Ενεργά συστατικά: Καλσιτριόλη (βιταμίνη D)
Rocaltrol 0,25 mcg μαλακά καψάκια
Rocaltrol 0,50 mcg μαλακές κάψουλες
Γιατί χρησιμοποιείται το Rocaltrol; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Βιταμίνη D και ανάλογα.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Νεφρική οστεοδυστροφία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε αυτούς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Υποπαραθυρεοειδισμός, ιδιοπαθής και χειρουργικός. Pseευδοϋποπαραθυρεοειδισμός. Υποφωσφαταιμική ραχίτιδα ανθεκτική στη βιταμίνη D. Pseευδοεξαρτώμενη οικογενειακή ραχίτιδα με βιταμίνη D. Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση: η διαφορική διάγνωση θα πρέπει να αποκλείει προσεκτικά καταστάσεις με παρόμοια σκελετικά συμπτώματα, όπως πολλαπλό μυέλωμα και οστεόλυση όγκου, για τις οποίες δεν ενδείκνυται θεραπεία με Rocaltrol.
Αντενδείξεις Όταν το Rocaltrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Ασθένειες που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία.
- Παρουσία σημάτων τοξικότητας από βιταμίνη D
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rocaltrol
Υπάρχει στενή συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με καλσιτριόλη και της ανάπτυξης υπερασβεστιαιμίας.
Μια ξαφνική αύξηση της πρόσληψης ασβεστίου ως αποτέλεσμα της αλλαγής στη διατροφή (για παράδειγμα, σε περίπτωση μεγαλύτερης αύξησης της κατανάλωσης γαλακτοκομικών προϊόντων) ή της ανεξέλεγκτης πρόσληψης σκευασμάτων που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση υπερασβεστιαιμίας.
Είναι απαραίτητο να επικοινωνήσετε με τους ασθενείς και τις οικογένειές τους την ανάγκη να τηρούν αυστηρά την προδιαγεγραμμένη διατροφή και να τους εξηγήσετε πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας.
Μόλις τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό υπερβούν τις φυσιολογικές τιμές (9-11 mg / 100 ml ή 2250-2750 mcmol / l) κατά 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) ή η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 120 mcmol / l, θεραπεία με Rocaltrol θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως έως ότου αποκατασταθεί η νορμοασβεστιαιμία (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Οι ακινητοποιημένοι ασθενείς, για παράδειγμα αυτοί που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, εκτίθενται ιδιαίτερα στον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Η καλσιτριόλη αυξάνει τα επίπεδα ανόργανου φωσφορικού στον ορό.
Αυτή η επίδραση είναι επιθυμητή σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία, ενώ απαιτεί προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου έκτοπης ασβεστοποίησης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η συγκέντρωση φωσφορικού πλάσματος πρέπει να διατηρείται στο φυσιολογικό επίπεδο (2-5 mg / 100 ml ή 0,65-1,62 mmol / l) με από του στόματος χορήγηση κατάλληλων φωσφορικών δεσμευτικών παραγόντων και δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Το προϊόν φωσφορικού ασβεστίου ορού (Ca x P) δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο των 70 mg2 / dl2.
Οι ασθενείς με ραχίτιδα ανθεκτική στη βιταμίνη D (οικογενής υποφωσφαταιμία) που έλαβαν θεραπεία με Rocaltrol θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία από του στόματος με φωσφορικά.
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανή αύξηση της εντερικής απορρόφησης φωσφορικών από το Rocaltrol, καθώς αυτό το αποτέλεσμα θα μπορούσε να τροποποιήσει την ανάγκη για συμπλήρωμα φωσφορικών.
Η καλσιτριόλη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης της βιταμίνης D, επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται άλλα σκευάσματα βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocaltrol, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη υπερβιταμίνωσης D.
Εάν ο ασθενής έχει μεταβεί από εργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D2) σε καλσιτριόλη, μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες για να επιστρέψει η συγκέντρωση της εργοκαλσιφερόλης στο αίμα στην αρχική τιμή (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με Rocaltrol θα πρέπει να αποφεύγουν την αφυδάτωση. Διατηρήστε επαρκή πρόσληψη υγρών.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η χρόνια υπερασβεστιαιμία μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, η προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και του ασβεστίου στο αίμα είναι απαραίτητη πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocaltrol (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rocaltrol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεδομένου ότι η καλσιτριόλη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης της βιταμίνης D, δεν πρέπει να λαμβάνονται άλλα σκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D ή τα παράγωγά της κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καλσιτριόλη για να αποφευχθεί η ανάπτυξη υπερβιταμίνωσης D.
Οι διαιτητικές οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά, ειδικά όσον αφορά τα συμπληρώματα ασβεστίου και θα πρέπει να αποφεύγεται η ανεξέλεγκτη πρόσληψη πρόσθετων σκευασμάτων ασβεστίου.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με θειαζιδικό διουρητικό αυξάνει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Η δοσολογία της καλσιτριόλης θα πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με digitalis, επειδή η υπερασβεστιαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες σε αυτά τα άτομα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Υπάρχει μια σχέση λειτουργικού ανταγωνισμού μεταξύ των αναλόγων της βιταμίνης D, που ευνοούν την απορρόφηση του ασβεστίου και των κορτικοστεροειδών, που το αναστέλλουν.
