Ενεργά συστατικά: Levodopa, Carbidopa
Δισκία SINEMET 250 mg + 25 mg
Δισκία SINEMET 100 mg + 25 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Sinemet είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Δισκία SINEMET 250 mg + 25 mg, δισκία SINEMET 100 mg + 25 mg
- SINEMET 200 mg + 50 mg δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης, SINEMET 100 mg + 25 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Sinemet; Σε τι χρησιμεύει;
Τα δισκία Sinemet περιέχουν τα ενεργά συστατικά καρβιντόπα και λεβοντόπα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του παρκινσονικού συνδρόμου.
Το Sinemet είναι χρήσιμο για την ανακούφιση πολλών συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, ιδιαίτερα της μυϊκής δυσκαμψίας και της επιβράδυνσης στην ταχύτητα κίνησης (βραδυκινησία). Είναι χρήσιμο στη θεραπεία του τρόμου, της δυσκολίας στην κατάποση (δυσφαγία), της υπερβολικής παραγωγής σάλιου (πτώση) και δυσκολία στη διατήρηση της ισορροπίας (ορθοστατική αστάθεια).
Σε σύγκριση με τη λεβοντόπα μόνο, η θεραπεία με Sinemet ευνοεί τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου, τις διαφορές στη θεραπευτική ανταπόκριση και τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά τα οφέλη επιτρέπουν σε περισσότερους ασθενείς να λάβουν επαρκή ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον.
Το Sinemet ενδείκνυται επίσης για ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και σύνδρομο που λαμβάνουν σκευάσματα βιταμινών που περιέχουν πυριδοξίνη.
Τι είναι η νόσος του Πάρκινσον;
Είναι μια παθολογία του νευρικού συστήματος που προκαλεί τρόμο, δυσκαμψία, βραδεία κίνηση και δυσκολία στο περπάτημα. προκαλείται από χαμηλά επίπεδα ντοπαμίνης, μια ουσία που φυσιολογικά παράγεται από τον εγκέφαλο και που παίζει ουσιαστικό ρόλο στον έλεγχο των κινήσεων των μυών.
Αντενδείξεις Όταν το Sinemet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Sinemet
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες λεβοντόπα και καρβιντόπα ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν πάσχετε από αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα στενής γωνίας).
- εάν είχατε πρόσφατα καρδιακά προβλήματα (οξεία φάση εμφράγματος του μυοκαρδίου),
- εάν έχετε αδιάγνωστες ύποπτες βλάβες του δέρματος.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από καρκίνο του δέρματος (μελάνωμα).
- εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις προηγούμενες δύο εβδομάδες φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του συνδρόμου Πάρκινσον (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), εκτός από χαμηλές δόσεις εκλεκτικών αναστολέων μονοαμινοξειδάσης τύπου Β (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Άλλα φάρμακα και Sinemet ");
- εάν είστε κάτω των 18 ετών ·
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. ενότητα "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sinemet
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sinemet. Εάν εμφανίσετε τυχόν ασυνήθιστα σημεία ή συμπτώματα ενώ παίρνετε το Sinemet, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο:
- εάν λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή φάρμακα μόνο για λεβοντόπα. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 ώρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Sinemet. Το Sinemet πρέπει να χορηγείται σε δόση που παρέχει περίπου το 20% της προηγούμενης δόσης λεβοντόπα (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Sinemet"). Θα πρέπει σίγουρα να αποφύγετε τη λήψη πρόσθετων δόσεων λεβοντόπα, εκτός εάν σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- εάν λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή μια συνιστώμενη δόση ενός εκλεκτικού αναστολέα μονοαμινοξειδάσης τύπου Β που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (π.χ. υδροχλωρική σελεγιλίνη) (βλ. παράγραφο 2 "Άλλα φάρμακα και Sinemet"). Δεδομένου ότι η σελεγιλίνη ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη λεβοντόπα ενδέχεται να ενισχυθούν, ειδικά εάν βρίσκεστε σε υψηλή δόση λεβοντόπα. Θα παρακολουθείται από τον γιατρό. Η προσθήκη σελεγιλίνης στη θεραπεία με λεβοντόπα μπορεί να οδηγήσει σε ακούσιες κινήσεις και / ή διέγερση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται μετά από μείωση της δόσης λεβοντόπα.
- εάν υπάρχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από αίτια εξωτερικά του νευρικού συστήματος (εξωπυραμιδικά) που προκαλούνται από φάρμακα, όπως ακούσιες κινήσεις των μυών (όψιμη δυσκινησία) και αδυναμία να καθίσουμε ακίνητοι (ακατασία), γιατί στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Sinemet είναι δεν συνιστάται?
- εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από διαταραχές της σκέψης, παραισθήσεις, ψευδαισθήσεις (ψύχωση).
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από σοβαρές ακούσιες κινήσεις ή ψυχωσικά επεισόδια μετά από θεραπεία μόνο με λεβοντόπα. Αυτές οι αντιδράσεις πιστεύεται ότι οφείλονται στην αύξηση της ντοπαμίνης του εγκεφάλου (μια ουσία που παράγεται από το σώμα που δρα ως αγγελιοφόρος στα κύτταρα του νευρικού συστήματος) μετά τη χορήγηση λεβοντόπα, και κατά συνέπεια η χρήση του Sinemet μπορεί να προκαλέσει υποτροπή. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη ψυχικών μεταβολών, αυτοκτονικής κατάθλιψης ή άλλων σοβαρών αντικοινωνικών συμπεριφορών.
- εάν έχετε ταχεία αύξηση των επιπέδων ντοπαμίνης μετά τη λήψη του Sinemet, σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με λεβοντόπα, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη βλάβη της μυϊκής κίνησης (δυσκινησίες). Αυτές οι διαταραχές απαιτούν μείωση της δόσης του Sinemet.
- εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιαγγειακή διαταραχή.
- εάν έχετε σοβαρή πνευμονική νόσο ή βρογχικό άσθμα.
- εάν πάσχετε από προβλήματα στα νεφρά ή στο συκώτι ή εάν έχετε προβλήματα με το ενδοκρινικό σύστημα (σύστημα που περιλαμβάνει ένα σύνολο αδένων που απελευθερώνουν ορμόνες στην κυκλοφορία του αίματος) ·
- εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) και εξακολουθείτε να έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (κολπικές, κομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας πολύ προσεκτικά κατά την αρχική περίοδο προσαρμογής της δόσης.
- εάν έχετε υποστεί τραυματισμό στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας στο παρελθόν (πεπτικό έλκος). Η λήψη του Sinemet, όπως η λεβοντόπα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού συστήματος (αιμορραγία).
- εάν σταματήσετε απότομα τη λήψη φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον · αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με το νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, που εκδηλώνεται με μυϊκή δυσκαμψία και αυξημένη θερμοκρασία σώματος, διανοητικές αλλαγές και αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης ορού (ένζυμο που υπάρχει στο αίμα) Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί εάν η δόση σας του Sinemet μειωθεί ή διακοπεί απότομα, ειδικά εάν παίρνετε αντιψυχωσικά φάρμακα.
- εάν είστε σε κατάσταση υπερβολικής υπνηλίας ή εάν τείνετε να αποκοιμηθείτε ξαφνικά. Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε μηχανήματα και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας.
- εάν έχετε υποστεί σπασμούς στο παρελθόν.
- εάν πάσχετε από οφθαλμικές παθήσεις που προκαλούνται από αλλαγές στην εσωτερική πίεση του οφθαλμού (χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας). Μπορείτε ακόμα να πάρετε το Sinemet, εφόσον η εσωτερική πίεση του ματιού αντισταθμιστεί καλά και ο γιατρός σας ελέγξει προσεκτικά για αλλαγές στο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Όσον αφορά τη λεβοντόπα, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, είναι σκόπιμο να υποβάλλονται σε περιοδικές εξετάσεις αίματος και ηπατική, νεφρική και καρδιοκυκλοφορική λειτουργία.
