Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
MOMENT κοκκία 200 mg για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα πακέτου στιγμής είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MOMENT κοκκία 200 mg για πόσιμο διάλυμα
- MOMENT αναβράζοντα δισκία 200 mg
- MOMENT μασώμενα δισκία 200 mg
- MOMENT επικαλυμμένα δισκία 200 mg
- MOMENT 200 mg μαλακά καψάκια
- MOMENT 20 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Moment; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι αυτό
Το Moment ανήκει στην κατηγορία αναλγητικών-αντιφλεγμονωδών, δηλαδή φαρμάκων που καταπολεμούν τον πόνο και τη φλεγμονή
Γιατί χρησιμοποιείται
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (εμμηνορροϊκός πόνος, πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρώσεις και μυϊκός πόνος).
Αντενδείξεις Όταν το Moment δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό (ιβουπροφαίνη), σε άλλα αντιρευματικά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ κ.λπ.) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού")
- Ενεργό ή σοβαρό γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή άλλες γαστροπάθειες.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
- Ασθενείς με φαινυλκετονουρία (έμφυτο σφάλμα του μεταβολισμού ενός αμινοξέος, φαινυλαλανίνη)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moment
- Η ιβουπροφαίνη πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από τους ασθματικούς και, ειδικότερα από εκείνους που έχουν βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), καθώς και από εκείνους που έχουν κλινικό ιστορικό με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους.
- Η χρήση του Moment πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
- Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
- Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο "Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί αλλάξει την «επίδραση του φαρμάκου»).
- Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
- Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Moment, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
- Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν "επίδραση του φαρμάκου").
- Φάρμακα όπως το Moment μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου: Κάθε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας (3 ημέρες).
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Moment
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
- Εάν ακολουθείτε αντιπηκτική θεραπεία τύπου κουμαρίνης (βαρφαρίνη, δικουμαρόλη κ.λπ.), χρησιμοποιήστε το Moment μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Μην συνδυάζετε το Moment με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ
- Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "Κατάλληλες προφυλάξεις για" χρήση ").
- Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο "Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Ενότητα "Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα το Moment με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
- Ορισμένα φάρμακα όπως αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη), αντιυπερτασικά (αναστολείς ΜΕΑ, π.χ. καπτοπρίλη, βήτα-αναστολείς, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ) και άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θεραπεία με ιβουπροφαίνη πριν από τη χρήση ιβουπροφαίνης με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
- Η χρήση του Moment, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
- Η στιγμή πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
- Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο").
- Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
- Απαιτείται προσοχή (συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η στιγμή πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
- Ασθματικοί ασθενείς (βλέπε "Προφυλάξεις για" χρήση ")
- Ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας ή έλκους (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
- Εάν ακολουθείτε αντιπηκτική θεραπεία τύπου κουμαρίνης (βαρφαρίνη, δικουμαρόλη κ.λπ.) (δείτε "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου ").
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, το Moment πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση μαζί του της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά κανόνα, η πρόσληψη του προϊόντος δεν μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού άλλων μηχανημάτων. Ωστόσο, όσοι ασκούν μια δραστηριότητα που απαιτεί επαγρύπνηση θα πρέπει να είναι προσεκτικοί εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήσουν υπνηλία, ζάλη, κατάθλιψη.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MOMENT
Οι κόκκοι MOMENT των 200 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχουν:
- σακχαρόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- κάλιο: περιέχει 2,25 Mmol καλίου ανά φακελάκι. Να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού καλίου.
- ασπαρτάμη: αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΥΓΕΙΑΣ
Υπάρχουν διάφοροι τύποι πόνου, διαφορετικής προέλευσης και φύσης, τους οποίους όλοι αντιμετωπίζουμε στην καθημερινή μας ζωή με μεγαλύτερη ή μικρότερη συχνότητα: πονοκέφαλος, πονόδοντος, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, πόνος στην έμμηνο ρύση.
Ο πονοκέφαλος (ή κεφαλαλγία) είναι σίγουρα ένας από τους συχνότερους πόνους. Υπάρχουν τρεις κύριοι τύποι πρωτοπαθών πονοκεφάλων (δηλαδή δεν οφείλονται σε άλλες ασθένειες): ημικρανία, που ονομάζεται επειδή ο παλλόμενος πόνος εντοπίζεται μόνο στη μία πλευρά του κεφαλιού. Πονοκέφαλος τάσης, ο πιο συνηθισμένος τύπος, ο οποίος εκδηλώνεται κεφαλή · συσσωρευμένος πονοκέφαλος, που χαρακτηρίζεται από επιθέσεις βασανιστικού πόνου που επηρεάζουν το ένα μάτι ή το ζυγωματικό.
