Φυλλάδιο συσκευασίας Diamicron

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Ενεργά συστατικά: Γλικλαζίδη

Diamicron 30 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

Τα ένθετα συσκευασίας Diamicron είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:
  • Diamicron 30 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
  • Diamicron δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης 60 mg

Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Diamicron; Σε τι χρησιμεύει;

Το Diamicron 30 mg είναι φάρμακο μείωσης του σακχάρου στο αίμα (από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών).

Το Diamicron 30 mg ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων τύπων διαβήτη (σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2) όταν η δίαιτα, η άσκηση και η απώλεια βάρους από μόνα τους δεν επαρκούν για να διατηρήσουν ένα σωστό επίπεδο σακχάρου στο αίμα.

Αντενδείξεις Όταν το Diamicron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Μην πάρετε το Diamicron 30 mg

  • εάν είστε αλλεργικοί στη γλυκλαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diamicron 30 mg (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε άλλα φάρμακα της ίδιας ομάδας (σουλφονυλουρίες), ή σε άλλα συναφή φάρμακα (υπογλυκαιμικά σουλφοναμίδια),
  • εάν έχετε διαβήτη εξαρτώμενο από την ινσουλίνη (τύπου Ι) ·
  • εάν έχετε κετόνια και ζάχαρη στα ούρα σας (αυτό σημαίνει ότι μπορεί να έχετε διαβητική κετοξέωση), εάν βρίσκεστε σε προ-κώμα ή διαβητικό κώμα.
  • εάν έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο.
  • εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (μικροναζόλη, ανατρέξτε στην ενότητα "Λήψη Diamicron 30 mg με άλλα φάρμακα").
  • εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diamicron

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για την επίτευξη των κατάλληλων επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Εκτός από τη τακτική λήψη του δισκίου, τηρήστε ένα διαιτητικό σχήμα, ασκηθείτε και μειώστε το βάρος εάν είναι απαραίτητο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γλυκλαζίδη, είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα (και πιθανώς στα ούρα) καθώς και της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c). Τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, ο κίνδυνος υπερβολικής μείωσης του σακχάρου στο αίμα μπορεί να (υπογλυκαιμία) Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση.

Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να πέσει πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία):

  • εάν τρώτε γεύματα ακανόνιστα ή τα παραλείπετε εντελώς,
  • αν είσαι νηστικός,
  • εάν υποσιτίζεστε,
  • αν αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες,
  • εάν η σωματική σας δραστηριότητα αυξάνεται και η πρόσληψη υδατανθράκων δεν είναι επαρκής για αυτήν την αύξηση,
  • εάν παίρνετε αλκοόλ, ειδικά με άδειο στομάχι,
  • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή φυσικά φάρμακα ταυτόχρονα,
  • εάν παίρνετε υπερβολικά υψηλές δόσεις γλυκλαζίδης,
  • εάν πάσχετε από συγκεκριμένες ορμονικές διαταραχές (δυσλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων),
  • εάν η λειτουργία των νεφρών ή του ήπατός σας είναι σοβαρά μειωμένη.

Σε περίπτωση χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλο, έντονη πείνα, ναυτία, έμετο, αδυναμία, διαταραχές ύπνου, διέγερση, επιθετικότητα, δυσκολία συγκέντρωσης, μειωμένη προσοχή και αντίδραση, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας ή όρασης, τρόμος , αισθητηριακές διαταραχές, ζάλη και αίσθημα αδυναμίας.

Τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα μπορεί επίσης να εμφανιστούν: εφίδρωση, βρώμικο δέρμα, άγχος, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, ξαφνικός αιχμηρός πόνος στο στήθος που εκπέμπει στις γύρω περιοχές (στηθάγχη).

Εάν το σάκχαρό σας συνεχίσει να πέφτει, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή σύγχυση (παραλήρημα), επιληπτικές κρίσεις, απώλεια αυτοσυγκράτησης, δύσπνοια, αργό καρδιακό ρυθμό και απώλεια συνείδησης.

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα εξαφανίζονται πολύ γρήγορα λαμβάνοντας ζάχαρη σε διάφορες μορφές όπως δισκία γλυκόζης, κύβους ζάχαρης, χυμούς ζάχαρης ή τσάι. Θα πρέπει συνεπώς να έχετε πάντα μαζί σας ζάχαρη (δισκία γλυκόζης, κύβους ζάχαρης). Θυμηθείτε ότι τα τεχνητά γλυκαντικά δεν είναι αποτελεσματικά. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν η πρόσληψη ζάχαρης δεν βοηθήσει ή εάν τα συμπτώματά σας επανέλθουν.

Τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να μην εμφανίζονται, να είναι λιγότερο αισθητά, να εμφανίζονται αργά ή να μην παρατηρήσετε εγκαίρως ότι το σάκχαρό σας έχει μειωθεί. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής που λαμβάνει ορισμένα φάρμακα (π.χ. αυτά που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και βήτα-αναστολείς). Εάν βρίσκεστε σε αγχωτικές καταστάσεις (π.χ. ατυχήματα, χειρουργική επέμβαση, πυρετός κ.λπ.) ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να στραφεί σε θεραπεία με ινσουλίνη.

Τα συμπτώματα του υψηλού σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν η γλυκλαζίδη δεν έχει ακόμη μειώσει αρκετά το σάκχαρο στο αίμα σας, όταν δεν έχετε ακολουθήσει τη θεραπεία που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή σε καταστάσεις ιδιαίτερου στρες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν δίψα, ανάγκη συχνής ούρησης, ξηροστομία, ξηροδερμία στο δέρμα, λοιμώξεις του δέρματος και μειωμένη αποτελεσματικότητα.

Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό ή κληρονομική κατάσταση ανεπάρκειας γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD) (διαταραχή ερυθρών αιμοσφαιρίων), μπορεί να εμφανίσετε πτώση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης και διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία). Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η χρήση του Diamicron 30 mg δεν συνιστάται σε παιδιά λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με αυτό.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Diamicron

Άλλα φάρμακα και Diamicron 30 mg

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς αυτά μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Diamicron 30 mg. Η επίδραση της γλυκλαζίδης στη μείωση του σακχάρου στο αίμα μπορεί να αυξηθεί και ενδείξεις χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα:

  • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (από του στόματος αντιδιαβητικά, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 ή ινσουλίνη),
  • αντιβιοτικά (π.χ. σουλφοναμίδια, κλαριθρομυκίνη),
  • φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής ανεπάρκειας (βήτα αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ όπως καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη),
  • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (μικροναζόλη, φλουκοναζόλη),
  • φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου (ανταγωνιστές των υποδοχέων H2),
  • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης),
  • αναλγητικά ή αντιρευματικά (φαινυλοβουταζόνη, ιβουπροφαίνη),
  • φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.

Οι επιδράσεις της γλυκλαζίδης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα μπορεί να εξασθενήσουν και να εμφανιστεί αύξηση του σακχάρου στο αίμα όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα:

  • φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος (χλωροπρομαζίνη),
  • φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή),
  • φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος ή που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του τοκετού (ενδοφλέβια σαλβουταμόλη, ριτοδρίνη και τερβουταλίνη),
  • φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του μαστού, έντονη εμμηνορροϊκή αιμορραγία, ενδομητρίωση (δαναζόλη),

Το Diamicron 30 mg μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις των φαρμάκων που μειώνουν την πήξη του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη).

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Εάν νοσηλεύεστε, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Diamicron 30 mg.

Λήψη Diamicron 30 mg με τροφή, ποτό και αλκοόλ

Το Diamicron 30 mg μπορεί να ληφθεί με τροφή και μη αλκοολούχα ποτά.

Η κατανάλωση αλκοόλ δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αλλάξει τον έλεγχο του διαβήτη με απρόβλεπτους τρόπους.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Το Diamicron 30 mg δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να παίρνετε Diamicron 30 mg ενώ θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε ή να αντιδράτε μπορεί να μειωθεί εάν το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία) ή εάν εμφανίσετε προβλήματα όρασης ως αποτέλεσμα αυτών των καταστάσεων. Λάβετε υπόψη ότι μπορεί να βλάψει τον εαυτό σας ή τους άλλους (π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητα ή χειρίζεστε μηχανές).Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο εάν έχετε:

  • συχνά επεισόδια χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία),
  • λίγα ή καθόλου εμφανή σημάδια χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Diamicron: Δοσολογία

Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η δόση καθορίζεται από το γιατρό σας με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και πιθανώς τα ούρα σας. Οι αλλαγές στους εξωτερικούς παράγοντες (π.χ. μείωση βάρους, αλλαγές στον τρόπο ζωής, στρες) ή βελτιώσεις στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα μπορεί να απαιτούν αλλαγές στις δόσεις της γλυκλαζίδης.

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 4 δισκία (μέγιστο 120 mg) σε μία μόνο χορήγηση την ώρα του πρωινού. Αυτό εξαρτάται από την ανταπόκριση στη θεραπεία.

Σε περίπτωση συνδυαστικής θεραπείας Diamicron 30 mg με μετφορμίνη, αναστολέα άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινοδιόνη, αναστολέα της διπεθιδυλοπεπτιδάσης-4, αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 ή ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση του καθενός για εσάς.

Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε την εντύπωση ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά παρά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Τρόπος και τρόπος χορήγησης

Χρήση από το στόμα.

Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα χωρίς να τα μασάτε. Πάρτε το (τα) δισκίο (α) με ένα ποτήρι νερό την ώρα του πρωινού (και κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα). Θα πρέπει πάντα να έχετε ένα γεύμα μετά τη λήψη των δισκίων (ών).

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Diamicron

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diamicron 30 mg από την κανονική

Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου. Τα σημάδια υπερδοσολογίας είναι εκείνα χαμηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) που περιγράφονται στην παράγραφο 2. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να βελτιωθούν λαμβάνοντας αμέσως ζάχαρη (4 έως 6 σβώλους) ή ζαχαρούχα ποτά ακολουθούμενα από ένα μεγάλο σνακ ή γεύμα. Εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό και καλέστε τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης.

Το ίδιο πρέπει να γίνει εάν κάποιος, για παράδειγμα παιδί, έχει πάρει το προϊόν κατά λάθος. Δεν πρέπει να χορηγείται τροφή ή ποτό σε αναίσθητους ασθενείς. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει πάντα ένα ενημερωμένο άτομο που μπορεί να καλέσει γιατρό σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diamicron 30 mg

Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο κάθε μέρα γιατί η τακτική θεραπεία είναι πιο αποτελεσματική. Ωστόσο, εάν παραλείψετε μια δόση Diamicron 30 mg, πάρτε την επόμενη δόση σας τακτικά ταυτόχρονα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Diamicron 30 mg

Καθώς η θεραπεία για διαβήτη διαρκεί συνήθως μια ζωή, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Η διακοπή του μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών του διαβήτη.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Diamicron 30 mg, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diamicron

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η πιο συχνά παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ένα χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Για συμπτώματα και σημεία δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις". Εάν δεν αντιμετωπιστούν, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εξελιχθούν σε υπνηλία, απώλεια συνείδησης και πιθανόν κώμα. το επεισόδιο ζάχαρης είναι σοβαρό ή παρατεταμένο, ακόμη και αν ελέγχεται προσωρινά με πρόσληψη ζάχαρης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Διαταραχές του ήπατος

Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών. Εάν εμφανιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται εάν σταματήσει το φάρμακο. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία.

Διαταραχές του δέρματος

Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνησμός και κνίδωση, αγγειοοίδημα (ταχεία διόγκωση ιστών όπως τα βλέφαρα, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, ο λαιμός ή η γλώσσα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή). Τα εξανθήματα μπορούν να εξελιχθούν σε φουσκάλες σε όλο το σώμα ή ξεφλούδισμα του δέρματος.

Διαταραχές του αίματος

Συμπτώματα όπως ωχρότητα, παρατεταμένη αιμορραγία, μώλωπες, φλεγμονή του λαιμού και πυρετός έχουν αναφερθεί μετά από μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων (π.χ. αιμοπετάλια, ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια). Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται όταν σταματήσει η θεραπεία.

Διαταραχές της πέψης

Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια και δυσκοιλιότητα. Αυτά τα αποτελέσματα μειώνονται όταν το Diamicron 30 mg λαμβάνεται με ένα γεύμα, όπως συνιστάται.

Οπτικές διαταραχές

Η όραση μπορεί να διαταραχθεί για μικρό χρονικό διάστημα, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, η οποία οφείλεται σε αλλαγές στο επίπεδο σακχάρου στο αίμα.

Όπως και με άλλες σουλφονυλουρίες, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα: σοβαρές αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και αλλεργική φλεγμονή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία), συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας (π.χ. ίκτερος) που οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν εξαφανιστεί μετά τη διακοπή των σουλφονυλουριών, αλλά οι οποίες σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Τι περιέχει το Diamicron 30 mg

Το δραστικό συστατικό είναι η γλυκλαζίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg γλυκλαζίδης στο σκεύασμα τροποποιημένης απελευθέρωσης.

Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο, μαλτοδεξτρίνη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.

