Ενεργά συστατικά: Σίδηρος (θειικός σίδηρος)
TARDYFER δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Tardyfer; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tardyfer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου. Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Tardyfer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Tardyfer
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία (θειικό σίδηρο) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tardyfer, ιδίως στη σακχαρόζη. Ο κατάλογος των εκδόχων δίνεται στην ενότητα 6.
- Εάν έχετε μια ασθένεια που προκαλεί πολύ σίδηρο στο σώμα σας (π.χ. αιμοχρωμάτωση).
- Σε περίπτωση ταυτόχρονης παρεντερικής θεραπείας με σίδηρο.
- Εάν έχετε «εντερική απόφραξη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tardyfer
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tardyfer
- Εάν παίρνετε συμπληρώματα διατροφής και / ή συμπληρώματα σιδήρου, καθώς υψηλές δόσεις σιδήρου (10-20 φορές τη συνήθη δοσολογία) μπορεί να προκαλέσουν δηλητηρίαση, ειδικά σε παιδιά.
- Εάν έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει τη συσσώρευση και απορρόφηση σιδήρου (π.χ. αιμολυτική αναιμία, αιμοσφαιρινοπάθεια, μυελοδυσπλασία)
- Εάν η έλλειψη σιδήρου σχετίζεται με φλεγμονώδη νόσο, η θεραπεία με Tardyfer δεν θα είναι αποτελεσματική.
- Αυτό το φάρμακο περιέχει καστορέλαιο και σακχαρόζη (βλ. Επίσης "Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tardyfer").
- Λόγω του κινδύνου εξέλκωσης του στόματος και αποχρωματισμού των δοντιών, τα δισκία δεν πρέπει να αναρροφούνται, να μασούν ή να διατηρούνται στο στόμα, αλλά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Tardyfer
Λήψη του Tardyfer με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Αποφύγετε τη λήψη του Tardyfer με τα ακόλουθα φάρμακα:
- Σίδηρος που χορηγείται με ένεση
- Cycline (αντιβιοτικά). Σε περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κυκλίνες, αφήστε ένα διάστημα 2-3 ωρών πριν πάρετε το Tardyfer.
- Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει την ανταπόκριση στη θεραπεία με σίδηρο.
Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα. Μην πάρετε το Tardyfer εντός 2 ωρών μετά από μια δόση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Πενικιλλαμίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας)
- Methyldopa (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης)
- Λεβοντόπα και καρβιντόπα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον)
- Αντιόξινα (συνήθως χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με οξύ στομάχου)
- Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του θυρεοειδούς)
- Διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης)
- Ψευδάργυρος.
Εάν παίρνετε αντιβιοτικά κινολόνης (π.χ. σιπροφλοξασίνη) θα πρέπει να λαμβάνονται 4 ώρες πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη λήψη του Tardyfer.
Εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, θα πρέπει να λαμβάνονται με τροφή για να μειώσετε τον γαστρεντερικό ερεθισμό και την αιμορραγία που προκαλούνται από αυτούς τους τύπους φαρμάκων.
Εάν παίρνετε χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), θα πρέπει να λαμβάνεται με διαφορά 4 ωρών από το Tardyfer.
Χρήση του Tardyfer με φαγητό και ποτό
Δεν πρέπει να καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες τσαγιού, καφέ, κόκκινου κρασιού, καθώς οδηγούν στην αναστολή της απορρόφησης του σιδήρου. Τα αυγά και τα γαλακτοκομικά προϊόντα όπως το γάλα μειώνουν την απορρόφηση του σιδήρου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Όταν είναι απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Tardyfer κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση του Tardyfer είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tardyfer
Αυτό το φάρμακο περιέχει καστορέλαιο. Αυτό το έκδοχο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tardyfer: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Tardyfer ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών είναι: 1 δισκίο την ημέρα (80 mg την ημέρα).
Σε περίπτωση πιο έντονης ανεπάρκειας σιδήρου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 δισκία την ημέρα, 1 το πρωί και 1 το βράδυ (160 mg την ημέρα).
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή κρατάτε το δισκίο στο στόμα σας. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με 1 ποτήρι νερό πριν από τα γεύματα ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων ανάλογα με την ανεκτικότητα του στομάχου.
