Ενεργά συστατικά: Fluprednidene-21-acetate, Miconazole (Miconazole nitrate)
DECODERM 2% + 0,1% κρέμα σωλήνα 20 g, 50 g, 100 g
Γιατί χρησιμοποιείται το Decoderm; Σε τι χρησιμεύει;
Το Decoderm περιέχει δύο ενεργά συστατικά:
- φλουπρεδνιδένιο, το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «γλυκοκορτικοστεροειδή» που χρησιμοποιούνται για τη φλεγμονή,
- νιτρική μικροναζόλη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά» που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες.
Το Decoderm ενδείκνυται για τοπική (τοπική) χρήση στη θεραπεία:
- φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις (φλεγμονώδεις δερματομύκητες) που προκαλούνται από δερματόφυτα (οργανισμούς που τρέφονται με νεκρά κύτταρα του δέρματος), ζυμομύκητες και / ή μύκητες,
- φλεγμονώδεις δερματικές αντιδράσεις (έκζεμα) που επιδεινώνονται από μυκητιασικές λοιμώξεις.
Το decoderm ενδείκνυται μόνο στην αρχική φάση της θεραπείας. Αφού εξαφανιστούν τα συμπτώματα της φλεγμονής, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μόνο το φάρμακο με αντιμυκητιασική (αντιμυκητιασική) δράση.
Αντενδείξεις Όταν το Decoderm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Decoderm
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν πάσχετε από συγκεκριμένες αλλαγές του δέρματος όπως "φυματίωση" και "σύφιλη"
- εάν πάσχετε από λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς (απλός έρπης, έρπητας ζωστήρας, ανεμοβλογιά) ·
- εάν έχετε οποιεσδήποτε αντιδράσεις που προκαλούνται από εμβολιασμούς.
- εάν υποφέρετε από αλλαγές στο δέρμα (δερματίτιδα) εντοπισμένες γύρω από τα χείλη (περιστοματικές).
- εάν πάσχετε από "αλλαγή δέρματος που ονομάζεται" ροδόχρου ακμή ".
- εάν έχετε ακμή?
- εάν έχετε φλεγμονή του δέρματος με σχηματισμό πύου (πυώδεις λοιμώξεις).
- για τα μάτια (οφθαλμική χρήση). Μην χορηγείτε Decoderm σε πολύ μικρά παιδιά ή βρέφη, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών
Μην εφαρμόζετε το Decoderm:
- σε αραιωμένες περιοχές του δέρματος.
- σε πληγές?
- σε δερματικές βλάβες (έλκη).
- για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ·
- σε μεγάλες περιοχές του δέρματος.
- κάτω από μη αναπνεύσιμα (αποφρακτικά) επιθέματα όπως σοβάδες κ.λπ., ειδικά σε παιδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Decoderm
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Decoderm.
- Αποφύγετε την επαφή με τους βλεννογόνους.
- Εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (κορτικοστεροειδή) μπορούν να αλλάξουν τα συμπτώματα ορισμένων ασθενειών, εμποδίζοντας την τέλεια διάγνωση από το γιατρό.
- Εάν έχετε όντως λοιμώξεις που προκαλούνται από ανθεκτικά βακτήρια, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία και θα θεσπίσει κατάλληλη θεραπεία.
- Προσέξτε ιδιαίτερα όταν εφαρμόζετε το Decoderm στο πρόσωπο, καθώς το δέρμα στο πρόσωπο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητο και είναι πιθανότερο να εμφανιστούν τοπικές παρενέργειες. Συγκεκριμένα, μην χρησιμοποιείτε το Decoderm στα βλέφαρα γιατί μπορεί να αναπτυχθούν σοβαρές παρενέργειες όπως αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα).
- Το Decoderm περιέχει βαζελίνη, οπότε εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο στις γεννητικές και πρωκτικές περιοχές, μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων λατέξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα).
Γενικά, για να αποφευχθούν οι αλλαγές στο δέρμα, θα πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά χρησιμοποιούμενα φλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή».
Παιδιά
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Το Decoderm αντενδείκνυται σε βρέφη και μικρά παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Decoderm
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ άλλων φαρμάκων και του Decoderm.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Decoderm σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Επομένως, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Decoderm δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Decoderm περιέχει προπυλενογλυκόλη,
Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Το Decoderm περιέχει στεαρυλική αλκοόλη
Το στεαρυλικό αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Decoderm: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Η συνιστώμενη δόση είναι:
ένα ελαφρύ στρώμα Decoderm που εφαρμόζεται στο προσβεβλημένο τμήμα του δέρματος μία ή δύο φορές την ημέρα.
