Ενεργά συστατικά: Αμιτριπτυλίνη
Επικαλυμμένα δισκία Laroxyl 10 mg
Επικαλυμμένα δισκία Laroxyl 25 mg
Laroxyl 40 mg / ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος
Γιατί χρησιμοποιείται το Laroxyl; Σε τι χρησιμεύει;
Θεραπευτική κατηγορία
Το Laroxyl ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Ενδείξεις
Ενδογενής κατάθλιψη. Καταθλιπτική φάση μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης. Αντιδραστική κατάθλιψη. Μασκαρεμένη κατάθλιψη. Νευρωτική κατάθλιψη. Κατάθλιψη στην πορεία της σχιζοφρενικής ψύχωσης. Συμπεριλαμβανομένων των καταθλίψεων. Σοβαρή κατάθλιψη κατά τη διάρκεια νευρολογικών παθήσεων ή άλλων οργανικών παθήσεων.
Προφύλαξη από ημικρανία και χρόνιους ή επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους.
Αντενδείξεις Όταν το Laroxyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γλαυκώμα.Υπερτροφία του προστάτη, πυλωρική στένωση και άλλες στενώσεις του γαστρεντερικού και γεννητικού-ουροποιητικού συστήματος. Ηπατικές παθήσεις. Καρδιακή ανεπάρκεια. Διαταραχές του ρυθμού και του μυοκαρδίου. Περίοδος αποκατάστασης μετά το έμφραγμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Laroxyl
Λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του σκευάσματος, η εξαιρετική προσοχή απαιτεί τη χρήση του σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις στις οποίες μπορεί να εμφανιστεί ταχυκαρδία, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, μυοκαρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτά τα άτομα είναι συνεπώς απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί ηλεκτροκαρδιογραφικοί έλεγχοι. και απαιτείται επίσης σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με υπερθυρεοειδή ή σε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς ή σε εκείνους που παίρνουν το αντικαταθλιπτικό φάρμακο σε υψηλές δόσεις.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Η χρήση τους, επομένως, σε επιληπτικά και σε ασθενείς με οργανικές παθήσεις του εγκεφάλου ή με προδιάθεση για σπασμούς επιτρέπεται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Λόγω των προφανών αντιχολινεργικών επιδράσεων, το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους και σε όλους εκείνους τους ασθενείς (όπως αυτοί με οφθαλμικές, γαστρεντερικές παθήσεις κλπ ...) στους οποίους η υπερβολική παρασυμπαθολυτική δραστηριότητα μπορεί να είναι επιβλαβής.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν έχουν δείξει αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
Αυτοκτονικός ιδεασμός / συμπεριφορά
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα).
Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Δεδομένου ότι η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Laroxyl μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακολογική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Laroxyl
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να σχετίζονται με μη αναστρέψιμους ΜΑΟ λόγω πιθανότητας σοβαρών παρενεργειών (υπερθερμία, σπασμοί, κώμα, θάνατος). εάν είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί ένας μη αναστρέψιμος ΜΑΟ με έναν τρικυκλικό, πρέπει να επιτρέπεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο εβδομάδων.
Υποτασικά φάρμακα: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά εμποδίζουν τη συναπτική ανάκτηση της γουανεθιδίνης και άλλων υποτασικών φαρμάκων με παρόμοιο μηχανισμό δράσης, μειώνοντας τη θεραπευτική τους δράση.
Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα: γενικά, τα συμπαθομιμητικά φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα αποτελέσματα των οποίων, ειδικά αυτά στην καρδιά και την κυκλοφορία, μπορούν να τονιστούν σημαντικά. Η συσχέτιση μεταξύ αμιτριπτυλίνης και L-dopa διευκολύνει την εμφάνιση υπότασης και καρδιακών αρρυθμιών. Οι ασθενείς που πρέπει να χρησιμοποιούν ρινικά αποσυμφορητικά και προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος και της επικονίασης που περιέχουν συμπαθητικομιμητικές ουσίες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και θα πρέπει, ωστόσο, αυστηρά ακολουθήστε τα προτεινόμενα σχήματα δοσολογίας.
Αντιχολινεργικά φάρμακα: η προσοχή απαιτεί τη χρήση παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων, ειδικά εκείνων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Ουσίες με καταθλιπτική δράση στο S.N.C .: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να τονίσουν τη δράση φαρμάκων όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, αγχολυτικά και αναισθητικά. Η αντικαταθλιπτική θεραπεία θα πρέπει να ανασταλεί το συντομότερο δυνατό από την κλινική κατάσταση πριν από την εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Άλλα φάρμακα: τα τρικυκλικά φάρμακα, λόγω της αντιχολινεργικής δράσης τους, μπορούν να παρατείνουν τον χρόνο κένωσης του στομάχου. ορισμένες ουσίες, όπως η L-dopa και η φαινυλοβουταζόνη, μπορούν να διατηρηθούν για μια περίοδο επαρκή για την αδρανοποίησή τους στο στομάχι.
