Ενεργά συστατικά: Μεθυλπρεδνιζολόνη
URBASON δισκία 4 mg
Τα ένθετα πακέτων Urbason είναι διαθέσιμα για πακέτα:- URBASON δισκία 4 mg
- URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Urbason; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Συστηματικά κορτικοστεροειδή, γλυκοκορτικοειδή.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι σημαντικότεροι τομείς εφαρμογής είναι: ρευματικές παθήσεις, βρογχικό άσθμα, πυρετός από σανό, ασθένεια στον ορό, υπερευαισθησία στα φάρμακα και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις. Κνίδωση, γενικευμένο έκζεμα, δερματίτιδα, διάχυτα ερυθηματώδη, δερματομυοσίτιδα, πεμφίγος, απολεπιστική δερματίτιδα. Ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, επίκτητη αιμολυτική αναιμία, μυελοβλάστωση, λεμφαδένωση, λεμφοκοκκιοειδομάτωση. Ηπατίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, επινεφριδιακό σύνδρομο, νεφρωσικό σύνδρομο (επίσης σε συνδυασμό με το σαλουριτικό Lasix).Αντενδείξεις Όταν το Urbason δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μεθυλπρεδνιζολόνη ή σε άλλα γλυκοκορτικοειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε "Σύνθεση").
Εκτός από θεραπείες αντικατάστασης ή έκτακτης ανάγκης, το Urbason δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος.
- ασθενείς με απομετάλλωση οστών (οστεοπόρωση).
- ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ·
- ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής και κλειστής γωνίας ·
- ασθενείς με ερπητική κερατίτιδα ·
- ασθενείς με ορισμένες ιογενείς ασθένειες όπως: ανεμοβλογιά, απλός έρπης και κατά τη διάρκεια της ιογενούς φάσης του έρπητα ζωστήρα.
- ασθενείς με λανθάνουσα ή εκδηλωμένη φυματίωση και ακόμη και αν είναι μόνο ύποπτοι (κίνδυνος εμφάνισης της νόσου μέχρι τότε λανθάνουσα ή επιδείνωση της νόσου που βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη) ·
- ασθενείς με λεμφαδενοπάθεια μετά από εμβολιασμούς BCG ·
- ασθενείς που πάσχουν από αμοιβάδα ·
- ασθενείς με συστηματική μυκητίαση ·
- ασθενείς με πολιομυελίτιδα (με εξαίρεση τη μορφή εγκεφαλίτιδας βολβού).
- για περίπου 8 εβδομάδες πριν και 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών (εκτός της θεραπείας υποκατάστασης) να μην εμβολιάζονται επειδή η απόκριση των αντισωμάτων μπορεί να είναι ανεπαρκής ή να αναπτύξουν νευρολογικές επιπλοκές. Σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, το Urbason μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με ειδική θεραπεία.
Λόγω του κινδύνου καθυστέρησης της ανάπτυξης, το Urbason πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urbason
Λόγω του κινδύνου διάτρησης του εντέρου με περιτονίτιδα, το Urbason πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και με επαρκή παρακολούθηση ασθενών με:
- σοβαρή ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματος ή πυώδους φλεγμονής.
- εκκολπωματίτιδα;
- πρόσφατες αναστομώσεις του εντέρου.
Εκτός εάν έχουν ήδη ανεμοβλογιά, παιδιά και ενήλικες θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με άτομα με ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα.
Εάν εκτίθενται σε τέτοιες λοιμώξεις κατά τη λήψη του Urbason θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν γιατρό ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα.
Οι ασθενείς με αντιδραστικότητα φυματίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω του κινδύνου επανενεργοποίησης.
Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται χημειοπροφύλαξη κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Σε ασθενείς με μυασθένεια gravis, ιδιαίτερα εάν λαμβάνουν υψηλές δόσεις γλυκοκορτικοειδών, υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου, συνήθως μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Συνεπώς, συνιστάται οι δόσεις του Urbason να είναι χαμηλές στην αρχή της θεραπείας και να αυξάνονται σταδιακά.
Οι μεταβολικές καταστάσεις των διαβητικών ασθενών πρέπει να παρακολουθούνται και να προσαρμόζεται η αντιδιαβητική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Ειδικότερα, μετά από παρατεταμένες θεραπείες με υψηλές δόσεις του φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί πιθανή κατακράτηση νερού και νατρίου. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί επαρκής παροχή καλίου, το επίπεδο του οποίου πρέπει να παρακολουθείται στο αίμα και μειωμένη πρόσληψη νατρίου.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επιδείνωση της υπέρτασης και των καρδιακών παθήσεων, επομένως απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Σε μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, οι ιατρικοί έλεγχοι περιλαμβάνουν οφθαλμολογικούς ελέγχους.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή ή ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι αυξημένη και ως εκ τούτου απαιτείται μείωση της δόσης και παρακολούθηση του ασθενούς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Urbason
- Digitalis glucosides: η δράση των γλυκοσιδών θα μπορούσε να ενισχυθεί από την υποκαλιαιμία.
