Ενεργά συστατικά: Lenograstim
MYELOSTIM 34 εκατομμύρια IU / ml - Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Myelostim; Σε τι χρησιμεύει;
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι σκόνη Myelostim και διαλύτης για ένεση / έγχυση (ονομάζεται Myelostim σε αυτό το φύλλο οδηγιών). Το Myelostim περιέχει λενογραστίμη, το οποίο ανήκει στην ομάδα των κυτοκινών.
Το Myelostim λειτουργεί βοηθώντας το σώμα σας να παράγει περισσότερα κύτταρα αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
- Αυτά τα κύτταρα του αίματος παράγονται από το μυελό των οστών.
- Το Myelostim διεγείρει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα κύτταρα που ονομάζονται «βλαστοκύτταρα αίματος».
- Βοηθά επίσης στον μετασχηματισμό αυτών των ανώριμων κυττάρων του αίματος σε πλήρως λειτουργικά κύτταρα.
- Συγκεκριμένα, βοηθά στην παραγωγή περισσότερων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα. Τα ουδετερόφιλα είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων.
Το Myelostim χρησιμοποιείται:
Μετά τη θεραπεία του καρκίνου, εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλό ("ουδετεροπενία")
Ορισμένες θεραπείες για τον καρκίνο (που ονομάζονται επίσης χημειοθεραπείες) βλάπτουν τον μυελό των οστών. Αυτό μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας. Συγκεκριμένα, τα λευκά αιμοσφαίρια "ουδετερόφιλων" επηρεάζονται και αυτή η κατάσταση ονομάζεται "ουδετεροπενία". Διαρκεί μέχρι το σώμα σας να είναι σε θέση να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια. Όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι χαμηλός, είναι ευκολότερο να μολυνθείτε. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Το Myelostim θα βοηθήσει στη μείωση του χρόνου που αυτά τα κύτταρα είναι χαμηλά. Το κάνει αυτό διεγείροντας το σώμα σας να παράγει νέα λευκά αιμοσφαίρια.
Πότε πρέπει να αυξήσετε τον αριθμό των βλαστικών κυττάρων του αίματός σας ("κινητοποίηση")
Το Myelostim μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τόνωση του μυελού των οστών για την παραγωγή βλαστικών κυττάρων αίματος. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται «κινητοποίηση». Αυτό μπορεί να συμβεί από μόνο του ή πιθανώς μετά από χημειοθεραπεία. Αυτά τα βλαστοκύτταρα αίματος εξάγονται από το αίμα σας και συλλέγονται με ειδικό εξοπλισμό. Τα βλαστοκύτταρα του αίματος μπορούν να αποθηκευτούν και να εισαχθούν εκ νέου στο σώμα σας μέσω μετάγγισης.
Μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών ή αιμοποιητικών κυττάρων αίματος
Εάν κάνετε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή αιμοποιητικών κυττάρων αίματος θα λάβετε πρώτα μια υψηλή δόση χημειοθεραπείας ή ολικής ακτινοθεραπείας του σώματος. Αυτό γίνεται για την εξάλειψη των ασθενών κυττάρων. Στη συνέχεια, πραγματοποιείται μεταμόσχευση μυελού των οστών ή αιμοποιητικών κυττάρων αίματος μέσω μετάγγισης αίματος. Θα χρειαστεί λίγος χρόνος για να ξεκινήσει ο νέος μυελός των οστών σας να παράγει νέα κύτταρα αίματος (συμπεριλαμβανομένων των λευκών αιμοσφαιρίων). Το Myelostim θα βοηθήσει το σώμα σας να επιταχύνει τον σχηματισμό νέων λευκών αιμοσφαιρίων.
Όταν θέλει να δωρίσει τα βλαστοκύτταρα του αίματος του
Το Myelostim μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε υγιείς δότες. Σε αυτούς τους ανθρώπους, διεγείρει το μυελό των οστών να παράγει επιπλέον βλαστοκύτταρα αίματος. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται κινητοποίηση - δείτε παραπάνω.
Αυτοί οι υγιείς δότες θα μπορούν στη συνέχεια να δώσουν τα βλαστοκύτταρα του αίματος τους σε όσους έχουν ανάγκη.
Το Myelostim μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 2 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Myelostim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο lenograstim ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Myelostim (αναφέρονται στην παράγραφο 6 παρακάτω). Τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: ερυθρότητα του δέρματος, πρόβλημα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού και της γλώσσας
- Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται "φαινυλκετονουρία"
- Εάν έχετε έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «μυελοειδής καρκίνος». Ωστόσο, εάν έχετε διαγνωστεί πρόσφατα με "οξεία μυελογενή λευχαιμία", μπορείτε, σε ορισμένες περιπτώσεις, να πάρετε το Myelostim εάν είστε άνω των 55 ετών.
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου την ίδια ημέρα.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει για εσάς οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Myelostim.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myelostim
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- είχατε ασθένειες στο παρελθόν, ειδικά αλλεργίες, λοιμώξεις, προβλήματα στα νεφρά ή στο συκώτι.
- πάσχουν από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή είναι φορέας της δρεπανοκυτταρικής ιδιότητας, καθώς το γκρανοκύτταρο μπορεί να προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν συμβαίνει αυτό, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Myelostim.
Παιδιά και έφηβοι
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- Εάν έχετε έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία» και εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Myelostim
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων.
Εάν θέλετε να δώσετε τα βλαστοκύτταρα του αίματός σας και λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικό (όπως βαρφαρίνη ή ηπαρίνη), βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας το γνωρίζει αυτό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Myelostim. Πείτε του επίσης εάν έχετε άλλα προβλήματα πήξης του αίματος.
Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία για καρκίνο, μην χρησιμοποιείτε το Myelostim 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας και έως 24 ώρες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Myelostim δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εάν μπορεί να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας το πει ότι είναι απαραίτητο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οι επιδράσεις του Myelostim στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανών ή μηχανικών εργαλείων δεν είναι γνωστές. Περιμένετε για να μάθετε τι επιπτώσεις μπορεί να έχει το Myelostim σε εσάς πριν οδηγήσετε, χρησιμοποιώντας μηχανήματα ή μηχανικά εργαλεία.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Myelostim
Το Myelostim περιέχει φαινυλαλανίνη. Αυτή η ουσία μπορεί να είναι επιβλαβής για εσάς εάν έχετε μια ασθένεια που ονομάζεται "φαινυλκετονουρία" (δείτε την παραπάνω παράγραφο "Μην πάρετε αυτό το φάρμακο").
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myelostim: Δοσολογία
Το Myelostim πρέπει να χορηγείται υπό επίβλεψη σε εξειδικευμένο ογκολογικό ή αιματολογικό κέντρο. Κανονικά, η χορήγηση πραγματοποιείται από γιατρό, νοσοκόμα ή φαρμακοποιό. Χορηγείται με ένεση ή έγχυση.
Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να διδαχθούν πώς να κάνουν την ένεση μόνοι τους. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Πόσο Myelostim να πάρετε
Εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγείται Myelostim ή έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πόσο Myelostim πρέπει να πάρετε, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών, χημειοθεραπεία ή για κινητοποίηση βλαστικών κυττάρων αίματος μετά από χημειοθεραπεία
- Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα σας δώσει με βάση την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτό υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το βάρος και το ύψος σας. Μετριέται σε "τετραγωνικά μέτρα" που θα υποδεικνύεται ως m2.
- Η συνήθης δόση του Myelostim είναι 19,2 MIU (150 μικρογραμμάρια) ημερησίως για κάθε m2 επιφάνειας σώματος. Η δόση σε παιδιά άνω των 2 ετών και εφήβους είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
- Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες πρέπει να πάρετε το Myelostim. Η χορήγηση θα μπορούσε να διαρκέσει έως και 28 ημέρες.
- Όταν το Myelostim χορηγείται για κινητοποίηση βλαστικών κυττάρων αίματος μετά από χημειοθεραπεία, ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα γίνει η συλλογή βλαστικών κυττάρων αίματος.
Για την κινητοποίηση των βλαστικών κυττάρων του αίματος μόνο με το Myelostim
- Ο γιατρός σας θα υπολογίσει πόσο φάρμακο πρέπει να πάρετε με βάση το βάρος σας.
- Η συνήθης δόση του Myelostim είναι 1,28 MIU (10 μικρογραμμάρια) ημερησίως για κάθε κιλό σωματικού βάρους. Η δόση σε παιδιά άνω των 2 ετών και εφήβους είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
- Το Myelostim θα σας χορηγηθεί με ένεση κάτω από το δέρμα για 4-6 ημέρες.
- Η συλλογή των βλαστικών κυττάρων του αίματος σας θα πραγματοποιηθεί 5-7 ημέρες αργότερα.
Το MYELOSTIM 34 εκατομμύρια IU / ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος έως 1,8 m2.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Myelostim
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε. Ρωτήστε πάντα το γιατρό σας που θα σας πει τι να κάνετε.
ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΑΤΟΣ
Πρέπει να είστε υπό ιατρική παρακολούθηση ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Θα έχετε τακτικές εξετάσεις αίματος. Αυτό θα ελέγξει τα επίπεδα διαφόρων αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα, άλλα λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια).
Οποιεσδήποτε άλλες εξετάσεις αίματος που έχουν συνταγογραφηθεί από άλλους γιατρούς μπορεί να αλλάξουν κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το Myelostim. Εάν κάνετε εξέταση αίματος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Myelostim. Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να αυξηθεί, ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί και τα επίπεδα των ενζύμων σας μπορεί να αυξηθούν. Αυτές οι αλλαγές συνήθως βελτιώνονται μετά τη διακοπή του Myelostim. Εάν πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Myelostim.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Myelostim
Εάν αυτό το φάρμακο σας χορηγηθεί από γιατρό, νοσοκόμα ή φαρμακοποιό, είναι απίθανο να σας χορηγήσουν πάρα πολλά. Θα παρακολουθούν την πρόοδό σας και θα ελέγχουν τη δόση. Να ζητάτε πάντα εξηγήσεις εάν δεν είστε σίγουροι για τη δόση του φαρμάκου που σας χορηγείται.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Myelostim μόνοι σας, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει τι έχετε πάρει. Θα μπορούσε να έχει ιδιαίτερα σοβαρές παρενέργειες εάν έχετε πάρει πάρα πολύ φάρμακο. Η πιο πιθανή ασθένεια που μπορεί να έχει είναι ο πόνος στους μυς και τα οστά του.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Myelostim
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Myelostim μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Myelostim και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν:
- Έχετε πόνο στην αριστερή πάνω αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα αύξησης του μεγέθους της σπλήνας. Αυτή είναι μια κοινή παρενέργεια, αλλά πολύ σπάνια μπορεί να προκαλέσει ρήξη της σπλήνας.
- Έχει αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρότητα του δέρματος, πρόβλημα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας. Αυτή είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια.
- Έχετε μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται "αναφυλακτικό σοκ". Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα λιποθυμίας, αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου. Αυτή είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια.
- Έχετε πρόβλημα αναπνοής. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν βήχα, πυρετό ή αίσθημα δύσπνοιας εύκολα. Αυτή είναι μια σπάνια παρενέργεια.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Αντίδραση στο σημείο της ένεσης. Αυτή είναι μια κοινή παρενέργεια.
- Δερματικά προβλήματα όπως μωβ χρώματος πλάκες στα χέρια, τα πόδια και μερικές φορές στο πρόσωπο ή το λαιμό με πυρετό (συμπτώματα του συνδρόμου Sweet). Κόκκινες φουσκάλες μπορεί επίσης να εμφανιστούν με πυρετό και πονοκέφαλο (συμπτώματα συνδρόμου Lyell). Άλλα δερματικά προβλήματα μπορεί να είναι πυκνωμένοι μώλωπες στα πόδια ή έλκη στο σώμα με πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις. Αυτές είναι πολύ σπάνιες παρενέργειες.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
- Πόνος στα οστά και στους μύες και πονοκέφαλος. Αυτή είναι μια κοινή παρενέργεια. Εάν συμβεί αυτό, ο πόνος μπορεί να ελεγχθεί με κανονικά αναλγητικά.
