Ενεργά συστατικά: Αμιτριπτυλίνη (υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη), χλωρδιαζεποξείδιο
Λιμπιτρίλιο 12,5 mg + 5 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Limbitryl είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Λιμπιτρίλιο 12,5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Limbitryl; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το λιμπιτρίλιο ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των σχετικών αντικαταθλιπτικών.
Ενδείξεις
Το λιμπιτρίλιο ενδείκνυται στη θεραπεία όλων των καταθλιπτικών καταστάσεων με ένα ανήσυχο συστατικό, συμπεριλαμβανομένων των συχνών "καλυμμένων" μορφών. Επομένως, οι ενδείξεις λιμπυτριλίου περιλαμβάνουν τις ακόλουθες λειτουργικές διαταραχές, στο βαθμό που είναι πραγματικά καταθλιπτικής προέλευσης. Psychυχικές εκδηλώσεις του καταθλιπτικού συνδρόμου: δυσθυμία, άγχος, διέγερση, ένταση, απάθεια, απώλεια ενδιαφέροντος. Γαστρεντερικές και καρδιοαναπνευστικές διαταραχές καταθλιπτικής προέλευσης: ανορεξία, αίσθημα φαρυγγικού βλωμού, κοιλιακοί σπασμοί, επιγαστρικοί πόνοι, πόνοι στην προκοιλιακή περιοχή, ψευδοαγκωνικές διαταραχές, πείνα στον αέρα. Σύνδρομο καταθλιπτικής εξάντλησης στις γυναίκες: οσφυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα, κόπωση, τρόμος, ανακίνηση. Ουρογεννητικές διαταραχές καταθλιπτικής προέλευσης Πονοκέφαλοι καταθλιπτικής προέλευσης. Διαταραχές ύπνου καταθλιπτικής προέλευσης.
Αντενδείξεις Όταν το Limbitryl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της αμιτριπτυλίνης, το Limbitryl αντενδείκνυται στο γλαύκωμα. Αντενδείκνυται επίσης σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ή νεφρικής βλάβης, σε μυασθένεια gravis, σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, στο σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο, στην περίοδο αποκατάστασης μετά το έμφραγμα, στη γαλουχία, στην παιδιατρική ηλικία και σε περίπτωση ήδη γνωστής ατομικής υπερευαισθησίας. προς αμιτριπτυλίνη και / ή χλωρδιαζεποξείδιο ή προς άλλες ουσίες με παρόμοια χημική δομή.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Limbitryl
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους, όταν υπάρχει υποψία καρδιακής ανεπάρκειας ή όταν υπάρχουν διαταραχές ρυθμού και αγωγιμότητας, σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας, με σύνδρομα κατακράτησης ούρων ή εντερική απόφραξη και σε υπερθυρεοειδή. Το προϊόν δεν πρέπει να συνταγογραφείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ. Εάν έχει ήδη χορηγηθεί φάρμακο αυτού του τύπου, θα πρέπει να παρεμβληθεί διάλειμμα 2 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας με Limbitryl. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα που βασίζονται στον θυρεοειδή, οποιεσδήποτε αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και ρυθμό (που μπορεί, έστω και σπάνια, να συμβούν και σε άλλα άτομα) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιχολινεργικών ή συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, είναι απαραίτητη αυστηρή ιατρική παρακολούθηση για να καταλήξουμε σε μια καταλληλότητα τα δοσολογία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Limbitryl ή οποιαδήποτε άλλη ψυχοδραστική ουσία πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών για όσο διάστημα βρίσκονται υπό την επίδραση του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις δεν είναι προβλέψιμες. Ακόμη και αν δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης μετά τη χρήση του προϊόντος, η πιθανότητα ότι τα άτομα με προδιάθεση, εάν αντιμετωπιστούν με υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να παρουσιάσουν σωματική και ψυχική εξάρτηση δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω της παρουσίας χλωρδιαζεποξειδίου. Ο κίνδυνος εθισμού είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ. Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας κατά την οποία τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου Είναι σημαντικό να ο ασθενής ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για τέτοια συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του Limbitryl. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Limbitryl, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους. Η δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Σε ασθενείς με ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια η δοσολογία του Limbitryl πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν έχουν δείξει αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
Μελέτες με άλλα αντικαταθλιπτικά έχουν αναδείξει τον κίνδυνο αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμού και εχθρότητας που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί επίσης να συμβεί με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Limbitryl
