Ενεργά συστατικά: λανσοπραζόλη
LIMPIDEX 15 mg ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
LIMPIDEX 30 mg ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
Τα ένθετα πακέτων Limpidex είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS, LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
- LIMPIDEX 15 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ, LIMPIDEX 30 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Γιατί χρησιμοποιείται το Limpidex; Σε τι χρησιμεύει;
Η δραστική ουσία στο LIMPIDEX είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μειώνουν την ποσότητα οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το LIMPIDEX για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου.
- Θεραπεία φλεγμονής του οισοφάγου (παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας).
- Πρόληψη παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας.
- Θεραπεία καούρα και παλινδρόμηση οξέος.
- Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Helicobacter pylori όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία.
- Θεραπεία ή πρόληψη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ που χρησιμοποιούνται για πόνο ή φλεγμονή).
- Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison.
Ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει το LIMPIDEX για άλλη ένδειξη ή με διαφορετική περιεκτικότητα από αυτή που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη λήψη του φαρμάκου σας.
Αντενδείξεις Όταν το Limpidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το LIMPIDEX
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του LIMPIDEX.
- Εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Limpidex
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ή να έχει κάνει μια πρόσθετη εξέταση που ονομάζεται ενδοσκόπηση για να διαγνώσει την κατάστασή σας ή / και να αποκλείσει μια κακοήθη νόσο.
Εάν εμφανιστεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LIMPIDEX, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθώς το LIMPIDEX έχει συσχετιστεί με μικρή αύξηση της μολυσματικής διάρροιας.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το LIMPIDEX εκτός από άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή μαζί με αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου ή των ρευματικών παθήσεων: διαβάστε επίσης προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Εάν παίρνετε LIMPIDEX μακροχρόνια (για περισσότερο από 1 έτος) ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας παρακολουθεί τακτικά. Πρέπει να αναφέρει τυχόν νέα και εξαιρετικά συμπτώματα και περιστάσεις όποτε βλέπει το γιατρό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Limpidex
Λήψη του LIMPIDEX με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα δραστικά συστατικά, καθώς το LIMPIDEX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους:
- κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
- Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος).
- Tacrolimus (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος).
- Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών παθήσεων).
- Αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας ή της παλινδρόμησης οξέος).
- Σουκραλφάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών).
- Βαλσαμόχορτο (διάτρητο υπερικό) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης).
Λήψη του LIMPIDEX με φαγητό και ποτό
Για καλύτερα αποτελέσματα θα πρέπει να πάρετε το LIMPIDEX τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Παρενέργειες όπως ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και διαταραχές της όρασης εμφανίζονται μερικές φορές σε ασθενείς που λαμβάνουν LIMPIDEX.
Εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως αυτές θα πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς το εύρος της προσοχής σας μπορεί να μειωθεί.
Μόνο εσείς είστε υπεύθυνοι για να αποφασίσετε εάν είστε σε θέση να οδηγήσετε ένα μηχανοκίνητο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν "αυξημένη συγκέντρωση". Η χρήση φαρμάκων είναι ένας παράγοντας που μπορεί να μειώσει την ικανότητα να εκτελείτε αυτές τις ενέργειες με ασφάλεια. Λόγω των επιπτώσεών τους ή των παρενεργειών τους υπάρχοντα.
Περιγραφές αυτών των επιδράσεων βρίσκονται σε άλλες παραγράφους.
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο ως οδηγό.
Εάν δεν είστε σίγουροι για κάτι, συζητήστε το με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LIMPIDEX
Το LIMPIDEX περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το LIMPIDEX περιέχει ασπαρτάμη. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης που μπορεί να είναι επικίνδυνη για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Limpidex: Δοσολογία
Βάλτε το δισκίο στη γλώσσα σας και πιπιλίστε το αργά. Το δισκίο διαλύεται γρήγορα στο στόμα, απελευθερώνοντας τους μικροκόκκους που πρέπει να καταποθούν χωρίς να τους μασήσετε. Μπορείτε επίσης να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει οδηγίες να πάρετε το δισκίο με σύριγγα εάν έχετε σοβαρή δυσκολία στην κατάποση.
Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες εάν το πάρετε μέσω σύριγγας.
Είναι σημαντικό η καταλληλότητα της επιλεγμένης σύριγγας να ελέγχεται προσεκτικά:
- αφαιρέστε το έμβολο της σύριγγας (τουλάχιστον μία σύριγγα 5 mL για δισκίο 15 mg και 10 mL για δισκίο 30 mg).
- Βάλτε το δισκίο στη σύριγγα.
- Τοποθετήστε το έμβολο ξανά στη σύριγγα.
- Για το δισκίο των 15 mg: αναρροφήστε 4 ml νερού βρύσης στη σύριγγα.
- Για το δισκίο των 30 mg: αναρροφήστε 10 ml νερού βρύσης στη σύριγγα.
- Αναποδογυρίστε τη σύριγγα και τραβήξτε επιπλέον 1 mL αέρα.
- Ανακινήστε τη σύριγγα απαλά για 10-20 δευτερόλεπτα μέχρι να διαλυθεί το δισκίο.
- Το περιεχόμενο μπορεί να αδειάσει απευθείας στο στόμα.
- Γεμίστε ξανά τη σύριγγα με 2-5 ml νερό βρύσης για να αδειάσετε εντελώς τη σύριγγα στο στόμα σας.
Εάν παίρνετε το LIMPIDEX μία φορά την ημέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε πάντα την ίδια ώρα. Μπορείτε να έχετε καλύτερα αποτελέσματα εάν πάρετε το LIMPIDEX το πρώτο πράγμα το πρωί.
Εάν παίρνετε το LIMPIDEX δύο φορές την ημέρα, θα πρέπει να πάρετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
Η δόση του LIMPIDEX εξαρτάται από την κατάστασή σας. Οι συνήθεις δόσεις του LIMPIDEX για ενήλικες δίνονται παρακάτω. Ο γιατρός σας μερικές φορές θα συνταγογραφήσει διαφορετική δόση και θα σας πει πόσο καιρό θα πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία.
Θεραπεία καούρας και παλινδρόμησης οξέος: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg ή 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν τα συμπτώματα δεν ανακουφιστούν εντός 4 εβδομάδων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου: ένα 30 mg διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο κάθε μέρα για 2 εβδομάδες.
Θεραπεία του έλκους του στομάχου: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες.
Θεραπεία της φλεγμονής του οισοφάγου (παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας): ένα 30 mg διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο κάθε μέρα για 4 εβδομάδες.
Μακροπρόθεσμη πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση: Ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 15 mg, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 30 mg κάθε μέρα.
Θεραπεία της λοίμωξης από Helicobacter pylori: η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ. Η θεραπεία θα είναι καθημερινή για 7 ημέρες.
Οι συνιστώμενοι συνδυασμοί αντιβιοτικών είναι:
- 30 mg LIMPIDEX μαζί με 250-500 mg κλαριθρομυκίνη και 1.000 mg αμοξικιλλίνης
- 30 mg LIMPIDEX mg μαζί με 250 mg κλαριθρομυκίνη και 400-500 mg μετρονιδαζόλης
Εάν θεραπεύετε τη λοίμωξή σας επειδή έχετε έλκος, είναι πιθανό ότι το έλκος δεν θα επανέλθει εάν η λοίμωξη αντιμετωπιστεί επιτυχώς. Για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτήν τη θεραπεία, πάρτε το φάρμακο την προγραμματισμένη ώρα και μην ξεχνάτε ποτέ δόση.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες.