Τα βαρβιτουρικά, λόγω της επαγωγικής τους δράσης στα μικροσωμικά συστήματα του ήπατος, μπορούν να διεγείρουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων, ενώ διάφορες φαινοθειαζίνες, αλοπεριδόλη και σιμετιδίνη μπορούν να καθυστερήσουν την αποβολή του αυξάνοντας τη συγκέντρωση στο αίμα του. Η σύνδεση της αμιτριπτυλίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μπορεί να μειωθεί με ανταγωνισμό φαινυτοΐνης, φαινυλοβουταζόνης, ασπιρίνης, σκοπολαμίνης και φαινοθειαζινών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, αλλαγές στο σάκχαρο του αίματος, διαταραχές της αιματοποίησης, του ήπατος και των νεφρών, συνιστάται να πραγματοποιείτε περιοδικούς ελέγχους της αρτηριακής πίεσης, της γλυκαιμίας, της αιμοληψίας και της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών με ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς, διαβητικούς, σε νεφροπαθείς και σε άτομα με τρέχουσες ή προηγούμενες προσβολές του αιματοποιητικού συστήματος. Σε περίπτωση πυρετού, στηθάγχης και άλλων συμπτωμάτων γρίπης, είναι απαραίτητο να ελέγξετε τον αριθμό αίματος για να αποκαλύψετε έγκαιρα την παρουσία ακοκκιοκυττάρωσης, η οποία περιστασιακά έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Με τη χρήση αμιτριπτυλίνης, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης · είναι δυνατή η διασταυρούμενη υπερευαισθησία μεταξύ των διαφόρων τρικυκλικών ενώσεων με αντικαταθλιπτική δράση.
Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι το σκεύασμα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες νευροψυχικές επιδράσεις, όπως η εμφάνιση υπομανικών αντιδράσεων και η ενεργοποίηση λανθάνουσων σχιζοφρενικών εικόνων. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη, μεταξύ άλλων, στον καθορισμό του σχήματος δοσολογίας το οποίο, αν και αυστηρά ατομικό, γενικά, θα πρέπει να είναι αυτό που επιτρέπει την ανάληψη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Παρόλο που η αμιτριπτυλίνη ασκεί ηρεμιστική δράση, εξακολουθεί να απαιτείται μεγάλη προσοχή στη χρήση αντικαταθλιπτικών σε εξωτερική θεραπεία, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν μερικές φορές να εξαλείψουν την ψυχοκινητική αναστολή πριν ασκήσουν επίδραση στα άλλα συμπτώματα.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Αυτοκτονικός ιδεασμός / συμπεριφορά
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα) (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Οι ασθενείς υπό την επίδραση του Laroxyl θα πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοόλ καθώς οι τοξικές επιδράσεις δύο ουσιών μπορούν αμοιβαία να αυξήσουν το καθένα άλλα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα μέχρι σήμερα σχετικά με τη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών σε έγκυες γυναίκες, το Laroxyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση παρόμοιας κατηγορίας φαρμάκων (SSRIs) στην εγκυμοσύνη, ειδικά προς το τέλος της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN).Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1000 εγκυμοσύνες. Σε γενικές γραμμές, 1-2 περιπτώσεις PPHN εμφανίζονται σε κάθε 1000 εγκυμοσύνες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Laroxyl μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην όραση, να μειώσει την εγρήγορση των αντανακλαστικών και να επηρεάσει τον κανονικό βαθμό εγρήγορσης. όσοι οδηγούν μηχανοκίνητα οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτό.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία με επικάλυψη λαροξυλίου περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Laroxyl: Δοσολογία
Θεραπεία κατάθλιψης
Εξωτερική θεραπεία
Η εξωτερική θεραπεία περιλαμβάνει τη χορήγηση μιας αρχικής δόσης 50 mg Laroxyl ημερησίως, η οποία, ανάλογα με την περίπτωση, μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί προοδευτικά έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα. Από αυτή τη δόση, 30 mg θα πρέπει να χορηγούνται σε βράδυ κατά την κατάκλιση, 10 mg το πρωί και 10 mg το μεσημέρι. Σε ηλικιωμένους ή νέους ασθενείς, γενικά αρκούν ασθενέστερες δοσολογίες. Η χορήγηση των παραπάνω δόσεων είναι εφικτή είτε με τα επικαλυμμένα με δισκία Laroxyl 25 mg είτε με 10 mg, είτε με το διάλυμα πέφτει (μία σταγόνα = 2 mg αμιτριπτυλίνης).
