Ενεργά συστατικά: αιθακρυνικό οξύ
REOMAX® 50 mg Δισκία
Φιαλίδια REOMAX® 50 mg / 20 ml
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Reomax; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Διουρητικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το REOMAX ενδείκνυται σε όλα τα σύνδρομα κατακράτησης αλατιού και νερού και συγκεκριμένα:
Οίδημα καρδιακής προέλευσης, οίδημα νεφρικής προέλευσης, νεφρωσικές μορφές, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κίρρωση με ασκίτη, ασκητογόνες παθήσεις του ήπατος. Η ενδοφλέβια χορήγηση αιθακρυλικού νατρίου (αμπούλες Reomax) ενδείκνυται όταν απαιτείται ταχεία έναρξη διούρησης, όπως σε οξύ πνευμονικό οίδημα.
Αντενδείξεις Όταν το Reomax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στο αιθακρυνικό οξύ. Anuria. Το Reomax αντενδείκνυται επίσης σε έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες γυναίκες και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reomax
Το Reomax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προχωρημένη κίρρωση του ήπατος, ειδικά εάν το ιστορικό του ασθενούς περιλαμβάνει ανισορροπία ηλεκτρολυτών ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Το Reomax, όπως και άλλα διουρητικά, μπορεί να οδηγήσει σε ηπατικό κώμα και θάνατο.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοζίτες digitalis, η υπερβολική απώλεια καλίου μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα της ψηφιοποίησης.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για εκείνους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται στεροειδή που έχουν μειώσει το κάλιο.
Η δυνατότητα χρήσης του Reomax με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στην υπέρταση δεν έχει ακόμη εξακριβωθεί · ωστόσο, εάν ο ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με Reomax βρίσκεται ήδη υπό θεραπεία με αντιυπερτασικά, η δοσολογία του τελευταίου μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί. Κατά τη χορήγηση αιθακρυνικού οξέος σε ασθενείς ορθοστατική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί ήδη σε θεραπεία με αντιυπερτασικά. Μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση του αζώτου της ουρίας στο αίμα και συνήθως είναι άμεσα αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Reomax
Έχει αποδειχθεί ότι το αιθακρυνικό οξύ εκτοπίζει τη βαρφαρίνη από τις πρωτεΐνες του πλάσματος · οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα μπορεί να χρειαστούν μείωση της συνήθης αντιπηκτικής δόσης.
Το αιθακρυνικό οξύ μπορεί να αυξήσει το ωτοτοξικό δυναμικό άλλων φαρμάκων όπως τα αντιβιοτικά αμινογλυκοσιδών (βλέπε παρενέργειες), οπότε η χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Reomax.
Το λίθιο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς υπό διουρητική αγωγή, καθώς ο κίνδυνος τοξικότητας λιθίου είναι πολύ υψηλός σε τέτοια άτομα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία
Κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το αιθακρινικό οξύ, ειδικά εάν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει βαθιά διούρηση με εξάντληση νερού και ηλεκτρολυτών. Μετά από έντονη ή υπερβολική διούρηση, αδυναμία, μυϊκές κράμπες, παραισθησία, δίψα, ανορεξία και σημάδια υπονατριαιμίας, υποκαλιαιμίας και / ή υποχλωραιμικής αλκάλωσης που μπορεί να τονίζονται λόγω ενός άκαμπτου περιορισμού αλατιού. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τετανίας που προκύπτουν από μαζική διούρηση. Η πιθανότητα σοβαρής απώλειας αλάτων και νερού μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με προσαρμογή της δοσολογίας, με διαλείπουσα χορήγηση του φαρμάκου, με επανένταξη του ποσοστού αλατούχου διαλύματος και Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μερικές φορές θα είναι απαραίτητη μια ορισμένη απελευθέρωση στην πρόσληψη αλατιού με τη διατροφή και πρόσθετη προσθήκη χλωριούχου νατρίου.
