Ενεργά συστατικά: Μετφορμίνη (υδροχλωρική μετφορμίνη)
METFORMIN MYLAN 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η μετφορμίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι η μετφορμίνη Mylan
Η μετφορμίνη Mylan περιέχει μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται από το πάγκρεας και επιτρέπει στο σώμα να πάρει γλυκόζη (ζάχαρη) από το αίμα. Το σώμα χρησιμοποιεί τη γλυκόζη για ενέργεια ή την αποθηκεύει για μελλοντική χρήση.
Εάν έχετε διαβήτη, το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή το σώμα σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη που παράγει. Αυτό προκαλεί υψηλό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Η μετφορμίνη Mylan βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα μέχρι να φτάσει όσο το δυνατόν φυσιολογικά Το
Εάν είστε υπέρβαρος ενήλικας, η λήψη μετφορμίνης Mylan για μεγάλο χρονικό διάστημα συμβάλλει επίσης στη μείωση του κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με τον διαβήτη.
Η μετφορμίνη Mylan σχετίζεται με σταθερό σωματικό βάρος ή μέτρια απώλεια βάρους.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metformin Mylan
Η μετφορμίνη Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης) όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν επαρκούν για τον επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Χρησιμοποιείται ιδιαίτερα. Σε υπέρβαρους ασθενείς.
Οι ενήλικες μπορούν να πάρουν το Metformin Mylan μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή ινσουλίνη). Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω και έφηβοι μπορούν να πάρουν το Metformin Mylan μόνο του ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετφορμίνη - Γενικό φάρμακο
Μην πάρετε το Metformin Mylan
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 6, "Τι περιέχει η μετφορμίνη Mylan")
- εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
- εάν έχετε ανεξέλεγκτο διαβήτη, όπως σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από τη «συσσώρευση στο αίμα ουσιών που ονομάζονται« κετονικά σώματα ». Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνους στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ασυνήθιστη γλυκιά μυρωδιά αναπνοής.
- εάν το σώμα σας έχει χάσει πάρα πολύ νερό (αφυδάτωση), όπως εάν έχετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια ή εάν έχετε πολλά διαδοχικά επεισόδια εμέτου. Η αφυδάτωση μπορεί να προκαλέσει νεφρικά προβλήματα που μπορεί να σας θέσουν σε κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (δείτε την επόμενη ενότητα "Προσέξτε ιδιαίτερα με τη μετφορμίνη Mylan")
- εάν είχατε "σοβαρή λοίμωξη, όπως" λοίμωξη που επηρεάζει τον πνεύμονα ή το βρογχικό σύστημα ή το νεφρό. Μια "σοβαρή λοίμωξη μπορεί να προκαλέσει νεφρικά προβλήματα που μπορεί να σας θέσουν σε κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (δείτε την επόμενη ενότητα" Προσέξτε ιδιαίτερα με τη μετφορμίνη Mylan ")
- εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα ή δυσκολίες στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να προκαλέσει έλλειψη ιστού οξυγόνου που μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (δείτε την επόμενη ενότητα "Προσέξτε ιδιαίτερα με τη μετφορμίνη Mylan")
- εάν καταναλώνετε πολύ αλκοόλ
- εάν θηλάζετε Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε μετφορμίνη - γενόσημο φάρμακο
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν
- πρέπει να υποβληθούν σε ακτινογραφίες ή εξετάσεις σάρωσης, οι οποίες περιλαμβάνουν την έγχυση σκιαγραφικών που περιέχουν ιώδιο και εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση
Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Metformin Mylan για ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά την εξέταση ή τη χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε περαιτέρω θεραπεία. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Metformin Mylan
Η μετφορμίνη Mylan μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή επιπλοκή που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι έμετος, κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος) που σχετίζεται με μυϊκές κράμπες, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας που συνοδεύεται από έντονη κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστείτε άμεση θεραπεία. Σταματήστε αμέσως. Να πάρετε μετφορμίνη Mylan και πες το γιατρό σου αμέσως.
