Ενεργά συστατικά: Βρωμοκρυπτίνη
PARLODEL 5 mg σκληρά καψάκια
PARLODEL 10 mg σκληρά καψάκια
Τα φυλλάδια συσκευασίας Parlodel είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - PARLODEL 5 mg σκληρά καψάκια, PARLODEL 10 mg σκληρά καψάκια
- PARLODEL δισκία 2,5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Parlodel; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ντοπαμινεργικός αγωνιστής.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ιδιοπαθής, αρτηριοσκληρωτική, μετα-εγκεφαλιτική νόσος του Πάρκινσον.
Το PARLODEL ενδείκνυται επίσης σε ασθενείς των οποίων η θεραπευτική ανταπόκριση στη λεβοντόπα εξασθενεί και σε περιπτώσεις όπου η εμφάνιση του φαινομένου "on-off" περιορίζει την επιτυχία της θεραπείας με λεβοντόπα.
Αντενδείξεις Όταν το Parlodel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε "Σύνθεση") ή σε άλλα αλκαλοειδή ergot.
Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, υπερτασικές διαταραχές της εγκυμοσύνης (συμπεριλαμβανομένης της εκλαμψίας, της προεκλαμψίας ή της υπέρτασης που προκαλείται από την εγκυμοσύνη), μετά τον τοκετό και μετά τον τοκετό υπέρταση.
Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται για χρήση στην καταστολή της γαλουχίας, ή άλλες ενδείξεις μη απειλητικές για τη ζωή, σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις ή συμπτώματα / ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών. Θεραπείας με PARLODEL για μεγάλο χρονικό διάστημα χρόνος σε ασθενείς που είχαν ή είχαν αντιδράσεις ινώδους (ουλώδους ιστού) που επηρεάζουν την καρδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Parlodel
Οι υψηλές δόσεις PARLODEL που απαιτούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δηλαδή 10-20 mg / ημέρα ή περισσότερο, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άλλες ενδείξεις.
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Εάν οι γυναίκες με καταστάσεις που δεν σχετίζονται με την υπερπρολακτιναιμία υποβάλλονται σε θεραπεία με PARLODEL, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, απαραίτητη για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα μείωσης των επιπέδων προλακτίνης κάτω από το φυσιολογικό, με επακόλουθη αλλαγή του ωχρού λειτουργία. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν προλακτίνη πλάσματος και προσδιορισμούς προγεστερόνης μετά την ωορρηξία σε τακτά χρονικά διαστήματα εάν η θεραπεία συνεχιστεί για περισσότερο από 6 μήνες.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες αναφορές γαστρεντερικής αιμορραγίας και γαστρικού έλκους. Σε περίπτωση εμφάνισης, η χορήγηση του PARLODEL θα πρέπει να διακοπεί. Ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή τρέχον πεπτικό έλκος θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν εναλλακτική θεραπεία. Εάν το PARLODEL πρόκειται να χρησιμοποιηθεί απαραιτήτως σε ασθενείς με παρκινσονικό με ακρομεγαλία, θα πρέπει να τους συμβουλεύεται να αναφέρουν αμέσως τυχόν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά υποτασικές αντιδράσεις, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, που οδηγούν σε μειωμένη εγρήγορση, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές (βλ. Επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή οδήγησης οχημάτων." χρήση μηχανημάτων ") .. Για τον ίδιο λόγο, σε εξωτερικούς ασθενείς συνιστάται η παρακολούθηση των τιμών της αρτηριακής πίεσης κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Η βρωμοκρυπτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Οι ξαφνικές επιθέσεις ύπνου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια της καθημερινής δραστηριότητας, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς επίγνωση και χωρίς προειδοποιητικά σημάδια. Οι ασθενείς που λαμβάνουν βρωμοκρυπτίνη θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτά τα συμβάντα και να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει επεισόδια υπνηλίας ή / και ξαφνικό επεισόδιο ύπνου θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών (βλέπε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή" χειρισμού μηχανών "). Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
Συχνά έχουν αναφερθεί πλευριτικές και περικαρδιακές συλλογές, καθώς και υπεζωκοτική και πνευμονική ίνωση και περιοριστική περικαρδίτιδα, μεταξύ ασθενών που έλαβαν βρωμοκρυπτίνη, ιδιαίτερα μακροχρόνια και σε υψηλές δόσεις. Οι ασθενείς με πλευροπνευμονικές διαταραχές απροσδιόριστου χαρακτήρα θα πρέπει να διερευνώνται προσεκτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο "διακοπής της θεραπείας με PARLODEL".
Έχει αναφερθεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν μακροχρόνια θεραπεία και σε υψηλές δόσεις με PARLODEL. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε αρχικό αναστρέψιμο στάδιο, σε αυτόν τον τύπο ασθενών συνιστάται η παρακολούθηση των τυπικών συμπτωμάτων αυτής της παθολογίας (π.χ. πόνος στην πλάτη, οίδημα των κάτω άκρων, αλλοιώσεις στη νεφρική λειτουργία). Η χρήση του PARLODEL θα πρέπει να διακοπεί εάν διαγνωστούν ή υπάρχουν υποψίες ινομικών αλλαγών στο οπισθοπεριτοναίο.
Σε άτομα με γαλακτόρροια, αμηνόρροια εξαρτώμενη από την προλακτίνη, διαταραχές της περιόδου ή ακρομεγαλία, η θεραπεία με PARLODEL μπορεί να εξαλείψει την προϋπάρχουσα υπογονιμότητα. Οι γυναίκες, επομένως, που θα μπορούσαν έτσι να γίνουν γόνιμες, αλλά που δεν επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να υιοθετήσουν μια μέθοδο μηχανικής αντισύλληψης. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με PARLODEL, πρέπει να προσδιοριστεί η αιτία της υπογονιμότητας.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται εάν γίνει διάγνωση αδενώματος υπόφυσης. Μια αξιοσημείωτη διεύρυνση της sella turcica ή ένα ελάττωμα του οπτικού πεδίου απαιτεί χειρουργική και / ή ακτινοθεραπεία σε πρώτη φάση. Το PARLODEL υποδεικνύεται μόνο εάν αυτά τα μέτρα έχουν αποτύχει. Ελλείψει αδενώματος της υπόφυσης και εάν ο ασθενής έχει όρεξη να συλλάβει, το PARLODEL θα πρέπει να ανασταλεί το συντομότερο δυνατό μετά τη σύλληψη (έγκαιρη διάγνωση της εγκυμοσύνης με ανοσολογικό τεστ), δεδομένου ότι η γνώση για τις πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου στην εξέλιξη της εγκυμοσύνης και στο έμβρυο Σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης, ως προληπτικό μέτρο, οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις ενός παθολογικού γεγονότος της υπόφυσης που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη πρέπει να διερευνώνται τακτικά, για παράδειγμα διερευνώντας το οπτικό πεδίο.