Διάρκεια θεραπείας:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι επαρκής για τη διόρθωση της ανεπάρκειας σιδήρου (αναιμία) και την αποκατάσταση των αποθεμάτων σιδήρου. γενικά 3 με 6 μήνες. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tardyfer
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Tardyfer από την κανονική
Η κατάποση μεγάλων ποσοτήτων σιδήρου μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά. Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Tardyfer μπορεί να εμφανίσετε εμετό, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο δωμάτιο επειγόντων περιστατικών, ώστε να λάβετε επαρκή θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tardyfer
Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μία ή περισσότερες δόσεις Tardyfer, συνεχίστε τη θεραπεία κανονικά όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tardyfer
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tardyfer μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση.
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Οίδημα στον μαλακό ιστό του λάρυγγα.
- Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Δυσκολία στο κόπρανα, διάρροια, αίσθημα πληρότητας και σφίξιμο στην κοιλιά, κοιλιακό άλγος, μαύρα κόπρανα, ναυτία.
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μη φυσιολογικά κόπρανα, καούρα, έμετος, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου.
- Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Αποχρωματισμός δοντιών *, εξέλκωση του στόματος *.
* Σε περίπτωση λανθασμένης χορήγησης, όταν τα δισκία μασούν, αναρροφούνται ή διατηρούνται στο στόμα. Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με διαταραχές κατάποσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο για οισοφαγικές βλάβες ή βρογχική νέκρωση εάν χορηγηθούν εσφαλμένα.
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Κνησμός, ερυθηματώδες εξάνθημα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Tardyfer μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Tardyfer μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Tardyfer
- Το δραστικό συστατικό είναι: σίδηρος (80 mg), ως θειικό σίδηρο.
- Τα άλλα συστατικά είναι: ασκορβικό οξύ, βλεννοπρωτέωση (άνυδρο), άμυλο πατάτας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικός μεθυλεστέρας (Eudragit S), κιτρικός τριαιθυλεστέρας, ποβιδόνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, τρισιλικό μαγνήσιο, άμυλο ρυζιού, ερυθροσίνη - λίμνη αλουμινίου, κερί carnauba, συμπολυμερές εστέρων μεθακρυλικού οξέος και μεθακρυλικού διμεθυλαμινοαιθυλεστέρα (Eudragit E) και σακχαρόζη.
Εμφάνιση του Tardyfer και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Tardyfer διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 20, 30 ή 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, ροζ-κόκκινου χρώματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TARDYFER
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 256,3 mg θειικό σίδηρο 1,5 H2O (ισοδύναμο με 80 mg Fe2 +)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ροζ-κόκκινα δισκία με λεία επιφάνεια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ελλειψη σιδήρου
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών.
Από του στόματος χρήση.
Δοσολογία
- σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών: 1 δισκίο την ημέρα.
- σε περίπτωση σοβαρής αναιμίας από έλλειψη σιδήρου, ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών μπορούν να αυξήσουν τη δοσολογία σε 2 δισκία την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση πριν ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων, ανάλογα με την γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Εάν ξεχαστεί η χορήγηση 1 ή περισσότερων δόσεων, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δοσολογία.
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ομαλοποιηθούν τα επίπεδα των αιματολογικών παραμέτρων.
Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί για τον απαραίτητο χρόνο για να διορθωθεί η έλλειψη σιδήρου.
Η περίοδος θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τη σοβαρότητα της έλλειψης σιδήρου. Συνήθως απαιτούνται περίπου 3-6 μήνες θεραπείας, ή περισσότερο σε περίπτωση επιμονής της νόσου.
Ο έλεγχος της αποτελεσματικότητας είναι χρήσιμος μόνο μετά από 3 μήνες θεραπείας: πρέπει να περιλαμβάνει τη διόρθωση της αναιμίας (αιμοσφαιρίνη, μέσος όγκος σφαιρών) και την αποκατάσταση των αποθεμάτων σιδήρου (φερριτίνη ορού, σίδηρος ορού, κορεσμός τρανσφερίνης)
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία σε θειικό σίδηρο ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
- αιμοσιδήρωση,
- αιμοχρωμάτωση,
- αιμολυτική αναιμία,
- ασθενείς που λαμβάνουν επανειλημμένα μεταγγίσεις αίματος,
- σε περίπτωση ταυτόχρονης παρεντερικής θεραπείας με βάση το σίδηρο,
- παρουσία εντερικών εκκολπωμάτων ή άλλης εντερικής απόφραξης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παρασκευάσματα σιδήρου σε υψηλές δόσεις (10-20 φορές υψηλότερα από τη συνήθη δοσολογία) μπορεί να προκαλέσουν δηλητηρίαση ειδικά σε παιδιά. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται εάν χρησιμοποιούνται άλλα συμπληρώματα διατροφής και / ή συμπληρώματα με βάση το άλας σιδήρου. Το Tardyfer θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμολυτική αναιμία, αιμοσφαιρινοπάθεια, μυελοδυσπλασία και άλλες καταστάσεις που επηρεάζουν τις αποθήκες ή την απορρόφηση σιδήρου.