Η υποκαλιαιμία λόγω διουρητικής θεραπείας μπορεί να αποφευχθεί συνιστώντας την άφθονη κατανάλωση ορισμένων τύπων φρούτων, χυμών φρούτων ή άλλων τροφίμων πλούσιων σε κάλιο ή, εάν είναι απαραίτητο, με πρόσθετη χορήγηση καλίου. Στην τελευταία περίπτωση συνιστάται να χρησιμοποιείται μόνο άλατα σε υγρή μορφή. Σε περιπτώσεις όπου μπορεί να αναμένεται μεταβολική αλκάλωση, για παράδειγμα στην ασκητογενή κίρρωση, η χορήγηση χλωριούχου καλίου με ή χωρίς αντικαλιουρητικό, πριν και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Reomax, μπορεί να μειώσει την έκταση ή να αποτρέψει την εμφάνιση υποκαλιαιμίας. Πολύ έντονη διούρηση Σε ηλικιωμένους καρδιακούς ασθενείς, η μεγάλη διούρηση μπορεί να προκαλέσει ταχεία μείωση του όγκου του πλάσματος και συγκέντρωση που πρέπει να αποφεύγεται για να αποφευχθούν τυχόν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Χρήση αυτοκινήτων / οδήγηση οχημάτων
Δεν αναφέρονται ή αναμένονται αρνητικές επιδράσεις του παρασκευάσματος σε αυτές τις δραστηριότητες.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Reomax: Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού που θα προσαρμόσει τη δοσολογία στη σοβαρότητα του περιστατικού.
Δισκία
Συνιστώμενη δόση έναρξης: 1 δισκίο των 50 mg για χορήγηση το πρωί με γεμάτο στομάχι. Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 50-150 mg αιθακρυνικού οξέος που πρέπει να χορηγείται πάντα μετά τα γεύματα. Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το πολύ 200-250 mg αιθακρυνικού οξέος. Στη θεραπεία συντήρησης είναι σκόπιμο να χορηγείτε το Reomax κάθε δεύτερη μέρα ή να ακολουθείτε δύο ή τρεις ημέρες θεραπείας με δύο ή τρεις ημέρες διακοπών.
IV αμπούλες
Η τυπική ενδοφλέβια δόση για έναν ενήλικα με μέσο βάρος είναι 50 mg αιθακρυνικού οξέος (1 αμπούλα) ή 0,5-1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Μια δεύτερη χορήγηση είναι σπάνια απαραίτητη και σε αυτή την περίπτωση είναι σκόπιμο να αλλάξετε το σημείο της ένεσης για να αποφύγετε την πιθανότητα θρομβοφλεβίτιδας.
Για διαλυτοποίηση του λυοφιλοποιημένου (φιαλίδιο Α) διαλύστε το σε 20-40 ml διαλύματος γλυκόζης (φιαλίδιο Β). Το διάλυμα που λαμβάνεται μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τους ακόλουθους τρόπους:
α) άμεση ενδοφλέβια ένεση σε διάστημα αρκετών λεπτών.
β) κατά τη διάρκεια μιας σταγόνας, με αργή έγχυση στο σετ έγχυσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Reomax
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθεί βαθιά διούρηση με υδροηλεκτρολυτική εξάντληση με πιθανότητα αφυδάτωσης.
Παρεμβαίνει ενσωματώνοντας με τον κατάλληλο τρόπο τους ηλεκτρολύτες και τα υγρά που χάνονται.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Reomax
Οι γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβάνουν ανορεξία, αδιαθεσία, κοιλιακούς πόνους, δυσφαγία, ναυτία, έμετο και διάρροια. Εμφανίστηκαν συχνότερα με τη χρήση υψηλότερων δόσεων μετά από 1-3 μήνες αδιάλειπτης θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς το φάρμακο έχει προκαλέσει σοβαρή υδαρή διάρροια. Σε αυτή την περίπτωση, η χορήγηση του σκευάσματος θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει εκ νέου. εμφανίστηκε σε μερικούς ασθενείς και το αιθακρυνικό οξύ μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρικής αιμορραγίας που σχετίζεται με θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Μπορεί να εμφανιστεί αναστρέψιμη υπερουριχαιμία, μειωμένη απέκκριση ουρικών ούρων και οξείες κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας. Δύο ουραιμικοί ασθενείς, που έλαβαν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, εμφάνισαν συμπτωματική οξεία υπογλυκαιμία με σπασμούς. Η υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ορισμένους ασθενείς, κυρίως επηρεασμένη από μη αντισταθμισμένη κίρρωση του ήπατος.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του Reomax. Σπάνια έχουν βρεθεί ίκτερος και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατοκυτταρικής λειτουργίας, ειδικά σε πολύ σοβαρούς ασθενείς. Σοβαρή ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία έχουν βρεθεί σε μερικούς ασθενείς σε πολύ σοβαρές καταστάσεις και στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αυτές τις επιδράσεις. Σπάνια συναντήθηκε θρομβοπενία. Σπάνιες περιπτώσεις πορφύρας Schonlein-Henoch έχουν αναφερθεί σε καρδιορευματικούς που έλαβαν θεραπεία με πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Reomax.
