Ενεργά συστατικά: Μακρογόλη, άλατα ασβεστίου, άλατα καλίου
SELG σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Selg; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Τα καθαρτικά με ωσμωτική δράση - Macrogol, Association.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Selg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Γαστρεντερική διάτρηση ή κίνδυνος γαστρεντερικής διάτρησης.
- Σοβαρές φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ή τοξικό μεγακόλον που σχετίζεται με συμπτωματική στένωση.
- Ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης, υπο -αποκλειστικών ή στενωτικών αποφρακτικών μορφών του εντέρου, γαστρική στάση.
- Κοιλιακός πόνος άγνωστης προέλευσης, οξεία κολίτιδα, ναυτία, έμετος, έντονη τόνωση ή μείωση της περισταλτικής, αιμορραγία από το ορθό (η παρουσία ενός ή περισσοτέρων από αυτά τα σημεία και συμπτώματα απαιτεί επαρκή ιατρική φροντίδα προκειμένου να αποκλειστεί η παρουσία παθολογικών καταστάσεων που αντιβαίνουν χρήση καθαρτικών (βλ. προηγούμενα σημεία) ·
- Σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης.
- Παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών και βάρους κάτω των 20 κιλών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Selg
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε καρδιοπαθείς ή νεφροπαθείς, σε ασθενείς με διαταραχή του αντανακλαστικού κατάποσης και της ψυχικής κατάστασης, λόγω του κινδύνου αναρρόφησης αναρρόφησης. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για αμφιβολίες βλαβών που παρεμποδίζουν τον αυλό του εντέρου ή / και εάν υπάρχει κοιλιακός πόνος, ναυτία και / ή έμετος. Η επανειλημμένη χρήση καθαρτικών μπορεί να προκαλέσει εθισμό ή βλάβη διαφόρων ειδών. Δεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση καθαρτικού για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας. Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να θεωρείται επικουρική έναν κατάλληλο τρόπο ζωής και μια υγιεινή διατροφή, για παράδειγμα, αύξηση υγρών και φυτικών ινών στη διατροφή και κατάλληλη σωματική δραστηριότητα και επανεκπαίδευση της κινητικότητας του εντέρου. Σε ηλικιωμένα άτομα ή κακές συνθήκες υγείας, η συνταγή πρέπει να προηγείται από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους. Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με προδιάθεση για διαταραχές της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας (για παράδειγμα ηλικιωμένους, ασθενείς με μειωμένη λειτουργικότητα των νεφρών ή του ήπατος ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διουρητικά) και πρέπει να υπάρχουν έλεγχοι της εικόνας των ηλεκτρολυτών του ασθενούς.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα) με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη). Έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ.
Το SELG δεν περιέχει σημαντικές ποσότητες σακχάρων ή πολυόλων, μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή σε άτομα με δίαιτα χωρίς γαλακτόζη.
Στα παιδιά, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Selg
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν το χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα. Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το SELG. Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς θρεπτικούς παράγοντες. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις είναι πιθανή η αφυδάτωση ή η υποκαλιαιμία (μείωση του καλίου στο αίμα) που μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, συνεπώς, την πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selg: Δοσολογία
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (άνω των 8 ετών και βάρους άνω των 20 κιλών)
Ξεκινήστε τη θεραπεία με δύο διμερή φακελάκια την ημέρα, ένα το πρωί με άδειο στομάχι και ένα το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Έχοντας λάβει το αποτέλεσμα μιας εκκένωσης την ημέρα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα φακελάκι την ημέρα, ακόμη και σε δύο χορηγήσεις μισού φακελίσκου το καθένα ή ένα φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα. Η καθαρτική δράση του SELG εμφανίζεται 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση
Το Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων. Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε τρεις μήνες. σε κάθε περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να συμμορφώνεται με τη συνταγή του γιατρού. Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του προϊόντος για περιόδους μεγαλύτερες των 3 μηνών.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το κλινικό αποτέλεσμα που μπορεί να προκύψει και μπορεί να κυμαίνεται από 1 φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα (ειδικά στα παιδιά) έως 2 φακελάκια την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε 250 ml νερό βρύσης.
Η μειωμένη δόση μισού φακελίσκου διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό.