Νοσοκομειακή θεραπεία
Αρχική θεραπεία: από του στόματος χορήγηση: ξεκινώντας με τη δόση των 25 mg για επανάληψη 2-4 φορές κατά τη διάρκεια της ημέρας (συνολική δόση / ημέρα 50-100 mg). εάν είναι απαραίτητο, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως 200-250 mg. Μόλις καθοριστεί η βέλτιστη αρχική δόση, μπορεί να διατηρηθεί για 1-3 εβδομάδες και στη συνέχεια να μειωθεί σταδιακά στην αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Θεραπεία συντήρησης: η από του στόματος δόση συντήρησης πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση: γενικά είναι 25 mg που επαναλαμβάνεται 2-4 φορές την ημέρα. Σε νεαρούς και ηλικιωμένους ασθενείς, συχνά αρκούν χαμηλότερες δόσεις. Το Laroxyl μπορεί να συνδυαστεί με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα (νευροληπτικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά) καθώς και με φυσικοθεραπεία. Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Προφύλαξη από ημικρανία και χρόνιους ή επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους
Η προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας και των χρόνιων ή επαναλαμβανόμενων πονοκεφάλων περιλαμβάνει τη χορήγηση μιας αρχικής δόσης 30-50 mg Laroxyl ημερησίως, η οποία, σύμφωνα με τις ανάγκες της περίπτωσης, μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί προοδευτικά έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα.
Από αυτή τη δόση, το μεγαλύτερο δοσολογικό κλάσμα θα πρέπει να χορηγείται το βράδυ πριν τον ύπνο, ένα δεύτερο το πρωί και ένα τρίτο το μεσημέρι. Σε ηλικιωμένους ή νέους ασθενείς, γενικά επαρκούν ασθενέστερες δοσολογίες. Η χορήγηση των παραπάνω δόσεων είναι εφικτή τόσο με τα επικαλυμμένα με δισκία Laroxyl, 25 mg και 10 mg, όσο και με τις σταγόνες του διαλύματος (μία σταγόνα = 2 mg αμιτριπτυλίνης).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Laroxyl
Σε περίπτωση κατάποσης / λήψης υπερβολικής δόσης Laroxyl ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Laroxyl, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η υπερδοσολογία υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης μπορεί να εκδηλωθεί με: ξηροστομία, μυδρίαση, ταχυκαρδία και αρρυθμία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, κατακράτηση ούρων και, σε περιπτώσεις μαζικής υπερδοσολογίας, κώμα, σπασμούς και παραισθήσεις.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη, καθώς οι αντιχολινεργικές ιδιότητες της αμιτριπτυλίνης επιβραδύνουν την απορρόφησή της.
Η νεοστιγμίνη (Prostigmine) μπορεί να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση, με συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, προκειμένου να εξουδετερωθούν οι καρδιακές επιδράσεις. αυτή η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, εάν είναι απαραίτητο, σε διαστήματα μισής ώρας.Η υπόταση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μεταραμινόλη. Οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με διαζεπάμη ή φαινοβαρβιτάλη.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Laroxyl
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Laroxyl μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με διαφορετική ένταση και συχνότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμιτριπτυλίνη:
Επιδράσεις κατηγορίας: Αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Αντιχολινεργικές επιδράσεις: ξηροστομία, αδιάκριτη όραση, μυδρίαση, υπέρταση του οφθαλμού, κυκλοπληγία, δυσκοιλιότητα, δυσουρία, κατακράτηση ούρων
Καρδιακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, υπέρταση, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, καρδιακή ανακοπή, ισοπέδωση του κύματος Τ και άλλες αλλαγές στην ιχνηλασία E.C.G., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, αλλαγές στο E.E.G.; ζάλη, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία ή άλλα εξωπυραμιδικά σημεία, σπασμοί, παραισθησία στα άκρα και περιφερικές νευροπάθειες
Psychυχιατρικές διαταραχές: νάρκωση, υπνηλία, ασθένεια ή άγχος, διέγερση, σύγχυση με ψευδαισθήσεις και ψευδαισθήσεις ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, ευφορία, υπομανικές αντιδράσεις, αλλαγή προς τη μανιακή φάση σε άτομα με διπολική ψύχωση, έξαρση ψυχωτικών καταστάσεων. Οι ψυχωτικές εκδηλώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδυάζοντας μια φαινοθειαζίνη με αντικαταθλιπτική θεραπεία. Σπάνια: Σκέψη / συμπεριφορά αυτοκτονίας (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση και Ειδικές προειδοποιήσεις).
Γαστρεντερικές διαταραχές: ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια. στοματίτιδα, υπογλώσσια και παρωτιδική αδενίτιδα. ίκτερος και τροποποίηση δεικτών ηπατικής λειτουργίας (αύξηση τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης, κλπ ...).