Η θεραπεία στις γυναίκες πρέπει να είναι υπό ιατρική επίβλεψη, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας ορμονών και της γυναικολογικής εξέτασης. Όπως επιβάλλει η καλή ιατρική πρακτική, όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν PARLODEL συνεχώς για περισσότερους από 6 μήνες θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικούς γυναικολογικούς ελέγχους σε ετήσια χρονικά διαστήματα εάν η γυναίκα είναι πριν την εμμηνόπαυση, κάθε 6 μήνες εάν βρίσκεται στην εμμηνόπαυση (τραχηλική κυτταρολογία και, αν είναι δυνατόν, ενδομήτρια) Το
Απαιτείται προσοχή όταν το PARLODEL χορηγείται σε υψηλές δόσεις σε ασθενείς με Πάρκινσον με ιστορικό ψυχωτικών διαταραχών, σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, πεπτικού έλκους ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Χρήση σε γυναίκες μετά τον τοκετό
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης σε γυναίκες μετά τον τοκετό που λαμβάνουν θεραπεία με PARLODEL για οποιαδήποτε πάθηση. Σε περίπτωση υπέρτασης, σοβαρού, προοδευτικού ή αδιάκοπου πονοκεφάλου (με ή χωρίς διαταραχή της όρασης) ή τοξικότητας στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η χορήγηση του PARLODEL πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να διερευνάται άμεσα.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα θεραπεία ή βρίσκονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν την αρτηριακή πίεση, π.χ. αγγειοσυσπαστικά όπως συμπαθομιμητικά ή αλκαλοειδή ergot, συμπεριλαμβανομένης της εργομετρίνης ή της μεθυλεργομετρίνης, και ταυτόχρονη χρήση τους σε περίοδο μη λοχείας. Συνιστάται Το
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο ρυθμός αποβολής μπορεί να καθυστερήσει και τα επίπεδα πλάσματος μπορεί να αυξηθούν απαιτώντας προσαρμογή της δοσολογίας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας ή ο φροντιστής παρατηρήσει ότι αναπτύσσονται παρορμήσεις ή επιθυμίες να συμπεριφέρονται με ασυνήθιστους τρόπους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους. ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμός στα τυχερά παιχνίδια, υπερφαγία, ανεξέλεγκτες αγορές ή υπερβολικές δαπάνες, ανώμαλη, υπερβολική σεξουαλική ορμή ή αυξημένες σκέψεις σεξουαλικές ή συναισθηματικές. Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει απαραίτητο να αλλάξει ή να διακόψει τη δόση σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Parlodel
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η δυνατότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ βρωμοκρυπτίνης και ψυχοδραστικών ή υποτασικών φαρμάκων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αλκαλοειδή ergot ή φάρμακα που δρουν στην αρτηριακή πίεση σε σχέση με μια πιθανή πιθανή επίδραση.
Η βρωμοκρυπτίνη είναι ταυτόχρονα υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P3A4. Επομένως, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμάκων που είναι ισχυροί αναστολείς ή / και υποστρώματα αυτού του ενζύμου (αντιμυκητιασικά αζολίνης, αναστολείς πρωτεάσης HIV).
Η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης, ιωσαμυκίνης ή άλλων αντιβιοτικών μακρολιδίων μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της βρωμοκρυπτίνης στο πλάσμα.
Δεδομένου ότι το PARLODEL ασκεί τη θεραπευτική του δράση διεγείροντας τους κεντρικούς υποδοχείς ντοπαμίνης, ανταγωνιστές της ντοπαμίνης όπως τα αντιψυχωσικά (φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες και θειοξανθένια), αλλά και η μετοκλοπραμίδη και η δομπεριδόνη μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητά της.
Η ανεκτικότητα στη θεραπεία μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τζόγος, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης για τη νόσο του Πάρκινσον συμπεριλαμβανομένου του PARLODEL.
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Σε ασθενείς που επιθυμούν να συλλάβουν, το PARLODEL, όπως και όλα τα άλλα φάρμακα, θα πρέπει να διακόπτεται όταν έχει επιβεβαιωθεί η εγκυμοσύνη, εκτός εάν υπάρχει ιατρική λογική για τη συνέχιση της θεραπείας. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αποβολών μετά τη διακοπή της θεραπείας με PARLODEL σε αυτό το στάδιο. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι το PARLODEL, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν επηρεάζει αρνητικά την πορεία και την έκβασή του.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι το PARLODEL αναστέλλει τη γαλουχία, δεν πρέπει να λαμβάνεται από μητέρες που επιθυμούν να θηλάσουν.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Η θεραπεία με PARLODEL μπορεί να αποκαταστήσει τη γονιμότητα. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν να συλλάβουν θα πρέπει συνεπώς να συμβουλευτούν να εφαρμόσουν μια βιώσιμη μέθοδο αντισύλληψης.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το PARLODEL επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεδομένου ότι, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν υποτασικές αντιδράσεις που οδηγούν σε μείωση της εγρήγορσης, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βρωμοκρυπτίνη που παρουσιάζουν επεισόδια υπνηλίας ή / και ξαφνικές κρίσεις ύπνου θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό τους ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου. (Π.χ. χρήση μηχανών) έως ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία (δείτε επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PARLODEL
Το PARLODEL περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει με "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Parlodel: Δοσολογία
Τα ακόλουθα κριτήρια δοσολογίας ισχύουν μόνο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Ένα αντιπαρκινσονικό αποτέλεσμα παρατηρείται ήδη σε ημερήσιες δόσεις των 10-15 mg. Το βέλτιστο εύρος δόσεων είναι συνήθως υψηλότερο (20 mg / ημέρα ή περισσότερο). Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 30 mg / ημέρα. Εάν το PARLODEL χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, με ή χωρίς αναστολέα αποκαρβοξυλάσης, μπορεί να είναι επαρκείς. Ακόμη και χαμηλότερες δόσεις πρέπει να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση με αργή και σταδιακή αύξηση της δοσολογίας.
