Ενεργά συστατικά: Μεπιβακαΐνη
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται η Μεπιβακαΐνη - Γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Mepivacaine Angelini περιέχει υδροχλωρική μεπιβακαΐνη, ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα αναισθητικών φαρμάκων.
Το Mepivacaina Angelini χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τοπική αναισθησία (η οποία επηρεάζει μόνο ορισμένα μέρη του σώματος).
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η μεπιβακαΐνη - Γενόσημο φάρμακο
Δεν θα σας χορηγηθεί η Μεπιβακαίνη Αντζελίνι
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα τοπικά αναισθητικά και / ή άλλες παρόμοιες ουσίες (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου). - Εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mepivacaine - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν σας χορηγηθεί το Mepivacaine Angelini.
Πριν από τη χρήση, ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι δεν παίρνετε φάρμακα ΜΑΟ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των καταστάσεων της κυκλοφορίας του αίματός σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Mepivacaine - Generic φάρμακο
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- MAOI (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Mepivacaine Angelini δεν θα σας χορηγηθεί εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος (βλ. Παράγραφο "Δεν θα σας χορηγηθεί η Μεπιβακαΐνη Αγγελίνι").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα τοπικά αναισθητικά μπορούν να έχουν πολύ ήπια επίδραση στη νοητική λειτουργία και τον συντονισμό και μπορούν να επηρεάσουν προσωρινά δυσμενώς το εύρος της κίνησης και της εγρήγορσης.
Το Mepivacaine Angelini περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη μεπιβακαΐνη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας με βάση το βάρος και την κατάσταση της υγείας σας. Το Mepivacaine Angelini θα χορηγηθεί στο προσβεβλημένο μέρος του σώματος από γιατρό που ειδικεύεται στη χρήση αυτού του τύπου φαρμάκου, σε επαρκώς εξοπλισμένες εγκαταστάσεις.
Χρήση σε παιδιά
Ο ειδικός γιατρός θα καθορίσει τη δόση που θα χορηγηθεί με βάση το βάρος του παιδιού.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mepivacaine Angelini
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία μεπιβακαΐνης - γενόσημο φάρμακο
Είναι πολύ απίθανο να σας δοθεί περισσότερη λύση από την κανονική, καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση υπερβολικής δοσολογίας, ο γιατρός θα διακόψει αμέσως τη χορήγηση και θα ξεκινήσει την καταλληλότερη θεραπεία με βάση τα συμπτώματά σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mepivacaine - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mepivacaina Angelini μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Mepivacaine Angelini εμφανίσετε τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως τη χορήγηση με το πρώτο σημάδι συναγερμού και θα σας δώσει, όταν είναι δυνατόν, την κατάλληλη θεραπεία για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων αλλεργικής αντίδρασης:
- δερματικά εξανθήματα διαφόρων ειδών, κνίδωση, κνησμός
- προσωρινή στένωση των βρόγχων που εμποδίζει τη διέλευση του αέρα στους πνεύμονες (βρογχόσπασμος)
- οίδημα του λάρυγγα (λαρυγγικό οίδημα)
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Οι πιθανές παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω:
Επιδράσεις που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα
- ναυτία και εμετό
Επιδράσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα
- ενθουσιασμός, αποπροσανατολισμός
- σεισμικές δονήσεις
- ζάλη
- διαστολή της κόρης (μυδρίαση)
- σύσπαση της γνάθου που καθιστά αδύνατο το άνοιγμα του στόματος (trismus)
- σπασμοί
Επιδράσεις που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό
- αυξημένος μεταβολισμός και θερμοκρασία σώματος
- ιδρώνοντας
Επιδράσεις που επηρεάζουν την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος
- αρρυθμίες
- αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- μειωμένος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
- αύξηση της διαμέτρου των αγγείων (αγγειοδιαστολή)
Επιδράσεις που επηρεάζουν τους βρόγχους και τους πνεύμονες
- αυξημένος ρυθμός αναπνοής (ταχυπνοία)
- αύξηση της διαμέτρου των βρόγχων που ευνοεί τη διέλευση του αέρα στους πνεύμονες (βρογχοδιαστολή)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Τα διαλύματα δεν περιέχουν συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.Τα υπόλοιπα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Mepivacaine Angelini
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μεπιβακαΐνη 10 mg / ml ή 20 mg / ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο "Μεπιβακαΐνη Angelini περιέχει νάτριο"), ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Mepivacaine Angelini και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Mepivacaine Angelini παρουσιάζεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
Το Mepivacaine Angelini 10 mg / ml και 20 mg / ml ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασίες των
- 1 φιαλίδιο των 10 ml
- 1 φιαλίδιο των 5 ml
- 5 φιαλίδια των 5 ml
- 5 φιαλίδια των 10 ml
- 10 αμπούλες των 10 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΟΙ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑΤΡΟΥΣ OR ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Το αναισθητικό διάλυμα πρέπει να εγχέεται προσεκτικά σε μικρές δόσεις περίπου 10 δευτερόλεπτα μετά από μια προληπτική αναρρόφηση. Ειδικά όταν πρέπει να διεισδύσουν πολύ αγγειοποιημένες περιοχές, είναι σκόπιμο να περάσουν περίπου 2 λεπτά πριν προχωρήσετε στο πραγματικό τοπικό μπλοκ. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά διακόπτοντας τη χορήγηση αμέσως στο πρώτο σημάδι συναγερμού (π.χ. αλλαγή στο αισθητήριο).
Είναι πάντα απαραίτητο να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα εξοπλισμού, φαρμάκων και προσωπικού κατάλληλου για επείγουσα θεραπεία, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων και μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, αν και σπάνια, μετά τη χρήση τοπικών αναισθητικών φαρμάκων, ακόμη και ελλείψει υπερευαισθησίας Το
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με απόλυτη προσοχή σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΜΑΟΙ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Πριν από τη χρήση, ο γιατρός πρέπει να εξακριβώσει την κατάσταση των κυκλοφορικών καταστάσεων των ατόμων που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν οι χαμηλότερες δόσεις και συγκεντρώσεις που μπορούν να επιτρέψουν την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ
Στους "υγιείς ενήλικες (δεν έχουν υποβληθεί σε προ-θεραπεία με ηρεμιστικά), η μέγιστη δόση σε εφάπαξ χορήγηση ή σε αρκετές επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις σε λιγότερο από 90 λεπτά, είναι 7 mg / kg, χωρίς ποτέ να υπερβαίνει τα 550 mg. Η συνολική δόση σε 24 ώρες δεν δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 1000 mg · στην παιδιατρική δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5-6 mg / kg.
Συνιστώμενες δόσεις:
- Χειρουργική επέμβαση
- Περιμετρικό και ουραίο μπλοκ: έως 400 mg που επιτυγχάνονται με 15-30 ml διαλύματος 1% ή με 10-20 ml διαλύματος 2%.
- Παρασπονδυλικό μπλοκ: έως 400 mg με διάλυμα 1% για το μπλοκ αστρικών γαγγλίων και για φυτικά μπλοκ, σε 1-2% για το παρασπονδυλικό μπλοκ των σωματικών νεύρων.
- Περιφερικό αυχενικό, βραχιόνιο, μεσοπλεύριο, παρακαρχικό, σβώλο και νευρικές απολήξεις νευρικό μπλοκ: έως 400 mg επιτεύξιμα με 5-20 ml διαλύματος 1% ή 2% ανάλογα με την περιοχή και την έκταση του αποκλεισμού.
- Διήθηση: έως 400 mg σε σχέση με την περιοχή της παρέμβασης, επιτυγχάνεται με μεταβλητούς όγκους έως 40 ml διαλύματος 0,5% -1%.
Μαιευτική
- Παρακερακικός αποκλεισμός: έως 200 mg εντός 90 λεπτών, με 10 ml διαλύματος 1% για κάθε πλευρά.
Προειδοποίηση: τα φιαλίδια δεν περιέχουν παράσιτα έκδοχα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για μία μόνο χορήγηση. Τυχόν αποθέματα θα απορρίπτονται.
ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ
Με το πρώτο σημάδι συναγερμού είναι απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση, να τοποθετηθεί ο ασθενής σε οριζόντια θέση και να διασφαλιστεί η βατότητα των αεραγωγών χορηγώντας οξυγόνο σε περίπτωση σοβαρής δύσπνοιας με τεχνητό αερισμό (Ambu bag).
Η χρήση αναληπτικών με βολβούς πρέπει να αποφεύγεται για να μην επιδεινωθεί η κατάσταση αυξάνοντας την κατανάλωση οξυγόνου. Οι πιθανοί σπασμοί μπορούν να ελεγχθούν με τη χρήση διαζεπάμης σε δόση 10-20 mg ενδοφλεβίως. τα βαρβιτουρικά, τα οποία μπορούν να τονίσουν τη βολβική κατάθλιψη, δεν συνιστώνται. Η κυκλοφορία μπορεί να διατηρηθεί με τη χορήγηση φαρμάκων κορτιζόνης σε κατάλληλες ενδοφλέβιες δόσεις. μπορούν να προστεθούν αραιά διαλύματα άλφα-βήτα-διεγερτικών με αγγειοσυσπαστική δράση (μεφεντερμίνη, μεταραμινόλη και άλλα) ή θειικής ατροπίνης. Ως αντιόξινο, το όξινο ανθρακικό νάτριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε στοχευμένη συγκέντρωση, ενδοφλεβίως.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο 10 ml Μεπιβακαΐνης 1% περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Μεπιβακαΐνη υδροχλωρική 100 mg
Κάθε φιαλίδιο 5 ml Μεπιβακαΐνης 1% περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη 50 mg
Κάθε φιαλίδιο 10 ml Μεπιβακαΐνης 2% περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη 200 mg
Κάθε φιαλίδιο 5 ml Μεπιβακαΐνης 2% περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη 100 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για παρεντερική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Mepivacaine Angelini ενδείκνυται σε γενική χειρουργική, μαιευτική και γυναικολογία, ουρολογία, οφθαλμολογία, δερματολογία, ωτορινολαρυγγολογία, ορθοπεδική, καθώς και γενική και αθλητική ιατρική, με τις ακόλουθες αναισθητικές τεχνικές: περιφερικό και ουραίο αποκλεισμό, παρασπονδυλικό αποκλεισμό, αποκλεισμός περιφερικού νεύρου, παρακεντρικό , διήθηση ιστού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στον "υγιή ενήλικα, που δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ηρεμιστικά, η μέγιστη δόση, σε εφάπαξ χορήγηση ή σε πολλές επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις σε λιγότερο από 90 λεπτά, είναι 7 mg / kg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης, χωρίς ποτέ να υπερβαίνει τα 550 mg. Η συνολική δόση 24 ώρες δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 1000 mg · στην παιδιατρική δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5-6 mg / kg.
Συνιστώμενες δόσεις:
Χειρουργική επέμβαση:
Περιστροφικό και ουραίο μπλοκ: έως 400 mg που μπορεί να επιτευχθεί με 15-30 ml διαλύματος 1% ή με 10-20 ml διαλύματος 2%.
Παρασπονδυλικό μπλοκ: έως 400 mg με διάλυμα 1% για το μπλοκ των αστρικών γαγγλίων και τα φυτικά μπλοκ, στο 1-2% για το παρεμβολιοειδές μπλοκ των σωματικών νεύρων.
Περιφερικό αυχενικό, βραχιόνιο, μεσοπλεύριο, παρακαρχικό, σβώλο και νευρικές απολήξεις περιφερικό νευρικό μπλοκ: έως 400 mg επιτεύξιμα με 5-20 ml διαλύματος 1% ή 2% σε σχέση με την περιοχή και την έκταση του μπλοκ.
Διήθηση: έως 400 mg σε σχέση με την περιοχή της παρέμβασης, λαμβάνονται με μεταβλητούς όγκους έως 40 ml διαλύματος 0,5% -1%.
Μαιευτική:
Παρακινητικός αποκλεισμός: έως 200 mg εντός 90 λεπτών, με 10 ml διαλύματος 1% για κάθε πλευρά.