Δότες βλαστοκυττάρων αίματος
Όπως κάθε φάρμακο, έτσι και το Myelostim μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αμέσως, άλλες μπορεί να χρειαστούν μερικές ημέρες για να εμφανιστούν.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν:
- Έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στον αριστερό ώμο. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης του μεγέθους της σπλήνας, μια κοινή παρενέργεια που ονομάζεται σπληνομεγαλία. Αυτή η κατάσταση μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει ρήξη της σπλήνας.
- Έχετε σημάδια αλλεργικής αντίδρασης, ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση του Myelostim. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, πρόβλημα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας. Αυτή είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια.
- Έχετε μια πολύ σπάνια και πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται "αναφυλακτικό σοκ". Αυτή είναι μια ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αντίδραση. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα λιποθυμίας, αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου.
- Έχει βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια). Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) που είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια.
- Παρουσιάζετε οποιαδήποτε ή συνδυασμό των ακόλουθων παρενεργειών: οίδημα ή πρήξιμο, που μπορεί να σχετίζεται με μείωση της ούρησης, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό φούσκωμα και αίσθημα πληρότητας και γενικό αίσθημα κόπωσης. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας ασυνήθιστης πάθησης (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) που ονομάζεται «σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα και η οποία απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Μπορεί να αισθάνεστε πόνο, πόνο στα οστά και την πλάτη σας, πονοκέφαλο, πυρετό και / ή μπορεί να αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία).
- Μπορεί να έχετε προσωρινές αλλαγές στις τιμές των εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, αλλά αυτές γενικά δεν απαιτούν πρόσθετες προφυλάξεις και τείνουν να ομαλοποιούνται μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
- Μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένοι μετά τη δωρεά βλαστικών κυττάρων αίματος. Αυτό οφείλεται στη μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Μπορεί επίσης να έχετε μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Myelostim μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε κανένα μέρος της σκόνης και του διαλύτη Myelostim για κιτ διαλύματος μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Η ημερομηνία λήξης της σκόνης Myelostim αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα κάθε φιαλιδίου Myelostim.
Η ημερομηνία λήξης του διαλύτη (ενέσιμο νερό) αναγράφεται στην ετικέτα κάθε αμπούλας νερού για ενέσιμα, στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας με νερό και στο φύλλο χαρτιού της κυψέλης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε.
Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά την ανασύσταση ή την αραίωση. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αποθηκεύσετε το ανασυσταμένο ή αραιωμένο διάλυμα για έως και 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C (στο ψυγείο).
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
-
Τι περιέχει το Myelostim
- Η δραστική ουσία είναι το lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (ισοδύναμο με 263 μικρογραμμάρια) ανά ml μετά την ανασύσταση.
- Τα άλλα έκδοχα που περιέχονται στη σκόνη είναι αργινίνη, φαινυλαλανίνη, μεθειονίνη, μανιτόλη (Ε421), πολυσορβικό 20 και αραιό υδροχλωρικό οξύ.
- Έκδοχα που είναι γνωστό ότι έχουν αναγνωρισμένη δράση ή δράση: φαινυλαλανίνη.
- Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του διαλύματος είναι το ενέσιμο νερό
Εμφάνιση του Myelostim και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Myelostim παρουσιάζεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση.
Κόνις σε φιαλίδιο + 1 ml διαλύτη σε φιαλίδιο.
Το MYELOSTIM διατίθεται σε συσκευασίες των 1 ή 5 μονάδων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MYELOSTIM 34 Εκατομμύρια IU / ML, ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΞΗ / ΕΝΤΥΠΩΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (ισοδύναμο με 263 mcg) ανά ml μετά την ανασύσταση
* παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO).
Έκδοχα που είναι γνωστό ότι έχουν αναγνωρισμένη δράση ή δράση: φαινυλαλανίνη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση.
- Ασπρη σκόνη
- Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Myelostim ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 2 ετών για:
Η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς (με μη μυελοειδή κακοήθεια) που υποβάλλονται σε μυελοαποφασική θεραπεία, ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών (ΒΜΤ) και θεωρείται αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Η μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας και των σχετικών επιπλοκών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξικά σχήματα χημειοθεραπείας που σχετίζεται με σημαντική συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Η κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος (PBPCs) σε ασθενείς και επίσης σε υγιείς δότες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε εξειδικευμένο ογκολογικό ή / και αιματολογικό κέντρο. Το MYELOSTIM μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση. Οδηγίες για συγκεκριμένο χειρισμό ή προετοιμασία του προϊόντος δίνονται στην ενότητα 6.6.
Η συνιστώμενη δόση του Myelostim είναι 19,2 MIU (150 mcg) ανά m 2 ανά ημέρα, θεραπευτικά ισοδύναμη με 0,64 MIU (5 mcg) ανά kg ημερησίως για: μεταμόσχευση περιφερειακών βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών, συμβατική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, κινητοποίηση PBPC μετά από χημειοθεραπεία.
Το Myelostim 34 εκατομμύρια IU / ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος έως 1,8 m2.
Για την κινητοποίηση PBPC μόνο με το Myelostim, η συνιστώμενη δόση είναι 1,28 MIU (10 mcg) ανά κιλό την ημέρα.
Ενήλικες:
Σε μεταμόσχευση περιφερειακών βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών
Το Myelostim πρέπει να χορηγείται καθημερινά στη συνιστώμενη δόση 19,2 MIU (150 μικρογραμμάρια) ανά m2 την ημέρα ως ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 30 λεπτών, αραιωμένο σε ισοτονικό αλατούχο διάλυμα ή ως υποδόρια ένεση. Η πρώτη δόση δεν πρέπει να χορηγείται. ώρες μετά την εμφύτευση μυελού των οστών. Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ξεπεραστεί η αναμενόμενη ελάχιστη συγκέντρωση ουδετερόφιλων (ναδίρ) και ο αριθμός ουδετερόφιλων να επανέλθει σε σταθερά όρια συμβατά με τη διακοπή της θεραπείας, έως μέγιστο, εάν είναι απαραίτητο, 28. συνεχόμενων ημερών θεραπείας.