Τα φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο (π.
Δεδομένου ότι το Rocaltrol έχει επίσης επίδραση στη μεταφορά φωσφορικών στο έντερο, στα νεφρά και στα οστά, η δοσολογία των φωσφορικών δεσμευτικών παραγόντων πρέπει να διορθωθεί σύμφωνα με τη φωσφαταιμία (φυσιολογικές τιμές: 2-5 mg / 100 ml ή 0,65-1,62 mmol / μεγάλο).
Οι ασθενείς με ραχίτιδα ανθεκτική στη βιταμίνη D (οικογενής υποφωσφαταιμία) θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία από του στόματος με φωσφορικά. Ωστόσο, η πιθανή αύξηση της εντερικής απορρόφησης φωσφορικών που ασκείται από καλσιτριόλη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη καθώς αυτό το αποτέλεσμα θα μπορούσε να τροποποιήσει την ανάγκη για συμπλήρωμα φωσφορικών.
Η χορήγηση επαγωγέων ενζύμων όπως η φαινυτοΐνη ή η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο μεταβολισμό της καλσιτριόλης και συνεπώς σε μείωση των συγκεντρώσεών της στον ορό.
Οι αποστολείς χολικού οξέος, συμπεριλαμβανομένης της χολεστυραμίνης και της σεβελαμέρης, μπορούν να μειώσουν την εντερική απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και, ως εκ τούτου, να επηρεάσουν την εντερική απορρόφηση της καλσιτριόλης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη
Η χορήγηση σχεδόν θανατηφόρων από του στόματος δόσεων βιταμίνης D σε έγκυα κουνέλια είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υπερβαλιδικής στένωσης της αορτής στα έμβρυα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν τερατογόνο δράση της βιταμίνης D στους ανθρώπους, ακόμη και σε πολύ υψηλές δόσεις. Το Rocaltrol θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Θεωρείται ότι η εξωγενής καλσιτριόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του πιθανού κινδύνου υπερασβεστιαιμίας στη μητέρα και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο Rocaltrol σε βρέφη που θηλάζουν, οι μητέρες μπορεί να συνεχίσουν να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Rocaltrol υπό την προϋπόθεση ότι παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου της μητέρας και των νεογνών.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, θεωρείται απίθανο αυτό το φαρμακευτικό προϊόν να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Rocaltrol περιέχει σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rocaltrol: Δοσολογία
Η βέλτιστη ημερήσια δόση Rocaltrol θα πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά σε κάθε ασθενή με βάση τις τιμές ασβεστίου.
Νεφρική οστεοδυστροφία:
η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εξαρτάται από την ταυτόχρονη λήψη ασβεστίου: στους ενήλικες η συμπληρωματική πρόσληψη ασβεστίου πρέπει να είναι 600-1000 mg ημερησίως.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Rocaltrol είναι 0,25 mcg ημερησίως: σε ασθενείς με φυσιολογικό ή ελαφρώς μειωμένο ασβέστιο, αρκούν οι αρχικές δόσεις των 0,25 mcg κάθε 2 ημέρες. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση στην κλινική εικόνα και τις βιοχημικές παραμέτρους μετά από 2-4 εβδομάδες, η δόση του Rocaltrol θα πρέπει να αυξηθεί κατά 0,25 μικρογραμμάρια ημερησίως σε διαστήματα 2-4 εβδομάδων. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το ασβέστιο πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα και, εάν διαπιστωθεί υπερασβεστιαιμία, η χορήγηση του Rocaltrol και του επιπλέον ασβεστίου πρέπει να σταματήσουν αμέσως έως ότου το ασβέστιο είναι εντός των φυσιολογικών ορίων. Η θεραπεία θα συνεχιστεί στη συνέχεια με ημερήσια δοσολογία 0,25 mcg χαμηλότερη από την προηγούμενη. Η βέλτιστη ημερήσια δόση του Rocaltrol, που πρέπει να καθοριστεί με τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω, είναι στους περισσότερους ασθενείς μεταξύ 0,5 mcg και 1 mcg. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης βαρβιτουρικών ή αντισπασμωδικών.
Υποπαραθυρεοειδισμός και ραχίτιδα:
η συνιστώμενη δόση έναρξης του Rocaltrol είναι 0,25 μικρογραμμάρια ημερησίως, χορηγούμενη το πρωί. Εάν δεν σημειωθεί βελτίωση στις κλινικές και βιοχημικές παραμέτρους, η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε 2-4 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το ασβέστιο πρέπει να προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα. Σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό, μπορεί μερικές φορές να παρατηρηθεί σύνδρομο δυσαπορρόφησης: σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις Rocaltrol.
Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση:
συνιστάται να ξεκινήσετε με τη χορήγηση 0,5 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα και, εάν τα επίπεδα ασβεστίου δεν παρουσιάζουν σημαντικές αλλαγές, συνεχίστε με αυτήν τη δοσολογία. Σε αντίθεση με τη νεφρική οστεοδυστροφία, είναι απολύτως απαραίτητο να αποφευχθεί μια πρόσθετη παροχή ασβεστίου.
Κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, το ασβέστιο πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (> 11,5 mg / 100 ml), η χορήγηση του Rocaltrol θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου αποκατασταθεί η νορμοασβεστιαιμία. Κατά τη γνώμη του γιατρού είναι πιθανή η συσχέτιση με την καλσιτονίνη (ειδικά στην περίπτωση της υψηλής οστεοπόρωσης).
