Ενεργά συστατικά: Οιστραδιόλη (βαλερική οιστραδιόλη)
Επικαλυμμένα δισκία PROGYNOVA 2 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Progynova; Σε τι χρησιμεύει;
Το Progynova είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Το Progynova περιέχει οιστρογόνα (βαλερική οιστραδιόλη), μια γυναικεία ορμόνη φύλου που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων ορμονικής θεραπείας υποκατάστασης (HRT).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση.
Κατά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα των οιστρογόνων που παράγονται από μια γυναίκα μειώνεται. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως εξάψεις, εφιδρώσεις, αϋπνία, καταθλιπτικές καταστάσεις, πονοκεφάλους, ζάλη. Η Progynova ανακουφίζει αυτά τα μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα. Επιπλέον, μπορεί να αμβλύνει τις εκδηλώσεις ατροφίας του δέρματος και των βλεννογόνων (ειδικά της ουρογεννητικής οδού).
Αυτό το φάρμακο θα σας συνταγογραφηθεί μόνο εάν τα συμπτώματά σας δυσχεραίνουν σοβαρά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Αντενδείξεις Όταν το Progynova δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Progynova
- Εάν είστε αλλεργικοί στη βαλερική οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
- Εάν έχετε, είχατε ποτέ ή έχετε υποψίες ότι έχετε καρκίνο του μαστού
- Εάν είχατε ή υποψιάζεστε ότι έχετε κακοήθη όγκο του οποίου η ανάπτυξη είναι ευαίσθητη στα οιστρογόνα, για παράδειγμα όγκος του ενδομητρίου (επένδυση της μήτρας).
- Εάν έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, θρόμβους αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες των ποδιών, στους πνεύμονες ή σε άλλα μέρη του σώματος (έμβολα).
- Εάν έχετε υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στη φλέβα ή την αρτηρία (φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση).
- Εάν έχετε υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπαρών ουσιών) στο αίμα σας.
- Εάν έχετε ή είχατε ποτέ όγκους ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).
- Εάν έχετε στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος) ή εάν είχατε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
- Εάν είχατε σοβαρή ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία εξακολουθεί να είναι ανώμαλη.
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- Εάν έχετε κολπική αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης.
- Εάν πάσχετε από μη θεραπευμένη υπερπλασία ενδομητρίου (πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας).
- Εάν έχετε πορφυρία (κληρονομική μεταβολική ασθένεια που οφείλεται σε "αλλοίωση του μεταβολισμού των χρωστικών του αίματος").
- Εάν έχετε διαταραχές που σχετίζονται με την πήξη του αίματος (για παράδειγμα, πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης).
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Progynova, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Progynova
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Progynova.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν πρέπει ή όχι να χρησιμοποιήσετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η HRT ξεκινά μόνο για συμπτώματα που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών της θεραπείας τουλάχιστον ετησίως, συνεχίζοντας την HRT μόνο εφόσον τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με την HRT στη θεραπεία της πρώιμης εμμηνόπαυσης. Ωστόσο, λόγω του χαμηλού επιπέδου απόλυτου κινδύνου στις νεότερες γυναίκες, ο λόγος κινδύνου / οφέλους για αυτές τις γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευνοϊκός από ό, τι για τις ηλικιωμένες γυναίκες. Πριν ξεκινήσετε το HRT, ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει για το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το στήθος ή / και τη λεκάνη σας (κάτω κοιλιακή χώρα) και μια γυναικολογική εξέταση.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Progynova. Για παράδειγμα, θα ελέγξει εάν έχετε ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβωσης, λόγω του συνδυασμού πολλαπλών παραγόντων κινδύνου ή της παρουσίας ενός πολύ σοβαρού παράγοντα κινδύνου. Εάν υπάρχουν πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου, ο συνολικός κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος από το απλό άθροισμα των επιμέρους κινδύνων.Εάν ο κίνδυνος είναι πολύ υψηλός, ο γιατρός σας δεν θα συνταγογραφήσει HRT.
Μόλις ξεκινήσει η HRT, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικοί ιατρικοί έλεγχοι (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο) για ακριβή εκτίμηση των κινδύνων και των οφελών της συνέχισης της θεραπείας.
- Υποβάλλονται σε τακτά χρονικά διαστήματα μαστογραφική εξέταση και κολπική κυτταρολογία.
- Ελέγχετε τακτικά για τυχόν αλλαγές στο στήθος σας, όπως μικρές καταθλίψεις στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή σκλήρυνση που είναι ορατή ή αισθητή.
Εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης ορμονικής θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγχει πιο συχνά:
- ινομυώματα μήτρας ή ενδομητρίωση (παρουσία επένδυσης μήτρας σε ανώμαλες θέσεις).
- παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολική νόσο (βλέπε "Θρόμβωση").
- παράγοντες κινδύνου για καρκίνους που εξαρτώνται από τα οιστρογόνα (π.χ. καρκίνος του μαστού στη μητέρα).
- υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
- ηπατική νόσο, για παράδειγμα ηπατικό αδένωμα (καλοήθης όγκος ήπατος).
- Διαβήτης;
- πέτρες στη χοληδόχο κύστη?
- ημικρανία (πόνος εντοπισμένος στο μισό του κεφαλιού) ή έντονος πονοκέφαλος.
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (αυτοάνοση νόσος).
- ιστορικό υπερπλασίας ενδομητρίου (αύξηση του όγκου του βλεννογόνου ιστού λόγω μη φυσιολογικής αύξησης του αριθμού των κυττάρων στην επένδυση της μήτρας).
- επιληψία (ασθένεια που οδηγεί σε επιληπτικές κρίσεις).
- άσθμα;
- ωτοσκλήρωση (κληρονομική νόσος του μέσου ωτός).
- καλοήθεις παθολογίες του μαστού.
- ανήλικη χορεία (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από ασυντόνιστες ακούσιες κινήσεις).
- εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση (κνησμός και μικρές κηλίδες στο δέρμα) με δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
- εάν έχετε αδένωμα (καλοήθης όγκος) του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά από το γιατρό σας, ο οποίος θα συνταγογραφήσει περιοδικές μετρήσεις των επιπέδων προλακτίνης.
Εάν παρατηρήσετε αλλαγή σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ενώ παίρνετε το Progynova ενημερώστε το γιατρό σας.
Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία με το Progynova και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε:
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών ματιών) ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
- σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- νέος πονοκέφαλος τύπου ημικρανίας.
- εγκυμοσύνη;
- συμπτώματα ή υποψία θρομβωτικού γεγονότος.
