Ενεργά συστατικά: Αζελαϊκό οξύ
Τζελ Finacea 15%
Γιατί χρησιμοποιείται το Finacea; Σε τι χρησιμεύει;
Το Finacea Gel περιέχει το δραστικό συστατικό αζελαϊκό οξύ και ανήκει στην κατηγορία των σκευασμάτων κατά της ακμής για εξωτερική (δερματική) χρήση. Το Finacea Gel ενδείκνυται για την ανακούφιση της ήπιας έως μέτριας θηλώδους ακμής στο πρόσωπο και για τη θεραπεία της θηλωματοφυσιακής ροδόχρου ακμής. Η ακμή και η θηλωματοφυσιακή ροδόχρου ακμή συνδέονται με την παρουσία βλατίδων και φλυκταινών. Φλεγμονώδης χαρακτήρας.
Αντενδείξεις Όταν το Finacea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Finacea Gel εάν είστε αλλεργικοί στο αζελαϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Finacea
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Finacea Gel.
Το Finacea Gel προορίζεται μόνο για εξωτερική (δερματική) χρήση. Αποφύγετε προσεκτικά την επαφή με τα μάτια, το στόμα και άλλους βλεννογόνους. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, πλύνετε τα μάτια, το στόμα ή / και τους προσβεβλημένους βλεννογόνους με άφθονο νερό. Σε περίπτωση επίμονου ερεθισμού των ματιών, συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό.
Πλένετε πάντα τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή του Finacea Gel. Συνιστάται να αποφεύγετε τη χρήση καθαριστικών με βάση το αλκοόλ, βάμματα και στυπτικά προϊόντα, προϊόντα με λειαντική ή απολεπιστική δράση (ξεφλούδισμα) όταν το Finacea Gel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ροδόχρου ακμής.
Σπάνια, επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έχουν λάβει αζελαϊκό οξύ.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της ακμής έχουν μελετηθεί σε εφήβους μεταξύ 12 και 18 ετών (βλ. Παράγραφο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Finacea Gel). Λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η χρήση του Finacea Gel δεν συνιστάται για τη θεραπεία της ακμής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η χρήση του Finacea Gel δεν συνιστάται για τη θεραπεία της ροδόχρου ακμής σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Finacea
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να καθορίζουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Finacea Gel με άλλα φάρμακα και αντίστροφα. Άλλα φάρμακα ή θεραπείες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο πρόσωπο σε συνδυασμό με τη χρήση του Finacea Gel.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση αζελαϊκού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Finacea Gel.
Τα νεογέννητα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα ή τους μαστούς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το προϊόν.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Finacea Gel δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Finacea Gel περιέχει βενζοϊκό οξύ και προπυλενογλυκόλη
Το βενζοϊκό οξύ είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Finacea: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Finacea Gel προορίζεται μόνο για εξωτερική (δερματική) χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Πριν εφαρμόσετε το Finacea Gel, καθαρίστε καλά το δέρμα με νερό και στεγνώστε το.
Είναι δυνατόν να χρησιμοποιήσετε ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος.
Μη χρησιμοποιείτε ρούχα που δεν αναπνέουν ή αδιάβροχα (αποφρακτικά) ή επιδέσμους και πλένετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του τζελ.
Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα Finacea Gel στην περιοχή του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ) κάνοντάς το να διεισδύσει με ένα ελαφρύ μασάζ. Η ποσότητα του προϊόντος επαρκής για ολόκληρο το πρόσωπο είναι ίση με περίπου 2,5 εκ. , που αντιστοιχούν σε 0,5 g πηκτής.
Για να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα της θεραπείας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Finacea Gel συνεχώς για ολόκληρη την περίοδο της θεραπείας.
Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος (βλέπε παράγραφο "4. Πιθανές παρενέργειες"), μειώστε την ποσότητα τζελ για κάθε εφαρμογή ή τη συχνότητα χρήσης του Finacea Gel σε μία φορά την ημέρα, έως ότου εξαφανιστεί ο ερεθισμός. Εάν είναι απαραίτητο, διακόψτε τη θεραπεία για μερικές ημέρες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τη θεραπεία της ακμής σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας με το Finacea Gel μπορεί να διαφέρει από άτομο σε άτομο και εξαρτάται επίσης από τη σοβαρότητα της δερματικής νόσου. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Finacea Gel.
