Ενεργά συστατικά: Misoprostol
Δισκία Cytotec 200 mcg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Cytotec; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cytotec περιέχει τη δραστική ουσία μισοπροστόλη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης Ε1. Αυτό το φάρμακο προστατεύει την επένδυση του στομάχου και των εντέρων από ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό.
Το Cytotec ενδείκνυται:
- για την πρόληψη βλαβών του στομάχου και των εντέρων (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος) που προκαλούνται από τη χρήση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της φλεγμονής (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα-ΜΣΑΦ).
- για τη θεραπεία βλαβών του στομάχου και των εντέρων (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος), συμπεριλαμβανομένων όταν προκαλούνται από θεραπεία με ΜΣΑΦ σε άτομα με σοβαρές διαταραχές των αρθρώσεων (ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα σε κίνδυνο) και που πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
Αντενδείξεις Όταν το Cytotec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Cytotec
- εάν είστε αλλεργικοί στη μισοπροστόλη, σε παρόμοια φάρμακα (άλλες προσταγλανδίνες) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος (ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος) (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cytotec
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cytotec.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- πάσχουν από διαταραχές που μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Για να μειωθεί ο κίνδυνος διάρροιας, το Cytotec πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αντιόξινα φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών του στομάχου (βλ. "Άλλα φάρμακα και Cytotec" και "Πώς να πάρετε το Cytotec").
- έχουν προβλήματα που μπορούν να επιδεινωθούν από την απώλεια υγρών (αφυδάτωση). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση της υγείας σας.
- πάσχετε από σοβαρές διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος, ειδικά στην καρδιά και τον εγκέφαλο (εγκεφαλοαγγειακή νόσος, στεφανιαία νόσος ή σοβαρή περιφερική αγγειακή νόσος) ή από υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) με επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών των ασθενειών.
Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία, τραυματισμός ή διάτρηση του στομάχου και των εντέρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cytotec, ειδικά όταν το Cytotec λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της φλεγμονής (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα-ΜΣΑΦ) (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Cytotec "). Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει συχνά.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Cytotec, ο γιατρός σας θα υποβληθεί σε ειδικές εξετάσεις (ενδοσκόπηση, βιοψία), για να αποκλείσει ότι οι βλάβες του στομάχου ή των εντέρων προκαλούνται από όγκο (νεοπλασματικές βλάβες), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα του όγκου και καθυστερήσει τη διάγνωσή του.
Τέτοιες έρευνες και άλλες που κρίνονται απαραίτητες από το γιατρό μπορεί να επαναλαμβάνονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για να πραγματοποιηθούν περαιτέρω εκτιμήσεις της κατάστασης της υγείας σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cytotec
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα-ΜΣΑΦ (φάρμακα που ανακουφίζουν τον πόνο και μειώνουν τη φλεγμονή). Αυτά τα φάρμακα, εάν ληφθούν μαζί με το Cytotec, θα μπορούσαν να αλλάξουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (αυξημένες τρανσαμινάσες) και να προκαλέσουν πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών, ειδικά στα πόδια και τους αστραγάλους (περιφερικό οίδημα).
Αποφύγετε τη λήψη του Cytotec μαζί με αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για στομαχικές διαταραχές), καθώς αυξάνουν τον κίνδυνο διάρροιας που προκαλείται από αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Cytotec, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αποβολή, πρόωρο τοκετό και σοβαρή βλάβη στο μωρό σας, συμπεριλαμβανομένου του εμβρυϊκού θανάτου. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, κάντε ένα τεστ για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Cytotec. Ξεκινήστε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα του κανονικού εμμηνορροϊκού σας κύκλου και χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν μείνετε τυχαία έγκυος, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Cytotec").
Ωρα ταίσματος
Αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, μην πάρετε το Cytotec καθώς μπορεί να προκαλέσει διάρροια στο βρέφος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Επομένως, αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών εάν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα.
