Ενεργά συστατικά: Πολυστυρενιοσουλφονικό
Σκόνη KAYEXALATE για πόσιμο και ορθικό εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Kayexalate; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία της υπερκαλιαιμίας.
Αντενδείξεις Όταν το Kayexalate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ποτασεμία <5 mEq / l.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αποφρακτική εντερική παθολογία.
Το σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου δεν πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε νεογνά και αντενδείκνυται σε νεογνά με μειωμένη κινητικότητα του εντέρου (μετά από χειρουργική επέμβαση ή φάρμακο).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kayexalate
Υποκαλιαιμία: Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα σοβαρής εξάντλησης καλίου, είναι απαραίτητο να διεξάγονται επαρκείς κλινικοί και βιοχημικοί έλεγχοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ψηφιοποίηση. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόλις τα επίπεδα καλίου στον ορό πέσουν κάτω από 5 mEq / L (βλ. Αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις). Δεδομένου ότι η ενδοκυτταρική ανεπάρκεια καλίου δεν αντικατοπτρίζεται πάντα στις τιμές του ορού, συνιστάται να μην παραβλέπουμε τα πρώιμα κλινικά ή ηλεκτροκαρδιογραφικά σημεία υποκαλιαιμίας (βλέπε "Υπερδοσολογία").
Άλλες ηλεκτρολυτικές διαταραχές: Όπως κάθε ρητίνη ανταλλαγής κατιόντων, έτσι και το KAYEXALATE έχει μια εκλεκτική δράση για το κάλιο, αλλά μια μικρή ποσότητα άλλων κατιόντων, όπως μαγνήσιο και ασβέστιο, μπορεί να δεσμευτεί και ως εκ τούτου να χαθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για το λόγο αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν KAYEXALATE πρέπει να ελέγχονται για τυχόν διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Kayexalate
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν συνιστάται η χρήση:
- Σορβιτόλη: η ταυτόχρονη χρήση σορβιτόλης και Kayexalate έχει εμπλακεί σε ορισμένες περιπτώσεις εντερικής νέκρωσης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα: ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων πρέπει επομένως να αποφευχθεί (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες).
Να χρησιμοποιείται με προσοχή:
- Κατιονικοί δότες: μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ρητίνης στη δέσμευση καλίου.
- Μη απορροφήσιμα κατιόντα αντιόξινα και καθαρτικά: Η συστηματική αλκάλωση έχει συμβεί μετά από στοματική χορήγηση ρητινών ανταλλαγής κατιόντων με μη απορροφήσιμα κατιονικά δότες αντιόξινα και καθαρτικά, όπως υδροξείδιο μαγνησίου και ανθρακικό αργίλιο.
- Υδροξείδιο αργιλίου: εντερική απόφραξη λόγω συμπαγών μαζών υδροξειδίου αργιλίου έχει συμβεί όταν συνδυάζεται με ρητίνη.
- Digitalis: Αυξημένες τοξικές επιδράσεις του digitalis στην καρδιά, ιδιαίτερα οι κοιλιακές αρρυθμίες και οι διαχωριστικές οζώδεις AV, είναι πιθανές σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Λίθιο: πιθανή μείωση της απορρόφησης λιθίου.
- Θυροξίνη: πιθανή μείωση της απορρόφησης της θυροξίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις σε σοβαρή υπερκαλιαιμία: Δεδομένου ότι μπορεί να χρειαστούν ώρες ή ημέρες για να μειωθεί αποτελεσματικά το κάλιο στον ορό με το KAYEXALATE, η θεραπεία μόνο με αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι επαρκής για τη γρήγορη διόρθωση της σοβαρής υπερκαλιαιμίας που προκαλείται από συνθήκες ταχείας καταστροφής των ιστών, όπως για παράδειγμα εγκαύματα και νεφρά αποτυχία. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να καταφύγουμε σε περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση.
Εάν η υπερκαλιαιμία είναι τόσο σοβαρή που συνιστά επείγουσα ιατρική (για παράδειγμα, κάλιο άνω των 7,5 mEq / λίτρο), μπορεί να απαιτείται άμεση θεραπεία με ενδοφλέβια γλυκόζη και ινσουλίνη ή ενδοφλέβιο διττανθρακικό νάτριο: αυτά είναι προσωρινά μέτρα για τη μείωση του καλίου στον ορό -προετοιμάζεται η τελική θεραπεία για τη μείωση του καλίου.
