Ενεργά συστατικά: Υδροκορτιζόνη (οξική υδροκορτιζόνη)
Κρέμα Cortidro 0.5% Hydrocortisone acetate
Γιατί χρησιμοποιείται το Cortidro; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cortidro περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής.
Το Cortidro είναι μια κρέμα που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά άνω των δύο ετών, σε περίπτωση τσιμπήματος εντόμων, κνησμού, ερυθήματος ή μη εκτεταμένων εγκαυμάτων, φλεγμονής του δέρματος (έκζεμα).
Αντενδείξεις Όταν το Cortidro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Cortidro εάν:
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- έχετε λοίμωξη που προκαλείται από ιούς, βακτήρια ή μύκητες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cortidro
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Το Cortidro δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του κνησμού στο εξώτατο τμήμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων (αιδοίο), εάν αυτό σχετίζεται με κολπική έκκριση. Το Cortidro δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση, οπότε μην το χρησιμοποιείτε γύρω από τα μάτια.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη και σε μεγάλες επιφάνειες, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και αλλεργικές αντιδράσεις (φαινόμενα ευαισθητοποίησης). Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, το Cortidro πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cortidro
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Cortidro μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακα αμφοτερικίνης Β που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (μυκητίαση): η ταυτόχρονη χορήγηση με Cortidro μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία).
Η ταυτόχρονη χρήση του Cortidro με:
- αντιπηκτικά φάρμακα (δηλαδή ικανά να επιβραδύνουν ή να διακόψουν τη διαδικασία πήξης του αίματος): η δράση του Cortidro μπορεί να εξουδετερώσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων, ειδικά στην περίπτωση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.
- βαρβιτουρικά (φάρμακα για τη θεραπεία καταστάσεων συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και της επιληψίας): μπορούν να μειώσουν την επίδραση των κορτικοστεροειδών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Cortidro δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Cortidro περιέχει:
- Ρ-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, Ρ-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
- κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cortidro: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά άνω των δύο ετών
Πάρτε μια μικρή ποσότητα κρέμας και απλώστε την στην πληγείσα περιοχή, κάνοντας ελαφρύ μασάζ για να διευκολύνετε την απορρόφηση, δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Χρησιμοποιήστε το Cortidro μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cortidro
Εάν έχετε ξεχάσει να εφαρμόσετε την κρέμα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε.
Μην εφαρμόζετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη λήθη. στη συνέχεια, συνεχίστε την εφαρμογή σύμφωνα με το συνηθισμένο σχήμα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cortidro
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Cortidro, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cortidro
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συστηματικές παρενέργειες από την τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών στις αναφερόμενες δόσεις είναι πολύ απίθανες. Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cortidro
- το δραστικό συστατικό είναι η οξική υδροκορτιζόνη. 100 g κρέμας περιέχει 0,5 g οξικής υδροκορτιζόνης.
