Ενεργά συστατικά: Σελεγιλίνη
JUMEX δισκία 10 mg
Τα ένθετα πακέτων Jumex είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- JUMEX δισκία 10 mg
- JUMEX δισκία 5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Jumex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Jumex είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια ουσία που ονομάζεται σελεγιλίνη ως δραστική ουσία. Το Jumex εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται μονοαμινοξειδάση (ΜΑΟ) τύπου Β, προκαλώντας έτσι την αύξηση των συγκεντρώσεων μιας ουσίας που ονομάζεται ντοπαμίνη.
Το Jumex ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που εκδηλώνεται για παράδειγμα με τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία, επιβράδυνση της κίνησης, δυσκολία στη διατήρηση της ισορροπίας) και συμπτωματικό παρκινσονισμό (ασθένειες με τα ίδια συμπτώματα νόσος του Πάρκινσον αλλά με διαφορετικό αιτία).
Το Jumex μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Αντενδείξεις Όταν το Jumex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το JUMEX
- Εάν είστε αλλεργικοί στη σελεγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν υποφέρετε από σοβαρές κινητικές διαταραχές
- φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και ορισμένων ψυχιατρικών ασθενειών όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs, π.χ. βενλαφαξίνη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
- συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, μια κατηγορία φαρμάκων που διεγείρουν το νευρικό σύστημα.
- λινεζολίδη (αντιβιοτικό).
- οπιοειδή όπως η πεθιδίνη, φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου. (βλ. παράγραφο Άλλα φάρμακα και Jumex).
- εάν πάσχετε από τραυματισμό στο στομάχι ή τα έντερα (ενεργό έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jumex
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Jumex εάν:
- πάσχουν από υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση),
- πάσχουν από διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (καρδιακή αρρυθμία),
- υποφέρουν από έντονο πόνο στο στήθος (σοβαρή στηθάγχη),
- πάσχουν από ψυχική διαταραχή (ψύχωση),
- έχετε υποστεί τραυματισμό στο στομάχι (πεπτικό έλκος), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, - πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο (σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία),
- πρέπει να υποβληθεί σε "χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία,
- παίρνετε ουσίες ή φάρμακα που είναι δραστικά στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του Jumex σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Jumex
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αντενδείκνυται ενώσεις
- με συμπαθητικομιμητικά, μια κατηγορία φαρμάκων που διεγείρουν το νευρικό σύστημα.
- με πεθιδίνη (ονομάζεται επίσης μεπεριδίνη), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου.
- με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs, π.χ. βενλαφαξίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων.
- με φλουοξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Το τελευταίο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Jumex. Αφήστε τουλάχιστον 5 εβδομάδες μεταξύ της διακοπής της φλουοξετίνης και της έναρξης της θεραπείας με Jumex.
- με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
- με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον.
- linezolide, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
- με αντισυλληπτικά από του στόματος (αντισυλληπτικά χάπια).
- με το digitalis, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας αδύναμης καρδιάς. - με αντιπηκτικά, φάρμακα που μπορούν να επιβραδύνουν ή να σταματήσουν τη διαδικασία πήξης του αίματος.
Σύλλογοι που απαιτούν προσοχή
- με λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), καθώς οι παρενέργειες της λεβοντόπα όπως ακούσιες κινήσεις ή / και διέγερση μπορεί να αυξηθούν.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- ρεσερπίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών,
- παπαβερίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου,
- βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), καθώς μειώνουν τις επιδράσεις της λεβοντόπα.
JUMEX με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
- Εάν παίρνετε σελεγιλίνη και μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ ή εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟΑ (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον), αποφύγετε να τρώτε τρόφιμα που περιέχουν υψηλές ποσότητες ουσίας τυραμίνης όπως παλαιωμένο τυρί και προζυμωμένα προϊόντα.
- Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Jumex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη: ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν συνταγογραφείτε το Jumex.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει σελεγιλίνη στο μητρικό γάλα. Επομένως, το Jumex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεδομένων των ειδικών ενδείξεων του προϊόντος, η χρήση του Jumex σε αναπαραγωγική ηλικία είναι απίθανη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Καθώς το Jumex μπορεί να προκαλέσει ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το JUMEX περιέχει λακτόζη
Το Jumex περιέχει λακτόζη (ζάχαρη γάλακτος). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jumex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παίρνετε το Jumex ως εφάπαξ θεραπεία
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως το πρωί σε μία μόνο δόση ή διαιρείται σε 2 ημερήσιες δόσεις το πρωί και το απόγευμα.
