Ενεργά συστατικά: διφλουκορτολόνη (βαλερική διφλουκορτολόνη), ισοκοναζόλη (νιτρική ισοκοναζόλη)
Κρέμα TRAVOCORT 0,1% + 1%
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Travocort; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Τοπικό αντιμυκητιασικό.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Επιφανειακές μυκητιάσεις του δέρματος (δερματοφυτία, καντιντίαση, πιτυρίαση versicolor) γυαλιστερή ή καλυμμένη με τρίχες
Λόγω της παρουσίας βαλερικής διφλουκορτολόνης, το Travocort είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία μυκητιάσεων που παρουσιάζουν δερματικές εκδηλώσεις αποφασιστικά φλεγμονώδους ή εκζεματώδους φύσης
Αντενδείξεις Όταν το Travocort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Παρουσία στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί από φυματιώδεις, λιωτικές και ιογενείς βλάβες (ανεμοβλογιά, έρπης ζωστήρας), ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα και δερματικές αντιδράσεις σε εμβολιασμούς
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Travocort
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μικροοργανισμών που δεν είναι ευαίσθητοι στον χημειοθεραπευτικό παράγοντα που υπάρχει στο ίδιο το παρασκεύασμα. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Σε περίπτωση εφαρμογής στο πρόσωπο, αποφύγετε το σκεύασμα να έρθει σε επαφή με τα μάτια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Travocort
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση τοπικών γλυκοκορτικοειδών σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, ιδιαίτερα κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών.
Όπως είναι γνωστό για τα συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, ακόμη και με τη χρήση τοπικών γλυκοκορτικοειδών είναι δυνατή η εμφάνιση γλαυκώματος (π.χ. μετά από χρήση σε υπερβολικές δόσεις ή σε μεγάλες περιοχές για παρατεταμένες περιόδους, με τεχνικές αποφρακτικής επίδεσης ή μετά από "εφαρμογή στο δέρμα γύρω από τα μάτια") Το
Εάν το Travocort εφαρμοστεί στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, τα έκδοχα υγρή παραφίνη και λευκή βαζελίνη μπορούν να μειώσουν την αντίσταση προϊόντων λατέξ όπως προφυλακτικά και διαφράγματα που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, θέτοντας σε κίνδυνο την ασφάλειά τους.
Οι κανονικοί κανόνες υγιεινής είναι απαραίτητοι για την επιτυχή θεραπεία με Travocort.
Για την αποφυγή νέων λοιμώξεων είναι απαραίτητο:
- καθημερινή αλλαγή και αποστείρωση βράζοντας εσώρουχα και πετσέτες, τα οποία κατά προτίμηση πρέπει να είναι βαμβακερά.
- στεγνώστε καλά την περιοχή μεταξύ των δακτύλων μετά το πλύσιμο.
- αλλάζετε κάλτσες και κάλτσες καθημερινά. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία. Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα έκδοχα Αυτό το φάρμακο περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, επομένως μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις ( π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Γενικά, η χρήση τοπικών σκευασμάτων που περιέχουν γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Συγκεκριμένα, η θεραπεία μεγάλων περιοχών, η παρατεταμένη χρήση ή η αποφρακτική επίδεση πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σχισμής του ουρανίσκου σε νεογνά από γυναίκες που έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Οι κλινικές ενδείξεις για θεραπεία με Travocort κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να επανεξεταστούν προσεκτικά και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους / κινδύνου.
Ωρα ταίσματος
Οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται στο στήθος. Συγκεκριμένα, η θεραπεία μεγάλων περιοχών, η παρατεταμένη χρήση ή το αποφρακτικό ντύσιμο θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οι κλινικές ενδείξεις για θεραπεία με Travocort κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να επανεξεταστούν προσεκτικά και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους / κινδύνου.
- Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπήρξε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε ασθενείς που έλαβαν Travocort.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Travocort: Δοσολογία
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, η δοσολογία του Travocort είναι 2 εφαρμογές την ημέρα. Σε περίπτωση μεσοκυττάριας μυκητιάσεως, συχνά συνιστάται η τοποθέτηση μιας γάζας εμποτισμένης με Travocort ανάμεσα στα δάχτυλα.
Μετά την υποχώρηση των φλεγμονωδών και εκζεματικών δερματικών εκδηλώσεων ή το αργότερο μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας, είναι σκόπιμο να μην συνεχίσετε την εφαρμογή του Travocort αλλά να συνεχίσετε, εάν είναι απαραίτητο, με το απλό αντιμυκητιασικό ή μόνο με το κορτικοστεροειδές.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Travocort, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Travocort
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο οξείας δηλητηρίασης μετά από μία μόνο εφαρμογή στο δέρμα υπερβολικής ποσότητας (εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια σε συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή τυχαία κατάποση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Travocort
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Travocort μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεγάλων περιοχών του σώματος (περίπου 10% και άνω της συνολικής επιφάνειας του δέρματος) και σε παρατεταμένη χρήση (πέραν των 4 εβδομάδων), δεν μπορεί να αποκλειστεί, όπως και για άλλα τοπικά σκευάσματα που βασίζονται σε κορτικοστεροειδή, την «έναρξη παρενέργειες που σχετίζονται με την απορρόφηση κορτικοστεροειδών.
