Ενεργά συστατικά: Λεβοφλοξασίνη
OFTAQUIX 5 mg / ml ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ
Τα ένθετα συσκευασίας Oftaquix είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- OFTAQUIX 5 mg / ml ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ
- OFTAQUIX 5 mg / ml EYE DROPS, διάλυμα, περιέκτης μιας δόσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Oftaquix; Σε τι χρησιμεύει;
Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό τύπου φθοροκινολόνης (ονομάζεται επίσης συντομογραφία κινολόνη). Το αντιβιοτικό δρα σκοτώνοντας ορισμένους τύπους βακτηρίων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Η λεβοφλοξασίνη με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων που επηρεάζουν την πρόσθια επιφάνεια του ματιού σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και ενήλικες.
Ένας τύπος μόλυνσης αυτού του τμήματος του ματιού είναι η βακτηριακή επιπεφυκίτιδα, μια λοίμωξη της πρόσθιας επένδυσης του ματιού (επιπεφυκότα
Το Oftaquix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 5 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Oftaquix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Oftaquix
- εάν είστε αλλεργικοί στη λεβοφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oftaquix
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Oftaquix
- εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση ακόμη και μετά από μία μόνο δόση, μην χρησιμοποιήσετε ξανά αυτό το φάρμακο
- εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων των ματιών σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
- εάν δεν αισθανθείτε καμία βελτίωση εντός συγκεκριμένης περιόδου θεραπείας που συμφωνήσατε με το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
- η χρήση οποιουδήποτε τύπου φακών επαφής γενικά δεν συνιστάται εφόσον υπάρχει μόλυνση στο μάτι
- Το Oftaquix περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.
Παιδιά και έφηβοι
Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου είναι οι ίδιες για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ≥ 1 έτους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Oftaquix
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε άλλο τύπο οφθαλμικών σταγόνων ή οφθαλμικής αλοιφής προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Oftaquix.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μεταξύ της εφαρμογής Oftaquix και οποιουδήποτε άλλου τύπου οφθαλμικών σταγόνων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Οι οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατά την εγκυμοσύνη εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Αν και πολύ μικρές ποσότητες λεβοφλοξασίνης περνούν στο αίμα και το μητρικό γάλα, αντίστοιχα, μετά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων είναι πολύ απίθανο οι οφθαλμικές σταγόνες να βλάψουν το μωρό.
Ο γιατρός σας γνωρίζει τους πιθανούς κινδύνους και θα σας πει εάν μπορείτε να πάρετε οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix. Η γονιμότητά σας (η ικανότητα να μείνετε έγκυος ή να γίνετε παιδί) δεν επηρεάζεται εάν εφαρμόσετε το Oftaquix σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Oftaquix έχει μικρές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων προκαλεί θόλωση της όρασης, περιμένετε να περάσει αυτό το φαινόμενο πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oftaquix: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix είναι προϊόν οφθαλμικής χρήσης και πρέπει να εφαρμόζονται στην εξωτερική επιφάνεια του ματιού.
Για ασθενείς άνω του 1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι η ακόλουθη:
ΗΜΕΡΑ 1 - 2
- Εφαρμόστε μία ή δύο σταγόνες στο προσβεβλημένο μάτι κάθε δύο ώρες.
- Εφαρμόστε το πολύ 8 φορές την ημέρα
ΗΜΕΡΕΣ 3 - 5
- Εφαρμόστε μια ή δύο σταγόνες στο προσβεβλημένο μάτι.
- Εφαρμόστε το πολύ 4 φορές την ημέρα.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι πέντε ημέρες. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει πόσο καιρό θα εφαρμόσετε τις σταγόνες.
Εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό φάρμακο, περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μεταξύ κάθε εφαρμογής των διαφόρων σταγόνων.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε παιδιά ≥ 1 έτους και εφήβους. Το Oftaquix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Πριν από την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων
Εάν είναι δυνατόν, ζητήστε από κάποιον να σας βάλει τις σταγόνες στα μάτια. Πριν εφαρμόσετε τις σταγόνες, ζητήστε από το άτομο που σας βοηθά να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες μαζί σας.
