Ενεργά συστατικά: Ατενολόλη
TENORMIN δισκία 100 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Tenormin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tenormin περιέχει ατενολόλη. Η ατενολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βήτα-αναστολείς, τα οποία λειτουργούν επιβραδύνοντας τον καρδιακό παλμό.
Το Tenormin ενδείκνυται σε ενήλικες για:
- θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης (υψηλή αρτηριακή πίεση)
- αντιμετώπιση κρίσεων στηθάγχης (καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται ως πόνος στο στήθος)
- θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών (αρρυθμίες)
- βοηθούν στην πρόληψη της εμφάνισης άλλης καρδιακής προσβολής (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Tenormin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Tenormin
- εάν είστε αλλεργικοί στην ατενολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας που δεν ελέγχεται με επαρκή θεραπεία ή καρδιακό αποκλεισμό
- εάν υποφέρετε από μειωμένους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα
- σε περίπτωση σοκ (καρδιακή διαταραχή που συμβαίνει όταν το αίμα δεν είναι επαρκώς οξυγονωμένο)
- εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει επίπεδα οξέος στο αίμα που είναι πάνω από τα φυσιολογικά (μεταβολική οξέωση)
- εάν έχετε καρκίνο που ονομάζεται «φαιοχρωμοκύτωμα» που δεν αντιμετωπίζεται (συνήθως αυτός ο καρκίνος αναπτύσσεται κοντά σε νεφρό και μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση)
Εάν βρεθείτε σε κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenormin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tenormin:
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
- εάν πάσχετε από προβλήματα θυρεοειδούς (ένας αδένας που βρίσκεται στο λαιμό)
- εάν έχετε διαβήτη (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από περίσσεια σακχάρου στο αίμα)
- εάν υποφέρετε από καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος ακόμη και αν ελέγχονται από επαρκή θεραπεία
- εάν υποφέρετε από αναπνευστικά προβλήματα ή άσθμα
- εάν υποφέρετε από έναν τύπο πόνου στο στήθος που ονομάζεται «στηθάγχη Prinzmetal»
- εάν είστε έγκυος ή θέλετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
- εάν είχατε ποτέ αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν (για παράδειγμα από τσιμπήματα εντόμων).
- εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη
Μειωμένος καρδιακός ρυθμός (αριθμός παλμών ανά λεπτό)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenormin μπορεί να αντιμετωπίσετε μείωση του καρδιακού ρυθμού σας (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες"). Αυτή η επίδραση είναι φυσιολογική, αλλά αν σας ανησυχεί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Διαβήτης ή υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Εάν έχετε διαβήτη και λαμβάνετε αντιδιαβητικά (φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη), αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό γενικά προκαλεί αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Αναισθησία
Εάν πρέπει να νοσηλευτείτε, πρέπει να ενημερώσετε το ιατρικό προσωπικό σχετικά με τη θεραπεία σας με το Tenormin και, ειδικότερα, τον αναισθησιολόγο (ο γιατρός που ασχολείται με την αναισθησία) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Το Tenormin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tenormin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του πόνου στο στήθος (ιδιαίτερα βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, κλονιδίνη ή νιφεδιπίνη). Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tenormin είναι απαραίτητο να έχουν περάσει τουλάχιστον 48 ώρες από την διακοπή οποιασδήποτε προηγούμενης θεραπείας με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη ή αντίστροφα.
- Φάρμακα για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών (δισοπυραμίδη ή αμιοδαρόνη)
- φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (διγοξίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακές διαταραχές)
- ρινικά αποσυμφορητικά ή άλλα φάρμακα (που περιέχουν για παράδειγμα ψευδοεφεδρίνη) για τη θεραπεία του κρυολογήματος.
- Αναλγητικά όπως ινδομεθακίνη ή ιβουπροφαίνη
- κλονιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για την πρόληψη ημικρανιών). Εάν παίρνετε κλονιδίνη και Tenormin μαζί, μην σταματήσετε να παίρνετε κλονιδίνη ή Tenormin χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν Tenormin πριν από τον τοκετό ή ενώ θηλάζουν μπορεί να κινδυνεύουν από υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ή βραδυκαρδία (μειωμένοι καρδιακοί παλμοί ανά λεπτό).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η λήψη του Tenormin είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Ωστόσο, μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί ζάλη και κόπωση. σε περίπτωση αυτών των συμπτωμάτων είναι σκόπιμο να μην πραγματοποιήσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tenormin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα και πότε ανάλογα με την ασθένειά σας.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με λίγο νερό, κατά προτίμηση πάντα ταυτόχρονα.