Σορβιτόλη: Περιπτώσεις εντερικής νέκρωσης, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες, έχουν συμβεί με ταυτόχρονη χορήγηση σορβιτόλης και σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου. Επομένως, αν και "η ανεπαρκής άρδευση του παχέος εντέρου μετά τη θεραπεία δεν μπορεί να αποκλειστεί ως αιτία, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων" (βλέπε αλληλεπιδράσεις και παρενέργειες).
Άλλοι κίνδυνοι: Εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική δυσκοιλιότητα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί έως ότου αποκατασταθεί η φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται καθαρτικά που περιέχουν μαγνήσιο ή σορβιτόλη (βλέπε Αλληλεπιδράσεις και παρενέργειες).
Για να καταπιεί τη ρητίνη, ο ασθενής πρέπει να τεθεί σε σωστή θέση για να αποφύγει την αναρρόφηση που μπορεί να οδηγήσει σε βρογχοπνευμονικές επιπλοκές.
Ασθενείς σε κίνδυνο για αυξημένο φορτίο νατρίου: δεδομένου ότι η ρητίνη περιέχει νάτριο (περίπου 100 mg για κάθε γραμμάριο σκόνης), πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν ακόμη και μικρά φορτία νατρίου (σοβαρή ανεπάρκεια συμφορητικής καρδιακής νόσου, σοβαρή υπέρταση, νεφρική βλάβη ή παρουσία σημαντικού οιδήματος). Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι συνεπώς απαραίτητο να διεξαχθούν επαρκείς κλινικοί και βιοχημικοί έλεγχοι. Σε αυτήν την περίπτωση, ένας αντισταθμιστικός περιορισμός της πρόσληψης νατρίου από άλλες πηγές ή η χρήση ρητίνης μπορεί να είναι χρήσιμος ασβέστιο.
Γαστρεντερικές βλάβες: πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του KAYEXALATE σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ουραιμία και λειτουργικές και οργανικές βλάβες του πεπτικού συστήματος.
Η εντερική υποκινητικότητα εκτός από την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων έκκρισης οξέος και / ή αντιόξινων (υδροξείδιο του αργιλίου) συχνά απαιτούν αύξηση της δοσολογίας ρητίνης. Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν συσσώρευση της ρητίνης στη γαστρική κοιλότητα με μερική διέλευση αυτής στο δωδεκαδάκτυλο και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ο σχηματισμός μπεζοάρ με τη σειρά της υπεύθυνος για την εντερική υπο-απόφραξη.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαστρεντερικού μπεζοάρ. Περιγράφονται επίσης περιπτώσεις σχηματισμού "κρυστάλλων" σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου "που προσκολλώνται στον βλεννογόνο (με ή χωρίς βλάβες).
Σε ασθενείς σε κίνδυνο (ουραιμικοί, καμένοι με γαστρεντερικές βλάβες και μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα) οι συνθήκες υπερκαλιαιμίας θα μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με άλλα θεραπευτικά βοηθήματα (ινσουλίνη-γλυκόζη ή αιμοκάθαρση). Ωστόσο, συνιστάται ενδοσκοπική αξιολόγηση (ακόμη και επείγοντα) για την αξιολόγηση πιθανής βλάβης του βλεννογόνου (έλκη, διαβρώσεις) ή τυχόν αιμορραγία.
Συστηματική αλκάλωση: η χρήση ανθρακικού ασβεστίου ή υδροξειδίου του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει αλκάλωση καθώς η εξουδετέρωση των πρωτονίων από αντιόξινα στο στομάχι αυξάνει την παραγωγή διττανθρακικών στο δωδεκαδάκτυλο, τα οποία, παρουσία σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου, δεν ρυθμίζονται, αλλά απορροφώνται, προκαλώντας μια «μεταβολική αλκάλωση η οποία, σε ακραίες περιπτώσεις, θα μπορούσε να προκαλέσει σπασμωδικές κρίσεις.
Παιδιά και μωρά
Μη χρησιμοποιείτε σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου από το στόμα σε βρέφη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση από το ορθό σε παιδιά και βρέφη, καθώς η υπερβολική δοσολογία ή η ανεπαρκής αραίωση μπορεί να οδηγήσει σε συσκευασία ρητίνης.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε πρόωρα και λιποβαρή βρέφη λόγω του κινδύνου αιμορραγίας από το πεπτικό σύστημα, νέκρωσης του παχέος εντέρου και υπερφόρτωσης νατρίου.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση ρητινών σουλφονικού πολυστυρολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας στους ανθρώπους, ωστόσο, όπως για οποιοδήποτε φάρμακο, η χρήση τους στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. στο επόμενο διάστημα θα χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Kayexalate: Δοσολογία
Οι οδοί χορήγησης του Kayexalate είναι από του στόματος και από το ορθό. το τελευταίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν το φάρμακο από το στόμα (λόγω εμέτου ή προβλημάτων στο ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού) ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το από του στόματος για να επιτευχθούν ταχύτερα αρχικά αποτελέσματα. χρησιμοποιούνται διαδρομές, πιθανότατα δεν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η χορήγηση από το ορθό έως ότου η ρητίνη που χορηγείται από το στόμα έχει φτάσει στο ορθό.