Ακμή: η χρήση του Finacea Gel μπορεί να συνεχιστεί για αρκετούς μήνες ανάλογα με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Μια αξιοσημείωτη βελτίωση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από 4 εβδομάδες. Εάν, μετά από 1 μήνα, δεν διαπιστώσετε βελτίωση ή εάν η ακμή σας επιδεινωθεί, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το Finacea Gel και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ροδόχρου ακμή: η χρήση του Finacea Gel μπορεί να συνεχιστεί για αρκετούς μήνες ανάλογα με την επίδραση της θεραπείας. Μια αξιοσημείωτη βελτίωση παρατηρείται μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας. Εάν, μετά από 2 μήνες, δεν διαπιστώσετε βελτίωση ή εάν η ροδόχρου ακμή σας επιδεινωθεί, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το Finacea Gel και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Finacea Gel
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν ξεχασμένα. Συνεχίστε την εφαρμογή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Finacea Gel
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Finacea Gel, η κατάσταση του δέρματος μπορεί να επιδεινωθεί. Πριν σταματήσετε τη θεραπεία με το Finacea Gel, ρωτήστε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Finacea Gel, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Finacea
Ακόμα κι αν έχετε χρησιμοποιήσει κατά λάθος περισσότερη γέλη Finacea από την κανονική, μια βλαβερή επίδραση (μέθη) είναι απίθανη.
Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και συμβουλευτείτε τον εάν δεν είστε σίγουροι.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Finacea
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Finacea Gel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος (π.χ. κάψιμο και κνησμός). Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα ερεθιστικά συμπτώματα είναι ήπια ή μέτρια και η συχνότητά τους μειώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν κνησμό, κάψιμο και πόνο στο σημείο εφαρμογής.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Finacea Gel, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος που επηρεάζεται από την εφαρμογή:
Ακμή:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κάψιμο, πόνος, κνησμός στο σημείο εφαρμογής.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): εξάνθημα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), ξηροδερμία στο σημείο εφαρμογής.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): δερματική αντίδραση σε εξωτερικό παράγοντα (δερματίτιδα εξ επαφής), ανώμαλη ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), ξεφλούδισμα, αίσθημα ζεστασιάς, αποχρωματισμός του δέρματος στο σημείο εφαρμογής.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) *:
- Υπερευαισθησία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα: αγγειοοίδημα (γρήγορο οίδημα κάτω από το δέρμα), πρήξιμο των ματιών, πρήξιμο του προσώπου, δύσπνοια (δύσπνοια)
- Δερματική ενόχληση
- Κνίδωση
- Επιδείνωση άσθματος.
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την κυκλοφορία στην αγορά που χρησιμοποιούσαν αζελαϊκό οξύ.
Ροδόχρου ακμή: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κάψιμο, πόνος, κνησμός στο σημείο εφαρμογής.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), ξηροδερμία, εξάνθημα, οίδημα (οίδημα) στο σημείο εφαρμογής.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): ακμή, δερματική αντίδραση σε εξωτερικό παράγοντα (δερματίτιδα εξ επαφής), ανώμαλη ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), κνίδωση, δυσφορία στο σημείο εφαρμογής.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) *:
- Υπερευαισθησία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα: αγγειοοίδημα (γρήγορο οίδημα κάτω από το δέρμα), πρήξιμο των ματιών, πρήξιμο του προσώπου, δύσπνοια (δύσπνοια)
- Δερματική ενόχληση
- Κνίδωση
- Επιδείνωση άσθματος
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την κυκλοφορία στην αγορά που χρησιμοποιούσαν αζελαϊκό οξύ.
Παιδιά και έφηβοι
Θεραπεία της χυδαίας ακμής σε εφήβους 12-18 ετών:
Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν εφήβους, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών του Finacea Gel ήταν παρόμοια με εκείνη που βρέθηκε σε ολόκληρο τον πληθυσμό των ασθενών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το σωληνάριο μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Το Finacea Gel δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Finacea Gel
- Το δραστικό συστατικό είναι το αζελαϊκό οξύ (κάθε γραμμάριο Finacea Gel περιέχει 150 mg αζελαϊκού οξέος).
- Τα άλλα συστατικά είναι: βενζοϊκό οξύ (Ε 210), καρβομερή, δινάτριο εδετικό, λεκιθίνη, πολυσορβικό 80, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό υδροξείδιο του νατρίου και τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας.