Το Cytotec περιέχει καστορέλαιο
Αυτό το φάρμακο περιέχει καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cytotec: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το Cytotec με τα γεύματα.
Πάρτε την τελευταία δόση του φαρμάκου σας το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Αποφύγετε τη λήψη του Cytotec μαζί με αντιόξινα με βάση το μαγνήσιο (βλ. Ενότητες "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Άλλα φάρμακα και Cytotec").
Πρόληψη βλαβών του στομάχου και των εντέρων (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος) που προκαλούνται από τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων-ΜΣΑΦ
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg, που πρέπει να λαμβάνεται 2-4 φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας που είναι πιο κατάλληλες για εσάς, με βάση την κατάσταση της υγείας σας.
Θεραπεία βλαβών του στομάχου και των εντέρων (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος) που προκαλούνται από τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων-ΜΣΑΦ
Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mcg την ημέρα, η οποία πρέπει να λαμβάνεται διαιρούμενη σε 2 ή 4 δόσεις την ημέρα. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες, ακόμη και αν τα συμπτώματά σας βελτιωθούν πιο γρήγορα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να συνεχίσετε τη θεραπεία για έως και 8 εβδομάδες.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα τραυματισμού στο στομάχι ή τα έντερα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη πορεία θεραπείας με Cytotec.
Εάν είστε ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Cytotec
Είναι σημαντικό να μην παίρνετε περισσότερο φάρμακο από το συνταγογραφούμενο. Εάν κατά λάθος πάρετε πολύ μεγάλες δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να αντιμετωπίσετε: νάρκωση, τρόμο, σπασμούς, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), πόνο στην κοιλιά, συσπάσεις των μυών της μήτρας (συσπάσεις της μήτρας), διάρροια, πυρετός, αυξημένη αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ή αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cytotec
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μπορεί να είναι σοβαρές:
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
- διέλευση αμνιακού υγρού στη μητρική κυκλοφορία με σοβαρές βλάβες στη μητέρα και το έμβρυο (αμνιακή εμβολή)
- ανωμαλίες των συσπάσεων της μήτρας
- εμβρυϊκός θάνατος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
- ατελής παράδοση του εμβρύου ή / και του πλακούντα (ατελής έκτρωση)
- γέννηση του νεογέννητου πριν από την κανονική περίοδο της εγκυμοσύνης (πρόωρος τοκετός)
- αδυναμία παράδοσης του πλακούντα μετά τον τοκετό (διατηρημένος πλακούντας)
- ρήξη μήτρας
- διάτρηση της μήτρας
- αιμορραγία της μήτρας
- συγγενείς δυσπλασίες του εμβρύου (γενετικές ανωμαλίες)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- διάρροια, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι έντονη και να συνοδεύεται από σοβαρή αφυδάτωση.
- ερεθισμοί του δέρματος (εξάνθημα).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ζάλη
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- πόνος στην κοιλιά
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα)
- αίσθημα δυσφορίας και πληρότητας στο στομάχι (δυσπεψία)
- φούσκωμα
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αιμορραγία από τον κόλπο (κολπική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της μετεμμηνοπαυσιακής αιμορραγίας)
- αιμορραγία από τον κόλπο μεταξύ περιόδου
- διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου
- μυϊκές κράμπες της μήτρας (κράμπες της μήτρας)
- πυρετός (πυρεξία)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
- έντονη αιμορραγία από τον κόλπο (μηνορραγία)
- έντονος πόνος κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου (δυσμηνόρροια)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- κρυάδα
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε το φάρμακο σε ξηρό μέρος.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Cytotec
Το δραστικό συστατικό είναι η μισοπροστόλη.
Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια μισοπροστόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Εμφάνιση του Cytotec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Cytotec διατίθενται σε συσκευασίες blister από αλουμίνιο / πολυβινυλοχλωρίδιο των 50 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Δισκία CYTOTEC 200 MCG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία CYTOTEC 200 mcg
Κάθε δισκίο περιέχει:
MISOPROSTOL 200 μg
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: υδρογονωμένο καστορέλαιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Θεραπεία γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε αρθριτικούς ασθενείς σε κίνδυνο, ακόμη και με συνέχιση της χορήγησης ΜΣΑΦ.
Δωδεκαδακτυλικό έλκος και γαστρικό έλκος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλούνται από ΜΣΑΦ: 200 mcg, 2 έως 4 φορές την ημέρα.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα είναι απαραίτητο. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του κάθε ασθενούς.
Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, πεπτικά έλκη που προκαλούνται από ΜΣΑΦ: 800 mcg ημερησίως, χωρισμένο σε 2 ή 4 χορηγήσεις.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες, ακόμη και σε περίπτωση ταχύτερης συμπτωματικής βελτίωσης. Στους περισσότερους ασθενείς, η πεπτική βλάβη επουλώνεται εντός 4 εβδομάδων, αλλά η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 8 εβδομάδες εάν είναι απαραίτητο.
Σε περίπτωση υποτροπής του έλκους, μπορούν να πραγματοποιηθούν περαιτέρω κύκλοι CYTOTEC.
Συνιστάται η λήψη του CYTOTEC με τα γεύματα και η αποφυγή αντιόξινων με βάση το μαγνήσιο. η τελευταία χορήγηση πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από μια νυχτερινή ανάπαυση.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας.
Στο ηλικιωμένο άτομο δεν υπάρχει ανάγκη για συγκεκριμένες τροποποιήσεις της δοσολογίας.
04.3 Αντενδείξεις
Η μισοπροστόλη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες προσταγλανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γυναίκες που είναι γνωστές ή υποπτεύονται ότι είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες επειδή η μισοπροστόλη αυξάνει τον τόνο της μήτρας και τις συσπάσεις που μπορεί να προκαλέσουν μερική ή ολική αποβολή του εμβρύου (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.6 και 4.8).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία του γαστρικού έλκους, είναι σκόπιμο να αποκλείσετε τυχόν νεοπλασματικές βλάβες, καθώς η ύφεση των επώδυνων συμπτωμάτων που καθορίζεται από το φάρμακο μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση αυτής της κατάστασης.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με μισοπροστόλη μέχρι να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη και πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς για τη σημασία της χρήσης των κατάλληλων αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παραγράφους 4.3 , 4.6 και 4.8).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκη και διατρήσεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε συνδυασμό με μισοπροστόλη. Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα εμφάνισης έλκους, ακόμη και ελλείψει γαστρεντερικών συμπτωμάτων, και πριν από τη χρήση πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοσκόπηση και βιοψία για να διασφαλιστεί ότι το ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα δεν επηρεάζεται από κακοήθεις ασθένειες. Αυτές οι έρευνες και άλλες που κρίνονται απαραίτητες από τον ιατρό θα πρέπει να επαναλαμβάνονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για να διενεργείται αξιολόγηση παρακολούθησης.
Οι συμπτωματικές απαντήσεις στη θεραπεία με μισοπροστόλη δεν αποκλείουν την παρουσία γαστρικών όγκων.
Η μισοπροστόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε διάρροια, όπως φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος διάρροιας, η μισοπροστόλη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και η πρόσληψη αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η μισοπροστόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η αφυδάτωση μπορεί να είναι επικίνδυνη. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δείχνουν ότι η μισοπροστόλη δεν προκαλεί υπόταση σε δοσολογίες αποτελεσματικές για την προώθηση της επούλωσης γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους. Ωστόσο, η μισοπροστόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία ασθενειών στις οποίες η υπόταση μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρές επιπλοκές, για παράδειγμα, εγκεφαλοαγγειακή νόσο, στεφανιαία νόσο ή σοβαρή περιφερική αγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης.