Γενικές πληροφορίες: Αφού καθοριστεί η βέλτιστη δοσολογία, αρκεί ένας έλεγχος ασβεστίου μία φορά το μήνα. Σε περίπτωση που το επίπεδο ασβεστίου στον ορό υπερβαίνει τις φυσιολογικές τιμές κατά 1 mg ανά 100 ml (9-11 mg / 100 ml), η δόση του Rocaltrol θα πρέπει να μειωθεί σημαντικά ή η θεραπεία να διακοπεί μέχρι να αποκατασταθεί το κανονικό ασβέστιο. Για να ευνοηθεί η ταχεία ομαλοποίηση των τιμών ασβεστίου στον ορό, η συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου, η οποία προβλέπεται στη θεραπεία της νεφρικής οστεοδυστροφίας, του υποπαραθυρεοειδισμού και της ραχίτιδας, μπορεί επίσης να διακοπεί. Η ποσότητα ασβεστίου που εισάγεται στη διατροφή πρέπει επίσης να είναι περιορισμένη. Κατά την περίοδο της υπερασβεστιαιμίας, είναι απαραίτητο να πραγματοποιείται καθημερινός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό. Μόλις αποκατασταθούν οι φυσιολογικές τιμές, η θεραπεία με Rocaltrol μπορεί να συνεχιστεί σε ημερήσια δόση 0,25 mcg χαμηλότερη από την προηγούμενη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καψουλών καλσιτριόλης στα παιδιά δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς για να δοθούν συστάσεις για τη δοσολογία. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση των καψουλών καλσιτριόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rocaltrol
Δεδομένου ότι η καλσιτριόλη είναι παράγωγο της βιταμίνης D, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι τα ίδια με αυτά της υπερβολικής δόσης βιταμίνης D. Η λήψη υψηλών δόσεων ασβεστίου και φωσφορικού μαζί με το Rocaltrol μπορεί να προκαλέσει παρόμοια συμπτώματα. Το προϊόν φωσφορικού ασβεστίου (Ca x Serum P) δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο των 70 mg2 / dl2. Ένα αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στο προϊόν αιμοκάθαρσης μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη υπερασβεστιαιμίας. Οξεία συμπτώματα δηλητηρίασης από βιταμίνη D: ανορεξία, πονοκέφαλος, έμετος, δυσκοιλιότητα.
Χρόνια συμπτώματα: δυστροφία (αδυναμία, απώλεια βάρους), αισθητηριακές διαταραχές, πιθανός πυρετός με δίψα, πολυουρία, αφυδάτωση, απάθεια, διακοπή ανάπτυξης και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Υπερασβεστιαιμία, με μεταστατική ασβεστοποίηση του νεφρικού φλοιού, μυοκαρδίου, πνευμόνων και παγκρέατος.
Θεραπεία
Για τη θεραπεία της ασυμπτωματικής υπερασβεστιαιμίας.
Στη θεραπεία τυχαίας υπερδοσολογίας θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα μέτρα: άμεση γαστρική πλύση ή πρόκληση εμέτου για να αποφευχθεί περαιτέρω απορρόφηση. Χορήγηση υγρής παραφίνης για την προώθηση της απέκκρισης των κοπράνων. Συνιστώνται επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ασβεστίου στον ορό. Εάν τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό επιμένουν, μπορεί να χορηγηθούν φωσφορικά και κορτικοστεροειδή και να θεσπιστούν μέτρα για την πρόκληση επαρκούς διούρησης.
Η υπερασβεστιαιμία σε υψηλότερα επίπεδα (> 3,2 mmol / L) μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα είναι φυσιολογικά ή αυξημένα λόγω διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας του Rocaltrol ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Rocaltrol, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rocaltrol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rocaltrol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την εμπειρία της κλινικής δοκιμής και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η πιο συχνά ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η υπερασβεστιαιμία.
Κλινικές Μελέτες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και κατηγορίες συχνότητας, που ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,
Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rocaltrol (καλσιτριόλη)
Δεδομένου ότι η καλσιτριόλη ασκεί μια δραστηριότητα που μοιάζει με βιταμίνη D, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητα συμβάντα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται όταν λαμβάνετε υπερβολική ποσότητα βιταμίνης D, όπως σύνδρομο υπερασβεστιαιμίας ή δηλητηρίαση από ασβέστιο (ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της «υπερασβεστιαιμίας»)
Περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθούν οξεία συμπτώματα όπως μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα. Λόγω του σύντομου βιολογικού χρόνου ημίσειας ζωής της καλσιτριόλης, οι φαρμακοκινητικές έρευνες έχουν δείξει την ομαλοποίηση του ασβεστίου μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, δηλαδή πιο γρήγορα από τη θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D3.
Οι χρόνιες επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, απώλεια βάρους, αισθητηριακές διαταραχές, πυρεξία, δίψα, πολυδιψία, πολυουρία, αφυδάτωση, απάθεια, καθυστέρηση ανάπτυξης και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Για σημεία και συμπτώματα οξείας ή χρόνια δηλητηρίασης από καλσιτριόλη, ανατρέξτε στην ενότητα "Υπερδοσολογία".