Ένα ενδεικτικό πρόγραμμα δοσολογίας μπορεί να είναι το ακόλουθο: χορηγήστε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα. Στη συνέχεια, η αύξηση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg κάθε 2-3 ημέρες.
Η μείωση της δόσης του Levodopa θα πρέπει να γίνεται σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα: σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία με λεβοντόπα μπορεί να διακοπεί εντελώς. Για τη σταδιακή αύξηση της δοσολογίας, διατίθενται επίσης δισκία PARLODEL 2,5 mg.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τα γεύματα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Parlodel
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη, υπόταση, ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, λήθαργο, υπνηλία, λήθαργο και παραισθήσεις.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης PARLODEL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του PARLODEL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Parlodel
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PARLODEL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έως <1/10). ασυνήθιστο (≥ 1/1000, <1/100) σπάνια ( / 1 / 10.000, <1/1000). πολύ σπάνια (<1 / 10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων:
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: Σύγχυση, ψυχοκινητική διέγερση, παραισθήσεις
Σπάνια: oticυχωτικές διαταραχές. αυπνία
Πολύ σπάνια: Αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα και εθισμός στα τυχερά παιχνίδια
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Πονοκέφαλος, λήθαργος, ζάληΌχι συχνές: Δυσκινησία
Σπάνια: Υπνηλία, παραισθησία
Πολύ σπάνια: Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, ξαφνικός ύπνος
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: Διαταραχές της όρασης, θολή όραση
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: Εμβοές
Καρδιακές διαταραχές:
Σπάνια: περικαρδιακή συλλογή, περιοριστική περικαρδίτιδα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αρρυθμία
Πολύ σπάνια: Καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της παλινδρόμησης) και συναφείς διαταραχές (υπεζωκοτική και περικαρδιακή συλλογή)
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (πολύ σπάνια μέχρι συγκοπή)
Πολύ σπάνια: Αναστρέψιμη ωχρότητα των δακτύλων και των ποδιών που προκαλείται από το κρύο (κυρίως σε ασθενείς με ιστορικό φαινομένου Raynaud)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: Ρινική συμφόρηση
Σπάνια: Πλευρικές συλλογές, πλευριτική ίνωση, πλευρίτιδα, πνευμονική ίνωση, δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος
Όχι συχνές: Ξηροστομία
Σπάνια: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, γαστρεντερικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, τριχόπτωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές κράμπες στα πόδια
Γενικές Διαταραχές και Συνθήκες Ιστοτόπου Ιστοσελίδας
Όχι συχνές: Κούραση
Σπάνια: Περιφερικό οίδημα
Πολύ σπάνια: Σύνδρομο που μοιάζει με νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο λόγω απότομης διακοπής του PARLODEL
Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης για τη νόσο του Πάρκινσον συμπεριλαμβανομένου του PARLODEL, ειδικά σε υψηλές δόσεις, ανέφεραν την έναρξη τυχερών παιχνιδιών, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα, γενικά αναστρέψιμη με μείωση ή διακοπή της θεραπείας. Αυτές οι αναφορές έχουν ληφθεί πολύ σπάνια με το PARLODEL.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ή όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση για ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επιβλαβείς, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- έντονη επιθυμία για τυχερά παιχνίδια υπερβολικά, παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
- τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί εσάς ή άλλους σημαντικούς προβληματισμούς, όπως αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, ανεξέλεγκτες αγορές ή υπερβολικές δαπάνες
- καταναγκαστική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή βουλιμία (κατανάλωση περισσότερης τροφής από το κανονικό και περισσότερη από ό, τι χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, ώστε να αποφασίσει τι θα κάνει για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟ.
αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
PARLODEL 5 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
μεσυλική βρωμοκρυπτίνη 5,735 mg (ισοδύναμο με 5 mg βάσης βρωμοκρυπτίνης.)
Έκδοχα: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μηλεϊνικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη.
Συστατικά του κελύφους: Διοξείδιο του τιτανίου, indigo carmine, ζελατίνη.
PARLODEL 10 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
μεσυλική βρωμοκρυπτίνη 11,470 mg (ισοδύναμο με 10 mg βάσης βρωμοκρυπτίνης).
Έκδοχα: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μηλεϊνικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη.
Συστατικά του κελύφους: Διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ και ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κάψουλες για στοματική χρήση.
"Σκληρά καψάκια 5 mg" - Κουτί με 30 κάψουλες
"Σκληρά καψάκια 10 mg" - Κουτί με 20 κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ PARLODEL 2,5 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
μεσυλική βρωμοκρυπτίνη 2,87 mg, ισοδύναμο με 2,5 mg βάσης βρωμοκρυπτίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Γαλακτόρροια με ή χωρίς αμηνόρροια: ιδιοπαθή (Argonz del Castillo).
όγκος (Forbes Albright). από φάρμακα (ψυχοτρόπα, αντισυλληπτικά).
Πρόληψη ή καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό μόνο όταν ενδείκνυται κλινικά (όπως σε περίπτωση απώλειας εντός του τοκετού, νεογνικού θανάτου, λοίμωξης από τον ιό της μητέρας).
Η βρωμοκρυπτίνη δεν συνιστάται για τη συνηθισμένη καταστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση των επώδυνων συμπτωμάτων και της μετά τον τοκετό διόγκωση, η οποία μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με μη φαρμακολογικές παρεμβάσεις (όπως σταθερή στήριξη στήθους, εφαρμογές πάγου) ή / και κοινά αναλγητικά.
Αμηνόρροια εξαρτώμενη από την προλακτίνη χωρίς γαλακτόρροια.
Υπερπρολακτιναιμική υπογονιμότητα.
Δυσλειτουργίες του εμμηνορροϊκού κύκλου (σύντομη ωχρινική φάση).
Ανδρικός υπογοναδισμός εξαρτώμενη από την προλακτίνη.
Ακρομεγαλία: Η πρώτη περίπτωση θεραπείας αυτής της κατάστασης είναι χειρουργική ή ακτινοθεραπεία. Το Parlodel είναι ένα χρήσιμο πρόσθετο σε τέτοιες θεραπείες ή, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ανεξάρτητα από αυτές.