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ: Η ηρεμιστική δράση του Limbitryl μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Όταν συνδυάζεται με φάρμακα κεντρικής δράσης όπως αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά, το Limbitryl μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική τους δράση. Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα ) μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη. Με βάση πειραματικές και κλινικές παρατηρήσεις, η αμιτριπτυλίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση αποκλεισμού των αντιυπερτασικών στον αδρενεργικό νευρώνα, όπως η γουανετιδίνη, η βετανιδίνη και η δεμπριζοκίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν το Limbitryl συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας. Μην χορηγείτε το προϊόν στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης: στην επόμενη περίοδο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά το τελευταίο περίοδο εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, νεογέννητα που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες η εγκυμοσύνη μπορεί να αναπτύξει σωματική εξάρτηση και μπορεί να παρουσιάσει κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση. Σε περίπτωση ανάγκης για χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με το προϊόν πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστώνται συχνές θεραπείες. έλεγχοι του αριθμού του αίματος και της ηπατικής λειτουργίας. Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά μπορεί να προκαλέσουν ηλεκτροεγκεφαλογραφικές αλλαγές, ιδιαίτερα σε άτομα με προδιάθεση. σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σπασμοί. Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, το Limbitryl μπορεί να προκαλέσει, παρουσία παρανοειδούς ή προκαταρκτικού καταστάσεις, την εμφάνιση εκδηλώσεων ενθουσιασμού. Βάσει των τρόπων χρήσης, της δόσης και της ατομικής ευαισθησίας, η καταστολή, η αμνησία, η μεταβολή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών, η οποία μπορεί να προκληθεί από την πρόσληψη Limbitryl, καθώς και από εκείνη άλλων φαρμάκων του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί δυσμενώς επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ / ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΤΟΥ ΣΟΥΚΙΔΙΟΥ
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Στη συνέχεια, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να συμβεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Limbitryl μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς.Περαιτέρω, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα «κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε επιδείνωση της κλινικής εικόνας, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Limbitryl: Δοσολογία
Η δοσολογία του Limbitryl 12.5 / 5 είναι 2-6 κάψουλες την ημέρα, σύμφωνα με τις ανάγκες των μεμονωμένων περιπτώσεων. Ξεκινήστε τη θεραπεία με μία κάψουλα το πρωί και μία το βράδυ.
Δώστε πάντα την κύρια δόση το βράδυ.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω. Δεδομένου ότι το χλωροδιαζεποξείδιο είναι μακράς δράσης βενζοδιαζεπίνη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα του Limbitryl, εάν είναι απαραίτητο, για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης λόγω συσσώρευσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Limbitryl
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι τα εξής: υπόταση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες, αποκλεισμός AV, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή, ψυχική σύγχυση, υπνηλία, λήθαργος, αταξία, κώμα, μυδρίαση, υποτονία, σπασμοί, διέγερση.
Ασθενείς με σημεία υπερδοσολογίας πρέπει να νοσηλεύονται αμέσως στο νοσοκομείο.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερες ουσίες. Σε περίπτωση κατάποσης υπερβολικής δόσης Limbitryl, πρέπει να προκληθεί έμετος εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή η πλύση του στομάχου, με προστασία των αεραγωγών, πρέπει να πραγματοποιηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Εάν το άδειασμα του στομάχου δεν είναι επωφελές, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα και πιθανώς αναστρέψιμου αναστολέα της χολινεστεράσης.
Οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές λειτουργίες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη μονάδα εντατικής θεραπείας.Οι τυχόν επιληπτικές κρίσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αναισθητικό εισπνοής και όχι με βαρβιτουρικά. Η επιτήρηση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 48 ώρες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Limbitryl
Ορισμένες δευτερεύουσες επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση ή αντιχολινεργικές αντιδράσεις (ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διαταραχές της ούρησης, μέτρια ταχυκαρδία, διαταραχές διαμονής ), οι οποίες εξαρτώνται από τη χορηγούμενη δόση: αυτές οι εκδηλώσεις μπορεί να εξαφανιστούν είτε αυθόρμητα είτε με προσαρμογή της δοσολογίας. Άλλες λιγότερο συχνές διαταραχές περιλαμβάνουν έντονα όνειρα, τρόμο, γαστρεντερικές διαταραχές και αλλαγές στη λίμπιντο. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί κοκκιωτοκυτταροπενία, ίκτερος και ηπατική δυσλειτουργία αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν δερματικές εκδηλώσεις αλλεργικής φύσης και φωτοευαισθητοποίηση. Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες βενζοδιαζεπινών, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν αμνησικές επιδράσεις. σχετίζεται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλ. προφυλάξεις κατά τη χρήση). Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους. Η χρήση βενζοδιαζεπινών, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Ακόμη και αν δεν έχει αναφερθεί μετά τη χρήση του προϊόντος, ο γιατρός πρέπει να έχει κατά νου την πιθανότητα εμφάνισης δευτερογενών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του συνδυασμού που χορηγούνται μόνο του. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Σπάνιο: Αυτοκτονικός ιδεασμός / συμπεριφορά
(βλ. ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις).
Συνιστάται να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργό συστατικό υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη 14,15 mg ίση με βάση αμιτριπτυλίνης 12,5 mg, χλωρδιαζεποξείδιο 5 mg.
Έκδοχα: αιθυλοκυτταρίνη, άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, λακτόζη.
