Ενεργά συστατικά: χολεκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3), βιταμίνη Α
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Τα ένθετα συσκευασίας Adisterol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Adisterol; Σε τι χρησιμεύει;
Η ΑΔΥΣΤΕΡΟΛ περιέχει βιταμίνη Α και χοληκαλσιφερόλη, πιο γνωστή ως βιταμίνη D3.
Η ΑΔΥΣΤΕΡΟΛ ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για πρόληψη και θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης Α και D (οστεομαλακία, σπασμοφιλία κ.λπ.).
Αντενδείξεις Όταν το Adisterol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε ADHYSTEROL
- εάν είστε αλλεργικοί στη βιταμίνη Α, τη χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adisterol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ADISTEROL.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν πάσχετε από νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν πάσχετε από ασθένεια των αιμοφόρων αγγείων που χαρακτηρίζεται από σκλήρυνσή τους, η οποία εμφανίζεται με την πρόοδο της ηλικίας (αρτηριοσκλήρωση)
- εάν πάσχετε από ασθένεια των αγγείων που μεταφέρουν αίμα στην καρδιά (στεφανιαίες αρτηρίες)
- εάν είστε ηλικιωμένοι
Εάν παίρνετε το ADISTEROL σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ή ούρων για την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου και εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση των επιπέδων αλκαλικής φωσφατάσης.
Δόσεις άνω των 25.000 Ε.Ε./θάνατο βιταμίνης Α μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό ιατρική επίβλεψη, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Adisterol
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντισυλληπτικά (χάπια), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πάρτε το ADISTEROL υπό στενή επίβλεψη του γιατρού σας. Ημερήσιες ποσότητες βιταμίνης Α υψηλότερες από 10.000 Ε.Ε. θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ειδικά τους πρώτους μήνες), καθώς μπορεί να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στο έμβρυο
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ADHYSTEROL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Adisterol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο για ένεση σε μυ ή από το στόμα κάθε 5-7 ή περισσότερες ημέρες, κατά την κρίση του γιατρού.
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο για ένεση σε μυ ή από το στόμα κάθε 5-7 ή περισσότερες ημέρες, κατά την κρίση του γιατρού.
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο για ένεση σε μυ ή από το στόμα κάθε 7 ή περισσότερες ημέρες, κατά την κρίση του γιατρού.
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο για ένεση σε μυ ή από το στόμα κάθε 7 ή περισσότερες ημέρες, κατά την κρίση του γιατρού.
Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα ή να εγχέονται σε έναν μυ.
Ζεστάνετε το φιαλίδιο στα χέρια σας πριν από τη χρήση εάν το διάλυμα φαίνεται θολό ως αποτέλεσμα της μείωσης της θερμοκρασίας περιβάλλοντος
Μην αναμιγνύετε το ADHYSTEROL με διαλύματα που περιέχουν οξειδωτικές ουσίες ή με υδατικά διαλύματα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Adisterol
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADISTEROL από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ADHYSTEROL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν πάρετε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, μπορεί να έχετε γενικές διαταραχές που σχετίζονται με σύνδρομα υπερβιταμίνωσης D, όπως: στομαχικές και / ή εντερικές (γαστρεντερικές) διαταραχές, απώλεια βάρους, ευερεθιστότητα, κόπωση (ασθένεια), χαμηλού πυρετού, αλλαγές στο εναλλαγή ασβεστίου, ξηρότητα του δέρματος με ξεφλούδισμα και κιτρίνισμα του δέρματος, πόνος στα οστά ή στις αρθρώσεις.
Στα παιδιά μπορεί να υπάρξει πρόωρο κλείσιμο των επιφύσεων, καθυστέρηση ανάπτυξης μακρών οστών, ενδοκρανιακή υπέρταση (αύξηση της πίεσης στο κρανίο).
Θεραπεία
Σταματήστε να παίρνετε το ADISTEROL και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADHYSTEROL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ADISTEROL
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Adisterol
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν ως αποτέλεσμα λήψης υπερβολικών δόσεων ADISTEROL για εσφαλμένη και / ή παρατεταμένη χρήση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Επιδράσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό και τη διατροφή:
- Απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Επιδράσεις που επηρεάζουν το δέρμα:
- Φαγούρα
Διαγνωστικές εξετάσεις:
- Αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα (υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία)
- Αυξημένα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (υπερφοσταταιμία)
- Αλλαγή των τεστ νεφρικής λειτουργίας
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του "Agenzia Italiana del Farmaco" στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το ελαιώδες διάλυμα είναι ιριδίζον και / ή περιέχει ορατά σωματίδια και / ή έχει κίτρινο-καφέ ή καφέ χρώμα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το ADHYSTEROL
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Τα ενεργά συστατικά είναι συμπυκνωμένη βιταμίνη Α, συνθετική, λιπαρή μορφή (vit. A acetate) 3,44 mg ίση με 10.000 I.U. και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 1,25 mg ίση με 50.000 I.U.