Σε περίπτωση ταυτόχρονης υπερασβεστιαιμίας και υπερφωσφαταιμίας> 6 mg / 100 ml ή> 1,9 mmol / l, μπορεί να εμφανιστεί ασβεστοποίηση, η οποία μπορεί να παρατηρηθεί ακτινογραφικά.
Τα ευαίσθητα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθημα, ερύθημα, κνησμό και κνίδωση.
Εργαστηριακές ανωμαλίες
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η χρόνια υπερασβεστιαιμία μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα.
Έχουν περιγραφεί μερικές περιπτώσεις μη φυσιολογικών αυξήσεων ουδετερόφιλων και λεμφοπενίας
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά την κλινική χρήση του Rocaltrol σε διάστημα 15 ετών σε όλες τις ενδείξεις είναι πολύ χαμηλός και για κάθε μεμονωμένο συμβάν, συμπεριλαμβανομένης της υπερασβεστιαιμίας, η επίπτωση είναι 0,001% ή λιγότερο.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για προστασία από το φως και την υγρασία.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση
Rocaltrol 0,25 mcg μαλακά καψάκια: ένα καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό: καλσιτριόλη 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg μαλακά καψάκια: ένα καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό: καλσιτριόλη 0,50 mcg.
Έκδοχα: κορεσμένα τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, βουτυλοϋδροξυανισόλη, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο. Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει ζελατίνη, γλυκερόλη 85%, Karion 83 (σορβιτόλη, μαννιτόλη, υδρογονωμένο υδρολυμένο άμυλο), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Rocaltrol 0,25 mcg μαλακά καψάκια: 30 κάψουλες.
Rocaltrol 0,50 mcg μαλακές κάψουλες: 30 κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ROCALTROL SOFT ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Rocaltrol κάψουλες 0,25 mcg μαλακός.
Ένα καψάκιο περιέχει: καλσιτριόλη 0,25 mcg.
Rocaltrol κάψουλες 0,50 mcg μαλακός.
Ένα καψάκιο περιέχει: καλσιτριόλη 0,50 mcg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Το Rocaltrol διατίθεται σε μαλακές κάψουλες για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Νεφρική οστεοδυστροφία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε αυτούς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Υποπαραθυρεοειδισμός, ιδιοπαθής και χειρουργικός. Pseευδοϋποπαραθυρεοειδισμός. Υποφωσφαταιμική ραχίτιδα ανθεκτική στη βιταμίνη D. Pseευδοεξαρτώμενη οικογενειακή ραχίτιδα με βιταμίνη D. Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση: η διαφορική διάγνωση θα πρέπει να αποκλείει προσεκτικά καταστάσεις με παρόμοια σκελετικά συμπτώματα, όπως πολλαπλό μυέλωμα και οστεόλυση όγκου, για τις οποίες δεν ενδείκνυται θεραπεία με Rocaltrol.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η βέλτιστη ημερήσια δόση Rocaltrol θα πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά σε κάθε ασθενή με βάση τις τιμές ασβεστίου.
Νεφρική οστεοδυστροφία:
η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εξαρτάται από την ταυτόχρονη λήψη ασβεστίου: στους ενήλικες η συμπληρωματική πρόσληψη ασβεστίου πρέπει να είναι 600-1000 mg ημερησίως.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Rocaltrol είναι 0,25 mcg ημερησίως: σε ασθενείς με φυσιολογικό ή ελαφρώς μειωμένο ασβέστιο, αρκούν οι αρχικές δόσεις των 0,25 mcg κάθε 2 ημέρες. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση στην κλινική εικόνα και τις βιοχημικές παραμέτρους μετά από 2-4 εβδομάδες, η δόση του Rocaltrol θα πρέπει να αυξηθεί κατά 0,25 μικρογραμμάρια ημερησίως σε διαστήματα 2-4 εβδομάδων. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το ασβέστιο πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα και, εάν διαπιστωθεί υπερασβεστιαιμία, η χορήγηση του Rocaltrol και του επιπλέον ασβεστίου πρέπει να διακοπεί αμέσως έως ότου το επίπεδο ασβεστίου είναι εντός των φυσιολογικών ορίων. Η θεραπεία θα συνεχιστεί στη συνέχεια με ημερήσια δοσολογία 0,25 mcg χαμηλότερη από την προηγούμενη. Η βέλτιστη ημερήσια δόση του Rocaltrol, που πρέπει να καθοριστεί με τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω, είναι στους περισσότερους ασθενείς μεταξύ 0,5 mcg και 1 mcg. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης βαρβιτουρικών ή αντισπασμωδικών.
Υποπαραθυρεοειδισμός και ραχίτιδα:
η συνιστώμενη δόση έναρξης του Rocaltrol είναι 0,25 μικρογραμμάρια ημερησίως, χορηγούμενη το πρωί. Εάν δεν σημειωθεί βελτίωση στις κλινικές και βιοχημικές παραμέτρους, η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε 2-4 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το ασβέστιο πρέπει να προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα. Σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό, μπορεί μερικές φορές να παρατηρηθεί σύνδρομο δυσαπορρόφησης: σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις Rocaltrol.
Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση:
συνιστάται να ξεκινήσετε με τη χορήγηση 0,5 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα και, εάν τα επίπεδα ασβεστίου δεν παρουσιάζουν σημαντικές αλλαγές, συνεχίστε με αυτήν τη δοσολογία. Σε αντίθεση με τη νεφρική οστεοδυστροφία, είναι απολύτως απαραίτητο να αποφευχθεί μια πρόσθετη παροχή ασβεστίου.
Κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, το ασβέστιο πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (> 11,5 mg / 100 ml), η χορήγηση του Rocaltrol θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου αποκατασταθεί η νορμοασβεστιαιμία. Κατά τη γνώμη του γιατρού είναι πιθανή η συσχέτιση με την καλσιτονίνη (ειδικά στην περίπτωση της υψηλής οστεοπόρωσης).
Γενικές πληροφορίες:
Αφού καθοριστεί η βέλτιστη δοσολογία, αρκεί ένας έλεγχος ασβεστίου μία φορά το μήνα. Σε περίπτωση που το επίπεδο ασβεστίου στον ορό υπερβαίνει τις φυσιολογικές τιμές κατά 1 mg ανά 100 ml (9-11 mg / 100 ml), η δόση του Rocaltrol θα πρέπει να μειωθεί σημαντικά ή η θεραπεία να διακοπεί μέχρι να αποκατασταθεί το κανονικό ασβέστιο. Για να ευνοηθεί η ταχεία ομαλοποίηση των τιμών ασβεστίου στον ορό, η συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου, η οποία προβλέπεται στη θεραπεία της νεφρικής οστεοδυστροφίας, του υποπαραθυρεοειδισμού και της ραχίτιδας, μπορεί επίσης να διακοπεί. Η ποσότητα ασβεστίου που εισάγεται στη διατροφή πρέπει επίσης να είναι περιορισμένη. Κατά την περίοδο της υπερασβεστιαιμίας, είναι απαραίτητο να πραγματοποιείται καθημερινός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό. Μόλις αποκατασταθούν οι φυσιολογικές τιμές, η θεραπεία με Rocaltrol μπορεί να συνεχιστεί σε ημερήσια δόση 0,25 mcg χαμηλότερη από την προηγούμενη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καψουλών καλσιτριόλης στα παιδιά δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς για να δοθούν συστάσεις για τη δοσολογία. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση των καψουλών καλσιτριόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε δραστικές ουσίες που ανήκουν στην ίδια κατηγορία) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθένειες που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία.
Παρουσία σημάτων τοξικότητας από βιταμίνη D.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υπάρχει στενή συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με καλσιτριόλη και της ανάπτυξης υπερασβεστιαιμίας.
Μια απότομη αύξηση της πρόσληψης ασβεστίου λόγω αλλαγής στη διατροφή (για παράδειγμα, σε περίπτωση μεγαλύτερης αύξησης της κατανάλωσης γαλακτοκομικών προϊόντων) ή της ανεξέλεγκτης πρόσληψης σκευασμάτων που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση υπερασβεστιαιμίας.
Είναι απαραίτητο να επικοινωνήσετε με τους ασθενείς και τις οικογένειές τους την ανάγκη να τηρούν αυστηρά την προδιαγεγραμμένη διατροφή και να τους εξηγήσετε πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας.
Μόλις τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό υπερβούν τις φυσιολογικές τιμές (9-11 mg / 100 ml ή 2250-2750 mcmol / l) κατά 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) ή η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 120 mcmol / l, θεραπεία με Rocaltrol θα πρέπει να διακοπεί αμέσως έως ότου αποκατασταθεί η νορμοασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).
Οι ακινητοποιημένοι ασθενείς, για παράδειγμα αυτοί που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, εκτίθενται ιδιαίτερα στον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Η καλσιτριόλη αυξάνει τα επίπεδα ανόργανου φωσφορικού στον ορό.
Αυτή η επίδραση είναι επιθυμητή σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία, ενώ απαιτεί προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου έκτοπης ασβεστοποίησης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η συγκέντρωση φωσφορικού πλάσματος πρέπει να διατηρείται στο φυσιολογικό επίπεδο (2-5 mg / 100 ml ή 0,65-1,62 mmol / l) με από του στόματος χορήγηση κατάλληλων φωσφορικών δεσμευτικών παραγόντων και δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Το προϊόν φωσφορικού ασβεστίου ορού (Ca x P) δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο των 70 mg2 / dl2.
Οι ασθενείς με ραχίτιδα ανθεκτική στη βιταμίνη D (οικογενής υποφωσφαταιμία) που έλαβαν θεραπεία με Rocaltrol θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία από του στόματος με φωσφορικά.
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανή αύξηση της εντερικής απορρόφησης φωσφορικών από το Rocaltrol, καθώς αυτό το αποτέλεσμα θα μπορούσε να τροποποιήσει την ανάγκη για συμπλήρωμα φωσφορικών.
Η καλσιτριόλη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης της βιταμίνης D, επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται άλλα σκευάσματα βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocaltrol, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη υπερβιταμίνωσης D.
