Ενεργά συστατικά: Βηταμεθαζόνη (διπροπιονική βηταμεθαζόνη)
Κρέμα διπροζόνης 0,05%
Τα ένθετα της συσκευασίας Diprosone είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Κρέμα διπροζόνης 0,05%
- Διπροζόνη αλοιφή 0,05%
- Διπροζόνη 0,05% δερματικό διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Diprosone; Σε τι χρησιμεύει;
Η διπροζόνη περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βηταμεθαζόνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Τα κορτικοστεροειδή είναι ορμόνες που εκτελούν πολλές δραστηριότητες, με σημαντική λειτουργία στον έλεγχο της φλεγμονής.
Η διπροζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων (δερμάτωση):
- Έκζεμα επαφής, που χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα, ξεφλούδισμα, μικρές φουσκάλες, φυσαλίδες, μικρές επιφανειακές πληγές και προκαλείται από επαφή με ορισμένες ουσίες, όπως απορρυπαντικά, καλλυντικά ή ουσίες που χρησιμοποιούνται για εργασία.
- Συνταγματικό έκζεμα, που χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα και φουσκάλες, που συχνά συνοδεύεται από έντονο κνησμό.
- Σμηγματορροϊκό έκζεμα ενηλίκων και βρεφών (κάλυμμα λίκνου), που χαρακτηρίζεται από κιτρινωπό και λιπαρό λέπιο, ερυθρότητα, μικρές κρούστες και μερικές φορές κνησμό που επηρεάζει το τριχωτό της κεφαλής, το πρόσωπο, τα αυτιά και το στήθος.
- Έκζεμα στάσης, που χαρακτηρίζεται από σκοτεινότερες περιοχές του δέρματος, με κόκκινες, λεπτές, μερικές φορές πυκνές κηλίδες, με κνησμό και πόνο.
- Δυσίδρωση, που χαρακτηρίζεται από μικρές, συχνά φαγούρες φουσκάλες που περιέχουν διαυγές υγρό
- Γενικευμένος και γεννητικός κνησμός.
- Intertrigo, που χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα, ξεφλούδισμα, ερεθισμό και κνησμό λόγω τριβής δύο γειτονικών τμημάτων του σώματος.
- Ηλιακό ερύθημα, που χαρακτηρίζεται από κνησμό, πόνο, αίσθηση καψίματος και παρουσία φυσαλίδων.
- Ερεθιστικές μορφές που προκαλούνται από φυτά, χημικά, τσιμπήματα εντόμων.
- Psωρίαση, που χαρακτηρίζεται από κόκκινες κηλίδες, πάχυνση, ασημί-λευκό ξεφλούδισμα και μερικές φορές κνησμό
- Άλλες φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις όπως η λειχήνα του VidalBrocq που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και πάχυνση του δέρματος και λειχήνες ruber planus που χαρακτηρίζονται από σκούρο κόκκινο ανακούφιση από φαγούρα του δέρματος με στρογγυλεμένο ή πολυγωνικό σχήμα.
- Δερμάτωση στην οποία υπάρχουν επίσης βακτήρια. Σε αυτή την περίπτωση, η διπροζόνη πρέπει να σχετίζεται με ένα συγκεκριμένο αντιβιοτικό.
Αντενδείξεις Όταν το Diprosone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Diprosone
- εάν είστε αλλεργικοί στη διπροπιονική βηταμεθαζόνη, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε δερματική φυματίωση, μια μορφή φυματίωσης που επηρεάζει το δέρμα.
- εάν έχετε ιογενείς ασθένειες που εντοπίζονται στο δέρμα (απλός έρπης, ευλογιά, ανεμοβλογιά).
Εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα, που χαρακτηρίζεται από κνησμό, ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και ανυψωμένο δέρμα, μην χρησιμοποιείτε αποφρακτικό (μη αναπνεύσιμο, π.χ. πολυαιθυλένιο) επίδεσμο με Διπροζόνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diprosone
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Diprosone.
Μην βάζετε το Diprosone στα μάτια σας.