Έκδοχα:
Αυτό το φάρμακο περιέχει υδρογονωμένο καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ και μισοπροστόλης μπορεί να προκαλέσει, σε σπάνιες περιπτώσεις, αύξηση των τρανσαμινασών και περιφερικό οίδημα.
Η μισοπροστόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω οξειδωτικών συστημάτων λιπαρών οξέων και δεν έχει δείξει καμία αρνητική επίδραση στο ενζυματικό σύστημα τηςμικροσωμική οξειδάση ηπατική στη λειτουργία μικτός (P450). Σε συγκεκριμένες μελέτες, δεν αποδείχθηκε κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με αντιπυρίνη ή διαζεπάμη. Μια μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις προπρανολόλης (μέσος όρος περίπου 20% της AUC και 30% της Cmax) έχει παρατηρηθεί με πολλαπλές δόσεις μισοπροστόλης.
Μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ μισοπροστόλης και ΜΣΑΦ δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην κινητική της ιβουπροφαίνης, δικλοφενάκης, πιροξικάμης, ασπιρίνης, ναπροξένης ή ινδομεθακίνης.
Η μισοπροστόλη δεν παρεμβαίνει στην αποτελεσματικότητα των ΜΣΑΦ στη θεραπεία των συμπτωμάτων της οστεοαρθρίτιδας και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Τα αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μισοπροστόλη καθώς αυτός ο συνδυασμός μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια που προκαλείται από τη μισοπροστόλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η μισοπροστόλη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες επειδή προκαλεί συσπάσεις της μήτρας και μπορεί να προκαλέσει αποβολή, πρόωρο τοκετό, θάνατο εμβρύου και γενετικές ανωμαλίες.
Η έκθεση σε μισοπροστόλη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σχετίζεται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δύο συγγενών δυσπλασιών: αλληλουχία Möbius, συγκεκριμένα, παράλυση κρανιακού νεύρου (VI και VII) και τελικές εγκάρσιες ανωμαλίες του Επιπλέον, άλλες ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων έχουν αναφερθεί αρθρογρύπωση.
Επομένως, το προϊόν αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3) και η χρήση του σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία επιτρέπεται μόνο εάν ληφθούν ταυτόχρονα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Ένα τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται τις δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, ωστόσο θα πρέπει να ξεκινήσει τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα του πρώτου κανονικού εμμηνορροϊκού κύκλου.
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις ρήξης μήτρας μετά τη χρήση του φαρμάκου ως επαγωγέα τοκετού.
Ο κίνδυνος ρήξης της μήτρας αυξάνεται με την αύξηση της ηλικίας κύησης και στην περίπτωση προηγούμενων χειρουργικών επεμβάσεων της μήτρας, συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής. Η μεγάλη πολλαπλότητα φαίνεται επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ρήξη μήτρας.
Ωρα ταίσματος
Η μησοπροστόλη μεταβολίζεται γρήγορα από τη μητέρα σε μισοπροστολικό οξύ, το οποίο είναι βιολογικά ενεργό και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η μισοπροστόλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς η απέκκριση του μισοπροστολικού οξέος στο μητρικό γάλα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια σε βρέφη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μισοπροστόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται εάν χρειάζονται οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μισοπροστόλη με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
* Τα περιστατικά διάρροιας και κοιλιακού πόνου ήταν δοσοεξαρτώμενα, συνήθως εμφανίζονταν νωρίς στη θεραπεία και ήταν αυτοπεριοριζόμενα. Υπάρχουν επίσης σπάνιες αναφορές για έντονη διάρροια που συνοδεύεται από σοβαρή αφυδάτωση.
Κλινικές μελέτες:
Σε κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν πάνω από 15.000 ασθενείς και υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία με τουλάχιστον μία δόση μισοπροστόλης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν επηρεάζουν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα.