Σε ασθενείς που είναι ήδη σοβαρά άρρωστοι και ανθεκτικοί σε άλλα διουρητικά, έχουν συμβεί ορισμένοι θάνατοι που θα μπορούσαν να σχετίζονται με τη χορήγηση του φαρμάκου. Αυτοί οι ασθενείς συνήθως χωρίζονται σε δύο ομάδες:
- Καρδιοπαθείς ασθενείς με σοβαρή βλάβη του μυοκαρδίου υπό θεραπεία digitalis και στους οποίους υποτίθεται ότι διαπιστώθηκε οξεία υποκαλιαιμία με θανατηφόρο αρρυθμία.
- Ασθενείς που πάσχουν από ασκητογόνο κίρρωση του ήπατος σε σοβαρή αποζημίωση, με ή χωρίς εγκεφαλοπάθεια ανισορροπίας ηλεκτρολυτών, στην οποία το θανατηφόρο αποτέλεσμα οφειλόταν σε επιδείνωση της κατάστασης ηλεκτρολυτών.
Ertλιγγος, κώφωση, βουητό εμφανίστηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονταν πολύ συχνά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά από χορήγηση σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις.
Η κώφωση ήταν συνήθως αναστρέψιμη και μικρής διάρκειας (1 έως 24 ώρες). Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, η απώλεια ακοής ήταν μόνιμη, ειδικά εάν χορηγήθηκαν άλλα φάρμακα γνωστής ωτοτοξικότητας σε αυτά τα άτομα. Ανησυχία και σύγχυση.
Σπάνια έχει αναφερθεί αιματουρία.
Οι ενέσεις προκαλούσαν περιστασιακά τοπικό ερεθισμό και πόνο λόγω μεταφοράς του ενέσιμου υγρού.
Λήξη και διατήρηση
Προσέξτε να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΠΙΝΑΚΕΣ
Κάθε δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 50 mg αιθακρυνικού οξέος
- Έκδοχα: Λακτόζη - Άμυλο - στεατικό μαγνήσιο.
VIALS E.V.
- Κάθε λυοφιλοποιημένο φιαλίδιο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Αιθακρυλικό νάτριο 53,63 mg (ίσο με 50 mg αιθακρυνικού οξέος).
- Έκδοχα: Μαννιτόλη - π -οξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας.
- Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
- Αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% ml 20.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Δισκία Reomax:
Κάθε συσκευασία περιέχει: 20 δισκία των 50 mg αιθακρυνικού οξέος.
Φιαλίδια Reomax i.v.:
Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φύσιγγα Α (λυοφιλοποιημένη) +1 φύσιγγα Β (διαλύτης).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
REOMAX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Δισκία REOMAX
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Αιθακρυνικό οξύ 50 mg
Φιαλίδια REOMAX E.V.
Κάθε λυοφιλοποιημένο φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Αιθακρυλικό νάτριο 53,63 mg (ίσο με 50 mg αιθακρυνικού οξέος).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία 50 mg
Αμπούλες 50 mg / 20 ml για ενδοφλέβια χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το REOMAX ενδείκνυται σε όλα τα σύνδρομα κατακράτησης αλατιού και νερού και συγκεκριμένα:
Οίδημα καρδιακής προέλευσης.
