Ενεργά συστατικά: Αμοξικιλλίνη
Velamox 1 g διασπειρόμενα δισκία
Velamox 500 mg σκληρά καψάκια
Velamox 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Velamox; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιβιοτικό.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στην αμοξικιλλίνη που επηρεάζουν διαφορετικά όργανα ή συστήματα:
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα).
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (τραχειοβρογχίτιδα, οξεία και χρόνια βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονία, βρογχιεκτασίες, πνευμονικά αποστήματα) ·
- ωτομαστοειδείς λοιμώξεις.
- λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος και αφροδισιολογικές λοιμώξεις ·
- εντερικές και ηπατο-χολικές λοιμώξεις, σαλμονέλωση.
- άλλες λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκαρδίτιδας, σήψης, χειρουργικών λοιμώξεων, δερματολογικών λοιμώξεων.
Αντενδείξεις Όταν το Velamox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (π.χ. πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Λοιμώξεις που υποστηρίζονται από μικροοργανισμούς που παράγουν πενικιλλινάση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velamox
Δεν προσφέρει ιδιαίτερα πλεονεκτήματα σε λοιμώξεις με μικρόβια ευαίσθητα στην πενικιλλίνη G, ούτε είναι ενεργό σε σταφυλόκοκκους που παράγουν πενικιλλινάση και ως εκ τούτου είναι ασθενώς ευαίσθητος στην πενικιλίνη G. Πριν από την έναρξη θεραπείας με Velamox, διεξοδική διερεύνηση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες ή τις κεφαλοσπορίνες.
Έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως μετά από παρεντερική χρήση πενικιλλίνης, πολύ σπάνια μετά από στοματική χρήση.
Ωστόσο, η εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων είναι πιο συχνή σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία ή, παρουσία σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων, μπορεί να απαιτηθεί άμεση θεραπεία με αδρεναλίνη και άλλα κατάλληλα έκτακτα μέτρα (θεραπεία με οξυγόνο, στεροειδή για ενδοφλεβίως. Βεβαιωθείτε ότι οι αεραγωγοί είναι ανοικτοί, καταφεύγοντας ακόμη, όταν είναι απαραίτητο, σε διασωλήνωση).
Η χορήγηση του Velamox θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία μολυσματικής μονοπυρήνωσης δεδομένου ότι, σε αυτή την κατάσταση, η χρήση αμοξικιλλίνης έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση νοσηροειδούς εξανθήματος.
Η παρατεταμένη χρήση πενικιλλίνης, καθώς και άλλων αντιβιοτικών, μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών ή / και μυκητιασικών λοιμώξεων. Στην περίπτωση αυτή, απαιτείται η λήψη κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων.
Αν και η αμοξικιλλίνη έχει τη χαμηλή τοξικότητα που χαρακτηρίζει τα αντιβιοτικά της ομάδας πενικιλλίνης, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι των μετρήσεων του αίματος και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας σε παρατεταμένες θεραπείες.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για πρόωρα μωρά και κατά τη νεογνική περίοδο: θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές, ηπατικές και αιματολογικές λειτουργίες.
Σπάνια έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Velamox. Επομένως, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιπηκτικών, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής παρακολούθηση αυτής της παραμέτρου. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Τα δισκία Velamox περιέχουν ασπαρτάμη και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία. Η σκόνη Velamox για παιδιατρικό εναιώρημα αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης, ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακχαρόζης.
Η σκόνη Velamox για παιδιατρικό εναιώρημα περιέχει βενζοϊκό νάτριο, το οποίο είναι ήπιο ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ίκτερου στα νεογνά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Velamox
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αλλεργία με την πενικιλίνη G και τις κεφαλοσπορίνες.
Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή έκκριση αμοξικιλλίνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και Velamox μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και παράταση των επιπέδων της αμοξικιλλίνης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου. Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης και αμοξικιλλίνης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
Ένα συνεργιστικό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι γνωστό μεταξύ ημι-συνθετικών πενικιλλίνης και αμινογλυκοσίδων. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η φαινυλοβουταζόνη ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε μεγάλες δόσεις, χορηγούμενα ταυτόχρονα με πενικιλλίνες, αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος και τον χρόνο ημίσειας ζωής τους.