Εμφάνιση του Diamicron 30 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Diamicron 30 mg τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι λευκά, επιμήκη, χαραγμένα και στις δύο πλευρές. "DIA 30" στη μία πλευρά και στην άλλη. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχονται σε κουτιά των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ή 500 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Diamicron διατίθενται στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση 04.5 αλληλεπίδραση 04.6 γαλουχία 04,7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 04,8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05,1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 05,3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας 06,0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 06,1 Έκδοχα Ειδικά 06.2 Ασφάλειες 06.3 Προστασία 06.2 περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ O 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΔΟΣΟΜΗΤΕΙΑΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΔΙΑΜΙΚΡΟΝ 30 MG

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα δισκίο περιέχει γλυκλαζίδη 30 mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης

Λευκό μακρόστενο δισκίο με ανάγλυφο και στις δύο πλευρές, με "DIA 30" στη μία πλευρά και στην άλλη.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ο μη εξαρτώμενος από την ινσουλίνη διαβήτης (τύπου 2) σε ενήλικες, όταν τα διαιτητικά μέτρα, η άσκηση και η απώλεια βάρους από μόνα τους δεν επαρκούν για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ημερήσια δοσολογία μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 4 δισκία ή από 30 έως 120 mg, σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση στο πρωινό.

Συνιστάται τα δισκία να καταπίνονται ολόκληρα.

Εάν παραλείψετε μια δόση, μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα.

Όπως συμβαίνει με όλους τους υπογλυκαιμικούς παράγοντες, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ατομική μεταβολική ανταπόκριση κάθε ασθενούς (γλυκαιμία, HbA1c).

Αρχική δόση:

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg την ημέρα.

Εάν ο γλυκαιμικός έλεγχος είναι ικανοποιητικός, αυτή η δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης.

Εάν ο γλυκαιμικός έλεγχος δεν είναι ικανοποιητικός, η δοσολογία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί στα 60, 90 ή 120 mg την ημέρα. Το διάστημα μεταξύ κάθε αύξηση της δόσης πρέπει να είναι τουλάχιστον ένα μήνα, εκτός από τους ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρείται μείωση της γλυκόζης στο αίμα μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι δυνατή η αύξηση της δοσολογίας στο τέλος της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 120 mg την ημέρα.

Αντικατάσταση δισκίων Diamicron 80 mg με δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης Diamicron 30 mg:

1 δισκίο Diamicron 80 mg ισοδυναμεί με 1 δισκίο Diamicron 30 mg. Η υποκατάσταση μπορεί στη συνέχεια να γίνει με προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα.

Αντικατάσταση άλλου από του στόματος αντιδιαβητικού με Diamicron 30 mg:

Το Diamicron 30 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει άλλα αντιδιαβητικά από του στόματος.

Για να μεταβείτε στο Diamicron 30 mg είναι απαραίτητο να λάβετε υπόψη τη δοσολογία και τον χρόνο ημίσειας ζωής του αντιδιαβητικού που υποκαθίσταται.

Γενικά, η μετάβαση θα πραγματοποιηθεί χωρίς μεταβατική φάση. Θα πρέπει να ξεκινά με μια δόση 30 mg η οποία στη συνέχεια θα προσαρμοστεί, όπως περιγράφεται παραπάνω, σύμφωνα με τη γλυκαιμική ανταπόκριση κάθε μεμονωμένου ασθενούς.

Σε περίπτωση που αντικατασταθεί μια υπογλυκαιμική σουλφονυλουρία με παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής, μπορεί να χρειαστεί να τηρηθεί ένα θεραπευτικό παράθυρο μερικών ημερών, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόσθετη επίδραση των δύο προϊόντων, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει υπογλυκαιμία.

Κατά τη φάση αντικατάστασης, συνιστάται να ακολουθείτε την ίδια διαδικασία που υποδεικνύεται για την έναρξη θεραπείας με Diamicron 30 mg, ξεκινώντας τη θεραπεία σε δοσολογία 30 mg ημερησίως και αυξάνοντας τη σταδιακά ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση.

Συνδυασμός με άλλα αντιδιαβητικά:

Το Diamicron 30 mg μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με διγουανίδια, αναστολείς της άλφα γλυκοσιδάσης ή ινσουλίνη.

Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με Diamicron 30 mg, η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Το Diamicron 30 mg θα πρέπει να συνταγογραφείται σύμφωνα με το ίδιο πρόγραμμα δοσολογίας που συνιστάται για ασθενείς κάτω των 65 ετών.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να ακολουθείται το ίδιο σχήμα δοσολογίας όπως σε εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, διατηρώντας τον ασθενή υπό στενή παρακολούθηση. Αυτά τα ευρήματα επιβεβαιώνονται από κλινικές μελέτες.

Ασθενείς σε κίνδυνο υπογλυκαιμικής κρίσης Για:

- καταστάσεις υποσιτισμού ή υποσιτισμού

- σοβαρές ή ανεπαρκώς αντισταθμισμένες ενδοκρινικές διαταραχές (υποπιτιτουρισμός, υποθυρεοειδισμός, αδρενοκορτικοτροπική ανεπάρκεια),

- διακοπή της παρατεταμένης και / ή υψηλής δόσης θεραπείας με κορτιζόνη,

- σοβαρή αγγειακή νόσος (σοβαρή στεφανιαία νόσος, σοβαρός καρωτιδικός κίνδυνος, διάχυτη αγγειακή νόσος),

συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την ελάχιστη δόση των 30 mg την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Diamicron 30 mg σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά.