Πρόληψη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία σε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison: η συνήθης αρχική δόση είναι δύο, συμπεριλαμβανομένων 30 mg διασπειρόμενων στο στόμα ημερησίως, στη συνέχεια με βάση την ανταπόκρισή σας στο LIMPIDEX ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι καλύτερη για εσάς.
Χρήση σε παιδιά
Το LIMPIDEX δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Πάρτε το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να πάρετε το φάρμακο, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Limpidex
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LIMPIDEX από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LIMPIDEX από ό, τι σας έχουν πει, ζητήστε αμέσως συμβουλή από το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LIMPIDEX
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι πολύ κοντά στην επόμενη δόση σας. Εάν συμβεί αυτό, μην πάρετε τη χαμένη δόση και πάρτε τα υπόλοιπα δισκία ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LIMPIDEX
Μην σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία νωρίς εάν τα συμπτώματά σας έχουν βελτιωθεί. Η κατάστασή σας μπορεί να μην έχει πλήρως θεραπευτεί και μπορεί να επανέλθει εάν δεν λήξει η περίοδος θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του LIMPIDEX, ρωτήστε το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Limpidex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LIMPIDEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
- Πονοκέφαλος, ζάλη.
- Διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, αέρια (μετεωρισμός), ξηροστομία ή φλεγμονή στο στόμα ή στο λαιμό.
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός.
- Αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
- Κούραση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ασυνήθιστες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
- Κατάθλιψη.
- Πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς.
- Κατακράτηση νερού ή οίδημα.
- Αλλαγές στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς)
- Πυρετός.
- Ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, οπτικές διαταραχές, ζάλη.
- Αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης, απώλεια όρεξης, φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα).
- Δερματικές αντιδράσεις όπως αίσθημα καύσου ή μυρμήγκιασμα κάτω από το δέρμα, μώλωπες, ερυθρότητα και υπερβολική εφίδρωση.
- Ευαισθησία στο φως.
- Απώλεια μαλλιών
- Μούδιασμα στο δέρμα (παραισθησία), τρόμος.
- Αναιμία (ωχρότητα).
- Νεφρικά προβλήματα.
- Παγκρεατίτιδα.
- Φλεγμονή του ήπατος (μπορεί να εμφανιστεί κίτρινο δέρμα ή κίτρινα μάτια).
- Οίδημα του στήθους στους άνδρες, ανικανότητα.
- Καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη, μπορεί να επηρεάσει το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη).
- Αγγειοοίδημα; θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοκ. Τα συμπτώματα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, πρήξιμο και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης.
- Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα).
- Κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου).
- Αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές όπως τα επίπεδα νατρίου, χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
- Πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγμονή και απώλεια δέρματος.
- Πολύ σπάνια το LIMPIDEX μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και συνεπώς να μειωθεί η αντίσταση στις λοιμώξεις. Εάν εμφανίσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας ή πυρετό με τοπικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πονόλαιμο / φάρυγγα / στόμα ή προβλήματα στα ούρα, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Θα κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελέγξετε για πιθανά συμπτώματα. μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το LIMPIDEX μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το LIMPIDEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το LIMPIDEX
Το δραστικό συστατικό είναι η λανσοπραζόλη.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ανθρακικό μαγνήσιο, ελαφρώς υποκατεστημένη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, μαννιτόλη, μεθακρυλικό οξύ-αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1: 1) διασπέρεια 30% μονοστεατικό, πολυσορβικό 80, κιτρικό τριαιθύλιο, άνυδρο κιτρικό οξύ, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), κροσποβιδόνη, γεύση φράουλας, ασπαρτάμη, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του LIMPIDEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία LIMPIDEX είναι λευκά έως κιτρινωπό-λευκά με πορτοκαλί έως σκούρες καφέ κουκίδες.Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει πορτοκαλί έως σκούρο καφέ γαστροανθεκτικούς κόκκους.