Οι τετρακυκλίνες και άλλα βακτηριοστατικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τις βακτηριοκτόνες επιδράσεις της αμοξικιλλίνης.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη, όταν ελέγχεται η παρουσία γλυκόζης στα ούρα, συνιστάται να καταφύγετε σε ενζυματικές μεθόδους που χρησιμοποιούν οξειδάση γλυκόζης. Με χημικές μεθόδους, μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικές ενδείξεις λόγω των υψηλών συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης στα ούρα.
Όπως και άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, το Velamox μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ακριβείς μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η αμοξικιλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερούν του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Το Velamox μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εκτός από τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με την απέκκριση ιχνών αμοξικιλλίνης στο μητρικό γάλα, δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες για το νεογέννητο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Velamox δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Velamox: Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά ή περισσότερο
1 δισκίο 1 g κάθε 12 ώρες ή κάθε 8 ώρες, ή 1 κάψουλα των 500 mg κάθε 8 ώρες. Τα δισκία μπορούν επίσης να ληφθούν μετά τη διάλυση σε νερό.
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά
Η ημερήσια δόση για παιδιά είναι 40-90 mg / kg / ημέρα για να χωριστεί σε 2-3 χορηγήσεις * (που δεν υπερβαίνει τα 3 g / ημέρα) ανάλογα με την ένδειξη, τη σοβαρότητα της νόσου και την ευαισθησία του παθογόνου παράγοντα. (Βλ. "Ειδικές συστάσεις για τη δόση" και "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
* Τα φαρμακοκινητικά / φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χορήγηση τριών φορές ημερησίως σχετίζεται με αυξημένη αποτελεσματικότητα, επομένως η διπλή δοσολογία συνιστάται μόνο όταν η ημερήσια δόση βρίσκεται στο ανώτερο άκρο του εύρους που αναφέρεται παραπάνω.
Συστάσεις για ειδικές δόσεις
Αμυγδαλίτιδα: 50 mg / kg / ημέρα χωρισμένο σε δύο δόσεις.
Οξεία μέση ωτίτιδα: Σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό πνευμονιόκοκκων με μειωμένη ευαισθησία στις πενικιλίνες, τα δοσολογικά σχήματα θα πρέπει να υποδεικνύονται από εθνικές / τοπικές συστάσεις.
Πρώιμη νόσος του Lyme (απομονωμένο μεταναστευμένο ερύθημα): 50 mg / kg / ημέρα σε τρεις διηρημένες δόσεις, για 14-21 ημέρες.
Προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα: 50 mg αμοξικιλλίνης / kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Κάθε ml εναιωρήματος Velamox περιέχει 37,5 mg αμοξικιλλίνης.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τον όγκο του εναιωρήματος (σε ml) που αντιστοιχεί στις ελάχιστες και μέγιστες ημερήσιες δόσεις και την ειδική δόση των 50 mg / kg / ημέρα. Ο όγκος μπορεί να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το κλειστό βαθμονομημένο δοχείο μέτρησης σε χιλιοστόλιτρα (ml):
** Δόση 80 ml = 3 g (μέγιστη συνιστώμενη δόση)
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Όσον αφορά τους ενήλικες, εκτός από περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Παρακάτω).
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
Η δόση πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 40 κιλών
- Σπειραματικό διήθημα 30-10 ml / min: 500 mg (μέγιστο) 2 φορές την ημέρα
- Σπειραματικό διήθημα <10 mL / min: 500 mg (μέγιστο) 1 φορά την ημέρα Ασθενείς περιτοναϊκής κάθαρσης: 500 mg (μέγιστο) 1 φορά την ημέρα
Παιδιά κάτω των 40 κιλών
Συνιστάται μείωση της συνολικής ημερήσιας δόσης και αύξηση του διαστήματος δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml / min (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Παιδιά σε αιμοκάθαρση: 15 mg / kg (ίσο με 0,4 ml / kg), μία φορά την ημέρα.