Ένα φυσιολογικό επίπεδο ουδετερόφιλων αναμένεται να επιτευχθεί εντός 14 ημερών από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών στο 50% των ασθενών.
Συνεχιζόμενη συμβατική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
Το Myelostim στη συνιστώμενη δόση 19,2 MIU (150 μικρογραμμάρια) ανά m2 την ημέρα πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση. Η πρώτη δόση δεν πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5).
Η καθημερινή χορήγηση του Myelostim θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ξεπεραστεί το αναμενόμενο nadir και ο αριθμός των ουδετερόφιλων έχει φτάσει σε σταθερές τιμές συμβατές με τη διακοπή της θεραπείας, έως το μέγιστο, εάν είναι απαραίτητο, 28 συνεχόμενων ημερών θεραπείας.
Παρόλο που μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση ουδετερόφιλων εντός των δύο πρώτων ημερών της θεραπείας, η θεραπεία με Myelostim δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς γενικά υπάρχει νωρίτερη έναρξη του ναδίρ και ταχύτερη επιστροφή στο φυσιολογικό με τη συνέχιση της θεραπείας.
Στην κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος (PBPCs)
Μετά τη χημειοθεραπεία, το Myelostim πρέπει να χορηγείται καθημερινά στη συνιστώμενη δόση 19,2 MIU (150 μικρογραμμάρια) ανά m2 ημερησίως με υποδόρια ένεση εντός 1 - 5 ημερών μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, σύμφωνα με το χημειοθεραπευτικό σχήμα που δίνεται για κινητοποίηση. Το Myelostim πρέπει να χορηγείται μέχρι την τελευταία λευκαφαίρεση.
Η λευκαφαίρεση πρέπει να πραγματοποιείται στη μετα-ναδίρ περίοδο, όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων αυξάνεται ή μετά τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας των κυττάρων CD34 + στο αίμα με επικυρωμένη μέθοδο. Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει εντατική χημειοθεραπεία, μια μόνο λευκαφαίρεση είναι συχνά αρκετή για να επιτευχθεί μια ελάχιστη αποδεκτή συλλογή (≥ 2,0 x 106 CD34 + κύτταρα ανά κιλό).
Σε κινητοποίηση PBPC με Myelostim που χρησιμοποιείται μόνο του, το Myelostim πρέπει να χορηγείται καθημερινά στη συνιστώμενη δόση 1,28 MIU (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό την ημέρα ως υποδόρια ένεση για 4-6 ημέρες. Η λευκαφαίρεση πρέπει να πραγματοποιείται μεταξύ της 5ης και της 7ης ημέρας. Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει εντατική χημειοθεραπεία, μια μόνο λευκαφαίρεση είναι συχνά αρκετή για να επιτευχθεί μια ελάχιστη αποδεκτή συλλογή (≥ 2,0 x 106 CD34 + κύτταρα ανά κιλό).
Σε υγιείς δότες, μια ημερήσια δόση 10 mcg / kg που χορηγείται υποδορίως για 5-6 ημέρες επιτρέπει τη συλλογή κυττάρων CD34 + 3 x 106 / kg σωματικού βάρους, με μία μόνο λευκαφαίρεση στο 83% των ατόμων και με δύο λευκαφρέσεις στο 97% των θεμάτων.
Στον «γέροντα
Ένας μικρός αριθμός ασθενών έως 70 ετών έχει συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές με το Myelostim αλλά δεν έχουν διεξαχθεί στοχευμένες μελέτες σε ηλικιωμένους και ως εκ τούτου δεν μπορούν να προταθούν συγκεκριμένες δόσεις.
Στο παιδί
Στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας μετά από μυελοαποφασική θεραπεία που ακολουθείται από BMT ή μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η δόση σε παιδιά άνω των 2 ετών και εφήβους είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε δόσεις ενηλίκων.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myelostim σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.Το MYELOSTIM 34 εκατομμύρια IU / ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος έως 1,8 m2.
04.3 Αντενδείξεις
Το Myelostim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο lenograstim ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Myelostim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από την καθορισμένη δοσολογία και τα συνήθη δοσολογικά σχήματα, καθώς το Myelostim μπορεί να μειώσει τη μυελοτοξικότητα αλλά όχι τη συνολική τοξικότητα των κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς
- με μυελοειδή νεοπλασία εκτός από οξεία μυελογενή λευχαιμία »de novo'
- με οξεία μυελογενή λευχαιμία »de novo"κάτω των 55 ετών και / ή με οξεία μυελογενή λευχαιμία"de novo"με ευνοϊκή κυτταρογενετική, δηλαδή t (8; 21), t (15; 17) και inv.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανάπτυξη κακοήθων κυττάρων
Παράγοντες διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων μπορούν να διεγείρουν την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro. παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν, και πάλι in vitro, σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Myelostim σε ασθενείς με μυελοδυσπλασία ή δευτερογενή οξεία μυελογενή λευχαιμία ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της διάγνωσης του εκρηκτικού μετασχηματισμού της χρόνια μυελοειδής λευχαιμία από οξεία μυελογενή λευχαιμία. Κλινικές μελέτες δεν έχουν αποδείξει εάν το Myelostim μπορεί να επηρεάσει την εξέλιξη του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σε οξεία μυελογενή λευχαιμία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη χρήση του σε όλες τις προ-νεοπλασματικές μυελογενείς καταστάσεις. Δεδομένου ότι ορισμένοι καρκίνοι με μη ειδικά χαρακτηριστικά μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να εκφράζουν υποδοχέα G-CSF, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση απροσδόκητων υποτροπών όγκων που παρατηρούνται σε συνδυασμό με θεραπεία με rHuG-CSF.
