Ενεργά συστατικά: Magaldrato
RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Riopan είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg
- RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος
Γιατί χρησιμοποιείται το Riopan; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το RIOPAN είναι ένα αντιόξινο.
Η δράση του ενεργού συστατικού του magaldrate πραγματοποιείται με εξουδετέρωση του γαστρικού οξέος.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το RIOPAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους και της παλινδρόμησης της οισοφαγίτιδας.
Χρησιμοποιείται επίσης στη συμπτωματική θεραπεία γαστρίτιδας και γαστρο-δωδεκαδακτυλίτιδας διαφόρων ειδών που χαρακτηρίζονται από υπεροξύτητα.
Αντενδείξεις Όταν το Riopan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή / και σε ένα από τα έκδοχα
- Πορφυρία
- Υποφωσφαταιμία
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- Αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία
- Κατάσταση καχεξίας
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Riopan
Το RIOPAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς η εμπειρία θεραπείας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml / min) το RIOPAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό τακτική παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου και αργιλίου στον ορό. Τα επίπεδα αλουμινίου στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng / mL.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση λόγω πιθανής σύνδεσης μεταξύ αυξημένων επιπέδων αλουμινίου στον ορό και ανάπτυξης εγκεφαλοπαθειών.
Κατά καιρούς έχουν παρατηρηθεί μέτρια αυξημένα επίπεδα αλουμινίου στον ορό σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Η παρατεταμένη χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των φωσφορικών αλάτων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Riopan
Δεδομένου ότι τα αντιόξινα μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα, πρέπει να μεσολαβούν 1-2 ώρες μεταξύ της λήψης του RIOPAN και της λήψης άλλων φαρμάκων.
Συγκεκριμένα, κατά τη χρήση αντιόξινων, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην απορρόφηση των τετρακυκλινών και των παραγώγων κινολόνης όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξακίνη και η νορφλοξασίνη.
Μπορεί να παρατηρηθούν μέτριες μειώσεις στην απορρόφηση της διγοξίνης, της ισονιαζίδης, των σκευασμάτων σιδήρου και της χλωροπρομαζίνης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το RIOPAN.
Θα μπορούσε να ανιχνευθεί μια πιθανή ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης των παραγώγων κουμαρίνης.
Η πρόσληψη αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο με όξινα ποτά (χυμό φρούτων, κρασί κ.λπ.) ή με αναβράζοντα δισκία που περιέχουν κιτρικό ή τρυγικό οξύ αυξάνει την εντερική απορρόφηση του αλουμινίου. Το RIOPAN μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση βενζοδιαζεπινών, ινδομεθακίνης και cheno και ursodeoxycholic acid.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Στα παιδιά, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μη αναγνωρισμένης κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 0,774 g σορβιτόλης. Ακολουθώντας τη συνιστώμενη δοσολογία μπορεί ως εκ τούτου να ληφθούν έως και 6,2 g σορβιτόλης την ημέρα. Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεδομένου ότι τα μασώμενα δισκία έχουν χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν από ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση.
Προειδοποίηση για διαβητικούς ασθενείς: Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει 0,07 μονάδες ψωμιού.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Δεν συνιστάται η χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του RIOPAN στην εγκυμοσύνη.
Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση αλάτων αλουμινίου είχε επιζήμια επίδραση στους απογόνους. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Οι ενώσεις αργιλίου περνούν στο μητρικό γάλα. Λόγω της χαμηλής απορρόφησης, πιστεύεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το νεογέννητο.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις του RIOPAN στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή / και να χειρίζεστε μηχανές.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Riopan: Δοσολογία
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ένα δισκίο RIOPAN 800 mg θα λαμβάνεται τέσσερις φορές την ημέρα, μία ώρα μετά τα κύρια γεύματα και αμέσως πριν τον ύπνο.
Υψηλότερες δοσολογίες ανάλογα με τις ανάγκες μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ιατρική συνταγή και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη. σε όλες τις περιπτώσεις, το συντομότερο δυνατό, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε αυτήν που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 6400 mg.