Εάν ο ασθενής έχει περάσει από εργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D2) σε θεραπεία με καλσιτριόλη, μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες για να επιστρέψει η συγκέντρωση της εργοκαλσιφερόλης στο αίμα στην αρχική τιμή (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με Rocaltrol θα πρέπει να αποφεύγουν την αφυδάτωση. Διατηρήστε επαρκή πρόσληψη υγρών.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η χρόνια υπερασβεστιαιμία μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, η προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και του ασβεστίου στο αίμα είναι απαραίτητη πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocaltrol (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Rocaltrol περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η καλσιτριόλη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης της βιταμίνης D, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται άλλα σκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D ή τα παράγωγά της κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καλσιτριόλη για να αποφευχθεί η ανάπτυξη υπερβιταμίνωσης D. Εάν ο ασθενής αλλάξει από εργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D2) σε εκείνη με καλσιτριόλη, μπορεί να χρειαστούν μερικοί μήνες για να επιστρέψει το επίπεδο της εργοκαλσιφερόλης στο αίμα στην αρχική τιμή.
Οι διαιτητικές οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά, ειδικά όσον αφορά τα συμπληρώματα ασβεστίου και θα πρέπει να αποφεύγεται η ανεξέλεγκτη πρόσληψη πρόσθετων σκευασμάτων ασβεστίου.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με θειαζιδικό διουρητικό αυξάνει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Η δοσολογία της καλσιτριόλης θα πρέπει να προσδιορίζεται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με digitalis, επειδή η υπερασβεστιαιμία σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Υπάρχει μια σχέση λειτουργικού ανταγωνισμού μεταξύ των αναλόγων της βιταμίνης D, που ευνοούν την απορρόφηση του ασβεστίου και των κορτικοστεροειδών, που το αναστέλλουν.
Τα φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο (π.
Δεδομένου ότι το Rocaltrol έχει επίσης επίδραση στη μεταφορά φωσφορικών στο έντερο, στα νεφρά και στα οστά, η δοσολογία των φωσφορικών δεσμευτικών παραγόντων πρέπει να διορθωθεί σύμφωνα με τη φωσφαταιμία (φυσιολογικές τιμές: 2-5 mg / 100 ml ή 0,65-1,62 mmol / μεγάλο).
Οι ασθενείς με ραχίτιδα ανθεκτική στη βιταμίνη D (οικογενής υποφωσφαταιμία) θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία από του στόματος με φωσφορικά. Ωστόσο, η πιθανή αύξηση της εντερικής απορρόφησης του φωσφορικού από καλσιτριόλη πρέπει να ληφθεί υπόψη καθώς αυτό το αποτέλεσμα θα μπορούσε να τροποποιήσει την ανάγκη για συμπλήρωμα φωσφορικών.
Η χορήγηση επαγωγέων ενζύμων όπως η φαινυτοΐνη ή η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο μεταβολισμό της καλσιτριόλης και συνεπώς σε μείωση των συγκεντρώσεών της στον ορό.
Τα συστατικά απομόνωσης χολικού οξέος, συμπεριλαμβανομένης της χολεστυραμίνης και του σεβελαμέρου μπορούν να μειώσουν την εντερική απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και, ως εκ τούτου, να επηρεάσουν την εντερική απορρόφηση της καλσιτριόλης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χορήγηση σχεδόν θανατηφόρων από του στόματος δόσεων βιταμίνης D σε έγκυα κουνέλια είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υπερβαλιδικής στένωσης της αορτής στα έμβρυα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν τερατογόνο δράση της βιταμίνης D στους ανθρώπους, ακόμη και σε πολύ υψηλές δόσεις. Το Rocaltrol θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Θεωρείται ότι η εξωγενής καλσιτριόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του πιθανού κινδύνου υπερασβεστιαιμίας στη μητέρα και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο Rocaltrol σε βρέφη που θηλάζουν, οι μητέρες μπορεί να συνεχίσουν να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Rocaltrol υπό την προϋπόθεση ότι παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου της μητέρας και των νεογνών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, θεωρείται απίθανο αυτό το φαρμακευτικό προϊόν να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την εμπειρία της κλινικής δοκιμής και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η πιο συχνά ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η υπερασβεστιαιμία.
Κλινικές Μελέτες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και κατηγορίες συχνότητας, που ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,
Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rocaltrol (καλσιτριόλη)
Επειδή η καλσιτριόλη ασκεί δραστηριότητα παρόμοια με τη βιταμίνη D, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητα συμβάντα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται όταν λαμβάνετε υπερβολική ποσότητα βιταμίνης D, όπως σύνδρομο υπερασβεστιαιμίας ή δηλητηρίαση από ασβέστιο (ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της «υπερασβεστιαιμίας») (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθούν οξεία συμπτώματα όπως μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Λόγω του σύντομου βιολογικού χρόνου ημίσειας ζωής της καλσιτριόλης, οι φαρμακοκινητικές έρευνες έχουν δείξει την ομαλοποίηση του ασβεστίου μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, δηλαδή πιο γρήγορα από τη θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D3.
Οι χρόνιες επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, απώλεια βάρους, αισθητηριακές διαταραχές, πυρεξία, δίψα, πολυδιψία, πολυουρία, αφυδάτωση, απάθεια, καθυστέρηση ανάπτυξης και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Για σημεία και συμπτώματα οξείας ή χρόνιας δηλητηρίασης με καλσιτριόλη, βλέπε παράγραφο 4.9.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης υπερασβεστιαιμίας και υπερφωσφαταιμίας> 6 mg / 100 ml ή> 1,9 mmol / l, μπορεί να εμφανιστεί ασβεστοποίηση, η οποία μπορεί να παρατηρηθεί ακτινογραφικά.