Ο γιατρός θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις όπου η Διπροζόνη χρησιμοποιείται για μεγάλα χρονικά διαστήματα, σε μεγάλη επιφάνεια του δέρματος και ειδικά εάν εφαρμόζεται κάτω από αποφρακτικό επίδεσμο (δεν αναπνέει, π.χ. πολυαιθυλένιο). Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να περάσει στο αίμα και μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορμόνες, επίπεδα σακχάρου στο αίμα και επίπεδα σακχάρου στα ούρα και μειωμένη απέκκριση ούρων ορισμένων ορμονών (17-KS και 17-OHCS).
Εάν εμφανίσετε ερεθισμό μετά την εφαρμογή του φαρμάκου, διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ο οποίος θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Εάν αναπτύξετε δερματική λοίμωξη κατά τη χρήση του Diprosone, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα σας συστήσει την κατάλληλη θεραπεία. Εάν η θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με Diprosone έως ότου επιλυθεί η μόλυνση.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικά φαινόμενα.Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία και θα συνταγογραφήσει μια κατάλληλη θεραπεία.
Όπως συμβαίνει με όλα τα παρασκευάσματα κορτιζόνης υψηλής δραστικότητας για τοπική χρήση, ο γιατρός θα σταματήσει τη θεραπεία με Διπροζόνη μόλις η νόσος τεθεί υπό έλεγχο.
Οποιαδήποτε θεραπεία συντήρησης θα πραγματοποιηθεί με κρέμα Diprosone ή εναλλασσόμενη αλοιφή Diprosone με κρέμα Diprosone.
Δεδομένων των χαρακτηριστικών της κρέμας Diprosone, δεν συνιστάται εφαρμογή με αποφρακτικό επίδεσμο.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ. χορηγούνται από το στόμα) μπορεί επίσης να εμφανιστούν με κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται τοπικά στο δέρμα (τοπική χρήση), ειδικά σε βρέφη και παιδιά.
Παιδιά και έφηβοι
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης σε ορισμένες ορμόνες, μπορεί να εμφανιστούν ειδικά σε βρέφη και παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης ανάπτυξης που επηρεάζει τόσο το ύψος όσο και το σωματικό βάρος. Στα νεογέννητα, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Διπροζόνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Η αποτελεσματικότητα του Diprosone μειώνεται με:
- βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία του άγχους και την πρόκληση ύπνου).
- αντιισταμινικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών).
- διφαινυλοϋδαντοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Η αποτελεσματικότητα του Diprosone αυξάνεται με:
- σαλικυλικά και φαινυλοβουταζόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής).
Η διπροζόνη μειώνει την αποτελεσματικότητα:
- από του στόματος υπογλυκαιμικά και ινσουλίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη:
Εάν είστε έγκυος, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Ωρα ταίσματος:
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακόψετε το Diprosone, λαμβάνοντας υπόψη πόσο σημαντική είναι για εσάς η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η κρέμα Diprosone περιέχει:
- κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις (π.χ. φλεγμονή στο δέρμα επαφής).
- χλωροκρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Diprosone: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εφαρμόστε κρέμα Diprosone 1-2 φορές την ημέρα.
Απλώστε αρκετή ποσότητα για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή και κάντε απαλό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Διπροζόνη
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / εφαρμογής υπερδοσολογίας Διπροζόνης, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Αποφύγετε την υπερβολική και παρατεταμένη χρήση της Διπροζόνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία των επινεφριδίων, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να διακόψετε τη θεραπεία, να μειώσετε τη συχνότητα των εφαρμογών ή να αντικαταστήσετε τη Διπροζόνη με άλλο φάρμακο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Diprosone
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Diprosone
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diprosone
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτιζόνη στο δέρμα, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες παρενέργειες:
- αίσθηση καψίματος?
- φαγούρα;
- ερεθισμός;
- ξηρότητα του δέρματος?
- αραίωση του δέρματος (ατροφία του δέρματος).
- ακμή;
- αποχρωματισμός του δέρματος (υποχρωματισμός)
- φλεγμονή με κόκκινα εξανθήματα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα).