Οι δοσολογίες που συνιστώνται παρακάτω είναι ενδεικτικές. οι ακριβείς ατομικές απαιτήσεις πρέπει να καθορίζονται βάσει τακτικών κλινικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την αντίσταση της υπερκαλιαιμίας.
Το εναιώρημα ρητίνης πρέπει να παρασκευάζεται λίγο πριν από τη χρήση και δεν πρέπει να φυλάσσεται πέραν των 24 ωρών. Η θερμότητα μπορεί να αλλάξει τις ιδιότητες ανταλλαγής ρητίνης. Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Από το στόμα: 15 g (ένα φλιτζάνι μέτρησης) μία έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Χορηγήστε τη σκόνη αφού την αναμίξετε (παρασκευάσετε πολτό) ή εναιωρήσετε σε μικρή ποσότητα νερού ή, για να βελτιώσετε την ευχάριστη γεύση, σε νερό και ζάχαρη (όχι χυμούς φρούτων, που περιέχουν κάλιο). Ο περιορισμός του όγκου του νερού συνιστάται ιδιαίτερα ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: γενικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν 3 ή 4 ml νερού για κάθε γραμμάριο σκόνης.
Το εναιώρημα μπορεί επίσης να εισαχθεί στο στομάχι μέσω ενός σωλήνα ή η σκόνη μπορεί να ληφθεί με ανάμειξή του με τροφή.
Ορθική οδός: 30 g σκόνης που εναιωρείται σε 150-200 ml νερού ή 10% δεξτρόζη (σε κλύσμα κατακράτησης) μία ή δύο φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση πρέπει να προηγείται καθαριστικού κλύσματος.
Το κλύσμα kayexalate θα πρέπει να κρατιέται, αν είναι δυνατόν, για 10-12 ώρες και στη συνέχεια να ακολουθείται από ένα κλύσμα καθαρισμού για την απομάκρυνση του φαρμάκου. Το εναιώρημα Kayexalate πρέπει να ανακινείται απαλά κατά τη χορήγηση.
Το εναιώρημα Kayexalate πρέπει να χορηγείται σε θερμοκρασία σώματος, χωρίς να υπερβαίνει τους 37 ° C επειδή η θέρμανση μπορεί να αλλάξει τις ιδιότητες ανταλλαγής της ρητίνης.
Το καθαριστικό κλύσμα πρέπει να εκτελείται με διάλυμα χωρίς νάτριο, επίσης θερμαινόμενο σε θερμοκρασία σώματος · μπορεί να απαιτούνται δύο λίτρα διαλύματος καθαρισμού.
Παιδιά
Η εμπειρία με τη χρήση του KAYEXALATE σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Από του στόματος: ως χρήσιμος οδηγός για την εξατομίκευση της θεραπείας, λάβετε υπόψη ότι η ικανότητα ανταλλαγής σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου είναι 1 mEq καλίου ανά γραμμάριο ρητίνης.
Η αρχική δοσολογία είναι 1 g / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις. για θεραπεία συντήρησης η ημερήσια δοσολογία μπορεί να μειωθεί στα 0,5 g / kg σωματικού βάρους. Σε μικρότερα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αναλογικά μικρότερες δόσεις.
Τρόπος χορήγησης
Δείτε ενήλικες.
Από το ορθό: εάν απορριφθεί από το στόμα, η ρητίνη μπορεί να χορηγηθεί από το ορθό σε δόση ίση τουλάχιστον με εκείνη που θα είχε χορηγηθεί από το στόμα, εναιωρημένη σε αναλογική ποσότητα νερού και 10% δεξτρόζη.
Τρόπος χορήγησης
Δείτε ενήλικες. Συνιστάται η μέγιστη προσοχή: ιδιαίτερα σε παιδιά και βρέφη, η υπερβολική δοσολογία ή η ανεπαρκής αραίωση μπορεί να προκαλέσει τη συμπύκνωση της ρητίνης και την επακόλουθη εντερική απόφραξη λόγω κρούσης κοπράνων.
Μωρά
Η εμπειρία με τη χρήση του KAYEXALATE σε νεογνά είναι περιορισμένη.