- Διουρητικά: αυξημένη απέκκριση καλίου.
- Αντιδιαβητικά: η υπογλυκαιμική επίδραση μπορεί να μειωθεί.
- Παράγωγα κουμαρίνης: τα αντιπηκτικά αποτελέσματα μπορεί να μειωθούν.
- Ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη και βαρβιτουρικά: η κορτικοστεροειδής δράση μπορεί να μειωθεί (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά: Η μυϊκή χαλάρωση θα μπορούσε να παραταθεί.
- Οιστρογόνα (αντισυλληπτικά προϊόντα): Η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων μπορεί να μειώσει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης.
- Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη αυξάνουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
- Κυκλοσπορίνη: αναστολή του μεταβολισμού. αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
- Δοκιμές αλλεργίας: Οι δερματικές αντιδράσεις σε αλλεργικές δοκιμές μπορεί να κατασταλούν.
- Διλτιαζέμη: αναστολή του μεταβολισμού της μεθυλπρεδνιζολόνης (CYP3A4) και αναστολή της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται όταν ξεκινάει θεραπεία με μεθυλπρεδνιζολόνη. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της μεθυλπρεδνιζολόνης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλώντας την εμφάνιση λοιμώξεων, ορισμένοι μικροοργανισμοί μπορούν να ενεργοποιηθούν με επακόλουθη εκδήλωση λανθάνουσων λοιμώξεων.
Τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να κρύψουν τα σημάδια μιας λοίμωξης καθιστώντας τη διάγνωση της ύπαρξης ή της ανάπτυξης πιο δύσκολη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, ορισμένες ιογενείς ασθένειες όπως η ανεμοβλογιά, ο απλός έρπης και κατά τη διάρκεια της ιογενούς φάσης του έρπητα ζωστήρα μπορεί επίσης να γίνουν σοβαρές σε θεραπείες αντικατάστασης.
Η συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να προκαλέσει χοριορητινοπάθεια η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης. Η παρατεταμένη χρήση συστηματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή ακόμη και σε χαμηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει χοριορητινοπάθεια (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη διασχίζει τον πλακούντα και περνά στο μητρικό γάλα.
Δεδομένου ότι υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση μεθυλπρεδνιζολόνης στην εγκυμοσύνη, το Urbason πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Εάν χορηγηθούν υψηλές δόσεις του φαρμάκου, για κλινικούς λόγους, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί για να αποφευχθεί το βρέφος να καταπιεί μεθυλπρεδνιζολόνη με μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (μειωμένη οπτική ικανότητα, εμφάνιση θολερότητας του φακού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ζάλη και ημικρανία) μπορούν να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης των ασθενών, αποτελώντας κίνδυνο σε όλες εκείνες τις καταστάσεις στις οποίες αυτές οι δεξιότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία . (οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του URBASON
Το URBASON περιέχει λακτόζη.Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Urbason: Δοσολογία
Γενικά, η θεραπεία ξεκινά με σχετικά υψηλές δόσεις οι οποίες μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μετά την επιτυχή αρχική θεραπεία, η ημερήσια δόση μειώνεται σταδιακά (σε διαστήματα από μία έως αρκετές ημέρες) στην ελάχιστη απαιτούμενη δόση για να επιτευχθεί ικανοποιητικό αποτέλεσμα (δόση συντήρησης).
Σε βρογχικό άσθμα και αλλεργικές παθήσεις, συνιστώνται αρχικές δόσεις μεταξύ 16-40 mg ημερησίως, ενώ η δόση συντήρησης είναι ως επί το πλείστον 4-16 mg ημερησίως. Σε ήπιες περιπτώσεις χρόνιας πολυαρθρίτιδας, 8-16 mg μπορεί να αρκούν για την έναρξη της θεραπείας, σοβαρές περιπτώσεις, ωστόσο, απαιτούνται 16-40 mg, και μια ημερήσια δόση 4-16 mg είναι συνήθως επαρκής για τη διατήρηση της θεραπευτικής επιτυχίας.