- Το άλλο συστατικό είναι εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Τα ενεργά συστατικά είναι συμπυκνωμένη βιταμίνη Α, συνθετική, λιπαρή μορφή (vit. A acetate) 6,88 mg ίση με 20.000 I.U. και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 2,5 mg ίση με 100.000 I.U.
- Το άλλο συστατικό είναι εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Τα ενεργά συστατικά είναι συμπυκνωμένη βιταμίνη Α, συνθετική, λιπαρή μορφή (vit. A acetate) 6,88 mg ίση με 20.000 I.U. και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 7,5 mg ίση με 300.000 I.U.
- Το άλλο συστατικό είναι εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Τα ενεργά συστατικά είναι συμπυκνωμένα, συνθετικά, λιπαρά βιταμίνη Α (οξική βιταμίνη Α) 13,76 mg ίσα με 40.000 I.U. και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 15 mg ίση με 600.000 I.U.
- Το άλλο συστατικό είναι εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
Περιγραφή της εμφάνισης του ADHYSTEROL και του περιεχομένου της συσκευασίας
Πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Το ADHYSTEROL διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο ή πρασινοκίτρινο ελαιώδες διάλυμα που περιέχεται σε φιαλίδια λευκού γυαλιού.
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φύσιγγων του 1 ml.
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φύσιγγων του 1 ml.
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση Διατίθεται σε συσκευασίες με 2 φύσιγγες του 1 ml.
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φύσιγγα των 2 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΔΥΣΤΕΡΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
10 ml περιέχουν: χοληκαλσιφερόλη (vit. D3) 2,5 mg ίση με 100.000 I.U. συμπυκνωμένη βιταμίνη Α, συνθετική, λιπαρή μορφή (vit. A acetate) 34,4 mg ίση με 100.000 I.U ..
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα φιαλίδιο περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (vit. D3) 1,25 mg ίσο με 50,000 I.U. συμπυκνωμένη βιταμίνη Α, συνθετική, λιπαρή μορφή (vit. A acetate) 3,44 mg ίση με 10.000 IU ..
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα φιαλίδιο περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (vit. D3) 2,5 mg ίσο με 100.000 I.U. συμπυκνωμένη βιταμίνη Α, συνθετική, λιπαρή μορφή (βιτ. Α οξική) 6,88 mg ίση με 20.000 I.U ..
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα φιαλίδιο περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (vit. D3) 7,5 mg ίσο με 300.000 I.U. συμπυκνωμένη βιταμίνη Α, συνθετική, λιπαρή μορφή (βιτ. Α οξική) 6,88 mg ίση με 20.000 I.U ..
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα φιαλίδιο περιέχει: χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 15 mg ίση με 600.000 IU. συμπυκνωμένη βιταμίνη Α, συνθετική, λιπαρή μορφή (βιτ. Α οξική) 13,76 mg ίση με 40.000 I.U ..
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία ανεπάρκειας βιταμινών Α και Δ (ραχίτιδα, οστεομαλακία, σπασμοφιλία, διαταραχές οδοντοφυΐας κ.λπ.).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Βρέφη: 2-4 σταγόνες την ημέρα.
Παιδιά: 5-10 σταγόνες, 1-2 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ηλικία.
Ενήλικες: 10-20 σταγόνες, 1-2 φορές την ημέρα.
1 σταγόνα περιέχει: 250 I.U. βιταμίνης D3 και 250 I.U. της βιταμίνης Α.
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο για ενδομυϊκή ή από του στόματος ένεση κάθε 5-7 ή περισσότερες ημέρες, κατά την κρίση του γιατρού.
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο για ενδομυϊκή ή από του στόματος ένεση κάθε 5-7 ή περισσότερες ημέρες, κατά την κρίση του γιατρού.
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο για ενδομυϊκή ή από του στόματος ένεση κάθε 7 ή περισσότερες ημέρες, κατά την κρίση του γιατρού.
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο για ενδομυϊκή ή από του στόματος ένεση κάθε 7 ή περισσότερες ημέρες, κατά την κρίση του γιατρού.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Καταστάσεις υπερασβεστιαιμίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δόσεις που υπερβαίνουν τις 25.000 Ε.Ε./θάνατα βιταμίνης Α μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών υπερδοσολογίας.