Η χορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από το ορθό.
Η δοσολογία πρέπει να είναι η ελάχιστη αποτελεσματική δόση μεταξύ 0,5 g / kg και 1 g / kg,
Τρόπος χορήγησης
Δείτε ενήλικες. Συνιστάται η μέγιστη προσοχή: ιδιαίτερα σε παιδιά και βρέφη, η υπερβολική δοσολογία ή η ανεπαρκής αραίωση μπορεί να προκαλέσει τη συμπύκνωση της ρητίνης και την επακόλουθη εντερική απόφραξη λόγω κρούσης κοπράνων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Kayexalate
Οι βιοχημικές διαταραχές που οφείλονται σε υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσουν σε κλινικά συμπτώματα και σημεία υποκαλιαιμίας, όπως ευερεθιστότητα, σύγχυση, επιβράδυνση των πνευματικών ικανοτήτων, μυϊκή αδυναμία, υπορεφλεξία και πιθανώς ειλικρινή παράλυση. Η άπνοια μπορεί να είναι μια σοβαρή συνέπεια αυτής της εξέλιξης.Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές μπορεί να συμβούν με την υποκαλιαιμία. μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπασβεστιαιμική τετάνια. Θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη διόρθωση των ηλεκτρολυτών του ορού (κάλιο και ασβέστιο) και η ρητίνη θα πρέπει να αφαιρεθεί από το γαστρεντερικό σωλήνα χρησιμοποιώντας κατάλληλα καθαρτικά ή κλύσματα.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία KAYEXALATE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ KAYEXALATE, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Kayexalate
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kayexalate μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση νατρίου, υποκαλιαιμία και υπασβεστιαιμία, με σχετικές κλινικές εκδηλώσεις, μετά από θεραπεία με KAYEXALATE (βλέπε Προφυλάξεις κατά τη χρήση και Υπερδοσολογία). Υπομαγνησιαιμία: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Το KAYEXALATE μπορεί να προκαλέσει κάποιο βαθμό γαστρικού ερεθισμού. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ανορεξία, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα. Μερικές φορές εμφανίζεται διάρροια.Έχουν αναφερθεί περιστατικά προσβολής κοπράνων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους που έλαβαν υψηλές δόσεις ή σε παιδιά μετά από χορήγηση από το ορθό και γαστρεντερικά (μπεζοάρ) μετά από στοματική χορήγηση. Έχει αναφερθεί εντερική απόφραξη, αν και εξαιρετικά σπάνια και πιθανώς ως αντανάκλαση συνυπάρχουσας νόσου ή ανεπαρκούς αραίωσης της ρητίνης ή σχετίζεται με ταυτόχρονη χορήγηση υδροξειδίου του αργιλίου.
Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις εντερικής απόφραξης που προκαλούνται από το σχηματισμό γαστρεντερικού μπεζοάρ μετά από χορήγηση σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου.
Περιγράφηκαν επίσης περιπτώσεις σχηματισμού "κρυστάλλων" σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου "που προσκολλώνται στον γαστρεντερικό βλεννογόνο.
Ισχαιμική κολίτιδα, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα ή νέκρωση που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση του εντέρου.
Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει νέκρωση του εντέρου μετά από ταυτόχρονη χορήγηση διαλυμάτων σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου και σορβιτόλης (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις οξείας βρογχίτιδας και / ή βρογχοπνευμονίας που σχετίζονται με εισπνοή σωματιδίων σουλφονικού πολυστυρολίου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα μπουκάλι περιέχει:
Ενεργή αρχή:
σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου 453,6 g
Έκδοχα:
βανιλίνη, σακχαρίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκόνη σε φιάλη 454 g, με φλιτζάνι μέτρησης 15 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ KAYEXALATE ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα μπουκάλι περιέχει
δραστικό συστατικό: σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου 453,6 g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο και ορθικό εναιώρημα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της υπερκαλιαιμίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι οδοί χορήγησης του Kayexalate είναι από του στόματος και από το ορθό. το τελευταίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν το φάρμακο από το στόμα (λόγω εμέτου ή προβλημάτων στο ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού) ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το από του στόματος για να επιτευχθούν ταχύτερα αρχικά αποτελέσματα. χρησιμοποιούνται διαδρομές, πιθανότατα δεν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η χορήγηση από το ορθό έως ότου η ρητίνη που χορηγείται από το στόμα έχει φτάσει στο ορθό.
Οι δοσολογίες που συνιστώνται παρακάτω είναι ενδεικτικές. οι ακριβείς ατομικές απαιτήσεις πρέπει να καθορίζονται βάσει τακτικών κλινικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την αντίσταση της υπερκαλιαιμίας.
