Ενεργά συστατικά: Φολικό οξύ (φολινικό ασβέστιο)
Δισκία LEDERFOLIN 7,5 mg
Κόκκοι LEDERFOLIN 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα
LEDERFOLIN 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Lederfolin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lederfolin περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφολινικό ασβέστιο, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποτοξινωτικοί παράγοντες για κυτταροστατικές θεραπείες». Το φολινικό ασβέστιο προέρχεται από το φολικό οξύ και είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του DNA, που περιέχει όλες τις γενετικές πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη λειτουργία των κυττάρων.
Το Lederfolin χρησιμοποιείται:
- ως αντίδοτο σε φάρμακα που εμποδίζουν τη δράση του φολικού οξέος και καταπολεμούν τις παρενέργειες δύο αντικαρκινικών φαρμάκων: της αμινοπτερίνης και της μεθοτρεξάτης.
- για τη θεραπεία των αναιμιών από ανεπάρκεια φυλλικού οξέος.
Αντενδείξεις Όταν το Lederfolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Lederfolin:
- εάν είστε αλλεργικοί στο φολινικό ασβέστιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε αναιμία λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12. Το Lederfolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αυτόν τον τύπο αναιμίας επειδή μπορεί να προκαλέσει εμφανή βελτίωση της νόσου, κρύβοντας την εξέλιξη της βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Εάν ο ασθενής είναι νεογέννητος (≤ 28 ημερών), το Lederfolin 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση (ή άλλα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο) δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κεφτριαξόνη (αντιβιοτικό), ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σειρές χωριστές εγχύσεις. Υπάρχει θανατηφόρος κίνδυνος σχηματισμού σωματιδίων στην κυκλοφορία του αίματος του βρέφους.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lederfolin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lederfolin
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (αντικαρκινικό φάρμακο) υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να σας χορηγείται με ένεση στην οσφυϊκή περιοχή της σπονδυλικής στήλης ( ενδορραχιαία χορήγηση) Η ενδορραχιαία χορήγηση του Lederfolin, που πραγματοποιείται για την αντιμετώπιση μιας ενδορραχιαίας υπερδοσολογίας μεθοτρεξάτης, μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Lederfolin εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- υποβάλλεστε σε θεραπεία καρκίνου με ένα από τα ακόλουθα φάρμακα: υδροξυκαρβαμίδη, κυταραβίνη, μερκαπτοπουρίνη, θειογουανίνη. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν σχηματισμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα που είναι μεγαλύτερα από το κανονικό σε διάμετρο (μια κατάσταση γνωστή ως «μακροκυττάρωση»). Αυτή η κατάσταση δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με το Lederfolin.
- πάσχουν από επιληψία και υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα από τα ακόλουθα φάρμακα: φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ηλεκτριμίδη. Ο συνδυασμός με Lederfolin μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων. Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει συχνά και μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του φαρμάκου για την επιληψία ενώ παίρνετε και μετά τη διακοπή του Lederfolin (βλ. Παράγραφο Άλλα φάρμακα και Lederfolin).
- λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο με ένα από τα φάρμακα μιας κατηγορίας που ονομάζεται φθοροπυριμιδίνες, ειδικά εάν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η θεραπεία με Lederfolin μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει, αν και σπάνια, επιληπτικές κρίσεις και συγκοπή (βλ. Παράγραφο Άλλα φάρμακα και Lederfolin).
- έχετε λάβει θεραπεία με υπερβολικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που εμποδίζουν την αποτοξινωτική δράση του φολικού οξέος. Το Lederfolin πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση των αντικαρκινικών φαρμάκων, διότι μετά από περίοδο 4 ωρών αυτό το φάρμακο είναι αναποτελεσματικό.
- έχετε διαβήτη ή ακολουθείτε δίαιτα με περιορισμένες θερμίδες. Οι κόκκοι Lederfolin 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή καθώς περιέχει σακχαρόζη, ένα είδος σακχάρου.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Εάν η κατάστασή σας απαιτεί θεραπεία με Lederfolin σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει συχνές εξετάσεις αίματος και ούρων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lederfolin
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Lederfolin μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων:
- φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη, η κο-τριμοξαζόλη και η πυριμεθαμίνη. Το φολινικό ασβέστιο, η δραστική ουσία του Lederfolin, μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων έως ότου εξουδετερωθούν πλήρως (βλ. Παράγραφο Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lederfolin από την κανονική).
- φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, ηλεκτριμίδιο.
Το Lederfolin μπορεί να αυξήσει ορισμένες παρενέργειες που προκαλούνται από τη θεραπεία των ακόλουθων φαρμάκων:
- φάρμακα που ανήκουν σε μια κατηγορία που ονομάζεται φθοροπυριμιδίνες (βλ. παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε το ακόλουθο φάρμακο λόγω του κινδύνου σχηματισμού σωματιδίων όταν χορηγείται μαζί με Lederfolin 25 mg σκόνης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
- κεφτριαξόνη (αντιβιοτικό) λόγω του κινδύνου σχηματισμού σωματιδίων
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αντιμετωπίσετε αυξημένη ανάγκη για φυλλικό οξύ (αναιμία από έλλειψη φολικού οξέος), ουσίες που γενικά αφομοιώνονται με τα τρόφιμα. Η χορήγηση χαμηλών δόσεων λεβοφολινικού ασβεστίου, του ενεργού συστατικού του Lederfolin, μπορεί να αναπληρώσει τις ελλείπουσες ποσότητες φολικού οξέος, με βελτίωση ή εξαφάνιση αυτού του τύπου αναιμίας. Δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι η χορήγηση υψηλών δόσεων φολινικού ασβεστίου είναι επιβλαβής στην εγκυμοσύνη.
Ο γιατρός σας θα συστήσει τη δόση που είναι καλύτερη για εσάς και την κατάστασή σας.
Ωρα ταίσματος
Το φυλλικό ασβέστιο περνά στο μητρικό γάλα. Καθώς η επίδρασή του στο μωρό δεν είναι γνωστή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν είναι γνωστό εάν το Lederfolin αλλάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας.
Τα δισκία Lederfolin 7,5 mg περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο (βλ. Επίσης παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Κόκκοι Lederfolin 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχουν σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο (δείτε επίσης την ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lederfolin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τα δισκία Lederfolin 7,5 mg και τα κοκκία Lederfolin 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα χορηγούνται από το στόμα. Το Lederfolin 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί γρήγορα (ενδοφλεβίως) ή αργά (έγχυση) σε φλέβα. Το Lederfolin 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα θα παρασκευαστεί από γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο και δεν θα αναμιχθεί με ή θα σας χορηγηθεί ταυτόχρονα με ενέσεις που περιέχουν κεφτριαξόνη. Όταν το Lederfolin χορηγείται ενδοφλεβίως, είναι σημαντικό να μην χορηγούνται περισσότερα από 80 mg της δραστικής ουσίας ανά λεπτό λόγω της παρουσίας ασβεστίου. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχικά (βλ. Επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
- Χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα Το Lederfolin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη για τη μείωση των παρενεργειών τους. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που είναι καλύτερο για εσάς με βάση την κατάστασή σας και τα άλλα φάρμακα που παίρνετε. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5-6 mg κάθε 6 ώρες ενδοφλεβίως 4 φορές.Στη συνέχεια, συνιστάται δόση 7,5 mg κάθε 6 ώρες από το στόμα 4 φορές. Το Lederfolin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο εάν έχετε λάβει υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης. Σε αυτή την περίπτωση το Lederfolin θα χορηγηθεί ενδοφλεβίως. Η συνιστώμενη δόση είναι ίση ή μεγαλύτερη από τη δόση μεθοτρεξάτης που σας χορηγήθηκε, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg σε 12 ώρες. Είναι σημαντικό το Lederfolin να χορηγείται εντός 1 ώρας από τη λήψη υπερβολικής μεθοτρεξάτης για μέγιστο αποτέλεσμα.
