Ενεργά συστατικά: Νεομυκίνη (θειική νεομυκίνη), ψευδάργυρος βακιτρακίνης, γλυκίνη, L-κυστεΐνη, DL-θρεονίνη
Κρέμα CICATRENE
CICATRENE, σκόνη
Γιατί χρησιμοποιείται το Cicatrene; Σε τι χρησιμεύει;
Το CICATRENE περιέχει πέντε ενεργά συστατικά:
- νεομυκίνη και βακιτρακίνη, αντιβιοτικά που καταπολεμούν τις βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος.
- γλυκίνη, κυστεΐνη και θρεονίνη, αμινοξέα που διεγείρουν τη διαδικασία επούλωσης των ιστών.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για επιφανειακές λοιμώξεις του δέρματος, όπως θυλακίτιδα (λοίμωξη του θύλακα της τρίχας, η δομή που περιβάλλει τη ρίζα της τρίχας) ή φουρουλκίνωση (φλεγμονή του δέρματος που χαρακτηρίζεται από βράση), μικρά εγκαύματα ή μολυσμένες πληγές.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Cicatrene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το CICATRENE
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- σε λοιμώξεις που βρίσκονται κοντά στο μάτι.
- σε λοιμώξεις του καναλιού του αυτιού εάν έχετε διάτρηση του τυμπάνου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cicatrene
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το CICATRENE.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία αμινογλυκοσιδών (όπως για παράδειγμα καναμυκίνη, γενταμικίνη, φραμυκετίνη), επειδή μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στο CICATRENE.
Προσέξτε να χρησιμοποιήσετε το CICATRENE:
- εάν έχετε κακή νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στο νεφρό ή το αυτί ·
- για μεγάλο χρονικό διάστημα ή / και σε περιοχές εκτεταμένου ή εξελκωμένου δέρματος και / ή με έναν αποφρακτικό επίδεσμο που δεν αφήνει αέρα · διότι αυτές οι καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στα νεφρά και / ή στο αυτί, λόγω αυξημένης απορρόφησης της νεομυκίνης.
Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, φαγούρα) μετά από επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση του CICATRENE.
Παιδιά
Σε πρόωρα μωρά και βρέφη, η νεφρική λειτουργία δεν έχει αναπτυχθεί. Μη χρησιμοποιείτε το CICATRENE, καθώς η νεομυκίνη μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα νεφρά και / ή στα αυτιά.
Στα παιδιά, οι πτυχώσεις του δέρματος ή οι πάνες μπορούν να λειτουργήσουν ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cicatrene
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία αμινογλυκοσιδών (καναμυκίνη, γενταμικίνη, φραμικετίνη κ.λπ.).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Χρησιμοποιείτε το CICATRENE μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι απαραίτητο, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το CICATRENE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η κρέμα CICATRENE περιέχει:
- μαλλί αλκοόλ: μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cicatrene: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας ή ένα ελαφρύ σπρέι σε σκόνη, δύο φορές την ημέρα κάθε φορά που πρέπει να ντυθείτε ξανά, μετά τον καθαρισμό του τραύματος.
Μη χρησιμοποιείτε το CICATRENE σε μεγάλες ή ελκωμένες περιοχές του δέρματος.
Αφού εφαρμόσετε το CICATRENE, μην χρησιμοποιείτε αποφρακτικό επίδεσμο που δεν αφήνει αέρα. Στα παιδιά, οι πτυχώσεις του δέρματος ή οι πάνες μπορούν να λειτουργήσουν ως αποφρακτικός επίδεσμος.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα, εάν έχετε παρατηρήσει κάποια αλλαγή στα χαρακτηριστικά της ή εάν δεν έχετε σημαντικά αποτελέσματα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cicatrene
Όταν χρησιμοποιείται σωστά, αυτό το φάρμακο δεν προκαλεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Εάν χρησιμοποιείτε το CICATRENE για μεγάλο χρονικό διάστημα ή / και σε μεγάλες ή ελκωμένες περιοχές του δέρματος και / ή με έναν αποφρακτικό επίδεσμο που δεν αφήνει τον αέρα να περάσει, θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεφρά και / ή στο αυτί.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, μπορεί επίσης να εμφανίσετε συμπτώματα στο στομάχι ή τα έντερα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας CICATRENE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cicatrene
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το CICATRENE και επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς)
- ερυθρότητα;
- φαγούρα;
- μοσχεύματα (πρήξιμο του δέρματος).
- λοίμωξη που επιμένει ή / και επιδεινώνεται (υπερμόλυνση).
- αλλεργία (εξάνθημα, κηλίδες στο δέρμα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- αναφυλαξία (πιο σοβαρά συμπτώματα αλλεργίας που περιλαμβάνουν επίσης σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μέχρι να σταματήσει η καρδιά).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το CICATRENE
Τα ενεργά συστατικά είναι: θειική νεομυκίνη, ψευδάργυρος βακιτρακίνης, γλυκίνη, L-κυστεΐνη, DL-θρεονίνη.