Μερικές φορές ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι σύμπτωμα άλλων ασθενειών (αλλεργίες, αναιμία, μυωπία, μέθη, στομαχικές διαταραχές, αυχενική αρθρίτιδα, ιγμορίτιδα, δυσκοιλιότητα, τραύμα στο κεφάλι). Εάν υποφέρετε από πονοκεφάλους, είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να εντοπίσετε τους παράγοντες που μπορούν να τον πυροδοτήσουν και να τους αποτρέψετε (μη ρυθμιζόμενες διατροφικές συνήθειες, συγκεκριμένα τρόφιμα, κάπνισμα, αλκοόλ, στρες, υπερβολική σωματική άσκηση, υπερβολική έκθεση στον ήλιο, πολύ δυνατοί θόρυβοι, πάρα πολλά αρώματα έντονα κ.λπ.). Εάν οι κρίσεις πονοκεφάλου επαναλαμβάνονται, είναι ακόμα σκόπιμο να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Οι πόνοι της εμμήνου ρύσεως (δυσμηνόρροια) είναι μια πολύ συχνή ασθένεια. εκτός από τον πόνο, υπάρχουν αλλαγές στη διάθεση (θλίψη, εύκολη ευερεθιστότητα), ένταση στο στήθος, γενικευμένο αίσθημα κόπωσης.
Η εξάλειψη ή η μείωση στη διατροφή ουσιών όπως ο καφές, το αλάτι ή η σοκολάτα υπέρ των τροφών πλούσιων σε βιταμίνες, όπως τα φρούτα, καθώς και η πρόσληψη ζεστών φυτικών τσαγιών και χαμομηλιού, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση αυτών των τελευταίων εκδηλώσεων. Ο έμμηνος πόνος, μερικές φορές σημαντικής έντασης, μπορεί να αντιμετωπιστεί με παυσίπονα που δρουν μειώνοντας την ποσότητα των προσταγλανδινών, ουσιών που παράγονται από τη μήτρα και θεωρούνται οι κύριες αιτίες της διαταραχής.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Moment: Δοσολογία
Πόσα
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών: 1-2 φακελάκια, δύο-τρεις φορές την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις δόσεις των 6 φακελλών την ημέρα χωρίς ιατρική συμβουλή. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Πότε και για πόσο
Πάρτε το φάρμακο κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι (π.χ. μετά το πρωινό, μεσημεριανό ή βραδινό).
Μετά από τρεις ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Σαν
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό ή σε ένα ζεστό ρόφημα (ελαφρύ τσάι, χαμομήλι ή τσάι από βότανα), ανακατεύοντας με ένα κουταλάκι του γλυκού μέχρι να διαλυθεί και πιείτε αμέσως το ληφθέν διάλυμα.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ στιγμή
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Moment, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε αυτό το φυλλάδιο μαζί σας.
Σημείωση στον επαγγελματία υγείας: Πλύση στομάχου και διόρθωση ηλεκτρολυτών αίματος ενδείκνυνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΤΙΓΜΗΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Moment
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MOMENT μπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επιδράσεις στο δέρμα
Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικά δερματικά εξανθήματα (ερύθημα, κνησμός, κνίδωση). Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο "Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε").
Τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Moment: αίσθημα βάρους στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. Παράγραφο " Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Φάρμακα όπως το Moment μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αυτά τα φαινόμενα γενικά τείνουν να υποχωρούν με την αναστολή της θεραπείας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ιβουπροφαίνη 200 mg (ως διένυδρο άλας νατρίου 256 mg)
Έκδοχα: σακχαρόζη, όξινο ανθρακικό κάλιο, γεύση πορτοκαλιού, ακεσουλφάμη κάλιο, ασπαρτάμη (Ε 951).
Πως μοιαζει
Η στιγμή έρχεται με τη μορφή ενός φακελίσκου κόκκων για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια. Κάθε συσκευασία περιέχει 12 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MOMENT 200 MG ΜΕΓΑΛΟΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φακελάκι περιέχει: ενεργή αρχή: ιβουπροφαίνη 200 mg (ως διένυδρο άλας νατρίου 256 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης (εμμηνορροϊκός πόνος, πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, οστεοαρθρώσεις και μυϊκός πόνος).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών: 1-2 φακελάκια, δύο-τρεις φορές την ημέρα.
Διαλύστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό, ανακατεύοντας με ένα κουταλάκι του γλυκού μέχρι να διαλυθεί και πιείτε αμέσως το διάλυμα.