Περιγραφή της εμφάνισης του Finacea Gel και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Finacea Gel είναι ένα λευκό έως κιτρινωπό-λευκό αδιαφανές τζελ.
Το Finacea Gel διατίθεται σε συσκευασίες των 5, 30 ή 50 g τζελ.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FINACEA 15% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g Finacea Gel περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Βενζοϊκό οξύ 1 mg / g τζελ
Προπυλενογλυκόλη 0,12 g / g πηκτώματος
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Λευκό έως κιτρινωπό-λευκό αδιαφανές τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Για την ανακούφιση από ήπιες έως μέτριες μορφές θηλώδους-φλυκταινώδους ακμής στο πρόσωπο.
• Για την τοπική θεραπεία της θηλώδους-φλυκταινώδους ροδόχρου ακμής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Finacea 15% Gel προορίζεται μόνο για δερματική χρήση.
Δοσολογία
Το Finacea Gel πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ), κάνοντάς το να διεισδύσει με ένα ελαφρύ μασάζ. Η ποσότητα του προϊόντος που επαρκεί για ολόκληρο το πρόσωπο είναι περίπου 2,5 εκ., Που αντιστοιχούν σε 0,5 g πηκτής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Χρήση σε εφήβους (12-18 ετών) για τη θεραπεία της ακμής vulgaris Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Finacea Gel χορηγείται σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Finacea Gel για τη θεραπεία της ακμής vulgaris σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Finacea Gel για τη θεραπεία της θηλώδους ροδόχρου ακμής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Γηριατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν διεξαχθεί στοχευμένες μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Ασθενείς με ηπατική νόσο
Δεν έχουν διεξαχθεί στοχευμένες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Ασθενείς με νεφρική νόσο
Δεν έχουν διεξαχθεί στοχευμένες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Τρόπος χορήγησης
Πριν από την εφαρμογή του Finacea Gel, πλύνετε καλά το δέρμα με νερό και στεγνώστε το. Είναι επίσης δυνατό να χρησιμοποιήσετε ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος.
Αποφύγετε τη χρήση αποκλειστικών ρούχων ή επιδέσμων και πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του τζελ.
Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), μειώστε την ποσότητα γέλης για κάθε εφαρμογή ή μειώστε τη συχνότητα χρήσης του Finacea Gel σε μία φορά την ημέρα μέχρι να εξαφανιστεί ο ερεθισμός. Εάν είναι απαραίτητο, διακόψτε τη θεραπεία για μερικές μέρες.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Finacea Gel συνεχώς για όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Η διάρκεια της θεραπείας με Finacea Gel μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και εξαρτάται επίσης από τη σοβαρότητα της δερματικής νόσου.
Ακμή: Γενικά, υπάρχει αισθητή βελτίωση μετά από 4 εβδομάδες. Για καλύτερα αποτελέσματα, η θεραπεία με Finacea Gel μπορεί να συνεχιστεί για αρκετούς μήνες σύμφωνα με την κλινική έκβαση. Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 1 μήνα ή σε περίπτωση επιδείνωσης της ακμής, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Finacea Gel και εξετάστε άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Ροδόχρου ακμή: Γενικά υπάρχει αισθητή βελτίωση μετά από 4 εβδομάδες. Για καλύτερα αποτελέσματα, η θεραπεία με Finacea Gel μπορεί να συνεχιστεί για αρκετούς μήνες σύμφωνα με την κλινική έκβαση. Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 2 μήνες ή σε περίπτωση επιδείνωσης της ροδόχρου ακμής, διακόψτε τη χρήση του Finacea Gel και εξετάστε άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Το Finacea Gel περιέχει βενζοϊκό οξύ που είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους και προπυλενογλυκόλη, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Αποφύγετε προσεκτικά την επαφή με τα μάτια, το στόμα και άλλες βλεννώδεις μεμβράνες και ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με αυτό (βλ. Παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας»). Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, πλύνετε τα μάτια, το στόμα ή / και τους προσβεβλημένους βλεννογόνους με άφθονο νερό. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε εφαρμογή του Finacea Gel.
Συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση καθαριστικών με βάση το αλκοόλ, βάμματα και στυπτικά προϊόντα, προϊόντα με λειαντική ή απολεπιστική δράση (απολέπιση) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Finacea Gel για τη θεραπεία της ροδόχρου ακμής.