Προσοχή: οι αμπούλες δεν περιέχουν παράσιτα έκδοχα πρέπει να χρησιμοποιούνται για μία μόνο χορήγηση. Τυχόν αποθέματα θα απορρίπτονται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε συστατικά ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. ειδικότερα προς τοπικά αναισθητικά της ίδιας ομάδας (τύπου αμιδίου). Αντενδείκνυται σε επιβεβαιωμένη ή υποτιθέμενη εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το αναισθητικό διάλυμα πρέπει να εγχέεται προσεκτικά σε μικρές δόσεις περίπου 10 δευτερόλεπτα μετά από μια προληπτική αναρρόφηση. Ειδικά όταν πρέπει να διεισδύσουν πολύ αγγειοποιημένες περιοχές, είναι σκόπιμο να αφήσετε να περάσουν περίπου δύο λεπτά πριν προχωρήσετε στο πραγματικό τοπικό μπλοκ.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά διακόπτοντας τη χορήγηση αμέσως στο πρώτο σημάδι συναγερμού (π.χ. αλλαγή στο αισθητήριο).
Είναι πάντα απαραίτητο να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα εξοπλισμού, φαρμάκων και προσωπικού κατάλληλου για επείγουσα θεραπεία, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων και μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, αν και σπάνια, μετά τη χρήση τοπικών αναισθητικών φαρμάκων, ακόμη και ελλείψει υπερευαισθησίας Το
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με απόλυτη προσοχή σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΜΑΟΙ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Πριν από τη χρήση, ο γιατρός πρέπει να εξακριβώσει την κατάσταση των κυκλοφορικών καταστάσεων των ατόμων που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν οι χαμηλότερες δόσεις και συγκεντρώσεις που μπορούν να επιτρέψουν την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΑΟ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Να μη χρησιμοποιείται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Στις συνιστώμενες δόσεις το φάρμακο δεν επηρεάζει σημαντικά και για μεγάλο χρονικό διάστημα την έκταση της προσοχής.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν λόγω της δράσης του τοπικού αναισθητικού.
Μεταξύ των πρώην φαινομένων της κεντρικής νευρικής διέγερσης αναφέρονται με ενθουσιασμό, τρόμο, αποπροσανατολισμό, ζάλη, μυδρίαση, αυξημένο μεταβολισμό και θερμοκρασία σώματος και, για πολύ υψηλές δόσεις, τρισμό και σπασμούς. εάν εμπλέκεται ο μυελός, υπάρχει κοινή χρήση των καρδιαγγειακών, αναπνευστικών και εμετικών κέντρων με εφίδρωση, αρρυθμίες, υπέρταση, ταχυπνοια, βρογχοδιαστολή, ναυτία και έμετο. Οι περιφερειακές επιδράσεις μπορούν να επηρεάσουν το καρδιαγγειακό σύστημα με βραδυκαρδία και αγγειοδιαστολή. Οι αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κυρίως σε υπερευαίσθητα άτομα, αλλά πολλές περιπτώσεις αναφέρονται χωρίς ιδιαίτερη υπερευαισθησία στην ανάμνηση. Οι τοπικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν διάφορους τύπους δερματικών εξανθημάτων, κνίδωση, κνησμό. εκείνοι γενικής φύσης βρογχόσπασμος, λαρυγγικό οίδημα μέχρι καρδιοαναπνευστική κατάρρευση από αναφυλακτικό σοκ.
04,9 Υπερδοσολογία
Στο πρώτο σημάδι συναγερμού είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χορήγηση, να τοποθετήσετε τον ασθενή σε οριζόντια θέση και να διασφαλίσετε τη βατότητα των αεραγωγών χορηγώντας οξυγόνο σε περίπτωση σοβαρής δύσπνοιας ή με τεχνητό αερισμό (Ambu bag).