Μην χρησιμοποιείτε το Decoderm για περισσότερες από 7 ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Decoderm
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Decoderm από ό, τι πρέπει
Εάν κατά λάθος καταπιείτε το Decoderm μην ανησυχείτε γιατί οι ποσότητες των δύο δραστικών συστατικών είναι χαμηλές. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Decoderm, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Decoderm
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Decoderm
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Decoderm, μπορεί να έχετε υποτροπή
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Decoderm
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Decoderm μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες στο σώμα (συστηματικές) είναι σπάνιες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλεργικές αντιδράσεις,
- ερεθισμός,
- κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (εξάνθημα),
- αυξημένος αποχρωματισμός του δέρματος (υπερχρωματισμός),
- αραίωση (ατροφία) του δέρματος,
- διαστολή επιφανειακών αιμοφόρων αγγείων (τελαγγειεκτασία),
- ραβδώσεις στο δέρμα (ραβδώσεις διάτασης),
- ακμή που προκαλείται από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή (στεροειδή),
- δερματίτιδα γύρω από το στόμα (περιστοματικά),
- αυξημένα μαλλιά (υπερτρίχωση),
- απώλεια χρώματος δέρματος (αποχρωματισμός).
- αλλοίωση της σύνθεσης ορισμένων ορμονών (καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων). Αυτή η επίδραση μπορεί να συμβεί με τη χρήση επιδέσμων που δεν μεταδίδονται (αποφρακτικοί επίδεσμοι) ή όταν μεγάλες περιοχές του σώματος αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις και για παρατεταμένη περίοδο περιόδους? τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε τέτοιες επιδράσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Ισχύς μετά το άνοιγμα: 6 μήνες
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι Decoderm
- Τα δραστικά συστατικά είναι: - νιτρική μικροναζόλη. 1 g κρέμας περιέχει 20 mg νιτρικής μικροναζόλης. -φλουπρεδνιδεν-21-οξική. 1 g κρέμας περιέχει 1 mg fluprednidene-21-acetate.
- Τα άλλα συστατικά είναι: καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, στεαρυλική αλκοόλη, Ariacel 165, μονοστεατική γλυκερίνη 40-50%, λευκή βαζελίνη, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια, διμεθικόνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Decoderm και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Decoderm έρχεται με τη μορφή:
- Κρέμα για εξωτερική χρήση σε σωλήνα 20 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΠΟΚωδικοποίηση
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g κρέμας περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Νιτρική μικροναζόλη 20 mg;
Φλουπρεδνιδενο 21-οξική 1 mg
Έκδοχα:
Καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, στεαρυλική αλκοόλη (Ph.Eu.), μονοστεατική γλυκερυλική-μακρογλυστερική 5000 (1: 1), μονοστεατική γλυκερίνη 40-55, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ζελέ πετρελαίου, διμεθικόνη 100.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Φλεγμονώδεις δερματομύκητες (που προκαλούνται από δερματοφύτες, ζυμομύκητες και / ή μύκητες). Έκζεμα υπερμόλυνση από μύκητες
Το DECODERM ενδείκνυται μόνο στην αρχική φάση της θεραπείας. Αφού εξαφανιστούν τα φλεγμονώδη συμπτώματα, συνιστάται να χρησιμοποιείτε το αντιμυκητιασικό μόνο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ένα ελαφρύ στρώμα DECODERM εφαρμόζεται στο προσβεβλημένο τμήμα του δέρματος μία ή δύο φορές την ημέρα.
Η θεραπεία DECODERM δεν πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερο από 7 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά.
Το DECODERM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια συγκεκριμένων δερματικών παθήσεων (φυματίωση, σύφιλη), κατά τη διάρκεια ιογενών λοιμώξεων (απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, ανεμοβλογιά), παρουσία αντιδράσεων σε εμβολιασμούς, για τη θεραπεία της περιστοματικής δερματίτιδας, ροδόχρου ακμή, και σε πυώδεις λοιμώξεις του δέρματος.
Το DECODERM δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση, δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό δέρμα, πληγές και έλκη.
Αποφύγετε την επαφή με τους βλεννογόνους.
Μην εφαρμόζετε το DECODERM για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και / ή κάτω από αποφρακτικούς επιδέσμους.
Το σκεύασμα αντενδείκνυται επίσης στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μπορεί να εμφανιστούν υποτροπές όταν διακοπεί η θεραπεία.