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας συμβουλεύονται να έχουν συχνή και τακτική παρακολούθηση για την πρόληψη του καρκίνου του δέρματος (μελάνωμα) όταν χρησιμοποιούν το Sinemet για οποιαδήποτε ένδειξη. Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μελανώματος (2 έως περίπου 6 φορές μεγαλύτερο) από τον γενικό πληθυσμό. Δεν είναι σαφές εάν ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρείται οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον ή σε άλλους παράγοντες, όπως η χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου. Για τους λόγους αυτούς, συνιστάται να γίνονται περιοδικές δερματικές εξετάσεις από εξειδικευμένο προσωπικό (π.χ. δερματολόγοι .).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας / ο φροντιστής παρατηρήσει ότι οι προτροπές ή οι επιθυμίες αναπτύσσονται να συμπεριφέρονται με ασυνήθιστους τρόπους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους. Αυτές οι συμπεριφορές είναι ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στα τυχερά παιχνίδια, υπερβολικό φαγητό ή δαπάνες, μια ανώμαλη, υπερβολική σεξουαλική επιθυμία ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων. Ο γιατρός μπορεί να κρίνει απαραίτητο να επανεκτιμήσει, να τροποποιήσει ή να διακόψει τη θεραπεία.
Είναι πιθανό ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sinemet μπορεί να αντιμετωπίσετε αλλοίωση στα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών:
- αύξηση ορισμένων ουσιών στο αίμα (τρανσαμινάσες ήπατος, LDH, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, άζωτο, κρεατινίνη και ουρικό οξύ).
- θετικό τεστ Coombs (δοκιμή που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό της παρουσίας ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα).
- μείωση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία), αύξηση του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) και των λευκών αιμοσφαιρίων και παρουσία αίματος και βακτηρίων στα ούρα. Η αιμολυτική αναιμία (διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) είναι εξαιρετικά σπάνια.
Εάν εμφανίσετε τυχόν ασυνήθιστα σημεία ή συμπτώματα ενώ παίρνετε το SINEMET, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το Sinemet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε βρέφη και παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sinemet
Άλλα φάρμακα και Sinemet
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν παίρνετε το Sinemet μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
- αντιυπερτασικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: η συγχορήγηση με Sinemet μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά από ξαφνική μετάβαση από το να κάθεστε ή να ξαπλώσετε σε στάση (συμπτωματική ορθοστατική υπόταση). Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Sinemet, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για πιθανή τροποποίηση της δόσης.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης: παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής αρτηριακής πίεσης και ακούσιων κινήσεων των μυών (δυσκινησία), σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με Sinemet και ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Εάν παίρνετε αναστολείς μονοαμινοξειδάσης δείτε την ενότητα "Μην πάρετε το Sinemet".
- Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο (π.χ. θειικό σίδηρο ή γλυκονικό σίδηρο): προκαλούν μείωση της απορρόφησης και αποτελεσματικότητας της καρβιντόπα και / ή της λεβοντόπα (τα ενεργά συστατικά του Sinemet).
- αντιψυχωσικά φάρμακα όπως φαινοθειαζίνες και βουτυροφαινόνες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης: τα θεραπευτικά αποτελέσματα της λεβοντόπα μπορούν να μειωθούν με αυτά τα φάρμακα.
- φάρμακα όπως η φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και η παπαβερίνη, που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών: τα θεραπευτικά αποτελέσματα της λεβοντόπα μπορούν να αναιρεθούν με αυτά τα φάρμακα.Εάν παίρνετε ταυτόχρονα αντιψυχωσικά, φαινυτοΐνη ή παπαβερίνη με το Sinemet, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά σε σχέση με οποιαδήποτε "απώλεια θεραπευτικής απόκρισης.
- φάρμακα που περιέχουν παράγοντες που μειώνουν τα αποθέματα ντοπαμίνης στο σώμα, όπως η ρεσερπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της τετραβεναζίνης, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των σπασμών και των ανεξέλεγκτων κινήσεων των μυών ή με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αδειάζουν τα αποθέματα μονοαμίνης, όπως η αδρεναλίνη και η νοραδρεναλίνη: η χρήση του Sinemet δεν συνιστάται με αυτά τα φάρμακα.
- φάρμακα που περιέχουν σελεγιλίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, της κατάθλιψης και της γεροντικής άνοιας: η ταυτόχρονη θεραπεία με σελεγιλίνη και καρβιντόπα-λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης που δεν αποδίδεται μόνο στην καρβιντοπαλεβοδόπα (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). - φάρμακα αναστολέα μονοαμινοξειδάσης, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της νόσου του Πάρκινσον (εκτός από χαμηλές δόσεις εκλεκτικών αναστολέων μονοαμινοξειδάσης τύπου Β): δεν πρέπει να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Sinemet και πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτούς τους αναστολείς για τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sinemet.
Sinemet με φαγητό και ποτό
Η απορρόφηση του Sinemet μπορεί να μειωθεί σε ορισμένους ασθενείς που καταναλώνουν υψηλές ποσότητες πρωτεΐνης στη διατροφή τους. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διατροφή σας περιέχει υψηλές ποσότητες πρωτεΐνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το Sinemet εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η θεραπεία με Sinemet μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολικό μούδιασμα) και επεισόδια ξαφνικής επίθεσης ύπνου. Για το λόγο αυτό, πρέπει να απέχει από την οδήγηση ή από οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό του ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου (π.χ. χρήση μηχανημάτων) έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία δεν έχουν λυθεί.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sinemet: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η βέλτιστη δόση πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τις ανάγκες σας και τις οδηγίες του γιατρού. αυτό μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή τόσο της δόσης όσο και της συχνότητας χορήγησης. Η πλήρως αποτελεσματική δόση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 7 ημερών.
Τα δισκία στα δύο σκευάσματα (Sinemet 100 mg +25 mg και 250 mg +25 mg) μπορούν να χορηγηθούν ξεχωριστά ή από κοινού ανάλογα με τις ανάγκες, για να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη ανάλογα με τις θεραπευτικές του ανάγκες.
Εάν δεν έχετε λάβει ποτέ θεραπεία με λεβοντόπα
Sinemet δισκία 100 mg + 25 mg: η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά ένα δισκίο την ημέρα ή κάθε δεύτερη ημέρα, έως το πολύ οκτώ δισκία Sinemet δισκία 100 mg + 25 mg.
Sinemet δισκία 250 mg + 25 mg: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι μισό δισκίο μία ή δύο φορές την ημέρα. Εάν ο γιατρός το κρίνει απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μισό δισκίο την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
Εάν αυτή τη στιγμή λαμβάνετε θεραπεία μόνο με λεβοντόπα
Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με λεβοντόπα τουλάχιστον 12 ώρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Sinemet (24 ώρες για λεβοντόπα σε σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης). Θα πρέπει να εξεταστεί μια ημερήσια δόση Sinemet που παρέχει το 20% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης λεβοντόπα.