Πακέτα
20 σκληρά καψάκια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
LIMBITRYL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα καψάκιο περιέχει:
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρά καψάκια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το λιμπιτρίλιο ενδείκνυται στη θεραπεία όλων των καταθλιπτικών καταστάσεων με ένα ανήσυχο συστατικό, συμπεριλαμβανομένων των συχνών "καλυμμένων" μορφών. Επομένως, οι ενδείξεις λιμπυτριλίου περιλαμβάνουν τις ακόλουθες λειτουργικές διαταραχές, στο βαθμό που είναι πραγματικά καταθλιπτικής προέλευσης.
Psychυχικές εκδηλώσεις του καταθλιπτικού συνδρόμου: δυσθυμία, άγχος, διέγερση, ένταση, απάθεια, απώλεια ενδιαφέροντος.
Γαστρεντερικές και καρδιοαναπνευστικές διαταραχές καταθλιπτικής προέλευσης: ανορεξία, αίσθηση φαρυγγικού βλωμού, κοιλιακοί σπασμοί, επιγαστρικοί πόνοι, πόνοι μαχαιριού στην προκοιλιακή περιοχή, ψευδοαγκωνικές διαταραχές, πείνα για αέρα.
Σύνδρομο καταθλιπτικής εξάντλησης στις γυναίκες: οσφυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα, κόπωση, τρόμος, διέγερση.
Διαταραχές του ουρογεννητικού συστήματος καταθλιπτικής προέλευσης.
Πονοκέφαλοι καταθλιπτικής προέλευσης.
Διαταραχές ύπνου καταθλιπτικής προέλευσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η δοσολογία του Limbitryl 12.5 / 5 είναι 2-6 κάψουλες την ημέρα, σύμφωνα με τις ανάγκες των μεμονωμένων περιπτώσεων.
Ξεκινήστε τη θεραπεία με μία κάψουλα το πρωί και μία το βράδυ. Δώστε πάντα την κύρια δόση το βράδυ.
Η δοσολογία του Limbitryl 25/10 ποικίλλει ανάλογα με τις ανάγκες των μεμονωμένων περιπτώσεων. Αυτή η δοσολογία θα είναι κατά προτίμηση προοδευτική. Η μέση θεραπευτική δόση είναι 3 κάψουλες Limbitryl 25/10 την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η χορήγηση της μορφής χαμηλότερης δόσης, δηλαδή του Limbitryl 12.5 / 5, μπορεί να είναι κατάλληλη. Στη συνέχεια, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά έως ότου η βέλτιστη δόση εξακολουθεί να είναι καλά ανεκτή.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων και / ή ασθενών ασθενών καθώς και ασθενών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Δεδομένου ότι το χλωρδιαζεποξείδιο είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί η δόση ή η συχνότητα του Limbitryl, εάν είναι απαραίτητο, για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης λόγω συσσώρευσης.
Παιδιά και έφηβοι:
Το Limbitryl αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς οι επιδράσεις αυτού του προϊόντος δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα (βλ. Παράγραφο 4.3).
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου μείωσης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς την εκ νέου αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς με ειδική εξειδίκευση.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν μετά τη διακοπή του Limbitryl.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Να καταπίνεται χωρίς μάσημα.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Limbityl αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη και χλωροδιαζεποξείδιο) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
• γλαύκωμα στενής γωνίας χωρίς θεραπεία (λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της αμιτριπτυλίνης)
• σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
• βαρεία μυασθένεια
• σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
• σύνδρομο άπνοιας ύπνου
• καρδιακή ανεπάρκεια
• διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και της αγωγιμότητας
• Υπερτροφία του προστάτη, πυλωρική στένωση και άλλες στένωση του γαστρεντερικού και γεννητικού-ουροποιητικού συστήματος
• οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή άλλα ηρεμιστικά του ΚΝΣ
• ιστορικό εθισμού (αλκοόλ, ναρκωτικά ή ναρκωτικά)
• καταστάσεις οξέος παραληρήματος
• σπονδυλική ή εγκεφαλική αταξία.
Το Limbitryl αντενδείκνυται επίσης:
• στην περίοδο αποκατάστασης μετά το έμφραγμα
• κατά το πρώτο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6)
• κατά τη διάρκεια του θηλασμού
• στην παιδιατρική ηλικία
Τέλος, ταυτόχρονη χορήγηση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών με:
- αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ). Δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.5.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, συνιστάται συχνός έλεγχος της αιμοληψίας και της ηπατικής λειτουργίας.
Στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα που βασίζονται σε ορμόνες του θυρεοειδούς, τυχόν αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και ρυθμό (που μπορεί, αν και σπάνια, να συμβούν και σε άλλα άτομα) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Επομένως, λόγω του κινδύνου αρρυθμίας, το Limbitryl πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με υπερθυρεοειδή ή σε άτομα που λαμβάνουν θυρεοειδικές ορμόνες ή σκευάσματα θυρεοειδούς.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιχολινεργικών ή συμπαθητικών-μιμητικών φαρμάκων, απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση προκειμένου να καθοριστεί η κατάλληλη δοσολογία.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Limbitryl ή οποιαδήποτε άλλη ψυχοδραστική ουσία πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών για όσο διάστημα βρίσκονται υπό την επίδραση του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις δεν είναι προβλέψιμες.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και νευροληπτικά μπορεί να προκαλέσουν ηλεκτροεγκεφαλογραφικές αλλαγές, ιδιαίτερα σε άτομα με προδιάθεση. σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σπασμοί. Επομένως, το Limbitryl πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, το Limbitryl μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις διέγερσης παρουσία παρανοϊκών ή προ-παραληρητικών καταστάσεων.
Αναστολείς ΜΑΟ
Σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες, αντιδράσεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό ταυτόχρονα με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένου του εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Β σελεγιλίνης και του αναστρέψιμου αναστολέα ΜΑΟ μοκλοβεμίδη. Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα που θυμίζουν υπερσεροτονινεργική κατάσταση (σύνδρομο σεροτονίνης).
Η θεραπεία με αμιτριπτυλίνη μπορεί να ξεκινήσει μόνο 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ και όχι νωρίτερα από μία ημέρα μετά τη διακοπή της θεραπείας με μοκλοβεμίδη και / ή σελεγιλίνη (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και της δυσκινησίας) έχουν αναφερθεί με την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και προϊόντων λεβοντόπα.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαιντανύλη. Σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φαιντανύλη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας.
Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να αυξήσει την ανάπτυξη αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών. Οι αναλύσεις ελεγχόμενων μελετών έχουν δείξει ότι οι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο κατά την έναρξη της θεραπείας. Τα παιδιά και οι έφηβοι επηρεάζονται ιδιαίτερα. Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μην υπάρξουν βελτιώσεις κατά τις πρώτες εβδομάδες. Θεραπεία ή εκείνες που βελτιώθηκαν αμέσως Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Limbitryl μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μια μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκε με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν σημάδια ότι η κατάθλιψή τους επιδεινώνεται, ειδικά για συμπτώματα αυτοκτονικής συμπεριφοράς όπως ανησυχία και / ή ψυχοκινητική διέγερση. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά την αλλαγή της δόσης. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εκδηλωθούν ως σημεία απόσυρσης του φαρμάκου ή πρώιμα προειδοποιητικά σημάδια υποτροπής.
Είναι απαραίτητο να ενημερώσετε την οικογένεια (ή τον φροντιστή) του ασθενούς για αυτόν τον κίνδυνο και να τους εκπαιδεύσετε σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης ύποπτων συμπτωμάτων.
Η αντικαταθλιπτική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη ως υποκατάστατο της νοσηλείας που υποδεικνύεται στον κίνδυνο αυτοτραυματισμού.
Ειδικότερα, κατά την έναρξη της θεραπείας, η μικρότερη συσκευασία αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να συνταγογραφείται για να μειώσει τον κίνδυνο αυτοτραυματισμού.
Παράλληλα με την κατάθλιψη, τυχόν άλλες ψυχιατρικές διαγνώσεις μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις όπως περιγράφονται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Επιδείνωση σχιζοφρενικών συμπτωμάτων
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, οι ασθενείς με σχιζοφρενική ή σχιζοσυναισθηματική ψύχωση μπορεί να εμφανίσουν έξαρση των σχιζοφρενικών συμπτωμάτων όταν η καταθλιπτική συναισθηματική τους απάντηση αντιμετωπίζεται με Limbitryl. Επομένως, οποιαδήποτε προηγούμενη μακροχρόνια θεραπεία με νευροληπτικά φάρμακα θα πρέπει να συνεχιστεί σε αυτούς τους ασθενείς, αλλά οι σωρευτικές αντιχολινεργικές επιδράσεις πρέπει πάντα να λαμβάνονται υπόψη.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις του χλωρδιαζεποξειδίου μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει σε ψυχολογική και σωματική εξάρτηση. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ καθώς και σε ασθενείς με προδιάθεση.
Μόλις δημιουργηθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, τρόμο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις, παραλήρημα ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάλογα με τη διάρκεια δράσης της εν λόγω ουσίας, τα φαινόμενα στέρησης μπορεί να ξεκινήσουν από λίγες ώρες έως μία εβδομάδα ή περισσότερο μετά την διακοπή της θεραπείας.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εθισμού, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της ένδειξης και να λαμβάνονται για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα (γενικά όχι περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες όταν χρησιμοποιείται ως υπνωτικό, για παράδειγμα). Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά.
Διακοπή της θεραπείας
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους:
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί υπομανία ή μανία 2 έως 7 ημέρες μετά τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Εάν εμφανιστούν φαινόμενα απόσυρσης, απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση και υποστήριξη του ασθενούς.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος, πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Είναι γνωστές οι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες. Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Limbitryl, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Άλλο - Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Ένα δυνητικά απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο παρόμοιο με το νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο έχει αναφερθεί σε σχέση με την πρόσληψη αμιτριπτυλίνης.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Η δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Επίσης, συνιστάται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων.