Οι θεραπείες που βασίζονται σε σίδηρο, στο μέτρο του δυνατού, θα πρέπει να συνδυάζονται με τη θεραπεία της αιτίας. Η υποσιδερεμία που σχετίζεται με φλεγμονώδη σύνδρομα δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με σίδηρο.
Λόγω της παρουσίας σακχαρόζης, το Tardyfer αντενδείκνυται σε περίπτωση δυσανεξίας στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή σε περίπτωση ανεπάρκειας σακράσης-ισομαλτάσης.Λόγω της παρουσίας υδρογονωμένου καστορέλαιο, μπορεί να εμφανιστούν στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ακόλουθες ενώσεις πρέπει να αποφεύγονται:
+ Άλατα σιδήρου (με ένεση)
Αίσθημα λιποθυμίας ή ακόμη και σοκ που αποδίδεται στην ταχεία απελευθέρωση σιδήρου από τη σύνθετη μορφή του και στον κορεσμό της τρανσφερίνης.
+ Cicline (από του στόματος): Τετρακυκλίνες και παράγωγα των τετρακυκλινών
Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των κυκλίνων (σχηματισμός συμπλεγμάτων) και μείωση της απορρόφησης των αλάτων σιδήρου (έως 50%)
Αφήστε ένα χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αλάτων σιδήρου και κυκλίνων (για παράδειγμα: 3-2 ώρες)
+ Χλωραμφενικόλη
Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει την ανταπόκριση στη θεραπεία με σίδηρο
Οι ακόλουθοι συνδυασμοί ενδέχεται να απαιτούν προσαρμογή της δόσης:
+ Πενικιλλαμίνη
Μειωμένη απορρόφηση της πενικιλλαμίνης. Αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ της χορήγησης καθενός από αυτές τις ενώσεις.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας των παραγώγων ντόπα. Αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ της χορήγησης καθενός από αυτές τις ενώσεις.
+ Αντιβιοτικά κινολόνης: σιπροφλοξασίνη και άλλα
Μείωση των μέγιστων συγκεντρώσεων σιπροφλοξασίνης και 60% μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της σιπροφλοξασίνης.
Οι κινολόνες πρέπει να χορηγούνται 4 ώρες πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση αλάτων σιδήρου.
+ Αντιόξινα: προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, αλουμίνιο και μαγνήσιο
Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου.
Αφήστε ένα διάστημα μεταξύ λήψης αντιόξινων και αλάτων σιδήρου (π.χ. τουλάχιστον 1-2 ώρες).
+ Θυρεοειδικές ορμόνες:
Εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα, η απορρόφηση της θυροξίνης αναστέλλεται από σίδηρο, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της θεραπείας. Το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων αυτών των ενώσεων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα:
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αλάτων σιδήρου και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, πρέπει να λαμβάνονται με τροφή για να μειωθεί η γαστρεντερική ερεθιστική δράση και ο κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με αντιφλεγμονώδη.
+ Χολεστυραμίνη
Η χολεστυραμίνη μπορεί να δεσμεύσει τον σίδηρο στο έντερο, μειώνοντας την απορρόφησή του. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμάκων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 ώρες.
+ Διφωσφονικά
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σύμπλοκα σιδήρου με διφωσφονικά in vitroΤο Όταν τα άλατα σιδήρου χορηγούνται ταυτόχρονα με διφωσφονικά, η απορρόφηση των διφωσφονικών ενδέχεται να επηρεαστεί. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες.
+ Ψευδάργυρος
Μείωση της απορρόφησης των αλάτων σιδήρου σε γαστρεντερικό επίπεδο.
Αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ της χορήγησης καθενός από αυτά.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τσαγιού, καφέ ή κόκκινου κρασιού εμποδίζει την απορρόφηση του σιδήρου.
