιακή νόσο. θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση ή θρομβοεμβολικές διεργασίες σε εξέλιξη ή κατά τη διάρκεια της ανάμνησης · διαπιστωμένη ή υποτιθέμενη εγκυμοσύνη · υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Γενικά αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, πραγματοποιήστε μια ενδελεχή ιατρική και γυναικολογική εξέταση, με ψηλάφηση των μαστών και αποκλείστε την παρουσία εγκυμοσύνης.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση προμετριενίου σε γυναίκες με οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού και ινοκυστικής μαστοπάθειας.
Θα πρέπει να γίνει ένα επίχρισμα Παπανικολάου και να αποκλείονται ύποπτα ή επιβεβαιωμένα περιστατικά δυσπλασίας.
Η χρήση οιστρογόνων απαιτεί προσοχή σε περίπτωση άσθματος, επιληψίας, καρδιακών παθήσεων, υπέρτασης, νεφροπάθειας ή σοβαρής κατάθλιψης στη θέση ή στο παρελθόν. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως μετά την εμφάνιση των πρώτων σημείων θρομβωτικών ή εμβολικών διαταραχών, υπέρτασης σε παλαιότερα φυσιολογικό ασθενή.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης κολπικής λοίμωξης, συνιστάται η χρήση συγκεκριμένων σκευασμάτων ή αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και ξεκινήστε μια κατάλληλη θεραπεία. Για να αποφύγετε την παρατεταμένη διέγερση των εκτελεστικών οργάνων, συνιστάται η χορήγηση της Colpotrophine σε κύκλους που απέχουν μεταξύ τους. σε επαρκή περίοδο αναστολής. Σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, πραγματοποιείτε προσεκτικούς ελέγχους κάθε 6 μήνες (συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου). Η έναρξη μιας μετρορραγίας απαιτεί προσεκτική επανεξέταση του περιστατικού, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε βιοψίας για να αποκλειστεί η ύπαρξη κακοήθους νεοπλάσματος η μήτρα
Τα τοπικά σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν οζώδη, κολπική καντιντίαση, αλλαγές στην έκκριση του τραχήλου της μήτρας. επιδείνωση κάθε ενδομητρίωσης, μαστοδυνία, αύξηση ή έκκριση στήθους, χολοστατικός ίκτερος, αυξημένα προηγούμενα αλλεργικά εξανθήματα ή κνησμός.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα δεν είναι ούτε γνωστές ούτε προβλέψιμες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση κατά την εγκυμοσύνη αντενδείκνυται.
Σε γυναίκες που θηλάζουν, είναι απαραίτητο να αποφασιστεί εάν θα σταματήσει ο θηλασμός του βρέφους ή, αντιστρόφως, να συνεχίσει το θηλασμό χωρίς τη χορήγηση του φαρμάκου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν προκαλεί καμία παρέμβαση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μικρή αίσθηση καψίματος στον κόλπο, συνοδευόμενη ή όχι από παροδική ερυθρότητα, ειδικά μετά από παρατεταμένη χρήση σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να ασκήσουν αναβολικά αποτελέσματα και να καθορίσουν την κατακράτηση αλατιού και νερού και την υπεργλυκαιμία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Promestriene είναι ένα συνθετικό οιστρογόνο που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τοπική εφαρμογή. ασκεί μια έντονη τροφική δραστηριότητα στο επίπεδο του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων χωρίς να ασκεί συστηματικές ορμονικές επιδράσεις.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα λιγότερο από το 1% της ποσότητας προστετριενίου που εφαρμόζεται φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία · ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι λιγότερο από 24 ώρες. Το Promestriene δεν προκαλεί φαινόμενα συσσώρευσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το Promestriene πρέπει να θεωρηθεί πρακτικά απαλλαγμένο από οξεία τοξικότητα: δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η τιμή LD50 μετά από τοπική χορήγηση σε ποντίκια και αρουραίους σε ποσότητες μεταξύ 2,5 g / kg και 13,3 g / kg και μετά από του στόματος χορήγηση 1, 2 - 2,0 g / κιλό. Η παρατεταμένη ενδοκολπική χορήγηση για 60 ημέρες των 500 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και σκύλους δεν παρουσίασε τοξικά φαινόμενα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κολπική κρέμα
Μείγμα μονο- και διγλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων. πολυγλυκόλης αιθέρας κορεσμένων λιπαρών αλκοολών. δεκυλεστέρας ελαϊκού οξέος, τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων με μήκος μεταξύ C8 και C10, γλυκερίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας του νατρίου, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Κολπικές κάψουλες
Υδρογονωμένο πολυισοβουτένιο. Βαζελίνη; σουσβιολική σορβιτόλη · άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας του νατρίου. π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου · πηκτή; γλυκερόλη? λάδι σιλικόνης 1000? εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κολπική κρέμα: 5 χρόνια
Κολπικές κάψουλες: 4 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κολπική κολπική κρέμα κολποτροπίνης: εύκαμπτος σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά προστατευμένος από ένα στρώμα "Araldite" (βαφή με βάση εποξειδική ρητίνη που προστίθεται σε μικρές ποσότητες ρητινών φαινολικής, μελανίνης και ουρίας) και κλείνεται με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Σωλήνας με 30 g κρέμας με εφαρμοστή βαθμονομημένο σε 1 g
Κολπικές κάψουλες κολποτροπίνης: 2 κυψέλες PVC. κάθε κυψέλη περιέχει 10 κολπικές κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κολπική κολπική κρέμα κολποτροπίνης: η κολπική χρήση πρέπει να πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας το ειδικό βαθμονομημένο απλικατέρ για να περιέχει 1 g κρέμας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Μιλάνο
Πωλείται αντιπρόσωπος
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 κολπικές κάψουλες 10 mg AIC n. 026613051
Κολπική κρέμα 30 g + Εφαρμοστής AIC n. 026613048
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Κάψουλες 30.07.1987 / 01.06.2010
Κρέμα 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2014