Οι βενζοδιαζεπίνες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων.
Οι βενζοδιαζεπίνες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Το Limbitryl πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
- σε ασθενείς με καρδιαγγειακή βλάβη ·
- σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατακράτησης ούρων,
- σε ασθενείς σε παρανοϊκή ή προ-παραληρητική κατάσταση.
Έχει αναφερθεί υπερπυρεξία σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντιχολινεργικούς παράγοντες ή νευροληπτικούς παράγοντες, ιδιαίτερα κατά τις ζεστές μέρες του καλοκαιριού.
Σακχαρώδης διαβήτης
Κατά τη θεραπεία διαβητικών ασθενών, πρέπει να δοθεί προσοχή στο γεγονός ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μπορεί να μειωθούν σημαντικά λόγω του Limbitryl.
Λόγω αυξημένης ευαισθησίας, αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με οργανική εγκεφαλική βλάβη, με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε κακή γενική κατάσταση (βλ. Παράγραφο 4.2). Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επαρκώς.
Λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής, συνιστάται η χρήση χαμηλότερης δόσης στη θεραπεία ασθενών με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με βενζοδιαζεπίνες καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των μετρήσεων του αίματος και της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με Limbitryl.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά - συμπεριλαμβανομένης της αμιτριπτυλίνης - έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν αλλαγές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT), καθώς και αρρυθμία (π.χ. Torsades de pointes) και ταχυκαρδία των κόλπων, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις.
Εάν απαιτείται χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με το προϊόν πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν.
Το λιμπιτρίλιο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν απέδειξαν αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μελέτες με άλλα αντικαταθλιπτικά έχουν αναδείξει τον κίνδυνο αυτοκτονίας, αυτοτραυματισμού και εχθρότητας που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί επίσης να συμβεί με αυτά τα φάρμακα. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το λιμπιτρίλιο μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κεντρικής δράσης.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ: Η ηρεμιστική δράση του Limbitryl μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.7).
Η ταυτόχρονη χορήγηση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (όπως η αμιτριπτυλίνη) και των φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να έχουν τα ακόλουθα αποτελέσματα:
Αναστολείς του CYP 450 3A4
Το χλωρδιαζεποξείδιο υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο CYP450 3A4. Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, κατά γενικό κανόνα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Limbitryl χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. αντιβιοτικά μακρολίδων, αντιμυκητιακά που μοιάζουν με αζόλη, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, πρωτεάσες, αλκαλοειδή ergot, αντικαταθλιπτικά και διάφορα φυτικά φάρμακα).
Φαιντανύλη
Ένα σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φαιντανύλη. Η λήψη του Limbitryl πριν από φάρμακα που περιέχουν φαιντανύλη θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Limbitryl σε έγκυες γυναίκες.
Μην χορηγείτε το προϊόν στο πρώτο και τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης: στην επόμενη περίοδο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων αμιτριπτυλίνης (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Συμπτώματα απόσυρσης, όπως διαταραχές στην καρδιακή και αναπνευστική λειτουργία, ούρηση και αφόδευση, καθώς και διέγερση έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα, αφού δόθηκαν στις μητέρες τους υψηλές δόσεις αντικαταθλιπτικών.
Το χλωρδιαζεποξείδιο διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Σε σύγκριση με τις τιμές των ενηλίκων, ο χρόνος ημίσειας ζωής στα νεογέννητα αυξήθηκε κατά περίπου 20%.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το προϊόν σε υψηλές δόσεις κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φάρμακο.
Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά στο τελευταίο στάδιο, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο αγέννητο παιδί. Ο κίνδυνος είναι περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1000 εγκυμοσύνες. Στο γενικό πληθυσμό από 100 εγκυμοσύνες, σημειώνονται μία έως δύο περιπτώσεις επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο αγέννητο παιδί.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Εάν ληφθεί για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το λιμπιτρίλιο μπορεί να προκαλέσει καταστολή, αμνησία, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης και διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας. Επομένως, μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Ενότητα 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ορισμένες δευτερεύουσες επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση ή αντιχολινεργικές αντιδράσεις (ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διαταραχές της ούρησης, μέτρια ταχυκαρδία, διαταραχές διαμονής ), που εξαρτώνται από τη χορηγούμενη δόση: αυτές οι εκδηλώσεις μπορεί να εξαφανιστούν είτε αυθόρμητα είτε μετά από προσαρμογή της δοσολογίας.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν συνήθως στην αρχή της θεραπείας, όπως η παροδική κόπωση και οι προαναφερθείσες αντιχολινεργικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη δόση (ξηροστομία, μέτρια ταχυκαρδία και δυσκολία στη διαμονή). Αυτές οι επιδράσεις συχνά μειώνονται εάν η θεραπεία συνεχιστεί.