Μια πρόσθετη δόση 15 mg / kg (ίση με 0,4 ml / kg) πρέπει να χορηγηθεί πριν από την αιμοκάθαρση. Για την αποκατάσταση των επιπέδων του κυκλοφορούντος φαρμάκου, πρέπει να χορηγηθεί άλλη δόση 15 mg / kg (ίση με 0,4 ml / kg) μετά από αιμοκάθαρση.
Η αμοξικιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 48-72 ώρες μετά την κλινική ανταπόκριση.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί σε σχέση με την εξέλιξη της μολυσματικής μορφής. Συνιστάται η θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης που προκαλείται από βήτα-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους για τουλάχιστον 10 ημέρες, για την εξάλειψη του μολυσματικού παράγοντα και, ως εκ τούτου, πρόληψη της εμφάνισης ρευματικών πυρετός οξεία ή σπειραματονεφρίτιδα.
Διασκορπίσιμα δισκία.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με τους ακόλουθους τρόπους:
- Άμεση κατάποση δισκίων
- Κατάποση του εναιωρήματος που λαμβάνεται με πρώτη διασπορά των δισκίων σε νερό
Παιδιατρική διακοπή
Πριν από τη χορήγηση, ετοιμάστε το εναιώρημα προσθέτοντας νερό στο περιεχόμενο της φιάλης μέχρι το σημείο στάθμης. Ανακινήστε καλά και αφήστε να ξεκουραστεί για λίγα λεπτά. Επομένως, δεδομένου ότι η προετοιμασία του εναιωρήματος συνεπάγεται μείωση του όγκου, επαναφέρετέ το στον όγκο με περαιτέρω προσθήκη νερού μέχρι το επίπεδο στάθμης.
Το εναιώρημα που λαμβάνεται με αυτόν τον τρόπο πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° και 10 ° C) και να χρησιμοποιείται εντός 10 ημερών από την παρασκευή.
Η φιάλη πρέπει να ανακινείται έντονα πριν από κάθε χορήγηση.
Οδηγίες χρήσης
Βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Velamox
Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές επιδράσεις όπως ναυτία, έμετος και διάρροια και τα συμπτώματα διαταραγμένης ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλλίνης, πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής παροχή νερού και να εξασφαλίζεται επαρκής όγκος ούρων για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα κρυσταλλουρίας αμοξικιλλίνης.
Η αμοξικιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Velamox
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000).
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω δεν είναι μόνο χαρακτηριστικές της αμοξικιλλίνης αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με άλλες πενικιλλίνες.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, προέρχεται από περισσότερα από 30 χρόνια οικογενειακών μελετών μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του αιματολογικού και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας ή ακοκκιοκυτταραιμίας), αναστρέψιμη θρομβοπενία και αιμολυτική αναιμία, πορφύρα, ηωσινοφιλία.
Έχουν αναφερθεί παρατεταμένοι χρόνοι αιμορραγίας και χρόνος προθρομβίνης (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως: αγγειονευρωτικό οίδημα, αναφυλαξία (βλέπε Προφυλάξεις κατά τη χρήση), ασθένεια στον ορό, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας
Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Επίσης δερματολογικές και διαταραχές του υποδόριου ιστού).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνια: υπερκινησία, ζάλη και σπασμοί. Οι επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Στοιχεία από κλινικές μελέτες.
Συχνές: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, διάρροια και ναυτία.
Όχι συχνές: έμετος.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Πολύ σπάνια: Βλεννοδερμική καντιντίαση και κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας).
Αλλαγή του επιφανειακού χρώματος των δοντιών στα παιδιά. Συνήθως αυτό το φαινόμενο μπορεί να εξαλειφθεί (ή και να προληφθεί) με κανονικές στοματικές επεμβάσεις υγιεινής.
Ηπατο-χολικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος. Μέτρια αύξηση των επιπέδων τρανσαμινασών (AST και / ή ALT).
Η αύξηση του AST και / ή του ALT είναι αβέβαιης σημασίας.