Το εναιώρημα ρητίνης πρέπει να έχει παρασκευαστεί λίγο πριν από τη χρήση και δεν πρέπει να διατηρηθεί για περισσότερο από 24 ώρες. Η θερμότητα μπορεί να αλλάξει τις ιδιότητες ανταλλαγής της ρητίνης (να μην υπερβαίνει τους 37 ° C).
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Προφορικός τρόπος: 15 g (ένα φλιτζάνι μέτρησης) μία έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Χορηγήστε τη σκόνη αφού την αναμίξετε (παρασκευάσετε πολτό) ή εναιωρήσετε σε μικρή ποσότητα νερού ή, για να βελτιώσετε την ευχάριστη γεύση, σε νερό και ζάχαρη (όχι χυμούς φρούτων, που περιέχουν κάλιο). Ο περιορισμός του όγκου του νερού συνιστάται ιδιαίτερα ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: γενικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν 3 ή 4 ml νερού για κάθε γραμμάριο σκόνης.
Το εναιώρημα μπορεί επίσης να εισαχθεί στο στομάχι μέσω ενός σωλήνα ή η σκόνη μπορεί να ληφθεί με ανάμειξή του με τροφή.
Ορθική διαδρομή: 30 g σκόνης που εναιωρείται σε 150-200 ml νερού ή 10% δεξτρόζη (σε κλύσμα κατακράτησης) μία ή δύο φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση πρέπει να προηγείται καθαριστικού κλύσματος.
Το κλύσμα Kayexalate πρέπει να κρατιέται, αν είναι δυνατόν, για 10-12 ώρες και στη συνέχεια να ακολουθείται από ένα κλύσμα καθαρισμού για την αφαίρεση του φαρμάκου.
Το εναιώρημα Kayexalate πρέπει να ανακινείται απαλά κατά τη χορήγηση.
Το εναιώρημα Kayexalate πρέπει να χορηγείται σε θερμοκρασία σώματος, χωρίς να υπερβαίνει τους 37 ° C επειδή η θέρμανση μπορεί να αλλάξει τις ιδιότητες ανταλλαγής της ρητίνης.
Το καθαριστικό κλύσμα πρέπει να εκτελείται με διάλυμα χωρίς νάτριο, επίσης θερμαινόμενο σε θερμοκρασία σώματος · μπορεί να απαιτούνται δύο λίτρα διαλύματος καθαρισμού.
Παιδιά
Η εμπειρία με τη χρήση του KAYEXALATE σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Προφορικός τρόπος: ως χρήσιμος οδηγός για την εξατομίκευση της θεραπείας, λάβετε υπόψη ότι η ικανότητα ανταλλαγής σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου είναι 1 mEq καλίου ανά γραμμάριο ρητίνης.
Η αρχική δοσολογία είναι 1 g / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις. για θεραπεία συντήρησης η ημερήσια δοσολογία μπορεί να μειωθεί στα 0,5 g / kg σωματικού βάρους. Σε μικρότερα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αναλογικά μικρότερες δόσεις.
Τρόπος χορήγησης
Δείτε ενήλικες.
Ορθική διαδρομή: εάν απορριφθεί από το στόμα, η ρητίνη μπορεί να χορηγηθεί από το ορθό σε δόση ίση τουλάχιστον με εκείνη που θα είχε χορηγηθεί από το στόμα, εναιωρημένη σε αναλογική ποσότητα νερού και 10% δεξτρόζη.
Τρόπος χορήγησης
Δείτε ενήλικες. Συνιστάται η μέγιστη προσοχή: ιδιαίτερα σε παιδιά και βρέφη, η υπερβολική δοσολογία ή η ανεπαρκής αραίωση μπορεί να προκαλέσει τη συμπύκνωση της ρητίνης και την επακόλουθη εντερική απόφραξη λόγω κρούσης κοπράνων.
Μωρά
Η εμπειρία με τη χρήση του KAYEXALATE σε νεογνά είναι περιορισμένη.
Η χορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από το ορθό.
Η δοσολογία πρέπει να είναι η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία μεταξύ 0,5 g / kg και 1 g / kg.
Τρόπος χορήγησης
Δείτε ενήλικες. Συνιστάται η μέγιστη προσοχή: ιδιαίτερα σε παιδιά και βρέφη, η υπερβολική δοσολογία ή η ανεπαρκής αραίωση μπορεί να προκαλέσει τη συμπύκνωση της ρητίνης και την επακόλουθη εντερική απόφραξη λόγω κρούσης κοπράνων.