Τα περιστατικά διάρροιας και κοιλιακού πόνου ήταν δοσοεξαρτώμενα, συνήθως εμφανίζονταν νωρίς στη θεραπεία και ήταν αυτοπεριοριζόμενα. Υπάρχουν επίσης σπάνιες αναφορές για έντονη διάρροια που συνοδεύεται από σοβαρή αφυδάτωση.
Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν με «επίπτωση> 1% ήταν παρόμοιος σε κλινικές δοκιμές μικρής διάρκειας (διάρκειας τεσσάρων έως δώδεκα εβδομάδων) και μεγάλης διάρκειας (έως ένα έτος).
Η συνολική συχνότητα διαταραχών που επηρεάζουν το γυναικολογικό σύστημα ήταν χαμηλότερη σε γυναίκες άνω των 50 ετών.
Η ασφάλεια της μακροχρόνιας χορήγησης μισοπροστόλης (πάνω από 12 εβδομάδες) έχει αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν συνεχή θεραπεία έως και ένα έτος.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή αλλαγές στη μορφολογία του γαστρικού βλεννογόνου που προσδιορίστηκαν με βιοψία γαστρικού.
Ειδικοί πληθυσμοί:
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της μισοπροστόλης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Η χρήση της μισοπροστόλης σε παιδιά δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Η τοξική δόση της μισοπροστόλης στους ανθρώπους δεν έχει προσδιοριστεί. Οι συνολικές ημερήσιες δόσεις των 1.600 mcg ήταν καλά ανεκτές, με τις γαστρεντερικές διαταραχές να είναι το μόνο σύμπτωμα. Στα ζώα, οι τοξικές επιδράσεις είναι εκείνες που είναι τυπικές για άλλες προσταγλανδίνες: χαλάρωση των λείων μυών, δυσκολία στην αναπνοή, καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Τα κλινικά σημεία που αποδίδονται σε υπερδοσολογία είναι: καταστολή, τρόμος, σπασμοί, δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, συσπάσεις της μήτρας, διάρροια, πυρετός, αίσθημα παλμών, υπόταση ή βραδυκαρδία.
Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Δεδομένου ότι η μισοπροστόλη μεταβολίζεται ως λιπαρό οξύ, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι η θεραπεία εκλογής σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας και ως εκ τούτου δεν συνιστάται. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης - προσταγλανδίνες.
Κωδικός ATC: A02BB01
Η μισοπροστόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης Ε1. Η μισοπροστόλη ασκεί κυτταροπροστατευτική δράση στον γαστρεντερικό βλεννογόνο, ενισχύοντας την ακεραιότητα του βλεννογόνου φραγμού έναντι επιβλαβών ουσιών, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, της αιθανόλης, των χολικών αλάτων. Η κυτταροπροστατευτική δράση της μισοπροστόλης πραγματοποιείται, τουλάχιστον εν μέρει, μέσω της διέγερσης των φυσιολογικών μηχανισμών του γαστρο-δωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου, όπως η έκκριση διττανθρακικών, η παραγωγή βλέννας, η ροή του αίματος στον βλεννογόνο.
Η μισοπροστόλη αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος τόσο σε βασικές συνθήκες όσο και μετά από διέγερση με ισταμίνη, πενταγαστρίνη, τετραγαστρίνη, βεταζόλη, τροφή και καφέ. Επιπλέον, η μισοπροστόλη μειώνει τη νυχτερινή έκκριση γαστρικού οξέος. Η επίδραση αναστολής της γαστρικής έκκρισης εμφανίζεται περίπου 30 λεπτά μετά τη λήψη και διατηρείται για τουλάχιστον τρεις ώρες.
