Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη (άλας αργινίνης Ιβουπροφαίνης)
SPIDIFEN 400 mg Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα βερίκοκο άρωμα
SPIDIFEN 600 mg Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα βερίκοκο άρωμα
SPIDIFEN 600 mg Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα άρωμα μέντας-γλυκάνισου
SPIDIFEN 400 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Spidifen; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μη στεροειδή αντιρευματικά αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία πόνου: πονοκέφαλος, πονόδοντος, έμμηνος ρύση, νευραλγία, οστεοαρθρικός και μυϊκός πόνος, επισειοτομία και πόνος μετά τον τοκετό, πόνος από οδοντικά σπασμούς, μετεγχειρητικός πόνος, πόνος που προκαλείται από μικρούς τραυματισμούς ή τραύματα.
Μορφές φλεγμονώδους ρευματισμού: ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσος ΑΚΟΜΑ.
Μορφές εκφυλιστικού ρευματισμού: οστεοαρθρίτιδα (αυχενική, οσφυϊκή, οσφυϊκή, γοναρθρωσία, κοξαρθρωσία, πολυαρθρίτιδα κ.λπ.).
Εξωαρθρικές ρευματικές μορφές: τενοντίτιδα, ινοσίτιδα, θυλακίτιδα, μυαλγία, οσφυαλγία, ωογυελική περιαρθρίτιδα, ισχιαλγία, ριζική νευρίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Spidifen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Ενεργό και υποτροπιάζον πεπτικό έλκος.
- Γαστρεντερική αιμορραγία σε εξέλιξη.
- Ελκώδης κολίτιδα και νόσος του Crohn.
- Σοβαρή ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Λόγω της πιθανότητας δια-αλλεργικών αντιδράσεων με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους αυτά τα φάρμακα προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, ρινική πολύποδα, αγγειοοίδημα. Σε περίπτωση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου και ασθενειών κολλαγόνου, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το SPIDIFEN.
- Οι κόκκοι, καθώς περιέχουν ασπαρτάμη, αντενδείκνυνται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
- Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Spidifen
Η χρήση του SPIDIFEN θα πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία από το γαστρεντερικό και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο για τη δόση, τη μέθοδο και το χρόνο χορήγησης).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο Αντενδείξεις), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και ενότητες αλληλεπιδράσεων).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Σε ημερήσιες δόσεις άνω των 1000 mg ιβουπροφαίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεων).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν SPIDIFEN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Ενότητα παρενεργειών).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να είναι υψηλότερος κίνδυνος: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το SPIDIFEN θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Ηπατοτοξικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στο πλαίσιο γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό βρογχόσπασμου, ειδικά εάν ακολουθεί τη χρήση άλλων φαρμάκων, και σε εκείνους με μειωμένη νεφρική ή / και ηπατική ή καρδιακή λειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να καταφεύγετε σε περιοδική παρακολούθηση κλινικές παραμέτρους και εργαστήριο, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή άλλες ασθένειες κολλαγόνου αποτελούν παράγοντες κινδύνου για σοβαρές εκδηλώσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας.
Δεδομένου ότι έχουν εντοπιστεί οφθαλμικές αλλοιώσεις, αν και πολύ σπάνια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, συνιστάται σε περίπτωση εμφάνισης διαταραχών της όρασης να διακοπεί η θεραπεία και να πραγματοποιηθεί οφθαλμολογική εξέταση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Spidifen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα όπως αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ / βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη), αντιυπερτασικά (αναστολείς ΜΕΑ, π.χ. καπτοπρίλη, βήτα-αναστολείς, ανταγωνιστές αγγειοτασικής ΙΙ) και άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε ιβουπροφαίνη με άλλα φάρμακα. Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν SPIDIFEN ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο προφυλάξεων κατά τη χρήση).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο προφυλάξεων κατά τη χρήση). Ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τις πρώτες εβδομάδες της συνδυασμένης θεραπείας και η δοσολογία των αντιπηκτικών μπορεί να απαιτεί προσαρμογή.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο προφυλάξεων κατά τη χρήση).
Μπορεί να εμφανιστεί μειωμένη αποτελεσματικότητα των θειαζιδικών διουρητικών, πιθανώς λόγω κατακράτησης νατρίου που σχετίζεται με την αναστολή της συνθετάσης της νεφρικής προσταγλανδίνης.
Η υποτασική δράση των β-αποκλειστών μπορεί να μειωθεί.