04.3 Αντενδείξεις

- Γνωστή υπερευαισθησία στη γλυκλαζίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σε σουλφοναμίδες.

- διαβήτης τύπου Ι ·

- προ-κώμα και διαβητικό κώμα · διαβητική κετοξέωση

- σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια: σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.

- συνεχιζόμενη θεραπεία με μικροναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.5).

- θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπογλυκαιμία:

Αυτή η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για ασθενείς που τρώνε τακτικά γεύματα (συμπεριλαμβανομένου του πρωινού). Η τακτική πρόσληψη υδατανθράκων είναι σημαντική λόγω του αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας μετά από καθυστέρηση στην κατανάλωση γεύματος ή λόγω ανεπαρκούς ή χαμηλής διατροφής υδατανθράκων. Η έναρξη της υπογλυκαιμίας είναι πιο πιθανή σε συνθήκες χαμηλών θερμίδων, μετά από έντονη ή παρατεταμένη άσκηση, μετά από κατάποση αλκοόλ ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμό υπογλυκαιμικών παραγόντων.

Μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουλφονυλουρίες (βλέπε παράγραφο 4.8). Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή και παρατεταμένη. Μπορεί να χρειαστεί να νοσηλευτεί ο ασθενής και να χορηγηθεί γλυκόζη για μερικές ημέρες.

Μια προσεκτική επιλογή ασθενών, η δοσολογία που χρησιμοποιείται και οι ακριβείς οδηγίες προς τον ασθενή είναι απαραίτητες για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμικών κρίσεων.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας:

- άρνηση ή (ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς) αδυναμία συνεργασίας του ασθενούς.

- υποσιτισμός, ακανόνιστες ώρες φαγητού ή χαμένα γεύματα, περίοδοι νηστείας ή αλλαγές στη διατροφή ·

- ανισορροπία μεταξύ σωματικής άσκησης και εισαγωγής υδατανθράκων ·

- νεφρική ανεπάρκεια;

- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

- υπερδοσολογία Diamicron,

- ορισμένες ενδοκρινικές δυσλειτουργίες: ανεπάρκεια θυρεοειδούς, υπόφυση και επινεφρίδια.

- ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων άλλων φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5).

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική ή / και η φαρμακοδυναμική της γλυκλαζίδης μπορεί να τροποποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία μπορεί να παραταθεί σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να ελέγχονται επαρκώς.

Πληροφορίες ασθενούς:

Οι κίνδυνοι μιας υπογλυκαιμίας, τα συμπτώματά της (βλέπε παράγραφο 4.8) και η θεραπεία της, καθώς και οι προδιαθεσικοί παράγοντες για την ανάπτυξή της, πρέπει να εξηγηθούν στον ασθενή και την οικογένειά του.

Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη σημασία της τήρησης της δίαιτας, μετά από ένα τακτικό πρόγραμμα άσκησης και τον τακτικό έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.

Ανεπαρκής έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα: Η γλυκαιμική ισορροπία ενός ασθενούς που λαμβάνει αντιδιαβητικό μπορεί να επηρεαστεί από την εμφάνιση: πυρετού, τραύματος, λοίμωξης ή χειρουργικής επέμβασης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτείται ινσουλίνη.

Η υπογλυκαιμική αποτελεσματικότητα όλων των από του στόματος αντιδιαβητικών, συμπεριλαμβανομένης της γλυκλαζίδης, τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου σε πολλούς ασθενείς. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε επιδείνωση του διαβήτη ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία.

Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται δευτερογενής αποτυχία, για να το διακρίνουμε από την πρωτογενή αποτυχία, στην οποία ένα δραστικό συστατικό είναι αναποτελεσματικό ως κύρια θεραπεία πρόθεσης. Πριν ταξινομηθεί η θεραπεία ενός ασθενούς ως δευτερογενής αποτυχία, θα πρέπει να αξιολογηθεί η προσαρμογή της δόσης και η τήρηση της δίαιτας.

Εργαστηριακή ανάλυση: για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα συνιστάται ο προσδιορισμός του επιπέδου της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (ή της γλυκόζης αίματος νηστείας στο φλεβικό αίμα). Η αυτό-παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα μπορεί επίσης να είναι χρήσιμη.