- Θεραπεία αναιμιών από ανεπάρκεια φυλλικού οξέος Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως από το στόμα για 10-15 ημέρες. Σε περίπτωση βελτίωσης, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει στο μισό τη δόση έως ότου εξαφανιστεί η αναιμία και τα συμπτώματά της.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lederfolin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lederfolin από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lederfolin από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες σε άτομα που έλαβαν πολύ υψηλότερες δόσεις φυλλινικού ασβεστίου από τις συνιστώμενες. Υπερβολικές δόσεις φολινικού ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων αντικαρκινικών φαρμάκων έως ότου εξουδετερωθούν πλήρως (βλ. Παράγραφο Άλλα φάρμακα και Lederfolin).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lederfolin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μπορεί να είναι σοβαρές και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη λήψη του Lederfolin:
- Το σύνδρομο Stevens-Johnson, μια σοβαρή οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας του δέρματος και των βλεννογόνων σε διάφορες περιοχές του σώματος, με το σχηματισμό περιοχών νέκρωσης και απολέπισης. Αυτή η αντίδραση μπορεί μερικές φορές να είναι θανατηφόρα.
- Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση, μια σοβαρή οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας, με σχεδόν ολική νέκρωση του δέρματος και των βλεννογόνων. Αυτή η αντίδραση μπορεί να αποβεί μοιραία.
- Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα): σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- σπασμοί
- ξαφνική και παροδική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αλλεργικές αντιδράσεις
- κνίδωση
- πυρετός
- φλεγμονή του δέρματος των χειλιών που εκδηλώνεται με κοψίματα, πρήξιμο και μικρά έλκη που ξεκινούν από τις γωνίες ή τις άκρες και επεκτείνονται στα χείλη (χειλίτιδα)
- προβλήματα στα νεφρά που προκαλούνται από εναποθέσεις ασβεστίου-κεφτριαξόνης. Μπορεί να αισθανθείτε πόνο όταν ουρείτε ή να μειωθεί η ποσότητα των ούρων που παράγονται.
Παρενέργειες μετά τη χρήση Lederfolin 25 mg σε σκόνη για ενέσιμο διάλυμα μαζί με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-φθοροουρακίλη. Οι ακόλουθες παρενέργειες εξαρτώνται από τη δύναμη του φαρμάκου που χρησιμοποιείται 5-φθοροουρακίλη. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ως μπορεί να είναι σοβαρά (μερικές φορές θανατηφόρα) και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με Lederfolin:
- σοβαρά προβλήματα με το στομάχι και τα έντερα, τα οποία μπορούν επίσης να εμφανιστούν με φλεγμονή των βλεννογόνων και με διάρροια.
- μείωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), λευκών αιμοσφαιρίων (αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις) και αιμοπεταλίων (αιμορραγία) από το μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- ερυθρότητα, πρήξιμο, πρήξιμο και ξεφλούδισμα των παλάμων των χεριών και των πελμάτων (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
- υπερβολική περιεκτικότητα αμμωνίας στο αίμα (υπεραμμωνία)
- φλεγμονή των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του στόματος (στοματίτιδα)
- φλεγμονή του δέρματος των χειλιών που εκδηλώνεται με κοψίματα, πρήξιμο και μικρά έλκη που ξεκινούν από τις γωνίες ή τις άκρες και επεκτείνονται στα χείλη (χειλίτιδα)
Άλλες παρενέργειες:
- υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)
- υπερβολική επιτάχυνση του καρδιακού παλμού (ταχυκαρδία)
- στένωση των βρόγχων με δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη και στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Lederfolin δισκία 7,5 mg
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Κόκκοι Lederfolin 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Lederfolin 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών και να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Lederfolin
Το δραστικό συστατικό είναι το πενταένυδρο φολινικό ασβέστιο.
Κάθε δισκίο Lederfolin 7,5 mg περιέχει 9,53 mg πενταένυδρου λεβοφολινικού ασβεστίου, ισοδύναμο με 7,5 mg λεβο-φολινικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Κάθε φακελλίσκος κόκκων Lederfolin 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχει 3,18 mg πενταένυδρου λεβοφολινικού ασβεστίου, ισοδύναμο με 2,5 mg λεβοφολινικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, γεύση φράουλας.