04.3 Αντενδείξεις
Ποτασεμία
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αποφρακτική εντερική παθολογία.
Το σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου δεν πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε νεογνά και αντενδείκνυται σε νεογνά με μειωμένη κινητικότητα του εντέρου (μετά από χειρουργική επέμβαση ή φάρμακο).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις σε σοβαρή υπερκαλιαιμία: Καθώς μπορεί να χρειαστούν ώρες ή ημέρες για την αποτελεσματική μείωση του καλίου στον ορό με το KAYEXALATE, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο από μόνη της μπορεί να μην είναι επαρκής για τη γρήγορη διόρθωση της σοβαρής υπερκαλιαιμίας που προκαλείται από συνθήκες ταχείας καταστροφής των ιστών, όπως εγκαύματα και "νεφρική ανεπάρκεια.Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να καταφύγουμε σε περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση.
Εάν η υπερκαλιαιμία είναι τόσο σοβαρή που συνιστά επείγουσα ιατρική (για παράδειγμα, κάλιο άνω των 7,5 mEq / λίτρο), μπορεί να απαιτείται άμεση θεραπεία με ενδοφλέβια γλυκόζη και ινσουλίνη ή ενδοφλέβιο διττανθρακικό νάτριο: αυτά είναι προσωρινά μέτρα για τη μείωση του καλίου στον ορό -προετοιμάζεται η τελική θεραπεία για τη μείωση του καλίου.
Υποκαλιαιμία: Δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα ισχυρής εξάντλησης καλίου, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθούν επαρκείς κλινικοί και βιοχημικοί έλεγχοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ψηφιακή νόσο. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόλις τα επίπεδα καλίου στον ορό πέσουν κάτω από 5 mEq / L (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5). Δεδομένου ότι η ενδοκυτταρική ανεπάρκεια καλίου δεν αντικατοπτρίζεται πάντα στις τιμές του ορού, συνιστάται να μην παραβλέπουμε τα πρώιμα κλινικά ή ηλεκτροκαρδιογραφικά σημεία υποκαλιαιμίας (βλ. Παράγραφο 4.9).
Σορβιτόλη: γαστρεντερική στένωση, εντερική ισχαιμία και επιπλοκές της (νέκρωση και διάτρηση) μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σουλφονικό πολυστυρόλιο, ειδικά σε εκείνους που χρησιμοποιούν σορβιτόλη. Επομένως, αν και "η ανεπαρκής άρδευση του παχέος εντέρου μετά τη θεραπεία δεν μπορεί να αποκλειστεί ως αιτία, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση σορβιτόλης και σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8)".
Άλλες διαταραχές ηλεκτρολυτών: Όπως κάθε ρητίνη ανταλλαγής κατιόντων, το KAYEXALATE δεν έχει μια εντελώς εκλεκτική δράση για το κάλιο, αλλά μια μικρή ποσότητα άλλων κατιόντων, όπως το μαγνήσιο και το ασβέστιο, μπορούν να δεσμευτούν και ως εκ τούτου να χαθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν KAYEXALATE πρέπει να ελέγχονται για τυχόν διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Άλλοι κίνδυνοι: Εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική δυσκοιλιότητα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί έως ότου αποκατασταθεί η φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται καθαρτικά που περιέχουν μαγνήσιο ή σορβιτόλη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Για να καταπιεί τη ρητίνη, ο ασθενής πρέπει να τεθεί σε σωστή θέση για να αποφύγει την αναρρόφηση που μπορεί να οδηγήσει σε βρογχοπνευμονικές επιπλοκές.
Ασθενείς σε κίνδυνο για αυξημένο φορτίο νατρίου: δεδομένου ότι η ρητίνη περιέχει νάτριο (περίπου 100 mg για κάθε γραμμάριο σκόνης) πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν ακόμη και μικρά φορτία νατρίου (σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή υπέρταση, νεφρική βλάβη ή παρουσία σημαντικών οίδημα). Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι συνεπώς απαραίτητο να διεξαχθούν επαρκείς κλινικοί και βιοχημικοί έλεγχοι. Σε μια τέτοια κατάσταση, ένας αντισταθμιστικός περιορισμός της πρόσληψης νατρίου από άλλες πηγές ή η χρήση ρητίνης ασβέστη μπορεί να είναι χρήσιμος.
Γαστρεντερικές βλάβες: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί κατά τη χορήγηση του KAYEXALATE σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ουραιμία και λειτουργικές και οργανικές βλάβες του πεπτικού συστήματος.