Τα σκευάσματα κορτικοστεροειδών μπορούν να αλλάξουν την κλινική εικόνα ορισμένων ασθενειών εμποδίζοντας έτσι την τέλεια διάγνωση.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υπερμόλυνσης από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς, οπότε είναι σκόπιμο να ανασταλεί η χρήση του προϊόντος και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις στην τοπική εφαρμογή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν αντενδείκνυται (βλ. Τοξικότητα για την αναπαραγωγή). Στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία και γενικά στα παιδιά, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συστηματικές παρενέργειες είναι σπάνιες. Η εμφάνισή τους, ωστόσο, μπορεί να ευνοηθεί από την αποφρακτική θεραπεία ή όταν οι μεγάλες περιοχές του δέρματος αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Μπορεί να εμφανιστεί τοπικά ατροφία του δέρματος, τελαγγειεκτασία, striae distensae, στεροειδή ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, υπερτρίχωση, αποχρωματισμός και ορμονικές διαταραχές. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές ή ερεθιστικές αντιδράσεις ή δερματικό εξάνθημα.
04,9 Υπερδοσολογία
Η χρήση, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη και υπερβολική, μπορεί τοπικά να προκαλέσει φαινόμενα ερεθισμού, ατροφία του δέρματος και επίσης κατασταλτική επίδραση στον φλοιό των επινεφριδίων που οφείλεται στην αύξηση της απορρόφησης.
Ενώ ο ερεθισμός και η αδρενοκατασταλτική δράση εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας, η ατροφία του δέρματος μπορεί να επιμείνει.
Η τυχαία κατάποση του DECODERM δεν είναι ανησυχητική δεδομένου ότι τα ποσοστά των δύο δραστικών συστατικών είναι χαμηλά και ότι η επίδραση του οξικού φλουπρεδνιδενίου εξαφανίζεται γρήγορα.
Επομένως, δεν είναι απαραίτητο να ληφθούν συγκεκριμένα μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακολογικό προφίλ
Το οξεικό φλουπρεδνιδένιο ανήκει στην κατηγορία ισχυρών γλυκοκορτικοστεροειδών.
Η αντιαλλεργική, αντιφλεγμονώδης, αντιπολλαπλασιαστική και αντιφλεγμονώδης δράση των κορτικοστεροειδών έχει επιβεβαιωθεί σε πολυάριθμα φαρμακολογικά πειράματα τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους.
Το δεύτερο δραστικό συστατικό του συνδυασμού, η νιτρική μικροναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό ιμιδαζόλιο.
Έχει αποδειχθεί κλινικά ότι η μικροναζόλη είναι δραστική κατά των δερματοφίλων, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, διμορφικών μυκήτων, Cryptococcus neoformans.
Η μικροναζόλη είναι επίσης δραστική κατά των gram-θετικών βακίλλων και των κόκκων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού αξιολογήθηκε σε πειράματα σε θηλυκά οικόσιτα γουρούνια. Μετά από τοπική εφαρμογή του DECODERM, το 2,9-3,7% του οξικού φλουπρεδνιδενίου ανακτήθηκε στο αίμα και τα ούρα για 24 ώρες, ενώ η μικροναζόλη απορροφήθηκε για 0,8%.
Τα επίπεδα κορτιζόλης μετρήθηκαν σε ανθρώπους για να λάβουν πληροφορίες σχετικά με τη συστηματική απορρόφηση της οξικής φλουπρεδνιδενίου.
Δεδομένου ότι τα επίπεδα κορτιζόλης δεν μειώθηκαν και η δραστικότητα μετά από διέγερση με ACTH δεν μεταβλήθηκε, μπορεί να αποκλειστεί η συστηματική επίδραση της οξικής φλουπρεδνιδενίου.
Βιοδιαθεσιμότητα
Μετά την τοπική εφαρμογή του σκευάσματος, η οξική φλουπρεδνιδένιο διαπερνά γρήγορα το κερατώδες στρώμα της επιδερμίδας και συσσωρεύεται στο φράγμα του δέρματος σε "καθυστερημένη" μορφή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Η οξεία τοξικότητα της οξικής φλουπρεδνιδενίου μπορεί να οριστεί ως χαμηλή. Στην πραγματικότητα στην δερματική εφαρμογή (κουνέλια, αρουραίοι) προσδιορίστηκε LD50 μεταξύ 5000 -10000 mg / kg.
Δεν έχει αποδειχθεί ευαισθητοποιητική επίδραση του σκευάσματος στο δέρμα σε πειράματα σε ζώα.
Η οξεία θανατηφόρα δόση, μετά από ενδοπεριτοναϊκή και υποδόρια χορήγηση από το στόμα, είναι μεταξύ 0,5 και 2,5 g / kg.
Για τον καθορισμό της τοπικής τοξικότητας, μετά από εφάπαξ χορήγηση του συνδυασμού DECODERM, πραγματοποιήθηκε η δοκιμή αποτρίχωσης και η δοκιμή δέρματος στον άνθρωπο. Δεν επισημάνθηκε καμία αλλεργική αντίδραση στο σκεύασμα.
