Ενεργά συστατικά: Φλουρμπιπροφαίνη
FROBEN 100 mg Επικαλυμμένα δισκία
FROBEN 5mg / ml Σιρόπι
Υπόθετα FROBEN 100 mg
FROBEN 200 mg Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
FROBEN 100 mg Αναβράζοντα κοκκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Froben είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - FROBEN 100 mg Επικαλυμμένα δισκία, FROBEN 5mg / ml Syrup, FROBEN 100 mg υπόθετα, FROBEN 200 mg Κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης, FROBEN 100 mg Αναβράζοντες κόκκοι
- FROBEN 0,25% Στοματικό διάλυμα, FROBEN 0,25% Διάλυμα προς ψεκασμό
Γιατί χρησιμοποιείται το Froben; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη-αντιρευματικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το FROBEN είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα) το οποίο ασκεί ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Ως συνάρτηση της υψηλής αντιπροσταγλανδινικής δραστηριότητας, το FROBEN χρησιμοποιείται σε όλες εκείνες τις νοσηρές καταστάσεις στις οποίες το φλεγμονώδες συστατικό είναι ένα κυρίαρχο χαρακτηριστικό και εκλεκτικά σε: φλεβολογία, γυναικολογία, πνευμονολογία, ρευματολογία, τραυματολογία, ορθοπεδική κ.λπ.
Αντενδείξεις Όταν το Froben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (άσθμα, κνίδωση ή αλλεργικό τύπο) στη φλουρμπιπροφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, και στην ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ.
Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Το flurbiprofen δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με ενεργή ή αναμνηστική ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, υποτροπιάζον πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία (ορίζεται ως δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Froben
Η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών παθήσεων, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση της δοσολογίας φλουρμπιφαφένης σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία και διάτρηση και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία στη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, έλκη ή διάτρηση με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα και μπορεί να συμβούν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή με προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα εάν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερικές αιμορραγίες και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και κάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους). Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. παρακάτω και ενότητα αλληλεπιδράσεων).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Froben, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για φλουρπιπροφαίνη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με φλουρμπιπροφαίνη μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Η φλουρμπιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: l "Η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το flurbiprofen πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Άλλες Αντιδράσεις
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με ΜΣΑΦ όπως η φλουρμπιπροφαίνη σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με σοβαρά μειωμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία, καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βρογχόσπασμου με φλουρμπιπροφαίνη σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Froben
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, καθώς έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής λειτουργίας αποτυχία, συνήθως αναστρέψιμη Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Flurbiprofen ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Καρδιακοί γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το βαθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.
Αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη: αυξημένη αντιπηκτική δράση.
Ασπιρίνη: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης και ασπιρίνης γενικά δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αυξημένων παρενεργειών.
Αντισυγκεντρωτικοί παράγοντες: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Άλατα λιθίου: μείωση απομάκρυνσης λιθίου.
Μεθοτρεξάτη: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φλουρμπιπροφαίνης και μεθοτρεξάτης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης.
Κυκλοσπορίνες: αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας με ΜΣΑΦ.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας με ΜΣΑΦ.
Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων.
Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με τη χρήση αντιβιοτικών κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.
Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να λαμβάνονται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση της μιφεπριστόνης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης.
Τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ.
Ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας στο αίμα όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV ταυτόχρονα με Zidovudine και άλλα ΜΣΑΦ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια και θνησιμότητα πριν και μετά την εμφύτευση.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η φλουρπιπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν το flurbiprofen χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακό αποτέλεσμα που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Κατά συνέπεια, η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η φλουρμπιπροφαίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η ποσότητα που αποβάλλεται είναι μόνο ένα μικρό κλάσμα της μητρικής δόσης. Η χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το σιρόπι περιέχει σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το σιρόπι περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων)
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Froben: Δοσολογία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο προφυλάξεων κατά τη χρήση)
ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ:
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 150 έως 200 mg ημερησίως σε δύο, τρεις ή τέσσερις διηρημένες δόσεις ή σε μία χορήγηση για κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης. Σε ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα ή με πρόσφατη ασθένεια ή κατά τη διάρκεια παροξύνσεων, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 mg σε διαιρεμένες δόσεις. Οι κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με λίγο νερό, κατά προτίμηση το βράδυ μετά το φαγητό.