Εάν πήρατε λιγότερα από 1.500 mg λεβοντόπα ημερησίως:
Sinemet δισκία 100 mg + 25 mg: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Εάν έχετε λάβει περισσότερα από 1.500 mg λεβοντόπα ημερησίως:
Sinemet δισκία 250 mg + 25 mg: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Θεραπεία συντήρησης
Η συνιστώμενη δόση για θεραπεία συντήρησης, στις περισσότερες περιπτώσεις, μπορεί να κυμαίνεται από 3 έως 6 δισκία την ημέρα. δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 8 δισκία την ημέρα, στην πραγματικότητα δεν υπάρχει όφελος από την αύξηση της δόσης καρβιντόπα πέρα από αυτή που παρέχεται από 8 δισκία. Για τη λήψη της επαρκούς ποσότητας λεβοντόπα που διατίθεται για μεταφορά στον εγκέφαλο για μεταγενέστερο μετασχηματισμό της σε ντοπαμίνη, η δόση καρβιντόπα που πρέπει να λαμβάνεται πρέπει να είναι 70 έως 100 mg ημερησίως. Μερικοί ασθενείς μπορεί να απαιτούν υψηλότερη δόση καρβιντόπα. Όχι επαρκή δεδομένα διαθέσιμα για την υποστήριξη μιας ημερήσιας δόσης καρβιντόπα μεγαλύτερη από 200 mg.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβιντόπα μπορείτε επίσης να πάρετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, εκτός από τη λεβοντόπα. ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να προσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Εάν παίρνετε χαμηλότερες δόσεις καρβιντόπα μπορεί να εμφανίσετε ναυτία και έμετο. Δεδομένου ότι τα θεραπευτικά αποτελέσματα της θεραπείας και οι παρενέργειες εμφανίζονται πιο γρήγορα με τα δισκία Sinemet παρά με τη λεβοντόπα μόνο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για την περίοδο προσαρμογής της δόσης.
Όταν παίρνετε τα δισκία Sinemet μπορεί να εμφανίσετε ακούσιες κινήσεις που μπορεί να απαιτούν μείωση της δοσολογίας. Το αναγκαστικό και ακούσιο κλείσιμο των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος) μπορεί να είναι ένα σημάδι υπερδοσολογίας.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση που απαιτεί γενική αναισθησία, πάρτε τα δισκία Sinemet εφόσον είστε σε θέση να πάρετε υγρά και φάρμακα από το στόμα και, στη συνέχεια, συνεχίστε τη συνήθη καθημερινή σας θεραπεία όταν είστε σε θέση να πάρετε ξανά τα δισκία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sinemet
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sinemet από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Sinemet, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μέθοδος θεραπείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας Sinemet
Οι διαδικασίες διάσωσης προβλέπουν την ανάγκη, μαζί με μια «άμεση πλύση στομάχου», επίσης μια κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι αεραγωγοί να διατηρούνται καθαροί. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για την πιθανή ανάπτυξη μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών (αρρυθμίες) και, εάν είναι απαραίτητο, να χορηγηθεί κατάλληλη "αντιαρρυθμική θεραπεία. Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ο ασθενής μπορεί να έχει πάρει άλλα φάρμακα μαζί με το Sinemet Μέχρι σήμερα, δεν έχει αναφερθεί εμπειρία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης σε υπερδοσολογία. Η πυριδοξίνη δεν έχει καμία επίδραση στην "ακύρωση" της δράσης του Sinemet.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sinemet
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για το επόμενο δισκίο, μην πάρετε το δισκίο που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sinemet
Εάν η δόση σας του Sinemet μειωθεί ή διακοπεί απότομα, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά, ειδικά εάν παίρνετε αντιψυχωσικά φάρμακα. Η απότομη διακοπή φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα παρόμοια με το νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο που εκδηλώνεται με μυϊκή δυσκαμψία, πυρετό, παραλήρημα και αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης στον ορό.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sinemet
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Sinemet οφείλονται στη δραστηριότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν συνήθως να μειωθούν μειώνοντας τη δόση.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
- τυχαίες και συνεχείς κινήσεις (χοροειδή), ανώμαλες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία) και άλλες ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία).
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- αλλαγές στη συστολή των μυών (μυϊκοί σπασμοί) και αναγκαστικό και ακούσιο κλείσιμο των βλεφάρων (βλεφαροσπασμός). Η παρουσία αυτών των συμπτωμάτων υποδηλώνει μείωση της δόσης.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της πραγματικής εμπορίας του Sinemet είναι:
- απώλεια συνείδησης (συγκοπή), πόνος στο στήθος, ανορεξία.
- αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό και / ή αίσθημα παλμών, επεισόδια χαμηλής αρτηριακής πίεσης που σχετίζονται με τη στάση του σώματος (ορθοστατική υπόταση), υπέρταση, φλεβική φλεγμονή (φλεβίτιδα).
- έμετος, αιμορραγία από το στομάχι και / ή τα έντερα (γαστρεντερική αιμορραγία), δωδεκαδακτυλικό έλκος, σκούρο σάλιο, διάρροια.
- μείωση σε ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ακοκκιοκυττάρωση), αιμοπετάλια (θρομβοπενία) και ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμολυτική και μη αιμολυτική αναιμία).
- αλλεργικά φαινόμενα όπως φλεγμονώδεις αντιδράσεις και πρήξιμο του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση, κνησμός, πορφύρα Henoch-Schonlein που εμφανίζεται με τραυματισμούς και πόνο στις αρθρώσεις.
- νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο που εκδηλώνεται με μυϊκή δυσκαμψία, υψηλή θερμοκρασία σώματος και ψυχικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"), δυσκολία στην κίνηση (βραδυκινησία και φαινόμενο on-off), ζάλη, υπνηλία (υπερβολικό μούδιασμα), συμπεριλαμβανομένης πολύ σπάνιας υπερβολικής ημέρας υπνηλία και επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου.
- αλλαγές στην αίσθηση στα άκρα ή σε άλλα μέρη του σώματος (παραισθησία).
- ψυχικές διαταραχές, όπως μορφές σκέψης που αποκλίνουν από την πραγματικότητα (παρανοϊκός ιδεασμός) και ψυχωτικά επεισόδια που περιλαμβάνουν παραλήρημα, παραισθήσεις και μορφές σκέψης που αποκλίνουν από την πραγματικότητα (παρανοϊκός ιδεασμός), κατάθλιψη με και χωρίς τάσεις αυτοκτονίας, άνοια, διαταραχές δραστηριότητας όνειρο (αλλαγή ονείρων ), ταραχή και σύγχυση.
- αναπνευστικά προβλήματα (δύσπνοια).
- απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), εξάνθημα, σκοτεινός ιδρώτας.
- σκούρα ούρα?
- αδυναμία να αντισταθεί στην παρόρμηση ή στον πειρασμό να προβεί σε ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επιβλαβείς για τον εαυτό του ή τους άλλους, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: - ισχυρή παρόρμηση για τυχερά παιχνίδια, παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες. - τροποποιημένη ή αυξημένη σεξουαλική επιθυμία που ενδιαφέρει σημαντικά εσάς ή άλλους, - ανεξέλεγκτες αγορές ή υπερβολικές δαπάνες, - καταναγκαστικό φαγητό (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή βουλιμία (κατανάλωση περισσότερων τροφών από το κανονικό και περισσότερων από ό, τι είναι απαραίτητο για να ικανοποιήσετε την πείνα σας).
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί σπασμοί, ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα ότι οι κρίσεις προκαλούνται από τον Sinemet.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις συμπεριφορές ώστε να αποφασίσει τι θα κάνει για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Η θεραπεία με Sinemet (και παρόμοια φάρμακα) μπορεί να προκαλέσει αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις:
- αύξηση ορισμένων ουσιών στο αίμα (τρανσαμινάσες ήπατος, LDH, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, άζωτο, κρεατινίνη και ουρικό οξύ).
- θετικό τεστ Coombs (δοκιμή που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό της παρουσίας ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα).
- μειωμένη αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτη (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία), αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία) και λευκά αιμοσφαίρια και παρουσία αίματος και βακτηρίων στα ούρα.
- ψευδώς θετικό για την παρουσία ορισμένων ουσιών (κετονικών σωμάτων) στα ούρα, εάν χρησιμοποιείται δοκιμή ταινίας για τον προσδιορισμό της κετονουρίας. Αυτή η αντίδραση δεν μεταβάλλεται με βρασμό του δείγματος ούρων. Testsευδείς δοκιμές αρνητικότητας μπορεί να προκύψουν όταν χρησιμοποιούνται μέθοδοι γλυκόζης-οξειδάσης για τον εντοπισμό γλυκόζης στα ούρα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν λεβοντόπα ή με φάρμακα συνδυασμού λεβοντόπα / καρβιντόπα και μπορεί να υπάρχουν πιθανές παρενέργειες του Sinemet:
- δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία), ξηροστομία, αλλαγές στη γεύση, υπερβολική παραγωγή σάλιου (πτώση), δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), ακούσια σύσπαση των μυών μάσησης που οδηγεί σε υπερβολικό τρίψιμο των δοντιών (βρουξισμός), λόξυγκα, δυσφορία και κοιλιακό άλγος , δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, αίσθημα καύσου στη γλώσσα.