Νόσος του Πάρκινσον, ιδιοπαθές και αρτηριοσκληρωτικό: Το Parlodel είναι ιδιαίτερα χρήσιμο σε ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στο L-DOPA και σε περιπτώσεις όπου η λεβοδοπαθητική θεραπεία επηρεάζεται από την εμφάνιση φαινομένων "on-off". Ο συνδυασμός με L-dopa επιτυγχάνει αύξηση των αντιπαρκινσονικών επιδράσεων, η οποία επιτρέπει μειωμένη δοσολογία και των δύο φαρμάκων. Το Parlodel μπορεί να χορηγηθεί μόνο του σε αρχικές ή ήπιες περιπτώσεις νόσου του Πάρκινσον και μπορεί επίσης να συσχετιστεί με αντιχολινεργικά ή / και άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα Το
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται πάντα κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Γαλακτόρροια και / ή εξαρτώμενη από προλακτίνη αμηνόρροια, υπερπρολακτιναιμική υπογονιμότητα:
μισό δισκίο 3 φορές την ημέρα. εάν αυτή η δοσολογία αποδειχθεί ανεπαρκής, αυξήστε σταδιακά σε 1 δισκίο 2-3 φορές την ημέρα, με τα γεύματα. Συνεχίστε τη θεραπεία μέχρι την πλήρη εξαφάνιση της έκκρισης του μαστού και, εάν συνυπάρχει αμηνόρροια, έως ότου ο εμμηνορροϊκός κύκλος επιστρέψει στο φυσιολογικό. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για αρκετούς εμμηνορροϊκούς κύκλους για να αποφευχθεί η υποτροπή.
Δυσλειτουργίες του εμμηνορροϊκού κύκλου (σύντομη ωχρινική φάση):
μισό δισκίο 3 φορές την ημέρα, στη συνέχεια αυξάνεται σταδιακά σε 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα, με τα γεύματα, έως ότου αποκατασταθεί μια φυσιολογική ωχρινική φάση.
Ανδρικός υπογοναδισμός : μισό δισκίο 3 φορές την ημέρα, αυξάνοντας σταδιακά σε 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα, για 2-3 μήνες.
Ακρομεγαλία : ξεκινήστε με 1 δισκίο την ημέρα. αυξήστε σταδιακά τη δοσολογία εντός 1-2 εβδομάδων, έως και 4-8 δισκίων, σε σχέση με την ατομική ζήτηση, την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή. Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να διαιρείται σε 4 ίσες εφάπαξ δόσεις.
Νόσος του Πάρκινσον : τα αντιπαρκινσονικά αποτελέσματα μπορούν να επιτευχθούν με χαμηλές δόσεις, από 10 έως 15 mg την ημέρα. Ωστόσο, η θεραπευτικά αποτελεσματική δόση όταν χορηγείται Parlodel μόνη της είναι συνήθως υψηλότερη. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 30 mg / ημέρα. Εάν το Parlodel χορηγηθεί σε συνδυασμό με L-ντόπα, με ή χωρίς αναστολέα ντόπα-δεκαρβοξυλάσης, μπορεί να αρκούν χαμηλότερες δόσεις. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (με τα γεύματα) για μία εβδομάδα. Οι αυξήσεις της δοσολογίας πρέπει να είναι μικρές και κανονικές, κανονικά όχι περισσότερες από 5 mg η κάθε μία
2-3 ημέρες στο αρχικό στάδιο της θεραπείας. Στη συνέχεια, περαιτέρω αυξήσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν σταδιακά, όχι περισσότερες από 10 mg κάθε φορά, σε σχέση με τη θεραπευτική ανταπόκριση και ανοχή. Οποιαδήποτε μείωση της δοσολογίας του L-DOPA πρέπει να είναι σταδιακή, έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα · σε ορισμένες περιπτώσεις, το L-DOPA μπορεί να κατασταλεί εντελώς.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παραγράφους 2 και 6.1) ή σε άλλα αλκαλοειδή ergot.
Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, υπερτασικές διαταραχές της εγκυμοσύνης (συμπεριλαμβανομένης της εκλαμψίας, της προεκλαμψίας ή της υπέρτασης που προκαλείται από την εγκυμοσύνη), μετά τον τοκετό και μετά τον τοκετό υπέρταση.
Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται για χρήση στην καταστολή της γαλουχίας ή άλλες ενδείξεις που δεν απειλούν τη ζωή, σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις ή συμπτώματα / ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Για μακροχρόνια θεραπεία: ενδείξεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας που προσδιορίζονται στο ηχοκαρδιογράφημα που πραγματοποιήθηκε πριν από τη θεραπεία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν οι γυναίκες με καταστάσεις που δεν σχετίζονται με την υπερπρολακτιναιμία λαμβάνουν θεραπεία με Parlodel, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, απαραίτητη για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα μείωσης των επιπέδων προλακτίνης κάτω από το φυσιολογικό, με επακόλουθη αλλαγή. ωχρινική λειτουργία.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν προλακτίνη πλάσματος και προσδιορισμούς προγεστερόνης μετά την ωορρηξία σε τακτά χρονικά διαστήματα εάν η θεραπεία συνεχιστεί για περισσότερο από 6 μήνες.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες αναφορές γαστρεντερικής αιμορραγίας και γαστρικού έλκους. Εάν συμβεί αυτό, η χορήγηση του Parlodel πρέπει να διακοπεί. Ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή τρέχον πεπτικό έλκος θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν εναλλακτική θεραπεία. Εάν το Parlodel πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αναγκαστικά σε τέτοιους ασθενείς, θα πρέπει να τους συμβουλεύεται να αναφέρουν αμέσως τυχόν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Δεδομένου ότι, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν υποτασικές αντιδράσεις που οδηγούν σε μείωση της εγρήγορσης, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων. Για τον ίδιο λόγο, σε εξωτερικούς ασθενείς συνιστάται ο έλεγχος των τιμών της αρτηριακής πίεσης κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένουν, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα.
Η βρωμοκρυπτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης για τη νόσο του Πάρκινσον συμπεριλαμβανομένου του Parlodel.
Οι ξαφνικές επιθέσεις ύπνου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια της καθημερινής δραστηριότητας, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς επίγνωση και χωρίς προειδοποιητικά σημάδια. Οι ασθενείς που λαμβάνουν βρωμοκρυπτίνη θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτά τα συμβάντα και να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει επεισόδια υπνηλίας ή / και επεισόδιο ξαφνικού ύπνου θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4.7). Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
Συχνά έχουν αναφερθεί πλευριτικές και περικαρδιακές συλλογές, καθώς και υπεζωκοτική και πνευμονική ίνωση και περιοριστική περικαρδίτιδα, μεταξύ ασθενών που έλαβαν βρωμοκρυπτίνη, ιδιαίτερα μακροχρόνια και σε υψηλές δόσεις. Οι ασθενείς με πλευροπνευμονικές διαταραχές απροσδιόριστου χαρακτήρα θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο "διακοπής της θεραπείας με Parlodel".