Ενήλικες
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Συνήθως το επιθυμητό αποτέλεσμα μείωσης της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται μετά από μία ή δύο εβδομάδες θεραπείας.
Στηθάγχη
Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται στη χορήγηση ενός δισκίου την ημέρα.
Ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμίες)
Η συνιστώμενη δόση ως θεραπεία συντήρησης είναι το μισό ή ένα δισκίο την ημέρα.
Πρόληψη νέου καρδιακού επεισοδίου
Η συνιστώμενη δόση ως θεραπεία συντήρησης είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση Tenormin.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση Tenormin.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Tenormin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tenormin
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη TENORMIN από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Tenormin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TENORMIN
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό. Δύο δόσεις δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TENORMIN
Η βελτίωση της υγείας σας δεν πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν ζητηθεί από το γιατρό σας.
Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να γίνει σταδιακά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tenormin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TENORMIN, όπως και με κάθε φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ακόλουθη συχνότητα:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- αργούς καρδιακούς παλμούς
- κρύα δάχτυλα και δάχτυλα
- γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία, διάρροια)
- αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος (τρανσαμινάσες)
- κούραση
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
- διαταραχή ύπνου
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):
- επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας έως καρδιακό αποκλεισμό (κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ζάλη, κόπωση ή λιποθυμία), δυσκολία στην αναπνοή και / ή πρήξιμο των αστραγάλων εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε με πιθανότητα απώλειας συνείδησης, επιδείνωση της διαλείπουσας χωλότητας (δυσκολία στο περπάτημα που υποχωρεί με την ανάπαυση), μούδιασμα και κράμπες στα δάχτυλα που ακολουθείται από αίσθηση θερμότητας και πόνου (φαινόμενο Raynaud)
- ζάλη, πονοκέφαλος, μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια
- αλλαγές διάθεσης, εφιάλτες, σύγχυση, ψύχωση (ψυχικές διαταραχές), παραισθήσεις (βλέποντας ανεξήγητα πράγματα), επιδείνωση των νευρικών ασθενειών με ψυχική κατάθλιψη, κατατονία (απάθεια και μειωμένη κινητική δραστηριότητα) και διαταραχές μνήμης
- ξερό στόμα
- ηπατική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης (μειωμένη ροή της χολής στο δωδεκαδάκτυλο λόγω «εσωτερικής απόφραξης στο ήπαρ») που μπορεί να οδηγήσει σε κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών
- πορφύρα (μοβ κηλίδες στο δέρμα), θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα)
- απώλεια μαλλιών, δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της ψωρίασης (χρόνια φλεγμονή του δέρματος), ερυθρότητα του δέρματος και επιδείνωση της απώλειας χρωστικής του δέρματος σε άτομα με λεύκη (ασθένεια του δέρματος με λευκά μπαλώματα)
- ξηροφθαλμία, οπτικές διαταραχές
- ανικανότητα (αδυναμία λήψης «στύσης»)
- επιδείνωση των αναπνευστικών δυσκολιών εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποστεί προβλήματα άσθματος
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Tenormin
- το δραστικό συστατικό είναι: ατενολόλη 100 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: βαρύ ανθρακικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Tenormin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία συσκευασμένα σε συσκευασίες blister των 14 δισκίων και 42 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TENORMIN 100 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: ατενολόλη 100 mg.
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αρτηριακή υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής προέλευσης.
Στηθάγχη.
Αρρυθμίες.
Πρώιμη παρέμβαση στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Αρτηριακή υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής προέλευσης
Ένα δισκίο (100 mg) την ημέρα. Το πλήρες αντιυπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από μία ή δύο εβδομάδες θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να επιτευχθεί περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης συνδυάζοντας το Tenormin με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Συγκεκριμένα, η ταυτόχρονη χορήγηση Tenormin με διουρητικό προκαλεί αντιυπερτασικό αποτέλεσμα υψηλότερο από αυτό που παράγεται από τα μεμονωμένα φάρμακα.