Σύμφωνα με την πιο πρόσφατη εμπειρία, απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών στον οξύ ρευματικό πυρετό. Για το λόγο αυτό, η ημερήσια δόση των 40-80-120 mg (σε παιδιά κάτω των 14 ετών, 1,2-1,6 mg / kg σωματικού βάρους) πρέπει να χορηγείται έως ότου ο ρυθμός καθίζησης των ερυθροκυττάρων παραμείνει φυσιολογικός τουλάχιστον μία εβδομάδα. τότε η δοσολογία μειώνεται σταδιακά.
Σημαντικά υψηλότερη δοσολογία, έως τις ημερήσιες δόσεις των 100 mg και άνω, είναι μερικές φορές απαραίτητη σε οξεία ερυθηματώδη αιμορραγία, πεμφίγο vulgaris και σε διάφορες αιμοπάθειες.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, κατά τη μετάβαση στο Urbason, η δόση συντήρησης είναι συνήθως το 80% της προηγουμένως χορηγηθείσας δόσης, δηλαδή το δισκίο Urbason των 4 mg αντιστοιχεί σε ένα δισκίο πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης από 5 mg.
Τα δισκία δεν πρέπει να καταπίνονται με άδειο στομάχι. η κατανομή της δόσης κατά τη διάρκεια της ημέρας και η διάρκεια της θεραπείας αφήνονται στην κρίση του γιατρού που θα αποφασίσει, όπως σε κάθε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και τη διαφορετική ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Urbason
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις οξείας μέθης. Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου και να ελεγχθούν τυχόν συμπτώματα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης URBASON, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του URBASON, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Urbason
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το URBASON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
- μη φυσιολογική κατανομή του σωματικού λίπους όπως στην περίπτωση της σεληνιακής όψης, παχυσαρκία και πολύ σπάνια επίσης κατανομή λίπους στον σπονδυλικό σωλήνα (επισκληρίδιο) ή στη θωρακική κοιλότητα (επικαρδιακή, μεσοθωρακική). αύξηση βάρους.
- κατακράτηση νατρίου και συσσώρευση νερού στους ιστούς, αυξημένη απέκκριση καλίου με πιθανή υποκαλιαιμία, αυξημένη πνευμονική συμφόρηση σε ασθενείς με καρδιακή προσβολή, υπέρταση.
- μεταβολή στην έκκριση ορμονών φύλου (πιθανή αμηνόρροια, αυξημένη τριχοφυΐα, μειωμένη σεξουαλική ισχύ). αδρανοποίηση ή ατροφία της δραστηριότητας του φλοιού, επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
- αυξημένο σάκχαρο αίματος, στεροειδής διαβήτης, αλλαγές στο κλάσμα λιπιδίων του ορού.
- ρήξη τένοντα (Αχίλλειος τένοντας), ειδικά σε ασθενείς με μεταβολικές διαταραχές όπως: ουραιμία ή σακχαρώδης διαβήτης.
- μυϊκή αδυναμία. Αποδυνάμωση της μυϊκής αδυναμίας και σοβαρές μυασθενικές κρίσεις μπορεί να συμβούν σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.Οι οξείες μυοπάθειες μπορούν να επιδεινωθούν με τη χρήση μη αποπολωτικών χαλαρωτικών.
- ανάπτυξη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους. γαστρικές και δωδεκαδακτυλικές διατρήσεις, με περιτονίτιδα.
- ασθένειες του αίματος, καθυστερήσεις στις διαδικασίες επούλωσης, αύξηση του μεταβολισμού των πρωτεϊνών συνοδευόμενη από την "αύξηση της ουρίας".
- αλλαγές στο δέρμα (ατροφία, ραβδώσεις, ακμή και αιμορραγία).
- σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικό εξάνθημα. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν σοκ που μπορεί να προκύψει μετά από παρεντερική χορήγηση και ιδιαίτερα σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
- μειωμένη ανοσοαπόκριση και αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων. Ορισμένες ιογενείς ασθένειες όπως: ανεμοβλογιά, απλός έρπης και έρπητας ζωστήρας μπορεί να γίνουν σοβαρές.
- εγκεφαλικοί σπασμοί, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με θηλώδες οίδημα (ψευδοόγκος cerebri), ανάπτυξη ή επιδείνωση ψυχικών διαταραχών όπως: ευφορία, εναλλαγές της διάθεσης, αλλαγή προσωπικότητας, σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση, ζάλη, πονοκέφαλος και διαταραχές ύπνου.
- λευκοκυττάρωση (αρχικά επιστρέφει στο φυσιολογικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας), τάση για θρομβοκυττάρωση, αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης.