Κατά τη διάρκεια της εποπτείας μετά την κυκλοφορία, σπάνια έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν αζελαϊκό οξύ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Η σύνθεση του Finacea Gel δεν υποδηλώνει ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις για τα μεμονωμένα συστατικά που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ασφάλεια του προϊόντος. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ειδικά για το φάρμακο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική χορήγηση αζελαϊκού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν την πιθανότητα επιπτώσεων που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο, τα ανεπιθύμητα επίπεδα δόσης που παρατηρήθηκαν στα ζώα της μελέτης ήταν 3-32 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση στην επιφάνεια του σώματος. (βλέπε παράγραφο 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας").
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αζελαϊκού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo. Ωστόσο, μια δοκιμή in vitro που πραγματοποιήθηκε με τεχνική ισορροπίας αιμοκάθαρσης έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Η κατανομή του αζελαϊκού οξέος στο μητρικό γάλα, ωστόσο, δεν αναμένεται να προκαλέσει σημαντική αλλαγή από τα αρχικά επίπεδα αζελαϊκού οξέος γάλακτος, καθώς το αζελαϊκό οξύ δεν συγκεντρώνεται στο γάλα και λιγότερο από το 4% του οξέος. Το τοπικά εφαρμοζόμενο αζελαϊκό απορροφάται συστηματικά, μη αύξηση της έκθεσης σε ενδογενές αζελαϊκό οξύ πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν το Finacea Gel χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα.
Τα νεογέννητα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα / τους μαστούς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το προϊόν.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Finacea Gel στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Finacea Gel δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες σε κλινικές δοκιμές και επιτήρηση μετά την κυκλοφορία περιλάμβαναν κνησμό, κάψιμο και πόνο στο σημείο εφαρμογής.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και παρατίθενται παρακάτω στον πίνακα, ορίστηκαν σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας MedDRA:
Πολύ συχνές (/1 / 10).
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (/1 / 1000).
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
* για την ένδειξη ροδόχρου ακμή
** για την ένδειξη ακμής
1 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του Finacea Gel μετά την καταχώριση
Γενικά, ο τοπικός ερεθισμός του δέρματος υποχωρεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Θεραπεία της χυδαίας ακμής σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών:
Σε 4 κλινικές δοκιμές φάσης II και II / III που περιελάμβαναν εφήβους ηλικίας 12-17 ετών (120/383, 31%), η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών για το Finacea Gel ήταν παρόμοια για ηλικιακές ομάδες 12-17 ετών. (40%) , ηλικίας ≥18 ετών (37%) και για ολόκληρο τον πληθυσμό ασθενών (38%). Αυτή η ομοιότητα διαπιστώθηκε επίσης για την ηλικιακή ομάδα 12-20 ετών (40%).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεδομένης της πολύ χαμηλής τοξικότητας του αζελαϊκού οξέος, τόσο τοπικά όσο και συστηματικά, είναι απίθανο να συμβεί δηλητηρίαση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: D10AX03.
Ακμή:
Θεωρείται ότι η αρχή στην οποία βασίζεται η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του αζελαϊκού οξέος στην ακμή έγκειται σε μια αντιμικροβιακή δράση και σε άμεση επίδραση στη θυλακοειδή υπερκεράτωση.
In vitro και in vivo, το αζελαϊκό οξύ αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κερατινοκυττάρων και ομαλοποιεί τις τελικές διαδικασίες επιδερμικής διαφοροποίησης, οι οποίες μεταβάλλονται στην ακμή.
Κλινικά, σημαντική μείωση της πυκνότητας αποικισμού των Propionibacterium acnes και το κλάσμα των ελεύθερων λιπαρών οξέων στα λιπίδια της επιφάνειας του δέρματος.
Σε δύο τυφλές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, το Finacea Gel ήταν σημαντικά ανώτερο από το όχημά του στη μέση μείωση του αθροίσματος των βλεφαρίδων και των φλυκταινών και ήταν 6% λιγότερο αποτελεσματικό από το 5% υπεροξείδιο του βενζοϋλίου (p = 0,056).