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες πληροφορίες συχνότητας:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινός (1 1/100,
Όχι συχνές (1/1 000 ≥,
Σπάνια (1/10 000 ≥,
Πολύ σπάνιο (
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εφέ τάξης:
Επιδημιολογικές μελέτες που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με SSRIs (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι άγνωστος.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Το λιμπιτρίλιο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα δηλητηρίασης που προκαλούνται από τα δύο ενεργά συστατικά του, τη βενζοδιαζεπίνη χλωροδιαζεποξείδιο και το τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό αμιτριπτυλίνη. Όσον αφορά την τοξικότητα, το τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό παίζει τον κύριο ρόλο.
Σημάδια και συμπτώματα
Τα συμπτώματα μπορεί να αναπτυχθούν αργά και σταδιακά ή μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά και απροσδόκητα.
Τις πρώτες ώρες, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία ή ενθουσιασμό, ανησυχία και παραισθήσεις, μυδρίαση, ταχυκαρδία, κατακράτηση ούρων, ξηρό βλεννογόνο, διαταραχή της κινητικότητας του εντέρου, επιληπτικές κρίσεις και πυρετός. Στη συνέχεια: ξαφνική έναρξη κατάθλιψης του ΚΝΣ.
Αυτό μπορεί να ακολουθείται από υπνηλία που καταλήγει τελικά σε βαθύ κώμα με αναπνευστική καταστολή.
Κατά την αφύπνιση, η σύγχυση, η διέγερση, οι παραισθήσεις και η αταξία μπορεί τελικά να επιστρέψουν.
Τα καρδιακά συμπτώματα περιλαμβάνουν: αρρυθμία (κοιλιακή ταχυαρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή). καρδιακή ανεπάρκεια, πτώση της αρτηριακής πίεσης, καρδιογενές σοκ. Η καρδιακή αρρυθμία εμφανίζεται σε παθολογικά ίχνη ΗΚΓ με τη μορφή μεγάλου συμπλέγματος QRS. Άλλες τυπικές αλλαγές ΗΚΓ περιλαμβάνουν παράταση του διαστήματος QT. Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Η υπερδοσολογία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αταξία, μυϊκή ατονία, υποτονία, υπόταση και αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Θεραπεία
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερες ουσίες.
Σε περίπτωση δηλητηρίασης λόγω υψηλών δόσεων, ενδείκνυται η χρήση ενεργού άνθρακα ή πλύσης στομάχου μέσα στην πρώτη ώρα μετά την κατάποση. Λόγω του αυξημένου κινδύνου επιληπτικών κρίσεων, η χρήση ενεργού άνθρακα θα πρέπει να προτιμάται έναντι της πλύσης στομάχου.
Σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης και / ή μειωμένων προστατευτικών αντανακλαστικών, ο ασθενής πρέπει να διασωληνωθεί νωρίς.
Με σκοπό την ταχύτερη αποβολή (δευτερογενής απολύμανση), η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να αποδειχθεί αποτελεσματική στην περίπτωση ορισμένων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Η αιμοκάθαρση δεν έχει καμία αξία για δευτερογενή απολύμανση.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα.
Η παρακολούθηση του ΗΚΓ πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Εάν η αρτηριακή υπόταση ή / και η κοιλιακή αρρυθμία συνοδεύεται από ένα μεγάλο σύμπλεγμα QRS στο ΗΚΓ (> 100 msec), ενδείκνυται η θεραπεία με όξινο ανθρακικό νάτριο [(ενήλικες: 50-100 mmol, παιδιά: 1-2 mmol / kg, χορηγούμενα ως IV ένεση bolus (σε λιγότερο από 5 λεπτά) με στενή παρακολούθηση του AGBA)]. Αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως ότου αυξηθεί η αρτηριακή πίεση και βελτιωθεί το ΗΚΓ. Ωστόσο, μόνο έως ότου επιτευχθεί μέγιστη τιμή αρτηριακού pH 7,50-7,55.
Εάν χρειάζεται, η λιδοκαΐνη μπορεί να χορηγηθεί ως πρόσθετο με ενδοφλέβια ένεση.
Σε ασθενείς με βραδυαρρυθμία, ενδείκνυται η εισαγωγή προσωρινού βηματοδότη.
Σε περίπτωση πολυμορφικής κοιλιακής ταχυκαρδίας Torsades de pointes: χορήγηση θειικού μαγνησίου, 8 mmol με ενδοφλέβια ένεση. αργός; μπορεί να επαναληφθεί μετά από 10-15 λεπτά. εάν είναι απαραίτητο ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση με ρυθμό 0,6-4,8 mmol / h.
Σε περίπτωση σπασμών: IV χορήγηση μιας βενζοδιαζεπίνης. Η χορήγηση του ειδικού αντιδότου βενζοδιαζεπίνης, της φλουμαζενίλης, αντενδείκνυται με αυτόν τον συνδυασμό που περιέχει μια ουσία κατάσχεσης, καθώς θα μειώσει την αντισπασμωδική δράση της βενζοδιαζεπίνης.