Η θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια G6PD με σουλφονυλουρίες μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία. Δεδομένου ότι η γλυκλαζίδη ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς και θα πρέπει να εξεταστεί μια εναλλακτική θεραπεία για τις σουλφονυλουρίες.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

1) Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας

Αντενδείκνυται ενώσεις

- Μικοναζόλη (συστηματική οδός, γέλη από το στόμα): αυξημένη υπογλυκαιμική δράση, με πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας, μέχρι κώματος.

Δεν συνιστώνται ενώσεις

-φαινυλοβουταζόνη (συστηματική οδός): αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης των σουλφονυλουριών (μετατόπιση των δεσμών τους με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και / ή μείωση της αποβολής τους). Χρησιμοποιήστε κατά προτίμηση άλλο αντιφλεγμονώδες. Διαφορετικά προειδοποιήστε τον ασθενή και τονίστε τη σημασία του αυτοέλεγχου ΤοΌπου είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δοσολογία κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το αντιφλεγμονώδες.

- Αλκοόλ: αυξημένη υπογλυκαιμική αντίδραση (με αναστολή αντισταθμιστικών αντιδράσεων), η οποία μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση υπογλυκαιμικού κώματος.

Αποφύγετε να πίνετε αλκοολούχα ποτά και φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.

Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μια ενίσχυση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος και επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις, υπογλυκαιμικής κρίσης, θα μπορούσε να συμβεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ενός από τα ακόλουθα φάρμακα:

άλλα αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, ακαρβόζη, μετφορμίνη, θειαζολιδινοδιόνες, αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4, αγωνιστές υποδοχέων GLP-1) βήτα-αναστολείς, φλουκοναζόλη, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), ανταγωνιστές υποδοχέων H2, σουλμόνη, ΜΑΟ, στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

2) Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να προωθήσουν την αύξηση του σακχάρου στο αίμα

Δεν συνιστώνται ενώσεις

- Danazol: διαβητογόνο δράση της danazol

Εάν η χρήση αυτού του δραστικού συστατικού δεν μπορεί να αποφευχθεί, προειδοποιήστε τον ασθενή και τονίστε τη σημασία του ελέγχου γλυκόζης αίματος και ούρων. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής δοσολογίας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με δαναζόλη.

Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

- Χλωροπρομαζίνη (νευροληπτικό): σε υψηλές δόσεις (υψηλότερες από 100 mg / ημέρα) αύξηση του σακχάρου στο αίμα (μειωμένη απελευθέρωση ινσουλίνης).

Συμβουλευτείτε τον ασθενή και υπογραμμίστε τη σημασία του γλυκαιμικού ελέγχου Η προσαρμογή της αντιδιαβητικής δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το νευροληπτικό.

- Γλυκοκορτικοειδή (συστηματική και τοπική οδός: ενδοαρθρικά, δερματικά και ορθικά παρασκευάσματα) και τετρακοσακτίδιο: αύξηση του σακχάρου στο αίμα με πιθανή κέτωση (μείωση της ανοχής σε υδατάνθρακες λόγω γλυκοκορτικοειδών).

Ενημερώστε τον ασθενή και υπογραμμίστε τη σημασία του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού.

Ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη: (μέσω E.V.)

Αυξημένο σάκχαρο στο αίμα από διεγερτικά βήτα-2.

Τονίστε τη σημασία του γλυκαιμικού ελέγχου. Μεταβείτε στην ινσουλίνη εάν είναι απαραίτητο.

3) Ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη

- Αντιπηκτική θεραπεία (Βαρφαρίνη)

Οι σουλφονυλουρίες μπορούν να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση κατά τη διάρκεια της σχετικής θεραπείας.

Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιπηκτικού.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της γλυκλαζίδης σε έγκυες γυναίκες, αν και υπάρχουν κάποια διαθέσιμα δεδομένα με άλλες σουλφονυλουρίες.

Σε μελέτες σε πειραματόζωα, η γλυκλαζίδη δεν ήταν τερατογόνος.

Ο έλεγχος του διαβήτη πρέπει να επιτευχθεί πριν από τη σύλληψη για να μειωθεί ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τον αντισταθμισμένο διαβήτη.

Στην εγκυμοσύνη, οι από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες δεν ενδείκνυνται. Η ινσουλίνη είναι το φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία του διαβήτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συνιστάται η μετάβαση από τη στοματική υπογλυκαιμική θεραπεία σε ινσουλίνη πριν προγραμματίσετε μια εγκυμοσύνη ή όταν τεκμηριωθεί η εγκυμοσύνη.

Ωρα ταίσματος

Δεν είναι γνωστό εάν η γλυκλαζίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Δεδομένου του κινδύνου νεογνικής υπογλυκαιμίας, το φάρμακο αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Diamicron 30 mg δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας και πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της γλυκλαζίδης.