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες ακόμη και αν τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να γίνει κλινική εξέταση για να αποκλειστεί οποιαδήποτε κακοήθης ασθένεια.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιατρικοί ασθενείς: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς η εμπειρία θεραπείας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Riopan
Ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Δεν είναι γνωστά φαινόμενα οξείας δηλητηρίασης. Η εμπειρία με σκόπιμη υπερδοσολογία είναι πολύ περιορισμένη. Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας με άλατα αλουμινίου είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με τα ακόλουθα συμπτώματα: εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις και άνοια. Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική, λαμβάνοντας γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης RIOPAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Πρέπει να ακολουθείται σε περίπτωση που παραλείπεται μία ή περισσότερες δόσεις
Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση του RIOPAN που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του RIOPAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Riopan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Riopan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 - <1/10), ασυνήθιστες (≥ 1/1000 - <1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 - <1/1000), πολύ σπάνιες συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων (≤ 1/10000), άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: χαλαρά κόπρανα
Πολύ σπάνια: διάρροια
Μη γνωστή συχνότητα: ναυτία και έμετος
Η σορβιτόλη, ένα συστατικό των μασώμενων δισκίων RIOPAN, μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε υψηλές δόσεις, το αλουμίνιο μπορεί να εναποτεθεί, ιδιαίτερα στο νευρικό και οστικό ιστό, και μπορεί να εμφανιστεί εξάντληση φωσφορικών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: άνυδρο μαγαλδρικό άλας 800 mg
Έκδοχα: μακρογόλη 4000, γεύση καραμέλας, ασβέστιο φυστικιών, γεύση κρέμας, μαλτόλη, σορβιτόλη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Μασώμενα δισκία ή για να διαλυθούν στο στόμα. Κουτί των 40 δισκίων
Το προϊόν διατίθεται επίσης σε στοματική γέλη, φιάλη των 250 ml και φακελάκια των 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΡΙΟΠΑΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg
Ένα δισκίο περιέχει: άνυδρο μαγαλδρικό άλας 800,0 mg
Έκδοχα: σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος
1 ml γέλης περιέχει: άνυδρο μαγαλδρικό άλας 80,0 mg
Έκδοχα: μαλτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία για μάσηση ή διάλυση στο στόμα.
Στοματικό τζελ
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους και της παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας. Συμπτωματική θεραπεία γαστρίτιδας και γαστρο-δωδεκαδακτυλίτιδας διαφόρων αιτιολογιών που χαρακτηρίζεται από υπεροξύτητα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ένα δισκίο RIOPAN 800 mg θα λαμβάνεται τέσσερις φορές την ημέρα, μία ώρα μετά τα κύρια γεύματα και αμέσως πριν τον ύπνο.
Τα δισκία πρέπει να μασήνονται ή να διαλύονται στο στόμα.
RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, 10 ml (που αντιστοιχούν σε δύο κουταλάκια του γλυκού) ή το περιεχόμενο ενός φακελίσκου με γέλη RIOPAN, τέσσερις φορές την ημέρα, μία "ώρα μετά τα κύρια γεύματα και αμέσως πριν τον ύπνο.
Για χρήση: ανακινήστε δυνατά τη φιάλη ή ομογενοποιήστε το περιεχόμενο του φακελίσκου, χειρίζοντάς το πριν το ανοίξετε.
Υψηλότερες δόσεις, δισκία και τζελ, ανάλογα με τις ανάγκες, μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ιατρική συνταγή ή υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση: σε όλες τις περιπτώσεις, το συντομότερο δυνατό, η δοσολογία θα μειωθεί σε αυτήν που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 6400 mg.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες ακόμη και αν τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να γίνει κλινική εξέταση για να αποκλειστεί οποιαδήποτε κακοήθης ασθένεια.