Η χρήση αναληπτικών με βολβούς πρέπει να αποφεύγεται για να μην επιδεινωθεί η κατάσταση αυξάνοντας την κατανάλωση οξυγόνου. Οι πιθανοί σπασμοί μπορούν να ελεγχθούν με τη χρήση διαζεπάμης σε δόση 10-20 mg ενδοφλεβίως. τα βαρβιτουρικά, τα οποία μπορούν να τονίσουν τη βολβική κατάθλιψη, δεν συνιστώνται. Η κυκλοφορία μπορεί να διατηρηθεί με τη χορήγηση φαρμάκων κορτιζόνης σε κατάλληλες ενδοφλέβιες δόσεις. μπορούν να προστεθούν αραιά διαλύματα άλφα-βήτα-διεγερτικών με αγγειοσυσπαστική δράση (μεφεντερμίνη, μεταραμινόλη και άλλα) ή θειικής ατροπίνης. Ως αντιόξινο, το όξινο ανθρακικό νάτριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κατάλληλες συγκεντρώσεις, ενδοφλεβίως.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το δραστικό συστατικό του Mepivacaine Angelini είναι η μεπιβακαΐνη, ένα τοπικά αναισθητικό τύπου αμιδίου.
Η μεπιβακαΐνη εμποδίζει τόσο τη δημιουργία όσο και την παραγωγή του νευρικού παλμού και το κύριο σημείο δράσης της είναι η κυτταρική μεμβράνη όπου ασκείται, στις συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για την επίτευξη τοπικής αναισθησίας, μια μέτρια άμεση δράση στο νευροπλασματικό. Η μεπιβακαΐνη εμποδίζει την αγωγή μειώνοντας ή αποτρέποντας τη μεγάλη παροδική αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης σε ιόντα νατρίου που προκαλείται από μια μικρή αποπόλωση της μεμβράνης. Το αναισθητικό αποτέλεσμα εμφανίζεται γρήγορα και η διάρκεια δράσης είναι μεσαία έως μεγάλη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φάρμακο συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο χρόνος της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο του μπλοκ για το οποίο χρησιμοποιείται · τις περισσότερες φορές όμως είναι εντός 30 λεπτών.Το φάρμακο μεταβολίζεται στο ήπαρ και ποσότητες μικρότερες από 10% αποβάλλονται σε αμετάβλητη μορφή. Η απέκκριση συμβαίνει κυρίως μέσω των νεφρών και μόνο σε μικρές ποσότητες μέσω των κοπράνων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα LD50 που υπολογίστηκαν σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια, κουνέλια και ινδικά χοιρίδια παρουσιάζονται παρακάτω.
Topo s.c. 260 mg / kg, SC κουνελιού 110 mg / kg. ποντίκι i.v. 40 mg / kg. ινδικό χοιρίδιο e.p. 173 mg / Kg. Στις επαναλαμβανόμενες θεραπείες που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους, δεν προέκυψαν φαινόμενα που να οφείλονται στην τοξικότητα του σκευάσματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο; νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Η ισχύς του άθικτου συσκευασμένου προϊόντος είναι 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 5 και 10 ml
Συσκευασίες 10 φύσιγγες των 10 ml σε 1% και 2%
Συσκευασίες 1 φιαλιδίου των 10 ml σε 1% και 2%
Συσκευασίες 5 φύσιγγες των 10 ml σε 1% και 2%
Συσκευασίες 5 φύσιγγες των 5 ml σε 1% και 2%
Συσκευασίες 1 φιαλιδίου των 5 ml σε 1% και 2%
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν ανταγωνίζεται.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia, 70, 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 φύσιγγες των 10 ml σε 1% AIC αρ. 029233018
10 φύσιγγες των 10 ml σε 2% AIC n. 029233020
1 φιαλίδιο των 10 ml σε 1% AIC αρ. 029233032
1 φιαλίδιο των 10 ml σε 2% AIC n. 029233044
5 φύσιγγες των 10 ml σε 1% AIC αρ. 029233057
5 φύσιγγες των 10 ml σε 2% AIC n. 029233069
5 φύσιγγες των 5 ml σε 1% AIC αρ. 029233071
5 φιαλίδια των 5 ml σε 2% AIC n. 029233083
1 φιαλίδιο των 5 ml σε 1% AIC αρ. 029233095
1 φιαλίδιο των 5 ml σε 2% AIC n. 029233107
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
04/08/1995
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
27/03/2007