Κάθε γραμμάριο κρέμας / σκόνης περιέχει: 3.300 IU θειικής νεομυκίνης, 250 IU ψευδαργύρου βακιτρακίνης, 10 mg γλυκίνης, 2 mg L-κυστεΐνης και 1 mg DL-θρεονίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κρέμα
BP μαλλί αλκοόλ? τριολεϊκή σορβιτάνη? τριολεϊκή πολυοξυαιθυλενο σορβιτάνη. πολυοξυαιθυλενο λαυρυλαιθέρας. στερεή παραφίνη? υγρή παραφίνη? μαλακή παραφίνη.
Σκόνη
άμυλο καλαμποκιού? οξείδιο του μαγνησίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του CICATRENE και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η κρέμα CICATRENE διατίθεται σε σωλήνα 15 g. Η σκόνη CICATRENE διατίθεται σε φιάλη των 15 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CICATRENE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα ενεργά συστατικά είναι: θειική νεομυκίνη, ψευδάργυρος βακιτρακίνης, γλυκίνη, L-κυστεΐνη, DL-θρεονίνη.
Κάθε γραμμάριο κρέμας / σκόνης περιέχει: 3.300 IU θειικής νεομυκίνης, 250 IU ψευδαργύρου βακιτρακίνης, 10 mg γλυκίνης, 2 mg L-κυστεΐνης και 1 mg DL-θρεονίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
CICATRENE CREAM: μαλλί αλκοόλ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επιφανειακές λοιμώξεις του δέρματος (θυλακίτιδα, φουρουλκίαση, μικρά εγκαύματα και μολυσμένα τραύματα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αφού καθαρίσετε το τραύμα, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας ή ένα ελαφρύ σπρέι σκόνης δύο φορές την ημέρα για να ανανεώσετε το ντρέσινγκ.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ή υποψία υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παθήσεις του ακουστικού πόρου σε περίπτωση διάτρησης της τυμπανικής μεμβράνης.
Μην το χρησιμοποιείτε κοντά στα μάτια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα υπερευαισθησίας που απαιτούν διακοπή της θεραπείας και διαβούλευση με το γιατρό.
Είναι πιθανό ότι τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά αμινογλυκοσιδών (Καναμυκίνη, Γενταμικίνη, Φραμικετίνα κ.λπ.) αναπτύσσουν το τελευταίο και προς το CICATRENE.
Η συστηματική απορρόφηση της νεομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ή / και τοξικότητα στο αυτί, ειδικά σε άτομα με ήδη υπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και / ή θεραπεία ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα επιβλαβή για το αυτί και τα νεφρά.
Αποφύγετε την παρατεταμένη χρήση, τη χρήση του προϊόντος σε εκτεταμένες ή ελκωμένες περιοχές του δέρματος, την τεχνική αποφρακτικής επίδεσης, αφού σε αυτές τις περιπτώσεις υπάρχει η δυνατότητα μεγαλύτερης απορρόφησης.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν συνιστάται η χρήση σε πρόωρα μωρά και νεογνά καθώς έχουν μη αναπτυγμένη νεφρική λειτουργία και, κατά συνέπεια, αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας στα νεφρά και / ή στα αυτιά.
Στα παιδιά, οι πτυχώσεις του δέρματος ή οι πάνες μπορούν να λειτουργήσουν ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κρέμα CICATRENE περιέχει:
- μαλλί αλκοόλ: μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα αντιβιοτικά αμινογλυκοσιδών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες για την απόδειξη των πιθανών επιδράσεων της τοπικής εφαρμογής του συνδυασμού θειικής νεομυκίνης / βακιτρακίνης ψευδαργύρου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Σε έγκυες γυναίκες και σε βρεφική ηλικία χρησιμοποιήστε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιδράσεις του CICATRENE στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται από την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10).
συνηθισμένο (≥ 1/100,
ασυνήθιστο ( / 1/1000,
σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
πολύ σπάνιο (
δεν είναι γνωστό (είναι αδύνατο να υποβληθεί εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Καθώς αυτές οι εκδηλώσεις μπορούν να επιδεινωθούν, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε έναν γιατρό κατά την πρώτη εμφάνισή τους.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Το CICATRENE διατίθεται μόνο σε τοπικά σκευάσματα και επομένως η οξεία δηλητηρίαση με συστηματική απορρόφηση είναι απίθανη, εκτός εάν αντιμετωπίζονται μεγάλες αποεπιθηλιασμένες περιοχές ή εάν το προϊόν εφαρμόζεται με αποφρακτικούς επιδέσμους. Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης, θα μπορούσε ενδεχομένως να εμφανιστεί ωτοτοξικότητα και / ή νεφροτοξικότητα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πιθανόν να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικοί παράγοντες για δερματολογική χρήση.