Σπουδές in vitro υποδεικνύουν ότι ο μηχανισμός αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος διαμεσολαβείται από άμεση δράση στα βρεγματικά κύτταρα. Επιπλέον, συγκριτικές μελέτες σε ζώα μεταξύ ενδοφλέβιας και ενδογαστρικής χορήγησης υποδηλώνουν ότι η τοπική επίδραση μπορεί να είναι κυρίαρχη. Πειραματικές και κλινικές μελέτες έδειξαν μικρή ή καθόλου επίδραση μισοπροστόλη στα επίπεδα γαστρίνης πλάσματος.
Σε βασικές συνθήκες και υπό διέγερση, η μισοπροστόλη μειώνει την έκκριση πεψίνης, γαστρικών οξέων και τον όγκο του γαστρικού υγρού.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μισοπροστόλη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα, με τον ενεργό μεταβολίτη (μισοπροστόλη οξύ) να φθάνει στην κορυφή του πλάσματος σε περίπου 15 λεπτά.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής πλάσματος του οξέος μισοπροστόλης είναι 20-30 λεπτά Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής των άλλων μεταβολιτών της μισοπροστόλης από το πλάσμα είναι 1,5 ώρες.
Οι μέσες τιμές Cmax για χορηγήσεις απλής δόσης δείχνουν μια γραμμική σχέση που σχετίζεται με τη δόση στην περιοχή 200-400 mcg.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις συσσώρευσης μισοπροστολικού οξέος σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων. ο σταθερή κατάσταση πλάσμα επιτεύχθηκε σε δύο ημέρες.
Το μεγαλύτερο μέρος της από του στόματος δόσης μισοπροστόλης απεκκρίνεται στα ούρα, ως ανενεργός μεταβολίτης, και σε μικρότερο βαθμό με τα κόπρανα.
Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έδειξαν αύξηση των τιμών t½, Cmax και AUC σε σύγκριση με τις τιμές που βρέθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ωστόσο, δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση μεταξύ του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας και της τιμής AUC. Σε τέσσερις από τους έξι ασθενείς που εξετάστηκαν με συνολική νεφρική δυσλειτουργία, η τιμή AUC ήταν διπλάσια από αυτή των μαρτύρων.
Η σύνδεση του μισοπροστολικού οξέος με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η μισοπροστόλη βρέθηκε ότι στερείται μεταλλαξιογόνων και καρκινογόνων επιδράσεων σε πολλές in vitro και in vivo δοκιμές. Το προϊόν δεν έδειξε τερατογόνο δυναμικό σε δοκιμές που έγιναν σε κουνέλια και αρουραίους που έλαβαν δόσεις έως 1.000 mcg / kg και 10.000 mcg / kg αντίστοιχα (μέγιστες δόσεις που πρέπει να χορηγηθούν για να αποκλειστεί η τοξικότητα από τη μητέρα). Τα κουνέλια που έλαβαν 1.000 mcg / kg έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκής θνησιμότητας.
Οι αρουραίοι που χορηγήθηκαν 1.600 mcg / kg έδειξαν μείωση στα εμβρυϊκά εμφυτεύματα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, αν και οι τιμές παρέμειναν εντός του εύρους που αναμενόταν για τη φυλή. Παρατηρήθηκε απώλεια εμβρύων και / ή εμβρύων μετά την εμφύτευση στον αρουραίο που χορηγήθηκε 10.000 mcg / kg μισοπροστόλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία CYTOTEC 200 mcg: 3 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία CYTOTEC 200 mcg: 50 δισκία
Φουσκάλες αλουμινίου / αλουμινίου εσωτερικά λακαρισμένες με πολυστρωματικό φιλμ πολυβινυλοχλωριδίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CONTINENTAL PHARMA INC - Βέλγιο
Εκπρόσωπος στην Ιταλία:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία CYTOTEC 200 mcg - 50 δισκία - A.I.C. 026488015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Δισκία CYTOTEC 200 mcg - 50 δισκία: 26 Σεπτεμβρίου 1988
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης:
Δισκία CYTOTEC 200 mcg - 50 δισκία: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
07 Ιουλίου 2015
.jpg)