Ενδοκρινικές διαταραχές: γυναικομαστία, γαλακτόρροια, αλλαγές στη λίμπιντο, αλλαγές στο γλυκαιμικό ρυθμό, αύξηση βάρους.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: ηωσινοφιλία, καταστολή του μυελού των οστών με ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία και πορφύρα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: κνησμός, κνίδωση, ερύθημα, πετέχειες, γενικευμένο ή εντοπισμένο οίδημα του προσώπου και της γλώσσας. Η εμφάνιση σημαντικών παρενεργειών απαιτεί πάντα τη διακοπή της θεραπείας · μικρές παρενέργειες, όπως οι αντιχολινεργικές, μπορούν να εξασθενήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή να ελεγχθούν με κατάλληλες προσαρμογές της δοσολογίας. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα επικαλυμμένο δισκίο Laroxyl 10 mg περιέχει 11,32 mg υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης (ισοδύναμο με 10 mg βάσης αμιτριπτυλίνης). Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού. μονοϋδρική λακτόζη? ποβιδόνη? στεατικό μαγνήσιο; τάλκης; αραβικό κόμμι, αποξηραμένο σπρέι. αιθυλοκυτταρίνη; βερνίκι συμπολυμερούς. άμυλο ρυζιού, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διοξείδιο τιτανίου; ελαφριά υγρή παραφίνη. στερεή παραφίνη? σακχαρόζη.
Ένα επικαλυμμένο δισκίο Laroxyl 25 mg περιέχει 28,3 mg υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης (ισοδύναμο με 25 mg βάσης αμιτριπτυλίνης). Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού. μονοϋδρική λακτόζη? ποβιδόνη? στεατικό μαγνήσιο; τάλκης; αραβικό κόμμι, αποξηραμένο σπρέι. αιθυλοκυτταρίνη; βερνίκι συμπολυμερούς. άμυλο ρυζιού, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διοξείδιο τιτανίου; ελαφριά υγρή παραφίνη. στερεή παραφίνη? σακχαρόζη.
Ένα ml διαλύματος πόσιμων σταγόνων Laroxyl περιέχει 45,28 mg υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης (ισοδύναμο με 40 mg βάσης αμιτριπτυλίνης). Έκδοχα: καθαρισμένο νερό, υδροχλωρικό οξύ.
Σύνθεση
Επικαλυμμένα δισκία Laroxyl 10 mg: 30 δισκία 10 mg.
Επικαλυμμένα δισκία Laroxyl 25 mg: 25 δισκία 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος: Μπουκάλι 20 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΑΡΟΞΥΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο Laroxyl 10 mg περιέχει:
υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη 11,32 mg (ισοδύναμη με βάση αμιτριπτυλίνης 10 mg).
Ένα επικαλυμμένο δισκίο Laroxyl 25 mg περιέχει:
υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη 28,3 mg (ισοδύναμη με βάση αμιτριπτυλίνης 25 mg).
Ένα ml διαλύματος πόσιμων σταγόνων Laroxyl περιέχει:
υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη 45,28 mg (ίση με βάση αμιτριπτυλίνης 40 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία και πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδογενής κατάθλιψη.
Καταθλιπτική φάση μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης.
Αντιδραστική κατάθλιψη.
Μασκαρεμένη κατάθλιψη.
Νευρωτική κατάθλιψη.
Κατάθλιψη στην πορεία της σχιζοφρενικής ψύχωσης.
Συμπεριλαμβανομένων των καταθλίψεων.
Σοβαρή κατάθλιψη κατά τη διάρκεια νευρολογικών παθήσεων ή άλλων οργανικών παθήσεων.
Προφύλαξη από ημικρανία και χρόνιους ή επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους.
Θεραπεία περιφερικού νευροπαθητικού πόνου ενηλίκων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Θεραπεία κατάθλιψης
Εξωτερική θεραπεία
Η εξωτερική θεραπεία περιλαμβάνει τη χορήγηση μιας αρχικής δόσης 50 mg Laroxyl ημερησίως, η οποία, ανάλογα με την περίπτωση, μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί προοδευτικά έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα. Από αυτή τη δόση, 30 mg θα πρέπει να χορηγούνται σε βράδυ κατά την κατάκλιση, 10 mg το πρωί και 10 mg το μεσημέρι. Σε ηλικιωμένους ή νέους ασθενείς, γενικά αρκούν ασθενέστερες δοσολογίες. Η χορήγηση των παραπάνω δόσεων είναι εφικτή είτε με τα επικαλυμμένα με δισκία Laroxyl 25 mg είτε με 10 mg, είτε με το διάλυμα πέφτει (μία σταγόνα = 2 mg αμιτριπτυλίνης).