Η μετφορμίνη Mylan από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Ωστόσο, εάν παίρνετε το Metformin Mylan με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη που μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, γλινίδια), υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία συγκέντρωσης, είναι γενικά χρήσιμο να πίνετε ένα ποτό ή φαγητό που περιέχει ζάχαρη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της μετφορμίνης - γενόσημο φάρμακο
Εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί "ένεση σκιαγραφικών που περιέχουν ιώδιο που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα για ακτινογραφίες ή εξετάσεις σάρωσης, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Metformin Mylan για ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά την εξέταση (βλ. Παραπάνω «Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν»).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε Metformin Mylan και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα. Μπορεί να χρειάζεστε πιο συχνές εξετάσεις γλυκόζης αίματος ή ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Metformin Mylan:
- αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολλών καταστάσεων που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια)
- διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση του νερού από το σώμα με την παραγωγή περισσότερων ούρων)
- βήτα-2 αγωνιστές, όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
- κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολλών καταστάσεων, όπως σοβαρή φλεγμονή του δέρματος ή σε άσθμα). Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Λήψη του Metformin Mylan με τροφές και ποτά
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή υποσιτίζεστε. Αυτό ισχύει επίσης για φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα χρειαστεί ινσουλίνη για τη θεραπεία του διαβήτη της. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, ώστε να αλλάξει τη φροντίδα σας. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να το κάνετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η μετφορμίνη Mylan, που λαμβάνεται μόνη της, δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη αίματος). Αυτό σημαίνει ότι δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Ωστόσο, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν παίρνετε το Metformin Mylan μαζί με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη που μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, γλινίδες). Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία συγκέντρωσης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη μετφορμίνη - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Metformin Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η μετφορμίνη Mylan δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα οφέλη ενός υγιεινού τρόπου ζωής. Συνεχίστε να ακολουθείτε όλες τις συστάσεις του γιατρού σας σχετικά με τη διατροφή σας και να ασκείστε τακτικά.
Συνήθης δόση:
Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω και έφηβοι συνήθως ξεκινούν με 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2000 mg που λαμβάνεται σε 2 ή 3 διηρημένες δόσεις. Η θεραπεία παιδιών ηλικίας 10 έως 12 ετών συνιστάται μόνο με συγκεκριμένες ιατρικές συμβουλές, καθώς η εμπειρία σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Οι ενήλικες ασθενείς συνήθως ξεκινούν με 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3000 mg που λαμβάνεται σε 3 διηρημένες δόσεις.
Εάν παίρνετε επίσης ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ξεκινήσετε με το Metformin Mylan.
Παρακολούθηση
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Metformin Mylan στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Θυμηθείτε να συμβουλεύεστε τακτικά το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για παιδιά και εφήβους ή εάν είστε ηλικιωμένος.
- Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τη λειτουργία των νεφρών σας τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Μπορεί να χρειαστείτε συχνότερους ελέγχους εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Πώς να πάρετε το Metformin Mylan
Πάρτε τα δισκία με ή μετά το γεύμα. Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγει τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην πέψη.
Δεν πρέπει να συνθλίβετε ή να μασάτε τα δισκία. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
- Εάν παίρνετε μία δόση την ημέρα, πάρτε την το πρωί (με πρωινό)
- Εάν παίρνετε δύο διηρημένες δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (για πρωινό) και το βράδυ (για δείπνο)
- Εάν παίρνετε τρεις διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (για πρωινό), το μεσημέρι (για μεσημεριανό γεύμα) και το βράδυ (για δείπνο).
Εάν μετά από λίγο καιρό αισθανθείτε ότι η επίδραση του Metformin Mylan είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική μετφορμίνη - γενόσημο φάρμακο
Εάν πάρετε περισσότερη μετφορμίνη Mylan από την κανονική
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη μετφορμίνη Mylan από την κανονική, μπορεί να πάρετε γαλακτική οξέωση. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος) που σχετίζεται με μυϊκές κράμπες, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας που συνοδεύεται από έντονη κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Metformin Mylan
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Metformin Mylan, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Metformin - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Metformin Mylan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- πεπτικά προβλήματα, όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος) και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Metformin Mylan. Μπορεί να σας βοηθήσει να διαιρέσετε τις δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας και να πάρετε τα δισκία με ή λίγο μετά το γεύμα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, σταματήστε να παίρνετε το Metformin Mylan. Και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- αλλαγές στη γεύση.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Γαλακτική οξέωση. Αυτή είναι μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή επιπλοκή, ιδιαίτερα εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά. Εάν εμφανιστεί αυτή η επιπλοκή, μπορεί να χρειαστείτε άμεση θεραπεία. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι έμετος, πόνος στο στομάχι (κοιλιακός πόνος) που σχετίζεται με μυϊκές κράμπες, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας που συνοδεύεται από έντονη κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Βιώστε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε μετφορμίνη Mylan αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
- Δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), κνησμός ή κνίδωση.
- Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στο αίμα.
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη:
- Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει κόπωση, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών ματιών). Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Παιδιά και έφηβοι
Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους έχουν δείξει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες στη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Metformin Mylan μακριά από παιδιά και το βλέπουν. Κατά τη θεραπεία παιδιού με Metformin Mylan, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να συμβουλεύονται να διαβάζουν προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε το Metformin Mylan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Metformin Mylan
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική μετφορμίνη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Metformin Mylan 1000 mg περιέχει 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχεί σε 780 mg βάσης μετφορμίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη Κ 30, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, μακρογόλη 400 και μακρογόλη 8000.
Εμφάνιση του Metformin Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Metformin Mylan 1000 mg είναι λευκά, ωοειδή και αμφίκυρτα με μια χαραγμένη γραμμή και στις δύο πλευρές και με τον αριθμό "1000" χαραγμένο στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά. Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες των: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 780 mg βάσης μετφορμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές και χαραγμένο το "1000" στη μία πλευρά. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου II, ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς, όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν επαρκούν για επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Σε ενήλικες, το Metformin Mylan 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά ή με ινσουλίνη.
Σε παιδιά άνω των 10 ετών και εφήβους, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Metformin Mylan 1000 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνα τους ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Μείωση των επιπλοκών του διαβήτη έχει αποδειχθεί σε υπέρβαρους διαβητικούς τύπου 2 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική μετφορμίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής μετά από αποτυχία διαιτητικού ελέγχου (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
Μονοθεραπεία και συνδυασμός με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης 2 ή 3 φορές την ημέρα λαμβανόμενη με ή μετά τα γεύματα.
Μετά από 10-15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Μια σταδιακή αύξηση της δοσολογίας μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης (2 έως 3 γραμμάρια την ημέρα), δύο υδροχλωρική μετφορμίνη 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να αντικατασταθούν με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μετφορμίνης 1000 mg.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 3 g ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται σε 3 διηρημένες δόσεις.
Σε περίπτωση μετάβασης από άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο: διακόψτε το προηγούμενο φάρμακο και ξεκινήστε με υδροχλωρική μετφορμίνη στη δόση που αναφέρεται παραπάνω.
Συνδυασμός με ινσουλίνη:
Η υδροχλωρική μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Η υδροχλωρική μετφορμίνη χορηγείται στην κανονική αρχική δόση των 500 mg ή 850 mg, 2 ή 3 φορές την ημέρα, ενώ η δόση ινσουλίνης προσαρμόζεται με βάση τη γλυκόζη του αίματος Το
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Λόγω της πιθανότητας μείωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένα άτομα, η δοσολογία της υδροχλωρικής μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία. Επομένως, απαιτείται τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιά και έφηβοι:
Μονοθεραπεία και συνδυασμός με ινσουλίνη
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Metformin Mylan 1000 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά άνω των 10 ετών και εφήβους.
Η συνήθης αρχική δόση είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη με ή μετά το γεύμα.
Μετά από 10-15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Μια αργή αύξηση της δοσολογίας μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 2 g ημερησίως, που λαμβάνεται σε 2 ή 3 διηρημένες δόσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική μετφορμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προ-κώμα.
Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Οξείες καταστάσεις με πιθανότητα διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, σοκ, ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οξείες ή χρόνιες ασθένειες που μπορούν να προκαλέσουν υποξία ιστών όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοκ.
Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αλκοολισμός
Ωρα ταίσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γαλακτική οξέωση:
Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή (υψηλό ποσοστό θνησιμότητας απουσία ταχείας θεραπείας) μεταβολική επιπλοκή, η οποία μπορεί να προκύψει μετά τη συσσώρευση υδροχλωρικής μετφορμίνης. Αναφερόμενα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική μετφορμίνη έχουν συμβεί ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς με σοβαρά νεφρικά Η συχνότητα της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και πρέπει να μειωθεί με την αξιολόγηση άλλων σχετικών παραγόντων κινδύνου, όπως ο ανεξέλεγκτος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ηπατική ανεπάρκεια και άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με υποξία.