Τα γαλακτοκομικά προϊόντα και τα αυγά μπορούν να μειώσουν σημαντικά την απορρόφηση σιδήρου όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου / του εμβρύου ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Για τα άλατα σιδήρου από το στόμα, τα δεδομένα ζώων που αναφέρονται στη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι η μετάβαση στον πλακούντα συμβαίνει. Ωστόσο, τα δεδομένα που συλλέχθηκαν για μεγάλο αριθμό εγκυμοσύνων που εκτέθηκαν σε φάρμακα δεν αποκαλύπτουν καμία αρνητική επίδραση στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την υγεία του εμβρύου / νεογέννητου.
Όταν χρειάζεται, τα από του στόματος άλατα σιδήρου μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η χρήση του Tardyfer μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Ωρα ταίσματος
Σε περίπτωση συμπλήρωσης, ο σίδηρος που απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι περίπου 0,25 mg / ημέρα κατά τη διάρκεια του κανονικού θηλασμού. Δεν υπάρχουν μελέτες για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του σιδήρου σε βρέφη που θηλάζουν μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία. Επομένως, η χρήση του Tardyfer μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν είναι απαραίτητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Tardyfer είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Tardyfer σε κλινικές μελέτες (1007 ασθενείς) αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, επιγαστρικός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, σκουρόχρωμα κόπρανα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν επίσης κατά την εποπτεία μετά την κυκλοφορία:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις: κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός.
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία κατάποση φαρμακευτικών σκευασμάτων με βάση το σίδηρο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δηλητηρίαση, ειδικά σε μικρά παιδιά. Τα σημάδια σοβαρής τοξικότητας (υπερδοσολογία) μπορεί να καθυστερήσουν όταν ο σίδηρος βρίσκεται σε μορφή ελεγχόμενης απελευθέρωσης.
Η κατάποση 20 mg στοιχειακού σιδήρου ανά κιλό σωματικού βάρους μπορεί να οδηγήσει σε γαστρεντερικές διαταραχές όπως έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος. Τόσο ο εμετός όσο και τα κόπρανα έχουν συχνά σκούρο χρώμα λόγω της παρουσίας διαλυμένων δισκίων.
Μετά την κατάποση 60 mg στοιχειακού σιδήρου ανά κιλό σωματικού βάρους, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές τοξικές επιδράσεις όπως βαθύ σοκ και μεταβολική οξέωση, με αύξηση της τριχοειδικής διαπερατότητας, υποογκαιμία πλάσματος, αύξηση της καρδιακής παροχής που οδηγεί σε καρδιαγγειακή κατάρρευση. νεφρική σωληναριακή νέκρωση και ηπατική νέκρωση.Η θανατηφόρα δόση στοιχειακού σιδήρου για τους ανθρώπους έχει εκτιμηθεί ότι είναι μεταξύ 180 και 300 mg / kg σωματικού βάρους. Μια δόση 600 mg στοιχειακού σιδήρου μπορεί να αποβεί μοιραία για ένα παιδί που ζυγίζει λιγότερο από 10 κιλά.
Η θεραπεία συνίσταται στη σταθεροποίηση ζωτικών λειτουργιών, στην αποβολή του μη απορροφημένου σιδήρου από το γαστρεντερικό σωλήνα και στη χορήγηση ενδοφλέβιας δεσφεροξαμίνης όταν υπάρχουν σοβαρά κλινικά συμπτώματα ή όταν έχει μετρηθεί επίπεδο σιδήρου στο αίμα> 500 mcg / dL εντός 8 ωρών από την κατάποση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ATC B03AA07
Δισθενές σίδηρο, παρασκευάσματα από του στόματος
Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό του σώματος. Είναι απαραίτητο για το σχηματισμό αιμοσφαιρίνης και για τη διαδικασία μεταφοράς οξυγόνου σε ζωτικούς ιστούς.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το συγκεκριμένο σκεύασμα του Tardyfer βασίζεται στη βλεννοπρωτέωση και την ευδραγίτιδα, τα οποία επιτρέπουν μια σταδιακή και συνεχή απελευθέρωση σιδήρου στο στομάχι και τα έντερα, οδηγώντας σε καλή εντερική ανεκτικότητα.