Χρόνια τοξικότητα
Σε μια τρίμηνη μελέτη σε χοίρους, η οξική φλουπρεδνιδένιο εφαρμόστηκε τοπικά σε ημερήσιες δόσεις έως 0,5 g / kg. δεν επισημάνθηκαν τοπικές ή συστηματικές αλλοιώσεις που αποδίδονται στη θεραπεία.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση μικροναζόλης, το όργανο -στόχος της τοξικής επίδρασης έχει αποδειχθεί ότι είναι το ήπαρ. Ωστόσο, αυτή η τοξικότητα εμφανίζεται μόνο με από του στόματος δόσεις άνω των 30 mg / kg. Έχει αποδοθεί στην ενεργοποίηση του ενζυματικού συστήματος για τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Η τοπική χορήγηση του συνδυασμού ως κρέμα για 13 εβδομάδες σε χοίρους δεν αποκάλυψε αύξηση του βάρους του ήπατος ή άλλα στοιχεία ηπατοτοξικότητας, αν και η χορηγούμενη ημερήσια δόση 0,5 g / kg αντιστοιχεί σε ημερήσια χορήγηση 35 g κρέμας για ενήλικα άντρα που ζυγίζει 70 κιλά.
Φαρμακολογικές μελέτες σε ανθρώπους διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές με τη διενέργεια δοκιμών σκαρφάλωσης, χορήγησης αθροιστικών δόσεων για 10 ημέρες, δερματικού τεστ, δοκιμής ατροφίας και δοκιμής κατά την οποία το σκεύασμα χορηγήθηκε για 21 ημέρες. Αυτές οι μελέτες επίσης δεν αποκάλυψαν αλλεργική επαφή ή ερεθιστικές αντιδράσεις. στη δοκιμή ατροφίας το δυναμικό δεν ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό της κρέμας βάσης.
Πραγματοποιήθηκε προσδιορισμός των επιπέδων κορτιζόλης (χρησιμοποιώντας ACTH) και αυτό αποκάλυψε ότι η χορήγηση για 21 ημέρες (συμπεριλαμβανομένων 5 ημερών αποφρακτικής επίδεσης) δεν είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων κορτιζόλης και ότι η διέγερση με ACTH είναι η ίδια και πριν από τη θεραπεία ότι μετά από 5 ημέρες και 21 ημέρες.
Καρκινογένεση
Δεν υπάρχουν μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα. Κανένας κίνδυνος καρκινογένεσης δεν έχει αναφερθεί στα πολυετή χρήση αυτών των δραστικών ουσιών σε ανθρώπους.
Μεταλλαξιογένεση
Δεν υπήρχαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνων χαρακτηριστικών του οξικού φλουπρεδνιδενίου ή της μικροναζόλης.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Οι τερατογόνες ιδιότητες του οξικού φλουπρεδνιδενίου μελετήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια με επικουρικές δόσεις έως 1000 mg / kg.
Τονίστηκαν τα εξής: αύξηση του σωματικού βάρους και ελαφρά αύξηση των δυσπλασιών. Ωστόσο, αυτό δεν θεωρήθηκε ως αυστηρά τερατογόνο δράση αλλά ως έκφραση της οξείας τοξικής επίδρασης του σκευάσματος.
Ως εκ τούτου, η σύσταση να μην χρησιμοποιείτε δερματολογικούς παράγοντες που περιέχουν φλουπρεδνιδένιο τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης.
Η νιτρική μικροναζόλη έχει επίσης χορηγηθεί σε αρουραίους και κουνέλια τόσο σε στοματικές δόσεις έως 100 mg / kg, όσο και υπό μορφή υπόθετων που περιέχουν έως και 12,5% μικροναζόλη.
Η μικροναζόλη δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, στεαρυλική αλκοόλη, Ariacel 165, μονοστεατική γλυκερίνη 40-50%, λευκή βαζελίνη, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια, διμεθικόνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Προς το παρόν δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
Το σκεύασμα μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Ισχύς μετά το άνοιγμα: 6 μήνες
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει σωληνάριο κρέμας 20 g
Κουτί που περιέχει σωληνάριο κρέμας 50 g
Κουτί που περιέχει 100 g σωλήνα κρέμας
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Απορρίψτε στα κατάλληλα δοχεία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DECODERM 2% + 0,1% κρέμα - σωλήνας 20 g A.I.C. ν 028407017
DECODERM 2% + 0,1% κρέμα - σωλήνας 50 g A.I.C. ν 028407029
DECODERM 2% + 0,1% κρέμα - 100 g σωλήνας A.I.C. ν 028407031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Νοέμβριος 1994 / Αύγουστος 2004 / Απρίλιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2007