Έχει αναφερθεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μακροχρόνιας και σε υψηλές δόσεις με Parlodel. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε ένα αρχικό αναστρέψιμο στάδιο, σε αυτόν τον τύπο ασθενών συνιστάται η παρακολούθηση των τυπικών συμπτωμάτων αυτής της παθολογίας (π.χ. πόνος στην πλάτη, οίδημα των κάτω άκρων, λειτουργικές αλλοιώσεις, ινωτικές αλλοιώσεις του οπισθοπεριτοναίου
Σε άτομα με γαλακτόρροια, αμηνόρροια εξαρτώμενη από την προλακτίνη, διαταραχές της περιόδου ή ακρομεγαλία, η θεραπεία με Parlodel μπορεί να εξαλείψει την προϋπάρχουσα στειρότητα. Επομένως, οι γυναίκες που θα μπορούσαν έτσι να γίνουν γόνιμες αλλά που δεν επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να υιοθετήσουν μια μέθοδο μηχανικής αντισύλληψης. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Parlodel, πρέπει να προσδιοριστεί η αιτία της υπογονιμότητας.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται εάν γίνει διάγνωση αδενώματος υπόφυσης.
Μια αξιοσημείωτη διεύρυνση της sella turcica ή ένα ελάττωμα του οπτικού πεδίου απαιτεί χειρουργική και / ή ακτινοθεραπεία σε πρώτη φάση. Το Parlodel ενδείκνυται μόνο εάν αυτά τα μέτρα έχουν αποτύχει. Ελλείψει αδενώματος της υπόφυσης και εάν ο ασθενής επιθυμεί να συλλάβει, το Parlodel θα πρέπει να ανασταλεί το συντομότερο δυνατό μετά τη σύλληψη (έγκαιρη διάγνωση της εγκυμοσύνης με ανοσολογικό τεστ), δεδομένου ότι η γνώση για τις πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου στην εξέλιξη της εγκυμοσύνης και στο έμβρυο εξακολουθούν να είναι ελλιπείς Σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης, ως προληπτικό μέτρο, οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις ενός παθολογικού γεγονότος της υπόφυσης που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη πρέπει να διερευνώνται τακτικά, για παράδειγμα διερευνώντας το οπτικό πεδίο.
Η θεραπεία στις γυναίκες πρέπει να είναι υπό ιατρική επίβλεψη, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας ορμονών και της γυναικολογικής εξέτασης. Όπως υπαγορεύει η καλή ιατρική πρακτική, όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν Parlodel συνεχώς για περισσότερο από 6 μήνες θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικούς γυναικολογικούς ελέγχους σε ετήσια χρονικά διαστήματα εάν η γυναίκα είναι προεμμηνοπαυσιακή, κάθε 6 μήνες εάν βρίσκεται σε εμμηνόπαυση (τραχηλική κυτταρολογία και, αν είναι δυνατόν, ενδομήτρια) Το
Χρήση σε γυναίκες μετά τον τοκετό
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπέρταση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ψυχιατρικές διαταραχές, σε γυναίκες μετά τον τοκετό που έλαβαν βρωμοκρυπτίνη για αναστολή της γαλουχίας. Σε ορισμένους ασθενείς είχε προηγηθεί ανάπτυξη σπασμών, ζάλης, συγκοπής ή εγκεφαλικού σοβαρή κεφαλαλγία και / ή παροδικές διαταραχές της όρασης. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. Σε περίπτωση υπέρτασης, υποψίας πόνου στο στήθος, σοβαρού πονοκεφάλου, προοδευτικής ή αδιάκοπης (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης) ή ενδείξεις η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εξετάζεται αμέσως.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα θεραπεία ή βρίσκονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν την αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα αγγειοσυσπαστικά όπως συμπαθομιμητικά ή αλκαλοειδή ergot, συμπεριλαμβανομένης της εργομετρίνης ή της μεθυλεργομετρίνης.
Παρόλο που δεν υπάρχουν "τελικές ενδείξεις" για αλληλεπίδραση μεταξύ του Parlodel και αυτών των φαρμάκων, η ταυτόχρονη χρήση τους στη μεταγεννητική περίοδο δεν συνιστάται.
Χρήση σε ασθενείς με παρκινσονικό
Απαιτείται προσοχή όταν το Parlodel χορηγείται σε υψηλές δόσεις σε ασθενείς με Πάρκινσον με ιστορικό ψυχωτικών διαταραχών, σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, πεπτικού έλκους ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο ρυθμός αποβολής μπορεί να καθυστερήσει και τα επίπεδα πλάσματος μπορεί να αυξηθούν, απαιτώντας προσαρμογή της δοσολογίας.
Οι υπολοιποι
Υπάρχουν λίγα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Parlodel στη θεραπεία των προεμμηνορροϊκών συμπτωμάτων και των καλοήθων διαταραχών του μαστού. Συνεπώς, η χρήση του Parlodel σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις δεν συνιστάται.
Πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Parlodel
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Διαταραχές ελέγχου παλμών
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων. Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπτώματα συμπεριφοράς της διαταραχής ελέγχου παρορμήσεων, συμπεριλαμβανομένων των παθολογικών τυχερών παιχνιδιών, της αυξημένης λίμπιντο, της υπερσεξουαλικότητας, των καταναγκαστικών αγορών ή της υπερβολικής δαπάνης, μπορεί να εμφανιστούν σε θεραπευόμενους ασθενείς. Με αγωνιστές ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της δόσης Parlodel / σταδιακή απόσυρση μέχρι τη διακοπή πρέπει να εξεταστεί εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ βρωμοκρυπτίνης και ψυχοδραστικών ή υποτασικών φαρμάκων.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αλκαλοειδή ergot ή φάρμακα που δρουν στην αρτηριακή πίεση σε σχέση με ένα πιθανό ενισχυτικό αποτέλεσμα.
Η βρωμοκρυπτίνη είναι ταυτόχρονα υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P3A4 (βλέπε παράγραφο 5.2). Επομένως, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμάκων που είναι ισχυροί αναστολείς ή / και υποστρώματα αυτού του ενζύμου (αντιμυκητιασικά αζολίνης, αναστολείς πρωτεάσης HIV).