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα
Καρδιακή ασθένεια
Το HRT δεν συνιστάται για γυναίκες που υποφέρουν ή έχουν πρόσφατα υποφέρει από καρδιακές παθήσεις. Εάν έχετε υποφέρει από καρδιακές παθήσεις, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο έναρξης HRT. Το HRT δεν έχει προληπτική επίδραση στις καρδιακές παθήσεις.
Μελέτες με HRT που περιέχουν συζευγμένα οιστρογόνα και οξική μεδροξυπρογεστερόνη ως προγεσταγόνο έχουν δείξει πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.
Για άλλους τύπους HRT, ο κίνδυνος είναι πιθανό να είναι παρόμοιος, αν και δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε πόνο στο στήθος που μπορεί να ακτινοβολεί στο χέρι ή το λαιμό σας, σταματώντας τη χρήση του φαρμάκου έως ότου ο γιατρός σας σας επιτρέψει να συνεχίσετε. Ένας τέτοιος πόνος μπορεί να είναι σύμπτωμα σοβαρής καρδιακής νόσου.
Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Πρόσφατη έρευνα υποδεικνύει έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε συνδυασμό με τη χρήση HRT. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού περιλαμβάνουν:
- παλιά εποχή;
- υψηλή πίεση του αίματος;
- καπνός;
- υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ·
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν είχατε εγκεφαλικό στο παρελθόν, ώστε να εξετάσει το ενδεχόμενο έναρξης HRT. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε έναν ασυνήθιστο πονοκέφαλο ημικρανίας, με ή χωρίς διαταραχή όραση σταματώντας τη χρήση του φαρμάκου έως ότου ο γιατρός σας σας επιτρέψει να συνεχίσετε.Οι πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία μπορεί να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα εγκεφαλικού επεισοδίου.
Θρόμβωση (σχηματισμός θρόμβων αίματος)
Το HRT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβων) μέσα στις φλέβες (αναφέρεται επίσης ως θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή DVT), ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος γενικά δεν είναι επικίνδυνοι, αλλά εάν σπάσουν και ταξιδέψουν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση και ακόμη και θάνατο. Αυτή η κατάσταση αναφέρεται ως πνευμονική εμβολή ή PE.
Η βαθιά φλεβική θρόμβωση και η πνευμονική εμβολή είναι παραδείγματα μιας κατάστασης γνωστής ως φλεβική θρομβοεμβολή ή VTE.
Κινδυνεύετε από σχηματισμό θρόμβων:
- εάν είστε σε προχωρημένη ηλικία ·
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν είχατε θρόμβους αίματος στο παρελθόν.
- εάν ένας από τους γονείς σας έχει υποστεί θρόμβωση.
- εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας που απαιτούν θεραπεία με αντιπηκτικά (φάρμακα όπως η βαρφαρίνη).
- εάν πρέπει να ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μεγάλης χειρουργικής επέμβασης, τραύματος ή ασθένειας.
- εάν είστε έγκυος ή μετά τον τοκετό.
- εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (αυτοάνοση νόσος).
- εάν έχετε καρκίνο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω, ώστε να εξετάσει το ενδεχόμενο έναρξης HRT.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε πρήξιμο και πόνο στα κάτω άκρα (πρησμένα πόδια), ξαφνικό πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας σας επιτρέψει να συνεχίσετε. Αυτές οι διαταραχές μπορεί να είναι συμπτώματα θρομβοεμβολής
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση.
Το HRT θα διακοπεί 4 έως 6 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να μειωθεί ο κίνδυνος θρόμβωσης. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για την επανέναρξη της HRT.
Επιδράσεις στον κίνδυνο καρκίνου
Καρκίνος του μαστού (καρκίνος του μαστού)
Οι γυναίκες που έχουν ή είχαν καρκίνο του μαστού δεν πρέπει να λαμβάνουν HRT (βλέπε «Μην χρησιμοποιείτε το Progynova»). Η λήψη HRT, καθώς και η καθυστερημένη εμμηνόπαυση, αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Ο κίνδυνος για μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα που έχει λάβει HRT μόνο για οιστρογόνα για 5 χρόνια ισοδυναμεί με αυτόν μιας γυναίκας της ίδιας ηλικίας που δεν έχει ακόμη εμμηνόπαυση και δεν έχει λάβει HRT.
Ο κίνδυνος για μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένη οιστρογόνο / προγεσταγόνο HRT είναι υψηλότερος από ό, τι για τις γυναίκες που λαμβάνουν μόνο οιστρογόνα (αλλά ο συνδυασμός οιστρογόνου / προγεσταγόνου έχει οφέλη για το ενδομήτριο, βλέπε "Ενδομήτρια υπερπλασία και καρκίνος").
Για όλα τα HRT, ο πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού εμφανίζεται μέσα σε λίγα χρόνια από την έναρξη της θεραπείας και αυξάνεται με τη διάρκεια της χρήσης, αλλά επιστρέφει στην αρχική τιμή εντός περίπου 5 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού αυξάνεται επίσης:
- εάν έχετε στενό συγγενή (μητέρα, αδελφή ή γιαγιά) που είχε καρκίνο του μαστού ·
- εάν είστε υπέρβαροι.
Το HRT μπορεί να αλλάξει την εμφάνιση των εικόνων μαστογραφίας (να αυξήσει την πυκνότητά τους), καθιστώντας πιο δύσκολο τον εντοπισμό καρκίνου του μαστού σε ορισμένες περιπτώσεις. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλες μεθόδους ελέγχου.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο στήθος, όπως μικρές κοιλότητες του δέρματος, αλλαγές στη θηλή ή οποιαδήποτε ορατή ή αισθητή σκλήρυνση.
Ενδομήτρια υπερπλασία και καρκίνωμα (καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας)
Σε γυναίκες με άθικτη μήτρα, η λήψη HRT μόνο για οιστρογόνα για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου στους χρήστες μόνο με οιστρογόνα αυξάνεται 2 έως 12 φορές σε σύγκριση με τους μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων, και μπορεί να παραμείνει αυξημένος για τουλάχιστον 10 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η λήψη προγεσταγόνου εκτός από οιστρογόνα μειώνει σημαντικά τον επιπλέον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Εάν η μήτρα εξακολουθεί να υπάρχει, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα προγεσταγόνο που θα συνδυαστεί με ένα οιστρογόνο ή συνδυασμένο HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Εάν η μήτρα έχει αφαιρεθεί (με υστερεκτομή), ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη σκοπιμότητα να πάρετε μόνο τα οιστρογόνα χωρίς να συσχετίσετε την προγεστερόνη.