Μην προσθέτετε άλλα συστατικά στο ανασυσταμένο διάλυμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Selg
Η υπερδοσολογία προκαλεί διάρροια και κοιλιακό άλγος που εξαφανίζονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης
Η υπερβολική απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμέτου μπορεί να απαιτεί διορθωτικά μέτρα για διαταραχές ηλεκτρολυτών. Τα συντηρητικά μέτρα είναι συνήθως επαρκή. Θα πρέπει να χορηγούνται άφθονα υγρά, ιδίως χυμοί φρούτων. Δείτε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής αναρρόφησης σε συνδυασμό με χορήγηση ρινογαστρικού σωλήνα μεγάλου όγκου πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών. Τα παιδιά με νευρολογικά προβλήματα που πάσχουν από ωτοκινητική δυσλειτουργία διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο πνευμονικής εισρόφησης.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας SELG, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση του SELG, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Selg
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SELG μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Υπερβολικά υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια η οποία εξαφανίζεται μέσα σε 24-48 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερες δόσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Ενήλικος πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (στις οποίες συμμετείχαν 600 ενήλικες ασθενείς) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες και παροδικές σε ένταση και εντοπίστηκαν κυρίως στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Μια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται συχνότερα είναι: αίσθηση επιγαστρικής πληρότητας. Δεν έχει αναφερθεί σημαντική αλλαγή σε ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με αντικειμενικές παραμέτρους (σωματικό βάρος) ζωτικής σημασίας (αρτηριακή πίεση) βιοχημικές (αιματοκρίτης, αιμοσφαιρίνη, νατριναιμία, κάλιο, χλωρεμία, διττανθρακικά και pCO2) ΤοΈχουν αναφερθεί υπο-υπερκινητικές καρδιακές αρρυθμίες πιθανώς δευτερογενείς σε μεταβαλλόμενο κολπικό ή συμπαθητικό τόνο μετά από διάταση του αυλού, επιταχυνόμενη διέλευση, συχνή αφόδευση.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Όσον αφορά τον ενήλικο πληθυσμό, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως ήπιες σε ένταση και παροδικές και αφορούσαν κυρίως τη γαστρεντερική οδό.
* Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει πόνο και ερεθισμό σε περινιακό επίπεδο
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προφυλάξεις αποθήκευσης
Αποθηκεύστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8 ° C (στο ψυγείο) και να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών από την προετοιμασία. Το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διμερές φακελάκι 17,5 g περιέχει:
Ενεργές αρχές:
μακρογόλη 4000 14,580 g
θειικό νάτριο άνυδρο 1,422 g
όξινο ανθρακικό νάτριο 0,422 g
χλωριούχο νάτριο 0,365 g
χλωριούχο κάλιο 0,185 γρ
Έκδοχα: κυκλαμικό νάτριο, ακεσουλφάμη Κ, σακχαρίνη νατρίου, γεύση μανταρινιού, μαλτοδεξτρίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα. Κουτί με 16 φακελάκια των 17,5 γρ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SELG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Selg 1000 - Μια σακούλα 70 g περιέχει:
Ενεργά συστατικά: πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 4000 58,32 g, άνυδρο θειικό νάτριο 5,69 g, όξινο ανθρακικό νάτριο 1,69 g, χλωριούχο νάτριο 1,46 g, χλωριούχο κάλιο 0,74 g.
Selg 250 - Ένα διμερές φακελάκι 17,5 g περιέχει:
Ενεργά συστατικά: πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 4000 14,580 g, άνυδρο θειικό νάτριο 1,422 g, όξινο ανθρακικό νάτριο 0,422 g, χλωριούχο νάτριο 0,365 g, χλωριούχο κάλιο 0,185 g.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για στοματική χορήγηση με τη μορφή διαλύματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δικαιολογούν τη χρήση του σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες πρέπει να ληφθεί γρήγορα εντερική πλύση για προετοιμασία για κοιλιακή χειρουργική ή όργανο (ακτινολογικές και ενδοσκοπικές). Σε κατάλληλα μειωμένες δόσεις, το Selg μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως καθαρτικό ωσμωτικό, θεραπεία της λειτουργικής δυσκοιλιότητας του παχέος εντέρου. Όσον αφορά την κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, η ικανότητα επαρκούς καθαρισμού του παχέος εντέρου με μείωση της χλωρίδας του αυλού και χωρίς τον σχηματισμό δυνητικά εκρηκτικών μιγμάτων αερίων καθιστά το Selg μια εναλλακτική λύση που ισχύει για τα παραδοσιακά σκευάσματα. μελέτες έχουν δείξει ότι η λύση επιτρέπει την απόκτηση επαρκούς παρασκευής σε ποσοστά ασθενών (από 80% έως 100%) σημαντικά υψηλότερη από τις συγκρίσεις και με ασφάλεια χρήσης και ανεκτικότητα συγκρίσιμη με τα παραδοσιακά καθαρτικά και υψηλότερη σε υψόμετρο διαλύματα πλύσης, που περιέχουν διαφορετικούς οσμωτικούς παράγοντες (μαννιτόλη για παράδειγμα).