Εάν πάρετε το Jumex σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι μισή ή 1 ταμπλέτα την ημέρα το πρωί ή διαιρείται σε 2 ημερήσιες δόσεις το πρωί και το απόγευμα. Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μειωμένη ή απώλεια της ικανότητας εκτέλεσης αυτόματων κινήσεων (ακινησία) ή ανώμαλη και ασυντόνιστη κίνηση των μυών (δυσκινησίες) και εναλλασσόμενες φάσεις της νόσου ("on-off") είναι 1 δισκίο την ημέρα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (ήπια νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Jumex
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση JUMEX από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Jumex επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Μπορεί να εμφανίσετε αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το JUMEX
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το JUMEX
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Jumex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- αυπνία,
- ζάλη,
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος),
- ίλιγγος,
- μειωμένος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία),
- ναυτία,
- ελαφρά αύξηση, που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος, σε τιμές που υποδεικνύουν τη λειτουργία του ήπατος.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αλλοιωμένη διάθεση,
- διαταραχή ύπνου (ήπια και προσωρινή),
- υψηλό καρδιακό ρυθμό (υπερκοιλιακή ταχυκαρδία),
- ξερό στόμα.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- πτώση της αρτηριακής πίεσης από καθιστή σε όρθια (ορθοστατική υπόταση),
- δερματική αντίδραση.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (υπερσεξουαλικότητα),
- κατακράτηση ούρων.
Εάν πάρετε το JUMEX και τη λεβοντόπα, οι παρενέργειες της λεβοντόπα μπορεί να αυξηθούν (ανησυχία, ασυντόνιστες κινήσεις, ανώμαλες κινήσεις, διέγερση, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, πτώση της αρτηριακής πίεσης από καθιστή σε όρθια, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το JUMEX
- Το δραστικό συστατικό είναι 10 mg υδροχλωρικής σελεγιλίνης (l-deprenil).
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. Παράγραφο 2. Το Jumex περιέχει λακτόζη), άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του JUMEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Jumex διατίθεται με τη μορφή δισκίων λευκού χρώματος.
Διατίθεται σε κουτί των 25 δισκίων των 10 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ JUMEX 10 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Υδροχλωρική σελεγιλίνη (l-deprenil) 10 mg.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Νόσος του Πάρκινσον και συμπτωματικοί παρκινσονισμοί.
Στα αρχικά στάδια της νόσου (παρκινσονισμός πρώτου σταδίου) το JUMEX που χορηγείται ως μονοθεραπεία είναι "κλινικά αποτελεσματικό στη βελτίωση της" αναπηρίας "των ασθενών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου, καθυστερώντας σημαντικά την ανάγκη" για έναρξη θεραπείας με λεβοντόπα.
Το JUMEX μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα μόνο ή σε συνδυασμό με αναστολείς αποκαρβοξυλάσης.
Η θεραπεία με JUMEX σε συνδυασμό με λεβοντόπα ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ασθενείς που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υψηλές δόσεις λεβοντόπα παρουσιάζουν φαινόμενα «on-off», δυσκινησίας και ακινησίας.
Το JUMEX επιτρέπει τη μείωση κατά μέσο όρο κατά 30% των δόσεων λεβοντόπα που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων: έτσι βοηθάει να "καθυστερήσει" η πιθανή εμφάνιση του συνδρόμου από την παρατεταμένη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (σύνδρομο μακροχρόνιας λεβοντόπα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στη μονοθεραπεία: ένα δισκίο των 10 mg ημερησίως το πρωί σε εφάπαξ δόση ή διαιρεμένο σε δύο ημερήσιες δόσεις.
Σε συνδυασμό με αναστολείς λεβοντόπα ή λεβοντόπα + αποκαρβοξυλάση: αρχικά μισό-1 δισκίο την ημέρα που λαμβάνεται το πρωί ή διαιρείται σε 2 δόσεις.
Σε ασθενείς με δυσκινησίες, ακινησία και φαινόμενα "on-off": 1 δισκίο την ημέρα.
"Ειδικοί πληθυσμοί:
Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. ν
Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η σελεγιλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εξωπυραμιδικά σύνδρομα που δεν σχετίζονται με ανεπάρκεια ντοπαμίνης (βασικός τρόμος, χορεία του Χάντινγκτον κ.λπ.)
Η σελεγιλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs, βενλαφαξίνη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, συμπαθομιμητικά, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (λινεζολίδη) και οπιοειδή (παραθιδίνη),
Η σελεγιλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου.