Εάν η μήτρα έχει αφαιρεθεί εν μέρει λόγω ενδομητρίωσης (παρουσία επένδυσης της μήτρας σε ανώμαλες θέσεις), τυχόν εναπομείναντα υπολείμματα ενδομητρίου μπορεί να κινδυνεύουν. Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας την καταλληλότητα λήψης HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Η εμφάνιση αιμορραγίας ή κηλίδωσης (μικρής αιμορραγίας), ειδικά κατά τα πρώτα μαθήματα θεραπείας, δεν πρέπει να σας ανησυχεί.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν η αιμορραγία ή η κηλίδωση συνεχίζουν να εμφανίζονται μετά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, εμφανίζονται μετά από μερικούς μήνες θεραπείας ή επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας: αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν πάχυνση του ενδομητρίου.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών (καρκίνος των ωοθηκών) είναι μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή κατάσταση.
Η διάγνωση είναι δύσκολη επειδή συχνά δεν υπάρχουν σαφή συμπτώματα.
Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η λήψη HRT μόνο για οιστρογόνα για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών και υποδηλώνει ότι η μακροχρόνια συνδυασμένη HRT μπορεί να προκαλέσει παρόμοιο ή ελαφρώς χαμηλότερο κίνδυνο.
Ηπατικοί όγκοι (ήπατος)
Μετά τη χρήση ορμονικών ουσιών όπως αυτές που περιέχονται στην Progynova, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι οδηγούν σε ενδοκοιλιακή αιμορραγία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. αυτά τα γεγονότα είναι εξαιρετικά απίθανα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ασυνήθιστο κοιλιακό άλγος που δεν υποχωρεί σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Αλλες καταστάσεις
- Εάν έχετε την τάση να εμφανίζετε ατέλειες στο πρόσωπο (χλώασμα), θα πρέπει να ελαχιστοποιήσετε την έκθεσή σας στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Progynova.
- Το HRT δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία. Ένας μικρός αυξημένος κίνδυνος πιθανής άνοιας παρατηρήθηκε σε μια μελέτη γυναικών που ξεκίνησαν συνδυασμένη HRT μετά την ηλικία των 65 ετών.
- Ορισμένες γυναίκες είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο σχηματισμό λίθων στη χολή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα.
- Μπορεί να εμφανιστεί μη φυσιολογική αιμορραγία μήτρας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Progynova
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- αντισπασμωδικά φάρμακα (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη) ·
- αντι-μολυσματικά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, πενικιλλίνες και τετρακυκλίνες) ·
- ριτοναβίρη, νελφιναβίρη (φάρμακα για το AIDS).
- griseofulvin (φάρμακο κατά μυκητιασικών λοιμώξεων).
- σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία καταθλιπτικών καταστάσεων.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Progynova.
Εάν έχετε διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το θεραπευτικό σας σχήμα.
Η χρήση HRT μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών.
Progynova με αλκοόλ
Η υπερβολική πρόσληψη αλκοόλ κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Progynova αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. Εάν είστε ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, μην πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε αμέσως αυτό το φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Το Progynova αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Progynova περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Progynova: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Κάθε συσκευασία καλύπτει 20 ημέρες θεραπείας. Πάρτε ένα δισκίο Progynova την ημέρα.
Εάν εξακολουθείτε να έχετε έμμηνο ρύση, ξεκινήστε να παίρνετε το Progynova την 5η ημέρα της περιόδου σας.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να ξεκινήσετε αμέσως τη θεραπεία.
Εάν εξακολουθείτε να έχετε τη μήτρα σας (εάν δεν είχατε υστερεκτομή) ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει άλλη ορμόνη (προγεσταγόνο) και θα σας πει πώς να την πάρετε. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει επίσης εάν πρέπει να παίρνετε τα δισκία συνεχώς (χωρίς διακοπή) ή με διάλειμμα.
Δεν έχει σημασία ποια ώρα της ημέρας παίρνετε το tablet σας, αλλά μόλις ορίσετε μια συγκεκριμένη ώρα, θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα όλη την ώρα. Το δισκίο μπορεί να καταποθεί με μικρή ποσότητα υγρού.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης, διαφορετικά δεν θα επωφεληθείτε πλήρως από τη θεραπεία με το Progynova.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Progynova δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών (δείτε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (ήπατος)
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Το Progynova αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε "Μην πάρετε το Progynova").
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής (νεφρικής) λειτουργίας
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Progynova
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Progynova από την κανονική
Δεν υπάρχουν αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία, οι οποίες επομένως γενικά δεν απαιτούν θεραπεία. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα και η θεραπεία πρέπει να θεραπεύει τα συμπτώματα. Με βάση τις εμπειρίες που έγιναν με άλλα ορμονικά σκευάσματα, έχει παρατηρηθεί ότι η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και κολπική αιμορραγία.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Progynova, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Progynova
Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το το συντομότερο δυνατό. Πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν έχουν περάσει πάνω από 24 ώρες, μην πάρετε επιπλέον δισκία. Η μη λήψη ενός ή περισσότερων δισκίων μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιμορραγίας και κηλίδωσης.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Progynova
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Progynova, τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων μπορεί να επανέλθουν.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Progynova
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτά τα αποτελέσματα γενικά εξαφανίζονται μετά τους πρώτους μήνες της θεραπείας και μπορούν να χωριστούν ως εξής:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες):
- αύξηση / απώλεια βάρους,
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος),
- κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι),
- ναυτία,
- εξάνθημα,
- φαγούρα,
- αιμορραγία μήτρας / κόλπου, συμπεριλαμβανομένης της κηλίδωσης (μικρή μεσοεμμηνορροϊκή έκκριση).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 1.000 γυναίκες):
- αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία),
- καταθλιπτική διάθεση,
- ζάλη,
- οπτικές διαταραχές,
- αίσθημα παλμών,
- δυσπεψία (δύσκολη πέψη),
- οζώδες ερύθημα (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα, που βρίσκονται στα πόδια και τα πόδια, πιο σπάνια στους πήχεις), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα παρόμοιο με ερεθισμό από τσουκνίδα, συνοδευόμενο από κάψιμο και κνησμό),
- πόνος στο στήθος και ευαισθησία στο στήθος,
- οίδημα (πρήξιμο).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10.000 γυναίκες):
- ανησυχία,
- αύξηση / μείωση της λίμπιντο (σεξουαλική επιθυμία),
- ημικρανία (πόνος εντοπισμένος στο μισό του κεφαλιού),
- δυσανεξία στους φακούς επαφής,
- μετεωρισμός (παρουσία αερίων στο έντερο),
- Έκανε ρετσέ,
- υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα),
- ακμή,
- μυϊκές κράμπες,
- δυσμηνόρροια (επώδυνη εμμηνόρροια),
- κολπική έκκριση,
- συμπτώματα που μιμούνται το PMS,
- προσθετική στήθους,
- κούραση.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος για τις ακόλουθες καταστάσεις σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT σε σύγκριση με μη χρήστες:
- καρκίνος του μαστού
- καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας (ενδομήτριο)
- καρκίνος ωοθηκών
- θρόμβοι σε φλέβα στα πόδια ή στους πνεύμονες (φλεβική θρομβοεμβολή)
- καρδιακή ασθένεια
- ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις παρενέργειες, ανατρέξτε στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση οιστρογόνων-προγεσταγόνων:
- έμφραγμα μυοκαρδίου;
- ασθένειες της χοληδόχου κύστης.