LIMPIDEX 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 14 και 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
LIMPIDEX 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 14 και 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LIMPIDEX GOLD DISPERSIBLE ΤΑΜΠΛΕΤΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg λανσοπραζόλης.
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης.
Έκδοχο (α)
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 15 mg περιέχει 15 mg λακτόζης και 4,5 mg ασπαρτάμης.
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg περιέχει 30 mg λακτόζης και 9,0 mg ασπαρτάμης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
LIMPIDEX 15 mg: Λευκά έως κιτρινόλευκα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με πορτοκαλί έως σκούρες καφέ κουκίδες. Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει πορτοκαλί έως σκούρο καφέ γαστροανθεκτικούς κόκκους.
LIMPIDEX 30 mg: Λευκά έως κιτρινόλευκα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με πορτοκαλί έως σκούρες καφέ κουκίδες. Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει πορτοκαλί έως σκούρο καφέ γαστροανθεκτικούς κόκκους.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους.
• Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας.
• Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση.
• Εξάλειψη του "Helicobacter pylori (H. pylori) χορηγείται ταυτόχρονα με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία για τη θεραπεία ελκών που σχετίζονται με H. pylori.
• Θεραπεία καλοήθων γαστρικών ελκών και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ.
• Προφύλαξη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.2).
• Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
• Σύνδρομο Zollinger-Ellison.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για βέλτιστο αποτέλεσμα, το LIMPIDEX πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το πρωί, εκτός εάν χρησιμοποιείται για "εκρίζωση"H. pylori όταν η θεραπεία πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Το LIMPIDEX πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Το LIMPIDEX έχει γεύση φράουλα και πρέπει να τοποθετηθεί στη γλώσσα και να ρουφηχτεί αργά.
Το δισκίο διασκορπίζεται γρήγορα στο στόμα, απελευθερώνοντας τους γαστροπροστατευμένους μικροκόκκους που καταπίνονται με το σάλιο του ασθενούς.
Εναλλακτικά, το δισκίο μπορεί να καταποθεί ολόκληρο με ένα ποτό νερό.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να διασκορπιστούν σε μικρή ποσότητα νερού και να χορηγηθούν μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή από του στόματος σύριγγας.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Σε ασθενείς που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως εντός αυτής της περιόδου, η θεραπεία συνεχίζεται με την ίδια δόση για άλλες δύο εβδομάδες.
Θεραπεία γαστρικού έλκους
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Το έλκος θεραπεύεται συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων, αλλά σε ασθενείς που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως εντός αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια δόση για άλλες 4 εβδομάδες.
Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως εντός αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια δόση για άλλες 4 εβδομάδες.
Προφύλαξη από παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας
15 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg την ημέρα, όπως απαιτείται.
Εξάλειψη του "Ελικοβακτήριο του πυλωρού
Κατά την επιλογή της κατάλληλης συνδυαστικής θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι τοπικές επίσημες οδηγίες σχετικά με την βακτηριακή αντίσταση, τη διάρκεια της θεραπείας (συνηθέστερα 7 ημέρες, αλλά μερικές φορές έως και 14 ημέρες) και την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg LIMPIDEX 2 φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα φάρμακα:
• κλαριθρομυκίνη 250-500 mg δύο φορές την ημέρα + αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα
• κλαριθρομυκίνη 250 mg δύο φορές την ημέρα + μετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ημέρα
Ποσοστά εξάλειψης του "H. pylori έως 90% λαμβάνεται όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με LIMPIDEX και αμοξικιλλίνη ή μετρονιδαζόλη.
Έξι μήνες μετά την επιτυχή θεραπεία εκρίζωσης, ο κίνδυνος επανεμφάνισης είναι χαμηλός και επομένως η υποτροπή είναι απίθανη.
