Ενεργά συστατικά: Ανθρακικό ασβέστιο
Δισκία Metocal 1250mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
METOCAL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ
Ανθρακικό ασβέστιο 1250 mg (ίσο με 500 mg ασβεστίου)
ΕΚΔΟΧΑ
Προζελατινοποιημένο άμυλο, ξυλιτόλη, μαννιτόλη, κροσκαρμελόζη, πυρίτιο, κολλοειδής άνυδρος, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, άρωμα όλων των φρούτων.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία και πρόληψη της ανεπάρκειας ασβεστίου.
Παθολογικές καταστάσεις στις οποίες "απαιτείται αυξημένη πρόσληψη ασβεστίου".
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: Οστεοπόρωση και καταστάσεις γενικά ανεπάρκειας ασβεστίου: δύο μασώμενα δισκία την ημέρα (ίσο με 1 γραμμάριο ασβεστίου), εκτός εάν κριθεί διαφορετικά από το γιατρό.
Παιδιά: Ανεπάρκεια ασβεστίου κατά την περίοδο ανάπτυξης: ένα ή δύο μασώμενα δισκία την ημέρα ανάλογα με την ηλικία, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση με τα γεύματα.
Τηρείτε αυστηρά την ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
Ατομική υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος ή στις αυστηρά σχετικές ουσίες από χημική άποψη.
Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία (για παράδειγμα σε περίπτωση υπερλειτουργίας του παραθυρεοειδούς αδένα, υπερδοσολογία βιταμίνης D, πλασματοκύτωμα και οστικές μεταστάσεις).
Σε περίπτωση παρατεταμένης ακινητοποίησης, που συνοδεύεται από υπερασβεστιαιμία και / ή υπερασβεστιουρία, η θεραπεία με ασβέστιο πρέπει να ξεκινά μόνο όταν ξαναρχίσει η κινητοποίηση.
Ασβεστική λιθίαση (πέτρες στα νεφρά).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα άλατα ασβεστίου που χορηγούνται σε υψηλές δόσεις και / ή για παρατεταμένες περιόδους μπορούν να προκαλέσουν υπερασβεστιαιμία, ιδιαίτερα σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια. Πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητα σε φορείς νεφρικών και καρδιαγγειακών παθήσεων.
Σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, είναι απαραίτητο να ελέγχετε περιοδικά το ασβέστιο, τα επίπεδα του οποίου πρέπει να διατηρούνται σε τιμές 9-10 mg%, και το ασβέστιο και, ανάλογα με αυτά, ενδεχομένως να μειώσετε τη δόση.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά από το γιατρό, μην συνδυάζετε προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D. σε περίπτωση σύνδεσης, είναι απαραίτητο να μετράτε τακτικά το ασβέστιο στο αίμα και τα ούρα.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με digitalis, εφόσον μπορεί να προκύψουν σοβαρές διαταραχές στην καρδιακή λειτουργία λόγω συνεργισμού στην καρδιά, η χορήγηση ασβεστίου (ειδικά εάν σχετίζεται με βιταμίνη D) απαιτεί τακτική παρακολούθηση και θα είναι ο ίδιος γιατρός που θα επιβάλει ένα πρόγραμμα των επιταγών ..
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με στοματικές τετρακυκλίνες, η χορήγηση των δύο φαρμάκων θα πρέπει να διαχωρίζεται για τουλάχιστον 3 ώρες.
Σε περίπτωση θεραπείας με προϊόντα φθοριούχου νατρίου, είναι σκόπιμο να αφαιρέσετε το ασβέστιο από το φθοριούχο νάτριο.
Για να αποφύγετε πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, αναφέρετε περιοδικά οποιαδήποτε άλλη ταυτόχρονη θεραπεία στο γιατρό σας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το METOCAL μπορεί να ενδείκνυται σε περίπτωση αυξημένης φυσιολογικής ανάγκης, όπως τους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιδράσεις του φαρμάκου.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας, ναυτίας, εμέτου, δυσκοιλιότητας, κοιλιακού άλγους, δίψας, πολυουρίας, πολυδιψίας, χαρακτηριστικών αλλαγών στην ιχνηλασία E.C.G., αρτηριακή υπέρταση, αγγειοκινητικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν.
Το παιδί μπορεί να παρουσιάσει καθυστέρηση αύξησης βάρους.
Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές (που αντιπροσωπεύονται από δυσκοιλιότητα, μετεωρισμό, ναυτία) και υποφωσφαταιμία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε συνθήκες φυσιολογικού μεταβολισμού δεν έχει παρατηρηθεί ποτέ τοξίκωση που προκύπτει από την πρόσληψη υψηλών δόσεων και / ή για μεγάλες περιόδους αλάτων ασβεστίου. Ωστόσο, σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια ή καρδιοαγγειακές παθήσεις, η εμφάνιση αλκάλωσης και υπερασβεστιαιμίας που εκδηλώνονται με ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δίψα, πολυουρία, πολυδιψία, χαρακτηριστικές αλλαγές στο ίχνος ΗΚΓ, αρτηριακή υπέρταση, αγγειοκινητικές διαταραχές.
Θεραπεία: διακοπή της χορήγησης ασβεστίου, επανυδάτωση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα της μέθης, χορήγηση διουρητικών και κορτιζόνων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το ασβέστιο είναι ένα πολύ σημαντικό στοιχείο για τον ανθρώπινο οργανισμό ως συστατικό στοιχείο της οστικής ουσίας και απαραίτητο για μια ολόκληρη σειρά λειτουργιών όπως η δραστηριότητα των μυών και των νεύρων, η παραγωγή και η κατανάλωση ενέργειας από τα κύτταρα και τα μιτοχόνδρια, ο έλεγχος τριχοειδή διαπερατότητα και ρύθμιση του ορμονικού μεταβολισμού.
Η χορήγηση αλάτων ασβεστίου σε υψηλή δόση είναι απαραίτητη σε εκείνες τις φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις στις οποίες η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής ή ανεπαρκής.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το ασβέστιο που περιέχεται στο METOCAL απορροφάται σε ποσότητες που αντιστοιχούν στο 20 - 40% της προσλαμβανόμενης δόσης. Το ποσοστό αυτό μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας και, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να μειωθεί έως και το ένα δέκατο. σε περίπτωση ανεπάρκειας ασβεστίου ή μειωμένης πρόσληψης ασβεστίου, η απορρόφηση μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Το ασβέστιο σε ιονική μορφή απορροφάται στο έντερο με έναν ενεργό μηχανισμό μεταφοράς μέσω μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης μεταφοράς.Η απέκκριση πραγματοποιείται κυρίως στα κόπρανα και εν μέρει στα ούρα.
Το φυσιολογικό επίπεδο ασβεστίου στον ορό είναι μεταξύ 8,8 και 10,4 mg / 100 ml. Περίπου το 40% του ασβεστίου που περιέχεται στον ορό συνδέεται με τις πρωτεΐνες ορού γάλακτος, το υπόλοιπο 60% αποτελείται από ιονισμένο ασβέστιο και ασβέστιο συνδεδεμένο με σύμπλοκα (κυρίως φωσφορικό και κιτρικό) και φιλτράρεται σε σπειραματικό επίπεδο. Η ποσότητα ιονισμένου ασβεστίου (περίπου το 50% του ασβεστίου που περιέχεται στον ορό) εξαρτάται από το pH: αυξάνεται στην περίπτωση οξέωσης και μειώνεται στην περίπτωση αλκάλωσης.
Ανεξάρτητα από αυτές τις διακυμάνσεις στη διαλυτότητα ως συνάρτηση του pH, η συνολική ποσότητα ασβεστίου στον ορό εξαρτάται από την εντερική απορρόφηση, τη νεφρική απέκκριση και την έντονη ανταλλαγή ασβεστίου από τα οστά.
Η ομοιόσταση του ασβεστίου ρυθμίζεται από την παραθυρεοειδή ορμόνη (PHT) και τη βιταμίνη D.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Ο πειραματισμός με ζώα δεν παρείχε στοιχεία που να υποδεικνύουν την ύπαρξη εμβρυοτοξικών, μεταλλαξιογόνων και / ή καρκινογόνων ιδιοτήτων ασβεστίου που λαμβάνονται σε υψηλότερες από τις φυσιολογικές δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προζελατινοποιημένο άμυλο, ξυλιτόλη, μαννιτόλη, κροσκαρμελόζη, πυρίτιο, κολλοειδής άνυδρος, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, άρωμα όλων των φρούτων.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν βρεθεί χημικές και φυσικές ασυμβατότητες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 4 ετών από την ημερομηνία κατασκευής που αναγράφεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε μακριά από υγρασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 60 μασώμενα δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μασώμενα δισκία από το στόμα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση με τα γεύματα
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Madaus GmbH - 51101 Κολωνία - Γερμανία
Πωλείται αντιπρόσωπος: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Αριθμός AIC: 029472014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28.07.1998
Ημερομηνία ανανέωσης: 19.08.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2014