- θόλωση του φακού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, χοριορητινοπάθεια (βλέπε παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Για να παρέχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου Το
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μεθυλπρεδνιζολόνη 4 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία
Κουτί με 10 δισκία των 4 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΟΥΡΜΠΑΖΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
URBASON δισκία 4 mg
1 δισκίο περιέχει: μεθυλπρεδνιζολόνη 4 mg.
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
1 δισκίο περιέχει: μεθυλπρεδνιζολόνη 8 mg.
URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
1 δισκίο περιέχει: μεθυλπρεδνιζολόνη 4 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
URBASON δισκία 4 mg
Στρογγυλά δισκία με την ένδειξη "IVD" στη μία πλευρά και το λογότυπο Hoechst στην άλλη.
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Στρογγυλά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με γαστροανθεκτικό πυρήνα και σήμανση "IVR".
URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Στρογγυλά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με γαστροανθεκτικό πυρήνα και με την ένδειξη "IVM".
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία ρευματισμός των αρθρώσεων (ρευματικός πυρετός) και χρόνια πολυαρθρίτιδα, ρευματικές και ρευματοειδείς εκδηλώσεις εσωτερικών οργάνων, αγγείων, ματιών, δέρματος και ορώδους. ουρική αρθρίτιδα ψωριασική αρθροπάθεια; βρογχικό άσθμα, πυρετός σανού, ασθένεια στον ορό, υπερευαισθησία σε φάρμακα και άλλες αλλεργικές και τοξικο-αλλεργικές αντιδράσεις. κνίδωση, γενικευμένο έκζεμα, δερματίτιδα. ερυθροδερμία, διάχυτα ερυθηματώδη, δερματομυοσίτιδα, πεμφίγος, απολεπιστική δερματίτιδα. ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, επίκτητη αιμολυτική αναιμία, μυελοβλάστωση, λεμφαδένωση, λεμφοκοκκιοειδοπάθεια. ηπατίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, επινεφριδιακό σύνδρομο. νεφρωσικό σύνδρομο (επίσης σε συνδυασμό με το σαλουρετικό Lasix).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικά, η θεραπεία ξεκινά με σχετικά υψηλές δόσεις οι οποίες μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μετά την επιτυχή αρχική θεραπεία, η ημερήσια δόση μειώνεται σταδιακά (σε διαστήματα μιας έως αρκετών ημερών) στην ελάχιστη απαιτούμενη δόση για να επιτευχθεί ικανοποιητικό αποτέλεσμα (δόση συντήρησης).
Δοσολογία:
URBASON δισκία 4 mg
Σε βρογχικό άσθμα και αλλεργικές παθήσεις, συνιστώνται αρχικές δόσεις μεταξύ 16-40 mg ημερησίως, ενώ η δόση συντήρησης είναι ως επί το πλείστον 4-16 mg την ημέρα.
Σε ήπιες περιπτώσεις χρόνιας πολυαρθρίτιδας, 8-16 mg μπορεί να είναι επαρκή για την έναρξη της θεραπείας, ενώ σε σοβαρές περιπτώσεις απαιτούνται 16-40 mg. Μια ημερήσια δόση 4-16 mg είναι συνήθως επαρκής για τη διατήρηση της θεραπευτικής επιτυχίας.
Σύμφωνα με την πιο πρόσφατη εμπειρία, απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών στον οξύ ρευματικό πυρετό. Επομένως, η ημερήσια δόση των 40-80-120 mg (σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών, 1,2-1,6 mg / kg) πρέπει να χορηγείται εφόσον ο ρυθμός καθίζησης των ερυθροκυττάρων παραμένει φυσιολογικός για τουλάχιστον μία εβδομάδα. τότε η δοσολογία μειώνεται σταδιακά.
Σημαντικά υψηλότερες δοσολογίες, έως και ημερήσιες δόσεις των 100 mg και άνω, απαιτούνται μερικές φορές σε οξεία ερυθηματώδη αιμορραγία, πεμφίγο vulgaris και διάφορες αιμοπάθειες.
Σε ασθενείς που έλαβαν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, κατά τη μετάβαση στο Urbason, η δόση συντήρησης είναι συνήθως το 80% της προηγουμένως χορηγηθείσας δόσης, δηλαδή ένα δισκίο Urbason 4 mg αντιστοιχεί σε ένα δισκίο πρεδνιζόνης 5 mg ή πρεδνιζολόνη.