Όταν η σελεγιλίνη συνταγογραφείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για τη λεβοντόπα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η σελεγιλίνη ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη λεβοντόπα μπορεί να ενισχυθούν, ειδικά εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα σε υψηλές δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται. Η προσθήκη σελεγιλίνης στη θεραπεία με λεβοντόπα μπορεί να οδηγήσει σε ακούσιες κινήσεις ή / και διέγερση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται μετά από μείωση της δόσης λεβοντόπα. Η δοσολογία της λεβοντόπα μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% σε συνδυασμένη θεραπεία με σελεγιλίνη.
Μελέτες συσχέτισαν τον κίνδυνο αυξημένης υποτασικής απόκρισης στην ταυτόχρονη χορήγηση σελεγιλίνης και λεβοντόπα σε ασθενείς με καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Η προσθήκη σελεγιλίνης στη θεραπεία με λεβοντόπα μπορεί να μην είναι επωφελής σε ασθενείς που έχουν διακυμάνσεις των αποκρίσεων που δεν εξαρτώνται από τη δόση.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση Selegiline σε ασθενείς με ασταθή υπέρταση, καρδιακή αρρυθμία, σοβαρή στηθάγχη, ψύχωση ή ιστορικό πεπτικού έλκους, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η σελεγιλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Η σελεγιλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας προτείνεται η διενέργεια περιοδικών ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας.
Είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ και μεπεριδίνης (πεθιδίνη). αν και "ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι πλήρως κατανοητός", είναι σκόπιμο, ως προφύλαξη, να αποφευχθεί η κοινή χορήγηση σελεγιλίνης, εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ και μεπεριδίνης.
Εάν η σελεγιλίνη χορηγηθεί σε υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση (10 mg), η σελεγιλίνη μπορεί να χάσει την εκλεκτική δράση της ΜΑΟ-Β αυξάνοντας τον κίνδυνο υπέρτασης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης που πραγματοποιείται υπό γενική αναισθησία. Οι αναστολείς ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης, μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των κατασταλτικών του ΚΝΣ που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση γενικής αναισθησίας. Έχουν αναφερθεί προσωρινή αναπνευστική και καρδιαγγειακή καταστολή, υπόταση και κώμα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ορισμένες μελέτες διαπίστωσαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν σελεγιλίνη και λεβοντόπα σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία μόνο με λεβοντόπα. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά μεθοδολογικά λάθη επισημάνθηκαν σε αυτές τις μελέτες και ότι μια μετα-ανάλυση και μεγάλες μελέτες κοόρτης κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν σελεγιλίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν συγκριτές ή με σελεγιλίνη / συνδυασμός λεβοντόπα.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σελεγιλίνη σε συνδυασμό με κεντρικά δραστικές ουσίες ή φάρμακα. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας προτείνεται η διενέργεια περιοδικών ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας.
Λακτόζη: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ζώα με διαφορετικές δόσεις l-deprenil και levodopa δεν έδειξε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ των δύο φαρμάκων σε σχέση με την τοξικότητα.
Μόνο υπερπνοή και ανησυχία παρατηρήθηκαν μετά από 1-3 εβδομάδες θεραπείας.
Η ρεσερπίνη, η παπαβερίνη και η βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη) μειώνουν τις επιδράσεις της λεβοντόπα.
Οι συνδυασμοί αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Συμπαθητικομιμητικά
Λόγω του κινδύνου υπέρτασης, η ταυτόχρονη χορήγηση σελεγιλίνης και συμπαθομιμητικών αντενδείκνυται.
Πεθιδίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ-Β, όπως η σελεγιλίνη και η πεθιδίνη αντενδείκνυται.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs)
Λόγω του κινδύνου σύγχυσης, υπομανίας, ψευδαισθήσεων και μανιακών επεισοδίων, διέγερση, μυόκλονος, υπερρεφλεξία, έλλειψη συντονισμού, ρίγη, τρόμος, σπασμοί, αταξία, διαφρασία, διάρροια, πυρετός, υπέρταση, που μπορεί να αποτελούν μέρος του συνδρόμου σεροτονίνης, η χορήγηση Selegiline και SSRIs ή SNRI αντενδείκνυται.
Η φλουοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωρίτερα από 14 ημέρες μετά τη διακοπή της σελεγιλίνης. Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της φλουοξετίνης, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της φλουοξετίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με σελεγιλίνη.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Σοβαρή τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (σύνδρομο σεροτονίνης), που μερικές φορές σχετίζεται με υπέρταση, υπόταση, διαφόρηση, έχει αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και σελεγιλίνη. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση σελεγιλίνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών αντενδείκνυται.