Παιδιατρικοί ασθενείς: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς η εμπειρία θεραπείας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή / και σε ένα από τα έκδοχα
• Πορφυρία
• Υποφωσφαταιμία
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία
• Κατάσταση καχεξίας
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το RIOPAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς η εμπειρία θεραπείας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ορού μαγνησίου και αργιλίου. Τα επίπεδα ορού αργιλίου δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng / ml.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση λόγω πιθανής σύνδεσης μεταξύ αυξημένων επιπέδων αλουμινίου στον ορό και ανάπτυξης εγκεφαλοπαθειών.
Κατά καιρούς έχουν παρατηρηθεί μέτρια αυξημένα επίπεδα αλουμινίου στον ορό σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Η παρατεταμένη χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των φωσφορικών αλάτων.
Για μασώμενα δισκία RIOPAN:
Στα παιδιά, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μη αναγνωρισμένης κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 0,774 g σορβιτόλης. Ακολουθώντας τη συνιστώμενη δοσολογία μπορεί ως εκ τούτου να ληφθούν έως και 6,2 g σορβιτόλης την ημέρα. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη σορβιτόλη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δεδομένου ότι τα μασώμενα δισκία έχουν χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν από ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση.
Προειδοποίηση για διαβητικούς ασθενείς: Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει 0,07 μονάδες ψωμιού.
RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος
Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από τη χρήση.
Ομογενοποιήστε το περιεχόμενο του φακελίσκου χειρίζοντάς το πριν το ανοίξετε.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι τα αντιόξινα μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα, πρέπει να μεσολαβούν 1-2 ώρες μεταξύ της λήψης του RIOPAN και της λήψης άλλων φαρμάκων.
Συγκεκριμένα, κατά τη χρήση αντιόξινων, έχει παρατηρηθεί σημαντική μείωση στην απορρόφηση των τετρακυκλινών και των παραγώγων κινολόνης, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξακίνη και η νορφλοξασίνη.
Μπορεί να παρατηρηθούν μέτριες μειώσεις στην απορρόφηση της διγοξίνης, της ισονιαζίδης, των σκευασμάτων σιδήρου και της χλωροπρομαζίνης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το RIOPAN.
Θα μπορούσε να ανιχνευθεί μια πιθανή ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης των παραγώγων κουμαρίνης.
Η πρόσληψη αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο με όξινα ποτά (χυμό φρούτων, κρασί κ.λπ.) ή με αναβράζοντα δισκία που περιέχουν κιτρικό ή τρυγικό οξύ αυξάνει την εντερική απορρόφηση του αλουμινίου. Το RIOPAN μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση βενζοδιαζεπινών, ινδομεθακίνης και cheno και ursodeoxycholic acid.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν συνιστάται η χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του RIOPAN στην εγκυμοσύνη.
Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση αλάτων αλουμινίου είχε επιζήμια επίδραση στους απογόνους. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Οι ενώσεις αργιλίου περνούν στο μητρικό γάλα. Λόγω της χαμηλής απορρόφησης, πιστεύεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις του RIOPAN στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή / και να χειρίζεστε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (/1 / 10),
κοινό (/1 / 100 -
ασυνήθιστο (/1 / 1000 -
σπάνια (/1 / 10.000 -
πολύ σπάνια, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων (/1 / 10.000),
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: Χαλαρά κόπρανα
Πολύ σπάνια: Διάρροια
Μη γνωστή συχνότητα: ναυτία και έμετος
Η σορβιτόλη, ένα συστατικό των μασώμενων δισκίων RIOPAN, μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε υψηλές δόσεις, το αλουμίνιο μπορεί να εναποτεθεί, ιδιαίτερα στο νευρικό και οστικό ιστό, και μπορεί να εμφανιστεί εξάντληση φωσφορικών.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι γνωστά φαινόμενα οξείας δηλητηρίασης. Η εμπειρία με σκόπιμη υπερδοσολογία είναι πολύ περιορισμένη. Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας με άλατα αργιλίου είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με τα ακόλουθα συμπτώματα: εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις και άνοια. Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ATC: A02AD02: αντιόξινα
Η δράση του magaldrate πραγματοποιείται μέσω της εξουδετέρωσης του γαστρικού οξέος. Έχει επίσης έναν δοσοεξαρτώμενο και εξαρτώμενο από το pH δεσμό με χολικά οξέα και λυσολεκιθίνη. Η αντιόξινη δραστηριότητα πρέπει να αποδοθεί στη σύνδεση των πρωτονίων με τα θειικά και υδροξείδια ιόντα της διάμεσης στιβάδας, έτσι ώστε η δομή του πλέγματος να διασπάται κατά την εξουδετέρωση.