Σε περίπτωση δυσμηνόρροιας, μια δόση 100 mg μπορεί να ληφθεί με την εμφάνιση των συμπτωμάτων ακολουθούμενη από 50 ή 100 mg κάθε 4-6 ώρες. Η μέγιστη συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών συνεπειών από ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και η φλουρμπιπροφαίνη είναι γενικά καλά ανεκτή στους ηλικιωμένους, ορισμένοι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να αποβάλλουν τα ΜΣΑΦ πιο αργά από το κανονικό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά.
Εάν η λήψη ενός ΜΣΑΦ θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να λαμβάνεται η χαμηλότερη δόση και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Παιδιά (6-12 ετών)
Η φαρμακευτική μορφή που συνιστάται για παιδιά είναι το σιρόπι. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 έως 4 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Για χορήγηση από το ορθό. Ένα υπόθετο μπορεί να χορηγηθεί δύο φορές την ημέρα ή μπορεί να αντικαταστήσει μια ισοδύναμη δόση από του στόματος θεραπείας για να παρέχει ημερήσια δοσολογία από 100 mg έως 200 mg. Σε σοβαρές ή οξείες περιπτώσεις, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 mg σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών συνεπειών από ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και η φλουρμπιπροφαίνη είναι γενικά καλά ανεκτή στους ηλικιωμένους, ορισμένοι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να αποβάλλουν τα ΜΣΑΦ πιο αργά από το κανονικό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά.
Παιδιά
Η χορήγηση υπόθετων με βάση τη φλουρμπιπροφαίνη δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Froben
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και γαστρεντερικό ερεθισμό.
Θεραπεία
Η θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει πλύση στομάχου και, εάν είναι απαραίτητο, διόρθωση της εικόνας των ηλεκτρολυτών του ορού. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουρμπιπροφαίνη. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FROBEN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ FROBEN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Froben
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FROBEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, απλαστική αναιμία και ακοκκιοκυτταραιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κατάθλιψη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ζάλη, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, οπτικές διαταραχές, οπτική νευρίτιδα, ημικρανία, παραισθησία, κατάθλιψη, σύγχυση, παραισθήσεις, ίλιγγος, αδιαθεσία, κόπωση και υπνηλία.
Ακουστικές και λαβυρινθικές διαταραχές
Εμβοές
Καρδιαγγειακές Διαταραχές
Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η λήψη ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Αντιδραστικότητα του αναπνευστικού συστήματος (άσθμα, βρογχόσπασμος και δύσπνοια)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία και έξαρση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση φλουρμπιφαφένης (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις). Γαστρίτιδα, πεπτικό έλκος, διάτρηση και αιμορραγία έλκους παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά. Τοπικός ερεθισμός μπορεί να εμφανιστεί με υπόθετα. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, της πορφύρας, του αγγειοοιδήματος και πολύ σπάνια της φλεγμονώδους δερματοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με επιθέματα φλουρμπιπροφένης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, εξανθήματος, κνησμού, εξανθήματος, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα). Ωστόσο, η επίπτωση ήταν χαμηλή (4,6%).
Διαταραχές του νεφρού και του ουροποιητικού συστήματος
Νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας και του νεφρωσικού συνδρόμου.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Το σιρόπι Froben 5mg / ml ισχύει για 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Επικαλυμμένα δισκία, σιρόπι: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
FROBEN 100 mg Επικαλυμμένα δισκία
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: φλουρπιπροφαίνη 100,0 mg. Έκδοχα: στεατικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, κερί carnauba, γλυκόζη, σαντράκα, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, σακχαρόζη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου.
FROBEN 5mg / ml Σιρόπι
100 ml σιροπιού περιέχουν: δραστικό συστατικό flurbiprofen 0,5 g. Έκδοχα: καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, φυσική γεύση μπανάνας, καρμελλόζη νατρίου, γλυκερίνη, λεβομενθόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, κιτρικό νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, σακχαρόζη, σακχαρινικό νάτριο.
Υπόθετα FROBEN 100 mg
Ένα υπόθετο περιέχει: δραστικό συστατικό: φλουρμπιπροφαίνη 100,0 mg. Έκδοχα: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
FROBEN 200 mg Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ένα καψάκιο των 200 mg περιέχει: δραστικό συστατικό: μικροενθυλακωμένη φλουρπιπροφαίνη 200,0 mg. Έκδοχα: άνυδρη κολλοειδής μάζα, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Eudragit RS 100, macrogol 6000, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση της κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη, κινόλινη κίτρινη, γλυκερίνη, Μαύρο Opacode, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου.