- τα άλλα συστατικά είναι: κετοστεαρυλική αλκοόλη, λαουρυλοθειικό νάτριο, έλαιο βαζελίνης, χονδροειδής βαζελίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αποσταγμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Cortidro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Cortidro διατίθεται με τη μορφή κρέμας, που περιέχεται σε σωλήνα αλουμινίου 20 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΚΟΡΤΙΔΡΟ 0,5% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 g κρέμας περιέχει 0,5 g οξικής υδροκορτιζόνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετοστεαρυλική αλκοόλη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το προϊόν χρησιμοποιείται σε περίπτωση τσιμπήματος εντόμων, κνησμού, ερυθήματος ή περιορισμένων εγκαυμάτων, έκζεμα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Για ενήλικες και παιδιά άνω των δύο ετών: απλώστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στο μέρος και τρίψτε ελαφρά για να διευκολύνετε τη διείσδυσή της. Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί δύο ή τρεις φορές την ημέρα για λίγες ημέρες. Σε περίπτωση αποτυχίας ανταπόκρισης στη θεραπεία, συνιστάται να επικοινωνήσετε με γιατρό.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η χρήση υδροκορτιζόνης αντενδείκνυται σε περίπτωση ιογενών, βακτηριακών ή μυκητιασικών ασθενειών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η κρέμα δεν προορίζεται για οφθαλμολογική χρήση ούτε πρέπει να εφαρμόζεται στις περιοφθαλμικές περιοχές. Αποφύγετε τη χρήση στη θεραπεία του κνησμού του αιδοίου εάν σχετίζεται με κολπικό έκκριμα. Αποφύγετε τις παρατεταμένες εφαρμογές, ειδικά σε μεγάλες επιφάνειες. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή ευαισθητοποίηση. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να καθορίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά κάτω των δύο ετών, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Είναι απαραίτητο να τηρηθεί προσοχή κατά τη συσχέτιση των κορτικοστεροειδών με την αμφοτερικίνη Β επειδή μπορούν να προσθέσουν τις υποκαλιαιμικές τους δράσεις. Τα κορτικοστεροειδή ανταγωνίζονται τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, επομένως δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση τους, ειδικά εάν τα παράγωγα κουμαρίνης. Τα βαρβιτουρικά επιταχύνουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών μέσω ενζυμικής επαγωγής και μειώνουν την επίδρασή τους. Επομένως, η συσχέτισή τους δεν συνιστάται.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Cortidro δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι συστηματικές παρενέργειες των σκευασμάτων κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση είναι εξαιρετικά απίθανες λόγω των χαμηλών δοσολογιών που χρησιμοποιούνται: σε περίπτωση έναρξης, διακόψτε τη θεραπεία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Στις αναφερόμενες δόσεις, δεν ανιχνεύθηκαν κλινικά δυσμενή συμπτώματα. σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ο γιατρός επεμβαίνει σύμφωνα με τα συμπτώματα που ανιχνεύονται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: κορτικοστεροειδή, δερματολογικά παρασκευάσματα.
Κωδικός ATC: D07AA02.
Η οξική υδροκορτιζόνη (17-υδροκορτιζόνη 21-οξική) είναι ένα κορτικοστεροειδές το οποίο για τοπική χρήση έχει αντιφλεγμονώδη, αντιαλλεργική και αγγειοσυσπαστική δράση. Διάφορες εργαστηριακές τεχνικές, συμπεριλαμβανομένων αναλυτικών μεθόδων αγγειοσυστολής χρησιμοποιούνται τόσο για τη σύγκριση όσο και για την αξιολόγηση της πιθανής ή / και της κλινικής αποτελεσματικότητας των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών προκαλεί ταχεία καταστολή των δερματικών συμπτωμάτων, όπου η φλεγμονή παίζει κυρίαρχο ρόλο, για παράδειγμα έκζεμα, βρεφικό έκζεμα, ατοπική δερματίτιδα, ερπητοειδής δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα από φλέβες, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα, ψωρίαση και ιντερτρίγκο. Παρ 'όλα αυτά, η δερματική νόσος μπορεί να υποτροπιάσει μετά τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η οξική υδροκορτιζόνη απορροφάται από το δέρμα πιο αργά από άλλα κορτικοστεροειδή, αλλά έχει μεγαλύτερη δράση. Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και σχεδόν σε όλους τους ιστούς του σώματος, στις υδρογονωμένες και υποβαθμισμένες μορφές της, όπως, για παράδειγμα, τετραϋδροκορτιζόνη και τετραϋδροκορτιζόλη. Αυτές οι μορφές απεκκρίνονται στα ούρα κυρίως συζευγμένες ως γλυκουρονίδια μαζί με ένα μικρό τμήμα μη τροποποιημένης υδροκορτιζόνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κετοστεαρυλική αλκοόλη, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελέ πετρελαίου, χονδροειδής βαζελίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αποσταγμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
0,5% κρέμα, σωλήνας 20 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. ν 010318032 - σωλήνας "0,5% κρέμα" 20 g
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
13/10/2015