Εξετάστηκε επίσης η χρήση συνδυαστικής θεραπείας που περιλαμβάνει λανσοπραζόλη 30 mg δύο φορές ημερησίως, αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές ημερησίως και μετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ημέρα. Σημειώθηκαν χαμηλότερα ποσοστά εκρίζωσης. δεν μπορεί να λάβει κλαριθρομυκίνη ως μέρος της θεραπείας εκρίζωσης όταν τα τοπικά ποσοστά αντοχής στη μετρονιδαζόλη είναι χαμηλά.
Θεραπεία καλοήθων γαστρικών ελκών και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ
30 mg μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες. Σε ασθενείς που δεν έχουν θεραπευτεί πλήρως, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για άλλες τέσσερις εβδομάδες. Για ασθενείς σε κίνδυνο ή με έλκη που είναι δύσκολο να θεραπευτούν, η θεραπεία θα πρέπει πιθανώς να παραταθεί και / ή να χρησιμοποιηθεί υψηλότερη δόση.
Προφύλαξη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με χρήση ΜΣΑΦ (ηλικία> 65 ετών ή ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους) που απαιτεί παρατεταμένη θεραπεία με ΜΣΑΦ
15 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση των 30 mg άπαξ ημερησίως.
Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg ή 30 mg την ημέρα. Η ανακούφιση των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται γρήγορα. Θα πρέπει να εξεταστεί η ατομική προσαρμογή της δοσολογίας. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν εντός 4 εβδομάδων με ημερήσια δόση 30 mg, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά και η θεραπεία πρέπει να παρατείνεται για τον απαραίτητο χρόνο. Έχουν χρησιμοποιηθεί ημερήσιες δόσεις έως 180 mg. Εάν η απαιτούμενη ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 120 mg, θα πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις.
Αλλαγή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης κατά 50% (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Λόγω της μειωμένης κάθαρσης της λανσοπραζόλης στους ηλικιωμένους, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης με βάση τις ατομικές ανάγκες. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 30 mg στους ηλικιωμένους, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικές κλινικές ενδείξεις.
Παιδιά
Η χρήση του LIMPIDEX δεν συνιστάται σε παιδιά επειδή τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. Επίσης παράγραφο 5.2).
Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω του ενός έτους πρέπει να αποφεύγεται καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν έδειξαν κανένα όφελος στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη (δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα).
Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με αταζαναβίρη (βλ. Παράγραφο 4.5)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλες θεραπείες κατά του έλκους, η πιθανότητα κακοήθων γαστρικών όγκων πρέπει να αποκλείεται κατά τη θεραπεία γαστρικού έλκους με λανσοπραζόλη επειδή η λανσοπραζόλη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Η μειωμένη γαστρική οξύτητα λόγω της λανσοπραζόλης μπορεί να αναμένεται να προκαλέσει αύξηση της γαστρικής ποσότητας βακτηρίων που συνήθως υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με λανσοπραζόλη μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από σαλμονέλα και καμπυλοβακτηρίδιο.
Σε ασθενείς με γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μόλυνσης H. pylori ως αιτιολογικός παράγοντας.
Εάν η λανσοπραζόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για θεραπεία εκρίζωσηςΗ.. pylori, τότε θα πρέπει επίσης να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών.
Λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας για ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία συντήρησης για περισσότερο από 1 έτος, θα πρέπει να γίνεται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και πλήρης αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν λανσοπραζόλη. Επομένως, σε περίπτωση σοβαρής και / ή επίμονης διάρροιας, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Η θεραπεία για την πρόληψη των πεπτικών ελκών των ασθενών που χρειάζονται συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ θα πρέπει να είναι περιορισμένη για ασθενείς υψηλού κινδύνου (π.χ. προηγούμενη γαστρεντερική αιμορραγία, διάτρηση ή έλκος, προχωρημένη ηλικία, ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του άνω γαστρεντερικού σωλήνα [ π.χ. κορτικοστεροειδή ή αντιπηκτικά], παρουσία σοβαρού συννοσηρού παράγοντα ή παρατεταμένη χρήση ΜΣΑΦ σε μέγιστες συνιστώμενες δόσεις).