Μην υπερβαίνετε τη δόση των 6 φακελλών την ημέρα.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Πάρτε το προϊόν με γεμάτο στομάχι.
04.3 Αντενδείξεις
• Μην χορηγείτε κάτω των 12 ετών
• Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντιρευματικά (ακετυλοσαλικυλικό οξύ κ.λπ.) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ενεργό ή σοβαρό γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή άλλες γαστροπάθειες.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Η μορφή του φακελίσκου, καθώς περιέχει ασπαρτάμη, αντενδείκνυται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Σε ασθενείς με άσθμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
• Οι ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση πρέπει να είναι προσεκτικοί σε περίπτωση που παρατηρήσουν υπνηλία, ζάλη ή κατάθλιψη ενώ παίρνουν ιβουπροφαίνη.
• Η χρήση του Moment, όπως κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
• Η στιγμή πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
• Η χρήση του Moment πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
• Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις: κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκαρδιακό γενικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
• Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
• Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
• Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
• Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
• Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
• Να παρακολουθείτε προσεκτικά ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν το Moment, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
• Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Απαιτείται προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλέπε 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η στιγμή πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
• Κόκκοι Moment 200 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχουν:
- 2,25 Mmoles καλίου ανά φακελάκι. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού καλίου.
- ασπαρτάμη, πηγή φαινυλανίνης, επομένως αντενδείκνυται σε άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
- σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομική νόσο φρουκτόζης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
• Οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη: οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με τέτοια φάρμακα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν το προϊόν. Είναι επίσης σκόπιμο να ζητήσετε ιατρική συμβουλή σε περίπτωση οποιασδήποτε ταυτόχρονης θεραπείας πριν από τη χορήγηση του προϊόντος.
• Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα το Moment με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
• Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων για τη συνέχιση χρήση ιβουπροφαίνης · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις ·
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η χρήση της ιβουπροφαίνης δεν επηρεάζει κανονικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, εκείνοι οι ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση πρέπει να είναι προσεκτικοί εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή κατάθλιψη ενώ παίρνουν ιβουπροφαίνη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Επιδράσεις στο δέρμα
Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικά δερματικά εξανθήματα (ερύθημα, κνησμός, κνίδωση).
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Moment: αίσθημα βάρους στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης (ειδικά σε υψηλές δόσεις 2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου). Ή εγκεφαλικού επεισοδίου βλ. 4.4).
Αυτά τα φαινόμενα υποχωρούν γρήγορα με την αναστολή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πλύσης στομάχου, ενδείκνυται διόρθωση ηλεκτρολυτών αίματος. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα-παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE01.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα συνθετικό αναλγητικό-αντιφλεγμονώδες, επίσης προικισμένο με έντονη αντιπυρετική δράση. Χημικά είναι ο προγονός των φαινυλοπροπιονικών παραγώγων με αντιφλεγμονώδη δράση. Η αναλγητική δράση είναι μη ναρκωτική.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών και ασκεί τη δραστηριότητά της αναστέλλοντας τη σύνθεσή της περιφερειακά.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιβουπροφαίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και επιτυγχάνει γρήγορα τα βέλτιστα επίπεδα στο αίμα.
Η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται γρήγορα και πλήρως με τα ούρα, στην πραγματικότητα περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται σε 24 ώρες με τη μορφή μεταβολιτών ή άλλων συζευγμένων ενώσεων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές σε διαφορετικά είδη ζώων, για διαφορετικούς τρόπους χορήγησης και επαναλαμβανόμενες δόσεις, έδειξαν ότι η ιβουπροφαίνη είναι καλά ανεκτή και δεν έδειξε τερατογόνες επιδράσεις. Συγκεκριμένα, δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι στιγμής αλλοιώσεις στο κύριο παρέγχυμα και το κρούσμα. Αίμα.
Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι η χορήγηση ΜΣΑΦ σε έγκυους αρουραίους μπορεί να οδηγήσει σε περιορισμό του αρτηριακού πόρου του εμβρύου.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
σακχαρόζη, όξινο ανθρακικό κάλιο, γεύση πορτοκαλιού, ακεσουλφάμη κάλιο, ασπαρτάμη (Ε 951).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
12 φακελάκια πολυστρωματικού χαρτιού / πολυαιθυλενίου / αλουμινίου / surlyn. Τα φακελάκια συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές Χημικές Εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Στιγμή κόκκων 200 mg για πόσιμο διάλυμα - 12 φακελάκια: AIC n. 025669211
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
8/03/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2014