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Είναι σίγουρα δυνατό να ξεκινήσετε από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή αμέσως με δισκία Urbason 8 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης ή δισκία Urbason 4 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης. Συνήθως ξεκινώντας με ημερήσια δόση μεταξύ 20 και 40 mg και στη συνέχεια να προχωρήσετε, πιθανώς το συντομότερο δυνατό. και κατά την κρίση του γιατρού, σε χαμηλότερη δόση.
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγξει τα συμπτώματα. η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία δεν πρέπει να καταπίνονται με άδειο στομάχι.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς μάσημα.
Η κατανομή της δόσης κατά τη διάρκεια της ημέρας και η διάρκεια της θεραπείας αφήνονται στην κρίση του γιατρού που θα αποφασίσει, όπως σε κάθε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και τη διαφορετική ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία Το
Συνιστάται η εφάπαξ ημερήσια δόση να λαμβάνεται νωρίς το πρωί. Μόλις καθοριστεί η δόση συντήρησης, συνιστάται ο ασθενής να λαμβάνει διπλή ημερήσια δόση κάθε δεύτερη μέρα ταυτόχρονα το πρωί. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από ασθενή σε ασθενή.
04.3 Αντενδείξεις
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μεθυλπρεδνιζολόνη ή σε άλλα γλυκοκορτικοειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε "6.1 Κατάλογος εκδόχων").
Εκτός από θεραπείες αντικατάστασης ή έκτακτης ανάγκης, το Urbason δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος,
- ασθενείς με απομετάλλωση οστών (οστεοπόρωση).
- ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ·
- ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής και κλειστής γωνίας ·
- ασθενείς με ερπητική κερατίτιδα ·
- ασθενείς με ορισμένες ιογενείς ασθένειες όπως: ανεμοβλογιά, απλός έρπης και κατά τη διάρκεια της ιογενούς φάσης του έρπητα ζωστήρα.
- ασθενείς με λανθάνουσα ή εκδηλωμένη φυματίωση και ακόμη και αν είναι μόνο ύποπτοι (κίνδυνος εμφάνισης της νόσου μέχρι τότε λανθάνουσα ή επιδείνωση της νόσου που βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη),
- ασθενείς με λεμφαδενοπάθεια μετά από εμβολιασμούς BCG,
- ασθενείς που πάσχουν από αμοιβάδα,
- ασθενείς με συστηματική μυκητίαση.
- ασθενείς με πολιομυελίτιδα (με εξαίρεση τη μορφή εγκεφαλίτιδας βολβού).
- για περίπου 8 εβδομάδες πριν και 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών (εκτός της θεραπείας υποκατάστασης) να μην εμβολιάζονται επειδή η απόκριση των αντισωμάτων μπορεί να είναι ανεπαρκής ή να αναπτύξουν νευρολογικές επιπλοκές. Σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, το Urbason μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με ειδική θεραπεία.
Λόγω του κινδύνου καθυστέρησης της ανάπτυξης, το Urbason πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλώντας την εμφάνιση λοιμώξεων, ορισμένοι μικροοργανισμοί μπορούν να ενεργοποιηθούν με επακόλουθη εκδήλωση λανθάνουσων λοιμώξεων.
Τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να κρύψουν τα σημάδια μιας λοίμωξης καθιστώντας τη διάγνωση της ύπαρξης ή της ανάπτυξης πιο δύσκολη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, ορισμένες ιογενείς ασθένειες όπως η ανεμοβλογιά, ο απλός έρπης και κατά τη διάρκεια της ιογενούς φάσης του έρπητα ζωστήρα μπορεί επίσης να γίνουν σοβαρές σε θεραπείες αντικατάστασης.
Η συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να προκαλέσει χοριορητινοπάθεια η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης. Η παρατεταμένη χρήση συστηματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή ακόμη και σε χαμηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει χοριορητινοπάθεια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Λόγω του κινδύνου διάτρησης του εντέρου με περιτονίτιδα, το Urbason πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και με επαρκή παρακολούθηση ασθενών με:
- σοβαρή ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματος ή πυώδους φλεγμονής,
- εκκολπωματίτιδα.
- πρόσφατες αναστομώσεις του εντέρου.
Εκτός εάν έχουν ήδη ανεμοβλογιά, παιδιά και ενήλικες θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με άτομα με ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα. Εάν εκτίθενται σε τέτοιες λοιμώξεις κατά τη λήψη του Urbason θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν γιατρό ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα.