Η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης, ιωσαμυκίνης ή άλλων μακρολιδικών αντιβιοτικών μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της βρωμοκρυπτίνης στο πλάσμα. Σε ακρομεγαλικούς ασθενείς, η ταυτόχρονη θεραπεία με βρωμοκρυπτίνη και οκτρεοτίδη είχε ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βρωμοκρυπτίνης στο πλάσμα. Δεδομένου ότι το Parlodel ασκεί το θεραπευτικό του αποτέλεσμα, διεγείροντας τους κεντρικούς υποδοχείς ντοπαμίνης, ντοπαμίνη. ανταγωνιστές όπως τα αντιψυχωσικά (φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες και θειοξανθάνια), αλλά και η μετοκλοπραμίδη και η δομπεριδόνη μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητά της.
Η ανεκτικότητα στη θεραπεία μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Σε ασθενείς που επιθυμούν να συλλάβουν, το Parlodel, όπως και όλα τα άλλα φάρμακα, θα πρέπει να διακόπτεται όταν επιβεβαιωθεί η εγκυμοσύνη, εκτός εάν υπάρχει ιατρική λογική για τη συνέχιση της θεραπείας. Δεν έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αποβολών μετά τη διακοπή της θεραπείας με Parlodel σε αυτό το στάδιο. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι το Parlodel, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν επηρεάζει αρνητικά την πορεία και την έκβασή του.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι το Parlodel αναστέλλει τη γαλουχία, δεν πρέπει να λαμβάνεται από μητέρες που επιθυμούν να θηλάσουν.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Η θεραπεία με Parlodel μπορεί να αποκαταστήσει τη γονιμότητα. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν να συλλάβουν θα πρέπει συνεπώς να συμβουλευτούν να εφαρμόσουν μια βιώσιμη μέθοδο αντισύλληψης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Parlodel μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Όπως, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας μπορεί να προκύψουν
περιστασιακά υποτασικές αντιδράσεις που οδηγούν σε μείωση της εγρήγορσης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βρωμοκρυπτίνη και εμφανίζουν επεισόδια υπνηλίας και / ή ξαφνικές κρίσεις ύπνου θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό τους ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου. (Π.χ. χρήση μηχανημάτων) έως ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλέπε 4.4).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ασυνήθης: Σύγχυση, ψυχοκινητική διέγερση, παραισθήσεις
Σπάνιος: Oticυχωτικές διαταραχές, Αϋπνία
Πολύ σπάνιο: Αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα και εθισμός στα τυχερά παιχνίδια
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κοινός: Πονοκέφαλος, λήθαργος, ζάλη
Ασυνήθης: Δυσκινησία
Σπάνιος: Somnolence, Παραισθησία
Πολύ σπάνιο: Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, ξαφνικός ύπνος
Διαταραχές των ματιών
Σπάνιος: Οπτικές διαταραχές, θολή όραση
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνιος: Εμβοές
Καρδιακές διαταραχές:
Σπάνιος: Περικαρδιακή συλλογή, περιοριστική περικαρδίτιδα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αρρυθμία
Πολύ σπάνιο: Καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της παλινδρόμησης) και συναφείς διαταραχές (υπεζωκοτική και περικαρδιακή συλλογή)
Αγγειακές παθολογίες
Ασυνήθης: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (πολύ σπάνια μέχρι συγκοπή)
Πολύ σπάνιο: αναστρέψιμη ωχρότητα των δακτύλων και των ποδιών που προκαλείται από το κρύο (ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό φαινομένου Raynaud)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Κοινός: Ρινική συμφόρηση
Σπάνιος: Πλευρικές συλλογές, υπεζωκοτική ίνωση, πλευρίτιδα, πνευμονική ίνωση, δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοινός: Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος
Ασυνήθης: Ξερό στόμα
Σπάνιος: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, γαστρεντερικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης: Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος, τριχόπτωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Ασυνήθης Κράμπες στο πόδι
Γενικές Διαταραχές και Συνθήκες Ιστοτόπου Ιστοσελίδας
Ασυνήθης: Κόπωση
Σπάνιος: Περιφερικό οίδημα
Πολύ σπάνιο: Σύνδρομο τύπου νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου λόγω απότομης διακοπής του Parlodel
Παθολογικός τζόγος, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή υπερβολικές δαπάνες, βουλιμία και υπερφαγία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένου του Parlodel (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη, υπόταση, ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, λήθαργο, υπνηλία, λήθαργο και παραισθήσεις.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση ενεργού άνθρακα και, σε περίπτωση πολύ πρόσφατης στοματικής πρόσληψης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου.
Η θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης είναι συμπτωματική Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του εμέτου ή των παραισθήσεων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς προλακτίνης - Κωδ
ATC: G02CB01.
Το Parlodel αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης ορμόνης προ της υπόφυσης χωρίς να επηρεάζει τα φυσιολογικά επίπεδα των άλλων ορμονών της υπόφυσης. Ωστόσο, το Parlodel είναι σε θέση να μειώσει τα αυξημένα επίπεδα GH σε ασθενείς με ακρομεγαλία: αυτές οι επιδράσεις οφείλονται στην διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Στο λοχείο, η προλακτίνη χρειάζεται για να ξεκινήσει και να διατηρήσει τη γαλουχία. Σε άλλες συνθήκες, η αυξημένη έκκριση προλακτίνης οδηγεί σε παθολογική γαλουχία (γαλακτόρροια) ή / και διαταραχές της ωορρηξίας και της εμμήνου ρύσεως. Ως ειδικός αναστολέας της έκκρισης προλακτίνης, η βρωμοκρυπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή την καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας, καθώς και για τη θεραπεία της προλακτίνης καταστάσεις ασθένειας.
Σε "αμηνόρροια και / ή απουσία ωορρηξίας" (με ή χωρίς γαλακτόρροια) το Parlodel μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αποκατάσταση του εμμηνορροϊκού κύκλου και της ωορρηξίας.
Ειδικά μέτρα για την καταστολή της γαλουχίας, όπως ο περιορισμός της χορήγησης υγρών, δεν είναι απαραίτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βρωμοκρυπτίνη. Επιπλέον, το Parlodel δεν διαταράσσει την εφηβική εισβολή της μήτρας και δεν αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Έχει βρεθεί ότι η βρωμοκρυπτίνη σταματά την ανάπτυξη ή μειώνει τη μάζα του εξαρτώμενου από την προλακτίνη αδενώματος της υπόφυσης (προλακτίνωμα).
Η προλακτίνη μπορεί επίσης να παίξει ρόλο στην παθογένεση διαφόρων περιπτώσεων ανδρικού υπογοναδισμού: με το Parlodel, επιτυγχάνεται αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας των γονάδων και της σεξουαλικής ισχύος με τη ρύθμιση του ρυθμού προλακτίνης.