- απώλεια ή αύξηση βάρους, οίδημα.
- μυϊκή αδυναμία (ασθένεια), μειωμένη νοητική οξύτητα, αποπροσανατολισμός, απώλεια μυϊκού συντονισμού (αταξία), μούδιασμα, αυξημένος τρόμος των χεριών, μυϊκές κράμπες, μη φυσιολογικές συσπάσεις των μυών της γνάθου (τρισμός), ενεργοποίηση ενός προϋπάρχοντος συνδρόμου Horner (οφθαλμική διαταραχή) που εκδηλώνεται με την εμφάνιση τραυματισμών και δυσκολίας στην κίνηση των ματιών, αϋπνία, διέγερση και άγχος, ευφορία, ευκολία στο πέσιμο, μειωμένο βάδισμα.
- έξαψη, αυξημένη εφίδρωση.
- διπλή όραση (διπλωπία), θολή όραση, διασταλμένες κόρες, σταθερή θέση των ματιών (οφθαλμολογική κρίση).
- κατακράτηση ούρων, ακράτεια, επίμονη, ανώμαλη και επώδυνη στύση (πριαπισμός).
- αδυναμία, λιποθυμία, κόπωση, πονοκέφαλος, αλλαγή στον κανονικό τόνο της φωνής (βραχνάδα), αδιαθεσία, έξαψη, αίσθημα ενθουσιασμού, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής, όγκοι του δέρματος (κακόηθες μελάνωμα) (βλ. παράγραφο 2 "Μην πάρετε το Sinemet").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Κρατήστε το φάρμακο προστατευμένο από το φως.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο φάρμακο σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Sinemet
Τα ενεργά συστατικά των δισκίων Sinemet είναι: λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Κάθε δισκίο Sinemet 100 mg + 25 mg περιέχει: 100 mg λεβοντόπα και 27 mg ενυδατωμένης καρβιντόπα, ισοδύναμο με 25 mg άνυδρης καρβιντόπα.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινη κινολίνη (Ε104).
Κάθε δισκίο Sinemet 250 mg + 25 mg περιέχει: 250 mg Levodopa και 27 mg ένυδρης Carbidopa, ισοδύναμο με 25 mg άνυδρης καρβιντόπα.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, (Ε132) λουλακί καρμίνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Sinemet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Sinemet διατίθεται σε μορφή δισκίου. Τα δισκία συσκευάζονται σε αδιαφανείς φυσαλίδες.
Κάθε κυψέλη του Sinemet 250 mg + 25 mg περιέχει 50 δισκία.
Κάθε κυψέλη του Sinemet 100 mg + 25 mg περιέχει 50 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ SINEMET
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία SINEMET 250 mg + 25 mg
Ένα δισκίο περιέχει 250 mg λεβοντόπα και 27 mg ενυδατωμένης καρβιντόπα (ισοδύναμο με 25 mg άνυδρης καρβιντόπα).
Δισκία SINEMET 100 mg + 25 mg
Ένα δισκίο περιέχει 100 mg λεβοντόπα και 27 mg ενυδατωμένης καρβιντόπα (ισοδύναμο με 25 mg άνυδρης καρβιντόπα).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τα δισκία SINEMET ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του παρκινσονικού συνδρόμου. Είναι χρήσιμο για την ανακούφιση πολλών συμπτωμάτων παρκινσονισμού, ιδιαίτερα δυσκαμψίας και βραδυκινησίας.Τα δισκία SINEMET είναι χρήσιμα στη θεραπεία του τρόμου, της δυσφαγίας, του πρηξίματος και της αστάθειας της στάσης που σχετίζονται με τη νόσο και το σύνδρομο του Πάρκινσον.
Όταν η θεραπευτική απάντηση στη λεβοντόπα από μόνη της είναι ακανόνιστη και τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον δεν ελέγχονται ομοιόμορφα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας, η αντικατάσταση με δισκία SINEMET είναι συνήθως αποτελεσματική στη μείωση των διακυμάνσεων ως απάντηση.
Μειώνοντας μόνο μερικές από τις παρενέργειες της λεβοντόπα, τα δισκία SINEMET βοηθούν περισσότερους ασθενείς να αποκτήσουν επαρκή ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον.
Τα δισκία SINEMET ενδείκνυνται για ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και σύνδρομο στους οποίους χορηγούνται σκευάσματα βιταμινών που περιέχουν πυριδοξίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία SINEMET, ένας συνδυασμός καρβιντόπα και λεβοντόπα, παρέχονται ως δισκία που σπάνε. Τα δισκία SINEMET 250 mg + 25 mg περιέχουν 250 mg λεβοντόπα και 25 mg άνυδρης καρβιντόπα (αναλογία 10: 1). Τα δισκία SINEMET 100 mg + 25 mg περιέχουν 100 mg λεβοντόπα και 25 mg καρβιντόπα (αναλογία 4: 1).
Τα δισκία των δύο παρουσιάσεων μπορούν να χορηγηθούν ξεχωριστά ή από κοινού ανάλογα με τις ανάγκες για να επιτευχθεί η βέλτιστη δοσολογία. Κάθε δισκίο μπορεί να μειωθεί στο μισό με ελάχιστη προσπάθεια.
Γενική εξέταση
Η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς και αυτό μπορεί να απαιτεί προσαρμογή τόσο της ατομικής δόσης όσο και της συχνότητας χορήγησης. Πλήρως αποτελεσματικές δόσεις επιτυγχάνονται συνήθως εντός 7 ημερών. Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η περιφερική ντοπα-δεκαρβοξυλάση κορεσμένη από καρβιντόπα σε δόση περίπου 70-100 mg / ημέρα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις καρβιντόπα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ναυτία και έμετο.
Καθώς τόσο οι θεραπευτικές όσο και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται ταχύτερα με τη χορήγηση δισκίων SINEMET παρά με τη χορήγηση λεβοντόπα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της περιόδου προσαρμογής της δόσης. Συγκεκριμένα, οι ακούσιες κινήσεις συμβαίνουν πιο γρήγορα με τα δισκία SINEMET παρά με τη λεβοντόπα. Η εμφάνιση ακούσιων κινήσεων μπορεί να απαιτεί μείωση της δοσολογίας σε μερικούς ασθενείς, ο βλεφαρόσπασμος μπορεί να είναι ένα χρήσιμο πρώιμο σημάδι υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση γενικής αναισθησίας, τα δισκία SINEMET μπορούν να συνεχιστούν για όσο διάστημα επιτρέπεται στον ασθενή να λαμβάνει υγρά και φάρμακα για η θεραπεία διακόπτεται προσωρινά, η συνήθης ημερήσια δοσολογία μπορεί να δοθεί μόλις ο ασθενής είναι σε θέση να πάρει φάρμακο από το στόμα.
Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα
Η βέλτιστη αρχική δοσολογία για τα δισκία SINEMET 100 mg + 25 mg είναι ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα, ένα πρόγραμμα δοσολογίας που δίνει στον ασθενή 75 mg καρβιντόπα την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά ένα δισκίο την ημέρα, ή κάθε δεύτερη μέρα, ανάλογα με τις ανάγκες, έως ότου επιτευχθεί μια ισοδύναμη περιεκτικότητα σε οκτώ δισκία δισκίων SINEMET 100 mg + 25 mg. Η συνήθης δόση έναρξης για τα δισκία SINEMET 250 mg + 25 mg είναι μισό δισκίο μία ή δύο φορές την ημέρα, αυξάνοντας εάν είναι απαραίτητο μισό δισκίο την ημέρα ή κάθε δεύτερη ημέρα έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα
Το Levodopa πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δισκία SINEMET (24 ώρες για λεβοντόπα σε καθυστερημένα σκευάσματα). Θα πρέπει να εξεταστεί μια ημερήσια δοσολογία δισκίων SINEMET που παρέχει το 20% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης λεβοντόπα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερα από 1.500 mg λεβοντόπα ημερησίως πρέπει να ξεκινούν με ένα δισκίο SINEMET 100 mg + 25 mg δισκία τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα. Η προτεινόμενη αρχική δοσολογία για τους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 1.500 mg λεβοντόπα είναι ένα δισκίο SINEMET 250 mg + 25 mg δισκία τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα (για παράδειγμα, εάν ο ασθενής λάμβανε 4 g λεβοντόπα / ημέρα) την ημέρα, η δοσολογία των δισκίων SINEMET δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 δισκία την ημέρα).
Θεραπεία συντήρησης
Οι περισσότεροι ασθενείς μπορούν να διατηρηθούν με 3 έως 6 δισκία την ημέρα. κανένας ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει περισσότερα από 8 δισκία την ημέρα.
Κανένα όφελος δεν αποκτάται με την αύξηση της δόσης καρβιντόπα πέρα από αυτή που παρέχεται από 8 δισκία. Για βέλτιστη αναστολή της εξωεγκεφαλικής αποκαρβοξυλίωσης της λεβοντόπα, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 70 έως 100 mg καρβιντόπα ημερησίως. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ημερήσιας δόσης καρβιντόπα μεγαλύτερη από 200 mg. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πρόσθετη "δόση λεβοντόπα". Τα αποτελέσματα που προέκυψαν υποδεικνύουν ότι τα άλλα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός από τη λεβοντόπα) μπορούν να συνεχιστούν, αν και η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
04.3 Αντενδείξεις
Τα δισκία SINEMET αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (λεβοντόπα και καρβιντόπα) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε γλαύκωμα στενής γωνίας και στην οξεία φάση εμφράγματος του μυοκαρδίου. Δεδομένου ότι η λεβοντόπα μπορεί να ενεργοποιήσει ένα κακόηθες μελάνωμα. , δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποψίες μη διαγνωσμένων δερματικών βλαβών ή ιστορικό μελανώματος.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από εκλεκτικούς αναστολείς μονοαμινοξειδάσης Β χαμηλής δόσης - βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5) και τα δισκία SINEMET δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα και η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη των δισκίων SINEMET.
Τα δισκία SINEMET δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, έγκυες και θηλάζουσες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα δισκία SINEMET μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία μόνο με λεβοντόπα. Ωστόσο, μόνο η λεβοντόπα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δισκία SINEMET. Τα δισκία SINEMET πρέπει να χορηγούνται σε δόση που παρέχει περίπου το 20% της προηγούμενης δόσης λεβοντόπα (βλ. Παράγραφο 4.2). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία SINEMET θα πρέπει να αποφεύγουν απολύτως τη λήψη επιπλέον δόσεων λεβοντόπα, εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό τους.
Τα δισκία SINEMET μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα με τη συνιστώμενη δόση αναστολέα ΜΑΟ με επιλεκτικότητα για ΜΑΟ τύπου Β που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (π.χ. υδροχλωρική σελεγιλίνη) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Δεδομένου ότι η σελεγιλίνη ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη λεβοντόπα μπορεί να ενισχυθούν, ειδικά εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα σε υψηλές δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται. Η προσθήκη σελεγιλίνης στη θεραπεία με λεβοντόπα μπορεί να οδηγήσει σε ακούσιες κινήσεις ή / και διέγερση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται μετά από μείωση της δόσης λεβοντόπα.
Τα δισκία SINEMET δεν συνιστώνται για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών αντιδράσεων που προκαλούνται από φάρμακα.
Οι ασθενείς με τρέχοντα ή ιστορικό ψύχωσης πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Όπως και η λεβοντόπα, τα δισκία SINEMET μπορεί να προκαλέσουν ακούσια κίνηση και ψυχική διαταραχή. Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ακούσιων κινήσεων ή ψυχωτικών επεισοδίων όταν λαμβάνουν θεραπεία μόνο με λεβοντόπα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Όταν τα δισκία SINEMET αντικαθίστανται.
Αυτές οι αντιδράσεις πιστεύεται ότι οφείλονται σε αύξηση της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μετά από χορήγηση λεβοντόπα. Κατά συνέπεια, η χρήση δισκίων SINEMET μπορεί να προκαλέσει υποτροπή.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, αυτοκτονικής κατάθλιψης ή άλλων σοβαρών αντικοινωνικών συμπεριφορών. Η ταχύτερη έναρξη των αυξημένων επιπέδων ντοπαμίνης που επιτυγχάνεται με τα δισκία SINEMET σε σύγκριση με τη λεβοντόπα μόνο μπορεί να οδηγήσει σε πρώιμες δυσκινησίες. Τέτοιες διαταραχές απαιτούν μείωση της δοσολογίας των δισκίων SINEMET.
Τα δισκία SINEMET πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, βρογχικό άσθμα, νεφρική, ηπατική ή ενδοκρινική νόσο. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση δισκίων SINEMET σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου που έχουν υπολειπόμενες κολπικές, κομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες. Σε τέτοιους ασθενείς, η καρδιακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή κατά την αρχική περίοδο προσαρμογής της δοσολογίας.
Όπως και με τη λεβοντόπα, υπάρχει πιθανότητα αιμορραγίας από το ανώτερο γαστρεντερικό σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους.
Σύνθετα νευροληπτικά κακοήθη συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο που εκδηλώνονται ως μυϊκή δυσκαμψία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, νοητικές αλλαγές και αυξημένη κινάση κρεατίνης στον ορό έχουν αναφερθεί όταν τα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα αποσύρθηκαν απότομα. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η δόση των δισκίων SINEMET μειώνεται απότομα ή διακόπτεται, ειδικά εάν ο ασθενής λαμβάνει νευροληπτικά.Οι ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Η θεραπεία με λεβοντόπα-καρβιντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς επίγνωση και χωρίς προειδοποιητικά σημάδια. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία SINEMET πρέπει να ενημερώνονται για αυτά τα συμβάντα και να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές. Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει επεισόδια υπνηλίας ή / και ξαφνικό επεισόδιο ύπνου πρέπει να απέχουν από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Χρήση μηχανημάτων. Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
Όσον αφορά τη λεβοντόπα, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται περιοδικές εξετάσεις της φόρμουλας αίματος και της ηπατικής, νεφρικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας. Οι ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να αντιμετωπίζονται με προσοχή με δισκία SINEMET, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση αντισταθμίζεται καλά και ο ασθενής παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μελάνωμα: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μελανώματος (2 έως περίπου 6 φορές μεγαλύτερο) από τον γενικό πληθυσμό. Δεν είναι σαφές εάν ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρείται οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον ή σε άλλους παράγοντες, όπως η χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου.
Για τους παραπάνω λόγους, συνιστάται οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν συχνά και τακτικά την πρόληψη του μελανώματος όταν χρησιμοποιούν το Sinemet για οποιαδήποτε ένδειξη.
Ιδανικά, θα πρέπει να γίνονται περιοδικές δερματικές εξετάσεις από εξειδικευμένο προσωπικό (π.χ. δερματολόγους).
Διαταραχές ελέγχου παλμών
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων.
Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπτώματα συμπεριφοράς της διαταραχής ελέγχου παρορμήσεων περιλαμβάνουν παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή υπερβολικές δαπάνες, βουλιμία και επιθυμία για φαγητό μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και / ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα συμπεριλαμβανομένου του SINEMET Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, συνιστάται επανεκτίμηση της θεραπείας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων SINEMET δεν έχουν αποδειχθεί σε βρέφη και παιδιά, επομένως η χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εργαστηριακό τεστ
Οι ανωμαλίες των εργαστηριακών δοκιμών περιλαμβάνουν: αυξήσεις στο SGOT, SGPT, LDH, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, καθώς και αύξηση του BUN, της κρεατινίνης, του ουρικού οξέος και της θετικής δοκιμής Coombs.
Η αιμολυτική αναιμία είναι εξαιρετικά σπάνια.
Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: μειωμένη αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, αυξημένη γλυκόζη στον ορό και λευκά αιμοσφαίρια και παρουσία αίματος και βακτηρίων στα ούρα.
Εάν εμφανιστούν ασυνήθιστα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία SINEMET, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με δισκία SINEMET.
Αντιυπερτασικά
Συμπτωματική ορθοστατική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί όταν χορηγούνται δισκία SINEMET σε ασθενή που ήδη λαμβάνει θεραπεία με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα. Επομένως, κατά την έναρξη της θεραπείας με δισκία SINEMET, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του αντιυπερτασικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Αντικαταθλιπτικά
Για ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.
Σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και της δυσκινησίας, που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και δισκίων SINEMET.
Σίδερο
Μελέτες δείχνουν μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της καρβιντόπα και / ή της λεβοντόπα όταν καταπίνεται με θειικό σίδηρο ή γλυκονικό σίδηρο.
Άλλα Φάρμακα
Οι φαινοθειαζίνες και οι βουτυροφαινόνες μπορεί να μειώσουν τα θεραπευτικά αποτελέσματα της λεβοντόπα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί ότι τα θεραπευτικά αποτελέσματα της λεβοντόπα στη νόσο του Πάρκινσον ακυρώνονται από τη φαινυτοΐνη και την παπαβερίνη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με δισκία SINEMET θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια θεραπευτικής απόκρισης. Καθώς η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα, η απορρόφησή της μπορεί να επηρεαστεί σε ορισμένους ασθενείς σε δίαιτα υψηλής πρωτεΐνης.
Δεν συνιστάται η χρήση δισκίων SINEMET με παράγοντες εξάντλησης της ντοπαμίνης (π.χ. ρεσερπίνη και τετραβεναζίνη) ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι καταστρέφουν τις αποθήκες μονοαμίνης.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με σελεγιλίνη και καρβιντόπα-λεβοντόπα μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή ορθοστατική υπόταση που δεν αποδίδεται μόνο στην καρβιντόπα-λεβοντόπα (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν πρέπει να χορηγούνται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από χαμηλές δόσεις εκλεκτικών αναστολέων μονοαμινοξειδάσης Β) και δισκία SINEMET και η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δισκία SINEMET.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα δισκία SINEMET δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της υποτιθέμενης εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που λαμβάνουν δισκία SINEMET που παρουσιάζουν επεισόδια υπνηλίας ή / και αιφνίδιων επιθέσεων ύπνου θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή από οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό τους ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή βλάβης. Θάνατος (π. χρήση μηχανών) έως ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία SINEMET είναι αυτές που οφείλονται στην κεντρική νευροφαρμακολογική δραστηριότητα της ντοπαμίνης. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν συνήθως να μειωθούν μειώνοντας τη δοσολογία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: άλλες ακούσιες κινήσεις και ναυτία. Ο μυϊκός σπασμός και ο βλεφαροσπασμός μπορούν να θεωρηθούν ως προειδοποιητικά συμπτώματα για να αποφασιστεί η μείωση της δοσολογίας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι:
Σώμα γενικά: συγκοπή, πόνος στο στήθος, ανορεξία.
Καρδιαγγειακές παθολογίες: καρδιακές ανωμαλίες και / ή αίσθημα παλμών, ορθοστατικές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένων υποτασικών επεισοδίων, υπέρταση, φλεβίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές: έμετος, γαστρεντερική αιμορραγία, ανάπτυξη έλκους δωδεκαδακτύλου, διάρροια, σκούρο σάλιο.
Αιματολογικές διαταραχές: λευκοπενία, αιμολυτική και μη αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία.
Υπερευαισθησία. αγγειοοίδημα, κνίδωση, κνησμός, πορφύρα Henoch-Schonlein.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος / disordersυχιατρικές διαταραχές: κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4), επεισόδια βραδυκινησίας (το φαινόμενο on-off), ζάλη, υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνια υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου, παραισθησία, ψυχωτικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του παραληρήματος, παραισθήσεις και παρανοϊκός ιδεασμός, κατάθλιψη με και χωρίς ανάπτυξη τάσεων αυτοκτονίας, άνοια, διαταραχές της δραστηριότητας των ονείρων, διέγερση, σύγχυση.
Διαταραχές ελέγχου παλμών
Παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή υπερβολικές δαπάνες, βουλιμία και υπερφαγία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και / ή με άλλες θεραπείες που περιέχουν ντοπαμίνη που περιέχουν λεβοντόπα συμπεριλαμβανομένου του SINEMET (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναπνευστικές διαταραχές: δύσπνοια.
Δερματικές διαταραχές: αλωπεκία, εξάνθημα, σκοτεινός ιδρώτας.
Ουρογεννητικές διαταραχές: σκούρα ούρα.
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί σπασμοί. Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης συσχέτιση με το SINEMET.
ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
Αλλαγές σε διάφορες εργαστηριακές δοκιμές έχουν συμβεί με τα σκευάσματα καρβιντόπα-λεβοντόπα και μπορεί να συμβούν με το SINEMET. Αυτές οι αλλαγές περιλαμβάνουν αυξήσεις στις τιμές δοκιμής ηπατικής λειτουργίας, όπως αλκαλική φωσφατάση, SGOT (AST), SGPT (ALT), LDH, χολερυθρίνη, BUN, κρεατινίνη, ουρικό οξύ και θετική δοκιμή Coombs.
Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: μειωμένη αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, υπεργλυκαιμία, λευκοκυττάρωση, παρουσία βακτηρίων και αίματος στα ούρα.
Τα σκευάσματα καρβιντόπα-λεβοντόπα μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση για κετονικά σώματα ούρων όταν χρησιμοποιείτε μια δοκιμαστική ταινία για κετονουρία. Αυτή η αντίδραση δεν θα επηρεαστεί από το βράσιμο του δείγματος ούρων. Testsευδείς δοκιμές αρνητικότητας μπορεί να προκύψουν όταν χρησιμοποιούνται μέθοδοι γλυκόζης-οξειδάσης για τον εντοπισμό γλυκόζης στα ούρα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με λεβοντόπα ή με συνδυασμούς λεβοντόπα / καρβιντόπα και οι οποίες θα μπορούσαν να είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με SINEMET είναι οι ακόλουθες:
Γαστρεντερικές διαταραχές: δυσπεψία, ξηροστομία, αλλοιωμένη γεύση, πρήξιμο, δυσφαγία, βρουξισμός, λόξυγκας, κοιλιακή δυσφορία και πόνος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, αίσθημα καύσου στη γλώσσα.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: μείωση ή αύξηση βάρους, οίδημα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος / disordersυχιατρικές διαταραχές: ασθένεια, μειωμένη πνευματική οξύτητα, αποπροσανατολισμός, αταξία, μούδιασμα, αυξημένος τρόμος των χεριών, μυϊκές κράμπες, τρισμός, ενεργοποίηση του συνδρόμου λανθάνουσας Horner, αϋπνία, άγχος, ευφορία, εύκολη πτώση και ανώμαλο βάδισμα.
Δερματικές διαταραχές: έξαψη, αυξημένη εφίδρωση.
Αισθητήρια όργανα: διπλωπία, θολή όραση, διασταλμένες κόρες, οφθαλμολογική κρίση.
Ουρογεννητικές διαταραχές: κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων, πριαπισμός.