Οι ασθενείς με αντιδραστικότητα φυματίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω του κινδύνου επανενεργοποίησης. Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται χημειοπροφύλαξη κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Σε ασθενείς με μυασθένεια gravis, ιδιαίτερα εάν λαμβάνουν υψηλές δόσεις γλυκοκορτικοειδών, υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου, συνήθως μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Συνεπώς, συνιστάται οι δόσεις του Urbason να είναι χαμηλές στην αρχή της θεραπείας και να αυξάνονται σταδιακά.
Οι μεταβολικές καταστάσεις των διαβητικών ασθενών πρέπει να παρακολουθούνται και να προσαρμόζεται η αντιδιαβητική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Ειδικότερα, μετά από παρατεταμένες θεραπείες με υψηλές δόσεις του φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί πιθανή κατακράτηση νερού και νατρίου. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί επαρκής παροχή καλίου, το επίπεδο του οποίου πρέπει να παρακολουθείται στο αίμα και μειωμένη πρόσληψη νατρίου.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επιδείνωση της υπέρτασης και των καρδιακών παθήσεων, επομένως απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Σε μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, οι ιατρικοί έλεγχοι περιλαμβάνουν οφθαλμολογικούς ελέγχους.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή ή ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι αυξημένη και ως εκ τούτου απαιτείται μείωση της δόσης και παρακολούθηση του ασθενούς.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του URBASON
Το URBASON περιέχει λακτόζη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
- Digitalis glucosides: η δράση των γλυκοσιδών θα μπορούσε να ενισχυθεί από την υποκαλιαιμία.
- Διουρητικά: αυξημένη απέκκριση καλίου.
- Αντιδιαβητικά: το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα μπορεί να μειωθεί.
- Παράγωγα κουμαρίνης: τα αντιπηκτικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να μειωθούν.
- Ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη και βαρβιτουρικά: η κορτικοστεροειδής δράση μπορεί να μειωθεί (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
- Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά: η μυϊκή χαλάρωση θα μπορούσε να παραταθεί.
- Οιστρογόνα (αντισυλληπτικά προϊόντα): η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων μπορεί να μειώσει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης.
-Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη αυξάνουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
- κυκλοσπορίνη: αναστολή του μεταβολισμού. αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
- Δοκιμές αλλεργίας: οι δερματικές αντιδράσεις σε αλλεργικές δοκιμές μπορεί να κατασταλούν.
- Διλτιαζέμη: αναστολή του μεταβολισμού της μεθυλπρεδνιζολόνης (CYP3A4) και αναστολή της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται όταν ξεκινάει θεραπεία με μεθυλπρεδνιζολόνη. Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Η μεθυλπρεδνιζολόνη διασχίζει τον πλακούντα και περνά στο μητρικό γάλα.
Δεδομένου ότι υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση μεθυλπρεδνιζολόνης στην εγκυμοσύνη, το Urbason πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Εάν χορηγηθούν υψηλές δόσεις του φαρμάκου, για κλινικούς λόγους, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί για να αποφευχθεί το βρέφος να καταπιεί μεθυλπρεδνιζολόνη με μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (μειωμένη οπτική ικανότητα, εμφάνιση θολερότητας του φακού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ζάλη και ημικρανία) μπορούν να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης των ασθενών, αποτελώντας κίνδυνο σε όλες εκείνες τις καταστάσεις στις οποίες αυτές οι δεξιότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία . (οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
- ανώμαλη κατανομή του σωματικού λίπους όπως στην περίπτωση της σεληνιακής όψης, της παχυσαρκίας και πολύ σπάνια επίσης της κατανομής του λίπους στον σπονδυλικό σωλήνα (επισκληρίδιο) ή στη θωρακική κοιλότητα (επικαρδιακή, μεσοθωρακική). αύξηση βάρους.
- κατακράτηση νατρίου και συσσώρευση νερού στους ιστούς, αυξημένη απέκκριση καλίου με πιθανή υποκαλιαιμία, αυξημένη πνευμονική συμφόρηση σε ασθενείς με καρδιακή προσβολή, υπέρταση.
- αλλαγή στην έκκριση ορμονών φύλου (πιθανή αμηνόρροια, αυξημένη τριχοφυΐα, μειωμένη σεξουαλική ισχύ). αδρανοποίηση ή ατροφία της δραστηριότητας του φλοιού, επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, στεροειδής διαβήτης, αλλαγές στο κλάσμα των λιπιδίων στον ορό.
- ρήξη του τένοντα (Αχίλλειος τένοντας), ειδικά σε ασθενείς με μεταβολικές διαταραχές όπως: ουραιμία ή σακχαρώδης διαβήτης.
- μυϊκή αδυναμία.