Σε περίπτωση κώματος και / ή αναπνευστικής ανεπάρκειας: διασωλήνωση και τεχνητός αερισμός.
Ο υπεραερισμός για την αύξηση του αρτηριακού pH μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ελλείψει ταυτόχρονης χορήγησης διττανθρακικών (κίνδυνος ισχυρής αλκάλωσης).
Λόγω των καρδιακών τους επιδράσεων, η πυριδοστιγμίνη και η φυσοστιγμίνη αντενδείκνυνται για τη θεραπεία περιφερειακών και κεντρικών αντιχολινεργικών συμπτωμάτων.
Η επιτήρηση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 48 ώρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά σε συνδυασμό με ψυχοληπτικά.
Κωδικός ATC: N06CA01.
Τα δύο ενεργά συστατικά του Limbitryl δρουν με συμπληρωματικό τρόπο στη θεραπεία καταθλιπτικών καταστάσεων με έντονο συστατικό άγχους, ανεξάρτητα από την αιτιολογία της κατάθλιψης (ενδογενή, νευρωτική, αντιδραστική, οργανική).
Η αμιτριπτυλίνη, ένα τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό, προκαλεί ζωντάνια στη διάθεση και βελτίωση των άλλων συμπτωμάτων κατάθλιψης, αν και συνήθως μόνο μετά από αρκετές ημέρες θεραπείας.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητός, αλλά υποτίθεται ότι το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται κυρίως αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη των βιογενών αμινών που απελευθερώνονται στις εμπλεκόμενες απολήξεις (αμινεργική υπόθεση).
Readyδη τη στιγμή της πρώτης χορήγησης, το χλωρδιαζεποξείδιο - μια βενζοδιαζεπίνη - θα ασκήσει την ηρεμιστική, προστατευτική του δράση στη συναισθηματική σφαίρα και αγχολυτικό. Ο χαρακτηριστικός μηχανισμός δράσης αυτής της κατηγορίας ουσιών βασίζεται κυρίως σε μια ενίσχυση της νευρωνικής αναστολής που προκαλείται από το γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Σε αυτόν τον συνδυασμό, το χλωρδιαζεποξείδιο μειώνει το άγχος, την ένταση και την ταραχή - συμπτώματα τα οποία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, συχνά παίζουν σημαντικό ρόλο για τον ασθενή που βιώνει καταθλιπτικό σύνδρομο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η αμιτριπτυλίνη απορροφάται ταχέως από την εντερική οδό. Η μέγιστη συγκέντρωση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα συμβαίνει εντός περίπου 6 ωρών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η απορρόφηση μπορεί να επιβραδυνθεί λόγω αναστολής της περισταλτικής. Η βιοδιαθεσιμότητα της αμιτριπτυλίνης φτάνει μόνο το 45%, αυτό αποδίδεται σε εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης στο ήπαρ.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα του Limbitryl, το χλωρδιαζεποξείδιο απορροφάται καλά και είναι σχεδόν πλήρως διαθέσιμο συστηματικά. Κανονικά, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται εντός περίπου 2-4 ωρών.
Κατανομή
Σε σταθερή κατάσταση, ο φαινομενικός όγκος κατανομής φτάνει τα 14 l / kg στην περίπτωση της αμιτριπτυλίνης και 0,3-0,4 l / kg για το χλωρδιαζεποξείδιο. Τόσο η αμιτριπτυλίνη όσο και το χλωρδιαζεποξείδιο είναι περίπου 95% συνδεδεμένες με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η αμιτριπτυλίνη και το χλωροδιαζεποξείδιο καθώς και οι μεταβολίτες τους περνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και φτάνουν σε κάποιο βαθμό στο μητρικό γάλα.
Ούτε για την αμιτριπτυλίνη ούτε για το χλωρδιαζεποξείδιο και / ή τους ενεργούς μεταβολίτες τους, έχει τεκμηριωθεί άμεση συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης στο πλάσμα και της κλινικής επίδρασης. Μετά από θεραπευτικά ικανοποιητική θεραπεία με δισκία Limbitryl για περισσότερες από δύο εβδομάδες σε μέσες ημερήσιες δόσεις 50 -80 mg αμιτριπτυλίνης και Μετρήθηκαν 20-30 mg χλωρδιαζεποξείδιο, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης 10-70 ng / ml για την αμιτριπτυλίνη και 200-1100 ng / ml για το χλωροδιαζεποξείδιο.
Βιομετασχηματισμός Στο ήπαρ, τόσο η αμιτριπτυλίνη όσο και το χλωροδιαζεποξείδιο υποβάλλονται σε σημαντικές διαδικασίες απομεθυλίωσης και υδροξυλίωσης. Εκτός από τη 10-υδροξυ νορτριπτυλίνη και την 10-υδροξυαμιτριπτυλίνη, ο κύριος φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της αμιτριπτυλίνης που υπάρχει στο αίμα είναι η νορτριπτυλίνη.