Υπογλυκαιμία

Όπως και με άλλες σουλφονυλουρίες, η θεραπεία με Diamicron μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση υπογλυκαιμίας, σε περίπτωση ακανόνιστων ωρών γεύματος και ιδιαίτερα σε περίπτωση χαμένων γευμάτων.

Πιθανά συμπτώματα υπογλυκαιμίας είναι: πονοκέφαλος, οξεία αίσθηση πείνας, ναυτία, έμετος, ασθένεια, διαταραχές ύπνου, διέγερση, επιθετικότητα, κακή συγκέντρωση, μειωμένη εγρήγορση και αντιδραστικότητα, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές της όρασης και της ομιλίας, αφασία, τρόμος, πάρεση, αισθητηριακή διαταραχές, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, απώλεια αυτοσυγκράτησης, παραλήρημα, σπασμοί, ρηχή αναπνοή, βραδυκαρδία, υπνηλία και απώλεια συνείδησης που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.

Επιπρόσθετα, μπορεί να παρατηρηθούν σημεία αδρενεργικής αντιρύθμισης: εφίδρωση, βρώμικο δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών, στηθάγχη και καρδιακή αρρυθμία.

Τα συμπτώματα εξαφανίζονται γενικά μετά την εισαγωγή υδατανθράκων (ζάχαρης). Αντίθετα, τα τεχνητά γλυκαντικά δεν έχουν καμία επίδραση. Η εμπειρία με άλλες σουλφονυλουρίες δείχνει ότι, παρά τα αρχικά αποτελεσματικά μέτρα, η υπογλυκαιμία μπορεί να υποτροπιάσει.

Σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης υπογλυκαιμίας, ακόμη και αν ελέγχεται προσωρινά με πρόσληψη ζάχαρης, απαιτείται «άμεση ιατρική περίθαλψη ή ακόμη και» νοσηλεία.

Άλλες παρενέργειες:

Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές όπως κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα: εάν εμφανιστούν, μπορούν να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν εάν η γλυκλαζίδη λαμβάνεται με πρωινό.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πιο σπάνια:

• διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ερύθημα, εξανθήματα της ωχράς κηλίδας, βολικές αντιδράσεις (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

• διαταραχές του αιματολογικού και του λεμφικού συστήματος: οι αιματολογικές αλλαγές είναι σπάνιες. Μπορεί να περιλαμβάνουν αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.

• διαταραχές του ήπατος-χολής: αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση), ηπατίτιδα (μεμονωμένα περιστατικά). Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί χολοστατικός ίκτερος.

Γενικά, τα παραπάνω συμπτώματα υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας.

• διαταραχές της όρασης: παροδικές διαταραχές της όρασης, που σχετίζονται με μεταβολή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.

• αποτελέσματα που αποδίδονται στη θεραπευτική κατηγορία:

Όπως και με άλλες σουλφονυλουρίες, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα: περιπτώσεις ερυθροκυτταροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, αιμολυτικής αναιμίας, πανκυτταροπενίας, αλλεργικής αγγειίτιδας, υπονατριαιμίας, περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων καθώς και ηπατικής ανεπάρκειας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο) και ηπατίτιδα, έχουν υποχωρήσει μετά τη διακοπή της σουλφονυλουρίας ή έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια για τον ασθενή σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

04,9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία σουλφονυλουρίας μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.

Τα μέτρια συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, χωρίς απώλεια συνείδησης ή άλλα νευρολογικά σημεία, θα πρέπει να διορθώνονται με πρόσληψη υδατανθράκων, προσαρμογή της δοσολογίας και / ή διαιτητική τροποποίηση. Ο ασθενής πρέπει να είναι διατηρείται υπό αυστηρό έλεγχο έως ότου ο γιατρός είναι σίγουρος ότι ο ασθενής είναι εκτός κινδύνου.

Είναι δυνατές σοβαρές υπογλυκαιμικές αντιδράσεις, με κώμα, σπασμούς ή άλλες νευρολογικές διαταραχές και αντιπροσωπεύουν μια «ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης που απαιτεί την άμεση νοσηλεία του ασθενούς».

Εάν διαγνωστεί ή υπάρχει υποψία υπογλυκαιμικού κώματος, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος γλυκόζης (20 έως 30%) ως ενδοφλεβίως. γρήγορα. Αυτό πρέπει να ακολουθείται από συνεχή αιμάτωση ενός πιο αραιωμένου (10%) διαλύματος γλυκόζης με ρυθμό που διατηρεί τη γλυκόζη του αίματος πάνω από 1g / l. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση και, με βάση την κατάστασή τους εκείνη τη στιγμή, ο γιατρός θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω έλεγχοι.