- δερματική αντίδραση λόγω επαφής (δερματίτιδα εξ επαφής).
- διαβροχή του δέρματος.
- μόλυνση από μύκητες, βακτήρια και ιούς ·
- ατροφία, κνησμώδες εξάνθημα με κατακράτηση ιδρώτα (miliaria) και εντοπισμένες ραβδώσεις στις περιοχές τριβής που αντιμετωπίζονται για μεγάλα χρονικά διαστήματα με έναν αποφρακτικό επίδεσμο.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, η κρέμα Diprosone ισχύει για 3 μήνες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Diprosone
- Το δραστικό συστατικό ανά 100 g κρέμας είναι βηταμεθαζόνη 17,21-διπροπιονική 0,064 g ίση με αλκοόλη βηταμεθαζόνης 0,05 g.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωροκρεσόλη, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ, ζελέ πετρελαίου, υγρή παραφίνη, μονοαιθυλαιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης (Cetomacrogol 1000), κετοστεαρυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Diprosone και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα διπροζόνης 0,05% - σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΠΡΟΣΟΝΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
δραστικό συστατικό: βεταμεθαζόνη 17,21 διπροπιονική 0,064 g (ίση με αλκοόλη βηταμεθαζόνη 0,05 g).
100 g αλοιφής περιέχει:
δραστικό συστατικό: βεταμεθαζόνη 17,21 διπροπιονική 0,064 g (ίση με αλκοόλη βηταμεθαζόνη 0,05 g).
100 g δερματικού διαλύματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: βεταμεθαζόνη 17,21 διπροπιονική 0,064 g (ίση με αλκοόλη βηταμεθαζόνη 0,05 g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα, αλοιφή, διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κρέμα
Δερμάτωση ευαίσθητη στα κορτικοστεροειδή και συγκεκριμένα στις μορφές που εντοπίζονται στις περιοχές με λεπτότερο και πιο λεπτό δέρμα:
• Έκζεμα επαφής (από απορρυπαντικά, καλλυντικά ή επαγγελματικού χαρακτήρα)
• Συνταγματικό έκζεμα
• Σμηγματορροϊκό έκζεμα ενηλίκων και βρεφών (καπάκι λίκνου)
• Έκζεμα στάσης
• Δυσίδρωση
• Γενικευμένος και μη γεννητικός κνησμός
• Intertriges
• Ηλιακό έγκαυμα
• Πρωτογενείς ερεθιστικές μορφές (από λαχανικά, από χημικά, από τσιμπήματα εντόμων).
Περαιτέρω ενδείξεις του σκευάσματος είναι η ψωρίαση και άλλες βαθιές φλεγμονώδεις δερματοπάθειες όπως η λειχήνα του Vidal-Brocq και ο λειχήνας ruber planus.
Αλοιφή
Δερμάτωση ευαίσθητη στα κορτικοστεροειδή και συγκεκριμένα στις ξηρές και υπερκερατωτικές μορφές.
• oriasisωρίαση
• Λιχνισμένα έκζεμα
• Λειχήνες ruber planus
• Επικοινωνήστε με το έκζεμα (από απορρυπαντικά, καλλυντικά ή επαγγελματικού χαρακτήρα) στη φάση της απολέπισης
• Συνταγματικό έκζεμα
• Έκζεμα στάσης
• Δυσίδρωση
• Κνησμός των γεννητικών οργάνων
• Ηλιακό έγκαυμα
• Πρωτογενείς ερεθιστικές μορφές (από λαχανικά, από χημικά, από τσιμπήματα εντόμων).
Διάλυμα δέρματος
• Δερμάτωση του τριχωτού της κεφαλής (σμηγματορροϊκό και μικροβιακό έκζεμα, ξηρή ή λιπαρή πιτυρίαση, ψωρίαση)
• Ερυθηματώδεις-εξιδρωματικές εκδηλώσεις διατρηγοειδών πτυχών ή εντοπισμένες σε περιοχές καλυμμένες με τρίχες
• Άλλες δερματοπάθειες ευαίσθητες στις κορτιζόνες.