- επιδράσεις στο δέρμα: χλόασμα (δερματική βλάβη που αποτελείται από καφέ κηλίδες ακανόνιστου σχήματος και μεταβλητού μεγέθους που συνήθως εντοπίζονται στο πρόσωπο, το λαιμό, το στήθος και την πλάτη των χεριών), πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονή του δέρματος που εκδηλώνεται ως κοκκινωπό μπαλώματα), οζώδες ερύθημα (κόκκινα και σκληρά οζίδια του δέρματος), πορφύρα αγγείων (εντοπίζουν αιμορραγίες στο δέρμα και τους βλεννογόνους).
- πιθανή άνοια άνω των 65 ετών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Progynova
- Η δραστική ουσία είναι η βαλερική οιστραδιόλη Κάθε δισκίο περιέχει 2,0 mg βαλερική οιστραδιόλη
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη 25, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, κερί Ε, γλυκερόλη 85%, διοξείδιο του τιτανίου, indigo carmine.
Περιγραφή της εμφάνισης του Progynova και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Progynova κυκλοφορεί με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων, σε συσκευασίες των 20 δισκίων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΕΣ ΕΠΙΤΥΠΩΜΕΝΕΣ PROGYNOVA 2 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2 mg βαλερική οιστραδιόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σακχαρόπηκτο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) για συμπτώματα που προκύπτουν από ανεπάρκεια οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Το Progynova είναι φάρμακο μόνο για τα οιστρογόνα.
Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η HRT πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον το όφελος που αποκομίζεται από την ανακούφιση των σοβαρών συμπτωμάτων υπερτερεί του κινδύνου.
• Πώς να ξεκινήσετε το Progynova
Οι ασθενείς με υστερεκτομή μπορούν να ξεκινήσουν τη θεραπεία ανά πάσα στιγμή.
Σε ασθενείς με άθικτη μήτρα και παρουσία εμμηνορροϊκού κύκλου, ξεκινήστε ένα συνδυασμένο σχήμα Progynova και ένα προγεσταγόνο (βλ. Στο «Σχέδιο συνδυασμού») έως την 5η ημέρα της εμμήνου ρύσεως.
Οι ασθενείς με αμηνόρροια, σποραδικούς ή μετεμμηνοπαυσιακούς εμμηνορροϊκούς κύκλους μπορούν να ξεκινήσουν ένα συνδυαστικό σχήμα (βλ. Στην ενότητα "Σύνθεση συνδυασμού") οποιαδήποτε στιγμή μετά τον αποκλεισμό της εγκυμοσύνης.
Εναλλαγή από άλλα HRT (κυκλική, συνεχής διαδοχική ή συνεχής συνδυασμένη)
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν άλλα HRT πρέπει να ολοκληρώσουν την τρέχουσα πορεία θεραπείας τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με Progynova.
• Δοσολογία
Ένα δισκίο την ημέρα.
• Διοίκηση
Θεραπεία μόνο με οιστρογόνα
Κάθε συσκευασία καλύπτει 20 ημέρες θεραπείας. Μετά από κάθε κύκλο 20 ημερών, μπορεί να υπάρχει διακοπή στη λήψη των δισκίων, συνήθως μία εβδομάδα ή λιγότερο (κυκλικό HRT) ή τα δισκία να λαμβάνονται συνεχώς κάθε μέρα (συνεχής HRT). Μόλις τελειώσει μια συσκευασία, πρέπει να ξεκίνησε.
Σχήμα συνδυασμού (οιστρογόνα + προγεστερόνη)
Σε γυναίκες με άθικτη μήτρα, συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση κατάλληλου προγεσταγόνου συνήθως για 12-14 ημέρες κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου 4 εβδομάδων (διαδοχική συνεχής HRT ή κυκλική HRT) ή κάθε μέρα με κάθε δισκίο οιστρογόνου χωρίς διακοπή (συνεχής HRT) σε συνδυασμό ).
Ο γιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει πώς να ξεκινήσει η θεραπεία, για ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία για πρώτη φορά ή για ασθενείς που αλλάζουν τον τύπο HRT (κυκλικός, διαδοχικός ή συνεχής συνδυασμός).
Ο γιατρός πρέπει να κάνει ό, τι είναι δυνατόν για να διευκολύνει και να εξασφαλίσει την επαρκή συμμόρφωση του ασθενούς στο συνταγογραφούμενο σχήμα συνδυασμού.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με λίγο υγρό και κατά προτίμηση πάντα την ίδια ώρα της ημέρας.
Αν δεν υπάρχει προηγούμενη διάγνωση ενδομητρίωσης, η προσθήκη προγεσταγόνου δεν συνιστάται σε γυναίκες χωρίς μήτρα.
• Ξεχασμένα δισκία
Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατό. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 24 ώρες, δεν πρέπει να ληφθούν επιπλέον δισκία.
Η έλλειψη μίας ή περισσότερων δόσεων μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιμορραγίας και κηλίδωσης.