FROBEN 100 mg Αναβράζοντα κοκκία
Ένα φακελάκι περιέχει: δραστικό συστατικό: φλουρπιπροφαίνη 100 mg. Έκδοχα: κιτρικό οξύ, γεύση πορτοκαλιού, μακρογόλη 6000, σακχαρίνη νατρίου, σακχαρόζη, όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
- Επικαλυμμένα δισκία σε συσκευασίες των 10 δισκίων των 100 mg *
- Επικαλυμμένα δισκία σε συσκευασίες των 30 δισκίων των 100 mg
- 5mg / ml σιρόπι σε φιάλη 160ml
- Υπόθετα σε συσκευασίες των 10 υπόθετων των 100 mg *
- Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε συσκευασίες των 20 καψακίων των 200 mg
- Αναβράζοντες κόκκοι σε συσκευασίες των 10 φακελλών των 100 mg *
- Αναβράζοντες κόκκοι σε συσκευασίες των 30 φακελλών των 100 mg *
* όχι στην αγορά
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FROBEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
• FROBEN 100 mg Επικαλυμμένα δισκία
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN Σιρόπι 5mg / ml
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Φλουρμπιπροφαίνη 0,5 γρ
• Υπόθετα FROBEN 100 mg
Ένα υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 0,25% Στοματικό διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Φλουρμπιπροφαίνη 0,25 γρ
• FROBEN 0,25% Διάλυμα προς εκνέφωση
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Φλουρμπιπροφαίνη 0,25 γρ
• FROBEN 200 mg Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μικροενθυλακωμένη φλουρπιπροφαίνη 200,0 mg
• FROBEN 100 mg Αναβράζοντα κοκκία
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Flurbiprofen 100,0 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία, σιρόπι, υπόθετα, στοματικό διάλυμα, διάλυμα νεφελοποιητή, σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, αναβράζοντα κοκκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το FROBEN είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ που ασκεί μια έντονη αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Λόγω της υψηλής αντιπροσταγλανδινικής του δράσης, το FROBEN χρησιμοποιείται σε όλες εκείνες τις νοσηρές καταστάσεις στις οποίες το φλεγμονώδες συστατικό είναι κυρίαρχο χαρακτηριστικό και εκλεκτικά σε: φλεβολογία, γυναικολογία, πνευμονολογία, ρευματολογία, τραυματολογία, ορθοπεδική κ.λπ.
FROBEN 0,25% Στοματικό διάλυμα και FROBEN 0,25% Διάλυμα προς εκνέφωση χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία ερεθιστικών-φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται επίσης με στοματοφαρυγγικό πόνο (π.χ. ουλίτιδα, στοματίτιδα, φαρυγγίτιδα), επίσης ως συνέπεια της συντηρητικής οδοντιατρικής θεραπείας ή εξαγωγής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ:
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 150 έως 200 mg ημερησίως σε δύο, τρεις ή τέσσερις διηρημένες δόσεις ή σε μία χορήγηση για κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης. Σε ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα ή με πρόσφατη ασθένεια ή κατά τη διάρκεια παροξύνσεων, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 mg σε διαιρεμένες δόσεις. Οι κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με λίγο νερό, κατά προτίμηση το βράδυ μετά το φαγητό.
Σε περίπτωση δυσμηνόρροιας, μια δόση 100 mg μπορεί να ληφθεί με την εμφάνιση των συμπτωμάτων ακολουθούμενη από 50 ή 100 mg κάθε 4-6 ώρες. Η μέγιστη συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών συνεπειών από ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και η φλουρμπιπροφαίνη είναι γενικά καλά ανεκτή στους ηλικιωμένους, ορισμένοι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να αποβάλλουν τα ΜΣΑΦ πιο αργά από το κανονικό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά.