Το LIMPIDEX περιέχει λακτόζη επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Τα δισκία περιέχουν ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης: επομένως, αντενδείκνυνται σε περιπτώσεις φαινυλκετονουρίας
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις της λανσοπραζόλης με άλλα φάρμακα
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH
Η λανσοπραζόλη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση φαρμάκων όπου το γαστρικό pH είναι κρίσιμο για τη βιοδιαθεσιμότητά τους.
Αταζαναβίρ
Μία μελέτη έδειξε ότι η συγχορήγηση λανσοπραζόλης (60 mg μία φορά ημερησίως) με αταζαναβίρη 400 mg σε υγιείς εθελοντές προκάλεσε σημαντική μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη (περίπου 90% μείωση της AUC και της Cmax). Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη
Η απορρόφηση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται με την παρουσία γαστρικού οξέος. Η χορήγηση λανσοπραζόλης μπορεί να προκαλέσει υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Διγοξίνη
Η συγχορήγηση λανσοπραζόλης και διγοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσμα. Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται και να προσαρμόζεται η δόση διγοξίνης, εάν είναι απαραίτητο, κατά την έναρξη ή τον τερματισμό της θεραπείας με λανσοπραζόλη.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα P450
Η λανσοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμάκων στο πλάσμα που μεταβολίζονται από το CYP3A4. Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζετε τη λανσοπραζόλη με φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο και τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό παράθυρο.
Θεοφυλλίνη
Η λανσοπραζόλη μειώνει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να μειώσει το αναμενόμενο κλινικό αποτέλεσμα για τη δόση αυτή. Συνιστάται προσοχή κατά τον συνδυασμό των δύο φαρμάκων.
Τακρόλιμους
Η συγχορήγηση λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις τακρόλιμους στο πλάσμα (υπόστρωμα CYP3A και P-gp). Η έκθεση στη λανσοπραζόλη αύξησε τη μέση έκθεση στην τακρόλιμους έως και 81%.
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τακρόλιμους στο πλάσμα στην αρχή και στο τέλος της ταυτόχρονης θεραπείας με λασοπραζόλη.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-γλυκοπρωτεΐνη
Έχει παρατηρηθεί ότι η λανσοπραζόλη αναστέλλει τη μεταφορά της πρωτεΐνης Ρ-γλυκοπρωτεΐνης, (P-gp) in vitro.
Η κλινική συνάφεια είναι άγνωστη.
Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη λανσοπραζόλη
Φάρμακα που αναστέλλουν το CYP2C19
Φλουβοξαμίνη
Μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη με τον αναστολέα της CYP2C19 φλουβοξαμίνης. Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσμα αυξάνονται έως και 4 φορές.
Φάρμακα που επάγουν CYP2C19 και CYP3A4
Προκαλώντας ένζυμα που επηρεάζουν το CYP2C19 και το CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη και το βαλσαμόχορτο (Hypericum διάτρητο) μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσμα.
Οι υπολοιποι
Σουκραλφάτη / αντιόξινα
Η σουκραλφάτη / αντιόξινα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λανσοπραζόλης. Επομένως, η λανσοπραζόλη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Δεν έχει αποδειχθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση της λανσοπραζόλης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες για τη λανσοπραζόλη. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Επομένως, η χρήση της λανσοπραζόλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο γάλα.
Η απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με λανσοπραζόλη πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με λανσοπραζόλη για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλ. Παράγραφο 4.8). Υπό αυτές τις συνθήκες η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να μειωθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες ορίζονται ως κοινές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις υπερδοσολογίας με λανσοπραζόλη σε ανθρώπους (αν και είναι δυνατή χαμηλή οξεία τοξικότητα) και, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν οδηγίες θεραπείας. Ωστόσο, χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις έως 180 mg λανσοπραζόλης από το στόμα και έως 90 mg ενδοφλέβιας λανσοπραζόλης σε κλινικές δοκιμές χωρίς σημαντικές παρενέργειες.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8 για πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας με λανσοπραζόλη.
Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται. Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά με αιμοκάθαρση. Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται γαστρική κένωση, ξυλάνθρακας και συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03
Η λανσοπραζόλη είναι αναστολέας της γαστρικής αντλίας πρωτονίων. Αναστέλλει το τελικό στάδιο σχηματισμού γαστρικού οξέος αναστέλλοντας την Η + / Κ + ΑΤΡάση των βρεγματικών κυττάρων του στομάχου.Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και αναστρέψιμη και το αποτέλεσμα ισχύει τόσο για βασική όσο και για διεγερμένη έκκριση γαστρικού οξέος. Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα βρεγματικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου αντιδρά με την σουλφυδρυλική ομάδα Η + / Κ + ΑΤΡάσης προκαλώντας αναστολή της ενζυματικής δραστηριότητας.
Επίδραση στην έκκριση γαστρικού οξέος
Η λανσοπραζόλη είναι ειδικός αναστολέας του βρεγματικού κυττάρου της αντλίας πρωτονίων. Μία εφάπαξ δόση 30 mg λανσοπραζόλης αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος που διεγείρεται από πενταγαστρίνη κατά περίπου 80%. Μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για 7 ημέρες, επιτυγχάνεται αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος κατά 90%. Αυτό έχει αντίστοιχη επίδραση στην έκκριση. Βασικό γαστρικό Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 30 mg μειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70%και τα συμπτώματα των ασθενών ανακουφίζονται από την πρώτη δόση. Μετά από 8 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η μείωση είναι περίπου 85%. Η ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται με μία κάψουλα (30 mg) ημερησίως και οι περισσότεροι ασθενείς με έλκος δωδεκαδακτύλου θεραπεύονται εντός 2 εβδομάδων, ασθενείς με γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση εντός 4 εβδομάδων. Μειώνοντας τη γαστρική οξύτητα, η λανσοπραζόλη δημιουργεί ένα περιβάλλον στο οποίο τα κατάλληλα αντιβιοτικά μπορούν να είναι αποτελεσματικά l "H. pylori.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λανσοπραζόλη είναι ρακεμικό δύο ενεργών εναντιομερών που βιομετατρέπονται σε ενεργή μορφή στο όξινο περιβάλλον των βρεγματικών κυττάρων. Δεδομένου ότι η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόμα σε γαστροπροστατευμένες μορφές για συστηματική απορρόφηση.
Απορρόφηση και κατανομή
Η λανσοπραζόλη παρουσιάζει υψηλή βιοδιαθεσιμότητα (80-90%) με μία μόνο δόση. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται εντός 1,5-2,0 ωρών. Η πρόσληψη τροφής επιβραδύνει το ποσοστό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 50%. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97%.
Μελέτες έχουν δείξει ότι οι κόκκοι των ανοιγμένων δισκίων δίνουν AUC ισοδύναμο με εκείνο των άθικτων καψουλών εάν οι κόκκοι αιωρούνται σε μικρή ποσότητα χυμού πορτοκαλιού, μήλου ή ντομάτας, αναμειγνύονται σε μια κουταλιά πουρέ μήλου ή αχλαδιού ή διασκορπίζονται σε μια κουταλιά γιαούρτι, πουτίγκα, φρέσκο ζυμωμένο τυρί γάλακτος Μια αντίστοιχη AUC έχει επίσης αποδειχθεί για κόκκους αιωρούμενους σε χυμό μήλου που χορηγούνται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η λανσοπραζόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ και οι μεταβολίτες αποβάλλονται μέσω των νεφρών και των χοληφόρων. Ο μεταβολισμός της λανσοπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP2C19 Το ένζυμο CYP3A4 συμβάλλει επίσης στο μεταβολισμό. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα κυμαίνεται από 1 έως 2 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές. Δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης μετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές. Η σουλφόνη, η σουλφίδη και τα 5-υδροξυλικά παράγωγα της λανσοπραζόλης έχουν ταυτοποιηθεί στο πλάσμα. Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν πολύ μικρή ή καθόλου αντιεκκριτική δράση.