- Πλύνε τα χέρια σου.
- Ανοίξτε το μπουκάλι. Προσέξτε ιδιαίτερα για να αποφύγετε το άκρο της φιάλης με σταγονόμετρο να αγγίξει το μάτι σας, το δέρμα γύρω από τα μάτια ή τα δάχτυλά σας.
- Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα πάνω από το μάτι σας.
- Τραβήξτε το κάτω βλέφαρο προς τα κάτω και κοιτάξτε ψηλά. Πιέστε ελαφρά τη φιάλη και αφήστε μια σταγόνα να πέσει στο διάστημα μεταξύ του κάτω καπακιού και του ματιού.
- Κλείστε το μάτι σας και πιέστε το δάχτυλό σας στην εσωτερική γωνία του ματιού για περίπου ένα λεπτό. Αυτό εμποδίζει τις οφθαλμικές σταγόνες να περάσουν στο δακρυϊκό κανάλι.
- Αφαιρέστε τυχόν υπολείμματα διαλύματος που υπάρχουν στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
- Τοποθετήστε ξανά το καπάκι και κλείστε το μπουκάλι σφιχτά. Εάν πρέπει να εφαρμόσετε άλλη σταγόνα ή να θεραπεύσετε και τα δύο μάτια, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7.
Μην κάνετε ένεση οφθαλμικών σταγόνων Oftaquix στο βολβό του ματιού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Oftaquix
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Oftaquix από ό, τι πρέπει
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Oftaquix από το κανονικό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό και συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Oftaquix
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, εφαρμόστε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν καταπιείτε κατά λάθος το Oftaquix
Η ποσότητα της λεβοφλοξασίνης που περιέχεται στη φιάλη είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει παρενέργειες.Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει για τυχόν απαραίτητα μέτρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Oftaquix νωρίτερα από το αναγραφόμενο, μπορεί να καθυστερήσει τη διαδικασία επούλωσης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Oftaquix
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περίπου ένας στους δέκα ανθρώπους που χρησιμοποιούν το Oftaquix εμφανίζουν παρενέργεια. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν μόνο το μάτι και δεν διαρκούν πολύ. Εάν έχετε σοβαρές ή επίμονες παρενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες και συμβουλευτείτε επειγόντως το γιατρό σας. Η συχνότητα πιθανών παρενεργειών ορίζεται ως εξής:
πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10
συνηθισμένο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
ασυνήθιστο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000
δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Πολύ σπάνια αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ήδη μετά την εφαρμογή μίας δόσης Oftaquix:
- πρήξιμο και σφίξιμο στο λαιμό
- δυσκολία στην αναπνοή.
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να αναπτυχθούν άλλες αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων είναι:
- επιδείνωση της ερυθρότητας και φαγούρα στα μάτια
- ξαφνικό πρήξιμο ή πρήξιμο των βλεφάρων.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Oftaquix και συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- αίσθηση καψίματος στο μάτι
- μειωμένη όραση ή βλέννα στο μάτι
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
- τσούξιμο ή ερεθισμός του ματιού
- πονόματος
- ξηρά ή φλεγμονώδη μάτια
- πρήξιμο ή ερυθρότητα (αιματηρά μάτια) του επιπεφυκότα (μπροστινή επένδυση του ματιού) ή των βλεφάρων
- ασυνήθιστη δυσανεξία στο φως
- φαγούρα στα μάτια
- κολλώδη βλέφαρα
- πονοκέφαλο
- εξάνθημα γύρω από τα μάτια
- βουλωμένη μύτη ή καταρροή
Σπάνιες παρενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
- αλλεργικές αντιδράσεις, π. εξάνθημα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
- πρήξιμο και σφίξιμο στο λαιμό
- δυσκολία στην αναπνοή
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πλαστική επίστρωση γύρω από το καπάκι και το λαιμό της φιάλης λείπει ή έχει υποστεί ζημιά πριν ξεκινήσετε μια νέα φιάλη.
Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Για να αποφύγετε τις λοιμώξεις, πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα και να χρησιμοποιήσετε μια νέα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Oftaquix
- Το δραστικό συστατικό είναι η λεβοφλοξασίνη. 1 ml περιέχει 5,12 mg ημιένυδρης λεβοφλοξασίνης ισοδύναμης με 5 mg λεβοφλοξασίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (0,05 mg σε 1 ml οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα, συντηρητικό), χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Oftaquix και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το Oftaquix είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως ωχροπράσινο-κίτρινο διάλυμα χωρίς ορατό ίζημα.
- Διατίθεται σε συσκευασία 1 λευκής πλαστικής φιάλης, που περιέχει 5 ml διαλύματος. Το πλαστικό μπουκάλι κλείνει με ένα βιδωτό πώμα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OFTAQUIX®
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα περιέχει 5,12 mg ημιένυδρης λεβοφλοξασίνης ισοδύναμης με 5 mg λεβοφλοξασίνης. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
Ανοιχτό κίτρινο έως ανοιχτό πρασινοκίτρινο διάλυμα, πρακτικά απαλλαγμένο από ορατό ίζημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οι οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix® 5 mg / ml ενδείκνυνται για την τοπική θεραπεία εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων βακτηριακής προέλευσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στη λεβοφλοξασίνη. (βλ. επίσης ενότητες 4.4 και 5.1)
Δώστε προσοχή στις επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Για όλους τους ασθενείς: ενσταλάξτε μία ή δύο σταγόνες στο μολυσμένο μάτι όταν είστε ξύπνιοι κάθε δύο ώρες έως και 8 φορές την ημέρα τις πρώτες δύο ημέρες και στη συνέχεια τέσσερις φορές την ημέρα για την τρίτη έως την πέμπτη ημέρα μετά την ημέρα.
Εάν χρησιμοποιούνται πολλές τοπικές θεραπείες ματιών ταυτόχρονα, απαιτείται τουλάχιστον 15 λεπτά μεσοδιάστημα μεταξύ ενστάλαξης.
Για να αποφευχθεί η μόλυνση του σταγονόμετρου και του διαλύματος, το σταγονόμετρο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τις βλεφαρίδες ή τα γύρω μέρη.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία της λοίμωξης Η κανονική διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του έλκους του κερατοειδούς και της νεογνικής οφθαλμίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Χρήση σε ηλικιωμένους:
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης:
Οφθαλμική χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία που εμφανίζεται ως προς το δραστικό συστατικό Λεβοφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό, π.χ. χλωριούχο βενζαλκόνιο.
(βλ. επίσης ενότητα 6.1)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix ® 5 mg / ml δεν πρέπει να χορηγούνται μέσω της υποεπιπεφυκότητας. Το διάλυμα δεν πρέπει να εισάγεται απευθείας στον πρόσθιο θάλαμο του ματιού.
Οι συστηματικές φθοροκινολόνες έχουν συσχετιστεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακόμη και μετά από μία μόνο δόση. Διακόψτε τη θεραπεία εάν έχετε αλλεργική αντίδραση στη λεβοφλοξασίνη.
Όπως και με άλλα αντι-μολυσματικά, η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιακών οργανισμών. Εάν η μόλυνση επιδεινωθεί ή δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός εύλογου χρόνου, διακόψτε τη χρήση και ξεκινήστε εναλλακτική θεραπεία. Ανάλογα με την κλινική κρίση, ο ασθενής θα πρέπει να εξεταστεί με τη βοήθεια μιας μεγεθυνμένης εικόνας, π.χ. με βιομικροσκόπηση με σχισμή λαμπτήρων, και, όταν είναι απαραίτητο, χρώση φλουορεσκεΐνης.