Εάν η λήψη ενός ΜΣΑΦ θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να λαμβάνεται η χαμηλότερη δόση και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Παιδιά (6-12 ετών)
Η φαρμακευτική μορφή που συνιστάται για παιδιά είναι το σιρόπι. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 έως 4 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Για χορήγηση από το ορθό. Ένα υπόθετο μπορεί να χορηγηθεί δύο φορές την ημέρα ή μπορεί να αντικαταστήσει μια ισοδύναμη δόση από του στόματος θεραπείας για να παρέχει ημερήσια δοσολογία από 100 mg έως 200 mg. Σε σοβαρές ή οξείες περιπτώσεις, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 mg σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών συνεπειών από ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και η φλουρμπιπροφαίνη είναι γενικά καλά ανεκτή στους ηλικιωμένους, ορισμένοι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να αποβάλλουν τα ΜΣΑΦ πιο αργά από το κανονικό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά.
Παιδιά
Η χορήγηση υπόθετων με βάση τη φλουρμπιπροφαίνη δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
ΠΛΥΣΙΜΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ή τρεις πλύσεις ή γαργάρες την ημέρα με 10 ml στοματικό διάλυμα. Μπορεί να αραιωθεί σε νερό.
ΛΥΣΗ ΣΤΟ ΝΕΜΠΟΥΛΙΣΜΟ
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ψεκασμοί 3 φορές την ημέρα απευθείας απευθείας στην πληγείσα περιοχή.
04.3 Αντενδείξεις
Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (άσθμα, κνίδωση ή αλλεργικό τύπο) στη φλουρμπιπροφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, και στην ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ. Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Το flurbiprofen δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με ενεργή ή αναμνηστική ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, υποτροπιάζον πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία (ορίζεται ως δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους και άλλων γαστρεντερικών παθήσεων, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση της δοσολογίας φλουρμπιφαφένης σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία και διάτρηση και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία στη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, έλκη ή διάτρηση με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα και μπορεί να συμβούν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή με προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα εάν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερικές αιμορραγίες και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Froben, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για φλουρπιπροφαίνη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με φλουρμπιπροφαίνη μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Η φλουρμπιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ. Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο στα αρχικά στάδια της θεραπείας: Η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το flurbiprofen πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Άλλες Αντιδράσεις
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με ΜΣΑΦ όπως η φλουρμπιπροφαίνη σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών με σοβαρά μειωμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία, καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτούς τους ασθενείς η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η νεφρική λειτουργία παρακολουθείται.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βρογχόσπασμου με φλουρμπιπροφαίνη σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος.
Στις συνιστώμενες δόσεις, η πιθανή κατάποση του FROBEN 0,25% στοματικό διάλυμα και του FROBEN 0,25% του διαλύματος που πρέπει να εκνεφωθεί δεν προκαλεί καμία βλάβη στον ασθενή καθώς αυτές οι δόσεις είναι πολύ χαμηλότερες από αυτές της μεμονωμένης συστηματικής δοσολογίας του προϊόντος.
Η χρήση του διαλύματος FROBEN 0,25% και του διαλύματος FROBEN 0,25% που πρέπει να εκνεφωθεί, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή τοπικό ερεθισμό. κατάλληλη θεραπεία.
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από σύντομες περιόδους θεραπείας χωρίς αξιοσημείωτα αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το σιρόπι περιέχει σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το σιρόπι, το στοματικό διάλυμα και το διάλυμα νεφελοποιητή περιέχουν παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, καθώς έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Flurbiprofen ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Καρδιακοί γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το βαθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.
Αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη: αυξημένη αντιπηκτική δράση.
Ασπιρίνη: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης και ασπιρίνης γενικά δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αυξημένων παρενεργειών.
Αντισυγκεντρωτικοί παράγοντες: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Άλατα λιθίου: μείωση απομάκρυνσης λιθίου.
Μεθοτρεξάτη: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φλουρμπιπροφαίνης και μεθοτρεξάτης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης.
Κυκλοσπορίνες: αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας με ΜΣΑΦ.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας με ΜΣΑΦ.
Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων.
Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με τη χρήση αντιβιοτικών κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.
Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να λαμβάνονται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση της μιφεπριστόνης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης.
Τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ.
Ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας στο αίμα όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV ταυτόχρονα με Zidovudine και άλλα ΜΣΑΦ.