Κατά την προετοιμασία για ένα κλύσμα βαρίου, σε ελεγχόμενες μελέτες, το Selg ήταν ουσιαστικά συγκρίσιμο, ως προς την αποτελεσματικότητα, με το παραδοσιακό σκεύασμα, αλλά ευκολότερο και γρηγορότερο στην εφαρμογή και καλά ανεκτό από τους ασθενείς.
Οι εφαρμογές του Selg στην περιοδική θεραπεία της δυσκοιλιότητας είναι επίσης ενδιαφέρουσες.
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Selg ενδείκνυται σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί πλήρης καθαρισμός του εντέρου πριν από τη διενέργεια διαγνωστικών ερευνών ή χειρουργικής επέμβασης στον παχέος εντέρου. Σε μειωμένη δοσολογία, το σκεύασμα ενδείκνυται ως περιστασιακή θεραπεία της λειτουργικής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Α- Εντερικό πλύσιμο
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 λίτρα (4 φακελάκια των 70 g το καθένα διαλυμένα σε 1 λίτρο νερό ή 16 φακελάκια των 17,50 g το καθένα διαλυμένα σε 250 ml νερού) που πρέπει να ληφθούν, σε μία μόνο δόση, το απόγευμα πριν από την εξέταση ή διαιρεμένα σε δύο δόσεις, 2 λίτρα το βράδυ πριν από τις εξετάσεις και 2 λίτρα το πρωί της εξέτασης.
Ο ρυθμός πρόσληψης είναι 250 ml κάθε 15 λεπτά, έως ότου εξαντληθούν τα 4 λίτρα. Είναι προτιμότερο κάθε μεμονωμένη δόση να καταπίνεται γρήγορα. Η πρώτη εκκένωση συμβαίνει συνήθως περίπου 90 λεπτά μετά την έναρξη της χορήγησης.Θα πρέπει να συνεχίσετε να πίνετε μέχρι να καθαρίσει η εκροή από το ορθό. Το παρασκεύασμα πρέπει να καταποθεί μετά από νηστεία για 3-4 ώρες. Σε κάθε περίπτωση, τα στερεά τρόφιμα δεν πρέπει να καταναλώνονται από 2 ώρες πριν από την πρόσληψη μέχρι την εκτέλεση του τεστ. Η πρόσληψη νερού είναι δωρεάν.
Το διάλυμα είναι πιο ευχάριστο αν κρυώσει μετά τη διάλυση της σκόνης με νερό σε θερμοκρασία δωματίου.
Παιδιατρική ηλικία (παιδιά βάρους άνω των 20 κιλών)
Σε παιδιά και εφήβους, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 25-40 ml / kg / ώρα έως ότου επιτευχθεί σαφής εκροή από το ορθό.
Το Selg λαμβάνεται συνήθως από το στόμα, αλλά μπορεί να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ως συνεχή έγχυση.
Β- Καθηκτική δράση
Ξεκινήστε τη θεραπεία με δύο φακελάκια την ημέρα, ένα το πρωί με άδειο στομάχι και ένα το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Έχοντας λάβει το αποτέλεσμα μιας εκκένωσης την ημέρα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα φακελάκι την ημέρα, ακόμη και σε δύο χορηγήσεις μισού φακελίσκου το καθένα ή ένα φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα.
Η καθαρτική δράση του σκευάσματος εμφανίζεται από 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση.Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε τρεις μήνες, σε κάθε περίπτωση ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί τη συνταγή του γιατρού.
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε 250 ml νερό βρύσης. Η μειωμένη δόση μισού φακελίσκου διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος. Αποφρακτικές ή στενωτικές μορφές του εντέρου, γαστρική στάση, δυναμικός ειλεός, γαστρεντερικές διατρήσεις, οξεία κολίτιδα, τοξικό μεγακόλιο. Παιδιά έως 20 κιλά σε βάρος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην προσθέτετε άλλα συστατικά στο ανασυσταμένο διάλυμα.