Στηθάγχη
Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται στη χορήγηση ενός δισκίου (100 mg) την ημέρα.
Η αύξηση της δοσολογίας γενικά δεν παρέχει πρόσθετο όφελος.
Αρρυθμίες
Μετά τον έλεγχο των αρρυθμιών με διάλυμα Tenormin για έγχυση, συνιστάται από του στόματος δόση συντήρησης 50-100 mg / ημέρα.
Πρώιμη παρέμβαση στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Η θεραπεία με Tenormin 5 mg / 10 ml διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 12 ωρών από την έναρξη του προκαταρκτικού πόνου στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. 15 λεπτά μετά την ένεση bolus, χορηγήστε Tenormin 50 mg (½ δισκίο) από το στόμα και στη συνέχεια άλλα 50 mg 12 ώρες μετά την ένεση. Στη συνέχεια, συνιστάται από του στόματος θεραπεία συντήρησης σε δόση 100 mg / ημέρα, η οποία πρέπει να ξεκινήσει μετά από άλλες 12 ώρες.
Εάν εμφανιστούν βραδυκαρδία ή / και υπόταση (όπως να απαιτείται θεραπευτική παρέμβαση) ή άλλες σοβαρές παρενέργειες, το Tenormin πρέπει να διακόπτεται.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Παιδιά
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με την παιδιατρική χρήση του Tenormin, επομένως δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά.
Ανεπάρκεια νεφρών
Καθώς το Tenormin απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.Δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση Tenormin σε ασθενείς που έχουν κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35 ml / min / 1,73 m2 (το φυσιολογικό όριο είναι 100-150 ml / min / 1,73 m2). Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 15-35 ml / min / 1,73 m 2 (ισοδύναμο με 3,4-6,8 mg% κρεατινίνης ορού) η δοσολογία πρέπει να είναι 50 mg ημερησίως ή 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 2 (ισοδύναμη με 6,8 mg% κρεατινίνη ορού) η δοσολογία πρέπει να είναι 50 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή 100 mg κάθε 4 ημέρες.
Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση, το Tenormin πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε δόση 50 mg μετά από κάθε συνεδρία. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης.
04.3 Αντενδείξεις
Όπως και άλλοι β-αποκλειστές, το Tenormin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. βραδυκαρδία? καρδιογενές σοκ? υπόταση; μεταβολική οξέωση σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας. 2ου και 3ου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός. ασθένειες του κόλπου του κόλπου. φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία καρδιακή ανεπάρκεια που δεν ελέγχεται με επαρκή θεραπεία.
Το Tenormin δεν πρέπει να συνδυάζεται με θεραπεία με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αν και το Tenormin αντενδείκνυται σε καρδιακή ανεπάρκεια που δεν ελέγχεται με επαρκή θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.3), μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ελεγχόμενα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και, με τη δέουσα προσοχή, σε ασθενείς με κακή καρδιακή εφεδρεία.
Σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal, το Tenormin μπορεί να αυξήσει τον αριθμό και τη διάρκεια των στηθάγχων μέσω αγγειοσυστολής της στεφανιαίας αρτηριακής μεσολάβησης από άλφα υποδοχείς. Ωστόσο, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί με μεγάλη προσοχή, καθώς το Tenormin είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1.
Όπως αναφέρεται ήδη στην παράγραφο 4.3, το Tenormin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας. Κατά τη χρήση του, σε ασθενείς που πάσχουν από περιφερικές αγγειακές διαταραχές μέτριας οντότητας, μπορεί επίσης να συμβεί επιδείνωση αυτών των διαταραχών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση του Tenormin σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου βαθμού λόγω της αρνητικής επίδρασής του στο χρόνο αγωγιμότητας.
Το Tenormin μπορεί να τροποποιήσει την ταχυκαρδία που προκαλείται από υπογλυκαιμία. Το Tenormin μπορεί να καλύψει τα σημάδια της θυρεοτοξίκωσης.