800 mg μαγαλδρικού εξουδετερώνει περίπου 18-25 mEq υδροχλωρικού οξέος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
- Γενικός
Το Magaldrato δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Κατά τη διαδικασία εξουδετέρωσης, απελευθερώνονται μικρές ποσότητες ιόντων μαγνησίου και αλουμινίου τα οποία, κατά την εντερική διέλευση, μετατρέπονται σε περιορισμένα διαλυτά φωσφορικά άλατα και ως τέτοια αποβάλλονται με τα κόπρανα. Ένα μέρος των κατιόντων απορροφάται. Κατά καιρούς έχουν παρατηρηθεί μέτρια αυξημένα επίπεδα αλουμινίου στον ορό σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η παρατεταμένη χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των φωσφορικών αλάτων.
- Χαρακτηριστικά σε ασθενείς / ειδικές ομάδες θεμάτων
Λόγω πιθανής συσχέτισης μεταξύ αυξημένων επιπέδων αλουμινίου στον ορό και ανάπτυξης εγκεφαλοπαθειών, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Σε μακροχρόνιες θεραπείες, οι συγκεντρώσεις αλουμινίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng / ml.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να εμφανιστούν συσσωρεύσεις πλάσματος και ιστών (καθώς το αλουμίνιο συσσωρεύεται κυρίως στο νευρικό και οστικό ιστό) και φαινόμενα υπερδοσολογίας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα δεν έχει προσδιοριστεί λόγω χαμηλής απορρόφησης (10% για μαγνήσιο και περίπου 1% για αλουμίνιο) και σχετικά γρήγορης νεφρικής απέκκρισης.
Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του magaldrate δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς. Για τις ενώσεις αργιλίου δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία μεταλλαξιογόνου δυναμικού.
Δεν υπάρχουν καρκινογόνες μελέτες με το magaldrate.
Δεν υπάρχουν μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε ζώα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τυχόν δυσπλασίες στους ανθρώπους. Εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες με άλλες ενώσεις αργιλίου. Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει αύξηση της μεταγεννητικής θνησιμότητας και καθυστέρηση της νευροκινητικής ανάπτυξης του εμβρύου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg
Macrogol 4000, γεύση καραμέλας, ασβέστιο φυστικιών, γεύση κρέμας, μαλτόλη, σορβιτόλη
RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος
Αραβικό κόμμι, υπερμελλόζη, μαλτόλη, ουσία καραμέλας, κρέμα, γαλάκτωμα σιμεθικόνης, κυκλαμικό νάτριο, διγλυκονική χλωρεξιδίνη 20%, θειικό άργυρο, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας
06.3 Περίοδος ισχύος
RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg: 3 χρόνια
RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος: 5 χρόνια
Φιάλη γέλης Riopan από το στόμα 250 ml: έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 6 μήνες. Από μικροβιολογική άποψη, μόλις ανοίξει, το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg: φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος: μην ψύχετε ή παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg: Κυψέλες PVC-PVDC-αλουμινίου των 10 δισκίων το καθένα.
RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος:
α) φιάλες 250 ml λευκού πολυπροπυλενίου με λευκό καπάκι πολυαιθυλενίου και κολάρο εγγύησης
β) φακελάκια των 10 ml σε φύλλο αλουμινίου-πολυαιθυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RIOPAN μασώμενα δισκία 800 mg, 40 δισκία: A.I.C. ν 027103023
RIOPAN 80 mg / ml πηκτή από του στόματος, φιάλη 250 ml: A.I.C. ν 027103047
RIOPAN 80 mg / ml τζελ από του στόματος, 40 φακελάκια 10 ml: A.I.C. ν 027103035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2013