Σε δερματοπάθειες όπου υπάρχει μικροβιακό ή μυκητιακό συστατικό, ένα ειδικό χημειο-αντιβιοτικό θα πρέπει να σχετίζεται με τη Διπροζόνη. Εάν δεν είναι επιτυχής, διακόψτε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε κρέμα Diprosone, αλοιφή ή διάλυμα δέρματος, 1-2 φορές την ημέρα σε επαρκή ποσότητα για να καλύψετε την πληγείσα περιοχή και κάντε απαλό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
04.3 Αντενδείξεις
Οι τοπικές κορτιζόνες αντενδείκνυνται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε ασθενείς με δερματική φυματίωση και απλό έρπητα, καθώς και σε ιογενείς ασθένειες με εντοπισμό του δέρματος (ευλογιά, ανεμοβλογιά). Η αποφρακτική θεραπεία αντενδείκνυται σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικά: Η συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη καταστολή του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης (HPA), με πιθανότητα ανεπάρκειας γλυκοκορτικοστεροειδών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς, εκδηλώσεις του συνδρόμου Cushing μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά από συστηματική απορρόφηση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές ποσότητες ιδιαίτερα δραστικών τοπικών στεροειδών που εφαρμόζονται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά προκειμένου να ανιχνευθεί η καταστολή του επινεφριδίου-υποθαλάμου -άξονας υπόφυσης. Εάν συμβεί καταστολή του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης, θα πρέπει να γίνει προσπάθεια διακοπής του φαρμάκου, μείωσης της συχνότητας εφαρμογής ή αντικατάστασής του με ένα άλλο λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές.
Η αποκατάσταση της λειτουργίας του άξονα HPA είναι συνήθως γρήγορη και πλήρης μετά τη διακοπή του φαρμάκου.Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης, που απαιτούν συμπληρωματικά συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε βρέφη και παιδιά.
Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία.
Παρουσία δερματολογικών λοιμώξεων, πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλο αντιμυκητιασικό και αντιβακτηριακό φάρμακο. Εάν δεν υπάρξει άμεση ευνοϊκή ανταπόκριση, το κορτικοστεροειδές θα πρέπει να κρατηθεί έως ότου η μόλυνση έχει ελεγχθεί επαρκώς.
Η επιδερμική εφαρμογή κορτιζόνης στη θεραπεία εκτεταμένων δερματώσεων και για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση · αυτό το φαινόμενο συμβαίνει πιο εύκολα όταν χρησιμοποιείται ο αποφρακτικός επίδεσμος.
Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και θεσπίστε μια κατάλληλη θεραπεία.
Όπως με όλα τα παρασκευάσματα κορτιζόνης υψηλής δραστικότητας για τοπική χρήση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μόλις ελεγχθεί η δερμοπάθεια.
Οποιαδήποτε θεραπεία συντήρησης θα πραγματοποιηθεί επωφελώς με κρέμα Diprosone ή εναλλασσόμενη αλοιφή Diprosone με κρέμα Diprosone.
Το παρασκεύασμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση. Δεδομένων των φυσικοχημικών χαρακτηριστικών του σκευάσματος δεν απαιτείται και δεν συνιστάται η εφαρμογή του με αποφρακτικό επίδεσμο.
Χρήση στην παιδιατρική: οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στην κατάθλιψη του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης που προκαλείται από τοπικά κορτικοστεροειδή και στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών, δεδομένης της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους.
Η κατάθλιψη του άξονα των επινεφριδίων-υποθαλάμου-υπόφυσης, το σύνδρομο Cushing και η ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Η κρέμα διπροζόνης περιέχει, μεταξύ των εκδόχων, κετοστεαρυλική αλκοόλη και χλωροκρεσόλη: η πρώτη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα δερματίτιδα εξ επαφής) ενώ η δεύτερη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η τοπική χορήγηση διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, ειδικά για εφαρμογές σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα συστημικής δραστηριότητας όπως γλυκοζουρία και μεταγευματική υπεργλυκαιμία. Επιπλέον, σε απόφραξη μπορεί να προκαλέσει μείωση της απέκκρισης ούρων 17-KS και 17-OHCS.