Σε ακρομεγαλικούς ασθενείς, εκτός από τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και της προλακτίνης στο πλάσμα, το Parlodel έχει ευεργετική επίδραση στην κλινική εικόνα και στην ανοχή στη γλυκόζη.
Η βρωμοκρυπτίνη βελτιώνει τα κλινικά συμπτώματα του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών αποκαθιστώντας τα φυσιολογικά επίπεδα έκκρισης LH.
Σε ασθενείς με καλοήθη νόσο του μαστού, η βρωμοκρυπτίνη μειώνει τη μάζα και τον αριθμό κύστεων και / ή σβώλων στο στήθος και ανακουφίζει από τον πόνο στο στήθος που συχνά σχετίζεται με αυτήν την κατάσταση, έτσι ώστε να εξομαλυνθεί η ανισορροπία προγεστερόνης / οιστρογόνων στη βάση της. Ταυτόχρονα, η βρωμοκρυπτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα.
Λόγω της ντοπαμινεργικής του δράσης, το Parlodel σε δόσεις συνήθως υψηλότερες από αυτές που απαιτούνται για ενδοκρινολογικές ενδείξεις, είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, που χαρακτηρίζεται από ειδική νιγροστατριακή ανεπάρκεια ντοπαμίνης. Υπό αυτές τις συνθήκες, η διέγερση των υποδοχέων ντοπαμίνης μπορεί να αποκαταστήσει τη νευροχημική ισορροπία στο ραβδωτό σώμα.
Το Parlodel βελτιώνει τα κλινικά συμπτώματα που σχετίζονται με τρόμο, ακαμψία, βραδυκινησία και άλλα παρκινσονικά συμπτώματα σε όλες τις φάσεις της νόσου. Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα διαρκεί συνήθως για αρκετά χρόνια (από την άποψη αυτή, έχουν αναφερθεί καλά αποτελέσματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία έως και 8 ετών). Το Parlodel μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή - στα αρχικά καθώς και στα προχωρημένα στάδια της νόσου - σε συνδυασμό με άλλα Ο συνδυασμός με λεβοντόπα προκαλεί αύξηση των αντιπαρκινσονικών επιδράσεων καθιστώντας συχνά δυνατή τη μείωση της δοσολογίας της λεβοντόπα. Το Parlodel είναι ιδιαίτερα επωφελές για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα για τους οποίους η θεραπευτική ανταπόκριση μειώνεται προοδευτικά ή που εμφανίζουν επιπλοκές όπως μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις (χοροαθητοειδής δυσκινησία και / ή επώδυνη δυστονία), επιδείνωση στο τέλος της δόσης ή "on-off" Το
Το Parlodel βελτιώνει τα καταθλιπτικά συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά στους Παρκινσονίτες. Αυτό οφείλεται στις εγγενείς αντικαταθλιπτικές ιδιότητές του, όπως καταδεικνύεται σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με μη Παρκινσονία με ενδογενή ή ψυχογενή κατάθλιψη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το PARLODEL απορροφάται καλά. Σε υγιείς εθελοντές ο χρόνος ημίσειας ζωής απορρόφησης είναι 0,2-0,5 ώρες και τα επίπεδα της βρωμοκρυπτίνης στο πλάσμα κορυφώνονται εντός 1-3 ωρών. Μια από του στόματος δόση 5 mg βρωμοκρυπτίνης παράγει Cmax 0,465 ng / mL. Επιδράσεις μείωσης της προλακτίνης εμφανίζονται εντός 1 2 ώρες λήψης, φτάστε στο μέγιστο (π.χ. μείωση της προλακτίνης πλάσματος κατά περισσότερο από 80%) εντός
5-10 ώρες και παραμένουν κοντά στο μέγιστο για 8-12 ώρες.
Βιομετασχηματισμός
Η βρωμοκρυπτίνη υποβάλλεται σε "εκτεταμένο βιομετασχηματισμό πρώτης διέλευσης στο ήπαρ, που αντικατοπτρίζεται από ένα σύνθετο προφίλ μεταβολιτών και την σχεδόν πλήρη απουσία αμετάβλητου φαρμάκου στα ούρα και τα κόπρανα. Επιδεικνύει υψηλή συγγένεια για το κυτόχρωμα P3A και υδροξυλιώσεις προς" τον δακτύλιο προλίνης του μορίου κυκλοπεπτιδίου το κύριο μεταβολικό μονοπάτι. Οι αναστολείς ή / και τα ισχυρά υποστρώματα του κυτοχρώματος P3A4 μπορεί επομένως να αναστείλουν την κάθαρση της βρωμοκρυπτίνης και να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της. Η βρωμοκρυπτίνη είναι επίσης ένας ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P3A4 με υπολογισμένη τιμή IC50 1,69 mcM. Σε κάθε περίπτωση, δεδομένης των χαμηλών θεραπευτικών συγκεντρώσεων της ελεύθερης βρωμοκρυπτίνης σε ασθενείς, δεν αναμένεται σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού ενός δεύτερου φαρμάκου του οποίου η κάθαρση προκαλείται από το κυτόχρωμα P3A4.
Εξάλειψη
Η αποβολή του φαρμάκου από το πλάσμα είναι διφασική με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες (εύρος 8-20 ώρες). Η αποβολή του αμετάβλητου φαρμάκου και των μεταβολιτών του συμβαίνει σχεδόν πλήρως μέσω του ήπατος, με μόνο το 6% να αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 96%.
Ειδικοί ασθενείς
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο ρυθμός αποβολής μπορεί να καθυστερήσει και τα επίπεδα πλάσματος μπορεί να αυξηθούν, απαιτώντας προσαρμογή της δοσολογίας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Μελέτες οξείας τοξικότητας χρησιμοποιώντας μικροποιημένη βρωμοκρυπτίνη αποκάλυψαν τιμές από του στόματος LD50 ίσες με 2620 mg / kg σε ποντίκια, μεγαλύτερες από 1000 mg / kg σε κουνέλια και μεγαλύτερες από 2000 mg / kg σε αρουραίους. Οι τιμές LD 50 μετά από i.v. ήταν: ποντικός 190 mg / kg, αρουραίος 72 mg / kg και κουνέλι 12,5 mg / kg. Τα σημάδια τοξικότητας ήταν κινητική διέγερση, μερικές φορές κράμπες, δύσπνοια και κώμα. Η υψηλή ευαισθησία στα κουνέλια είναι χαρακτηριστική των παραγώγων ergot γενικά.