Αναστολείς ΜΑΟ
Η ταυτόχρονη χορήγηση σελεγιλίνης και αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος και του καρδιαγγειακού συστήματος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση σελεγιλίνης και από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτός ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της σελεγιλίνης.
Οι ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα φάρμακα, με χαμηλό θεραπευτικό δείκτη, όπως η ψηφιοποίηση και / ή τα αντιπηκτικά, απαιτούν προσοχή και προσεκτική παρακολούθηση.
Διατροφικές αλληλεπιδράσεις
Δεδομένου ότι η σελεγιλίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β, τα τρόφιμα που περιέχουν τυραμίνη δεν έχουν ενδειχθεί ως επαγωγείς υπερτασικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σελεγιλίνη σε συνιστώμενες δόσεις (δηλ. Το γνωστό "φαινόμενο του τυριού" δεν εμφανίζεται). Ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περιορισμοί στη διατροφή. Ωστόσο, σε περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας με Σελεγιλίνη και μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ ή εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ-Α, συνιστώνται διαιτητικοί περιορισμοί (δηλαδή απαγόρευση τροφίμων που περιέχουν υψηλές ποσότητες τυραμίνης, όπως παλαιωμένο τυρί και προζυμωμένα προϊόντα).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεδομένων των ειδικών ενδείξεων του προϊόντος, φαίνεται σπάνιο φαινόμενο η χρήση σε ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία.
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή μόνο σε υψηλές δόσεις πολλαπλές από τις δόσεις σε ανθρώπους. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση σελεγιλίνης. Αν και το προϊόν δεν έχει εμφανίσει τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα, πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε έγκυες γυναίκες. Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός θα πρέπει να "αξιολογήσει προσεκτικά την" ευκαιρία "χορήγησης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σύμφωνα με την αναλογία κινδύνου / οφέλους.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η σελεγιλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της σελεγιλίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η απουσία χημικών-φυσικών δεδομένων σχετικά με την παρουσία σελεγιλίνης στο μητρικό γάλα και ο επακόλουθος κίνδυνος για το βρέφος, δεν μπορεί να αποκλειστεί.Η σελεγιλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς το Segilin μπορεί να προκαλέσει ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνή (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Σε συνδυασμό με το Levodopa
Δεδομένου ότι η σελεγιλίνη ενισχύει τη δράση της λεβοντόπα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα (ανησυχία, υπερκινησίες, ανώμαλες κινήσεις, διέγερση, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ορθοστατική υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες) μπορεί να ενισχυθούν σε συνδυαστική θεραπεία (η λεβοντόπα πρέπει συνήθως να λαμβάνεται σε συνδυασμό με περιφερικός αναστολέας αποκαρβοξυλάσης). Η σελεγιλίνη σε συνδυασμένη θεραπεία μπορεί να επιτρέψει μια "περαιτέρω μείωση της δόσης λεβοντόπα (έως 30%).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεδομένου ότι η εκλεκτική αναστολή της σελεγιλίνης από MAO-B επιτυγχάνεται μόνο στις συνιστώμενες δόσεις για τη νόσο του Πάρκινσον (5-10 mg / ημέρα), τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ανιχνεύσιμα σε εκείνα που παρατηρήθηκαν για μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ (διαταραχές που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και καρδιαγγειακό σύστημα) Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική
Εάν συμβεί αυτό, είναι σκόπιμο να προκαλέσετε εμετό ή / και να καταφύγετε σε πλύση στομάχου και να παρακολουθείτε τις αιμοδυναμικές παραμέτρους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης τύπου Β.
Κωδικός ATC: N04BD01
Οι φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε μιτοχονδριακό επίπεδο υπάρχουν δύο κύριοι τύποι ενζύμων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ): ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β. Στους ανθρώπους, το MAO-A έχει τη μεγαλύτερη συγκέντρωση στο έντερο και έχει ως κύριο υπόστρωμα τη σεροτονίνη, την αδρεναλίνη και τη νοραδρεναλίνη. Το MAO-B, από την άλλη πλευρά, επικρατεί στον εγκέφαλο και είναι σε μεγάλο βαθμό υπεύθυνο για τον καταβολισμό της ντοπαμίνης.