Σε παιδιά με ΟΛΑ
Σε παιδιά με ΟΛΛ έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δευτερογενούς μυελογενούς λευχαιμίας ή μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου που σχετίζεται με ΕΝΥ. Ένας παρόμοιος κίνδυνος βρέθηκε σε μια συστηματική ανασκόπηση 25 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών που περιελάμβαναν 12.804 ενήλικες ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφώματα. Αυτός ο κίνδυνος, ωστόσο, δεν είχε αρνητικό αντίκτυπο στο μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα σε ενήλικες της μελέτης.Επομένως, το Myelostim 34 εκατομμύρια IU / ml πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά, και ιδιαίτερα σε εκείνα με ευνοϊκή μακροπρόθεσμη πρόγνωση, μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση. βραχυπρόθεσμα οφέλη, βάσει μακροπρόθεσμων κινδύνων.
Λευκοκυττάρωση
Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μεγαλύτερο από 50x109 / l δεν παρατηρήθηκε σε κανέναν από τους 174 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με 5 mcg / kg / ημέρα (0,64 εκατομμύρια μονάδες / kg / ημέρα) μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών. Έχει παρατηρηθεί αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ίσο ή μεγαλύτερο από 70x10 9 / l σε λιγότερο από το 5% των ασθενών που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία υπό αγωγή με Myelostim σε δόση 5 mcg / kg / ημέρα (0,64 εκατομμύρια μονάδες / kg / ημέρα). Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης. Λόγω των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τη σοβαρή λευκοκυττάρωση, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να πραγματοποιείται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myelostim. Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβεί τα 50x10 9 / l μετά το αναμενόμενο nadir, το Myelostim θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Κατά τη διάρκεια της κινητοποίησης του PBPC, το Myelostim πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων αυξάνεται σε> 70 x 109 / L.
Πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Μετά τη χορήγηση του G-CSF, έχουν αναφερθεί σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 0,01% και διάμεση πνευμονία.
Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας μπορεί να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Η εμφάνιση πνευμονικών συμπτωμάτων ή σημείων όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας μπορεί να είναι προκαταρκτικά σημάδια του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Η θεραπεία με Myelostim πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Σε μεταμόσχευση περιφερειακών βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην ανάκτηση αιμοπεταλίων, καθώς σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν χαμηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν Myelostim σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η επίδραση του Myelostim στη συχνότητα και τη σοβαρότητα της οξείας και χρόνιας νόσου Graft vs Host δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί καλά.
Στη συμβατική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
Η χρήση του Myelostim δεν συνιστάται στο διάστημα από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η ασφάλεια της χρήσης του Myelostim με αντινεοπλασματικούς παράγοντες που χαρακτηρίζονται από αθροιστική ή κυρίαρχη αιμοπεταλιακή μυελοτοξικότητα (νιτροζουρία, μιτομυκίνη) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η χορήγηση του Myelostim θα μπορούσε να αυξήσει την τοξικότητα αυτών των παραγόντων, ιδιαίτερα προς τα αιμοπετάλια.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αύξηση της δόσης της χημειοθεραπείας
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myelostim δεν έχουν ακόμη επαληθευτεί κατά τη διάρκεια της εντατικοποίησης της χημειοθεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση των διαστημάτων μεταξύ των μαθημάτων χημειοθεραπείας κάτω από τα καθορισμένα όρια ή / και για την αύξηση της δόσης των φαρμάκων χημειοθεραπείας. ήταν περιοριστικός παράγοντας στις μελέτες εντατικοποίησης χημειοθεραπείας φάσης II με το Myelostim.
Ειδικές προφυλάξεις στην κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος
Επιλογή μεθόδου κινητοποίησης
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν στον ίδιο πληθυσμό ασθενών έδειξαν ότι, όπως επαληθεύτηκε στο ίδιο εργαστήριο, η κινητοποίηση του PBPC ήταν υψηλότερη όταν χρησιμοποιήθηκε το Myelostim μετά από χημειοθεραπεία παρά όταν χρησιμοποιήθηκε μόνο του. Ωστόσο, η επιλογή μεταξύ των δύο μεθόδων κινητοποίησης θα πρέπει να γίνει σε σχέση με τους συνολικούς θεραπευτικούς στόχους για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Προηγούμενη έκθεση σε ακτινοθεραπεία ή / και κυτταροτοξικούς παράγοντες
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εντατική μυελοκατασταλτική θεραπεία ή / και ακτινοθεραπεία ενδέχεται να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση PBPC για να επιτύχουν την ελάχιστη αποδεκτή συλλογή (≥ 2,0 x 10 6 CD34 + / kg) και συνεπώς επαρκή αιματολογική ανάρρωση.
Το πρόγραμμα μεταμόσχευσης PBPC θα πρέπει να καθοριστεί νωρίς στη θεραπεία του ασθενούς ε πρώτα στη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλής δόσης, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον αριθμό των κινητοποιημένων PBPC. Εάν η συγκομιδή είναι χαμηλή, η μεταμόσχευση PBPC θα πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές θεραπείας.
Αξιολόγηση της ποσότητας των προγεννητικών κυττάρων που συλλέχθηκαν
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μέθοδο ποσοτικοποίησης των συλλεγέντων προγονικών κυττάρων, καθώς τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυττάρων CD34 + που λαμβάνονται με κυτταρομετρία ροής διαφέρουν από εργαστήριο σε εργαστήριο.
Η ελάχιστη συλλογή κυττάρων CD34 + δεν είναι καλά καθορισμένη. Η σύσταση για ελάχιστη συλλογή CD34 + ≥ 2,0 x 106 κύτταρα / kg βασίζεται σε δεδομένα βιβλιογραφίας προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής αιματολογική ανασύσταση. Οι συλλογές CD34 + ≥ 2,0 x 106 κύτταρα / kg σχετίζονται με ταχύτερη ανάκτηση, συμπεριλαμβανομένης αυτής των αιμοπεταλίων, ενώ χαμηλότερες συλλογές έχουν ως αποτέλεσμα πιο αργή ανάκτηση.