Οίδημα νεφρικής προέλευσης, νεφρωσικές μορφές, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κίρρωση με ασκίτη, ασκητογόνες ασθένειες του ήπατος.
Η ενδοφλέβια χορήγηση αιθακρυλικού νατρίου ενδείκνυται ιδιαίτερα σε οξύ πνευμονικό οίδημα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού που θα προσαρμόσει τη δοσολογία στη σοβαρότητα του περιστατικού.
Δισκία:
Συνιστώμενη δόση έναρξης: 1 δισκίο των 50 mg για χορήγηση το πρωί με γεμάτο στομάχι. Η αποτελεσματική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 50-150 mg αιθακρυνικού οξέος.
Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το πολύ 200-250 mg αιθακρυνικού οξέος. Στη θεραπεία συντήρησης συνιστάται η χορήγηση του REOMAX κάθε δεύτερη μέρα ή η παρακολούθηση δύο ή τριών ημερών θεραπείας με δύο ή τρεις ημέρες ρεπό.
IV αμπούλες:
Η τυπική ενδοφλέβια δόση για έναν ενήλικα με μέσο βάρος είναι 50 mg αιθακρυνικού οξέος (1 αμπούλα) ή 0,5-1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Μια δεύτερη χορήγηση είναι σπάνια απαραίτητη και σε αυτή την περίπτωση είναι σκόπιμο να αλλάξετε το σημείο της ένεσης για να αποφύγετε την πιθανότητα θρομβοφλεβίτιδας.
Το διάλυμα που λαμβάνεται μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τους ακόλουθους τρόπους:
άμεση ενδοφλέβια ένεση σε διάστημα αρκετών λεπτών.
κατά τη διάρκεια μιας σταγόνας, με αργή έγχυση στο σετ έγχυσης.
04.3 Αντενδείξεις -
Γνωστή υπερευαισθησία στο αιθακρυνικό οξύ. Ανουρία. Το REOMAX αντενδείκνυται επίσης σε έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες γυναίκες και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το αιθακρυνικό οξύ, ειδικά εάν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει βαθιά διούρηση με υδροηλεκτρική εξάντληση.
Μετά από έντονη ή υπερβολική διούρηση, μπορεί να εμφανιστεί αδυναμία, μυϊκές κράμπες, παραισθησία, δίψα, ανορεξία, υποκαλιαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση συμπληρωμάτων καλίου. Συνιστάται η χορήγηση αυτού του στοιχείου σε υγρή μορφή.
Πολύ έντονη διούρηση, η οποία μπορεί να αποδειχθεί με επακόλουθη απώλεια βάρους, μπορεί να προκαλέσει οξεία υποτασικά επεισόδια.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοζίτες digitalis, μια υπερβολική απώλεια καλίου μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα της ψηφιοποίησης.
Το REOMAX πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προχωρημένη κίρρωση του ήπατος. Όπως και άλλα διουρητικά μπορεί να οδηγήσει σε ηπατικό κώμα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το αιθακρυνικό οξύ μπορεί να αυξήσει το ωτοτοξικό δυναμικό άλλων φαρμάκων όπως τα αντιβιοτικά αμινογλυκοζίτη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REOMAX, η χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το REOMAX αντενδείκνυται τόσο σε έγκυες όσο και σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το αιθακρυνικό οξύ δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, δυσφαγία, ναυτία, έμετο και διάρροια. Εμφανίστηκαν με τη χρήση υψηλότερων δόσεων μετά από 1-3 μήνες αδιάλειπτης θεραπείας.Αναστρέψιμη υπερουριχαιμία, μειωμένη απέκκριση ουρικών ούρων και οξείες κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά από χορήγηση με αιθακρυνικό οξύ. Η υπογλυκαιμία έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς, κυρίως με μη αντισταθμισμένη κίρρωση του ήπατος.
Ζάλη, κώφωση και βουητό εμφανίζονταν συχνά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονταν πολύ συχνά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά από χορήγηση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις.