Μια μελέτη με λανσοπραζόλη επισημασμένη με 14C έδειξε ότι περίπου το ένα τρίτο της χορηγούμενης ακτινοβολίας απεκκρίθηκε στα ούρα και τα δύο τρίτα ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Η κάθαρση της λανσοπραζόλης μειώνεται στους ηλικιωμένους, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής να αυξάνεται από περίπου 50% σε 100%. Τα ανώτατα επίπεδα πλάσματος δεν αυξάνονται στους ηλικιωμένους.
Φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1-17 ετών έδειξε παρόμοια έκθεση σε ενήλικες με δόσεις 15 mg για άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg και 30 mg για άτομα που ζυγίζουν περισσότερο. Δόση 17 mg / m2 επιφάνεια σώματος ή 1 mg / kg το σωματικό βάρος, σε βρέφη ηλικίας 2-3 μηνών έως 1 έτους, είχε ως αποτέλεσμα έκθεση σε λανσοπραζόλη συγκρίσιμη με εκείνη των ενηλίκων.
Υψηλότερη έκθεση λανσοπραζόλης προς ενήλικες παρατηρήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2-3 μηνών σε δόσεις τόσο 1,0 mg / kg όσο και 0,5 mg / kg σωματικού βάρους χορηγούμενες ως εφάπαξ δόση.
Φαρμακοκινητική σε ηπατική ανεπάρκεια
Η έκθεση της λανσοπραζόλης διπλασιάστηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια και πολύ περισσότερο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Φτωχοί μεταβολιστές CYP2C19
Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό και το 2-6% των ατόμων, που ονομάζονται κακοί μεταβολιστές (PMs), είναι ομόζυγα για το μεταλλαγμένο αλληλόμορφο CYP2C19 και ως εκ τούτου χάνουν το λειτουργικό ένζυμο CYP2C19. Η έκθεση στη λανσοπραζόλη είναι αρκετές φορές υψηλότερη στους PMs από ό, τι στους εκτεταμένους μεταβολιστές (EM).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγή ή γονοτοξικότητας.
Σε δύο μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, η λανσοπραζόλη προκάλεσε γαστρική υπερπλασία κυττάρων ECL που σχετίζονται με τη δόση και καρκινοειδή κυττάρων ECL που σχετίζονται με υπεργαστριναιμία λόγω αναστολής έκκρισης οξέος.
Έχει επίσης παρατηρηθεί εντερική μεταπλασία, καθώς και υπερπλασία κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι κυττάρων Leydig. Ατροφία αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε μετά από 18 μήνες θεραπείας. Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε πιθήκους, σκύλους ή ποντίκια.
Σε μελέτες καρκινογένεσης ποντικών, αναπτύχθηκε υπερπλασία γαστρικών κυττάρων ECL που σχετίζεται με τη δόση, καθώς και όγκοι ήπατος και αδένωμα του δικτύου των όρχεων.
Η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ανθρακικό μαγνήσιο, κακώς υποκατεστημένη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, μαννιτόλη, μεθακρυλικό οξύ-αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1: 1) διασπορά 30%, πολυακρυλική διασπορά κιτρικό τριαιθύλιο, άνυδρο κιτρικό οξύ, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), κροσποβιδόνη, γεύση φράουλας, ασπαρτάμη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια ανοιχτό και αποθηκευμένο σωστά.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
LIMPIDEX 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: κουτί με 14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
LIMPIDEX 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: κουτί με 14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LIMPIDEX 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 14 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - AIC n. 028755092
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση: Αύγουστος 2002
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2011