- επιδείνωση της μυϊκής αδυναμίας και σοβαρές μυασθενικές κρίσεις μπορεί να συμβούν σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.Οι οξείες μυοπάθειες μπορούν να επιδεινωθούν με τη χρήση μη αποπολωτικών χαλαρωτικών.
- ανάπτυξη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους. γαστρικές και δωδεκαδακτυλικές διατρήσεις, με περιτονίτιδα.
- ασθένειες του αίματος, καθυστερήσεις στη διαδικασία επούλωσης, αύξηση του μεταβολισμού των πρωτεϊνών που συνοδεύεται από την "αύξηση" της ουρίας.
- αλλαγές στο δέρμα (ατροφία, ραβδώσεις, ακμή και αιμορραγία).
- σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικό εξάνθημα. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν σοκ που μπορεί να προκύψει μετά από παρεντερική χορήγηση και ιδιαίτερα σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
- μειωμένη ανοσοαπόκριση και αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων. Ορισμένες ιογενείς ασθένειες όπως: ανεμοβλογιά, απλός έρπης και έρπητας ζωστήρας μπορεί να γίνουν σοβαρές.
- εγκεφαλικοί σπασμοί, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με θηλώδες οίδημα (ψευδοόγκος cerebri), ανάπτυξη ή επιδείνωση ψυχικών διαταραχών όπως: ευφορία, εναλλαγές της διάθεσης, αλλαγή προσωπικότητας, σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση, ζάλη, πονοκέφαλος και διαταραχές ύπνου.
- λευκοκυττάρωση (αρχικά, επιστρέφει στο φυσιολογικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας), τάση για θρομβοκυττάρωση, αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης.
- θόλωση του φακού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, χοριορητινοπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων , ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις οξείας μέθης. Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου και να ελεγχθούν τυχόν συμπτώματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά κορτικοστεροειδή, γλυκοκορτικοειδή.
Κωδικός ATC: H02AB04.
Μηχανισμός δράσης:
Η μεθυλπρεδνιζολόνη έχει δοσοεξαρτώμενη επίδραση στο μεταβολισμό σχεδόν σε όλους τους ιστούς · στο φυσιολογικό εύρος συγκέντρωσης, αυτές οι επιδράσεις είναι απαραίτητες για τη διατήρηση της ομοιόστασης του σώματος σε ηρεμία και κάτω από αγχωτικές συνθήκες και επίσης για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Θεραπεία αντικατάστασης:
Οι φυσιολογικές δόσεις μεθυλπρεδνιζολόνης αντικαθιστούν την ενδογενή κορτιζόλη σε περίπτωση δυσλειτουργίας των επινεφριδίων. σε αυτές τις δόσεις υπάρχει επίσης επίδραση στο μεταβολισμό των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των λιπιδίων. 8 mg μεθυλπρεδνιζολόνης είναι ισοδύναμα με 40 mg κορτιζόλης. Δεδομένης της σχεδόν παντελούς απουσίας των ορυκτοκορτικοειδών επιδράσεων της μεθυλπρεδνιζολόνης, ένα ορυκτοκορτικοειδές πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα σε θεραπείες αντικατάστασης όταν υπάρχει συνολικό μπλοκ αδρενοκορτικοτροπικών λειτουργιών.
Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν υψηλές δόσεις Urbason στη θεραπεία υποκατάστασης, η μεθυλπρεδνιζολόνη έχει ταχεία αντιφλεγμονώδη δράση και καθυστερημένη ανοσοκατασταλτική δράση.
Αναστέλλει τη χημειοταξία και τη δραστηριότητα των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος καθώς και την απελευθέρωση και τις επιδράσεις των μεσολαβητών των ανοσολογικών αντιδράσεων, για παράδειγμα του λυσοσωμικού ενζύμου και των λευκοτριενίων. Στη βρογχική απόφραξη, οι επιδράσεις των β-μιμητικών βρογχοδιασταλτικών ενισχύονται.
Οι θεραπείες μεγάλης και μεγάλης δόσης προκαλούν μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος και του φλοιώδους τμήματος των επινεφριδίων.
Οι ορυκτοτροπικές επιδράσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης είναι πολύ περιορισμένες.