FROBEN 0,25% ΠΛΥΜΑ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 0,25% ΛΥΣΗ ΣΤΟ ΝΕΜΠΟΥΛΙΣΜΟ
Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλους τύπους. Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια και θνησιμότητα πριν και μετά την εμφύτευση.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η φλουρπιπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν το flurbiprofen χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η φλουρμπιπροφαίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η ποσότητα που αποβάλλεται είναι μόνο ένα μικρό κλάσμα της μητρικής δόσης. Η χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, απλαστική αναιμία και ακοκκιοκυτταραιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κατάθλιψη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ζάλη, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, οπτικές διαταραχές, οπτική νευρίτιδα, ημικρανία, παραισθησία, κατάθλιψη, σύγχυση, παραισθήσεις, ίλιγγος, αδιαθεσία, κόπωση και υπνηλία.
Ακουστικές και λαβυρινθικές διαταραχές
Εμβοές
Καρδιαγγειακές Διαταραχές
Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η λήψη ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Αντιδραστικότητα του αναπνευστικού συστήματος (άσθμα, βρογχόσπασμος και δύσπνοια)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία και έξαρση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση φλουρμπιφαφένης (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις). Γαστρίτιδα, πεπτικό έλκος, διάτρηση και αιμορραγία έλκους παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά. Τοπικός ερεθισμός μπορεί να εμφανιστεί με υπόθετα.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, της πορφύρας, του αγγειοοιδήματος και πολύ σπάνια της φλεγμονώδους δερματοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με επιθέματα φλουρμπιπροφένης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, εξανθήματος, κνησμού, εξανθήματος, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα). Ωστόσο, η επίπτωση ήταν χαμηλή (4,6%).
Διαταραχές του νεφρού και του ουροποιητικού συστήματος
Νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας και του νεφρωσικού συνδρόμου.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και γαστρεντερικό ερεθισμό.
Θεραπεία
Η θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει πλύση στομάχου και, εάν είναι απαραίτητο, διόρθωση της εικόνας των ηλεκτρολυτών του ορού.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουρμπιπροφαίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα, στοματολογικά
ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: M01AE09, A01AD11
Η φλουρμπιπροφαίνη διαθέτει αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες. Αυτό πιστεύεται ότι σχετίζεται με την ικανότητα του φαρμάκου να αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η φλουρμπιπροφαίνη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται περίπου 90 λεπτά μετά την κατάποση.Σε σύγκριση με τα δισκία, η απορρόφηση από τα υπόθετα μπορεί να είναι ταχύτερη, αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό είναι χαμηλότερες.
Η φλουρμπιπροφαίνη είναι περίπου 99% συνδεδεμένη με πρωτεΐνες και έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3-4 ωρών. Ο ρυθμός απέκκρισης της φλουρμπιπροφαίνης και των δύο κύριων μεταβολιτών της από τα ούρα, τόσο σε ελεύθερη όσο και σε συζευγμένη κατάσταση, είναι παρόμοιος τόσο σε ελεύθερες όσο και σε συζευγμένες καταστάσεις. οι στοματικές και ορθικές οδούς χορήγησης Τα μεταβολικά σχήματα είναι επίσης παρόμοια από ποσοτική άποψη και για τις δύο οδούς χορήγησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές σε ζώα έδειξαν ότι η φλουρμπιφαφένη είναι καλά ανεκτή. Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας σε διάφορα είδη ζώων, για στοματική χορήγηση, έδειξαν ότι η LD50 της φλουρμπιφαφένης είναι μεταξύ 228-344 mg / kg. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε έγκυους αρουραίους μπορεί να οδηγήσει σε περιορισμός του εμβρυϊκού αρτηριακού πόρου.
Μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικές επιδράσεις στην ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή στο αιματοποιητικό σύστημα.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• FROBEN 100 mg Επικαλυμμένα δισκία
Στεατικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, κερί carnauba, γλυκόζη, sandracca, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, σακχαρόζη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου.
• FROBEN Σιρόπι 5mg / ml
Καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, φυσική γεύση μπανάνας, νάτριο καρμελλόζη, γλυκερίνη, λεβομεντόλη, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, κιτρικό νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, σακχαρόζη, σακχαρινικό νάτριο.
• Υπόθετα FROBEN 100 mg
Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
• FROBEN 0,25% Στοματικό διάλυμα και FROBEN 0,25% Διάλυμα προς ψεκασμό
Καθαρισμένο νερό, αλκοόλη, μπλε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας VE 131, γλυκερόλη, ουσία μέντας, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδρογονωμένο καστορέλαιο 40-πολυοξυαιθυλενικό άλας, όξινο ανθρακικό κάλιο, παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, σακχαρινικό νάτριο, σορβιτόλη.