Τα ευαίσθητα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθημα, ερύθημα, κνησμό και κνίδωση.
Εργαστηριακές ανωμαλίες
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η χρόνια υπερασβεστιαιμία μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα.
Έχουν περιγραφεί μερικές περιπτώσεις μη φυσιολογικών αυξήσεων ουδετερόφιλων και λεμφοπενίας.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά την κλινική χρήση του Rocaltrol σε διάστημα 15 ετών σε όλες τις ενδείξεις είναι πολύ χαμηλός και για κάθε μεμονωμένο συμβάν, συμπεριλαμβανομένης της υπερασβεστιαιμίας, η επίπτωση είναι 0,001% ή λιγότερο.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Δεδομένου ότι η καλσιτριόλη είναι παράγωγο της βιταμίνης D, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι τα ίδια με αυτά της υπερβολικής δόσης βιταμίνης D. Η λήψη υψηλών δόσεων ασβεστίου και φωσφορικού μαζί με το Rocaltrol μπορεί να προκαλέσει παρόμοια συμπτώματα. Το προϊόν φωσφορικού ασβεστίου (Ca x Serum P) δεν πρέπει να υπερβαίνει το όριο των 70 mg2 / dl2 Ένα αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στο προϊόν αιμοκάθαρσης μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη υπερασβεστιαιμίας.
Οξεία συμπτώματα δηλητηρίασης από βιταμίνη D: ανορεξία, πονοκέφαλος, έμετος, δυσκοιλιότητα.
Χρόνια συμπτώματα: δυστροφία (αδυναμία, απώλεια βάρους), αισθητηριακές διαταραχές, πιθανός πυρετός με δίψα, πολυουρία, αφυδάτωση, απάθεια, καθυστέρηση και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. υπερασβεστιαιμία, με μεταστατική ασβεστοποίηση του νεφρικού φλοιού, του μυοκαρδίου, των πνευμόνων και του παγκρέατος.
Θεραπεία
Για τη θεραπεία της ασυμπτωματικής υπερασβεστιαιμίας, βλέπε παράγραφο 4.2.
Στη θεραπεία τυχαίας υπερδοσολογίας θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα μέτρα: άμεση γαστρική πλύση ή πρόκληση εμέτου για να αποφευχθεί περαιτέρω απορρόφηση. Χορήγηση υγρής παραφίνης για την προώθηση της απέκκρισης με τα κόπρανα.
Συνιστάται να πραγματοποιείτε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις ασβεστίου. Εάν τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό επιμένουν, μπορούν να χορηγηθούν φωσφορικά και κορτικοστεροειδή και να θεσπιστούν μέτρα για την πρόκληση επαρκούς διούρησης.
Η υπερασβεστιαιμία σε υψηλότερα επίπεδα (> 3,2 mmol / L) μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα είναι φυσιολογικά ή αυξημένα λόγω διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Βιταμίνη D και ανάλογα.
Κωδικός ATC: A11CC04.
Η καλσιτριόλη είναι ένας από τους κύριους ενεργούς μεταβολίτες της βιταμίνης D3 που σχηματίζεται στους νεφρούς από τον πρόδρομό της, την 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη (25-HCC).
Το Rocaltrol προάγει την εντερική απορρόφηση ασβεστίου και ρυθμίζει την ορυκτοποίηση των οστών.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε εκείνους που υποβάλλονται σε περιοδική αιμοκάθαρση για κάποιο χρονικό διάστημα, ο σχηματισμός ενδογενούς καλσιτριόλης μειώνεται προοδευτικά και μπορεί ακόμη και να σταματήσει εντελώς: αυτή η ανεπάρκεια παίζει πρωταρχικό ρόλο στην εμφάνιση της νεφρικής οστεοδυστροφίας. Σε ασθενείς με οστεοδυστροφία. νεφρική, από του στόματος χορήγηση Rolcatrol:
• ομαλοποιεί την εντερική απορρόφηση ασβεστίου.
• διορθώνει την υπασβεστιαιμία.
• ανακουφίζει από τον πόνο των οστών και των μυών.
Η διοίκηση ευνοεί επίσης:
- ομαλοποίηση ή μείωση των επιπέδων της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό.
- ομαλοποίηση ή μείωση των επιπέδων ορού της παραθυρεοειδούς ορμόνης.
