Ενεργά συστατικά: Βιοφλαβονοειδή - Ανθοκυανοσίδες Βατόμουρου
Σκληρά καψάκια TEGENS 160 mg
Κόκκοι TEGENS 160 mg για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Tegens διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - Σκληρά καψάκια TEGENS 160 mg, κόκκοι TEGENS 160 mg για πόσιμο διάλυμα
- Σκληρά καψάκια TEGENS 80 mg, κόκκοι TEGENS 80 mg για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Tegens; Σε τι χρησιμεύει;
Το TEGENS είναι ένας αγγειοπροστατευτικός παράγοντας που βασίζεται σε βιοφλαβονοειδή που εξάγονται από το βατόμουρο (χρησιμεύει στην προστασία των τριχοειδών αγγείων και των φλεβών).
Γιατί χρησιμοποιείται
Συμπτώματα που οφείλονται σε φλεβική ανεπάρκεια. καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Tegens δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tegens
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ")
- Παιδιά
Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό ακόμη και σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν ήδη συμβεί στο παρελθόν.
Η κλινική χρήση δεν ανέδειξε την ανάγκη για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Η χρήση του προϊόντος προορίζεται για ενήλικες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tegens
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ φαινόμενα που να σχετίζονται με την αλληλεπίδραση με άλλες ουσίες.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως είναι σκόπιμο να μην χορηγείται το προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όταν θηλάζετε, το TEGENS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση μαζί του της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε Tegens: Δοσολογία
- Πόσα
ΕΝΗΛΙΚΟΙ: γενικά, το συνιστώμενο πρόγραμμα δοσολογίας έχει ως εξής:
Κάψουλες ή φακελάκια 160 mg: έως 2 το πολύ την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
- Πότε και για πόσο
Το TEGENS μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Το TEGENS πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ, με διαστήματα 12-24 ωρών.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
- Σαν
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό.
Το κοκκώδες υλικό μπορεί να ληφθεί ως τέτοιο ή να διαλυθεί σε λίγο νερό. συνιστάται σε άτομα με δυσκολία στην κατάποση και σε συνθήκες ευερεθιστότητας του γαστρικού βλεννογόνου από γαστρικές-ελκωτικές διεργασίες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ Tegens
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης TEGENS, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tegens
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαστρεντερικών διαταραχών, όπως καούρα, ναυτία και γαστρικό βάρος, και δερματικά εξανθήματα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο (Έντυπο Β).
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε το σκληρό καψάκιο TEGENS 160 mg σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση
Σκληρά καψάκια TEGENS 160 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει ως δραστικό συστατικό: σύμπλοκο ανθοκυανοζίδης cranberry με 36% ανθοκυανοσίδες (Myrtocyan®) 160 mg.
Έκδοχα: μαννιτόλη, λακτόζη, μεθυλοκυτταρίνη, κιτρικό οξύ, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο. έκδοχο φορέα: ζελατίνη.
Κόκκοι TEGENS 160 mg για πόσιμο διάλυμα
Κάθε φακελλίσκος περιέχει ως δραστικό συστατικό: σύμπλοκο ανθοκυανοζίδης cranberry με 36% ανθοκυανοσίδες (Myrtocyan®) 160 mg.
Έκδοχα: μαννιτόλη, μονοϋδρική λακτόζη, μεθυλοκυτταρίνη, άνυδρο κιτρικό οξύ, γεύση βατόμουρου, γλυκυρριζικό αμμώνιο.
Πως μοιαζει
ΚΑΠΟΥΛΕΣ TEGENS: Κάψουλες 160 mg για στοματική χρήση. το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 20 κάψουλες.
TEGENS GRANULATE: 160 mg φακελάκια κόκκων για πόσιμο διάλυμα. το περιεχόμενο των συσκευασιών είναι 20 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TEGENS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια TEGENS 80 mg:
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: σύμπλεγμα ανθοκυανοζίδης βατόμουρου με 36% ανθοκυανοσίδες (Myrtocyan) 80 mg.
Σκληρά καψάκια TEGENS 160 mg:
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: σύμπλεγμα ανθοκυανοζίδης βατόμουρου με 36% ανθοκυανοσίδες (Myrtocyan) 160 mg.
Κόκκοι TEGENS 80 mg για πόσιμο διάλυμα:
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: σύμπλοκο ανθοκυανοσίδης βατόμουρου με 36% ανθοκυανοσίδες (Myrtocyan) 80 mg.
Κόκκοι TEGENS 160 mg για πόσιμο διάλυμα:
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: σύμπλεγμα ανθοκυανοζίδης βατόμουρου με 36% ανθοκυανοσίδες (Myrtocyan) 160 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτώματα που οφείλονται σε φλεβική ανεπάρκεια. καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΕΝΗΛΙΚΟΙ:
γενικά, το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας έχει ως εξής:
- κάψουλες 80 mg ή φακελάκια κόκκων: 2-4 την ημέρα.
- Κάψουλες 160 mg ή φακελάκια κόκκων: 1-2 την ημέρα.
Οι κόκκοι, που πρέπει να ληφθούν ως τέτοιοι ή να διαλυθούν σε λίγο νερό, συνιστώνται σε άτομα με δυσκολία στην κατάποση και σε συνθήκες ευερεθιστότητας του γαστρικού βλεννογόνου από γαστρικές-ελκωτικές διεργασίες.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΟΥΣ.