Απορρόφηση
Η απορρόφηση σιδήρου είναι μια ενεργή διαδικασία που λαμβάνει χώρα κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και στην άνω νήστιδα. Επιπλέον, συμβαίνει παθητική μεταφορά, ειδικά όταν αυξάνεται η πρόσληψη σιδήρου.
Μετά από από του στόματος δόση θειικού σιδήρου, η μέγιστη συγκέντρωση σιδήρου στον ορό επιτυγχάνεται σε περίπου 2 ώρες.
Ωστόσο, στην περίπτωση του Tardyfer, τα μέγιστα επίπεδα σιδήρου στο πλάσμα επιτυγχάνονται 7 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 2 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (ισοδύναμα με 160 mg Fe2 +) στις περισσότερες περιπτώσεις.
Η απορρόφηση είναι ανάλογη με τη δόση θειικού σιδήρου · ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 6 ώρες. Κανονικά 10 έως 35% της από του στόματος δόσης απορροφάται, αλλά στην περίπτωση ανεπάρκειας σιδήρου, όταν οι τιμές της αιμοσφαιρίνης είναι χαμηλές και οι αποθήκες σιδήρου είναι άδειες, αυτό το ποσοστό αυξάνεται σε 80-95%.
Η ταυτόχρονη λήψη ορισμένων τροφίμων ή η ταυτόχρονη χορήγηση με συγκεκριμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση (βλ. Παράγραφο 4.5).
Κατανομή
Ο σίδηρος μεταφέρεται με τρανσφερίνη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, κυρίως εντός του μυελού των οστών, όπου ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη. το υπόλοιπο περιέχεται σε συστήματα αποθήκευσης, φερριτίνη ή αιμοσιδερίνη ή ως μυοσφαιρίνη, με μικρές ποσότητες που βρίσκονται σε ένζυμα που περιέχουν αίμη ή δεσμεύονται με τρανσφερίνη στο πλάσμα.
Ο σίδηρος περνά τον φραγμό του πλακούντα και μικρές ποσότητες μπορούν να βρεθούν στο μητρικό γάλα. (βλ. παράγραφο 4.6).
Εξάλειψη
Ο υπερβολικός σίδηρος δεν απορροφάται από την εντερική οδό και αποβάλλεται κυρίως με τα κόπρανα. Ο σίδηρος αποβάλλεται συνήθως μέσω της διάσπασης των κυττάρων του δέρματος, των ούρων και του ιδρώτα. Άλλες καταστάσεις όπως η έμμηνος ρύση, η εγκυμοσύνη, ο θηλασμός και οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω απώλεια σιδήρου. Το μεγαλύτερο μέρος του σιδήρου που απελευθερώνεται μετά τη διάσπαση της αιμοσφαιρίνης επαναχρησιμοποιείται από το σώμα για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Στο ζώο, οι τερατογόνες μελέτες που χρησιμοποίησαν ένα συμπλήρωμα διατροφής με υψηλές δόσεις σιδήρου δεν έδειξαν καμία συχνότητα δυσπλασιών στα απορρίμματα ποντικών, αρουραίων, χάμστερ ή κουνελιών, που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε υψηλότερες δόσεις από τις θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν "άνδρας. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, σε σχέση με φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, πιθανότητα καρκινογένεσης και τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Ασκορβικό οξύ
βλεννοπρωτέωση (άνυδρη)
άμυλο πατάτας
συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθυλεστέρας (Eudragit S)
Κιτρικό τριαιθύλιο
Ποβιδόνη
Τάλκης
Στεατικό μαγνήσιο
Υδρογονωμένο καστορέλαιο
Τριπυριτικό μαγνήσιο
Επίστρωση δισκίου
Τάλκης
Άμυλο ρυζιού
Διοξείδιο τιτανίου
Ερυθροσίνη
Βερνίκι αλουμινίου
Κερί Carnauba
Συμπολυμερές εστέρων μεθακρυλικού οξέος και μεθακρυλικού διμεθυλαμινοαιθυλεστέρα (Eudragit E)
Σακχαρόζη
Σημείωση: Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει περίπου 130 mg σακχαρόζης
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θερμικά σφραγισμένες συσκευασίες κυψέλης (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Συσκευασίες 2x10, 3x10 και 6x10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Μέσω G.G. Winckelmann, 1
20146 ΜΙΛΑΝΟ - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
041219015 / M - δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - 20 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 80 mg - 60 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / PE / AL
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιανουάριος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2012