Η χρήση υψηλών δόσεων ή για παρατεταμένες θεραπείες καθιστά απαραίτητο τον περιοδικό έλεγχο ασβεστίου, ασβεστίου και του επιπέδου της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε χαμηλότερες δόσεις σε άτομα που πάσχουν από αρτηριοσκλήρυνση, σοβαρή στεφανιαία νόσο ή νεφροπάθεια και σε ηλικιωμένους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις ή ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
Η χρήση αντισυλληπτικών μπορεί να αυξήσει το ποσοστό πλάσματος του Vit. A.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Πολύ υψηλές δόσεις βιταμίνης Α σε ζώα είναι τερατογόνες και έχουν συσχετιστεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις με δυσπλασίες στους ανθρώπους. Οι ημερήσιες δόσεις βιταμίνης Α άνω των 10.000 IU πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ειδικά τους πρώτους μήνες) και θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό συμβουλές για τη συνολική ποσότητα βιταμίνης Α που μπορεί να ληφθεί από διαφορετικές πηγές.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω https: / /www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας λόγω λανθασμένης και / ή παρατεταμένης χρήσης, μπορεί να εμφανιστούν γενικές διαταραχές που μπορεί να αναφέρονται σε σύνδρομα υπερβιταμίνωσης D όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια βάρους, ευερεθιστότητα, ασθένεια, πυρετός χαμηλού βαθμού, αλλαγές στην ανταλλαγή ασβεστίου, ξηροδερμία με απολέπιση και κίτρινη χρώση, οστεοαρθρικούς πόνους. Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστεί πρόωρο κλείσιμο των επιφυσιών, διακοπή ανάπτυξης μακρών οστών, ενδοκρανιακή υπέρταση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης πολύ μεγάλων ποσοτήτων φαρμάκου, είναι σκόπιμο να κάνετε πλύση στομάχου, θεραπεία με υγρά και οποιαδήποτε διουρητική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Βιταμίνες Α και D σε συνδυασμό.
Κωδικός ATC: A11CB.
Η αδιστερόλη είναι ένα λιπαρό διάλυμα χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3) σε υψηλή συγκέντρωση που σχετίζεται με υψηλή δόση οξικής βιταμίνης Α.
Vit. Το D3 απαραίτητο για τον οργανισμό πραγματοποιεί τη θεραπευτική του δράση αυξάνοντας την απορρόφηση ασβεστίου στο έντερο και επανασταθμίζοντας τη φωσφοκαλσική ανταλλαγή.
Vit. Το A διεγείρει τη δραστηριότητα των οστεοβλαστών, πραγματοποιεί την ευτροφική του δράση σε επίπεδο επιθηλίου και ενισχύει τις ανοσολογικές διαδικασίες άμυνας, ασκώντας επικουρική δράση σε χρόνιες τοξικές λοιμώξεις (ειδικά σε φυματιώδεις) και σε μολυσματικές επιπλοκές της ραχίτιδας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το ελαιώδες διάλυμα του vit. Α και vit. Το D3 απορροφάται καλά ακόμη και με στοματική χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεική βιταμίνη Α: LD50 / os σε ποντίκια 14.500.000 U.I / kg
Χοληκαλσιφερόλη: LD50 / os σε ποντίκια 5.416.000 IU / kg
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στοματικές σταγόνες Adisterol, διάλυμα: εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
Adisterol πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: εξευγενισμένο ελαιόλαδο για ενέσιμη χρήση.
06.2 Ασυμβατότητα
Διαλύματα που περιέχουν οξειδωτικές ουσίες, υδατικά διαλύματα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Adisterol πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να το διατηρείτε μακριά από το φως.
Από του στόματος σταγόνες Adisterol, διάλυμα: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - γυάλινο μπουκάλι με σταγονόμετρο - 10 ml
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - αμπούλες λευκού γυαλιού - 10 φύσιγγες - 1 ml
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - αμπούλες λευκού γυαλιού - 10 φύσιγγες - 1 ml
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - φύσιγγες λευκού γυαλιού - 2 φύσιγγες - 1 ml
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - φιαλίδια λευκού γυαλιού - 1 φιαλίδιο - 2 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml στοματικές σταγόνες, διάλυμα 001738057
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση 001738044
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση 001738032
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση 001738020
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση 001738018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml στοματικές σταγόνες, λύση - Μάρτιος 1949 / Μάιος 2010
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml πόσιμο διάλυμα και ενέσιμο για ενδομυϊκή χρήση - Μάιος 1979 / Μάιος 2010
ADHYSTEROL 100,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο διάλυμα και ενέσιμο για ενδομυϊκή χρήση - Μάιος 1979 / Μάιος 2010
ADHYSTEROL 300,000 IU / ml + 20,000 IU / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - Μάρτιος 1949 / Μάιος 2010
ADHYSTEROL 600,000 IU / 2 ml + 40,000 IU / 2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - Μάρτιος 1949 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2015