Οι ασθενείς με εξωτερικές βακτηριακές λοιμώξεις των ματιών δεν πρέπει να φορούν φακούς επαφής.
Οι οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix ® 5 mg / ml περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με τις οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix ® 5 mg / ml.
Δεδομένου ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι τουλάχιστον 1000 φορές χαμηλότερες από αυτές που αναφέρθηκαν μετά από τυπικές από του στόματος δόσεις, οι αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις μετά από συστηματική χρήση είναι απίθανο να είναι κλινικά σχετικές όταν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix ® 5 mg / ml.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για τον εντοπισμό επιδράσεων στην εγκυμοσύνη και την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Οι οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix ® 5 mg / ml πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος:
Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιδράσεις στο βρέφος σε περίπτωση θεραπευτικής δοσολογίας του προϊόντος. Οι οφθαλμικές σταγόνες Oftaquix ® 5 mg / ml πρέπει να χορηγούνται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε περίπτωση που εμφανιστούν παροδικές επιδράσεις στην όραση, συνιστάται στον ασθενή να περιμένει να εξαφανιστούν πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε περίπου 10% των ασθενών. Οι αντιδράσεις γενικά ταξινομούνται ως ήπιες ή μέτριες, παροδικές και γενικά περιορίζονται στην οφθαλμική περιοχή.
Δεδομένου ότι το προϊόν περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, έκζεμα επαφής ή / και ερεθισμός μπορεί να οφείλεται στο δραστικό συστατικό ή σε αυτό το συντηρητικό.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εκτιμάται ότι είναι σίγουρα, πιθανώς ή πιθανώς σχετίζονται με τη θεραπεία, εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές και μελέτες μετά την κυκλοφορία των οφθαλμικών σταγόνων Oftaquix ® 5 mg / ml:
Διαταραχές των ματιών: Κοινή (> 1/100,
Κάψιμο των ματιών, μειωμένη όραση και παραγωγή βλεννογόνων νημάτων.
Όχι συχνές (> 1/1000,
Θολερότητα των βλεφάρων, χημειοθεραπεία, θηλώδης αντίδραση επιπεφυκότα, οίδημα βλεφάρων, δυσφορία στα μάτια, φαγούρα στα μάτια, πόνος στα μάτια, ένεση επιπεφυκότα, ωοθυλακιοί του επιπεφυκότα, ξηροφθαλμία, ερύθημα βλεφάρων και φωτοφοβία.
Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις ιζημάτων του κερατοειδούς.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες (> 1 / 10.000, εξωφθαλμικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος.
Πολύ σπάνια (αναφυλαξία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές (> 1/1000, πονοκέφαλος.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές (> 1/1000, ρινίτιδα.
Πολύ σπάνιο (
04,9 Υπερδοσολογία
Η συνολική ποσότητα λεβοφλοξασίνης σε ένα μπουκάλι οφθαλμικές σταγόνες είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις μετά από τυχαία κατάποση. Εάν κριθεί απαραίτητο, ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται κλινικά και να λαμβάνονται μέτρα υποστήριξης. Μετά από τοπική υπερδοσολογία οφθαλμικών σταγόνων Oftaquix ® 5mg / ml, τα μάτια μπορούν να πλυθούν με καθαρό νερό σε θερμοκρασία δωματίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οφθαλμολογικά, αντι-μολυσματικά, συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της κατηγορίας φθοροκινολόνης, κωδικός ATC: S01AX19
Η λεβοφλοξασίνη είναι το L ισομερές της ρακεμικής φαρμακευτικής ουσίας ofloxacin. Η αντιβακτηριακή δράση της ofloxacin έγκειται κυρίως στο L ισομερές.
Μηχανισμός δράσης:
Ως αντιβακτηριακός παράγοντας της κατηγορίας φθοροκινολόνης, η λεβοφλοξασίνη αναστέλλει τα βακτηριακά ένζυμα τοποϊσομεράσης τύπου II, γυράση DNA και τοποϊσομεράση IV. Οι στόχοι της λεβοφλοξασίνης είναι κυρίως η γυράση του DNA σε gram-αρνητικά βακτήρια και η τοποϊσομεράση IV σε gram-θετικά βακτήρια.