Νοσοκομειακή θεραπεία
Αρχική θεραπεία: ξεκινώντας με τη δόση των 25 mg για επανάληψη 2-4 φορές κατά τη διάρκεια της ημέρας (συνολική δόση / ημέρα 50-100 mg). εάν είναι απαραίτητο, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως 200-250 mg. Μόλις καθοριστεί η βέλτιστη αρχική δόση, μπορεί να διατηρηθεί για 1-3 εβδομάδες και στη συνέχεια να μειωθεί σταδιακά στην αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Θεραπεία συντήρησης: η δόση συντήρησης πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση: γενικά είναι 25 mg που επαναλαμβάνεται 2-4 φορές την ημέρα. Σε νεαρούς και ηλικιωμένους ασθενείς, συχνά αρκούν χαμηλότερες δόσεις.
Το Laroxyl μπορεί να συνδυαστεί με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα (νευροληπτικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά) καθώς και με φυσικοθεραπεία.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Προφύλαξη από ημικρανία και χρόνιους ή επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους
Η προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας και των χρόνιων ή επαναλαμβανόμενων πονοκεφάλων περιλαμβάνει τη χορήγηση μιας αρχικής δόσης 30-50 mg Laroxyl ημερησίως, η οποία, σύμφωνα με τις ανάγκες της περίπτωσης, μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί προοδευτικά έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα.
Από αυτή τη δόση, το μεγαλύτερο δοσολογικό κλάσμα θα πρέπει να χορηγείται το βράδυ πριν τον ύπνο, ένα δεύτερο το πρωί και ένα τρίτο το μεσημέρι. Σε ηλικιωμένους ή νέους ασθενείς, γενικά επαρκούν ασθενέστερες δοσολογίες. Η χορήγηση των παραπάνω δόσεων είναι εφικτή τόσο με τα επικαλυμμένα με δισκία Laroxyl, 25 mg και 10 mg, όσο και με τις σταγόνες του διαλύματος (μία σταγόνα = 2 mg αμιτριπτυλίνης).
Θεραπεία νευροπαθητικού πόνου
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε χαμηλές δόσεις: 12,5 mg έως 25 mg ημερησίως για μία εβδομάδα. Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται εβδομαδιαίως σταδιακά από 12,5 mg σε 25 mg ανάλογα με την ανεκτικότητα.
Η δοσολογία είναι ατομική και κυμαίνεται από 50 mg έως 150 mg την ημέρα και πρέπει να λαμβάνει υπόψη τυχόν σχετικές αναλγητικές θεραπείες.
Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να διεξάγεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, αξιολογώντας περιοδικά τη σκοπιμότητα διακοπής της θεραπείας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γλαυκώμα.
Υπερτροφία του προστάτη, πυλωρική στένωση και άλλες στένωση του γαστρεντερικού και γεννητικού-ουροποιητικού συστήματος.
Ηπατική νόσος.
Συγκοπή.
Διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας του μυοκαρδίου.
Περίοδος αποκατάστασης μετά το έμφραγμα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, αλλαγές στο σάκχαρο του αίματος, διαταραχές της αιματοποίησης, του ήπατος και των νεφρών, συνιστάται να πραγματοποιείτε περιοδικούς ελέγχους της αρτηριακής πίεσης, της γλυκαιμίας, της αιμοληψίας και της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών με ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς, διαβητικούς, σε νεφροπαθείς και σε άτομα με τρέχουσες ή προηγούμενες προσβολές του αιματοποιητικού συστήματος. Σε περίπτωση πυρετού, στηθάγχης και άλλων συμπτωμάτων γρίπης, είναι απαραίτητο να ελέγξετε τον αριθμό αίματος για να αποκαλύψετε έγκαιρα την παρουσία ακοκκιοκυττάρωσης, η οποία περιστασιακά έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Με τη χρήση αμιτριπτυλίνης, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης · είναι δυνατή η διασταυρούμενη υπερευαισθησία μεταξύ των διαφόρων τρικυκλικών ενώσεων με αντικαταθλιπτική δράση.
Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι το σκεύασμα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες νευροψυχικές επιδράσεις, όπως η εμφάνιση υπομανικών αντιδράσεων και η ενεργοποίηση λανθάνουσων σχιζοφρενικών εικόνων. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη, μεταξύ άλλων, στον καθορισμό του σχήματος δοσολογίας το οποίο, αν και αυστηρά ατομικό, γενικά, θα πρέπει να είναι αυτό που επιτρέπει την ανάληψη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης.