Το Selg θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε καρδιοπαθείς ή νεφροπαθείς ασθενείς, σε ασθενείς με διαταραχή του αντανακλαστικού κατάποσης και της ψυχικής κατάστασης, λόγω του κινδύνου αναρρόφησης αναρρόφησης.Μην χρησιμοποιείτε το Selg για αμφιβολίες βλαβών που εμποδίζουν τον αυλό του εντέρου ή / και εάν υπάρχει κοιλιακός πόνος, ναυτία και / ή έμετος. Η επαναλαμβανόμενη χρήση καθαρτικών μπορεί να προκαλέσει εθισμό ή βλάβη διαφόρων ειδών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ο Selg μπορεί να τροποποιήσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η έλλειψη αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά με την τοξικότητα του εμβρύου και οι επιπτώσεις στη γονιμότητα υποδηλώνει μια προσεκτική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους.
Το Selg πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και πιθανώς στις χαμηλότερες συνιστώμενες δόσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση του Selg σχετίζεται με μια μεταβλητή συχνότητα υποκειμενικών διαταραχών, ωστόσο ελάχιστα σχετική από κλινική άποψη. Τα πιο σημαντικά είναι: ναυτία, αίσθηση επιγαστρικής πληρότητας και κοιλιακό οίδημα. λιγότερο συχνά: κράμπες στην κοιλιά, έμετος και ερεθισμός του ορθού. Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλλαγές σε ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τις αντικειμενικές (σωματικό βάρος) ζωτικής σημασίας (αρτηριακή πίεση) βιοχημικές παραμέτρους (αιματοκρίτης, αιμοσφαιρίνη, νάτριο, κάλιο, χλωρεμία, όξινα ανθρακικά άλατα και pCO2). Έχουν αναφερθεί υπο-υπερκινητικές καρδιακές αρρυθμίες πιθανώς δευτερογενείς σε μεταβαλλόμενο κολπικό ή συμπαθητικό τόνο μετά από διάταση του αυλού, επιταχυνόμενη διέλευση, συχνή αφόδευση.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συστατικά του Selg δεν μεταβολίζονται. Η απορρόφηση των συστατικών του διαλύματος είναι ελάχιστη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το σκεύασμα Selg (ELS-PEG) είναι τέτοιο που επιτρέπει την παρεμπόδιση της απορρόφησης νερού και νατρίου από το λεπτό έντερο και διατηρεί το ενδοαυλικό ισοσωμικό περιεχόμενο στο εξωκυττάριο περιβάλλον, προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω υδροηλεκτρολυτικές ανταλλαγές σε όλο το έντερο οδός .. Το αποτέλεσμα είναι συνεπώς η διέλευση στο κόλον, σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα, ενός όγκου υγρού, ώστε να κορεστεί η απορροφητική ικανότητα του εντέρου (από 2 έως 4 λίτρα σε φυσιολογικά άτομα) και να καθοριστεί προοδευτική αύξηση της περιεκτικότητας σε νερό. των κοπράνων έως ότου ληφθεί, με κατάλληλες δοσολογίες, ένα υγρό και διαυγές ορθικό εκροή. Αυτό το αποτέλεσμα προκύπτει από τη συνδυασμένη δράση κυρίως δύο μορίων: θειικό νάτριο και πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). Το θειικό ιόν είναι ελάχιστα απορροφήσιμο και είναι σε θέση να μειώσει δραστικά την απορρόφηση του νατρίου (και δευτερευόντως του νερού) μέσω δύο μηχανισμών: 1) αναστολή της ουδέτερης αντλίας Na-Cl με αντικατάσταση του ιόντος Cl. 2) επαγωγή αρνητικού διαβλεννογόνου δυναμικού από την πλευρά του αυλού που μειώνει περαιτέρω την απορρόφηση νατρίου. Η επίδραση του θειικού ιόντος ενισχύεται με την προσθήκη αδρανούς, μη απορροφήσιμης διαλυμένης πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) με μοριακό βάρος μεταξύ 3250 και 4000 το οποίο με δοσοεξαρτώμενη δράση, εμποδίζει, με οσμωτικό μηχανισμό, την απορρόφηση του νερού και συνεπώς τη συστολή του ενδοαυλικού όγκου. Αν και μακρομόρια μεγέθους PEG 4000 θεωρητικά μπορούν να απορροφηθούν μερικώς από το γαστρεντερικό