Η συσχέτιση με ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται, η ιβουπροφαίνη μπορεί στην πραγματικότητα να μειώσει την καρδιοπροστατευτική δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος εάν ληφθεί ταυτόχρονα.
Στη βιβλιογραφία αναφέρονται μεμονωμένες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων διγοξίνης, φαινυτοΐνης και λιθίου στο πλάσμα ως αποτέλεσμα συνδυασμένης θεραπείας με ιβουπροφαίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Φάρμακα όπως το SPIDIFEN μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, είχατε προηγουμένως εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία με τον θεράποντα ιατρό σας ή φαρμακοποιό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης ή κατάθλιψης, το SPIDIFEN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Προσοχή πρέπει να δίνουν οι ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση σε περίπτωση που παρατηρήσουν υπνηλία, ζάλη ή κατάθλιψη ενώ παίρνουν ιβουπροφαίνη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το SPIDIFEN αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το SPIDIFEN δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν το SPIDIFEN χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα. Η χορήγηση του SPIDIFEN θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας. Επίσης, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια του θηλασμού και της βρεφικής ηλικίας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το SPIDIFEN περιέχει 84,32 mg, 56,96 mg και 82,62 mg νατρίου για τις συσκευασίες των φακελλών των 600 mg, των φακελλών των 400 mg και των δισκίων των 400 mg αντίστοιχα. Αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση δίαιτας χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spidifen: Δοσολογία
Η χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
Σακουλάκια και δισκία 400 mg: 2-4 την ημέρα σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Σακουλάκια 600 mg: 1-3 ημερησίως κατά τη γνώμη του γιατρού.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1800 mg. Στη ρευματολογία, για τη βελτίωση της πρωινής δυσκαμψίας, συνιστάται η χορήγηση της πρώτης ημερήσιας δόσης κατά την αφύπνιση του ασθενούς και των επόμενων δόσεων κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
Η δόση πρέπει να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό (50-100 ml) και να ληφθεί αμέσως μετά την παρασκευή του διαλύματος.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Spidifen
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης SPIDIFEN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Οι περισσότερες περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι ασυμπτωματικές. Όταν υπάρχουν, οι κύριες εκδηλώσεις μέτριας έντασης περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, λήθαργο, υπνηλία, πονοκέφαλο, εμβοές και αταξία. Οι πιο σοβαρές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν άπνοια, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, κώμα, επιληπτικές κρίσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ραβδομυόλυση, υπόταση και υποθερμία. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων γενικά συμβαίνει μέσα σε 4 ώρες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πλύσης στομάχου, ενδείκνυται διόρθωση ηλεκτρολυτών αίματος.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικές και υποστηρικτικές θεραπείες.Δεδομένου του υψηλού βαθμού σύνδεσης της ιβουπροφαίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (έως 99%), η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη σε περίπτωση υπερδοσολογίας, όπως και η αναγκαστική διούρηση και η αλκαλοποίηση των ούρων. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του SPIDIFEN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Spidifen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SPIDIFEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Ειδική ενότητα προειδοποιήσεων).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, καούρα, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crhon έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του SPIDIFEN (βλ. Ειδικές ενότητες προειδοποιήσεων). Η γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Φάρμακα όπως το SPIDIFEN μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ανορεξία, πονοκέφαλος, σύγχυση, εμβοές και υπνηλία εμφανίζονται λιγότερο συχνά από τις γαστρεντερικές επιδράσεις.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψυχωσικής αντίδρασης και κατάθλιψης.
Έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις στις οποίες η χρήση της ιβουπροφαίνης ακολουθήθηκε από έντονο πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό, δυσκαμψία των μυών του αυχένα, μούδιασμα των αισθητηρίων (αρχικά σημεία μηνιγγίτιδας).
Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες επιδράσεις στο μάτι όπως τοξική αμβλυωπία, θολή όραση, αλλοιωμένη αντίληψη χρώματος.
Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι δερματικού εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του εξανθήματος και της πορφύρας, που συνοδεύονται ή όχι από κνησμό, νευρικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής νεκρόλυσης
Επιδερμική (πολύ σπάνια).
Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμβαίνουν σπάνια. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που συνοδεύεται από δερματικό εξάνθημα, κοιλιακό άλγος, πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο, σημάδια δυσλειτουργίας του ήπατος καθώς και μηνιγγίτιδα και αναφυλακτικά φαινόμενα.
Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή άλλες ασθένειες κολλαγόνου αποτελούν παράγοντες κινδύνου για σοβαρές εκδηλώσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο σε ασθενείς με προδιάθεση.
Σε ημερήσιες δόσεις άνω των 1000 mg ιβουπροφαίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.Αλλαγές διαφορετικής φύσης και σοβαρότητας έχουν αναφερθεί στο κύτταρο του αίματος, για παράδειγμα: θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και απλαστική αναιμία.
Αυτές οι δυσκρασίες αίματος εμφανίζονται ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας (αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό) και ίκτερος.
Ηπατοτοξικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στο πλαίσιο γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Είναι γνωστές περιπτώσεις κατακράτησης νατρίου και υγρών ή οίδημα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δυσουρίας και οξείας διάμεσης νεφρίτιδας. Η νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί σε διάφορους βαθμούς σοβαρότητας, ιδιαίτερα με παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να προκύψει σε περίπτωση γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας.Έχουν επίσης αναφερθεί νεφρική βλάβη (νέκρωση των θηλωμάτων). Περιστασιακά, ανωμαλίες της εμμήνου ρύσεως, έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ουρικού ορού.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας και τη διαβούλευση του θεράποντος ιατρού.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα άρωμα βερίκοκου
Ένα φακελάκι 400 mg περιέχει: Δραστικό συστατικό: ιβουπροφαίνη αργινίνη, ίσο με 400 mg ιβουπροφαίνης.
Έκδοχα: l-αργινίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ασπαρτάμη, γεύση βερίκοκου, σακχαρόζη.
Ένα φακελάκι των 600 mg περιέχει: Δραστικό συστατικό: άλας αργινίνης ιβουπροφαίνης, ίσο με 600 mg ιβουπροφαίνης.
Έκδοχα: l-αργινίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ασπαρτάμη, γεύση βερίκοκου, σακχαρόζη.
Κόκκοι με γεύση μέντας-γλυκάνισου για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι των 600 mg περιέχει: Δραστικό συστατικό: άλας αργινίνης ιβουπροφαίνης, ίσο με 600 mg ιβουπροφαίνης.
Έκδοχα: l-αργινίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ασπαρτάμη, γεύση μέντας, γεύση γλυκάνισου σακχαρόζης.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο των 400 mg περιέχει: Δραστικό συστατικό: άλας αργινίνης ιβουπροφαίνης, ίσο με 400 mg ιβουπροφαίνης.
Έκδοχα: l-αργινίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, σακχαρόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
400 mg κόκκοι για πόσιμο διάλυμα άρωμα βερίκοκου - 30 φακελάκια
600 mg κόκκοι για πόσιμο διάλυμα βερίκοκο - 8, 30 φακελάκια
600 mg κόκκοι για πόσιμο διάλυμα άρωμα μέντας -γλυκάνισου - 30 φακελάκια
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SPIDIFEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SPIDIFEN 400 mg Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα βερίκοκο
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
Άλας αργινίνης ιβουπροφαίνης, ισοδύναμο με ιβουπροφαίνη 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα βερίκοκο
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
άλας αργινίνης ιβουπροφαίνης, ισοδύναμο με ιβουπροφαίνη 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα μέντα και γεύση γλυκάνισου
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
άλας αργινίνης ιβουπροφαίνης, ισοδύναμο με ιβουπροφαίνη 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Άλας αργινίνης ιβουπροφαίνης, ισοδύναμο με ιβουπροφαίνη 400 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία πόνου: πονοκέφαλος, πονόδοντος, έμμηνος ρύση, νευραλγία, οστεοαρθρικός και μυϊκός πόνος, επισειοτομία και πόνος μετά τον τοκετό, πόνος από οδοντικά σπασμούς, μετεγχειρητικός πόνος, πόνος που προκαλείται από μικρούς τραυματισμούς ή τραύματα.
Μορφές φλεγμονώδους ρευματισμού: ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσος ΑΚΟΜΑ.
Μορφές εκφυλιστικού ρευματισμού: οστεοαρθρίτιδα (αυχενική, οσφυϊκή, οσφυϊκή, γοναρθρωσία, κοξαρθρωσία, πολυαρθρίτιδα κ.λπ.).