Η κώφωση ήταν συνήθως αναστρέψιμη και μικρής διάρκειας (1 έως 24 ώρες).
Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, η απώλεια ακοής ήταν μόνιμη, ειδικά εάν στα άτομα αυτά χορηγήθηκαν φάρμακα γνωστής ωτοτοξικότητας.
Οι ενέσεις προκαλούσαν περιστασιακά τοπικό ερεθισμό και πόνο λόγω μεταφοράς του ενέσιμου υγρού.
04.9 Υπερδοσολογία -
Διακόψτε τη θεραπεία και διορθώστε την απώλεια ηλεκτρολυτών χορηγώντας άλατα (κάλιο).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Το αιθακρυνικό οξύ είναι ένα ισχυρό διουρητικό κετόνης που προέρχεται από αρυλοξυοξικό οξύ. Το άλας νατρίου είναι διαλυτό στο νερό στους 25 ° C έως και 7%.Το διάλυμα άλατος νατρίου σε pH περίπου 7 και σε θερμοκρασία δωματίου είναι σταθερό για σύντομες περιόδους.
Το REOMAX δρα στον ανερχόμενο κλάδο του βρόχου του Henle και στα άπω και εγγύς σωληνάρια. Η απέκκριση νερού και ηλεκτρολυτών μπορεί να αυξηθεί πολλές φορές σε σύγκριση με αυτό που παρατηρείται με τα θειαζιδικά διουρητικά αφού το REOMAX αναστέλλει την επαναρρόφηση μεγαλύτερης ποσότητας νατρίου. Επομένως, το REOMAX είναι αποτελεσματικό σε πολλούς ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η έναρξη της δραστηριότητας του αιθακρυνικού οξέος είναι ταχεία: 30 λεπτά μετά από από του στόματος δόση, 5 λεπτά μετά από ενδοφλέβια ένεση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξεία τοξικότητα:
LD50 από του στόματος σε ποντίκια: 0,35 g ανά kg.
Χρόνια τοξικότητα:
Το αιθακρυνικό οξύ που χορηγήθηκε για 6 μήνες από το στόμα σε ποντίκια σε δόση 10 mg / kg, όταν τα ζώα επανυδατώθηκαν σωστά, δεν προκάλεσε αλλαγές στο σωματικό βάρος του υπό θεραπεία σε σύγκριση με τους μάρτυρες, δεν προκάλεσε θνησιμότητα, επιπλέον τις παραμέτρους τα αιματολογικά και βιοχημικά ένζυμα είναι εντός του κανόνα.Η επανυδάτωση των ζώων που υποβλήθηκαν σε αγωγή ήταν απαραίτητη λόγω της διουρητικής δραστηριότητας του αιθακρυνικού οξέος.
Εμβρυϊκή τοξικότητα:
Το αιθακρυνικό οξύ που χορηγήθηκε από το στόμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο κουνέλι σε δόση 4 mg / kg προκάλεσε μείωση του αριθμού των ζωντανών γεννήσεων, αλλά απουσία εμβρυϊκών δυσπλασιών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία REOMAX:
Λακτόζη, άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Φιαλίδια REOMAX E.V.:
Κάθε λυοφιλοποιημένο φιαλίδιο περιέχει: μαννιτόλη, π-οξυβενζοϊκό μεθύλιο.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: στείρο διάλυμα γλυκόζης 5% 20 ml.
06.2 ασυμβατότητα "-
Το αιθακρυλικό νάτριο είναι ασυμβίβαστο με διαλύματα ή φάρμακα με pH χαμηλότερο από 5.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Και για τα δύο σκευάσματα προβλέπεται ισχύς 5 ετών για άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δισκία REOMAX:
Κάθε κουτί περιέχει 20 δισκία σε φυσαλίδες PVC / Al.
Φιαλίδια REOMAX E.V. :
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 10 ml λυοφιλοποιημένο φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο διαλύτη 20 ml.
Φιαλίδια λευκού ουδέτερου γυαλιού.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία REOMAX: AIC N ° 021033016
Φιαλίδια REOMAX E.V .: AIC N ° 021033028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
31/05/2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01/03/2006
.jpg)