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών
Παιδιά και έφηβοι
Το Progynova δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Για γυναίκες άνω των 65 ετών, βλέπε παράγραφο 4.4.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Το Progynova αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Η HRT δεν πρέπει να ξεκινά σε καμία από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις καταστάσεις κατά τη χρήση του HRT, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)
• Παλαιός, ύποπτος ή γνωστός καρκίνος του μαστού
• Μη διαγνωσμένη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
• Γνωστοί ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι ή προκαρκινικές καταστάσεις εξαρτώμενες από οιστρογόνα (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
• Προηγούμενοι ή παρόντες όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις)
• Σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία
• Μη θεραπευμένη υπερπλασία ενδομητρίου
• Τρέχουσα ή προηγούμενη φλεβική θρομβοεμβολή (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή)
• Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, βλέπε παράγραφο 4.4)
• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης
• Ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο)
• Σοβαρή ηπατική νόσο
• Οξεία ή προηγούμενη ηπατική νόσο έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό
• Πορφυρία
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η HRT πρέπει να ξεκινά μόνο για συμπτώματα που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής. Σε κάθε περίπτωση, μια προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, συνεχίζοντας την HRT μόνο εφόσον τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με την HRT στη θεραπεία της πρώιμης εμμηνόπαυσης. Ωστόσο, λόγω του χαμηλού επιπέδου απόλυτου κινδύνου στις νεότερες γυναίκες, ο λόγος κινδύνου / οφέλους για αυτές τις γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευνοϊκός από ό, τι για τις ηλικιωμένες γυναίκες.
Ιατρική εξέταση και επακόλουθοι έλεγχοι
Πριν από την έναρξη ή την επανεκκίνηση της HRT, θα πρέπει να λάβετε ένα πλήρες οικογενειακό και προσωπικό ιατρικό ιστορικό από τον γιατρό. Θα πρέπει επίσης να πραγματοποιηθεί γενική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της πυέλου και του μαστού) με ιατρικό ιστορικό και αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για χρήση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστώνται περιοδικοί κλινικοί έλεγχοι φύσης και συχνότητας κατάλληλων για το μεμονωμένο περιστατικό. Οι γυναίκες πρέπει να εκπαιδεύονται σχετικά με τις αλλαγές στο στήθος που πρέπει να αναφέρουν στον γιατρό ή τη νοσοκόμα τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω). Οι κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατάλληλων διαγνωστικών εργαλείων απεικόνισης, όπως η μαστογραφία, θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τα τρέχοντα αποδεκτά κλινικά πρωτόκολλα και τις κλινικές ανάγκες του μεμονωμένου περιστατικού.
Συνθήκες που απαιτούν ειδικό έλεγχο
Εάν υπάρχει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή υπήρχε στο παρελθόν ή / και έχει επιδεινωθεί από την εγκυμοσύνη ή προηγούμενη ορμονική θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Λάβετε υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Progynova:
• Λειομύωμα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση
• Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολική νόσο (βλ. Παρακάτω)
• Παράγοντες κινδύνου για καρκίνους εξαρτώμενους από οιστρογόνα (π.χ. κληρονομικότητα πρώτου βαθμού για καρκίνο του μαστού)
• Υπέρταση
• Ασθένειες του ήπατος (π.χ. αδένωμα ήπατος)
• Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακή προσβολή
• Χολολιθίαση
• Ημικρανία ή πονοκέφαλος (σοβαρός)
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
• Ιστορικό υπερπλασίας ενδομητρίου (δείτε παρακάτω)
• Επιληψία
• Βρογχικό άσθμα
• Ωτοσκλήρωση
• Καλοήθης μαστοπάθεια
• Κορέας ανήλικος
Ενδείξεις για «άμεση διακοπή της θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν επισημανθεί η ύπαρξη αντενδείξεων και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• undκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή επανεμφάνιση χολοστατικού κνησμού ή ίκτερου που συνέβη για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης στεροειδών φύλου.
• Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
• Νέο ξεκίνημα πονοκέφαλος τύπου ημικρανίας, ιδιαίτερα συχνοί ή έντονοι πονοκέφαλοι ή άλλα πιθανά προδρομικά συμπτώματα εγκεφαλοαγγειακής απόφραξης
• Εγκυμοσύνη.
• Συμπτώματα ή υποψία θρομβωτικού γεγονότος.
Σε περίπτωση που παρουσιαστούν ή επιδεινωθούν οι συνθήκες ή οι παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η μεμονωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να επανεκτιμηθεί, λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα διακοπής της θεραπείας.
Πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα συνεργιστικής αύξησης του κινδύνου θρόμβωσης σε γυναίκες που έχουν συνδυασμό παραγόντων κινδύνου ή στις οποίες υπάρχει ένας συγκεκριμένος παράγοντας κινδύνου με ιδιαίτερη σοβαρότητα. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από το απλό άθροισμα των ποσοστών ο κίνδυνος που αποδίδεται σε μεμονωμένους παράγοντες Η HRT δεν πρέπει να συνταγογραφείται εάν η εκτίμηση οφέλους / κινδύνου είναι αρνητική.
Όγκοι
Ενδομήτρια υπερπλασία και καρκίνωμα
Σε γυναίκες με άθικτη μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου αυξάνεται μετά από χορήγηση οιστρογόνων μόνο για μεγάλες περιόδους. Ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου στους χρήστες μόνο με οιστρογόνα αυξάνεται 2 έως 12 φορές σε σύγκριση με τους μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων (βλ. Παράγραφο 4.8). Με τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για τουλάχιστον 10 χρόνια.
Σε μη υστερεκτομηγμένες γυναίκες, η κυκλική προσθήκη προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ημέρες ανά μήνα / κύκλο 28 ημερών ή συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνων-προγεσταγόνων, αποτρέπει τον αυξημένο κίνδυνο που σχετίζεται με HRT μόνο για οιστρογόνα.
Για από του στόματος δόσεις οιστραδιόλης μεγαλύτερες από 2 mg, συζευγμένα οιστρογόνα ιπποειδών (ΕΟΚ) μεγαλύτερα από 0,625 mg και διαδερμικά έμπλαστρα που απελευθερώνουν δόσεις οιστρογόνων μεγαλύτερες από 50 mcg / ημέρα, η ενδομητρική ασφάλεια προσθήκης προγεσταγόνου δεν έχει αποδειχθεί.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί αιματηρή αιμορραγία και κηλίδωση. Εάν αυτά τα επεισόδια εμφανιστούν μετά από κάποιο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας ή συνεχίζονται μετά την διακοπή της θεραπείας, τα αίτια αυτών των φαινομένων πρέπει να διερευνηθούν, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας του ενδομητρίου για να αποκλειστεί ένας κακοήθης όγκος του ενδομητρίου.
Η μη ισορροπημένη διέγερση των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε προ -κακοήθη ή κακοήθη μετασχηματισμό υπολειπόμενων εστιών ενδομητρίωσης. Η προσθήκη προγεσταγόνων σε HRT μόνο για οιστρογόνα συνιστάται συνεπώς σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή για ενδομητρίωση εάν έχουν γνωστή υπολειπόμενη ενδομητρίωση.