Εξωαρθρικές ρευματικές μορφές: τενοντίτιδα, ινοσίτιδα, θυλακίτιδα, μυαλγία, οσφυαλγία, ωογυελική περιαρθρίτιδα, ισχιαλγία, ριζική νευρίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
Σακουλάκια και δισκία 400 mg: 2-4 την ημέρα σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Σακουλάκια 600 mg: 1-3 ημερησίως κατά τη γνώμη του γιατρού.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1800 mg. Στη ρευματολογία, για τη βελτίωση της πρωινής δυσκαμψίας, συνιστάται η χορήγηση της πρώτης ημερήσιας δόσης κατά την αφύπνιση του ασθενούς και των επόμενων δόσεων κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό (50-100 ml) και να λαμβάνεται αμέσως μετά την παρασκευή του διαλύματος.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Ηπατική ανεπάρκεια: πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να καταφύγετε σε περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση του SPIDIFEN αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Νεφρική ανεπάρκεια: πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να καταφύγετε σε περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση του SPIDIFEN αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Ενεργό και υποτροπιάζον πεπτικό έλκος.
• Γαστρεντερική αιμορραγία σε εξέλιξη.
• Ελκώδης κολίτιδα και νόσος του Crohn.
• Σοβαρή ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Λόγω της πιθανότητας δια-αλλεργικών αντιδράσεων με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους αυτά τα φάρμακα προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, ρινική πολύποδα, αγγειοοίδημα.
Σε περίπτωση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου και ασθενειών κολλαγόνου, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το SPIDIFEN.
• Οι κόκκοι, καθώς περιέχουν ασπαρτάμη, αντενδείκνυνται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
• Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2) και τις παρακάτω ενότητες.Γαστρεντερικός και καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Γενικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Η χρήση του SPIDIFEN θα πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Σε ημερήσιες δόσεις άνω των 1000 mg ιβουπροφαίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν SPIDIFEN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να είστε σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το SPIDIFEN θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Ηπατοτοξικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στο πλαίσιο γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό βρογχόσπασμου, ειδικά εάν ακολουθεί τη χρήση άλλων φαρμάκων, και σε εκείνους με μειωμένη νεφρική ή / και ηπατική ή καρδιακή λειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να καταφεύγετε σε περιοδική παρακολούθηση κλινικές παραμέτρους και εργαστήριο, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή άλλες ασθένειες κολλαγόνου αποτελούν παράγοντες κινδύνου για σοβαρές εκδηλώσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας.
Δεδομένου ότι έχουν εντοπιστεί οφθαλμικές αλλοιώσεις, αν και πολύ σπάνια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, συνιστάται σε περίπτωση εμφάνισης διαταραχών της όρασης να διακοπεί η θεραπεία και να πραγματοποιηθεί οφθαλμολογική εξέταση.
Η χρήση του SPIDIFEN, όπως με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χορήγηση του SPIDIFEN θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας. (Βλ. Παρ.4.6 ).
Ασθενείς που υποφέρουν από σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Το SPIDIFEN περιέχει 84,32 mg, 56,96 mg και 82,62 mg νατρίου για τις συσκευασίες των φακελλών των 600 mg, των φακελλών των 400 mg και των δισκίων των 400 mg αντίστοιχα. Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων.Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν SPIDIFEN ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Ο χρόνος προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τις πρώτες εβδομάδες της συνδυασμένης θεραπείας και η δοσολογία των αντιπηκτικών μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μπορεί να εμφανιστεί μειωμένη αποτελεσματικότητα των θειαζιδικών διουρητικών, πιθανώς λόγω κατακράτησης νατρίου που σχετίζεται με την αναστολή της συνθετάσης της νεφρικής προσταγλανδίνης.
Η υποτασική δράση των β-αποκλειστών μπορεί να μειωθεί.
Η συσχέτιση με ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται, η ιβουπροφαίνη μπορεί στην πραγματικότητα να μειώσει την καρδιοπροστατευτική δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος εάν ληφθεί ταυτόχρονα.
Τα πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις της χαμηλής δόσης ασπιρίνης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα.
Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες σχετικά με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Στη βιβλιογραφία αναφέρονται μεμονωμένες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων διγοξίνης, φαινυτοΐνης και λιθίου στο πλάσμα ως αποτέλεσμα συνδυασμένης θεραπείας με ιβουπροφαίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκών εμβρύων.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το SPIDIFEN δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν το SPIDIFEN χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
Το έμβρυο προς:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Κατά συνέπεια, το SPIDIFEN αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Επίσης, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια του θηλασμού και της βρεφικής ηλικίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και κατάθλιψης, το SPIDIFEN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Προσοχή πρέπει να δίνουν οι ασθενείς των οποίων η δραστηριότητα απαιτεί επαγρύπνηση σε περίπτωση που παρατηρήσουν υπνηλία, ζάλη ή κατάθλιψη ενώ παίρνουν ιβουπροφαίνη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται κυρίως με τη φαρμακολογική επίδραση της ιβουπροφαίνης στη σύνθεση προσταγλανδινών.
Μεταβολές του γαστρεντερικού σωλήνα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.4.).
Έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, καούρα, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn μετά τη χορήγηση του SPIDIFEN (βλ. Παράγραφο 4.4). Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια).
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2.400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. ενότητα 4.4).
Παρακάτω είναι ένας πίνακας που σχετίζεται με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Συχνότητα: πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας και τη διαβούλευση του θεράποντος ιατρού
04,9 Υπερδοσολογία
Οι περισσότερες περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι ασυμπτωματικές. Όταν υπάρχουν, οι κύριες εκδηλώσεις μέτριας έντασης περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, λήθαργο, υπνηλία, πονοκέφαλο, εμβοές και αταξία.Οι πιο σοβαρές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν άπνοια, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, κώμα, επιληπτικές κρίσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ραβδομυόλυση, υπόταση και υποθερμία.
Η εμφάνιση των συμπτωμάτων γενικά συμβαίνει μέσα σε 4 ώρες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πλύσης στομάχου, ενδείκνυται διόρθωση ηλεκτρολυτών αίματος.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικές και υποστηρικτικές θεραπείες. Δεδομένου του υψηλού βαθμού σύνδεσης της ιβουπροφαίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (έως 99%), η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη σε περίπτωση υπερδοσολογίας, όπως και η αναγκαστική διούρηση και η αλκαλοποίηση των ούρων. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: M01AE01.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα συνθετικό αναλγητικό-αντιφλεγμονώδες, επίσης προικισμένο με ισχυρή αντιπυρετική δράση. Χημικά είναι ο πρόγονος των φαινυλοπροπιονικών παραγώγων με αντιφλεγμονώδη δράση.
Η αναλγητική δράση είναι μη ναρκωτική.
Όσον αφορά άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ο μηχανισμός δράσης της ιβουπροφαίνης συνδέεται με την αναστρέψιμη αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση (COX), υπεύθυνη για τη μετατροπή του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, όπως για τη μείωση της σύνθεσης θρομβοξανών (TXA2), προστακυκλίνης (PGI2) και προσταγλανδινών (PG).
Τα πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις της χαμηλής δόσης ασπιρίνης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μία μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτά μετά την ασπιρίνη χορήγηση (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ASA στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες σχετικά με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση.
Η ιβουπροφαίνη (παράγωγο φαινυλοπροπιονικού οξέος) είναι μια ρακεμική ένωση στην οποία το εναντιομερές S (+) έχει σχεδόν όλη τη φαρμακολογική δράση.
Το SPIDIFEN, με την παρουσία ενός βασικού αμινοξέος όπως η αργινίνη, επιτρέπει τη διαλυτοποίηση της ιβουπροφαίνης και εγγυάται άριστη και γρήγορη απορρόφηση του δραστικού συστατικού μετά από στοματική χορήγηση.
Οι εμπειρίες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι το SPIDIFEN, ένα νέο σκεύασμα ιβουπροφαίνης, επιτρέπει, σε σύγκριση με τις παραδοσιακές φαρμακευτικές μορφές, ταχύτερη απορρόφηση του φαρμάκου (η μέγιστη συγκέντρωση είναι νωρίτερα) με σημαντικά υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα στο πλάσμα την πρώτη ώρα μετά τη χορήγηση. το φάρμακο.
Στην πραγματικότητα, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 15-30 "και τα επίπεδα στο πλάσμα είναι εμφανή μόνο μετά από 5-10 λεπτά μετά τη χορήγηση από το στόμα. Αυτή η πτυχή είναι ιδιαίτερα πλεονεκτική σε εκείνες τις κλινικές καταστάσεις (π.χ. έντονος πόνος) στις οποίες είναι το ιδιαίτερα έτοιμο αναλγητικό αποτέλεσμα είναι προτιμότερο.
Κατανομή.