Διάγνωση:
Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν υπάρχουν μη ειδικά σημεία όπως μυϊκές κράμπες σε συνδυασμό με διαταραχές του πεπτικού συστήματος, όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή ασθένεια.
Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από δύσπνοια με οξέωση, κοιλιακό άλγος και υποθερμία που ακολουθείται από κώμα. Οι διαγνωστικές εργαστηριακές εξετάσεις δείχνουν μείωση του pH του αίματος, των επιπέδων γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol / l και αύξηση του κενού ανιόντων. Και αναλογία γαλακτικού / πυροσταφυλικού αν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, διακόψτε την υδροχλωρική μετφορμίνη και εισαγάγετε αμέσως τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.9).
Νεφρική λειτουργία:
Η υδροχλωρική μετφορμίνη απεκκρίνεται από τα νεφρά, επομένως τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να προσδιορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά στη συνέχεια:
τουλάχιστον ετησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης ορού στο ανώτατο όριο φυσιολογικών και σε ηλικιωμένα άτομα.
Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους είναι συχνή και ασυμπτωματική. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε καταστάσεις στις οποίες μπορεί να διακυβευτεί η νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα όταν ξεκινά αντιυπερτασική θεραπεία ή διουρητική θεραπεία και όταν ξεκινά θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών ουσιών:
Επειδή η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, η χορήγηση υδροχλωρικής μετφορμίνης θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επαναληφθεί έως 48 ώρες μετά την εξέταση και μόνο αφού ελεγχθεί εάν η νεφρική λειτουργία έχει επανέλθει στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Χειρουργική επέμβαση:
Η χορήγηση υδροχλωρικής μετφορμίνης πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση υπό γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί το νωρίτερο 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή μετά την επανέναρξη της στοματικής σίτισης και μόνο εάν έχει διαπιστωθεί η φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Παιδιά και έφηβοι:
Η διάγνωση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με υδροχλωρική μετφορμίνη.
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις της υδροχλωρικής μετφορμίνης στην ανάπτυξη και την εφηβεία σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους, αλλά δεν διατίθενται μακροπρόθεσμα δεδομένα για αυτά τα συγκεκριμένα σημεία. Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της επίδρασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης σε αυτές τις παραμέτρους σε παιδιά που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη, ειδικά σε προπυβερία.
Παιδιά ηλικίας 10-12 ετών:
Μόνο 15 άτομα ηλικίας 10 έως 12 ετών συμπεριλήφθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους. Αν και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της υδροχλωρικής μετφορμίνης σε αυτά τα παιδιά δεν διέφεραν από αυτά που αναφέρθηκαν για μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση υδροχλωρικής μετφορμίνης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 12 ετών.
Άλλες προφυλάξεις:
Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη διατροφή τους διανέμοντας τακτικά υδατάνθρακες όλη την ημέρα. Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
Οι εργαστηριακές εξετάσεις που συνήθως απαιτούνται σε περιπτώσεις διαβήτη θα πρέπει να γίνονται τακτικά.
Η υδροχλωρική μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, αλλά συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
Αλκοόλ:
Αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, ειδικά σε περιπτώσεις:
νηστεία ή υποσιτισμός, ηπατική ανεπάρκεια.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
Παράγοντες αντίθεσης ιωδίου (βλέπε παράγραφο 4.4):
Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση υδροχλωρικής μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Η χορήγηση υδροχλωρικής μετφορμίνης πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και δεν πρέπει να επαναληφθεί νωρίτερα από 48 ώρες μετά την εξέταση και μόνο αφού ελεγχθεί εάν η νεφρική λειτουργία έχει επανέλθει στο φυσιολογικό.
Σύλλογοι που απαιτούν προφύλαξη:
Τα γλυκοκορτικοειδή (συστηματικά και τοπικά), οι β-2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση. Ενημερώστε τον ασθενή και πραγματοποιήστε συχνότερους ελέγχους γλυκόζης στο αίμα, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δοσολογία του αντιδιαβητικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φάρμακο και όταν διακόπτεται.
Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορούν να μειώσουν το σάκχαρο στο αίμα. Επομένως, απαιτείται προσαρμογή της δόσης υδροχλωρικής μετφορμίνης κατά τη διάρκεια και μετά την προσθήκη ή τη διακοπή αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα μέχρι στιγμής. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Όταν ο ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο διαβήτης δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με υδροχλωρική μετφορμίνη, αλλά η ινσουλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διατήρηση του σακχάρου στο αίμα όσο το δυνατόν πιο κοντά στο φυσιολογικό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασίας του εμβρύου που σχετίζεται με ανώμαλο σάκχαρο στο αίμα. επίπεδα.
Σε ποντίκια που θηλάζουν, η υδροχλωρική μετφορμίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Για τους ανθρώπους, παρόμοια δεδομένα δεν είναι διαθέσιμα και ως εκ τούτου πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η υδροχλωρική μετφορμίνη, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει η ένωση για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η υδροχλωρική μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, επομένως δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η υδροχλωρική μετφορμίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, ρεπαγλινίδη).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροχλωρική μετφορμίνη. Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συνηθισμένο: ≥ 1/10; κοινό ≥ 1/100,
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Κοινός: αλλαγές στη γεύση
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ κοινό: αλλαγές στο γαστρεντερικό σωλήνα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις. Για την πρόληψή τους, συνιστάται η λήψη υδροχλωρικής μετφορμίνης σε 2 ή 3 ημερήσιες δόσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα. Συνιστάται επίσης μια αργή αύξηση της δοσολογίας. μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνιο: δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Πολύ σπάνιο:
γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 με μειωμένα επίπεδα στον ορό κατά τη μακροχρόνια χρήση υδροχλωρικής μετφορμίνης. Συνιστάται η αιτιολογία αυτή να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Αγνωστο: αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα που έχουν υποχωρήσει μετά τη διακοπή της υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Σε δημοσιευμένα και μετά την κυκλοφορία δεδομένα, και σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 10 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία για ένα έτος, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες ως προς τη σοβαρότητα και τη φύση με αυτές που αναφέρθηκαν για ενήλικες.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν παρατηρηθεί μορφές υπογλυκαιμίας με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης έως 85 g, αν και η γαλακτική οξέωση έχει αναπτυχθεί κάτω από τέτοιες συνθήκες. Υπερβολικές δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση. Η γαλακτική οξέωση είναι επείγον ιατρικό περιστατικό και πρέπει να αντιμετωπιστεί σε νοσοκομείο. Η πιο αποτελεσματική μέθοδος εξάλειψης της γαλακτικής και της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη στο αίμα. Biguanide; Κωδικός ATC: A10BA02
Η υδροχλωρική μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιγλυκαιμικά αποτελέσματα, το οποίο μειώνει τη βασική και μεταγευματική γλυκόζη στο αίμα. Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και επομένως δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Η υδροχλωρική μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογενόλυσης ·
στους μυς, αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτίωση της απορρόφησης και χρήσης περιφερικής γλυκόζης.
καθυστέρηση της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Η υδροχλωρική μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική γλυκογένεση ενεργώντας στη συνθετάση γλυκογόνου.
Η υδροχλωρική μετφορμίνη αυξάνει τη μεταφορική ικανότητα όλων των τύπων μεταφορέων μεμβράνης γλυκόζης (GLUT) που είναι γνωστές μέχρι σήμερα.
Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιμία, η υδροχλωρική μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στον μεταβολισμό των λιπιδίων. Αυτό το φαινόμενο έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες σε θεραπευτικές δόσεις: η υδροχλωρική μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) κατέδειξε το μακροπρόθεσμο όφελος από τον εντατικό έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Οι αναλύσεις των αποτελεσμάτων σε υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη μετά από διαιτητική αποτυχία και μόνο κατέδειξαν τα ακόλουθα.
Σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με τον διαβήτη στην ομάδα υδροχλωρικής μετφορμίνης (29,8 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως) σε σύγκριση με τη δίαιτα μόνο (43,3 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως), p = 0,0023 και σε σύγκριση με την ινσουλίνη και ομάδες μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας (40,1 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως), p = 0,0034.