Σε ασθενείς που υποφέρουν από ιδιοπαθή και χειρουργικό υποπαραθυρεοειδισμό, το Rocaltrol διορθώνει την υπασβεστιαιμία δευτερογενώς λόγω ανεπάρκειας παραθυρεοειδούς ορμόνης. Σε ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό επιτρέπει την αποκατάσταση της φυσιολογικής εντερικής απορρόφησης ασβεστίου, τη διόρθωση της υπασβεστιαιμίας και τη μείωση των επιπέδων των παραθυρεοειδικών ορμονών. Σε υποφωσφαταιμικές ραχίτιδες ανθεκτικές στη βιταμίνη D, η χορήγηση του Rocaltrol οδηγεί σε βελτίωση της κλινικής εικόνας και ομαλοποίηση των κυκλοφορούντων φωσφορικών αλάτων. Σε οικογενειακές ραχίτιδες που εξαρτώνται από τη βιταμίνη D, το Rocaltrol καθορίζει την ύφεση των βλαβών των οστών και την ομαλοποίηση των τιμών ασβεστίου και φωσφορικών και την εντερική απορρόφηση ασβεστίου. Σε ασθενείς που πάσχουν από μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, η έλλειψη οιστρογόνων προκαλεί μειωμένη ενδογενή σύνθεση καλσιτριόλης, με επακόλουθη μείωση εντερικές διαδικασίες απορρόφησης ασβεστίου και μεταλλοποίησης των οστών. Η χορήγηση του Rocaltrol καθορίζει μια σημαντική αύξηση της εντερικής απορρόφησης ασβεστίου. Με αυτόν τον τρόπο το ισοζύγιο ασβεστίου, αρνητικό σε αυτούς τους ασθενείς, επιστρέφει σε θετικό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, με επισημασμένη με τρίτιο και μη επισημασμένη καλσιτριόλη, δείχνουν ότι η απορρόφηση του φαρμάκου συμβαίνει ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα, φτάνοντας τα μέγιστα επίπεδα σε διάστημα 3-6 ωρών. Η ταχεία απορρόφηση επιβεβαιώνεται με την ταχεία αύξηση του ασβεστίου στα ούρα , επαληθεύσιμη ήδη επτά ώρες μετά τη χορήγηση.Μια βιολογική ανταπόκριση που σχετίζεται με τη δόση αποδεικνύεται στην αύξηση της απέκκρισης ασβεστίου στα ούρα με δόσεις 0,5 και 1,0 mcg χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα. Οι τιμές σταθερής κατάστασης, που επιτυγχάνονται με δόσεις 0,5 mcg δύο φορές την ημέρα, πέφτουν στα αρχικά επίπεδα μετά τη διακοπή του φαρμάκου, με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου τρεισήμισι ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα της καλσιτριόλης αξιολογήθηκε σε ποντίκια και αρουραίους. Μετά την από του στόματος χορήγηση, το LD50 σε ποντίκια είναι 2 mg / kg, σε αρουραίους> 5 mg / kg.
Μελέτες υποχρονικής τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι η καλσιτριόλη σε στοματική δόση 20 ng / kg / ημέρα (διπλάσια από τη συνήθη δοσολογία για ανθρώπους) που χορηγήθηκε για έως και 6 μήνες είχε ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες. Δόση 80 ng / kg / ημέρα (8 φορές η συνήθης ανθρώπινη δοσολογία) που χορηγήθηκε για έως και 6 μήνες είχε παρενέργειες μέτριας έντασης. οι παρατηρούμενες αλλοιώσεις φάνηκαν να οφείλονται κυρίως σε παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία.
Η χρόνια τοξικότητα της καλσιτριόλης αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους. Σε τρεις ομάδες αρουραίων και σκύλων χορηγήθηκε η ένωση από το στόμα, για διάρκεια 26 εβδομάδων, σε δοσολογίες 0,02, 0,08 και 0,30 mcg / kg / ημέρα. Στις ομάδες αρουραίων που έλαβαν μεσαίες και υψηλές δόσεις υπήρξε μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη πρόσληψη τροφής, αυξημένο ασβέστιο στον ορό. Αυτές οι αλλαγές απουσίαζαν ή ήταν λιγότερο έντονες στην ομάδα που λάμβανε τις χαμηλότερες δόσεις. Οι σκύλοι που έλαβαν τις υψηλές και μεσαίες δόσεις παρουσιάστηκαν με έντονη ανορεξία, σοβαρή απώλεια βάρους, επιδείνωση της φυσικής κατάστασης, αυξημένο ασβέστιο, μεταστατική ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών και αλλαγές στα οστά. Στα σκυλιά της ομάδας που έλαβαν 0,02 mcg / kg / ημέρα αυτά τα ευρήματα εξασθένησαν.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους έδειξαν ότι από του στόματος δόσεις έως 300 ng / kg / ημέρα (30 φορές τη συνήθη ανθρώπινη δόση) δεν είχαν αρνητικές αναπαραγωγικές επιδράσεις. Παρατηρήθηκαν πολλαπλές εμβρυϊκές ανωμαλίες σε κουνέλια. Δύο γέννες σε μητρική τοξική δόση 300 ng / kg / ημέρα και σε ένα απορρίμμα στα 80 ng / kg / ημέρα, αλλά όχι 20 ng / kg / ημέρα (διπλάσια από τη συνήθη ανθρώπινη δόση). Παρά την απουσία στατιστικά σημαντικών διαφορών μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία και των ομάδων ελέγχου στον αριθμό των μη φυσιολογικών γέννων ή εμβρύων, δεν αποκλείεται η πιθανότητα τα ευρήματα αυτά να οφείλονται στη χορήγηση καλσιτριόλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κορεσμένα τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, βουτυλοϋδροξυανισόλη, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο.
Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει ζελατίνη, γλυκερόλη 85%, Karion 83 (σορβιτόλη, μαννιτόλη, υδρογονωμένο υδρολυμένο άμυλο), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι μαλακές κάψουλες περιέχονται σε μια σκούρα γυάλινη φιάλη, κλεισμένη με ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, το οποίο εσωτερικά έχει ένα κομμένο κωνικό ανάγλυφο για να εγγυηθεί μια τέλεια σφράγιση.
Η φιάλη περικλείεται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"0,25 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες AIC αρ. 024280012
"0,50 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες AIC αρ. 024280024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός Οκτωβρίου 2015