Διάφορα: αδυναμία, λιποθυμία, κόπωση, πονοκέφαλος, βραχνάδα, κακουχία, έξαψη, αίσθημα ενθουσιασμού, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής, κακόηθες μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία μαζί με άμεση πλύση στομάχου. Πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβιο υγρό με προσοχή και να διατηρείται ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Θα πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανή ανάπτυξη αρρυθμίες · θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αντιαρρυθμική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο. Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ο ασθενής να έχει πάρει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με δισκία SINEMET. Μέχρι σήμερα, δεν έχει αναφερθεί εμπειρία με αιμοκάθαρση. επομένως η αξία του σε υπερδοσολογία δεν είναι γνωστή.
Η πυριδοξίνη δεν έχει καμία επίδραση στην "ακύρωση" της δράσης των δισκίων SINEMET.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρκινσονικό φάρμακο, ντοπαμινεργική ουσία.
Κωδικός ATC: N04BA02.
Τα δισκία SINEMET είναι ένας συνδυασμός καρβιντόπα, ενός αρωματικού αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης αμινοξέος και λεβοντόπα, του μεταβολικού προδρόμου της ντοπαμίνης, για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του παρκινσονικού συνδρόμου.
Η λεβοντόπα ανακουφίζει από τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, υποτίθεται ότι αποκαρβοξυλιώνεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Η καρβιντόπα, η οποία δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, αναστέλλει μόνο την εξωεγκεφαλική αποκαρβοξυλίωση της λεβοντόπα, παρέχοντας έτσι περισσότερη λεβοντόπα διαθέσιμη για μεταφορά στον εγκέφαλο και για μεταγενέστερη μετατροπή σε ντοπαμίνη. Αυτό εξαλείφει την ανάγκη χορήγησης υψηλών δόσεων λεβοντόπα σε συχνά διαστήματα και βοηθά στην ανακούφιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η ναυτία, η οποία μπορεί να αποδοθεί στη συσσώρευση ντοπαμίνης σε εξωεγκεφαλικούς ιστούς.
Όταν χρησιμοποιούνται όπως συνιστάται, τα δισκία SINEMET βελτιώνουν τη συνολική θεραπευτική ανταπόκριση σε σύγκριση με τη λεβοντόπα.
Τα δισκία SINEMET προκαλούν αποτελεσματικά και μακράς διάρκειας επίπεδα λεβοντόπα στο πλάσμα σε δόσεις που είναι περίπου 80% χαμηλότερες από αυτές που απαιτούνται μόνο με λεβοντόπα. Ενώ η υδροχλωρική πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6) είναι γνωστό ότι επιταχύνει τον περιφερικό μεταβολισμό της λεβοντόπα σε ντοπαμίνη, η καρβιντόπα αποτρέπει αυτό Σε μια μελέτη στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 100 έως 500 mg πυριδοξίνης ημερησίως ενώ έλαβαν θεραπεία με καρβιντόπα και λεβοντόπα σε συνδυασμό, δεν υπήρξε αλλαγή της αντιπαρκινσονικής δράσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 8 δισκία SINEMET 250 mg + 25 mg δισκία ημερησίως (200 mg καρβιντόπα και 2 g λεβοντόπα, δηλαδή περίπου 3 mg / kg καρβιντόπα και 30 mg / kg λεβοντόπα σε ασθενή βάρους 70 kg).
Έναρξη δράσης σε συνιστώμενες δόσεις: Η ανταπόκριση εμφανίστηκε μέσα σε μία ημέρα και μερικές φορές μετά από μια δόση. Οι πλήρως αποτελεσματικές δόσεις επιτυγχάνονται συνήθως εντός 7 ημερών.
Ημιζωή : μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος για την καρβιντόπα είναι περίπου 3 ώρες και για τη λεβοντόπα περίπου 50 λεπτά. Όταν χορηγούνται μαζί καρβιντόπα και λεβοντόπα, ο χρόνος ημίσειας ζωής της λεβοντόπα παρατείνεται σε περίπου 1,5 ώρα.
Μεταβολισμός καρβιντόπα : μετά από από του στόματος δόση ραδιοσημασμένης καρβιντόπας σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα μέγιστα επίπεδα ραδιενέργειας στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 2-4 ώρες σε υγιή άτομα και σε 1,5-5 ώρες σε ασθενείς. Περίπου ίσες ποσότητες απεκκρίθηκαν με ούρα και κόπρανα και από τις δύο ομάδες. Σύγκριση μεταβολιτών ούρων υγιών ατόμων και ασθενών έδειξε ότι το φάρμακο μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο και στις δύο ομάδες. Η αποβολή του αμετάβλητου φαρμάκου από τα ούρα ολοκληρώθηκε ουσιαστικά μέσα σε 7 ώρες και αντιπροσώπευε το 35% της συνολικής ραδιενέργειας στα ούρα. Στη συνέχεια, υπήρχαν μόνο μεταβολίτες. Δεν βρέθηκε υδραζίνη. Μεταξύ των μεταβολιτών που απεκκρίνονται από τον άνθρωπο, είναι το "α-μεθυλ-3- μεθοξυ-4-υδροξυφαινυλοπροπιονικό οξύ και α-μεθυλο-3,4-διυδροξυφαινυλοπροπιονικό οξύ. Αυτά αντιπροσώπευαν περίπου το 14 και το 10% των αποβαλλόμενων ραδιενεργών μεταβολιτών, αντίστοιχα. Βρέθηκαν δύο μικροί μεταβολίτες. Το ένα έχει ταυτοποιηθεί ως 3,4-διυδροξυφαινυλακετόνη και το άλλο, προσωρινά, ως Ν-μεθυλοκαρβιδόπα. Αντιπροσώπευαν λιγότερο από το 5% των μεταβολιτών των ούρων. Αμετάβλητη καρβιντόπα υπάρχει επίσης στα ούρα. Δεν βρέθηκαν παντρεμένοι.
Μεταβολισμός της λεβοντόπα: Η λεβοντόπα απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και μεταβολίζεται εκτενώς. Αν και μπορούν να σχηματιστούν περισσότεροι από 30 μεταβολίτες, μετατρέπεται κυρίως σε ντοπαμίνη, αδρεναλίνη και νοραδρεναλίνη και τελικά σε διυδροξυφαινυλοξικό οξύ, ομοβανιλικό οξύ και βανυλομαντελικό οξύ. Η 3-Ο-μεθυλδόπα εμφανίζεται στο πλάσμα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η σημασία του δεν είναι γνωστή. Όταν χορηγούνται μεμονωμένες δόσεις ραδιενεργού λεβοντόπα σε κατάσταση νηστείας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα μέγιστα επίπεδα ραδιενέργειας στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 0,5-2 ώρες και είναι ανιχνεύσιμα για 4-6 ώρες. Σε επίπεδα αιχμής, περίπου το 30% της ραδιενέργειας εμφανίζεται ως κατεχολαμίνες, 15% ως ντοπαμίνη και 10% ως ντόπα.
Οι ραδιενεργές ενώσεις απεκκρίνονται ταχέως στα ούρα και το ένα τρίτο της δόσης εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες. Το 80-90% των μεταβολιτών των ούρων είναι φαινυλοκαρβοξυλικά οξέα, κυρίως ομοβανιλικό οξύ. Για 24 ώρες, 1-2% της ανακτώμενης ραδιενέργειας είναι ντοπαμίνη και λιγότερο από 1% είναι αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη και αμετάβλητη λεβοντόπα.