Μηχανισμοί αντίστασης:
Η βακτηριακή αντίσταση στη λεβοφλοξασίνη μπορεί να αναπτυχθεί κυρίως μέσω δύο βασικών μηχανισμών: μείωση της ενδοβακτηριακής συγκέντρωσης του φαρμάκου ή αλλοιώσεις των ενζύμων -στόχων του. Οι μεταβολές στη θέση -στόχο οφείλονται σε μεταλλάξεις στα χρωμοσωμικά γονίδια που κωδικοποιούν τη γυράση του DNA (gyrA Και gyrB) και τοποϊσομεράση IV (parC Και ξεφλουδίζω; grlA Και grlB σε Η ασθένεια του σταφυλοκοκου). Η αντίσταση λόγω χαμηλής ενδοβακτηριακής συγκέντρωσης του φαρμάκου μπορεί να συνδεθεί με αλλοίωση των πορίνων της εξωτερικής μεμβράνης (OmpF), με επακόλουθη μείωση του περάσματος των φθοροκινολονών μέσα στα gram-αρνητικά βακτήρια ή στις αντλίες εκροής. με αντλίες εκροής έχει περιγραφεί σε πνευμονιόκοκκους (PmrA), σταφυλόκοκκους (NorA), αναερόβια και gram-αρνητικά βακτήρια. Klebsiella pneumoniae και στο Ε. Coli Έχει περιγραφεί η πλασμιδιακή αντίσταση στις κινολόνες (προσδιορίζεται από το qnr).
Διασταυρούμενη αντίσταση:
Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ φθοροκινολονών. Οι μεμονωμένες μεταλλάξεις δεν χρειάζεται απαραίτητα να οδηγήσουν σε κλινική αντίσταση. Ωστόσο, πολλαπλές μεταλλάξεις οδηγούν γενικά σε κλινική αντοχή σε όλα τα φάρμακα που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία. Οι τροποποιημένες εξωτερικές μεμβράνες πορίνες και συστήματα εκροής μπορούν να έχουν ένα ευρύ φάσμα υποστρωμάτων: ως εκ τούτου, οι στόχοι τους μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορετικές κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων, με αποτέλεσμα πολλαπλή αντοχή.
Ορια ΑΝΤΟΧΗΣ:
Τα σημεία διακοπής MIC, τα οποία διαχωρίζουν ευαίσθητους οργανισμούς από μεσαίους ευαίσθητους οργανισμούς και μεσαίους ευαίσθητους οργανισμούς από ανθεκτικούς οργανισμούς, σύμφωνα με τα σημεία διακοπής EUCAST (Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας), είναι τα ακόλουθα: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: ευαίσθητα ≤ 1 mg / l, ανθεκτικά> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: ευαίσθητα 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: ευαίσθητα 1 mg / l Όλα τα άλλα παθογόνα: ευαίσθητα 2 mg / lΑντιβακτηριακό φάσμα
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για ορισμένα επιλεγμένα είδη. Συνιστώνται τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζετε σοβαρές λοιμώξεις. Συνεπώς, οι πληροφορίες που παρουσιάζονται προσφέρουν μόνο έναν κατά προσέγγιση οδηγό για την πιθανή ευαισθησία των μικροοργανισμών στη λεβοφλοξασίνη. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη εμπειρογνωμόνων στον τομέα εάν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του φαρμάκου σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί μόνο τα βακτηριακά είδη που είναι συνήθως υπεύθυνα για εξωτερικές λοιμώξεις των ματιών, όπως η επιπεφυκίτιδα. Αντιβακτηριακό φάσμα. κατηγορία ευαισθησίας και χαρακτηριστικά αντίστασης σύμφωνα με το EUCAST
Κατηγορία Ι: γενικά ευαίσθητα είδη.