Σε υγιείς δότες
Η κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, μια διαδικασία που δεν οδηγεί σε άμεσα οφέλη για τον υγιή πληθυσμό, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εντός των ορίων που ορίζει ο νόμος, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς για τις δωρεές μυελού των οστών, κατά περίπτωση.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myelostim δεν έχουν αξιολογηθεί σε δωρητές άνω των 60 ετών, επομένως αυτή η διαδικασία δεν συνιστάται για τέτοια θέματα. Με βάση ορισμένους τοπικούς κανονισμούς και λόγω έλλειψης συγκεκριμένων μελετών, δεν πρέπει να είναι ανήλικοι δωρητές που λαμβάνονται υπόψη Το
Η διαδικασία κινητοποίησης PBPC θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για δότες που πληρούν τα κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια καταλληλότητας για δωρεά μυελού των οστών, ιδίως σε σχέση με τις φυσιολογικές αιματολογικές αξίες.
Λευκοκυττάρωση (WBC ≥ 50 x 109 / L) παρατηρήθηκε στο 24% των ατόμων που μελετήθηκαν. Θρομβοπενία (αιμοπετάλια
Επομένως, η λευκαφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε δότες που έχουν λάβει αντιπηκτικά ή με γνωστά αιμοστατικά ελαττώματα. Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αιμοπετάλια.
Εάν είναι δυνατόν, δεν πρέπει να τοποθετείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας, λαμβάνοντας υπόψη την ευκολία της φλεβικής πρόσβασης στην επιλογή των δοτών.
Τα δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης είναι διαθέσιμα σε μικρό αριθμό θεμάτων. Δεν έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμες συνέπειες έως και έξι χρόνια. Ωστόσο, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθους μυελοειδούς κλώνου. Ως εκ τούτου, συνιστάται τα κέντρα αφαίρεσης να τηρούν αρχεία και συστηματική παρακολούθηση των δωρεών βλαστικών κυττάρων.
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονικές διηθήσεις, δύσπνοια και υποξία) σε υγιείς δότες. Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η διακοπή του φαρμάκου θα πρέπει να εξετάζεται. Θεραπεία με Myelostim και πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
Σε λήπτες αλλογενών περιφερικών βλαστοκυττάρων που κινητοποιήθηκαν με το Myelostim
Η μεταμόσχευση αλλογενών βλαστικών κυττάρων μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο χρόνιας GVH (μοσχεύματος έναντι ξενιστή) και τα μακροπρόθεσμα δεδομένα για τη λειτουργία του μοσχεύματος είναι λιγοστά.
Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Myelostim σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελοειδή προγονικά κύτταρα, για παράδειγμα λόγω προηγούμενης εντατικής έκθεσης σε ραδιόφωνο / χημειοθεραπεία, η απόκριση ουδετερόφιλων μερικές φορές μειώνεται και η ασφάλεια του Myelostim δεν έχει τεκμηριωθεί.
Συχνές αλλά γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας έχουν παρατηρηθεί τόσο σε υγιείς δότες όσο και σε ασθενείς μετά από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Επομένως, το μέγεθος της σπλήνας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (κλινικές εξετάσεις, υπερηχογράφημα). Εάν αναφέρεται άνω αριστερός κοιλιακός πόνος ή πόνος στην άκρη του ώμου, θα πρέπει να υποψιαστείτε διάγνωση ρήξης σπλήνας.
Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση G-CSF και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση. Σε ασθενείς που εμφανίζουν σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής η χορήγηση του Lenograstim πρέπει να διακόπτεται, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να καθιερώνεται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο και σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική ιδιότητα, η χρήση του lenograstim μπορεί να σχετίζεται με δρεπανοεπιληπτικές κρίσεις. Επομένως, το Myelostim θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο ή σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική ιδιότητα Το MYELOSTIM περιέχει φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένης της ευαισθησίας του ταχέως πολλαπλασιασμού των μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η χρήση του Myelostim δεν συνιστάται στο διάστημα από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4). Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους παράγοντες. Οδούς ανάπτυξης και κυτοκίνες δεν έχουν ακόμη μελετηθεί από συγκεκριμένη κλινική έρευνα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του lenograstim σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Το Myelostim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το lenograstim απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της λενογραστίμης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myelostim.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Σε μεταμόσχευση περιφερειακών βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών
Σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν χαμηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν Myelostim από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, χωρίς αύξηση της συχνότητας των αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών και του μέσου αριθμού ημερών μεταξύ μεταμόσχευσης μυελού των οστών και η τελευταία μετάγγιση αιμοπεταλίων ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Σε μεταμόσχευση περιφερειακών βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και σε ουδετεροπενία χημειοθεραπείας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές (15%) ήταν οι ίδιες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία τόσο με Myelostim όσο και με εικονικό φάρμακο.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυτές που παρατηρήθηκαν γενικά κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών αγωγών και κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
Οι πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν στοματική λοίμωξη / φλεγμονή, σήψη και λοιμώξεις, πυρετός, διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, εξάνθημα, αλωπεκία και πονοκέφαλος.
Στην κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος (PBPCs) σε υγιείς δότες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές, ήπιες έως μέτριες: πόνος, οστικός πόνος, οσφυαλγία, ασθένεια, πυρετός, πονοκέφαλος και ναυτία, αυξημένες τιμές ALAT / ASAT, αλκαλική φωσφατάση και τιμές LDH.
Θρομβοπενία και λευκοκυττάρωση που σχετίζονται με την αφαίρεση παρατηρήθηκαν στο 42% και το 24% των ατόμων της μελέτης, αντίστοιχα.
Έχουν αναφερθεί κοινές αλλά γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως δύσπνοια, υποξία ή αιμόπτυση, συμπεριλαμβανομένων, πολύ σπάνια, του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, που εμφανίζονται μετά την πρώτη υποδόρια χορήγηση λενογραστίμης.
Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία των απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών:
Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ως σπάνιο γεγονός (≥ 1/1000 έως
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία.
Πολύ συχνές (≥10%). κοινή (/1 / 100 και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
1 / Ο κίνδυνος πόνου αυξάνεται σε άτομα με υψηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, ειδικά εάν τα λευκά αιμοσφαίρια είναι ≥ 50x109 / l
2 / Παρατηρήθηκε παροδική αύξηση του ASAT και / ή του ALAT.Σε πολλές περιπτώσεις οι ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας βελτιώθηκαν μετά τη διακοπή του lenograstim.
3 / Ορισμένες από τις αναφερόμενες αναπνευστικές περιπτώσεις έχουν προκαλέσει αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ADRS) που μπορεί να είναι θανατηφόρες.
4 / Σύνδρομο Sweet, οζώδες ερύθημα και γαγγραινώδη πυόδερμα έχουν περιγραφεί κυρίως σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, μια κατάσταση που είναι γνωστό ότι σχετίζεται με ουδετερόφιλη δερμάτωση, αλλά και σε ασθενείς με ουδετεροπενία που δεν σχετίζεται με τον όγκο.
5 / Ρήξη σπλήνας έχει αναφερθεί τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF (βλ. Παράγραφο 4.4).
6 / Περιπτώσεις σύνδρομου τριχοειδούς διαρροής έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα αποτελέσματα μιας υπερδοσολογίας Myelostim δεν έχουν προσδιοριστεί (βλ. Παράγραφο 5.3). Η διακοπή της θεραπείας με Myelostim γενικά οδηγεί σε μείωση 50% των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων εντός 1-2 ημερών, επιστρέφοντας στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1-7 ημέρες. Ένας αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων περίπου 50x10 9 / l έχει περιγραφεί σε έναν από τους τρεις ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Myelostim, ίση με 40 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα (5,12 εκατομμύρια μονάδες / kg / ημέρα) την 5η ημέρα της θεραπείας.
Στους ανθρώπους, δόσεις έως 40 mcg / kg / ημέρα δεν έχουν συσχετιστεί με τοξικές παρενέργειες, εκτός από τον μυοσκελετικό πόνο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κυτοκίνες.
Κωδικός ATC L03AA10.
Το Lenograstim (rHuG-CSF) ανήκει στην ομάδα των κυτοκινών, πρωτεϊνών που είναι βιολογικά ενεργές στη ρύθμιση της κυτταρικής διαφοροποίησης και ανάπτυξης.
Το rHuG-CSF είναι ένας παράγοντας που διεγείρει τους κυτταρικούς προδρόμους ουδετερόφιλων όπως αποδεικνύεται από την αύξηση του αριθμού των κυττάρων CFU-S και CFU-GM στο περιφερικό αίμα.
Το Myelostim προκαλεί αξιοσημείωτη αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες.
Οι αυξήσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων εξαρτώνται από τη δόση στην περιοχή από 1 έως 10 mcg / kg / ημέρα. Στη συνιστώμενη δόση, επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις προκαλούν αύξηση της απόκρισης ουδετερόφιλων.
Τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως απάντηση στο Myelostim διαπιστώνεται ότι λειτουργούν κανονικά σε σχέση με τη φαγοκυττάρωση και τη χημειοταξία.
Όπως και άλλοι αιματοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, το G-CSF έδειξε in vitro διεγερτικές ιδιότητες των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Η χρήση του Myelostim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή υποβάλλονται σε θεραπεία με κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες οδηγεί σε σημαντική μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και των σχετικών επιπλοκών.
Η χρήση του Myelostim είτε μόνο του είτε μετά από χημειοθεραπεία κινητοποιεί αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα. Αυτά τα αυτόλογα κύτταρα γεννητικού περιφερικού αίματος (PBPCs) μπορούν να συλλεχθούν και να επανεγχυθούν μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία υψηλής δόσης, είτε ως αντικατάσταση είτε ως συμπλήρωμα στον μυελό των οστών. μεταμόσχευση.
Έχει αποδειχθεί ότι τα επανεγχυθέντα PBPC, που λαμβάνονται μετά την κινητοποίηση με το Myelostim, είναι σε θέση να ανασυστήσουν την αιματοποίηση και να μειώσουν τον χρόνο που απαιτείται για τη μεταμόσχευση, με αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών εξάρτησης από τη μετάγγιση αιμοπεταλίων σε σύγκριση με την αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών Το
Αναλύοντας δεδομένα από 3 διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 861 ασθενείς (n = 411 55 έτη) αποδείχθηκε μια ευνοϊκή σχέση οφέλους / κινδύνου για τη χορήγηση λενογραστίμης σε ασθενείς άνω των 55 ετών που υποβάλλονται σε συμβατική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία "de novo", με εξαίρεση την οξεία μυελογενή λευχαιμία με ευνοϊκή κυτταρογενετική δηλαδή t (8; 21), t (15; 17) και inv .. Το όφελος που προκαλείται από το lenograstim στην υποομάδα ασθενών άνω των 55 ετών περιλαμβάνει" επιτάχυνση η ανάκτηση των τιμών των ουδετερόφιλων, η αύξηση του ποσοστού των ασθενών χωρίς επεισόδια μόλυνσης, η μείωση της διάρκειας της λοίμωξης, η διάρκεια της νοσηλείας, η διάρκεια της IV αντιβιοτικής θεραπείας. Ωστόσο, αυτά τα θετικά αποτελέσματα δεν σχετίζονται με μείωση της συχνότητας σοβαρών ή θανατηφόρων λοιμώξεων, ούτε με μείωση της θνησιμότητας που σχετίζεται με τη μόλυνση.