Η μείωση του καρδιακού ρυθμού είναι μια φαρμακολογική δράση που προκαλείται από το Tenormin. Η μείωση της δοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις σπάνιες περιπτώσεις όπου εμφανίζονται συμπτώματα που αποδίδονται σε υπερβολική μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με Tenormin, ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tenormin και με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων σε διάφορα αλλεργιογόνα, μπορεί να συμβεί επιδείνωση των αλλεργικών αντιδράσεων με αφορμή επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα από το αλλεργιογόνο.
Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Σε ασθενείς με άσθμα, το Tenormin μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αντίστασης του αναπνευστικού συστήματος. Ωστόσο, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί με τη μέγιστη προσοχή, καθώς το Tenormin είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1. Σε περίπτωση αυξημένης αντίστασης της αναπνευστικής οδού, η χορήγηση του Tenormin θα πρέπει να διακόπτεται και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινάει θεραπεία με σκευάσματα βρογχοδιασταλτικών (όπως η σαλβουταμόλη).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Tenormin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με αρνητική ινοτροπική δράση (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη). είναι απαραίτητο να έχουν περάσει τουλάχιστον 48 ώρες από τη διακοπή ενός από αυτά τα φάρμακα πριν από την έναρξη της άλλης θεραπείας.
Η ταυτόχρονη χρήση με διυδροπυριδίνες (π.χ. νιφεδιπίνη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Τα φάρμακα γλυκοζίδης-ψηφίτιδας, που σχετίζονται με β-αποκλειστές, μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του χρόνου της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Οι β-αποκλειστές μπορούν να επιδεινώσουν την απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να συμβεί μετά τη διακοπή της κλονιδίνης. Εάν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα, ο αναστολέας βήτα πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της θεραπείας με κλονιδίνη. Εάν η θεραπεία με β-αποκλειστές πρόκειται να αντικαταστήσει τη θεραπεία με κλονιδίνη, η έναρξη της θεραπείας με β-αποκλειστές θα πρέπει να γίνει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κλονιδίνη.
Τα αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη) και η αμιοδαρόνη μπορούν να ενισχύσουν την επίδραση στον κολπικό χρόνο αγωγιμότητας και να προκαλέσουν αρνητική ινοτροπική επίδραση.
Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η αδρεναλίνη, μπορούν να εξουδετερώσουν την επίδραση των β-αποκλειστών όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων αναστολέα συνθετάσης προσταγλανδίνης (ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσει τις υποτασικές επιδράσεις των β-αποκλειστών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση αναισθητικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tenormin.
Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται για μια τέτοια θεραπεία και, σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται ένας αναισθητικός παράγοντας με ελάχιστη αρνητική ινότροπη δράση. Κίνδυνος υπότασης. Η χρήση αναισθητικών παραγόντων που προκαλούν κατάθλιψη του μυοκαρδίου πρέπει να αποφεύγεται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Tenormin διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και τα επίπεδα αίματος έχουν βρεθεί στον ομφάλιο λώρο.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη χρήση του Tenormin στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και επομένως δεν αποκλείεται η πιθανότητα βλάβης του εμβρύου. Το Tenormin έχει χρησιμοποιηθεί υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για τη θεραπεία της υπέρτασης στο 3ο τρίμηνο. Η χρήση του Tenormin σε έγκυες γυναίκες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας υπέρτασης έχει συσχετιστεί με ενδομήτρια ανάπτυξη. Η χρήση του Tenormin, σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να το ξεκινήσουν, απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση των οφελών που προκαλεί η θεραπεία σε σύγκριση με τους πιθανούς κινδύνους, ιδιαίτερα στο 1ο και 2ο τρίμηνο της κύησης.
Ωρα ταίσματος
Υπάρχει σημαντική συσσώρευση Tenormin στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Tenormin χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν Tenormin λίγο πριν γεννήσουν ή ενώ θηλάζουν μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Tenormin λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Tenormin είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές μελέτες, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται οφείλονται γενικά στις φαρμακολογικές δράσεις της ατενολόλης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται κατά σύστημα σώματος, έχουν αναφερθεί με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥10%), συχνές (1-9,9%), σπάνιες (0,1-0,9%), σπάνιες (0,01-0,09%), πολύ σπάνιο (
Διαταραχές καρδιακός
Συχνές: βραδυκαρδία.
Σπάνια: επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ανάπτυξη καρδιακού αποκλεισμού.