Λόγω της ισχυρής σύνδεσης της γλυκλαζίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη για τον ασθενή.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: σουλφοναμίδια, παράγωγα ουρίας.

Κωδικός ATC: A10BB09.

Η γλυκλαζίδη είναι ένας υπογλυκαιμικός σουλφονυλουρία - από του στόματος αντιδιαβητικός παράγοντας που διαφέρει από τις σχετικές ενώσεις με έναν ετεροκυκλικό δακτύλιο που περιέχει ένα ενδοκυκλικά συνδεδεμένο άτομο αζώτου.

Η γλυκλαζίδη μειώνει το σάκχαρο στο αίμα διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα των νησίδων του Langerhans. Η αυξημένη μεταγευματική ανταπόκριση στην έκκριση ινσουλίνης και C-πεπτιδίου επιμένει μετά από 2 χρόνια θεραπείας.

Εκτός από αυτές τις μεταβολικές ιδιότητες, η γλυκλαζίδη διαθέτει αιμοαγγειακές ιδιότητες.

Επιδράσεις στην απελευθέρωση ινσουλίνης

Σε διαβητικό ασθενή τύπου 2, η γλυκλαζίδη αποκαθιστά την πρώιμη αιχμή της έκκρισης ινσουλίνης σε απόκριση της γλυκόζης και αυξάνει τη δεύτερη φάση έκκρισης ινσουλίνης.Παρατηρείται σημαντική αύξηση της απόκρισης στην ινσουλίνη ως απόκριση σε γεύμα ή ερέθισμα γλυκόζης.

Αιμοαγγειακές ιδιότητες

Η γλυκλαζίδη επιβραδύνει τη διαδικασία της μικροθρομβώσεως χάρη σε δύο μηχανισμούς που μπορεί να εμπλέκονται στην εμφάνιση επιπλοκών του διαβήτη:

- μερική αναστολή της συσσωμάτωσης και συγκολλητικότητας των αιμοπεταλίων με μείωση των δεικτών ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (βήτα θρομβοσφαιρίνη, θρομβοξάνη Β2).

- δράση στην ινωδολυτική δραστηριότητα του αγγειακού ενδοθηλίου με αύξηση της δραστηριότητας tPA.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται προοδευτικά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη χορήγηση και μετά παραμένουν στη φάση του οροπεδίου μεταξύ της έκτης και της δωδέκατης ώρας μετά τη χορήγηση.

Οι ενδο-μεμονωμένες παραλλαγές είναι περιορισμένου μεγέθους.

Η απορρόφηση της γλυκλαζίδης είναι πλήρης Η πρόσληψη τροφής δεν μεταβάλλει το ρυθμό απορρόφησης ή τη βιοδιαθεσιμότητα.

Κατανομή

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 95%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 30 λίτρα.

Η άπαξ ημερήσια χορήγηση 30 mg Diamicron επιτρέπει τη διατήρηση μιας αποτελεσματικής συγκέντρωσης γλυκλαζίδης στο πλάσμα για 24 ώρες.

Βιομετασχηματισμός

Η γλυκλαζίδη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα: λιγότερο από 1% ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα.Δεν ανιχνεύθηκαν δραστικοί μεταβολίτες στο πλάσμα.

Εξάλειψη

Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της γλυκλαζίδης κυμαίνεται μεταξύ 12 και 20 ωρών.

Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα

Στο θεραπευτικό εύρος έως 120 mg, η σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης έναντι χρόνου είναι γραμμική.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ατομα της τρίτης ηλικίας

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε ηλικιωμένα άτομα.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας και γονοτοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.

Μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν καμία τερατογόνο δράση. Ωστόσο, μείωση του βάρους παρατηρήθηκε σε έμβρυα μητέρων που έλαβαν δόσεις 25 φορές υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται στους ανθρώπους.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Διϋδρικό διβασικό φωσφορικό ασβέστιο,

μαλτοδεξτρίνη,

υπερμελλόζη,

στεατικό μαγνήσιο,

άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 και 500 δισκία σε φυσαλίδες Αλουμινίου / Πολυ (χλωριούχου βινυλίου) σε κουτιά από χαρτόνι.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- ΓΑΛΛΙΑ

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

023404027 / M: 7 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404039 / M: 10 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404041 / M: 14 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404054 / M: 20 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404066 / M: 28 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404078 / M: 30 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404080 / M: 56 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404092 / M: 60 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404167 / M: 84 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404104 / Μ: 90 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404116 / M: 100 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404128 / M: 112 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404130 / M: 120 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404142 / Μ: 180 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

023404155 / M: 500 δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/02/2003

Ανανέωση της άδειας: 10/2011

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10/2012

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Ετικέτες:  ομορφιά αυτοάνοσο νόσημα γυμναστήριο-φροντιστήριο