Δεδομένα από μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 446 ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία "de novo«κατέδειξε ότι στην υποομάδα των 99 ασθενών με ευνοϊκή κυτταρογενετική, η επιβίωση χωρίς συμβάντα είναι σημαντικά χαμηλότερη στο σκέλος του lenograstim από ό, τι στον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου · μια συνολική χαμηλότερη τάση επιβίωσης παρατηρήθηκε επίσης στο σκέλος της λενογκράστιμ από ό, τι στα δεδομένα της υποομάδας. δυσμενείς κυτταρογενετικές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική του Myelostim εξαρτάται από τη δόση και το χρόνο.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση (ενδοφλεβίως, ε.κ.) οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (αμέσως μετά από ενδοφλέβια έγχυση ή μετά από υποδόρια ένεση) είναι ανάλογες με την ενέσιμη δόση.
Επαναλαμβανόμενες δόσεις Myelostim χορηγούμενες με οποιαδήποτε από τις δύο οδούς δεν δείχνουν αποτελέσματα συσσώρευσης φαρμάκου. Στη συνιστώμενη δόση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Myelostim είναι 30%. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (Vd) είναι περίπου 1 L / kg σωματικού βάρους. Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι κοντά στις 7 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση.
Σε σταθερή κατάσταση μετά από επανειλημμένη χορήγηση, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Myelostim από τον ορό είναι περίπου 3-4 ώρες μετά την υποδόρια ένεση και μικρότερος (1-1,5 ώρες) μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Η κάθαρση του rHuG-CSF από το πλάσμα αυξήθηκε τρεις φορές (50 έως 150 ml / λεπτό) μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Λιγότερο από 1% της λενογραστίμης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και ως εκ τούτου πιστεύεται ότι μεταβολίζεται σε πεπτίδια.
Κατά τη διάρκεια πολλαπλών υποδόριων δόσεων, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του lenograstim στον ορό είναι κοντά στα 100 pg / ml / kg σωματικού βάρους στη συνιστώμενη δόση. Υπάρχει θετική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης του Myelostim στον ορό και μεταξύ της ουδετεροφιλικής απόκρισης και της συνολικής ποσότητας λενογραστίμης στον ορό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε ζώα, μελέτες οξείας τοξικότητας (έως 1000 mcg / kg / ημέρα σε ποντίκια) και μελέτες υποξείας τοξικότητας (έως 100 mcg / kg / ημέρα σε πιθήκους) έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας περιορίζονται στην αναστρέψιμη επιδείνωση των φαρμακολογικών επιδράσεων.
Σε μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια το Myelostim δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση. Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αμβλώσεων σε κουνέλια, αλλά δεν βρέθηκαν δυσπλασίες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη
- Αργινίνη
- φαινυλαλανίνη
- Μεθειονίνη
- Μαννιτόλη (E421)
- Πολυσορβικό 20
Αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Διαλυτικό μέσο
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος
2,5 ετών (30 μήνες).
Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση, συνιστάται η άμεση χρήση.
Ωστόσο, η σταθερότητα του ανασυσταμένου / αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ° C-8 ° C (στο ψυγείο).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην παγώνετε.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου / αραιωμένου προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
263 mcg σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (καουτσούκ βουτυλίου τύπου I)
+ 1 ml διαλύτη σε αμπούλα (γυαλί τύπου Ι). Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 5. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν / διάλυμα ή οποιοδήποτε απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Οδηγίες προετοιμασίας
Τα φιαλίδια Myelostim προορίζονται μόνο για μία χρήση.
Το Myelostim πρέπει να ανασυσταθεί πριν από την υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Παρασκευή του ανασυσταμένου διαλύματος Myelostim
Χρησιμοποιώντας διαβαθμισμένη σύριγγα εφοδιασμένη με βελόνα, αποσύρετε ασηπτικά ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου διαλύτη για το Myelostim. Εισάγετε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του Myelostim.
Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς. Μην ανακινείτε δυνατά. Το ανασυσταμένο παρεντερικό διάλυμα φαίνεται διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή. Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου / αραιωμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Προετοιμασία για υποδόρια χορήγηση
Προετοιμάστε το ανασυσταμένο διάλυμα του Myelostim όπως περιγράφεται παραπάνω.
Ενώ διατηρείτε τη βελόνα της σύριγγας τοποθετημένη στο φιαλίδιο, αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο.
Χορήγηση αμέσως με υποδόρια ένεση (για μεθόδους χορήγησης βλέπε παράγραφο 4.2).
Προετοιμασία της έγχυσης για ενδοφλέβια χορήγηση:
Για ενδοφλέβια χρήση, το Myelostim πρέπει να αραιώνεται μετά την ανασύσταση. Προετοιμάστε το ανασυσταμένο διάλυμα του Myelostim όπως περιγράφεται παραπάνω.
Ενώ διατηρείτε τη βελόνα της σύριγγας τοποθετημένη στο φιαλίδιο, αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο. Αραιώστε το ανασυσταθέν διάλυμα Myelostim στην απαιτούμενη συγκέντρωση εγχέοντας τον απαιτούμενο όγκο σε 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης σε 5%.
Χορήγηση ενδοφλεβίως (για μεθόδους χορήγησης βλέπε παράγραφο 4.2).
Το Myelostim είναι συμβατό με συνηθισμένα σετ αιμάτωσης όταν αραιώνεται τόσο σε φυσιολογικό διάλυμα 0,9% (σακούλες πολυβινυλοχλωριδίου και γυάλινες φιάλες) όσο και σε διάλυμα δεξτρόζης 5% (γυάλινες φιάλες). Δεν συνιστώνται αραιώσεις του Myelostim 34 εκατομμυρίων IU / mL σε τελική συγκέντρωση κάτω από 0,32 εκατομμύρια IU / mL (2,5 mcg / mL). Ένα ανασυσταμένο φιαλίδιο Myelostim 34 εκατομμυρίων IU / ml δεν μπορεί να αραιωθεί σε όγκους μεγαλύτερους από 100 ml.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Μιλάνο (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 029059019 - 34 εκατομμύρια IU / ml 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 εκατομμύρια IU / ml 5 φιαλίδια σε σκόνη + 5 φιαλίδια διαλύτη 1 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 13 Φεβρουαρίου 1995
Ανανέωση της άδειας: 28 Ιουλίου 2008