Δερματολογικές και υποδόριες διαταραχές ιστού
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Συχνές: δερματικό εξάνθημα
Όχι συχνές: κνίδωση και κνησμός.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, πολύμορφο ερυθηματώδες και ωχρό κηλίδιο, σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οζώδης και απολεπιστική δερματίτιδα και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα.
Σε περίπτωση οποιασδήποτε αντίδρασης υπερευαισθησίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Επίσης διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).
Διαταραχές του νεφρού και του ουροποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: διάμεση νεφρίτιδα, κρυσταλλουρία.
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των παρενεργειών προέρχεται από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 6.000 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν αμοξικιλλίνη.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Velamox 1 g διασπειρόμενα δισκία και Velamox 500 mg σκληρά καψάκια: κανένα, υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.
Velamox 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: το πόσιμο εναιώρημα που λαμβάνεται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° και 10 ° C) και να χρησιμοποιείται εντός 10 ημερών από την παρασκευή.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Velamox 1 g διασπειρόμενα δισκία
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 1 g.
Έκδοχα: πολυπλασδόνη XL; άρωμα μέντας? ασπαρτάμη? στεατικό μαγνήσιο.
Velamox 500 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 500 mg.
Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο. ερυθροσίνη (Ε 127); indigo carmine (E132); διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171); κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). πηκτή.
Velamox 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
100 g σκόνης για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 7,62 g.
Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό νάτριο. άνυδρο κιτρικό οξύ · εδετικό νάτριο? βενζοϊκό νάτριο · άρωμα ροδάκινου? γεύση φράουλα? γεύση λεμονιού? σακχαρόζη.
Φαρμακευτικές μορφές και περιεχόμενο
Διασκορπίσιμα δισκία, σκληρά καψάκια και σκόνη για πόσιμο εναιώρημα για παιδιατρική χρήση.
Velamox 1 g διασπειρόμενα δισκία - 12 δισκία.
Velamox 500 mg σκληρά καψάκια - 12 σκληρά καψάκια.
Velamox 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη των 100 ml με μεζούρα με εγκοπές σε όγκους 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΒΕΛΑΜΟΞ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
VELAMOX 1 g διασπειρόμενα δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 1 g.
VELAMOX 500 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
100 g σκόνης για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 7,62 g.
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, σκληρά καψάκια και σκόνη για πόσιμο εναιώρημα για παιδιατρική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στην αμοξικιλλίνη που επηρεάζουν διαφορετικά όργανα ή συστήματα:
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα).
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (τραχειοβρογχίτιδα, οξεία και χρόνια βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονία, βρογχιεκτασίες, πνευμονικά αποστήματα),
- ωτομαστοειδείς λοιμώξεις.
- λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος και αφροδισιολογικές λοιμώξεις ·
- εντερικές και ηπατο-χολικές λοιμώξεις, σαλμονέλωση.
- άλλες λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκαρδίτιδας, σήψης, χειρουργικών λοιμώξεων, δερματολογικών λοιμώξεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά και άνω
1 δισκίο 1 g κάθε 12 ώρες ή κάθε 8 ώρες, ή 1 κάψουλα των 500 mg κάθε 8 ώρες.
Τα δισκία μπορούν επίσης να ληφθούν μετά τη διάλυση σε νερό.
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά
Η ημερήσια δόση για παιδιά είναι 40-90 mg / kg / ημέρα για να διαιρεθεί σε 2-3
δόσεις * (που δεν υπερβαίνουν τα 3 g / ημέρα) ανάλογα με την ένδειξη, τη σοβαρότητα της νόσου και την ευαισθησία στα παθογόνα (βλ. "Συστάσεις για ειδικές δόσεις" και παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
* Τα φαρμακοκινητικά / φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χορήγηση τριών φορές ημερησίως σχετίζεται με αυξημένη αποτελεσματικότητα, επομένως η χορήγηση δύο φορές ημερησίως συνιστάται μόνο όταν η ημερήσια δόση βρίσκεται στο ανώτερο άκρο του παραπάνω εύρους.