Σε αυτές τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Finacea Gel στους κωμοειδείς αξιολογήθηκε ως δευτερεύουσα παράμετρος. Το Finacea Gel αποδείχθηκε ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από το όχημά του στη διάμεση μείωση των κωμοειδών και λιγότερο αποτελεσματικό από 5% υπεροξείδιο του βενζοϋλίου.
Ροδόχρου ακμή:
Παρόλο που η παθοφυσιολογία της ροδόχρου ακμής δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητή, υπάρχει μια αυξανόμενη συναίνεση ότι η φλεγμονή, που περιλαμβάνει την αύξηση πολλών προ-φλεγμονωδών μορίων-τελεστή, όπως η καλλικρεΐνη-5 και η καθελικιδίνη, καθώς και τα είδη που αντιδρούν σε οξυγόνο (ROS) είναι μια κεντρική διαδικασία σε αυτή την ασθένεια.
Το αζελαϊκό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει τη φλεγμονώδη απόκριση σε φυσιολογικά ανθρώπινα κερατινοκύτταρα μέσω: α) ενεργοποίησης του υποδοχέα; ενεργοποιημένος πολλαπλασιαστής υπεροξεισώματος (PPAR?); β) αναστολή της δια-ενεργοποίησης του πυρηνικού παράγοντα kB (NF-kB) · γ) αναστολή της προ-φλεγμονώδους παραγωγής κυτοκινών και δ) αναστολή της απελευθέρωσης ROS από ουδετερόφιλα, καθώς και την επίδραση απομάκρυνσης στα υπάρχοντα ROS.
Επιπλέον, το αζελαϊκό οξύ έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει άμεσα την έκφραση της καλλικρεΐνης-5 και της κατελικιδίνης σε τρία μοντέλα: in vitro(ανθρώπινα κερατινοκύτταρα), σε δέρμα ποντικού και δέρμα προσώπου ασθενών με ροδόχρου ακμή.
Αυτές οι αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες του αζελαϊκού οξέος μπορεί να παίξουν ρόλο στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής.
Ενώ η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων σχετικά με την καλλικρεΐνη-5 και την καθελικιδίνη και ο αντίκτυπός τους στην παθοφυσιολογία της ροδόχρου ακμής δεν έχει ακόμη αποδειχθεί πλήρως σε μια εκτεταμένη κλινική δοκιμή, οι αρχικές μελέτες του δέρματος του ανθρώπινου προσώπου φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα. in vitro και ποντίκια.
Στις δύο κλινικές δοκιμές 12 εβδομάδων ελεγχόμενων από οχήματα θηλώδους ροδόχρου ακμής, το Finacea Gel απέδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του φορέα του στη μείωση των φλεγμονωδών βλαβών, τη συνολική εκτίμηση του ερευνητή, το συνολικό ποσοστό βελτίωσης και τη βελτίωση του ερυθήματος.
Στην κλινική μελέτη για τη θωρακο-φλυκταινώδη ροδόχρου ακμή έναντι του συγκριτικού δραστικού συστατικού, μετρονιδαζόλη 0,75% γέλη, το Finacea Gel κατέδειξε σημαντική υπεροχή στη μείωση του αριθμού των βλαβών (72,7% έναντι 55,8%), στη συνολική αξιολόγηση βελτίωσης και βελτίωσης του ερυθήματος ( 56% έναντι 42%). Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του δέρματος, οι οποίες στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες έως μέτριες, ήταν 25,8% με το Finacea Gel και 7, 1% με μετρονιδαζόλη 0,75% γέλη.
Δεν υπήρχε καμία εμφανής επίδραση στις τελαγγειεκτασίες στις τρεις κλινικές μελέτες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την τοπική εφαρμογή του τζελ, το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλα τα στρώματα του δέρματος. Η διείσδυση γίνεται γρηγορότερα σε σπασμένο δέρμα παρά σε άθικτο δέρμα. Μετά από μία μόνο εφαρμογή 1 g αζελαϊκού οξέος (χορηγούμενη με τη μορφή 5 g κρέμας Skinoren 20%), η συνολική ποσότητα που απορροφήθηκε διαδερμικά ήταν ίση με το 3,6% της εφαρμοζόμενης δόσης. Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ακμή έδειξαν παρόμοιες τιμές απορρόφησης του αζελαϊκού οξέος με το Finacea Gel και την κρέμα Skinoren.