Το χλωρδιαζεποξείδιο μεταβολίζεται κυρίως στους φαρμακολογικά ενεργούς μεταβολίτες του: δεσμεθυλοχλωρδιαζεποξείδιο, δημοξοπάμη και δεσμεθυλδιαζεπάμη.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αμιτριπτυλίνης ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό, κατά μέσο όρο 15 ώρες. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του χλωρδιαζεποξειδίου είναι περίπου 10 ώρες. Περίπου το 5% της δόσης της αμιτριπτυλίνης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, αλλά κυρίως απεκκρίνεται με τη μορφή των ελεύθερων ή συζευγμένων μεταβολιτών της. Λιγότερο από 1% μιας δόσης χλωρδιαζεποξειδίου απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία στα ούρα.
Κινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, μία ή περισσότερες φαρμακοκινητικές και μεταβολικές λειτουργίες μπορεί να επηρεαστούν. Ανάλογα με τις συνθήκες, η διαθεσιμότητα δραστικών ουσιών και δραστικών μεταβολιτών και / ή οι φαρμακολογικές επιδράσεις μιας δεδομένης δόσης Limbitryl μπορεί συνεπώς να μειωθεί ή να καθυστερήσει ή να αυξηθεί ή / και να παραταθεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε ορισμένες μελέτες, έχει παρατηρηθεί αύξηση της θνησιμότητας του εμβρύου τόσο σε αρουραίους όσο και σε ποντίκια, αλλά σε κάποιο βαθμό το φαινόμενο αυτό αποδόθηκε και στη μητρική τοξικότητα.
Αμιτριπτυλίνη
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Η αμιτριπτυλίνη έχει διερευνηθεί επαρκώς για τις μεταλλαξιογόνες επιδράσεις της. Μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα δεν υποδεικνύουν καμία πιθανότητα μεταλλαξιογένεσης σχετική με τη χρήση του. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες για τον προσδιορισμό του καρκινογόνου δυναμικού.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Μετά από χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων - εν μέρει τοξικών για τη μητέρα - μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε χάμστερ και κουνέλια έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις. Στην περίπτωση άλλων αντικαταθλιπτικών, πειράματα σε ζώα υποδεικνύουν διαταραχές συμπεριφοράς στους απογόνους που εκτέθηκαν στην προγεννητική περίοδο. Καμία από αυτές τις πληροφορίες δεν έχει αναφερθεί για την αμιτριπτυλίνη.
Χλωρδιαζεποξείδιο
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Μελέτες in vivo και in vitro με χλωροδιαζεποξείδιο δείχνουν σαφώς μεταλλαξιογόνο δράση, ωστόσο αρνητικά αποτελέσματα ελήφθησαν και σε παρόμοια συστήματα δοκιμής. Η συνάφεια των θετικών αποτελεσμάτων είναι προς το παρόν ασαφής.
Μελέτες καρκινογένεσης έδειξαν υψηλότερη συχνότητα όγκων του ήπατος σε ποντίκια που έλαβαν υψηλές δόσεις - και εδώ κυρίως σε αρσενικά ζώα - ενώ δεν παρατηρήθηκε τέτοια αύξηση στο ποσοστό επίπτωσης όγκων στον αρουραίο.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Οι διαθέσιμες παρατηρήσεις σε ανθρώπους δεν οδήγησαν σε σαφείς ενδείξεις για τερατογόνο δράση. Ωστόσο, σε πειραματικές μελέτες σε ζώα έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην ουρογεννητική οδό, πνευμονικές ανωμαλίες και δυσπλασία του κρανίου (εξενφαφαλία, σχισμή ουρανίσκου), καθώς και διαταραχές συμπεριφοράς στους απογόνους και νευροχημικές αλλαγές.
Ο κίνδυνος δυσπλασίας με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων βενζοδιαζεπινών στην πρώτη φάση της εγκυμοσύνης φαίνεται να είναι χαμηλός, αν και ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σχισμής ουρανίσκου και υπάρχουν περιπτώσεις δυσπλασιών και νοητικής καθυστέρησης σε παιδιά που εκτίθενται σε την προγεννητική περίοδο μετά από υπερδοσολογία και δηλητηρίαση από χλωροδιαζεποξείδιο.
Το χλωρδιαζεποξείδιο διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε σύγκριση με τις τιμές των ενηλίκων, ο χρόνος ημίσειας ζωής στα νεογέννητα είναι περίπου 20% μεγαλύτερος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κάθε κάψουλα περιέχει: αιθυλοκυτταρίνη, άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκη, λακτόζη.
Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, φυσικό χρώμα Ε172
06.2 ασυμβατότητα "-
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 έτη: η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο άθικτο προϊόν που έχει αποθηκευτεί σωστά.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες από συζευγμένο αλουμίνιο και πλαστικό υλικό, που περικλείονται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 κάψουλες
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 κάψουλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Meda Pharma SpA
Μέσω Felice Casati, 20
20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 κάψουλες AIC n. 021462066
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 κάψουλες AIC n. 021462078
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2017