Διαταραχές αγγείων
Συχνές: κρύο στα άκρα.
Σπάνια: ορθοστατική υπόταση που μπορεί να σχετίζεται με συγκοπή, επιδείνωση της διαλείπουσας χωλότητας, σε ευαίσθητους ασθενείς φαινόμενο Raynaud.
Διαταραχές απο Σύστημα νευρικός
Σπάνια: ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία.
Διαταραχές ψυχιατρικός
Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν από άλλους β-αποκλειστές.
Σπάνια: αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψύχωση ή παραισθήσεις, επιδείνωση των συνδρόμων νεύρων με ψυχική κατάθλιψη, κατατονία, σύγχυση και διαταραχές μνήμης.
Διαταραχές γαστρεντερικό
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές. Σπάνια: ξηροστομία.
Εξετάσεις από εργαστήριο
Συχνές: αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαμινασών
Πολύ σπάνια: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων, ωστόσο η κλινική σημασία είναι ασαφής.
Διαταραχές ηπατοχολική
Σπάνιες: ηπατική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης.
Διαταραχές απο αίμα Και Σύστημα λυμφατικός
Σπάνια: πορφύρα, θρομβοπενία.
Διαταραχές απο δέρμα Και απο ιστός υποδόριος
Σπάνια: αλωπεκία, δερματικές αντιδράσεις ψωριασικού τύπου, επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικό εξάνθημα, επιπλέον, η ατενολόλη μπορεί να επιδεινώσει την αποχρωματισμό σε άτομα που πάσχουν από λεύκη.
Διαταραχές προσοφθάλμια
Σπάνια: ξηροφθαλμία, οπτικές διαταραχές.
Διαταραχές απο Σύστημα αναπαραγωγός Και απο στήθος
Σπάνια: ανικανότητα.
Διαταραχές αναπνευστήρες, θωρακινός Και απο μεσοθωράκιο
Σπάνιο: Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό προβλημάτων άσθματος.
Διαταραχές γενικός Και στο ιστοσελίδα από διαχείριση
Συχνές: κόπωση.
Εάν, σύμφωνα με την κλινική κρίση, η ποιότητα ζωής του ασθενούς επηρεάζεται αρνητικά από την παρουσία οποιασδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν ως βραδυκαρδία, υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμος.
Τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να περιλαμβάνουν: στενή ιατρική παρακολούθηση, νοσηλεία στη μονάδα εντατικής θεραπείας, πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για την πρόληψη της απορρόφησης οποιουδήποτε φαρμάκου που εξακολουθεί να υπάρχει στο γαστρεντερικό σωλήνα, χρήση πλάσματος ή προϊόντων αίματος για τη θεραπεία της υπότασης και σοκ.
Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα χρήσης αιμοκάθαρσης ή αιμάτωσης.
Η σοβαρή βραδυκαρδία μπορεί να διορθωθεί με 1-2 mg ατροπίνης που χορηγείται ενδοφλεβίως και / ή με καρδιακό βηματοδότη. Εάν είναι απαραίτητο, αυτό μπορεί να ακολουθείται από μια ενδοφλέβια δόση γλυκαγόνης 10 mg, η οποία μπορεί να επαναληφθεί ή να ακολουθηθεί από 1-10 mg / h ενδοφλέβια γλυκαγόνη ανάλογα με την ανταπόκριση. Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη γλυκαγόνη ή εάν δεν είναι διαθέσιμη, χρησιμοποιείται ένα διεγερτικό βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων όπως η δοβουταμίνη σε δόση 2,5-10 mcg / kg / min για ενδοφλέβια έγχυση. Η ντοβουταμίνη, λόγω των θετικών ινοτροπικών αποτελεσμάτων της, θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπότασης και της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτές οι δόσεις είναι πιθανό να είναι ανεπαρκείς για να εξουδετερώσουν τις καρδιακές επιδράσεις που προκαλούνται από τον αποκλεισμό βήτα σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας. Η δόση ντοβουταμίνης θα πρέπει στη συνέχεια να αυξηθεί όπως απαιτείται για να επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Ο βρογχόσπασμος μπορεί συνήθως να επιλυθεί με τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών σκευασμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βήτα-αναστολείς, επιλεκτικοί, χωρίς σύνδεση.