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν φαινόμενα αλληλεπίδρασης φαρμάκων με άλλα φάρμακα, κυρίως μέσω 3 μηχανισμών: επαγωγή ενζύμων, μετατόπιση, αντίθετη δραστηριότητα.
Τα βαρβιτουρικά, τα αντιισταμινικά και η διφαινυλοϋδαντοΐνη, προκαλώντας αύξηση του μεταβολισμού του στεροειδούς, μειώνουν τη φαρμακολογική του δράση.
Τα αντιφλεγμονώδη, όπως τα σαλικυλικά και η φαινυλοβουταζόνη, μετατοπίζοντας το στεροειδές από τη σύνδεσή του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αυξάνουν τη δραστηριότητά του.
Οι στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες και η ινσουλίνη αντισταθμίζονται στη δράση τους από την αύξηση της γλυκαιμίας που προκαλείται από το στεροειδές λόγω της έντονης γλυκονεογενετικής και γλυκογενολυτικής του δράσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη: δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες σχετικά με το τερατογόνο δυναμικό των τοπικά εφαρμοζόμενων κορτικοστεροειδών. Επομένως, σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού και στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Ωρα ταίσματος: δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα. Τα συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητες που είναι απίθανο να βλάψουν το βρέφος. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Diprosone δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της επιδερμικής θεραπείας με κορτιζόνη, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, ενδέχεται να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες παρενέργειες: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηροδερμία, ατροφία του δέρματος, εξάνθημα ακμής, υποχρωματισμός, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματική εξάνθημα, δευτερογενής λοίμωξη, ατροφία, στρατιωτικές και ραβδώσεις που εντοπίζονται στις διατρητικές περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγάλα χρονικά διαστήματα, ειδικά εάν πρόκειται για αποφρακτική επίδεση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων (HPE), προκαλώντας δευτερογενή επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Εάν συμβεί καταστολή του άξονα HPE, θα πρέπει να γίνουν προσπάθειες διακοπής του φαρμάκου, μείωσης της συχνότητας εφαρμογής του ή αντικατάστασής του με άλλο λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Τα υπερκορτικοειδή συμπτώματα είναι αποτελεσματικά αναστρέψιμα αυθόρμητα. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Εάν είναι απαραίτητο, τα συμπτώματα υπερκορτικοειδών είναι αναστρέψιμα . ισορροπία του ισοζυγίου υδροηλεκτρολυτών.
Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, αφαιρέστε αργά το κορτικοστεροειδές από το σώμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κορτικοστεροειδή, δερματολογικά παρασκευάσματα.
Κωδικός ATC: D07AC01.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με ιδιαίτερα ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αντιαλλεργική και αντι-φαγούρα δράση, που επίσης χαρακτηρίζεται από καλή ανεκτικότητα.
Στην κρέμα, το δραστικό συστατικό διασκορπίζεται σε ένα κρεμώδες, υποαλλεργικό, μαλακτικό, ευχάριστο, ενυδατικό, μη λιπαρό, λευκό όχημα που μπορεί να αφαιρεθεί με νερό και είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για την προώθηση της δραστηριότητας της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης.
Στην αλοιφή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη διασκορπίζεται σε ένα υποαλλεργικό όχημα, με βάση τη λευκή βαζελίνη και το βαζελίνη που μελετήθηκαν για να παρέχουν μέγιστη θεραπευτική αποτελεσματικότητα σε ξηρές μορφές όπου είναι απαραίτητο να ασκηθεί μαλακτική δράση.