Μεταλλαξογένεση
Η βρωμοκρυπτίνη διαπιστώθηκε ότι δεν έχει καμία πιθανή γονιδιοτοξική δράση σε μελέτες για μεταλλαξιογόνες επιδράσεις στη Salmonella typhimurium με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, της κλαστογονικής δυνατότητας στον μυελό των οστών in vitro (μικροπυρηνική δοκιμή σε ποντίκια, μεταφασικές δοκιμές χρωμοσώματος σε κινέζικο χάμστερ).
Καρκινογένεση
Σε μια μελέτη 100 εβδομάδων σε αρουραίους, η βρωμοκρυπτίνη χορηγήθηκε σε ζωοτροφές σε δόσεις 1,8, 9,9 ή 44,5 mg / kg ημερησίως, ισοδύναμη με 25-100 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση για ανθρώπινη αναστολή της προλακτίνης. Η θεραπεία προκάλεσε μια δόση εξαρτώμενη μείωση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε όλες τις ομάδες που έλαβαν θεραπεία. Αυτό αντανακλάται σε μια γενική μείωση της συχνότητας εμφάνισης όγκων του μαστού στις γυναίκες και των όγκων των επινεφριδίων στους άνδρες. Και οι δύο επιδράσεις πιθανότατα σχετίζονται με την ανασταλτική δράση της προλακτίνης από τη βρωμοκρυπτίνη. Αντίθετα, η μέση υψηλή δόση βρωμοκρυπτίνης αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων της μήτρας. Σε μια μελέτη ενός έτους σε αρουραίους διαπιστώθηκε ότι οι επιδράσεις στη μήτρα είναι το αποτέλεσμα μιας παρατεταμένης οιστρογονικής επίδρασης που προκαλείται από την επίδραση της αναστολής της προλακτίνης από βρωμοκρυπτίνη, ιδιαίτερα τονισμένο στο υπολειτουργικό ενδοκρινικό σύστημα ηλικιωμένων θηλυκών αρουραίων. Στην ίδια μελέτη, στην πραγματικότητα, αποδείχθηκε ότι η βρωμοκρυπτίνη είχε αναστείλει την αύξηση των επιπέδων προγεστερόνης στο πλάσμα, που σχετίζεται με μια κατάσταση ψευδοεγκυμοσύνης, που συνήθως βρέθηκε σε ηλικιωμένους θηλυκούς αρουραίους. Τα επίπεδα οιστραδιόλης ήταν αμετάβλητα. Μετά από 53 εβδομάδες, δεν υπήρχαν απροσδόκητες υπερπλαστικές και μεταπλαστικές αλλοιώσεις της μήτρας, οι οποίες θα μπορούσαν να εξελιχθούν σε νεοπλάσματα όταν η διάρκεια της θεραπείας παραταθεί έως και 100 εβδομάδες.
Αυτό το εύρημα δεν είναι σχετικό για τις γυναίκες λόγω των θεμελιωδών διαφορών στη διαδικασία γήρανσης των αναπαραγωγικών λειτουργιών. Σε ηλικιωμένους θηλυκούς αρουραίους, σε αντίθεση με τις γυναίκες, η απόκριση των ωοθηκών διατηρήθηκε, τόσο για την υποστήριξη της ψευδοεγκυμοσύνης σε συνεχή διέγερση της προλακτίνης, εάν η υπερπρολακτιναιμία καταστέλλεται με βρωμοκρυπτίνη, όσο και για την υποστήριξη της κυριαρχίας των οιστρογόνων με αποτέλεσμα την πλακώδη μεταπλασία του γεννητικού συστήματος. δεν αποτελεί ένδειξη ότι αυτές οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις για αρουραίους έχουν κάποια κλινική σημασία στους ανθρώπους.
Η απώλεια της άμεσης διεγερτικής δράσης στη μήτρα από τη βρωμοκρυπτίνη τονίστηκε περαιτέρω σε μια μελέτη 104 εβδομάδων σε θηλυκούς αρουραίους με ωοθηκεκτομή. Μια δόση 10 mg / kg ημερησίως που χορηγήθηκε στη ζωοτροφή δεν προκάλεσε αλλαγές στους όγκους της μήτρας ή των προ-νεοπλαστικών. Η απουσία καρκινογόνου δυναμικού επιβεβαιώθηκε σε ποντίκια που έλαβαν βρωμοκρυπτίνη σε ζωοτροφές σε δόσεις έως 50 mg / kg ημερησίως. Αυτό δεν αποκάλυψε καμία διαφορά στην επίπτωση οποιουδήποτε τύπου όγκου μεταξύ των ζώων που έλαβαν θεραπεία και της ομάδας ελέγχου.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Δεν εντοπίστηκε εμβρυοτοξικό ή τερατογόνο δυναμικό βρωμοκρυπτίνης σε αρουραίους, κουνέλια ή πιθήκους.
Στα αρσενικά ζώα, η βρωμοκρυπτίνη δεν παρήγαγε αποτελέσματα στα γεννητικά κύτταρα, τη γονιμότητα και την ανάπτυξη των απογόνων. Στα θηλυκά ζώα, η γονιμότητα, η προγεννητική ανάπτυξη και οι απόγονοι δεν επηρεάστηκαν αρνητικά μετά από στοματική θεραπεία με βρωμοκρυπτίνη.
Μια υψηλή δόση 30 mg / kg που χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης μέχρι τον τοκετό μείωσε την επιβίωση και την αύξηση βάρους των νεογνών. Το τελευταίο έχει αποδοθεί σε μειωμένη γαλουχία ως αποτέλεσμα της αναστολής της προλακτίνης από τη βρωμοκρυπτίνη. Από την άλλη πλευρά, η μεταγεννητική ανάπτυξη των ζώων F1 διαταράχθηκε ανεξάρτητα από τη χορήγηση κατά τα πρώιμα ή τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης. Όταν χορηγήθηκε σε θηλυκούς πιθήκους με σκασμούς για έναν ή περισσότερους κύκλους και για διαδοχικές εγκυμοσύνες, δόσεις 0, 15 mg / kg η βρωμοκρυπτίνη δύο φορές την ημέρα δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη του νεογέννητου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μηλεϊνικό οξύ, εδετικό νάτριο (διένυδρο), άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C και προστατεύεται από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη PVC / PVDC / ALU.Κουτί που περιέχει 30 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 023781014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27.11.1978/01.06.2005