Μπορεί να εμφανιστεί τοπικά ατροφία του δέρματος, υπερτρίχωση, υπομελάγχρωση, ραβδώσεις, τελαγγειεκτασίες, αίσθημα καύσου, ερεθισμός, θυλακίτιδα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να βοηθήσει στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Λήξη:
δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Σύνθεση
1 g Travocort περιέχει:
1 mg (0,1%) διφλουκορτολονο-21-βαλερικό, 10 mg (1%) νιτρικής ισοκοναζόλης.
Έκδοχα: σορβιτανοστεατική πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατική σορβιτάνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, λευκό βαζελίνη, υγρή παραφίνη, διένυδρος δινάτριο διένυδρο και καθαρισμένο νερό.
- Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κρέμα, σωλήνας 20 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΡΕΜΑ TRAVOCORT
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g Travocort περιέχει: 1 mg (0,1%) διφλουκορτολονο-21-βαλερικό, 10 mg (1%) νιτρικής ισοκοναζόλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετοστεαρυλική αλκοόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα για χρήση στο δέρμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επιφανειακές μυκητιάσεις (δερματοφυτία, καντιντίαση, πιτυρίαση versicolor) δέρματος χωρίς τρίχες ή καλυμμένες με τρίχες. Λόγω της παρουσίας βαλερικής διφλουκορτολόνης, το Travocort είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία μυκητιάσεων που παρουσιάζουν δερματικές εκδηλώσεις αποφασιστικά φλεγμονώδους ή εκζεματικής φύσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, η δοσολογία του Travocort είναι 2 εφαρμογές την ημέρα. Σε περίπτωση μεσοκοιλιακής μυκώσεως, συχνά συνιστάται η τοποθέτηση μιας κομπρέσας γάζας εμποτισμένης με Travocort ανάμεσα στα δάχτυλα. Μετά την υποχώρηση των φλεγμονωδών και εκζεματικών δερματικών εκδηλώσεων ή το αργότερο μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας, είναι σκόπιμο να μην συνεχίσετε την εφαρμογή του Travocort αλλά να συνεχίσετε, εάν είναι απαραίτητο, με το απλό αντιμυκητιασικό ή μόνο με το κορτικοστεροειδές.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παρουσία στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί από φυματιώδεις, λιωτικές και ιογενείς βλάβες (ανεμοβλογιά, έρπης ζωστήρας), ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα και δερματικές αντιδράσεις σε εμβολιασμούς.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση εφαρμογής στο πρόσωπο, αποφύγετε το σκεύασμα να έρθει σε επαφή με τα μάτια.
Η χρήση τοπικών γλυκοκορτικοειδών σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, ιδιαίτερα κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών.
Όπως είναι γνωστό για τα συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, ακόμη και με τη χρήση τοπικών γλυκοκορτικοειδών είναι δυνατή η εμφάνιση γλαυκώματος (π.χ. μετά από χρήση σε υπερβολικές δόσεις ή σε μεγάλες περιοχές για παρατεταμένες περιόδους, με τεχνικές αποφρακτικής επίδεσης ή μετά από "εφαρμογή στο δέρμα γύρω από τα μάτια") Το
Ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για τα μέτρα υγιεινής που πρέπει να ληφθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν το Travocort εφαρμοστεί στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, τα έκδοχα υγρή παραφίνη και λευκή βαζελίνη μπορούν να μειώσουν την αντίσταση προϊόντων λατέξ όπως προφυλακτικά και διαφράγματα που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, θέτοντας σε κίνδυνο την ασφάλειά τους.
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μικροοργανισμών που δεν είναι ευαίσθητοι στον χημειοθεραπευτικό παράγοντα που υπάρχει στο ίδιο το παρασκεύασμα. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να υιοθετηθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, επομένως μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Γενικά, η χρήση τοπικών σκευασμάτων που περιέχουν γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Συγκεκριμένα, η θεραπεία μεγάλων περιοχών, η παρατεταμένη χρήση ή η αποφρακτική επίδεση πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σχισμής του ουρανίσκου σε νεογνά από γυναίκες που έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Οι κλινικές ενδείξεις για θεραπεία με Travocort κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να επανεξεταστούν προσεκτικά και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους / κινδύνου.
Ωρα ταίσματος
Οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται στο στήθος.