Στο δερματικό διάλυμα, ειδικά σχεδιασμένο για τη θεραπεία δερματώσεων του τριχωτού της κεφαλής και άλλων περιοχών καλυμμένων με μαλλιά, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη διαλύεται σε υδροαλκοολικό, μη ευαισθητοποιητικό, ευχάριστο, χωρίς λιπαρά και χωρίς paraben, του οποίου το ιξώδες έχει μελετηθεί έτσι ώστε το διάλυμα του δέρματος να μην είναι πολύ ρευστό και ταυτόχρονα να κατανέμεται εύκολα χωρίς να κολλάει στα μαλλιά. Το σκεύασμα φέρνει μια ευχάριστη αίσθηση φρεσκάδας, χωρίς να αφήνει οσμές ή υπολείμματα και μπορεί εύκολα να αφαιρεθεί με νερό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη, ειδικά εάν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος και / ή με την τεχνική αποφρακτικής επίδεσης και / ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να απορροφηθεί από την επιδερμίδα και να προκαλέσει συστηματικά αποτελέσματα.
Η κύρια έδρα των μεταβολικών διεργασιών της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι το ήπαρ, όπου αδρανοποιείται. Στο ήπαρ και στα νεφρά συζεύγεται με θειικό οξύ ή γλυκουρονικό οξύ και ως εκ τούτου απεκκρίνεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα σκευάσματα διπροζόνης, που χορηγήθηκαν σε αρουραίους Wistar με γαστρικό σωλήνα, δεν προκάλεσαν το θάνατο οποιουδήποτε ζώου ακόμη και στη μέγιστη χορηγούμενη δόση των 20 ml προϊόντος ανά κιλό σωματικού βάρους.
Εφαρμογή σε ξυρισμένο δέρμα αρουραίων των διαφόρων παρασκευασμάτων Διπροζόνης σε δόση 2 g / kg / ημέρα (10 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη χρήση για τους ανθρώπους), για 6 εβδομάδες δεν προκάλεσε τοπικές αρνητικές επιπτώσεις, αλλά μόνο μέτριες επιδράσεις γενικής χαρακτήρας που αναφέρεται στην πολύ μικρή ποσότητα διπροπιονικής βηταμεθαζόνης που απορροφάται και μπαίνει στην κυκλοφορία.
Το δερματικό διάλυμα διπροζόνης, χορηγούμενο μέσω της επιδερμικής οδού, δεν προκάλεσε θάνατο ή οποιαδήποτε εμφανή ενόχληση σε αρουραίους, κουνέλια και χοίρους ακόμη και σε μία μόνο δόση περίπου 100 φορές υψηλότερη από τον μέσο όρο ανά κιλό / ημέρα που συνιστάται στους ανθρώπους.
Σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας ή σε κλινικές δοκιμές, η διπροπιονική βεταμεθαζόνη δεν έχει δείξει ποτέ φαινόμενα ικανά να υποδηλώσουν καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα
Χλωροκρεσόλη, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ, λευκό βαζελίνη, υγρή παραφίνη, μονοαιθυλαιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης (Cetomacrogol 1000), κετοστεαρυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Αλοιφή
Υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
Διάλυμα δέρματος
Καρβοξυπολυμεθυλένιο, ισοπροπυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία:
Κρέμα: 3 χρόνια.
Αλοιφή: 3 χρόνια.
Δερματικό διάλυμα: 2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα:
Κρέμα: 3 μήνες.
Αλοιφή: 3 μήνες.
Διάλυμα δέρματος: 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα και αλοιφή: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Διάλυμα δέρματος: Μακριά από τα μάτια. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει εύφλεκτη ουσία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα: σωλήνας 30 γρ.
Αλοιφή: σωλήνας 30 g.
Δερματικό διάλυμα: μπουκάλι 30 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
Αντιπροσωπεία πωλήσεων
Essex Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Διπροζόνη 0,05% κρέμα: σωλήνας 30 g AIC 023087024
Διπροζόνη αλοιφή 0,05%: σωλήνας 30 g AIC 023087051
Διπροζόνη 0,05% δερματικό διάλυμα: φιάλη 30 g AIC 023087075
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Κρέμα και αλοιφή διπροζόνης: 23/01/1975
Δερματικό διάλυμα διπροζόνης: 21/09/1979
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2015
.jpg)