Καρκίνος του μαστού
Συνολικά στοιχεία υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνο-προγεσταγόνο, και πιθανώς HRT μόνο για οιστρογόνα, το οποίο εξαρτάται από το πόσο χρόνο λαμβάνουν HRT.
Συνδυαστική θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου
Η τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο και επιδημιολογικές μελέτες της Γυναικείας Πρωτοβουλίας Υγείας (WHI) συμφωνούν στην ανίχνευση αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ο οποίος εμφανίζεται μετά από περίπου 3 χρόνια χρήσης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Θεραπεία μόνο με οιστρογόνα
Η μελέτη WHI δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε υστερεκτομοποιημένες γυναίκες που έλαβαν HRT μόνο για οιστρογόνα. Οι περισσότερες μελέτες παρατήρησης έχουν αναφέρει έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου του μαστού, ο οποίος είναι σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν που παρατηρήθηκε σε χρήστες συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται μετά από μερικά χρόνια θεραπείας, αλλά επανέρχεται στην αρχική τιμή μέσα σε λίγα (το πολύ πέντε) χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Οι εκτιμήσεις του συνολικού σχετικού κινδύνου για διαγνώσεις καρκίνου του μαστού που υπολογίστηκαν σε περισσότερες από 50 επιδημιολογικές μελέτες φαίνεται να είναι μεταξύ 1 και 2. Στις περισσότερες μελέτες ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να είναι χαμηλότερος ή αδιάφορος με προϊόντα που βασίζονται μόνο σε οιστρογόνα.
Στις δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές με CEE, μόνοι ή σε συνεχή συνδυασμό με MPA, εκτιμήθηκε κίνδυνος 0,77 (95% CI: 0,59-1,01) ή 1,24 (95% CI: 1,01) -1,54) μετά από 6 χρόνια HRT. Δεν είναι γνωστό εάν ο αυξημένος κίνδυνος ισχύει και για άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για HRT.
Πολλές μελέτες έχουν αναφέρει ότι οι καρκίνοι που διαγιγνώσκονται σε τρέχοντες ή πρόσφατους χρήστες HR τείνουν να διαφοροποιούνται καλύτερα από αυτούς που βρέθηκαν σε μη χρήστες. Τα δεδομένα σχετικά με την εξάπλωση εκτός του μαστού δεν είναι οριστικά.
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ιδίως οι συνδυασμοί οιστρογόνων-προγεσταγόνων, αυξάνει την πυκνότητα των εικόνων μαστογραφίας, γεγονός που μπορεί να κάνει πιο δύσκολη την ακτινολογική ανίχνευση καρκίνου του μαστού.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού. Μακροπρόθεσμα (τουλάχιστον 5-10 χρόνια) HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών (βλ. Παράγραφο 4.8). Ορισμένες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης WHI, υποδηλώνουν ότι η μακροπρόθεσμη HRT με προϊόντα συνδυασμού μπορεί να προκαλέσει παρόμοιο ή ελαφρώς χαμηλότερο κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Όγκοι του ήπατος
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις μετά τη χρήση ορμονικών ουσιών όπως αυτές που περιέχονται στην Progynova. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι προκαλούν ενδοκοιλιακή αιμορραγία απειλητική για τη ζωή.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Το HRT σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) 1,3 έως 3 φορές, δηλαδή θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή. Αυτά τα γεγονότα είναι πιο πιθανό να συμβούν το πρώτο έτος της HRT παρά τα επόμενα χρόνια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής ή γνωστές θρομβοφιλικές καταστάσεις έχουν αυξημένο κίνδυνο VTE και HRT μπορεί να αυξήσουν αυτόν τον κίνδυνο. Το HRT αντενδείκνυται επομένως σε τέτοιους ασθενείς.
Ελλείψει "προσωπικού ιστορικού VTE, οι γυναίκες με συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία ενδέχεται να προσφερθούν να υποβληθούν σε προληπτικό έλεγχο, αφού ενημερωθούν για τους περιορισμούς του (ο έλεγχος επιτρέπει την ταυτοποίηση μόνο ενός μέρους του ελαττώματα Εάν εντοπιστεί θρομβοφιλικό ελάττωμα που διαχωρίζεται με θρόμβωση σε μέλος της οικογένειας ή εάν το ελάττωμα είναι «σοβαρό» (π.χ. αντιθρομβίνη, πρωτεΐνη S, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ελαττωμάτων) το HRT αντενδείκνυται.
Οι γυναίκες που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά απαιτούν προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της HRT.
Γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν, χρήση οιστρογόνων, μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, παρατεταμένη ακινητοποίηση, προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό («ιστορικό VTE σε συγγενή πρώτου βαθμού σε σχετικά νεαρή ηλικία μπορεί να υποδηλώνει γενετική προδιάθεση», «σοβαρή παχυσαρκία ( ΔΜΣ> 30 kg / m2), εγκυμοσύνη, / μετά τον τοκετό περίοδο, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και καρκίνος. Ο κίνδυνος VTE αυξάνεται επίσης με την ηλικία. Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών στη φλεβική θρομβοεμβολή.
Όπως σε όλους τους χειρουργημένους ασθενείς, πρέπει να δοθεί σχολαστική προσοχή στα προφυλακτικά μέτρα για την πρόληψη επεισοδίων μετεγχειρητικής φλεβικής θρομβοεμβολής. Όταν αναμένεται παρατεταμένη ακινητοποίηση μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, συνιστάται η προσωρινή διακοπή του HRT 4 έως 6 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναληφθεί παρά μόνο μετά την πλήρη κινητοποίηση της γυναίκας.
Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μπορεί να αυξηθεί προσωρινά σε περιπτώσεις παρατεταμένης ακινητοποίησης, μείζονος επιλεκτικής ή μετατραυματικής χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρού τραύματος. Ανάλογα με τη φύση του συμβάντος και τη διάρκεια της ακινητοποίησης, θα πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή αναστολή του HRT.
Κατά τη συνταγογράφηση HRT σε γυναίκα με παράγοντα κινδύνου για VTE, η σχέση οφέλους / κινδύνου πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά με τον ασθενή.
Εάν εμφανιστεί VTE μετά την έναρξη της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους σε περίπτωση συμπτωμάτων που πιθανόν οφείλονται σε φλεβική θρομβοεμβολή (π.χ. πρησμένο και επώδυνο κάτω άκρο, ξαφνικός πόνος στο θώρακα, δύσπνοια).