Επίδραση της καρβιντόπα στον μεταβολισμό της λεβοντόπα: Η καρμπιντόπα αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα της λεβοντόπα στο πλάσμα σε στατιστικά σημαντικές ποσότητες, όπως εκτιμήθηκε έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε υγιή άτομα. Αυτό έχει αποδειχθεί όταν χορηγείται καρβιντόπα πριν από τη λεβοντόπα και όταν χορηγούνται τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα. Σε μια μελέτη, η προθεραπεία με καρβιντόπα αύξησε τα επίπεδα πλάσματος μιας εφάπαξ δόσης λεβοντόπα κατά περίπου 5 φορές και παρέτεινε τη διάρκεια των ανιχνεύσιμων συγκεντρώσεων της λεβοντόπα στο πλάσμα από 4 σε 8 ώρες. Σε άλλες μελέτες, παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν όταν τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν μαζί. Σε μια μελέτη στην οποία χορηγήθηκε μία δόση επισημασμένης λεβοντόπα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που είχαν υποβληθεί σε προ-θεραπεία με καρβιντόπα, υπήρξε αύξηση του χρόνου ημιζωής της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα που προήλθε από τη λεβοντόπα από 3 σε 15 ώρες. κλάσμα ραδιενέργειας που απομένει καθώς η μη μεταβολισμένη λεβοντόπα αυξήθηκε τουλάχιστον τρεις φορές με την καρβιντόπα.
Η ντοπαμίνη στο πλάσμα και τα ούρα και το ομοβανιλικό οξύ μειώθηκαν και τα δύο με την προκαταρκτική θεραπεία με καρβιντόπα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογία
Οι από του στόματος LD της καρβιντόπα είναι 1.750 mg / kg σε ενήλικα θηλυκά ποντίκια και 4.810 και 5.610 mg / kg σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους, αντίστοιχα.
Η οξεία στοματική τοξικότητα της καρβιντόπα είναι παρόμοια σε νεαρούς και ενήλικες αρουραίους, αλλά η ένωση είναι πιο τοξική σε νεογνά αρουραίους. Τα σημάδια της δράσης του φαρμάκου ήταν παρόμοια σε ποντίκια και αρουραίους και αποτελούνταν από: πτώση, αταξία και μειωμένη δραστηριότητα.φυλάκια στα 2.260 mg / kg σε νεαρούς θηλυκούς αρουραίους.
Τα σημάδια της δράσης του φαρμάκου ήταν: φωνή, ευερεθιστότητα, διεγερτικότητα, αταξία και αυξημένη δραστηριότητα ακολουθούμενη από μία έως δύο ώρες από μειωμένη δραστηριότητα.Οι από του στόματος LD50s διαφόρων συνδυασμών καρβιντόπα και λεβοντόπα σε ποντίκια κυμαίνονται από 1.930 mg / kg για αναλογία 1: 1 έως 3.270 mg / kg για αναλογία 1: 3. Αυτά τα ποσά είναι το άθροισμα των μεμονωμένων δόσεων καρβιντόπα και λεβοντόπα. οι αναλογίες που ελέγχθηκαν πάνω από 1: 3 (1: 4, 1: 5, 1:10) δεν άλλαξαν αισθητά την τιμή του LD50 σε σύγκριση με αυτήν που βρέθηκε με την αναλογία 1: 3. Οι αναλογίες 1: 3 και άνω ήταν λιγότερο τοξικές από τις αναλογίες 1: 1 και 1: 2.
Μελέτες χρόνιας στοματικής τοξικότητας με καρβιντόπα διεξήχθησαν για ένα χρόνο σε πιθήκους και για 96 εβδομάδες σε αρουραίους, χρησιμοποιώντας δόσεις που κυμαίνονταν από 25 έως 135 mg / kg. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που σχετίζονται με τα ναρκωτικά σε πιθήκους.
Σε αρουραίους, η χαλάρωση εμφανίστηκε σε ορισμένα ζώα όλων των ομάδων δόσης.
Η καρβιντόπα που χορηγήθηκε σε σκύλους είχε ως αποτέλεσμα ανεπάρκεια πυριδοξίνης η οποία αποτράπηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση πυριδοξίνης. Με εξαίρεση την ανεπάρκεια πυριδοξίνης σε σκύλους, η καρβιντόπα δεν έδειξε τοξικότητα σχετιζόμενη με την υδραζίνη.
Τρεις αναλογίες δόσης καρβιντόπα και λεβοντόπα που χορηγήθηκαν από του στόματος σε πιθήκους για 54 εβδομάδες και αρουραίους για 106 εβδομάδες έδειξαν ότι οι κύριες φυσικές επιδράσεις οφείλονταν στη φαρμακολογική δράση των ενώσεων. Οι δοσολογίες που μελετήθηκαν ήταν (καρβιντόπα / λεβοντόπα): 10/20, 10 / 50 και 10/100 mg / kg / ημέρα. Η δόση των 10/20 mg / kg / ημέρα δεν είχε εμφανή φυσικά αποτελέσματα. Υπερκινητικότητα εμφανίστηκε σε πιθήκους σε δόσεις 10/50 και 10/100 mg / kg / ημέρα, η οποία συνεχίστηκε για 32 εβδομάδες με την υψηλότερη δόση.Με τη δόση των 10/50 mg / kg / ημέρα, η υπερκινητικότητα μειώθηκε. η μελέτη συνεχίστηκε και αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε πλέον μετά την 14η εβδομάδα. Έλλειψη μυϊκού συντονισμού και αδυναμίας παρατηρήθηκε έως και 22 εβδομάδες με τη δόση των 10/100 mg / kg / ημέρα. Οι παθολογικές μελέτες ανατομίας δεν έδειξαν μορφολογικές αλλαγές.
Οι αρουραίοι που έλαβαν 10/50 και 10/100 mg / kg / ημέρα είχαν μειωμένη φυσιολογική δραστηριότητα και εμφάνισαν μη φυσιολογικές θέσεις σώματος. Η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα "υπερβολική σιελόρροια. Υπήρχε μείωση" αύξηση βάρους. Μελέτες παθολογικής ανατομίας αποκάλυψαν πολύ μικρή υπερτροφία των ωοθυλακικών κυττάρων των υπογναθικών αδένων δύο αρουραίων που είχαν λάβει 10/100 mg / kg / ημέρα για 26 εβδομάδες. Δεν βρέθηκαν ιστομορφολογικά αποτελέσματα με οποιαδήποτε δόση μετά από 54 ή 106 εβδομάδες. Υπερτροφία των ωοθυλακίων των σιελογόνων αδένων παρατηρήθηκε σε αρουραίους με υψηλότερες δόσεις του συνδυασμού για μικρότερες περιόδους και μόνο με λεβοντόπα.
Μελέτες τερατογένεσης και αναπαραγωγής
Το Carbidopa δεν έδειξε τερατογένεση σε ποντίκια ή κουνέλια σε δόσεις έως 120 mg / kg / ημέρα. Το Levodopa προκάλεσε σπλαχνικές και σκελετικές δυσπλασίες σε κουνέλια σε δόσεις 125 και 250 mg / kg / ημέρα. Με τους συνδυασμούς καρβιντόπα και λεβοντόπα, σε δόσεις που κυμαίνονται από 25/250 έως 100/500 mg / kg / ημέρα, δεν υπήρχαν στοιχεία τερατογένεσης σε ποντίκια, αλλά οι σπλαχνικές και σκελετικές δυσπλασίες ήταν ποσοτικά και ποιοτικά παρόμοιες με τα κουνέλια. λεβοντόπα μόνο. Συνδυασμοί καρβιντόπα και λεβοντόπα σε δόσεις έως 10/100 mg / kg / ημέρα δεν είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων, ούτε στην ανάπτυξη και επιβίωση των απογόνων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία SINEMET 250 mg + 25 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο και indigo carmine E132.
Δισκία SINEMET 100 mg + 25 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, κινόλινο κίτρινο Ε104.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία περιέχονται σε αδιαφανή κυψέλη.
Συσκευασίες των 50 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SINEMET 250 mg + 25 mg δισκία - 50 δισκία AIC 023145016
SINEMET 100 mg + 25 mg δισκία - 50 δισκία AIC 023145028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: SINEMET 250 mg + 25 mg δισκία - 50 διαιρούμενα δισκία, Απρίλιος 1974
Δισκία SINEMET 100 mg + 25 mg - 50 διαιρούμενα δισκία, Απρίλιος 1998
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2015