Παρόλο που η αμιτριπτυλίνη ασκεί ηρεμιστική δράση, εξακολουθεί να απαιτείται μεγάλη προσοχή στη χρήση αντικαταθλιπτικών σε εξωτερική θεραπεία, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν μερικές φορές να εξαλείψουν την ψυχοκινητική αναστολή πριν ασκήσουν επίδραση στα άλλα συμπτώματα.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Οι ασθενείς υπό την επίδραση του Laroxyl θα πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών καθώς οι τοξικές επιδράσεις των δύο ουσιών μπορούν να ενισχυθούν αμοιβαία.
Λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες του σκευάσματος, η εξαιρετική προσοχή απαιτεί τη χρήση του σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις στις οποίες μπορεί να εμφανιστεί ταχυκαρδία, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, μυοκαρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτά τα άτομα είναι συνεπώς απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί ηλεκτροκαρδιογραφικοί έλεγχοι. και απαιτείται επίσης σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με υπερθυρεοειδή ή σε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς ή σε εκείνους που παίρνουν το αντικαταθλιπτικό φάρμακο σε υψηλές δόσεις.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Η χρήση τους, επομένως, σε επιληπτικά και σε ασθενείς με οργανικές παθήσεις του εγκεφάλου ή με προδιάθεση για σπασμούς επιτρέπεται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Λόγω των προφανών αντιχολινεργικών επιδράσεων, το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους και σε όλους εκείνους τους ασθενείς (όπως αυτοί με οφθαλμικές, γαστρεντερικές παθήσεις κλπ ...) στους οποίους η υπερβολική παρασυμπαθολυτική δραστηριότητα μπορεί να είναι επιβλαβής.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την κατάθλιψη σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας δεν έχουν δείξει αποτελεσματικότητα για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
Αυτοκτονικός ιδεασμός / συμπεριφορά
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα).
Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση.Δεδομένου ότι η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Laroxyl μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακολογική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Επιπλέον, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά συνδέονται με κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία με επικάλυψη λαροξυλίου περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία με επικάλυψη λαροξυλίου περιέχουν σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να σχετίζονται με μη αναστρέψιμους ΜΑΟ λόγω πιθανότητας σοβαρών παρενεργειών (υπερθερμία, σπασμοί, κώμα, έξοδος). εάν είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί ένας μη αναστρέψιμος ΜΑΟ με έναν τρικυκλικό, πρέπει να επιτρέπεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο εβδομάδων.
- Υποτασικά φάρμακα: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά εμποδίζουν τη συναπτική ανάκτηση της γουανεθιδίνης και άλλων υποτασικών φαρμάκων με παρόμοιο μηχανισμό δράσης, μειώνοντας τη θεραπευτική τους δράση.
- Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα: γενικά, τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα αποτελέσματα των οποίων, ειδικά αυτά στην καρδιά και την κυκλοφορία, μπορούν να τονιστούν σημαντικά. Η συσχέτιση μεταξύ αμιτριπτυλίνης και L-dopa διευκολύνει την εμφάνιση υπότασης και καρδιακών αρρυθμιών. Οι ασθενείς που πρέπει να χρησιμοποιούν ρινικά αποσυμφορητικά και προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος και της επικονίασης που περιέχουν συμπαθητικομιμητικές ουσίες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και θα πρέπει, ωστόσο, αυστηρά ακολουθήστε τα προτεινόμενα σχήματα δοσολογίας.
- Αντιχολινεργικά φάρμακα: η προσοχή απαιτεί τη χρήση παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων, ειδικά αυτών που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
- Ουσίες με κατασταλτική δράση στο NCC: τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να τονίσουν τη δράση φαρμάκων όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, αγχολυτικά και αναισθητικά.
• Άλλα φάρμακα: τα τρικυκλικά φάρμακα, λόγω της αντιχολινεργικής δράσης τους, μπορούν να παρατείνουν τον χρόνο κένωσης του στομάχου. ορισμένες ουσίες, όπως η L-dopa και η φαινυλοβουταζόνη, μπορούν να διατηρηθούν για μια περίοδο επαρκή για την αδρανοποίησή τους στο στομάχι.