Ο όγκος κατανομής είναι 0,8-0,11 1 / kg. Η ιβουπροφαίνη διαχέεται αργά στο αρθρικό υγρό, φτάνοντας σε σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις από αυτές που μετρήθηκαν στο πλάσμα κατά την ίδια περίοδο.Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη, είναι 99%.
Μεταβολισμός.
Η κύρια θέση μεταβολισμού είναι το ήπαρ, όπου η ιβουπροφαίνη μετατρέπεται σε υδροξυλιωμένα παράγωγα [(+)- 2- (ρ- (2-υδροξυπροπυλο-μεθυλο & προπυλ) φαινυλο) προπιονικό οξύ], καρβοξυλάση [(+)- 2- (ρ- (2-καρβοξυπροπυλο) φαινυλο) προπιονικό οξύ] και συγγενείς συζυγές β-1-0 γλυκουρονικού, όλα αδρανή.
Εξάλειψη.
Η αποβολή της ιβουπροφαίνης είναι κυρίως νεφρική με τη μορφή των ανενεργών μεταβολιτών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ιβουπροφαίνης είναι περίπου 1,8-2 ώρες. Η χορήγηση του SPIDIFEN δεν έδειξε φαινόμενα συσσώρευσης του φαρμάκου ή των μεταβολιτών του και η απέκκριση πρακτικά ολοκληρώνεται μετά από 24 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες που σχετίζονται με την αξιολόγηση της υποχρόνιας και χρόνιας προκλινικής τοξικότητας σε πειραματόζωα έδειξαν βλάβες και εξελκώσεις του γαστρεντερικού σωλήνα.Μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνες επιδράσεις της ιβουπροφαίνης.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλέπε 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κόκκοι με γεύση βερίκοκο για πόσιμο διάλυμα: l-αργινίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ασπαρτάμη, γεύση βερίκοκου, σακχαρόζη.
Κοκκία γεύσης μέντας-γλυκάνισου για πόσιμο διάλυμα: l-αργινίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ασπαρτάμη, γεύση μέντας, γεύση γλυκάνισου, σακχαρόζη.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: l-αργινίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, σακχαρόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της ιβουπροφαίνης με άλλα συστατικά.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φακελάκια: 3 χρόνια, ανοιχτά.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 24 μήνες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συζευγμένες τσάντες από χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο.
Κοκκία SPIDIFEN 400 mg για πόσιμο διάλυμα βερίκοκο: κουτί με 30 φακελάκια
Κόκκοι SPIDIFEN 600 mg για πόσιμο διάλυμα βερίκοκο: κουτί με 8 φακελάκια
Κόκκοι SPIDIFEN 600 mg για πόσιμο διάλυμα βερίκοκο: κουτί με 30 φακελάκια
Κόκκοι SPIDIFEN 600 mg για πόσιμο διάλυμα γεύση μέντας-γλυκάνισου: κουτί με 30 φακελάκια
Κόκκοι SPIDIFEN 600 mg για πόσιμο διάλυμα γεύση μέντας-γλυκάνισου: κουτί με 10 φακελάκια
Κυψέλη πολυαιθυλενίου αλουμινίου
SPIDIFEN 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί με 30 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κόκκοι SPIDIFEN 400 mg για πόσιμο διάλυμα γεύση βερίκοκο 30 φακελάκια - AIC n. 026916104
Κόκκοι SPIDIFEN 600 mg για πόσιμο διάλυμα γεύση βερίκοκο 8 φακελάκια - AIC n. 026916116
Κόκκοι SPIDIFEN 600 mg για πόσιμο διάλυμα γεύση βερίκοκο 30 φακελάκια - AIC n. 026916130
Κόκκοι SPIDIFEN 600 mg για πόσιμο διάλυμα γεύση μέντας -γλυκάνισου 30 φακελάκια - AIC n. 026916142
Κόκκοι SPIDIFEN 600 mg για πόσιμο διάλυμα γεύση μέντας -γλυκάνισου 10 φακελάκια - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία - AIC n. 026916080
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Φακελάκια με γεύση βερίκοκο:
Πρώτη έγκριση: 01.06.1993
Ανανέωση της άδειας: 16.06.2008
Σακουλάκια με γεύση μέντας-γλυκάνισου:
30 φακελάκια - Πρώτη έγκριση: 08.10.2012
10 φακελάκια - Πρώτη έγκριση: 29.04.2015
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Πρώτη έγκριση: 08.07.2002
Ανανέωση της άδειας: 16.06.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 29ης Απριλίου 2015