Σημαντική μείωση της θνησιμότητας που σχετίζεται με τον διαβήτη: υδροχλωρική μετφορμίνη 7,5 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως, μόνο δίαιτα 12,7 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως, p = 0,017.
Σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: υδροχλωρική μετφορμίνη 13,5 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως έναντι δίαιτας μόνο 20,6 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως (p = 0,011), και έναντι ομάδων μονοθεραπείας ινσουλίνης και σουλφονυλουρίες 18,9 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς ετησίως (ρ = 0,021);
Σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: υδροχλωρική μετφορμίνη 11 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως, δίαιτα μόνο 18 συμβάντα ανά 1000 ασθενείς ετησίως (p = 0,01).
Δεν βρέθηκε κλινικό όφελος για την υδροχλωρική μετφορμίνη που χρησιμοποιείται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Σε περιπτώσεις διαβήτη τύπου 1, ο συνδυασμός υδροχλωρικής μετφορμίνης και ινσουλίνης έχει χρησιμοποιηθεί σε επιλεγμένους ασθενείς αλλά το κλινικό όφελος αυτού του συνδυασμού δεν έχει επίσημα προσδιοριστεί.
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ 10 και 16 ετών που έλαβαν θεραπεία για ένα έτος έδειξαν ανταπόκριση όσον αφορά τον γλυκαιμικό έλεγχο παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Μετά από στοματική δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης, το T επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg ή 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα. Μετά από από του στόματος δόση, το μη απορροφημένο κλάσμα που βρέθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι κορεσμένη και ελλιπής. Η φαρμακοκινητική απορρόφησης της υδροχλωρικής μετφορμίνης θεωρείται μη γραμμική.
Σε δοσολογίες υδροχλωρικής μετφορμίνης και συνιστώμενα σχήματα δοσολογίας, οι συγκεντρώσεις ισορροπίας στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 mcg / mL. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα υδροχλωρικής μετφορμίνης πλάσματος (Cmax) δεν υπερβαίνουν τα 4 mcg / ml, ακόμη και στις μέγιστες δόσεις.
Η σίτιση μειώνει και καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της υδροχλωρικής μετφορμίνης. Μετά τη χορήγηση δόσης 850 mg, παρατηρήθηκε 40% χαμηλότερη αιχμή συγκέντρωσης στο πλάσμα, μείωση 25% της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) και 35 λεπτά παράταση του χρόνου άφιξης. τα ευρήματα αυτά είναι άγνωστα.
Κατανομή:
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα. Η υδροχλωρική μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα. Η κορυφή στο αίμα είναι μικρότερη από την κορυφή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου την ίδια στιγμή. Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής. Η μέση τιμή του Όγκου διανομής (Vd) είναι μεταξύ 63 και 276 l.
Μεταβολισμός:
Η υδροχλωρική μετφορμίνη εκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στους ανθρώπους.
Εξάλειψη:
Ο δείκτης νεφρικής κάθαρσης της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι> 400 ml / min: αυτό υποδηλώνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση και σωληνοειδή έκκριση. Μετά από στοματική δόση, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 6, 5 ώρες.
Όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται ανάλογα με εκείνη της κρεατινίνης, με αποτέλεσμα παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και αυξημένα επίπεδα υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα.
Παιδιά και έφηβοι:
Μελέτη εφάπαξ δόσης: Μετά από εφάπαξ δόσεις 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι παιδιατρικοί ασθενείς έδειξαν παρόμοιο φαρμακοκινητικό προφίλ με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης: Τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) μειώθηκαν κατά περίπου 33% και 40%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επανειλημμένα δόσεις των 500 mg δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες Δεδομένου ότι η δόση τιτλοποιείται ατομικά με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, το γεγονός αυτό έχει περιορισμένη κλινική σημασία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
ποβιδόνη 30 Κ, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση:
υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, μακρογόλη 8000.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 δισκία σε κυψέλες (PVC-αλουμίνιο).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MYLAN S.p.A.
Μέσω Vittor Pisani 24
20124- Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408018 / M
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408020 / M
50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408032 / M
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408044 / M
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408057 / M
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408069 / M
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408071 / M
180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408083 / M
600 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n 035408095 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15 Ιανουαρίου 2002 / Φεβρουάριος 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2010