Συστάσεις για ειδικές δόσεις
Αμυγδαλίτιδα: 50 mg / kg / ημέρα χωρισμένο σε δύο δόσεις.
Οξεία μέση ωτίτιδα: Σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό πνευμονιόκοκκων με μειωμένη ευαισθησία στις πενικιλίνες, τα δοσολογικά σχήματα θα πρέπει να υποδεικνύονται από εθνικές / τοπικές συστάσεις.
Πρώιμη νόσος του Lyme (απομονωμένο μεταναστευμένο ερύθημα): 50 mg / kg / ημέρα σε τρεις διηρημένες δόσεις, για 14-21 ημέρες.
Προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα: 50 mg αμοξικιλλίνης / kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Κάθε ml εναιωρήματος Velamox περιέχει 37,5 mg αμοξικιλλίνης. Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τον όγκο του εναιωρήματος (σε ml) που αντιστοιχεί στις ελάχιστες και μέγιστες ημερήσιες δόσεις και την ειδική δόση των 50 mg / kg / ημέρα. Ο όγκος μπορεί να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το κλειστό βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης σε χιλιοστόλιτρα (ml):
** Δόση 80 ml = 3 g (μέγιστη συνιστώμενη δόση)
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Όσον αφορά τους ενήλικες, εκτός από περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Παρακάτω).
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
Η δόση πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 40 κιλών
• Σπειραματικό διήθημα 30-10 ml / min: 500 mg (μέγιστο) 2 φορές την ημέρα.
• Σπειραματικό διήθημα
Ασθενείς περιτοναϊκής κάθαρσης: 500 mg (μέγιστο) άπαξ ημερησίως.
Παιδιά κάτω των 40 κιλών
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml / min, συνιστάται αύξηση του διαστήματος μεταξύ της δοσολογίας και μείωση της συνολικής ημερήσιας δόσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Παιδιά σε αιμοκάθαρση: 15 mg / kg (ισοδύναμο με 0,4 ml / kg) μία φορά την ημέρα.
Μια πρόσθετη δόση 15 mg / kg (ίση με 0,4 ml / kg) πρέπει να χορηγηθεί πριν από την αιμοκάθαρση. Για την αποκατάσταση των επιπέδων του κυκλοφορούντος φαρμάκου, θα πρέπει να χορηγηθεί άλλη δόση 15 mg / kg (ίση με 0,4 ml / kg) μετά από αιμοκάθαρση.
Η αμοξικιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 48-72 ώρες μετά την κλινική ανταπόκριση.
Συνιστάται κάθε λοίμωξη που προκαλείται από βήτα-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους να αντιμετωπίζεται για τουλάχιστον 10 ημέρες για να εξαλειφθεί ο μολυσματικός παράγοντας και έτσι να αποφευχθεί η εμφάνιση οξέος ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.
Προφορική διαχείριση
Η απορρόφηση της αμοξικιλλίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά όταν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.
Παιδιατρικό πόσιμο εναιώρημα
Πριν από τη χορήγηση, ετοιμάστε το εναιώρημα προσθέτοντας νερό στο περιεχόμενο της φιάλης μέχρι το σημείο στάθμης. Ανακινήστε καλά και αφήστε να ξεκουραστεί για λίγα λεπτά. Επομένως, δεδομένου ότι η προετοιμασία του εναιωρήματος συνεπάγεται μείωση του όγκου, επαναφέρετέ το στον όγκο με περαιτέρω προσθήκη νερού μέχρι το επίπεδο στάθμης.
Το εναιώρημα που λαμβάνεται με αυτόν τον τρόπο πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° και 10 ° C) και να χρησιμοποιείται εντός 10 ημερών από την παρασκευή.
Η φιάλη πρέπει να ανακινείται έντονα πριν από κάθε χορήγηση.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (π.χ. πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Λοιμώξεις που υποστηρίζονται από μικροοργανισμούς που παράγουν πενικιλλινάση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν προσφέρει ιδιαίτερα πλεονεκτήματα σε μολύνσεις από μικρόβια ευαίσθητα στην πενικιλλίνη G, ούτε είναι ενεργό σε σταφυλόκοκκους που παράγουν πενικιλλινάση και επομένως είναι ελάχιστα ευαίσθητα στην πενικιλίνη G.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με VELAMOX, θα πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής έρευνα προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες.
Έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως μετά από παρεντερική χρήση πενικιλλίνης, πολύ σπάνια μετά από στοματική χρήση.
Ωστόσο, η εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων είναι πιο συχνή σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία ή, παρουσία σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων, μπορεί να απαιτηθεί άμεση θεραπεία με αδρεναλίνη και άλλα κατάλληλα έκτακτα μέτρα (θεραπεία με οξυγόνο, στεροειδή για ενδοφλεβίως. Βεβαιωθείτε ότι οι αεραγωγοί είναι ανοικτοί, καταφεύγοντας ακόμη, όταν είναι απαραίτητο, σε διασωλήνωση).
Η χορήγηση του VELAMOX θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία μολυσματικής μονοπυρήνωσης δεδομένου ότι, σε αυτή την κατάσταση, η χρήση αμοξικιλλίνης έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση νοσηροειδούς εξανθήματος.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για πρόωρα μωρά και κατά τη νεογνική περίοδο: θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές, ηπατικές και αιματολογικές λειτουργίες.
Η παρατεταμένη χρήση πενικιλλίνης, καθώς και άλλων αντιβιοτικών, μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών ή / και μυκητιασικών λοιμώξεων. Στην περίπτωση αυτή, απαιτείται η λήψη κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων.
Αν και η αμοξικιλλίνη έχει τη χαμηλή τοξικότητα που χαρακτηρίζει τα αντιβιοτικά της ομάδας πενικιλλίνης, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι των μετρήσεων του αίματος και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας σε παρατεταμένες θεραπείες.
Σπάνια έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν VELAMOX. Επομένως, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιπηκτικών, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής παρακολούθηση αυτής της παραμέτρου.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Τα δισκία VELAMOX περιέχουν ασπαρτάμη και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Η σκόνη VELAMOX για πόσιμο εναιώρημα για παιδιατρική χρήση αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης, ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακχαρόζης.
Η σκόνη VELAMOX για πόσιμο εναιώρημα για παιδιατρική χρήση περιέχει βενζοϊκό νάτριο, το οποίο είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ίκτερου στα νεογνά.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αλλεργία με την πενικιλίνη G και τις κεφαλοσπορίνες.
Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή έκκριση αμοξικιλλίνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και VELAMOX μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και παράταση των επιπέδων της αμοξικιλλίνης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου.
Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης και αμοξικιλλίνης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
Ένα συνεργιστικό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι γνωστό μεταξύ ημι-συνθετικών πενικιλλίνης και αμινογλυκοσίδων.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η φαινυλοβουταζόνη ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε μεγάλες δόσεις, χορηγούμενα ταυτόχρονα με πενικιλλίνες, αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος και τον χρόνο ημίσειας ζωής τους.
Οι τετρακυκλίνες και άλλα βακτηριοστατικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τις βακτηριοκτόνες επιδράσεις της αμοξικιλλίνης.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη, όταν ελέγχεται η παρουσία γλυκόζης στα ούρα, συνιστάται να καταφύγετε σε ενζυματικές μεθόδους που χρησιμοποιούν οξειδάση γλυκόζης. Με χημικές μεθόδους, μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικές ενδείξεις λόγω των υψηλών συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης στα ούρα.
Όπως και άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, το VELAMOX μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ακριβείς μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η αμοξικιλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερούν του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Το VELAMOX μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Εκτός από τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με την απέκκριση ιχνών αμοξικιλλίνης στο μητρικό γάλα, δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες για το νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω δεν είναι μόνο χαρακτηριστικές της αμοξικιλλίνης αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με άλλες πενικιλλίνες.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, προέρχεται από περισσότερα από 30 χρόνια μελετών φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του αιματολογικού και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αναστρέψιμη λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας ή ακοκκιοκυτταραιμίας), αναστρέψιμη θρομβοπενία και αιμολυτική αναιμία, πορφύρα, ηωσινοφιλία.
