Ενεργά συστατικά: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα πακέτων Laxipeg είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Laxipeg 9,7 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- Laxipeg 97% σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Laxipeg; Σε τι χρησιμεύει;
Το Laxipeg περιέχει τη δραστική ουσία macrogol 4000 που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οσμωτικά καθαρτικά και συγκρατούν νερό στο έντερο.
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Laxipeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Laxipeg
- εάν είστε αλλεργικοί στη μακρογόλη 4000 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε οξύ κοιλιακό άλγος άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετο.
- εάν έχετε "τονισμό ή μείωση των κινήσεων του εντέρου" (περισταλτική) ή αιμορραγία από το ορθό.
- εάν πάσχετε από εντερική απόφραξη (εντερική απόφραξη, συμπτωματική στένωση, παραλυτικός ειλεός).
- εάν πάσχετε ή κινδυνεύετε από διάτρηση του πεπτικού σωλήνα.
- εάν έχετε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ή τοξικό μεγακόλον.
- εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένοι.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Laxipeg
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Laxipeg.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση φαρμάκων και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι ή με κακή υγεία.
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φάρμακο είναι μόνο μια συμπληρωματική σε έναν υγιεινό τρόπο ζωής και σωστή διατροφή, για παράδειγμα:
- αύξηση της πρόσληψης υγρών και φυτικών ινών.
- κατάλληλη φυσική δραστηριότητα και αποκατάσταση της κινητικότητας του εντέρου.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθεί αφυδάτωση ή ανεπάρκεια καλίου (υποκαλιαιμία), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές ή νευρομυϊκές διαταραχές, ειδικά εάν παίρνετε φάρμακα για την καρδιά (καρδιακές γλυκοσίδες), φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (ταυτόχρονα). Διουρητικά) ή φάρμακα για τη φλεγμονή (κορτικοστεροειδή).
Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Laxipeg εάν υποφέρετε από ανισορροπίες στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας (ανισορροπίες ηλεκτρολυτών) που εντοπίζονται εύκολα εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας (νεφρική ανεπάρκεια), ήπαρ (ηπατική ανεπάρκεια ) ή καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια). Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα) και εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακρογόλη. Το Laxipeg, που δεν περιέχει ζάχαρη ή πολυόλη, μπορεί να ληφθεί από διαβητικούς ασθενείς ή σε σχήμα χωρίς γαλακτόζη.
Παιδιά
Στα παιδιά, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Laxipeg
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην καταναλώνετε καθαρτικά και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Λαξιπέγκ με φαγητό και ποτό
Μην πάρετε το Laxipeg μαζί με γλυκόριζα.
Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο ανεπάρκειας καλίου (υποκαλιαιμία).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Laxipeg πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού έχει αξιολογηθεί μαζί του η σχέση μεταξύ του αναμενόμενου οφέλους για τη μητέρα και του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο ή το βρέφος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Laxipeg: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 g μακρογκόλης.
Η ημερήσια δόση μπορεί να ληφθεί μεταξύ των γευμάτων κατά προτίμηση το πρωί, σε μία μόνο δόση (1 ή 2 φακελάκια) ή να διαιρεθεί σε δύο κλάσματα.
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε τουλάχιστον 125 ml (ίσο με ένα ποτήρι) νερό. Μην προσθέτετε άλλα συστατικά.
Πιείτε όλη την ποσότητα αρκετά γρήγορα (μέσα σε λίγα λεπτά) και αποφύγετε να την πιείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Η ενδεικνυόμενη δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και μπορεί να κυμαίνεται από 1 φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα (ειδικά σε παιδιά) έως 2 φακελάκια την ημέρα.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Χρησιμοποιήστε αρχικά τις ελάχιστες συνιστώμενες δόσεις.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Το αποτέλεσμα εμφανίζεται 24-48 ώρες μετά τη χορήγηση. Σημειώστε ότι τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες.
Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί συνταγή γιατρού μετά από επαρκή αξιολόγηση της μεμονωμένης περίπτωσης. Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά ευνοεί την επίδραση του φαρμάκου Η κανονικοποίηση της κινητικότητας του εντέρου που προκαλείται από τη θεραπεία πρέπει να διατηρείται με έναν υγιεινό τρόπο ζωής και σωστή διατροφή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Laxipeg
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Laxipeg, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Υπερβολικές δόσεις Laxipeg μπορεί να προκαλέσουν:
- κοιλιακό άλγος;
- έμετος ή διάρροια. Η υπερβολική απώλεια υγρών που προκαλείται από διάρροια ή έμετο μπορεί να απαιτήσει διόρθωση της ανισορροπίας στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα (ανισορροπία ηλεκτρολυτών).