Ένα μέρος του αζελαϊκού οξέος που απορροφάται μέσω του δέρματος απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.Το υπόλοιπο τμήμα αποικοδομείται με μια διαδικασία β-οξείδωσης σε δικαρβοξυλικά οξέα βραχύτερης αλυσίδας (C7, C5), που βρίσκονται επίσης στα ούρα.
Τα επίπεδα αζελαϊκού οξέος στο πλάσμα σε ασθενείς με ροδόχρου ακμή μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Finacea Gel δύο φορές την ημέρα παρέμειναν εντός του εύρους που παρατηρήθηκαν επίσης σε εθελοντές και ασθενείς με ακμή που ακολουθούσαν κανονική δίαιτα. Αυτό δείχνει ότι η διαδερμική απορρόφηση του αζελαϊκού οξέος μετά από δύο καθημερινές εφαρμογές Το Finacea Gel δεν αλλάζει το συστηματικό φορτίο του αζελαϊκού οξέος που προέρχεται από τη διατροφή και τις ενδογενείς πηγές με κλινικά σημαντικό τρόπο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης με στοματική χορήγηση αζελαϊκού οξέος σε αρουραίους, κουνέλια και κυνομολγικούς πιθήκους κατά την περίοδο της οργανογένεσης αποκάλυψαν εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις όπου παρατηρήθηκε κάποια μητρική τοξικότητα. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις. Το εμβρυϊκό εμβρυϊκό NOAEL ήταν 32 φορές το MRHD με βάση το BSA σε αρουραίους, 6,5 φορές το MRHD με βάση το BSA σε κουνέλια και 19 φορές το MRHD με βάση το BSA σε πιθήκους (βλ. παράγραφο 4.6 «Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία»).
Σε μια μελέτη περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, στην οποία το αζελαϊκό οξύ χορηγήθηκε από το στόμα από την 15η ημέρα της κύησης έως και την 21η ημέρα μετά τον τοκετό, σημειώθηκαν μέτριες αναπτυξιακές αλλαγές μετά τον τοκετό. Τοξικότητα NOAEL ήταν 3 φορές το MRHD με βάση το BSA Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη των εμβρύων σε αυτή τη μελέτη.
Μελέτες in vitro και in vivo με αζελαϊκό οξύ δεν έδωσαν στοιχεία για μεταλλαξιογόνες επιδράσεις στα σωματικά και γεννητικά κύτταρα.
Μακροχρόνιες συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με στοματική χορήγηση αζελαϊκού οξέος.
Σε μια μελέτη καρκινογένεσης του δέρματος διάρκειας 26 εβδομάδων χρησιμοποιώντας αρσενικά και θηλυκά διαγονιδιακά ποντίκια (Tg.AC), το Finacea Gel και η γέλη φορέα αύξησαν τον αριθμό των θηλωμάτων στο σημείο θεραπείας σε αρσενικά ζώα μετά από 2 καθημερινές εφαρμογές. Αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε μετά από μία εφαρμογή σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια. Αυτή η επίδραση μπορεί να σχετίζεται με την εφαρμογή οχημάτων. Η κλινική συνάφεια των παρατηρήσεων ζώων για τον άνθρωπο είναι ασαφής, ειδικά υπό το πρίσμα της αμφίβολης εγκυρότητας του συστήματος δοκιμής Tg.AC.
Εάν το αζελαϊκό οξύ έρθει σε επαφή με τα μάτια πιθήκων και κουνελιών, εμφανίζονται σημάδια μέτριου έως σοβαρού ερεθισμού. Επομένως, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Το αζελαϊκό οξύ που χορηγήθηκε μία φορά ενδοφλεβίως δεν είχε επιδράσεις στο νευρικό σύστημα (δοκιμή Irwin), στην καρδιαγγειακή λειτουργία, στον ενδιάμεσο μεταβολισμό, στους λείους μυς καθώς και στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βενζοϊκό οξύ (Ε210)
Carbomers
Εδετικό νάτριο
Λεκιθίνη
Πολυσορβικό 80
Προπυλενογλυκόλη
Εξαγνισμένο νερό
Υδροξείδιο του νατρίου
Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με εποξική ρητίνη με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Σωλήνες 5, 30 και 50 g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας 5 g: A.I.C. 036818019
Σωλήνας 30 g: A.I.C. Αρ. 036818021
Σωλήνας 50 g: A.I.C. Αρ. 036818033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/07/2002
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/07/2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02/2017