Έχουν αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας και του χρόνου προθρομβίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως: αγγειονευρωτικό οίδημα, αναφυλαξία (βλέπε παράγραφο 4.4), ασθένεια στον ορό, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας.
Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Επίσης δερματολογικές και διαταραχές του υποδόριου ιστού).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνια: υπερκινησία, ζάλη και σπασμοί. Οι επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Συχνές: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, διάρροια και ναυτία.
Όχι συχνές: έμετος.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Πολύ σπάνια: Βλεννοδερμική καντιντίαση και κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας).
Αλλαγή του επιφανειακού χρώματος των δοντιών στα παιδιά. Συνήθως αυτό το φαινόμενο μπορεί να εξαλειφθεί (ή και να προληφθεί) με κανονικές στοματικές επεμβάσεις υγιεινής.
Ηπατο-χολικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος. Μέτρια αύξηση των επιπέδων τρανσαμινασών (AST και / ή ALT). Η αύξηση του AST και / ή του ALT είναι αβέβαιης σημασίας.
Δερματολογικές και υποδόριες διαταραχές ιστού
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Συχνές: δερματικό εξάνθημα
Όχι συχνές: κνίδωση και κνησμός
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, πολύμορφο ερυθηματώδες ή ωχρό κηλίδιο, σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οζώδης και απολεπιστική δερματίτιδα και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα.
Σε περίπτωση οποιασδήποτε αντίδρασης υπερευαισθησίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Επίσης διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).
Διαταραχές του νεφρού και του ουροποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: διάμεση νεφρίτιδα, κρυσταλλουρία.
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των παρενεργειών προέρχεται από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 6.000 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν αμοξικιλλίνη.
04,9 Υπερδοσολογία
Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές επιδράσεις όπως ναυτία, έμετος και διάρροια και τα συμπτώματα διαταραγμένης ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλλίνης, πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής παροχή νερού και να εξασφαλίζεται επαρκής όγκος ούρων για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα κρυσταλλουρίας αμοξικιλλίνης.
Η αμοξικιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμης, πενικιλίνες ευρέως φάσματος.
Κωδικός ATC: J01CA04.
Η αμοξικιλλίνη είναι μια ημι-συνθετική αμινοπενικιλλίνη που ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης. Έχει ένα ευρύ φάσμα αντιβακτηριακής δράσης κατά πολλών θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram μικροοργανισμών, δρα αναστέλλοντας τη βιοσύνθεση του βλεννοπεπτιδίου του κυτταρικού τοιχώματος.
Ωστόσο, η αμοξικιλλίνη είναι ευαίσθητη στην αποικοδόμηση από βήτα-λακταμάσες και ως εκ τούτου το φάσμα της δραστηριότητας της αμοξικιλλίνης μόνο δεν περιλαμβάνει οργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών σταφυλόκοκκων και όλων των στελεχών Pseudomonas, Klebsiella και Enterobacter.
Τα στελέχη των ακόλουθων οργανισμών είναι γενικά ευαίσθητα στη βακτηριοκτόνο δράση της αμοξικιλλίνης in vitro:
Gram θετικό
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στις πενικιλίνες)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Γραμματικά αρνητικό
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Ελικοβακτήριο του πυλωρού
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Οι υπολοιποι
Borrelia burgdorferi
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η αμοξικιλλίνη απορροφάται γρήγορα από το έντερο σε ποσότητες που κυμαίνονται από 72 έως 93%.
Η απορρόφηση δεν εξαρτάται από την πρόσληψη τροφής.
Κατανομή
Η αιχμή του αίματος επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Μετά τη χορήγηση δόσεων 250 και 500 mg αμοξικιλλίνης, αντίστοιχα, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό που αναφέρθηκαν είναι 5,2 mcg / mL και 8,3 mcg / mL, αντίστοιχα.