σωλήνα, υπάρχουν προς το παρόν πειστικές ενδείξεις ότι αυτό το γεγονός είναι κλινικά άσχετο. Οι φαρμακοκινητικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν μέσω της ανάκτησης κοπράνων (ή στην εκροή ειλεού σε ειλεοστομισμένους ασθενείς) του PEG 4000 που χορηγήθηκε από το στόμα, έδειξαν απέκκριση που κυμαίνεται από 96% έως 100%. Μια περαιτέρω επιβεβαίωση αυτών των αποτελεσμάτων προέρχεται από τη δοσολογία του PEG στα ούρα που επέτρεψε να επισημανθεί, σε υγιή άτομα, μια συστηματική απορρόφηση του Selg που κυμαίνεται από 0,06% έως 2,5% κατ 'ανώτατο όριο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κινητική δεν επηρεάζεται από την παρουσία φλεγμονωδών φαινομένων του βλεννογόνου του εντέρου. Στην πραγματικότητα, έχει παρατηρηθεί ότι, σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, η συστηματική απορρόφηση του Selg αυξάνεται αμελητέα από 0,06% σε 0,09%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες τοξικολογίας σε ζώα έχει τεκμηριωθεί, μετά από οξεία στοματική χορήγηση PEG 4000, LD50 59 και 76 g / kg αντίστοιχα σε αρουραίους και κουνέλια με εμφάνιση νεφρικών και ηπατικών βλαβών, σε αρουραίους, με δόσεις 20 g / kg , σημαντικά υψηλότερα από αυτά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπους: 2-3 g / kg. Σε άλλες φαρμακολογικές μελέτες τύπου δόσης-απόκρισης με δόσεις PEG που κυμαίνονται από 500 έως 8000 mg / kg από το στόμα, καταγράφηκαν σε αρουραίους εντός 2 εβδομάδων μετά τη χορήγηση , μόνο ήπιοι τρόμοι και διάρροια και σπάνιες περιπτώσεις σπασμών, αλλά όχι θάνατοι.
Στους ανθρώπους, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της PEG στη μορφολογία του εντερικού βλεννογόνου, κυρίως οι κολικοί. Σε ασθενείς με φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου, μια στατιστικά σημαντική διαφορά τεκμηριώθηκε υπέρ του Selg, σε σύγκριση με τα παραδοσιακά καθαρτικά όσον αφορά τη διατήρηση του επιφανειακό επιθήλιο και κύτταρα κύλικα του βλεννογόνου του παχέος εντέρου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Selg 1000 - Μια σακούλα 70 g περιέχει: κυκλαμικό νάτριο, ακεσουλφάμη, σακχαρίνη νατρίου, φυσική γεύση, μαλτοδεξτρίνη.
Selg 250 - Ένα διμερές φακελάκι 17,5 g περιέχει: κυκλαμικό νάτριο, ακεσουλφάμη, σακχαρίνη νατρίου, φυσικό άρωμα, μαλτοδεξτρίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 έτη (βλέπε ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία).
Μετά την ανασύσταση του διαλύματος, χορηγήστε το ίδιο εντός 48 ωρών. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στο κρύο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. Το Selg είναι σταθερό στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φύση του δοχείου
Χαρτοκιβώτια που περιέχουν: 4 σακούλες ή 16 θερμοστεγασμένες διμερείς σακούλες συζευγμένες: χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο, το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Συσκευασία και σχετικές τιμές
Κουτί με 4 φακελάκια των 70 g για την παρασκευή 1 λίτρου διαλύματος για κάθε φακελάκι.
Κουτί με 16 διμερείς φακελίσκους των 17,5 g για την παρασκευή 250 ml διαλύματος για κάθε φακελάκι · η μειωμένη δόση του μισού φακελίσκου πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Μιλάνο (MI)
Εργαστήριο παραγωγής:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
4 φάκελοι 70 g κωδικός του Υπουργείου Υγείας AIC n. 028877013
16 διμερή φακελάκια των 17,50 g κωδικού του Υπουργείου Υγείας
AIC n. 028877025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Selg 1000 - 5 Φεβρουαρίου 1993
Selg 250 - 5 Φεβρουαρίου 1993
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 1997.