Όπως συμβαίνει με όλες τις συμπτωματικές θεραπείες, είναι απαραίτητο να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας. Η κλινική χρήση δεν ανέδειξε την ανάγκη για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ φαινόμενα που να σχετίζονται με αλληλεπιδράσεις με άλλες ουσίες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως είναι σκόπιμο να μην χορηγείται το προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κατά τον θηλασμό, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές δυσμενείς επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το TEGENS έχει εξαιρετική ανεκτικότητα. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για γαστρεντερικές διαταραχές, όπως καούρα, ναυτία και γαστρικό βάρος, και δερματικά εξανθήματα.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγγειοπροστατευτικά - Τριχοειδείς προστατευτικές ουσίες - Βιοφλαβονοειδή.
Κωδικός ATC: C05CA.
Οι ανθοκυανοσίδες του μύρτιλου εμποδίζουν την αύξηση της τριχοειδούς διαπερατότητας που προκαλείται πειραματικά τόσο σε αρουραίους όσο και σε κουνέλια: επιπλέον σε αρουραίους με τριχοειδή αντίσταση μειωμένη λόγω ανεπαρκούς διατροφής, πραγματοποιούν έντονη αγγειοπροστατευτική δραστηριότητα που φαίνεται να αποδίδεται στα ακόλουθα μηχανισμοί: οι ανθοκυανοσίδες ως τέτοιες ή / και οι αγλουκόνες τους σχηματίζουν φυσικοχημικούς δεσμούς με τα φωσφολιπίδια των ενδοθηλιακών μεμβρανών, ενισχύοντάς τα. και in vitro, η πρωτεϊνική σύνθεση των ενδοθηλιακών κυττάρων: συνεπώς αύξηση της τριχοειδικής αντίστασης και της ικανότητας αποκατάστασης του ενδοθηλίου.
Για τους λόγους αυτούς, οι ανθοκυανοσίδες βρίσκουν εφαρμογή στην πρωτοπαθή ή δευτερογενή τριχοειδή παθολογία σε συστηματικές ασθένειες.
Οι ανθοκυανοσίδες του βατόμουρου ασκούν αντιφλεγμονώδη δράση στις κλασικές δοκιμές του οιδήματος του ποδιού του αρουραίου και του ερυθήματος από ακτίνες U.V. στο ινδικό χοιρίδιο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χορήγηση ανθοκυανοσιδών μύρτιλλου ενδοφλεβίως ή ενδοπεριτοναϊκά στον αρουραίο οδηγεί σε ταχεία κατανομή του φαρμάκου στα διάφορα μέρη του σώματος, ακολουθούμενη από διαδικασία αποβολής που ακολουθεί το σχήμα του φαρμακοκινητικού μοντέλου τριών διαμερισμάτων. Η αποβολή των ανθοκυανοσιδών πραγματοποιείται κυρίως μέσω των ούρων και της χολής.
Η μέτρια διαφορά μεταξύ της ποσότητας των ανθοκυανοσιδών που αποβάλλονται μετά από ενδοφλέβια και ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση υποδηλώνει μειωμένη πρόσληψη αυτών των ουσιών από το ηπατικό παρέγχυμα. Από την άλλη πλευρά, η συγγένεια των ανθοκυανοσιδών με άλλα όργανα είναι μεγαλύτερη, συμπεριλαμβανομένων κυρίως των νεφρών και του δέρματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Οξείες, υποξείες και χρόνιες δοκιμές τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με διάφορες οδούς σε διαφορετικά είδη ζώων ανέδειξαν τη χαμηλή τοξικότητα του Myrtocyan: συγκεκριμένα, χρόνιες θεραπείες 6 μηνών που πραγματοποιήθηκαν από το στόμα με δόσεις ίσες με 320 mg / kg / ημέρα στον σκύλο και 500 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους δεν παρουσίασαν συμπτώματα τοξικότητας που επηρεάζουν τα επιμέρους όργανα ή σημαντικές αλλαγές σε όλες τις παραμέτρους που εξετάστηκαν.
Μελέτες τοξικότητας του εμβρύου δεν έδειξαν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις στις δόσεις που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους. Οι δοκιμές μεταλλαξιογένεσης έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια: μαννιτόλη, λακτόζη, μεθυλοκυτταρίνη, κιτρικό οξύ, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη (έκδοχο του κελύφους).
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: μαννιτόλη, μονοϋδρική λακτόζη, μεθυλοκυτταρίνη, άνυδρο κιτρικό οξύ, γεύση βατόμουρου, γλυκυρριζικό αμμώνιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια Tegens 80 mg, Κοκκία Tegens για πόσιμο διάλυμα 80 και 160 mg: 5 χρόνια.
Σκληρά καψάκια Tegens 160 mg: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Σκληρά καψάκια TEGENS: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Κόκκοι TEGENS για πόσιμο διάλυμα: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια TEGENS
20 σκληρά καψάκια 80/160 mg σε φυσαλίδες Al / PVDC - PVC / PVDC συσκευασμένα σε κουτί από χαρτόνι.
Κόκκοι TEGENS για πόσιμο διάλυμα
20 φακελάκια κόκκων για πόσιμο διάλυμα 80/160 mg σε φακελλίσκους σε συζευγμένο χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο θερμοκολλημένα σε ζεύγη με μέσο διάσπαση για εύκολο σχίσιμο. Τα φακελάκια συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σκληρά καψάκια TEGENS 80 mg: AIC 023539012
Σκληρά καψάκια TEGENS 160 mg: AIC 023539063
Κόκκοι TEGENS 80 mg για πόσιμο διάλυμα: AIC 023539051
Κόκκοι TEGENS 160 mg για πόσιμο διάλυμα: AIC 023539075
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Κάψουλες 80 mg: 16 Οκτωβρίου 1976 /1 Ιουνίου 2010
Κάψουλες 160 mg: 20 Δεκεμβρίου 1984/1 Ιουνίου 2010
Σακουλάκια 80 mg: 30 Απριλίου 1982/1 Ιουνίου 2010
Σακουλάκια 160 mg: 31 Οκτωβρίου 1994/1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