Αεροβικοί gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Staphylococcus aureus (MSSA = στελέχη του Staphylococcus aureus ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη).
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Στρεπτόκοκκοι ομάδας Viridans.
Αερόβιοι gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (απομονωμένες κοινότητες).
Άλλοι μικροοργανισμοί: Chlamydia trachomatis:
(η θεραπεία ασθενών με χλαμυδιακή επιπεφυκίτιδα πρέπει να περιλαμβάνει ταυτόχρονη συστηματική αντιμικροβιακή θεραπεία)
Κατηγορία II: είδη για τα οποία η επίκτητη αντίσταση μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα.
Αερόβιοι gram-θετικοί μικροοργανισμοί: Staphylococcus aureus (MRSA = στελέχη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη του Staphylococcus aureus) Staphylococcus epidermidis:
Αερόβιοι gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Pseudomonas aeruginosa (απομονωμένα νοσοκομεία)
Τα δεδομένα αντοχής που παρουσιάζονται στον πίνακα βασίζονται στα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής μελέτης επιτήρησης (οφθαλμική μελέτη) σχετικά με τον επιπολασμό της αντοχής σε βακτηριακά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς με οφθαλμικές λοιμώξεις στη Γερμανία, την περίοδο Ιουνίου-Νοεμβρίου 2004.
Με βάση την ευαισθησία in vitro και τη συγκέντρωση στο πλάσμα που επιτεύχθηκε μετά από συστηματική θεραπεία, οι οργανισμοί ταξινομήθηκαν ως ευαίσθητοι στη λεβοφλοξασίνη. Η τοπική θεραπεία επιτυγχάνει κορυφές υψηλότερης συγκέντρωσης που βρίσκονται στο πλάσμα. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν ή πώς η κινητική του φαρμάκου μετά από τοπική οφθαλμική θεραπεία μπορεί να τροποποιήσει τη βακτηριακή δραστηριότητα της λεβοφλοξασίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από οφθαλμική ενστάλαξη, η λεβοφλοξασίνη διατηρείται καλά στο δακρυϊκό φιλμ. Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, οι μέσες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο δακρυϊκό φιλμ μετρήθηκαν τέσσερις και έξι ώρες μετά την τοπική χορήγηση ήταν 17,0 και 6,6, αντίστοιχα. Mcg / ml "Πέντε από τα έξι άτομα που μελετήθηκαν είχαν συγκέντρωση 2 mcg / ml ή μεγαλύτερη 4 ώρες μετά τη χορήγηση. Τέσσερα από έξι άτομα διατηρούσαν αυτή τη συγκέντρωση για 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Η συγκέντρωση της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετρήθηκε σε 15 υγιείς ενήλικες εθελοντές σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας 15 ημερών με διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων Oftaquix ® 5 mg / ml.Τα μέσα επίπεδα συγκέντρωσης της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα, μία "ώρα μετά τη χορήγηση, κυμαίνονταν από 0,86 ng / ml (1η ημέρα) έως 2,05 ng / ml (15η ημέρα). Η μέση μέγιστη συγκέντρωση λεβοφλοξασίνης ίση με 2,25 ng / mL, ανιχνεύθηκε την τέταρτη ημέρα, μετά από δύο ημέρες χορήγησης κάθε δύο ώρες, για συνολικά 8 δόσεις την ημέρα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις λεβοφλοξασίνης αυξήθηκαν από 0,94 ng / mL (1η ημέρα) στα 2,15 ng / ml (15η ημέρα), επομένως περισσότερες από 1000 φορές χαμηλότερες από αυτές που αναφέρθηκαν μετά από τυπικές δόσεις λεβοφλοξασίνης από το στόμα.
Προς το παρόν, οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή της σε μολυσμένα μάτια δεν είναι γνωστές.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μετά από ενστάλαξη διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων Oftaquix ® 5 mg / ml και μετά από θεραπείες που ξεπέρασαν τη μέγιστη έκθεση για τον άνθρωπο, τονίζοντας μικρή σημασία για την κλινική χρήση. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι οι αναστολείς γυράσης προκαλούν βλάβη στους αρθρικούς χόνδρους των αναπτυσσόμενων οργανισμών.