Συγκεκριμένα, η θεραπεία μεγάλων περιοχών, η παρατεταμένη χρήση ή το αποφρακτικό ντύσιμο πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οι κλινικές ενδείξεις για θεραπεία με Travocort κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να επανεξεταστούν προσεκτικά και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους / κινδύνου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπήρξε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε ασθενείς που έλαβαν Travocort.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεγάλων περιοχών του σώματος (περίπου 10% και άνω της συνολικής επιφάνειας του δέρματος) και σε παρατεταμένη χρήση (πέραν των 4 εβδομάδων), δεν μπορεί να αποκλειστεί, όπως και για άλλα τοπικά σκευάσματα που βασίζονται σε κορτικοστεροειδή, την «έναρξη παρενέργειες που σχετίζονται με την απορρόφηση κορτικοστεροειδών. Μπορεί να εμφανιστεί τοπικά ατροφία του δέρματος, υπερτρίχωση, υπομελάγχρωση, ραβδώσεις, τελαγγειεκτασίες, αίσθημα καύσου, ερεθισμός, θυλακίτιδα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο οξείας δηλητηρίασης μετά από μία μόνο εφαρμογή στο δέρμα υπερβολικής ποσότητας (εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια σε συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή τυχαία κατάποση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγωγα ιμιδαζόλης και τριαζόλης, συνδυασμοί.
ATC: D01AC20.
Το Travocort περιέχει αντιμυκητιασικό ιμιδαζόλιο ευρέως φάσματος, νιτρική ισοκοναζόλη 1% και αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές φάρμακο, 0,1% βαλερική διφλουκορτολόνη.
Η νιτρική ισοκοναζόλη είναι ένα αντιμυκητιασικό που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία των επιφανειακών δερματικών μυκητιάσεων. Χάρη στο ευρύ φάσμα δράσης του, το Travocort είναι δραστικό σε δερματόφυτα, ζύμες, μύκητες τύπου "pseudolieviti", μούχλες και μικροοργανισμούς υπεύθυνους για πιτυρίαση πολύχρωμο και ερυθράσμα Το
Το νιτρικό ισοκοναζόλιο στη δοκιμή σειριακής αραίωσης έδειξε αναλλοίωτο το φάσμα δράσης του ενάντια σε δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ψευδολύτες, μούχλα, θετικά κατά Gram βακτήρια ακόμη και μετά την προσθήκη βαλερικής διφλουκορτολόνης σε αναλογία 10: 1 που αντιστοιχεί σε εκείνη του "Association". Από την άλλη πλευρά, η προσθήκη νιτρικής ισοκοναζόλης δεν έθεσε σε κίνδυνο τις αντιφλεγμονώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες της βαλερικής διφλουκορτολόνης (δοκιμή αυτιού αρουραίου και πειραματικός σχεδιασμός Wells).
Το Diflucortolone-21-valerate αναστέλλει τη φλεγμονή σε φλεγμονώδεις και αλλεργικές δερματικές παθήσεις και ανακουφίζει από υποκειμενικές διαταραχές όπως φαγούρα, κάψιμο και πόνο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δερματική εφαρμογή της συσχέτισης επιτρέπει μεγαλύτερη μονιμότητα στον ιστό της νιτρικής ισοκοναζόλης στο επίπεδο των ανώτερων στρωμάτων της επιδερμίδας πιθανώς λόγω της αγγειοσυσπαστικής δράσης της βαλερικής διφλουκορτολόνης. Το τελευταίο, από την άλλη πλευρά, δεν επηρεάζεται από το αντιμυκητιασική και η ενδοδερμική συγκέντρωση είναι διαδεδομένη στα πιο επιφανειακά στρώματα.Η απορρόφηση των μεμονωμένων συστατικών της συσχέτισης είναι μικρότερη από 1% και αμφότερα μεταβολίζονται γρήγορα και πλήρως. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η νιτρική ισοκοναζόλη έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 2,65 ± 0,21 ώρες: βαλερική διφλουκορτολόνη περίπου 4 ώρες. Η αποβολή από τα ούρα και τα κόπρανα είναι σε αναλογία 1: 2 για τη νιτρική ισοκοναζόλη και 3: 1 για τη βαλερική διφλουκορτολόνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 μετά από ενδογαστρική χορήγηση του παρασκευάσματος συνδυασμού σε αρουραίους ήταν ίση με 36 g / kg. Οι συστηματικές επιδράσεις κορτικοειδών, μετά από καθημερινή εφαρμογή του σκευάσματος για 12 εβδομάδες σε σκύλους, εμφανίστηκαν μόνο όταν ξεπεράστηκαν οι δόσεις των 100 mg / kg. τοπική οδός Κατά την καθημερινή εφαρμογή για 4 εβδομάδες σε άθικτο και σκασμένο δέρμα σκύλων και κουνελιών, δεν εντοπίστηκαν τοπικές βλάβες εκτός από τις μέτριες ερεθιστικές εκδηλώσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατική πολυαιθυλενογλυκόλη-σορβιτανίνη, στεατική σορβιτάνη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, λευκή βαζελίνη, υγρή παραφίνη, διένυδρος δινάτριο διένυδρο, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ευέλικτος σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά προστατευμένος από ένα στρώμα ηραλδίτη.
Συσκευασία: σωλήνας με 20 g κρέμας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. Αρ. 025371016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αποφασισμός AIFA: Αύγουστος 2014.