Κάθε φιαλίδιο κόνις Lederfolin 25 mg για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,77 mg πενταένυδρου λεβοφολινικού ασβεστίου, ισοδύναμο με 25 mg λεβο-φολινικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και / ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Εμφάνιση του Lederfolin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Lederfolin 7.5 mg είναι υπόλευκα, οβάλ σχήματος δισκία με την ένδειξη "LL" στη μία πλευρά και "7.5" στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες blister των 10 δισκίων.
Κόκκοι Lederfolin 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα συσκευάζονται σε φακελάκια που περιέχουν ανοιχτό κίτρινα κοκκία. Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες των 20 και 30 φακελλίσκων.
Το Lederfolin 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Δισκία LEDERFOLIN
Κόκκοι LEDERFOLIN για πόσιμο διάλυμα
Σκόνη LEDERFOLIN για ενδοφλέβιο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα LEDERFOLIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Oral Lederfolin
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πενταένυδρο φυλλικό ασβέστιο 9,53 mg
ισοδ. με λεβο-φολινικό οξύ 7,5 mg
Ένα φακελάκι ganule για πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πενταένυδρο φυλλικό ασβέστιο 3,18 mg
ισοδ. με λεβο-φολινικό οξύ 2,5 mg
Παρεντερικό Lederfolin
Ένα φιαλίδιο σκόνης για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πενταένυδρο φυλλικό ασβέστιο 31,77 mg
ισοδ. με λεβοφολινικό οξύ 25 mg
Κάθε φιαλίδιο 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πενταένυδρο φυλλικό ασβέστιο 1,91 mg
ισοδ. με λεβο-φολινικό οξύ 1,5 mg
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Oral Lederfolin.
Στρογγυλά, επίπεδα, κίτρινα δισκία ώχρας.
Φακελάκια που περιέχουν ανοιχτό κίτρινα κοκκία.
Παρεντερικό Lederfolin.
Λυοφιλοποιημένη σκόνη σε λευκό γυάλινο μπουκάλι.
Διάλυμα για παρεντερική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Lederfolin είναι χρήσιμο ως αντίδοτο σε υπερβολικές δόσεις ανταγωνιστών φολικού οξέος και για την καταπολέμηση των παρενεργειών που προκαλούνται από την αμινοπτερίνη (4-αμινοπτεροϋλογλουταμικό οξύ) και από τη μεθοτρεξάτη (4-αμινο-Ν10-μεθυλο-πτεροϋλο-γλουταμινικό οξύ).
Το Lederfolin ενδείκνυται επίσης σε όλες τις αναιμικές μορφές ανεπάρκειας φυλλικού οξέος λόγω αυξημένης ζήτησης, μειωμένης χρήσης, ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης φυλλικού οξέος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Lederfolin μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα, με έγχυση, ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Χρήση φολινικού ασβεστίου (Lederfolin) στο πλαίσιο συγκεκριμένων πρωτοκόλλων αντιβλαστικής χημειοθεραπείας με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης.
Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες εξαγορές, για τη βελτίωση του θεραπευτικού δείκτη της μεθοτρεξάτης, το Lederfolin χρησιμοποιείται σε μια διαδοχική αντιδοτική θεραπεία (Lederfolin "διάσωση"). Στην πραγματικότητα, είναι δυνατό να ελεγχθούν καλύτερα οι μορφές καρκίνου, χωρίς καταγραφή, ταυτόχρονα χρόνο, σημαντική αύξηση της τοξικότητας. Το θεραπευτικό πρωτόκολλο προβλέπει τη χρήση του Lederfolin παρεντερικά στην πρώτη φάση που αντιστοιχεί στον αντιδοτισμό μέσω ανταγωνισμού, από του στόματος (δισκία) στη δεύτερη φάση στην οποία διαδραματίζεται κυρίως το βιοχημικό-μεταβολικό συστατικό. Προς το παρόν, ωστόσο, τα γενικά σχήματα δοσολογίας δεν καθορίζονται με βεβαιότητα.
Δεδομένου ότι το λεβοφολινικό ασβέστιο είναι ανταγωνιστής της μεθοτρεξάτης, η ταυτόχρονη χορήγησή τους μπορεί να εφαρμοστεί μόνο όταν, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει οριστεί ένα ειδικό θεραπευτικό πρωτόκολλο. Για το σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε την πιο πρόσφατη βιβλιογραφία για το θέμα.
Αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας μεθοτρεξάτης.
Το Lederfolin (ασβέστιο λεβο-φολινικό), ένα ειδικό αντίδοτο της μεθοτρεξάτης, επιτρέπει την εξουδετέρωση των τοξικών επιδράσεων που ασκεί ο αντιμεταβολίτης στο αιματοποιητικό σύστημα και στους βλεννογόνους του πεπτικού συστήματος. Στο ρόλο του ως αντίδοτο, το Lederfolin χρησιμοποιείται σε διαφορετικές δοσολογίες ανάλογα με το αποτέλεσμα που πρέπει να επιτευχθεί. Σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας, για να επιτευχθεί ανταγωνιστικό αποτέλεσμα, το Lederfolin συνιστάται για ενδοφλέβια έγχυση (έως 50 mg εντός 12 ωρών). Αποκτήστε βιοχημικό-μεταβολικό αποτέλεσμα, το Lederfolin συνιστάται ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως (5-6 mg κάθε 6 ώρες για 4 δόσεις) ή από το στόμα (7,5 mg κάθε 6 ώρες για 4 δόσεις). Συνιστώνται συμβατικές δόσεις μεθοτρεξάτης παρεντερικά Lederfolin (IM ή IV 5-6 mg κάθε 6 ώρες για 4 δόσεις) ή από το στόμα (7,5 mg κάθε 6 ώρες για 4 δόσεις). Το Lederfolin πρέπει να χορηγείται σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τη μεθοτρεξάτη εντός της πρώτης ώρας. Η μετέπειτα χορήγηση του Lederfolin είναι λιγότερο αποτελεσματική.
Στη θεραπεία των αναιμιών από ανεπάρκεια φυλλικού οξέος.
Η θεραπεία θα ξεκινήσει με τη στοματική χορήγηση του Lederfolin (7,5 mg / ημέρα) και στη συνέχεια θα συνεχιστεί καθημερινά με αυτήν τη δόση για 10-15 ημέρες.
Σε περίπτωση ευνοϊκής ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να μειωθεί στο μισό, συνεχίζοντας μέχρι να ομαλοποιηθεί η αιματολογική εικόνα και να εξαφανιστούν τα κλινικά σημεία.
Για συγκεκριμένες παθολογίες συνιστάται η ενδομυϊκή οδός. Η θεραπεία θα ξεκινήσει με χορήγηση 5 mg Lederfolin και στη συνέχεια θα συνεχιστεί καθημερινά με αυτήν τη δόση για 10-15 ημέρες. Σε περίπτωση ευνοϊκής ανταπόκρισης, η δόση μπορεί συνεπώς να μειωθεί στα 2,5 mg Lederfolin ημερησίως, συνεχίζοντας έως ότου ομαλοποιηθεί η αιματολογική εικόνα και εξαφανιστούν τα κλινικά σημεία.
04.3 Αντενδείξεις
Το Lederfolin δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της κακοήθους αναιμίας ή άλλης μαγαλοβλαστικής αναιμίας όταν η βιταμίνη Β12 είναι ανεπαρκής, εκτός από τη συσχέτισή της.
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο φολινικό ασβέστιο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σπασμοί ή / και συγκοπή έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν φολινικό ασβέστιο, συνήθως σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνες, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος ή σε ασθενείς με προδιάθεση. Ωστόσο, μια άμεση συσχέτιση με αυτά τα επεισόδια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Το Lederfolin είναι μια ακατάλληλη θεραπεία της κακοήθους αναιμίας ή άλλης μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται σε ανεπάρκεια βιταμίνης Β12: στην πραγματικότητα, μπορεί να εμφανιστεί αιματολογική ύφεση ενώ οι νευρολογικές εκδηλώσεις παραμένουν προοδευτικές. Η θεραπεία πρέπει επομένως να διεξάγεται υπό αιματολογικό έλεγχο. Στη θεραπεία υπερδοσολογίας από ανταγωνιστές φολικού οξέος , η χορήγηση του Lederfolin θα πρέπει ενδεχομένως να πραγματοποιηθεί εντός 1 ώρας, με τη χορήγηση γενικά αναποτελεσματική μετά από περίοδο 4 ωρών. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικά προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων ή παρενεργειών.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το λεβοφολινικό οξύ ανταγωνίζεται τα αποτελέσματα των αντιφολικών. Λειτουργεί ως "διάσωση" στη θεραπεία με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης και ως αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Οι αναιμίες στην εγκυμοσύνη που προκύπτουν από την αυξημένη ανάγκη για φυλλικό οξύ μπορούν να βελτιωθούν ή να εξομαλυνθούν με τη χορήγηση λεβοφολινικού οξέος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Lederfolin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση του προϊόντος μπορεί να ακολουθείται από γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (πυρετός, κνίδωση, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμος, αναφυλακτικό σοκ).