Όπως και άλλες φθοροκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη έχει δείξει επιδράσεις (φουσκάλες και σχηματισμός κοιλότητας) στους χόνδρους ποντικών και σκύλων μετά από υψηλές στοματικές χορηγήσεις.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πιθανή καταρραγένεση καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα στοιχεία.
Με βάση τα πρόσφατα δεδομένα, οι διαταραχές της όρασης στα ζώα δεν μπορούν να αποκλειστούν με βεβαιότητα.
Αναπαραγωγική τοξικότητα: Η λεβοφλοξασίνη σε από του στόματος δόσεις έως 810 mg / kg ημερησίως δεν είναι τερατογόνος σε αρουραίους. Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί η πλήρης απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης, η κινητική είναι γραμμική. Δεν παρατηρούνται διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων που χορηγούνται από το στόμα. Η συστηματική έκθεση σε ποντίκια με δόση 810 mg / kg ημερησίως είναι περίπου 50.000 φορές υψηλότερη από αυτήν που επιτυγχάνεται στους ανθρώπους μετά από δόσεις 2 σταγόνων οφθαλμικών σταγόνων Oftaquix ® 5 mg / ml και στα δύο μάτια. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε κουνέλια που έλαβαν μέγιστες δόσεις 50 mg / kg ημερησίως από το στόμα ή 25 mg / kg ημερησίως ενδοφλεβίως. Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας ή αναπαραγωγής σε αρουραίους που έλαβαν μέγιστες δόσεις 360 mg / kg ημερησίως από το στόμα, πράγμα που σημαίνει συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 16.000 φορές υψηλότερο από αυτό που επιτεύχθηκε μετά από 8 οφθαλμικές ενστάλαξεις στους ανθρώπους. Γονοτοξικότητα: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε γενετικές μεταλλάξεις σε κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές σε κύτταρα πνευμόνων κινεζικού χάμστερ (CHL) in vitro σε δόση 100 μg / ml ή μεγαλύτερη απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης. Οι δοκιμές in vivo δεν απέδειξαν καμία γονοτοξική δυνατότητα.
Φωτοτοξικό δυναμικό:
Μελέτες σε ποντίκια μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν τη φωτοτοξική δράση της λεβοφλοξασίνης μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις. Δεν παρατηρήθηκε πιθανότητα φωτοευαισθητοποίησης του δέρματος ή φωτοτοξικότητα του δέρματος μετά την εφαρμογή οφθαλμικού διαλύματος λεβοφλοξασίνης. 3% στο ξυρισμένο δέρμα ινδικών χοιριδίων. Η λεβοφλοξασίνη δεν απέδειξε κανένα γονοτοξικό δυναμικό σε μια φωτομεταλλαξιολογική δοκιμασία, ενώ μείωσε την ανάπτυξη του όγκου σε μια μελέτη φωτοκαρκινογένεσης.
Δυνατότητα καρκινογένεσης:
Σε μακροχρόνια καρκινογόνο μελέτη σε αρουραίους, η λεβοφλοξασίνη δεν παρουσίασε κανένα καρκινογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό μετά από ημερήσια διαιτητική χορήγηση μέγιστης δόσης περίπου 100 mg / kg ημερησίως για περίοδο 2 ετών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, διάλυμα.
χλωριούχο νάτριο;
αραιό διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου ή αραιό υδροχλωρικό οξύ ·
νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
5 ml διαλύματος περιέχονται σε 5 ml λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE), εξοπλισμένες με σταγονόμετρο από το ίδιο υλικό (LDPE) και κοκκινωπό καφέ βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου (HDPE).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Τάμπερε
Φινλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
035728017 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
28/10/2003/29 Ιουλίου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
-----