- περιπτώσεις κατάποσης του σκευάσματος στην τραχεία κατά την κατάποση (αναρρόφηση) κατά τη χορήγηση μεγάλου όγκου διαλύματος μακρογόλης και ηλεκτρολυτών με ρινογαστρικό σωλήνα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Laxipeg
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- κοιλιακό άλγος
- κοιλιακή διάταση
- ναυτία
- διάρροια (η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περινιακό άλγος)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- Έκανε ρετσέ
- ερεθισμός του ορθού
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- υπερευαισθησία
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- σοβαρή ταχέως εξελισσόμενη αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ)
- διόγκωση των ιστών γενικά (αγγειοοίδημα)
- ερεθισμός του δέρματος (κνίδωση, εξανθήματα), κνησμός.
Σε ενήλικες, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- κοιλιακό άλγος και / ή διάταση
- διάρροια
- ναυτία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- Έκανε ρετσέ
- επείγουσα εκκένωση
- ακράτεια κοπράνων
- ερεθισμός του ορθού
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας που μπορεί να εμφανιστούν με κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου (οίδημα) και γενικά των ιστών (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), σοβαρή αλλεργική αντίδραση ταχέως εξελισσόμενη (αναφυλακτικό σοκ).
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- ανισορροπία ηλεκτρολυτών (ανεπάρκεια νατρίου, ανεπάρκεια καλίου) ή / και αφυδάτωση ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους
- ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε το Laxipeg στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Laxipeg
Το δραστικό συστατικό είναι η μακρογόλη 4000. Κάθε φακελάκι περιέχει 9,736 g μακρογόλης 4000.
Τα άλλα συστατικά είναι: ακεσουλφάμη κάλιο, γεύση μπανάνας.
Περιγραφή της εμφάνισης του Laxipeg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Laxipeg διατίθεται σε μορφή σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 10 ή 20 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
LAXIPEG 9,7 G ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Laxipeg 9,7 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μακρογόλη 4000 g 9.736.
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες και παιδιά άνω των 8 ετών και βάρους άνω των 20 κιλών.
Από του στόματος χρήση.
1 έως 2 φακελάκια την ημέρα, κατά προτίμηση ως εφάπαξ δόση το πρωί. Κάθε φακελάκι πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό πριν από την πρόσληψη.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το κλινικό αποτέλεσμα και μπορεί να ποικίλει από ένα φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα (ειδικά σε παιδιά) έως 2 φακελάκια την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 g μακρογκόλης.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Η ημερήσια δόση μπορεί να ληφθεί σε ένα ή δύο κλάσματα, μακριά από τα γεύματα.
Η επίδραση εμφανίζεται 24-48 ώρες μετά τη χορήγηση.Στην περίπτωση αυτή, συνεχίστε τη θεραπεία έχοντας κατά νου, ωστόσο, ότι τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες.
Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού. Στα παιδιά, ελλείψει κλινικών δεδομένων για περιόδους χορήγησης μεγαλύτερες των τριών μηνών, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε τουλάχιστον 125 ml (ίσο με ένα ποτήρι) νερό.
Μην προσθέτετε άλλα συστατικά.
Είναι καλύτερο να πίνετε ολόκληρη την ποσότητα αρκετά γρήγορα (μέσα σε λίγα λεπτά) και να αποφύγετε να την πιείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά ευνοεί την επίδραση του φαρμάκου Η κανονικοποίηση της κινητικότητας του εντέρου που προκαλείται από τη θεραπεία πρέπει να διατηρείται με έναν υγιεινό τρόπο ζωής και σωστή διατροφή.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Σοβαρή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ή τοξικό μεγακόλον
• Διάτρηση ή κίνδυνος διάτρησης της πεπτικής οδού.
• Παραλυτικός ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης ή συμπτωματική στένωση.
• Οξύς κοιλιακός πόνος άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετος, έντονη τόνωση ή μείωση της περισταλτικής, αιμορραγία από το ορθό.
Η παρουσία ενός ή περισσοτέρων από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία απαιτεί επαρκή διαγνωστική διερεύνηση από τον γιατρό προκειμένου να αποκλειστεί μία από τις παθολογικές καταστάσεις που αντιβαίνουν στη χρήση καθαρτικών.
• Σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προειδοποιήσεις
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φάρμακο είναι μόνο μια συμπληρωματική σε έναν υγιεινό τρόπο ζωής και σωστή διατροφή, για παράδειγμα:
• αύξηση της πρόσληψης υγρών και φυτικών ινών
• κατάλληλη σωματική δραστηριότητα και αποκατάσταση της κινητικότητας του εντέρου
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς θρεπτικούς παράγοντες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με τάση για ανάπτυξη ηλεκτρολυτών ανισορροπίας (π.χ. σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια) .Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το LAXIPEG, που δεν περιέχει ζάχαρη ή πολυόλη, μπορεί να ληφθεί από διαβητικούς ασθενείς ή ακολουθεί δίαιτα χωρίς γαλακτόζη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα) και εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακρογόλη.
Στα παιδιά, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο και συνεπώς την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων καταγράφονται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Ενήλικες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (600 ενήλικες ασθενείς) και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι γενικά ήπιας έντασης και παροδικές και αφορούν κυρίως το γαστρεντερικό σύστημα:
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι ήπιες σε ένταση και παροδικές και έχουν επηρεάσει κυρίως τη γαστρεντερική οδό:
* Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περινιακό άλγος
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υπερδοσολογία προκαλεί διάρροια η οποία εξαφανίζεται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Η υπερβολική απώλεια υγρών που προκαλείται από διάρροια ή έμετο μπορεί να απαιτήσει διόρθωση της ανισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και έμετο.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναρρόφησης κατά τη χορήγηση μεγάλου όγκου πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών με ρινογαστρικό σωλήνα. Τα παιδιά με νευρολογικά προβλήματα που πάσχουν από ωτοκινητική δυσλειτουργία διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο αναρρόφησης.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικό με ωσμωτική δράση.
Κωδικός ATC A06AD15.
Μηχανισμός δράσης: η μακρογκόλη υψηλού μοριακού βάρους είναι ένα μακρύ πολυμερές στο οποίο μόρια νερού απορροφώνται από δεσμούς υδρογόνου. Η από του στόματος χορήγηση μακρογκόλης προκαλεί αύξηση του όγκου των εντερικών υγρών, που αποτελεί τη βάση του καθαρτικού μηχανισμού του προϊόντος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: η μακρογκόλη αντισταθμίζει την αφυδάτωση στο έντερο αυξάνοντας την περιεκτικότητα σε νερό στον αυλό, προκαλεί αύξηση της μάζας των κοπράνων και κάνει τα κόπρανα πιο απαλά. Η καθαρτική δράση της μακρογκόλης δεν υπόκειται σε φαινόμενα ανοχής, όπως αποδεικνύεται από την επιμονή του "καθαρτικού αποτελέσματος" χωρίς καμία αύξηση της δόσης ή ακόμη και τη δυνατότητα προοδευτικής μείωσης της δόσης Η μακρογκόλη έχει αποδειχθεί ότι δεν προκαλεί αλλαγές στην ισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών ακόμη και με παρατεταμένη χρήση.
Ιστολογικές μελέτες για τον βλεννογόνο του εντέρου σε ασθενείς με φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου έδειξαν καλύτερη διατήρηση του επιθηλίου επιφανείας και των κυψελίδων μετά τη χρήση διαλυμάτων με βάση τη μακρογόλη 4000 σε σύγκριση με τα παραδοσιακά καθαρτικά.
Κλινική αποτελεσματικότητα: Αρκετές κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά έδειξαν ότι η μακρογκόλη από μόνη της είναι αποτελεσματική στην αύξηση της συχνότητας των κινήσεων του εντέρου, μειώνοντας τη συνοχή των κοπράνων και διευκολύνοντας τις κινήσεις του εντέρου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα επιβεβαιώνουν την απουσία εντερικής απορρόφησης και μεταβολισμού της μακρογκόλης μετά από από του στόματος χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μακρογόλη 4000 δεν έχει σημαντική τοξικότητα στον πεπτικό βλεννογόνο και σε συστηματικό επίπεδο. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα, μεταλλαξιογόνα ή καρκινογόνα αποτελέσματα με μακρογκόλες υψηλού μοριακού βάρους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Acesulfame καλίου, γεύση μπανάνας.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φακελάκια: Χάρτινα κουτιά που περιέχουν θερμικά σφραγισμένα φακελάκια (χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Όχι ιδιαίτερο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Laxipeg 9.7g σκόνη για πόσιμο διάλυμα - 10 φακελάκια AIC n.035953013
Laxipeg 9.7g σκόνη για πόσιμο διάλυμα - 20 φακελάκια AIC n.035953025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούλιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
18 Δεκεμβρίου 2015
.jpg)