Η εντερική υποκινητικότητα εκτός από την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων έκκρισης οξέος και / ή αντιόξινων (υδροξείδιο του αργιλίου) συχνά απαιτούν αύξηση της δοσολογίας ρητίνης. Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν συσσώρευση της ρητίνης στη γαστρική κοιλότητα με μερική διέλευση αυτής στο δωδεκαδάκτυλο και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ο σχηματισμός μπεζοάρ με τη σειρά της υπεύθυνος για την εντερική υπο-απόφραξη.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαστρεντερικού μπεζοάρ. Περιγράφονται επίσης περιπτώσεις σχηματισμού "κρυστάλλων" σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου "που προσκολλώνται στον βλεννογόνο (με ή χωρίς βλάβες).
Σε ασθενείς σε κίνδυνο (ουραιμικοί, καμένοι με γαστρεντερικές βλάβες και μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα) οι συνθήκες υπερκαλιαιμίας θα μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με άλλα θεραπευτικά βοηθήματα (ινσουλίνη-γλυκόζη ή αιμοκάθαρση). Ωστόσο, συνιστάται ενδοσκοπική αξιολόγηση (ακόμη και επείγοντα) για την αξιολόγηση πιθανής βλάβης του βλεννογόνου (έλκη, διαβρώσεις) ή τυχόν αιμορραγία.
Συστηματική αλκάλωση: η χρήση ανθρακικού ασβεστίου ή υδροξειδίου του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει αλκάλωση καθώς η εξουδετέρωση των πρωτονίων από αντιόξινα στο στομάχι αυξάνει την παραγωγή διττανθρακικών στο δωδεκαδάκτυλο, τα οποία, παρουσία σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου, δεν ρυθμίζονται, αλλά απορροφώνται, προκαλώντας μια «μεταβολική αλκάλωση η οποία, σε ακραίες περιπτώσεις, θα μπορούσε να προκαλέσει σπασμωδικές κρίσεις.
Παιδιά και μωρά
Μη χρησιμοποιείτε σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου από το στόμα σε βρέφη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση από το ορθό σε παιδιά και βρέφη, καθώς η υπερβολική δοσολογία ή η ανεπαρκής αραίωση μπορεί να οδηγήσει σε συσκευασία ρητίνης.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε πρόωρα και λιποβαρή βρέφη λόγω του κινδύνου αιμορραγίας από το πεπτικό σύστημα, νέκρωσης του παχέος εντέρου και υπερφόρτωσης νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται για χρήση:
• Σορβιτόλη: Η ταυτόχρονη χρήση σορβιτόλης και Kayexalate έχει εμπλακεί σε ορισμένες περιπτώσεις εντερικής νέκρωσης και άλλων σοβαρών γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες · ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων πρέπει επομένως να αποφευχθεί (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Να χρησιμοποιείται με προσοχή:
• Κατιονικοί δότες: μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ρητίνης στη σύνδεση καλίου.
• Μη απορροφήσιμα κατιόντα αντιόξινα και καθαρτικά δότη: Συστηματική αλκάλωση έχει συμβεί μετά από στοματική χορήγηση ρητινών ανταλλαγής κατιόντων με μη απορροφήσιμα κατιονικά δότες αντιόξινα και καθαρτικά, όπως υδροξείδιο μαγνησίου και ανθρακικό αργίλιο.
• Υδροξείδιο αργιλίου: εντερική απόφραξη λόγω συμπαγών μαζών υδροξειδίου του αργιλίου έχει συμβεί όταν συνδυάζεται με τη ρητίνη.
• Ψηφιακό: Αυξημένες τοξικές επιδράσεις του digitalis στην καρδιά, ιδιαίτερα οι κοιλιακές αρρυθμίες και οι κομβικές διαχωρισμοί AV, είναι πιθανές σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Λίθιο: πιθανή μείωση της απορρόφησης λιθίου.
• Θυροξίνη: πιθανή μείωση της απορρόφησης της θυροξίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση ρητινών σουλφονικού πολυστυρολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας στους ανθρώπους, ωστόσο, όπως για οποιοδήποτε φάρμακο, η χρήση τους στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. στο επόμενο διάστημα θα χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μετά τη θεραπεία με KAYEXALATE μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση νατρίου, υποκαλιαιμία και υπασβεστιαιμία, με σχετικές κλινικές εκδηλώσεις (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.9).