Κωδικός ATC: D06AX04.
Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νεομυκίνη και βακιτρακίνη.
Η νεομυκίνη είναι ένα αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό ιδιαίτερα δραστικό έναντι του Σταφυλόκοκκου και πολυάριθμων gram αρνητικών μικροβίων όπως το Proteus και Serratia μέσω βακτηριοκτόνου δράσης που έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της λειτουργίας των κυττάρων αναστέλλοντας τη σύνθεση πεπτιδίων και πρωτεϊνών. Είναι λιγότερο δραστική έναντι των Στρεπτόκοκκων ενώ το Pseudomonas είναι γενικά ανθεκτικό.
Η βακιτρακίνη είναι ένα πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό δραστικό κατά πολλών gram θετικών μικροβίων, συμπεριλαμβανομένων των Στρεπτόκοκκων, μέσω βακτηριοκτόνου δράσης παρεμβολής στη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος. Η δράση της Bacitracin δεν εξουδετερώνεται κανονικά από θρόμβους, πύον και νέκρωση ιστών.
Στο σκεύασμα υπάρχουν επίσης ορισμένα αμινοξέα (γλυκίνη, κυστεΐνη, θρεονίνη) που διεγείρουν την ικανότητα αποκατάστασης των τραυματισμένων ιστών και τη διαδικασία επούλωσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική απορρόφηση των δραστικών συστατικών μετά από δερματική χρήση όπως συνιστάται είναι απίθανη.
Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να σχετίζεται με παρατεταμένη χρήση, ιδιαίτερα σε μεγάλες ή έντονα φλεγμονώδεις ή κατεστραμμένες περιοχές του δέρματος ή εάν το προϊόν εφαρμόζεται με αποφρακτικούς επιδέσμους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Γενετική τοξικολογία
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κινδύνους για το γονοτοξικό δυναμικό που σχετίζεται με τη νεομυκίνη και τη βακιτρακίνη.
Καρκινογένεση
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κινδύνους καρκινογένεσης που σχετίζονται με τη νεομυκίνη και τη βακιτρακίνη.
Τερατογένεση
Νεομυκίνη: Μελέτες που είναι διαθέσιμες στη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε αρουραίους με δόσεις έως 25 mg / kg β.β. / ημέρα και θεραπείας κατά τις ημέρες κύησης 16-20.
Bacitracin: μια μελέτη τερατογένεσης που διεξήχθη σε αρουραίους σε δοσολογίες έως 500 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα, από τις 7 έως τις 17 ημέρες της εγκυμοσύνης, δεν έδειξε καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου ή σε οποιαδήποτε δομικά ελαττώματα. Παρατηρήθηκαν σιελόρροια μετά τη χορήγηση, χαμηλή κατανάλωση τροφής και αυξημένη πρόσληψη νερού στις μητέρες και παρατηρήθηκε LOEL 11 mg / kg / ημέρα.
Γονιμότητα
Νεομυκίνη: Σε μια μελέτη γενετικής τοξικότητας 3 γενεών που διεξήχθη σε αρουραίους σε δόσεις 0, 6,25, 12,5 ή 25 mg / kg βάρους / ημέρα, δεν βρέθηκε καμία επίδραση θεραπείας σε οποιαδήποτε γενιά στις παραμέτρους γονιμότητας. Τέλος, ένα NOEL 25 mg / kg / ημέρα παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα μελέτη.
Bacitracin: διεξήχθη μελέτη 1 έτους για τον προσδιορισμό της επίδρασης της βακιτρακίνης στη γονιμότητα, αυτή η μελέτη δεν αποκάλυψε τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα ή σε παραμέτρους γονιμότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε γραμμάριο του ΚΡΕΜΑ CICATRENE περιέχει:
μαλλί αλκοόλη ΒΡ 61 mg. 66 mg τριολεϊκή σορβιτάνη. τριολεϊκή πολυοξυαιθυλενο σορβιτάνη 32 mg. πολυοξυαιθυλενο λαουρυλαιθέρας 54 mg; στερεή παραφίνη 30 mg. υγρή παραφίνη mg 45; μαλακή παραφίνη mg 688.
Κάθε γραμμάριο του CICATRENE POWDER περιέχει:
άμυλο καλαμποκιού 955 mg; οξείδιο μαγνησίου 21 mg.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Η σταθερότητα του προϊόντος είναι 2 χρόνια.
Σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΚΡΕΜΑ CICATRENE: Σωλήνας 15 g
CICATRENE POWDER: μπουκάλι 15 γρ
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CICATRENE CREAM, σωλήνας 15 g: AIC n. 014160079
CICATRENE POWDER, μπουκάλι 15 g: AIC n. 014160081
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 13.08.1958
Ανανέωση AIC: Μάιος 2005