• FROBEN 200 mg Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Eudragit RS 100, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση της κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη, κινόλινη κίτρινη, γλυκερίνη, Μαύρο Opacode, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου.
• FROBEN 100 mg Αναβράζοντα κοκκία
Κιτρικό οξύ, γεύση πορτοκαλιού, μακρογόλη 6000, σακχαρίνη νατρίου, σακχαρόζη, όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της φλουρμπιπροφένης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
• Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, αναβράζοντα κοκκία, σιρόπι, στοματικό διάλυμα: 3 χρόνια
• Επικαλυμμένα δισκία, υπόθετα: 5 έτη
• Διάλυμα προς ψεκασμό: 2 χρόνια
• Το σιρόπι Froben 5mg / ml ισχύει για 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία, σιρόπι και στοματικό διάλυμα 100 mg: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 200 mg, σκληρά: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία
• Κουτί που περιέχει 10 επικαλυμμένα δισκία των 100 mg σε συσκευασίες blister (PVC / PVDC και αλουμίνιο)
• Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία των 100 mg σε συσκευασίες blister (PVC / PVDC και αλουμίνιο)
Σιρόπι
• Χαρτοκιβώτιο που περιέχει φιάλη PET 200 ml με καπάκι πολυπροπυλενίου σιροπιού 160 ml
Υπόθετα
• Κουτί που περιέχει 10 υπόθετα των 100 mg σε λευκές λωρίδες (PVC)
Στοματικό διάλυμα
• Χαρτοκιβώτιο που περιέχει σκούρο γυάλινο μπουκάλι με μεταλλικό πώμα βίδας 160 ml διαλύματος
Λύση προς ψεκασμό
• Κουτί που περιέχει λευκή γυάλινη φιάλη με αντλία μικροδοσολογίας και διανομέα 15 ml διαλύματος
Σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
• Κουτί που περιέχει 20 x 200 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε φυσαλίδες (PVC / PVDC και αλουμίνιο)
Αναβράζοντες κόκκοι
• Κουτί που περιέχει 10 φακελάκια 100 mg αναβράζοντα κοκκία σε χαρτί τριπλής στρώσης / υλικό αλουμινίου / πολυαιθυλενίου
• Κουτί που περιέχει 30 φακελάκια 100 mg αναβράζοντα κοκκία σε χαρτί τριπλής στρώσης / υλικό αλουμινίου / πολυαιθυλενίου
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
FROBEN 0,25% Διάλυμα προς νεφελοποίηση:
Γυρίστε το στόμιο δεξιά ή αριστερά, χωρίς να επηρεάσετε το διανομέα.
Πατήστε το διανομέα
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Ρώμη (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
• 10 επικαλυμμένα δισκία των 100 mg - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 επικαλυμμένα δισκία των 100 mg - A.I.C.: N. 024284034
• σιρόπι 5 mg / ml - 1 φιάλη 160 ml - A.I.C .: n. 024284073
• 10 υπόθετα των 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% στοματικό διάλυμα - φιάλη 160 ml - A.I.C .: n. 024284109
• 0,25% διάλυμα προς εκνέφωση - Μπουκάλι 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης των 200 mg - A.I.C.: N. 024284123
• 10 φακελάκια 100 mg αναβράζοντα κοκκία - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 φακελάκια 100 mg αναβράζοντα κοκκία - A.I.C.: N. 024284147 *
* όχι στην αγορά
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
• 10 επικαλυμμένα δισκία των 100 mg: 27.01.2000
• 30 επικαλυμμένα δισκία των 100 mg: 22.11.1980
• σιρόπι 5mg / ml - 1 φιάλη 160 ml: 22.11.1980
• 10 υπόθετα των 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% στοματικό διάλυμα - φιάλη 160 ml: 27.04.1991
• Διάλυμα νεφελοποιητή 0,25% - φιάλη 15 ml: 11.11.1996
• 20 σκληρές κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης των 200 mg: 02.08.1991
• 10 φακελάκια των 100 mg αναβράζοντα κοκκία: 28.01.2000
• 30 φακελάκια αναβράζοντα κοκκία των 100 mg: 28.01.2000
Ανανέωση της άδειας: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2015
.jpg)
-cloruro.jpg)