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ATC: V03AF04
Το λεβοφολινικό οξύ παίζει σημαντικό ρόλο στη σύνθεση πουρίνης και πυριμιδίνης και είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του DNA, ιδιαίτερα σε επίπεδο αιμοποιητικού ιστού.
Στην πραγματικότητα, το λεβο-φολινικό οξύ είναι ενεργό σε όλες τις αναιμίες λόγω ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χρησιμοποιώντας φολινικό ασβέστιο επισημασμένο με C14 και Η3, ελήφθησαν αποτελέσματα αντίστοιχα με αυτά που λήφθηκαν με τη μικροβιολογική δοκιμασία.
Στην πραγματικότητα, η από του στόματος χορήγηση του Lederfolin (7,5 mg) ακολουθείται από ταχεία απορρόφηση, με αποτέλεσμα σημαντική αύξηση της φολαιτεμίας μετά από 60 λεπτά.
Μετά τη i.m. χορήγηση 7,5 mg ο χρόνος ημίσειας ζωής ως Ν5-φορμυλο-τετραϋδροφολικό είναι 45 λεπτά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Κατά OS, ο LD50 είναι υψηλότερος από 7.000 mg / kg σε ποντίκια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Lederfolin δισκία 7,5 mg:
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Κόκκοι Lederfolin 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα:
Σακχαρόζη, γεύση φράουλα.
Lederfolin 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα:
Μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και / ή υδροχλωρικό οξύ
Lederfolin 1,5 mg / 1ml ενέσιμο διάλυμα:
Ρ-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, υδροξείδιο του νατρίου q.s. σε ρΗ 8,1, στείρο νερό p.p.i. q.s.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής σε θερμοκρασία δωματίου:
7,5 δισκία και 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα: 24 μήνες.
Κόκκοι 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα: 36 μήνες.
1,5 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα: 12 μήνες.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Ανασύσταση και διατήρηση Lederfolin 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα:
η λυοφιλοποιημένη ουσία μπορεί να ανασυσταθεί με 5 ml αποστειρωμένου p.p.i. νερού. για την έγχυση χρησιμοποιήστε φυσιολογικό διάλυμα.
Το διάλυμα που λαμβάνεται μπορεί να αποθηκευτεί για μέγιστο 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 8 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δείτε "Ισχύς".
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Oral Lederfolin:
"Δισκία 7,5 mg" 10 δισκία.
"Κόκκοι 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα" 20 φακελάκια.
"Κόκκοι 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα" 30 φακελάκια.
Παρεντερικό Lederfolin:
"25 mg Κόνις για ενδοφλέβιο διάλυμα" 1 Φιαλίδιο.
"1,5 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα" 6 Αμπούλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 ΑΠΡΙΛΙΑ (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Προφορική Lederfolin:
Δισκία 7,5 mg 10 δισκία AIC Ν. 024659118;
Κόκκοι 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα 20 φακελάκια AIC Ν. 024659157;
Κόκκοι 2,5 mg για πόσιμο διάλυμα 30 φακελάκια AIC Ν. 024659169;
Παρεντερικό Lederfolin:
25 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1 Φιαλίδιο AIC Ν. 024659120;
1,5 mg / 1ml ενέσιμο διάλυμα 6 φύσιγγες AIC Ν. 024659132;
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση Μάιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2003