Η αμοξικιλλίνη δεν συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, περίπου το 18% της συνολικής περιεκτικότητας στο φάρμακο στο πλάσμα συνδέεται με τις πρωτεΐνες. Η αμοξικιλλίνη διαχέεται γρήγορα στους περισσότερους ιστούς και τα υγρά του σώματος, εκτός από τον εγκέφαλο και το εγκεφαλικό υγρό.
Η φλεγμονή γενικά αυξάνει τη διαπερατότητα των μηνίγγων στις πενικιλίνες και επομένως στην αμοξικιλλίνη.
Απέκκριση
Η κύρια οδός αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι μέσω των νεφρών.Περίπου 60-70% της αμοξικιλλίνης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη χορήγηση τυπικής δόσης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου μία ώρα.
Σε πρόωρα βρέφη με ηλικία κύησης 26-33 εβδομάδων, η συνολική κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση αμοξικιλλίνης, την 3η ημέρα της ζωής, κυμαίνεται από 0,75 έως 2 ml / min, πολύ παρόμοια με την κάθαρση της ινουλίνης (σπειραματικό διήθημα) σε αυτόν τον πληθυσμό Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα της αμοξικιλλίνης σε μικρά παιδιά μπορεί να είναι διαφορετική από ό, τι στους ενήλικες. Ωστόσο, η αύξηση της έκθεσης μπορεί να μειωθεί εν μέρει από τη μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση.
Μέρος της αμοξικιλλίνης απεκκρίνεται επίσης στα ούρα ως ανενεργό πενικιλλοϊκό οξύ σε ποσότητες ισοδύναμες με 10-25% της αρχικής δόσης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης καθυστερεί την απέκκριση της αμοξικιλλίνης.
Μικρές ποσότητες του φαρμάκου απεκκρίνονται επίσης με τα κόπρανα και τη χολή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ποντίκια και αρουραίους με δόσεις έως και δέκα φορές υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπους και αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία μείωση στη γονιμότητα ή βλάβη στο έμβρυο μετά τη χρήση αμοξικιλλίνης.
Δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες για προσθήκη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
VELAMOX 1 g διασπειρόμενα δισκία
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
πολυπλασδόνη XL, γεύση μέντας, ασπαρτάμη, στεατικό μαγνήσιο.
VELAMOX 500 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
στεατικό μαγνήσιο, ερυθροσίνη (Ε127), λουλακί καρμίνη (Ε132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
100 g σκόνης για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
άνυδρο κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, εδετικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, γεύση ροδάκινου, γεύση φράουλας, γεύση λεμονιού, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Σε διάλυμα, η αμοξικιλλίνη είναι ασυμβίβαστη με: σιμετιδίνη, αμινοφυλλίνη, ACTH, νοραδρεναλίνη, CAF, τετρακυκλίνη, ερυθρομυκίνη, βιταμίνη Β και Κ.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία:
VELAMOX 1 g διασπειρόμενα δισκία: 3 έτη.
VELAMOX 500 mg σκληρά καψάκια: 3 χρόνια.
VELAMOX 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση του προϊόντος:
VELAMOX 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: μετά από ανακίνηση, λαμβάνεται ένα εναιώρημα το οποίο, αποθηκευμένο σε ψυγείο (μεταξύ 2 ° και 10 ° C), παραμένει σταθερό για περίοδο 10 ημερών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διασκορπίσιμα δισκία VELAMOX 1 g και σκληρά καψάκια VELAMOX 500 mg: κανένα, υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.
VELAMOX 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: το εναιώρημα που λαμβάνεται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° και 10 ° C), όπου παραμένει σταθερό για περίοδο 10 ημερών.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
VELAMOX 1 g διασπειρόμενα δισκία - 12 δισκία.
VELAMOX 500 mg σκληρά καψάκια - 12 σκληρά καψάκια.
VELAMOX 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη των 100 ml με δοχείο μέτρησης με εγκοπές σε όγκους 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε Ενότητα 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MEDIOLANUM pharmaceuticals S.p.A.
Μέσω San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VELAMOX 1 g διασπειρόμενα δισκία A.I.C. ν 023097102
VELAMOX 500 mg σκληρά καψάκια A.I.C. ν 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα A.I.C. ν 023097037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2012.