Υπομαγνησιαιμία: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις
Γαστρεντερικές διαταραχές
Το KAYEXALATE μπορεί να προκαλέσει κάποιο βαθμό γαστρικού ερεθισμού. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ανορεξία, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα. Μερικές φορές εμφανίζεται διάρροια. Έχουν αναφερθεί περιστατικά προσβολής κοπράνων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους που έλαβαν υψηλές δόσεις ή σε παιδιά μετά από χορήγηση από το ορθό και γαστρεντερικά (μπεζοάρ) μετά από στοματική χορήγηση. Έχουν αναφερθεί γαστρεντερική στένωση και εντερική απόφραξη, πιθανώς λόγω συνυπάρχουσας νόσου ή ανεπαρκούς αραίωσης της ρητίνης ή που σχετίζεται με ταυτόχρονη χορήγηση υδροξειδίου του αργιλίου.
Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις εντερικής απόφραξης που προκαλούνται από το σχηματισμό γαστρεντερικού μπεζοάρ μετά από χορήγηση σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου.
Έχουν επίσης περιγραφεί περιπτώσεις σχηματισμού κρυστάλλων "σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου" που προσκολλώνται στον γαστρεντερικό βλεννογόνο.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερική ισχαιμία, ισχαιμική κολίτιδα, έλκος της γαστρεντερικής οδού ή νέκρωση που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση του εντέρου, μερικές φορές θανατηφόρα.
Οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση διαλυμάτων σουλφονικού πολυστυρολίου νατρίου και σορβιτόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις οξείας βρογχίτιδας και / ή βρογχοπνευμονίας που σχετίζονται με εισπνοή σωματιδίων σουλφονικού πολυστυρολίου.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Οι βιοχημικές διαταραχές που οφείλονται σε υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσουν σε κλινικά συμπτώματα και σημεία υποκαλιαιμίας, όπως ευερεθιστότητα, σύγχυση, επιβράδυνση των πνευματικών ικανοτήτων, μυϊκή αδυναμία, υπορεφλεξία και πιθανώς ειλικρινή παράλυση.Η άπνοια μπορεί να είναι μια σοβαρή συνέπεια αυτής της εξέλιξης.Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές μπορεί να συμβούν με την υποκαλιαιμία. μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπασβεστιαιμική τετάνια. Θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη διόρθωση των ηλεκτρολυτών του ορού (κάλιο και ασβέστιο) και η ρητίνη θα πρέπει να αφαιρεθεί από το γαστρεντερικό σωλήνα χρησιμοποιώντας κατάλληλα καθαρτικά ή κλύσματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: V03AE01
Το Kayexalate έρχεται με τη μορφή μιας πολύ λεπτής χρυσοκίτρινης σκόνης. δεν απορροφάται.
Όταν καταπίνεται σε εναιώρημα, το κατιονικό πολυστυρόλιο, που παρασκευάζεται στη φάση του νατρίου, ανταλλάσσει το ιόν νατρίου με ιόντα υδρογόνου στο στομάχι. Έτσι η ρητίνη μετατράπηκε σε διέλευση στο έντερο, όπου ανταλλάσσει σταδιακά ιόντα υδρογόνου με ιόντα καλίου για να αποβληθεί τελικά με τα κόπρανα. Δεδομένης της μεγαλύτερης συγκέντρωσης ιόντων καλίου στο κόλον, είναι επίσης δυνατή η χορήγηση της ρητίνης με κλύσμα. ανταλλαγή της ρητίνης - KAYEXALATE - επίσης σύνδεση και άλλων ιόντων αμμωνίου - ασβεστίου - μαγνησίου Μετά τη χορήγηση με κλύσμα η ανταλλαγή γίνεται μεταξύ ιόντων νατρίου και ιόντων καλίου.
Η περίοδος που απαιτείται για την πλήρη εκτέλεση της δράσης της KAYEXALATE είναι περίπου 12 ώρες.
Η ικανότητα ανταλλαγής με κάλιο είναι μια μεταβλητή που δεν μπορεί να προβλεφθεί.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου είναι μια ρητίνη ανταλλαγής κατιόντων, που παρασκευάζεται στη φάση του νατρίου, με ικανότητα ανταλλαγής in vitro περίπου 3,1 mEq καλίου ανά γραμμάριο ρητίνης. Η ικανότητα ανταλλαγής in vivo είναι κοντά σε 1 mEq καλίου ανά γραμμάριο. Η περιεκτικότητα σε νάτριο της ρητίνης είναι περίπου 4,1 mEq ανά γραμμάριο.
Το σουλφονικό πολυστυρόλιο νατρίου δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βανιλίνη, σακχαρίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι 454 g σκόνης, με 15 g κύπελλο μέτρησης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 021394022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Προσδιορισμός AIFA του Φεβρουαρίου 2015