Επομένως, ουσίες που διαθέτουν εκλεκτική ανασταλτική δράση στο ΜΑΟ-Β είναι σε θέση να αυξήσουν σημαντικά την εγκεφαλική συγκέντρωση ντοπαμίνης. Αυτή είναι η περίπτωση της l-deprenil ή υδροχλωρικής σελεγιλίνης, που περιέχονται στο JUMEX, εκ των οποίων η φαρμακολογική έρευνα ανέδειξε την έντονη ανασταλτική δράση στον ΜΑΟ-Β και την ιδιότητα "της αύξησης της συγκέντρωσης της ντοπαμίνης στο νεγρο-ραβδωτό σύστημα.
Πρόσφατες πειραματικές και κλινικές έρευνες έχουν δείξει ότι η πρόοδος της νόσου του Πάρκινσον μπορεί να "επιβραδυνθεί με τη χρήση ουσιών, όπως η σελεγιλίνη, ικανές να εμποδίσουν τη νευροεκφυλιστική επαγωγή που προκαλείται από οξειδωτικούς μηχανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της" υπερκινητικότητας "του ΜΑΟ-Β και του σχηματισμού ελεύθερες ρίζες.
Το JUMEX μπορεί επομένως να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία στη θεραπεία της πρώτης φάσης της νόσου του Πάρκινσον.
Χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, πρόδρομο της εγκεφαλικής ντοπαμίνης, το JUMEX ενισχύει και παρατείνει τη δράση του και μειώνει τον χρόνο καθυστέρησης. Το JUMEX δεν παρεμβαίνει στο μεταβολισμό άλλων αμινών που είναι υπεύθυνες για τη νευροδιαβίβαση και είναι απαλλαγμένο από τον κίνδυνο υπερτασικής κρίσης. τη χρήση κοινών φαρμάκων κατά της ΜΑΟ χωρίς επιλεκτική δράση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χορήγηση της επισημασμένης ουσίας (C14) σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι, από το στόμα, η l-deprenil «απορροφάται γρήγορα · η κορυφή της ραδιενέργειας» εμφανίζεται στο πλάσμα μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του l-deprenil περιγράφονται από ένα ανοιχτό διτμηματικό μοντέλο και χαρακτηρίζονται από ταχεία απορρόφηση, γρήγορη κατανομή και βραδύτερη αποβολή. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι χαμηλές λόγω της "υψηλής συγγένειας" της l-deprenil για τους ιστούς. Έχουν αναγνωριστεί πέντε μεταβολίτες πλάσματος συμπεριλαμβανομένου του απομεθυλιωμένου παραγώγου, μεθυλαμφεταμίνης και αμφεταμίνης. Η αποβολή ολοκληρώνεται πρακτικά μέσα σε 72 ώρες · η l-deprenil απεκκρίνεται, κυρίως μεταβολίζεται, στα ούρα (70%) και, σε μικρότερο βαθμό, με τα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το JUMEX παρουσίασε μειωμένη "οξεία τοξικότητα" και καλή ανεκτικότητα σε παρατεταμένη θεραπεία, με υψηλό θεραπευτικό δείκτη. Στην πραγματικότητα, σε διάφορα είδη ζώων, ανέστειλε εντελώς τη "δραστηριότητα" του εγκεφάλου MAO-B σε δοσολογίες που αντιστοιχούν σε 0,17-0,31% του LD50.
Οξεία τοξικότητα
LD50 (ποντίκι): 445 (Μ) και 365 (F) mg / Kg / os. 206 (Μ) και 190 (F) mg / Kg / s.c. 50 (Μ και F) mg / Kg / i.v.
LD50 (αρουραίος): 422 (Μ) και 303 (F) mg / Kg / os. 146 (Μ) και 112 (F) mg / Kg / s.c. 75 (Μ) και 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (σκύλος):> 200 mg / kg / os.
Χρόνια τοξικότητα
Το JUMEX, χορηγούμενο από το στόμα για 6 μήνες σε αρουραίους και σκύλους, ήταν καλά ανεκτό σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 180 και 125 φορές, αντίστοιχα, της θεραπευτικής ημερήσιας δόσης ανά κιλό σε ανθρώπους.
Τερατογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση
Το JUMEX δεν "διαπιστώθηκε ότι ήταν τερατογόνο ούτε" επηρέασε τη γονιμότητα ", την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν ήταν "μεταλλαξιογόνο. Το JUMEX δεν επηρέασε την τοξικότητα" της λεβοντόπα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια. Αυτή η περίοδος "πρέπει να γίνει κατανοητό για την ειδικότητα" αποθηκεύεται σωστά και με άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται υπό κανονικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εσωτερική συσκευασία: κυψέλες σε PVC / Al σε συνδυασμό. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί των 25 δισκίων των 10 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
025462021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
11/05/1998
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2015