• Τα βαρβιτουρικά, λόγω της επαγωγικής τους επίδρασης στα μικροσωμικά συστήματα του ήπατος, μπορεί να διεγείρει το μεταβολισμό των φαρμάκων ενώ διάφορες φαινοθειαζίνες, αλοπεριδόλη και σιμετιδίνη μπορούν να καθυστερήσουν την αποβολή του αυξάνοντας τη συγκέντρωση στο αίμα του. Η σύνδεση της αμιτριπτυλίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μπορεί να μειωθεί με ανταγωνισμό φαινυτοΐνης, φαινυλοβουταζόνης, ασπιρίνης, σκοπολαμίνης και φαινοθειαζινών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα μέχρι σήμερα σχετικά με τη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών σε έγκυες γυναίκες, το Laroxyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRIs στην εγκυμοσύνη, ειδικά προς το τέλος της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1000 εγκυμοσύνες. Υπάρχουν 1-2 περιπτώσεις του PPHN ανά 1000 εγκυμοσύνες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, να μειώσει την εγρήγορση των αντανακλαστικών και να επηρεάσει τον κανονικό βαθμό εγρήγορσης. όσοι οδηγούν μηχανοκίνητα οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτό.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατηγορία φαρμάκων
Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω που έλαβαν SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε αυτούς τους ασθενείς. Ο μηχανισμός που σχετίζεται με αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με διαφορετική ένταση και συχνότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμιτριπτυλίνη:
- Αντιχολινεργικές επιδράσεις: ξηροστομία, αδιάκριτη όραση, μυδρίαση, υπέρταση του οφθαλμού, κυκλοπληγία, δυσκοιλιότητα, δυσουρία, κατακράτηση ούρων
- Καρδιακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία, υπέρταση, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, καρδιακή ανακοπή, ισοπέδωση του κύματος Τ και άλλες τροποποιήσεις του ίχνους E.C.G., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, αλλαγές στο E.E.G.; Ζάλη, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία ή άλλα εξωπυραμιδικά σημεία, σπασμοί, παραισθησία στα άκρα και περιφερικές νευροπάθειες
- Psychυχιατρικές διαταραχές: καταστολή, υπνηλία, ασθένεια ή άγχος, διέγερση, συγχυτικές καταστάσεις με ψευδαισθήσεις και ψευδαισθήσεις ειδικά στους ηλικιωμένους, ευφορία, υπομανικές αντιδράσεις, αλλαγή προς τη μανιακή φάση σε άτομα με διπολική ψύχωση, έξαρση ψυχωτικών καταστάσεων. Οι ψυχωτικές εκδηλώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδυάζοντας μια φαινοθειαζίνη με αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Σπάνια: ιδεασμός / συμπεριφορά αυτοκτονίας (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια. στοματίτιδα, υπογλώσσια και παρωτιδική αδενίτιδα. ίκτερος και τροποποίηση δεικτών ηπατικής λειτουργίας (αύξηση τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης, κλπ ...)
- Ενδοκρινικές διαταραχές: γυναικομαστία, γαλακτόρροια, αλλαγές στη λίμπιντο, αλλαγές στο σάκχαρο του αίματος, αύξηση βάρους
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: ηωσινοφιλία, καταστολή του μυελού των οστών με ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία και πορφύρα
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: κνησμός, κνίδωση, ερύθημα, πετέχειες, γενικευμένο ή εντοπισμένο οίδημα του προσώπου και της γλώσσας.
Η εμφάνιση σημαντικών παρενεργειών απαιτεί πάντα διακοπή της θεραπείας · μικρές παρενέργειες, όπως οι αντιχολινεργικές, μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή να ελεγχθούν με κατάλληλες προσαρμογές της δοσολογίας.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης μπορεί να εκδηλωθεί με: ξηροστομία, μυδρίαση, ταχυκαρδία και αρρυθμία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, κατακράτηση ούρων και, σε περιπτώσεις μαζικής υπερδοσολογίας, κώμα, σπασμούς και παραισθήσεις.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη, καθώς οι αντιχολινεργικές ιδιότητες της αμιτριπτυλίνης επιβραδύνουν την απορρόφησή της.
Η νεοστιγμίνη (Prostigmine) μπορεί να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση, με συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, προκειμένου να εξουδετερωθούν οι καρδιακές επιδράσεις. αυτή η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, εάν είναι απαραίτητο, σε διαστήματα μισής ώρας.Η υπόταση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μεταραμινόλη Οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με διαζεπάμη ή φαινοβαρβιτάλη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικό.
Κωδικός ATC: N06AA09.
Φαρμακευτική ειδικότητα που περιέχει αμιτριπτυλίνη, ένα αντικαταθλιπτικό που ανήκει στην ομάδα των τρικυκλικών. αυτή η ουσία χαρακτηρίζεται από φαρμακολογική άποψη από μια «εμφανή αντιχολινεργική δράση και από μια» δράση που αναστέλλει την επαναπρόσληψη διαφόρων νευροδιαβιβαστών σε προσυναπτικό επίπεδο. Η αμιτριπτυλίνη ασκεί επίσης αδρενολυτική επίδραση στην περιφέρεια εμποδίζοντας τους άλφα-1-υποδοχείς.
Ο ακριβής αντικαταθλιπτικός μηχανισμός αυτού του φαρμάκου δεν είναι πλήρως κατανοητός αν και πιστεύεται ότι σχετίζεται κυρίως με την αυξημένη συγκέντρωση των αμινών του εγκεφάλου (νοραδρεναλίνη, σεροτονίνη) στους συναπτικούς χώρους.