Επιδράσεις στις αποφρακτικές παθολογίες των αεραγωγών:
Η επίδραση της μεθυλπρεδνιζολόνης σε αυτές τις παθολογίες αποδίδεται πλήρως στην ικανότητά της να αναστέλλει τις φλεγμονώδεις διεργασίες, στην καταστολή ή πρόληψη του οιδήματος του βλεννογόνου, στην αναστολή της βρογχοσυστολής, στην αναστολή ή τον περιορισμό της παραγωγής βλέννας και επίσης στη μείωση του ιξώδους του βλέννα η ίδια. Αυτά τα αποτελέσματα βασίζονται στον ακόλουθο μηχανισμό: σταθεροποίηση της μεμβράνης, βελτίωση της ανταπόκρισης των βρογχικών μυών στο συμπαθομιμητικό b2, μείωση των αντιδράσεων τύπου Ι μετά από μία εβδομάδα θεραπείας.
Διάρκεια επιδράσεων:
Η διάρκεια του αποτελέσματος είναι υψηλότερη από τον χρόνο παραμονής στον ορό · στην πραγματικότητα το αποτέλεσμα επιμένει για ενδιάμεσες δόσεις, από 12 έως 36 ώρες μετά από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα του Urbason, η μέγιστη συγκέντρωση μεθυλπρεδνιζολόνης στον ορό επιτυγχάνεται εντός 1,5 ώρας και η t½ είναι περίπου 2/3 ώρες. Το 77% του φαρμάκου συνδέεται με πρωτεΐνες, ανεξάρτητα από τη δοσολογία. Η δέσμευση συμβαίνει με τη λευκωματίνη και όχι με την τρανσκορτίνη.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, οι μεταβολίτες (11-κετό και 20 παράγωγα υδροξυ) είναι ανενεργοί ως ορμόνες και αποβάλλονται κυρίως μέσω των νεφρών (περίπου το 85% της χορηγούμενης δόσης εμφανίζεται στα ούρα εντός 10 ωρών και περίπου 10% στα κόπρανα .) Μετά από από του στόματος χορήγηση Urbason, λιγότερο από το 10% της μεθυλπρεδνιζολόνης απεκκρίνεται αμετάβλητη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα:
Το LD50 της από του στόματος μεθυλπρεδνιζολόνης είναι μεγαλύτερο από 40 mg / kg σε σκύλους ενώ στους αρουραίους είναι μεγαλύτερο από 4000 mg / kg σωματικού βάρους.
Χρόνια τοξικότητα:
Οι ακόλουθες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα: πολυκυτταραιμία, λεμφοπενία, ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού του επινεφριδίου και αυξημένη ηπατική αποθήκευση γλυκογόνου.
Χρόνιες θεραπείες με υψηλές δόσεις (3-10 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα) προκαλούν τη μείωση της ανοσολογικής απόκρισης, μειώνουν τη δραστηριότητα του μυελού των οστών, προκαλούν την ατροφία των σκελετικών μυών, επηρεάζουν το βάρος των όρχεων και των ωοθηκών (σκύλοι: μειωμένο βάρος όρχεων, αρουραίος: αυξημένο βάρος όρχεων και ωοθηκών) και μειωμένο βάρος προστάτη (σκύλου) και σπερματοκύστης (αρουραίος), πολυδιψία, διάρροια και επιδείνωση γενικών καταστάσεων.
Καρκινογένεση
Δεν υπάρχουν μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα σχετικά με τις καρκινογόνες επιδράσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης.
Μεταλλαξογένεση
Η μεταλλαξιογένεση της μεθυλπρεδνιζολόνης δεν έχει διερευνηθεί πλήρως. Το τεστ AMES είναι αρνητικό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
URBASON δισκία 4 mg
λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, αραβικό κόμμι, ζελατίνη, υγρή γλυκόζη, ανθρακικό ασβέστιο, γλυκερίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος, κιτρικό τριαιθύλιο, Ε 127, Ε 110, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, αραβικό κόμμι, ζελατίνη, υγρή γλυκόζη, ανθρακικό ασβέστιο, γλυκερίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος, κιτρικό τριαιθύλιο, Ε 104, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
URBASON δισκία 4 mg: 3 έτη.
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 2 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
URBASON δισκία 4 mg
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Δεν προβλέπονται υπό συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
URBASON δισκία 4 mg
Συσκευασίες blister από αδιαφανές λευκό PVC και αλουμίνιο, θερμοκολλημένες. 10 δισκία.
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Συσκευασίες blister από αδιαφανές λευκό PVC και αλουμίνιο, θερμοκολλημένες. 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Συσκευασίες blister από αδιαφανές λευκό PVC και αλουμίνιο, θερμοκολλημένες. 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ο τύπος της πρωτογενούς και / ή δευτερεύουσας συσκευασίας δεν περιλαμβάνει συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης και χρήσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
URBASON 4 mg δισκία A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης A.I.C. n.:024001051
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
URBASON δισκία 4 mg: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