Κωδικός ATC: C07AB03.
Η ατενολόλη είναι εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1 (π.χ. δρα κατά προτίμηση στους καρδιακούς βήτα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς) Η εκλεκτικότητα μειώνεται με την αύξηση της δόσης.
Η ατενολόλη στερείται εσωτερικής συμπαθομιμητικής δραστηριότητας και δραστηριότητας σταθεροποίησης της μεμβράνης και, όπως και άλλοι βήτα-αναστολείς, έχει αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις (επομένως αντενδείκνυται σε ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια).
Όπως και με άλλους β-αποκλειστές, ο τρόπος δράσης της ατενολόλης στη θεραπεία της υπέρτασης είναι ασαφής.
Η αποτελεσματικότητα της ατενολόλης στην εξάλειψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με στηθάγχη είναι πιθανό να καθοριστεί από τη μείωση του καρδιακού ρυθμού και της συσταλτικότητας.
Είναι απίθανο οι πρόσθετες βοηθητικές ιδιότητες που διαθέτει η S (-) ατενολόλη, σε σχέση με το ρακεμικό μίγμα, να προκαλέσουν διαφορετικά θεραπευτικά αποτελέσματα. Το Tenormin είναι αποτελεσματικό και καλά ανεκτό από τις περισσότερες εθνότητες, αν και μπορεί να εμφανιστεί χαμηλότερη ανταπόκριση σε μαύρους ασθενείς.
Το Tenormin είναι συμβατό με διουρητικά, άλλα αντιυπερτασικά και αντιαγγειακά φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ατενολόλης στο αίμα μειώνονται με τριεκθετικό τρόπο με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 6 ώρες.
Στο εύρος δόσεων των 5-10 mg ενδοφλεβίως, το επίπεδο προφίλ αίματος ανταποκρίνεται στη γραμμική φαρμακοκινητική και ο αποκλεισμός βήτα εξακολουθεί να είναι μετρήσιμος 24 ώρες μετά από ενδοφλέβια δόση 10 mg.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της ατενολόλης είναι συνεπής αλλά ατελής (περίπου 40-50%) με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2-4 ώρες μετά τη δόση.
Τα επίπεδα της ατενολόλης στο αίμα είναι σταθερά και υπόκεινται σε μικρή μεταβλητότητα.
Δεν υπάρχει σημαντικός ηπατικός μεταβολισμός της ατενολόλης και περισσότερο από το 90% της απορροφημένης ατενολόλης φθάνει αμετάβλητη στη συστηματική κυκλοφορία.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 6 ώρες, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς ο νεφρός είναι η κύρια οδός αποβολής.
Η ατενολόλη διεισδύει ελάχιστα στους ιστούς λόγω της χαμηλής λιπιδικής διαλυτότητάς της και η συγκέντρωσή της στους ιστούς του εγκεφάλου είναι χαμηλή. Η ποσότητα της ατενολόλης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ελάχιστη (περίπου 3%).
Το Tenormin είναι αποτελεσματικό για τουλάχιστον 24 ώρες μετά από μία μόνο ημερήσια από του στόματος δόση. Η απλότητα της δοσολογίας διευκολύνει τη συμμόρφωση λόγω της αποδοχής της από τον ασθενή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Αποκτήθηκε εκτεταμένη κλινική εμπειρία με την ατενολόλη.
Οι διάφορες πληροφορίες σχετικά με τη διαχείρισή του αναφέρονται στις συγκεκριμένες παραγράφους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βαρύ ανθρακικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C και προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC σφραγισμένη σε ημιάκαμπτο στήριγμα αλουμινίου. Tenormin δισκία 100 mg - 14 δισκία
Tenormin δισκία 100 mg - 42 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Tenormin δισκία 100 mg - 14 δισκία A.I.C. ν 024016014
Tenormin δισκία 100 mg - 42 δισκία A.I.C. ν 024016038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Tenormin δισκία 100 mg - 14 δισκία Ημερομηνία A.I.C .: 20.04.1979 / Ανανέωση: 01.06.2005.
Tenormin δισκία 100 mg - 42 δισκία Ημερομηνία A.I.C .: 05.10.1999 / Ανανέωση: 01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
05 Δεκεμβρίου 2007