Η αμιτριπτυλίνη έχει την κύρια κλινική της ένδειξη στη θεραπεία της ενδογενούς κατάθλιψης, αλλά έχει επίσης διαπιστωθεί ότι είναι αποτελεσματική σε καταθλιπτικά σύνδρομα άλλης φύσης και στη θεραπεία ψυχιατρικών, νευρολογικών ή εσωτερικών παθήσεων, η πορεία των οποίων συνοδεύεται ή περιπλέκεται από κατάθλιψη Το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται συνήθως μέσα σε δύο εβδομάδες ή περισσότερο από την έναρξη της θεραπείας. Το Laroxyl ενδείκνυται επίσης στην προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας και χρόνιων ή επαναλαμβανόμενων πονοκεφάλων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η αμιτριπτυλίνη απορροφάται από το στόμα, συνδέεται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και υφίσταται τη δράση μικροσωματικών ενζύμων του ήπατος. Εντοπίστηκαν οκτώ μεταβολίτες: απομεθυλιωμένα, υδροξυλιωμένα, συζευγμένα ή Ν-οξειδωμένα παράγωγα. ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης, η νορτριπτυλίνη, είναι θεραπευτικά δραστικός. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μιας εφάπαξ δόσης είναι 16 ώρες. Το 95% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται από το νεφρό και αυτή η διαδικασία (εξαρτάται από το pH) είναι ταχύτερη σε όξινα ούρα. Σε φυσιολογικά άτομα που λαμβάνουν επαναλαμβανόμενες δόσεις, το φάρμακο απενεργοποιείται και όπως και με τα περισσότερα αντικαταθλιπτικά, η αμιτριπτυλίνη μεταβολίζεται πιο αργά στους ηλικιωμένους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα της αμιτριπτυλίνης:
- LD50 per os στον αρσενικό αρουραίο ίσο με 900 mg / kg
- LD50 per os στον θηλυκό αρουραίο ίσο με 825 mg / kg
- LD50 ανά os σε κουνέλια ίση με 322 mg / kg
Υποξεία τοξικότητα της αμιτριπτυλίνης:
μετά από χορήγηση 10 mg / kg ανά οισοφαγικό σωλήνα σε κουνέλια, πέντε φορές την εβδομάδα, για τέσσερις εβδομάδες, δεν εμφανίστηκαν αξιοσημείωτες παρενέργειες.
Χρόνια τοξικότητα της αμιτριπτυλίνης:
μετά από χορήγηση από 6 έως 18 mg / kg σε αρουραίους, για 6 εβδομάδες, δεν εμφανίστηκαν επιδράσεις στην κινητικότητα, στην αύξηση βάρους, στις διάφορες εργαστηριακές παραμέτρους (SGOT και SGPT), στο ποσοστό θνησιμότητας στα εξεταζόμενα ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία Laroxyl 10 mg:
άμυλο καλαμποκιού? μονοϋδρική λακτόζη? ποβιδόνη? στεατικό μαγνήσιο; τάλκης; αραβικό κόμμι, αποξηραμένο σπρέι. αιθυλοκυτταρίνη; βερνίκι συμπολυμερούς. άμυλο ρυζιού, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διοξείδιο τιτανίου; ελαφριά υγρή παραφίνη. στερεή παραφίνη? σακχαρόζη.
Επικαλυμμένα δισκία Laroxyl 25 mg:
άμυλο καλαμποκιού? μονοϋδρική λακτόζη? ποβιδόνη? στεατικό μαγνήσιο; τάλκης; αραβικό κόμμι, αποξηραμένο σπρέι. αιθυλοκυτταρίνη; βερνίκι συμπολυμερούς. άμυλο ρυζιού, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διοξείδιο τιτανίου; ελαφριά υγρή παραφίνη. στερεή παραφίνη? σακχαρόζη.
Λαροξυλ 40 mg / ml από του στόματος διάλυμα σταγόνων:
καθαρισμένο νερό, υδροχλωρικό οξύ.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία: 5 χρόνια.
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία
φουσκάλες από θερμοδιαμορφωμένο πλαστικό υλικό σε συνδυασμό με ταινία αλουμινίου. Οι κυψέλες περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες
μπουκάλι σκούρο γυαλί (κίτρινο κεχριμπαρένιο), υδρολυτικής κατηγορίας III, με σταγονόμετρο και βιδωτό καπάκι από θερμοπλαστικό υλικό. Η φιάλη περιέχεται σε κουτί από χαρτόνι, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
25 επικαλυμμένα δισκία 25 mg AIC αρ. 019906015
30 επικαλυμμένα δισκία 10 mg AIC αρ. 019906027
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες 20 ml φιάλη AIC αρ. 019906054
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Προσδιορισμός AIFA Οκτώβριος 2013