Στεφανιαία νόσο
Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δεν δείχνουν προστασία από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς στεφανιαία νόσο που έχουν λάβει HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή μόνο οιστρογόνου.
Συνδυαστική θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου
Ο σχετικός κίνδυνος στεφανιαίας νόσου κατά τη χρήση HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι ελαφρώς αυξημένος. Καθώς ο βασικός απόλυτος κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων στεφανιαίας νόσου λόγω χρήσης οιστρογόνων-προγεσταγόνων είναι πολύ μεγάλος. υγιείς γυναίκες πρόσφατα στην εμμηνόπαυση, αλλά αυξάνεται αργότερα στη ζωή.
Θεραπεία μόνο με οιστρογόνα
Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου σε υστερεκτομοποιημένες γυναίκες που χρησιμοποιούν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Οι θεραπείες με οιστρογόνο-προγεσταγόνο ή μόνο οιστρογόνα σχετίζονται με 1,5 φορές αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο σχετικός κίνδυνος δεν αλλάζει με την ηλικία ή το χρόνο μετά την εμμηνόπαυση. Ωστόσο, καθώς ο βασικός απόλυτος κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT θα αυξηθεί με την ηλικία. Προχωρημένη ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Χολοκυστοπάθεια
Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη λιθογονικότητα της χολής. Μερικές γυναίκες έχουν προδιάθεση για χολοκυστοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα.
Αλλες καταστάσεις
• Δεδομένου ότι η λήψη οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση υγρών, πρέπει να παρακολουθούνται ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή λειτουργία με δυσλειτουργία. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς μπορεί να αναμένεται αυξημένη αρτηριακή πίεση. Το
• Δεν έχει επιβεβαιωθεί συσχέτιση μεταξύ της χρήσης HRT και της εμφάνισης υπέρτασης. Μέτριες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν HRT, αλλά οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης HRT, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
• Οι μη σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των υπερχολερυθριναιμιών όπως το σύνδρομο Dubin-Johnson ή το σύνδρομο Rotor, απαιτούν στενή παρακολούθηση και περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας. Σε περίπτωση επιδείνωσης των δεικτών λειτουργίας του ήπατος, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να διακοπεί.
• Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα ή HRT, καθώς σπάνιες περιπτώσεις σημαντικών αυξήσεων των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα και επακόλουθης παγκρεατίτιδας μετά από θεραπεία με οιστρογόνα έχουν αναφερθεί σε αυτήν την κατάσταση.
• Τα οιστρογόνα αυξάνουν τα επίπεδα της TBG, της σφαιρίνης που συνδέει τις ορμόνες του θυρεοειδούς, με αποτέλεσμα την αύξηση των συνολικών κυκλοφορούντων ορμονών του θυρεοειδούς που μετρούνται ως PBI (ιώδιο δεσμευμένο με πρωτεΐνη), T4 (μέθοδος στήλης ή RIA) ή T3 (μέθοδος RIA). Η πρόσληψη ρητίνης του Τ3 μειώνεται για να αντικατοπτρίζει την αύξηση του TBG. Τα ελεύθερα κλάσματα των Τ4 και Τ3 είναι αμετάβλητα. Άλλες πρωτεΐνες δέσμευσης, όπως η κορτικοσφαιρίνη (CBG) και η σφαιρίνη σύνδεσης ορμονών φύλου (SHBG), μπορεί να αυξηθούν και να οδηγήσουν σε αύξηση κυκλοφορούν επίπεδα κορτικοστεροειδών και στεροειδών φύλου αντίστοιχα. Τα ελεύθερα ή βιολογικά ενεργά κλάσματα ορμονών είναι αμετάβλητα. Άλλες πρωτεΐνες πλάσματος μπορεί επίσης να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσινογόνου / ρενίνης, άλφα-1-αντιτρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
• Η HRT δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν να χρησιμοποιούν συνδυασμένη ή μόνο οιστρογόνο θεραπεία μετά την ηλικία των 65 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα ευρήματα ισχύουν επίσης για νεότερες μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή για άλλα προϊόντα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
• Παρόλο που το HRT μπορεί να επηρεάσει την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε γυναίκες με διαβήτη που χρησιμοποιούν HRT. Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη λήψη του TOS.
• Κατά τη διάρκεια της HRT, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν ανεπιθύμητες εκδηλώσεις διέγερσης οιστρογόνων, όπως μη φυσιολογική αιμορραγία μήτρας. Η συχνή ή επίμονη μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποτελεί ένδειξη για την αξιολόγηση του ενδομητρίου. Εάν, παρά τη θεραπεία, παραμένουν ανωμαλίες της περιόδου, η παρουσία οργανικών παθολογιών πρέπει να αποκλειστεί με την προσφυγή σε κατάλληλες διαγνωστικές τεχνικές.
• Τα ινομυώματα της μήτρας (μυώματα) μπορεί να αυξηθούν σε μέγεθος υπό την επίδραση των οιστρογόνων.Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
• Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρηθεί επανενεργοποίηση της ενδομητρίωσης, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
• Εάν ο ασθενής έχει προλακτίνωμα, απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένης της περιοδικής μέτρησης των επιπέδων προλακτίνης).
• Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν HRT.
• Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Progynova
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη και ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και αντι-μολυσματικά (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
Η οξκαρβαζεπίνη, η τοπιραμάτη, η φελμπαμάτη και η γκριζεοφουλβίνη είναι επίσης δυνητικοί επαγωγείς ηπατικών ενζύμων. Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων γενικά δεν παρατηρείται για 2-3 εβδομάδες αλλά μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης με ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αντιβιοτικών (π.χ. πενικιλλίνες και τετρακυκλίνες).
Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, αν και είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, αντίθετα εμφανίζουν επαγωγικές ιδιότητες όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με στεροειδείς ορμόνες.
Φυτικά παρασκευάσματα όπως το Hypericum perforatum μπορούν να προκαλέσουν μεταβολισμό οιστρογόνων.
Ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες κλινικές επιδράσεις και αλλαγές στο προφίλ αιμορραγίας της μήτρας.
Ουσίες που υφίστανται σημαντική σύζευξη (π.χ. παρακεταμόλη) μπορούν να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης με ανταγωνιστική αναστολή του συστήματος σύζευξης κατά την απορρόφηση.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η ανάγκη για από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη μπορεί να αλλάξει ως αποτέλεσμα της επίδρασης του HRT στην ανοχή στη γλυκόζη.
• Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Η οξεία κατάποση αλκοόλ κατά τη χρήση HRT μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης που κυκλοφορούν.
• Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση στεροειδών φύλου μπορεί να επηρεάσει τις βιοχημικές παραμέτρους που σχετίζονται, για παράδειγμα, με το συκώτι, τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και τη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα πρωτεϊνών στο πλάσμα (μεταφορείς) όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, τις παραμέτρους του μεταβολισμού της γλυκόζης και τις παραμέτρους της πήξης και της ινωδόλυσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Progynova αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Progynova, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Τα αποτελέσματα των περισσότερων διαθέσιμων επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν ότι η τυχαία έκθεση του εμβρύου σε οιστρογόνα δεν προκαλεί τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Ωρα ταίσματος
Το Progynova αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μικρές ποσότητες ορμονών φύλου μπορεί να εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αναφέρονται επίσης στην παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT, ταξινομημένες κατά όργανο του συστήματος MedDRA (MedDRA SOC).
Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιήθηκε για να περιγράψει μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κίνδυνος καρκίνου του μαστού
• Αναφέρεται αυξημένος κίνδυνος διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνο-προγεσταγόνο για περισσότερο από 5 χρόνια, ο οποίος μπορεί να διπλασιαστεί.
• Ο αυξημένος κίνδυνος σε χρήστες θεραπειών μόνο για οιστρογόνα είναι σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν που παρατηρείται στους χρήστες συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
• Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια χρήσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Τα αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη WHI) και τη μεγαλύτερη επιδημιολογική μελέτη (MWS) παρουσιάζονται παρακάτω.
Μελέτη εκατομμυρίων γυναικών - Πρόσθετος κίνδυνος πολύτιμος καρκίνο του μαστού μετά από 5 χρόνια χρήσης
US WHI Studies - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5 χρόνια χρήσης
‡ Όταν η ανάλυση περιοριζόταν σε γυναίκες που δεν είχαν χρησιμοποιήσει HRT πριν από τη μελέτη, δεν υπήρχε αυξημένος κίνδυνος κατά τα πρώτα 5 χρόνια θεραπείας: μετά από 5 χρόνια ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από ό, τι σε μη χρήστες.
** Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, η οποία δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου
Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα
Ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου είναι περίπου 5 στις 1000 γυναίκες με μήτρα που δεν χρησιμοποιούν HRT.
Σε γυναίκες με μήτρα, η χρήση HRT μόνο για οιστρογόνα δεν συνιστάται καθώς αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ανάλογα με τη διάρκεια χρήσης και τη δόση οιστρογόνων, ο αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται μεταξύ 5 και 55 επιπλέον περιστατικών ανά 1000 γυναίκες μεταξύ 50 και 65 ετών.
Η προσθήκη προγεσταγόνου στη θεραπεία μόνο με οιστρογόνα για τουλάχιστον 12 ημέρες ανά κύκλο μπορεί να αποτρέψει αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο. Στη μελέτη Million Women, η χρήση οιστρογόνου-προγεσταγόνου HRT (διαδοχική ή συνδυασμένη) δεν αύξησε τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (RR 1.0 (0,8-1,2)).
Καρκίνος ωοθηκών
Η μακροχρόνια χρήση HRT μόνο με οιστρογόνο ή προγεσταγόνο οιστρογόνου συσχετίστηκε με έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Στη μελέτη Million Women, 5 χρόνια HRT οδήγησαν σε 1 επιπλέον περίπτωση ανά 2500 χρήστες.
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Η HRT σχετίζεται με 1,3 έως 3 φορές αυξημένο σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), δηλαδή θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή. Αυτά τα συμβάντα είναι πιο πιθανό να συμβούν κατά το πρώτο έτος χρήσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Τα αποτελέσματα των μελετών WHI φαίνονται παρακάτω:
Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος VTE μετά από 5 χρόνια χρήσης
Study Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
• Ο κίνδυνος στεφανιαίας νόσου είναι ελαφρώς αυξημένος σε χρήστες HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου άνω των 60 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου
• Η χρήση θεραπειών μόνο με οιστρογόνα ή οιστρογόνα-προγεσταγόνα σχετίζεται με αυξημένο σχετικό κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου έως και 1.5.Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη χρήση της HRT.
• Αυτός ο σχετικός κίνδυνος είναι ανεξάρτητος από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης. Ωστόσο, καθώς ο βασικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου§ μετά από 5 χρόνια χρήσης
§ Δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικού και αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση οιστρογόνων-προγεσταγόνων:
• χολοκυστοπάθειες.
• διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα.
• πιθανή άνοια άνω των 65 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Μελέτες οξείας τοξικότητας δεν υποδεικνύουν κινδύνους οξέων παρενεργειών μετά από τυχαία λήψη δόσης ακόμη και πολλές φορές υψηλότερες από τη θεραπευτική. Ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν ναυτία, έμετο και αιμορραγία απόσυρσης.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, οιστρογόνα.
Κωδικός ATC: G03CA03.
Το δραστικό συστατικό, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χημικά και βιολογικά πανομοιότυπο με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη. Αντισταθμίζει την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και ανακουφίζει από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης.
• Μείωση των συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων
Η ανακούφιση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης επιτυγχάνεται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η βαλερική οιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Ο εστέρας του στεροειδούς διασπάται σε οιστραδιόλη και βαλερικό οξύ κατά την απορρόφηση και το πρώτο ηπατικό πέρασμα. Φτάνει στο μέγιστο του μέγιστου πλάσματος 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα επίπεδα οιστραδιόλης παραμένουν αυξημένα για 24 ώρες.
Μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία, δεν παρατηρείται αύξηση της οιστραδιόλης στο πλάσμα.
Η απέκκριση ως επί το πλείστον συμβαίνει με τη μορφή μεταβολιτών: 90% στα ούρα και 10% μέσω των κοπράνων.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της οιστραδιόλης είναι 1 ημέρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το τοξικολογικό προφίλ της οιστραδιόλης είναι γνωστό. Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον συνταγογράφο, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί σε άλλες ενότητες.
• Καρκινογένεση
Τα αποτελέσματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων μελετών για καρκινογόνες δυνατότητες, δεν υποδηλώνουν ειδικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση σε ανθρώπους. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι ορμόνες φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων ιστών και όγκων που εξαρτώνται από ορμόνες.
• Εμβρυοτοξικότητα / τερατογένεση
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με βαλερική οιστραδιόλη δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού.Εφόσον η χορήγηση βαλερικής οιστραδιόλης δεν έχει ως αποτέλεσμα μη φυσιολογικές συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στο πλάσμα, αυτό το σκεύασμα δεν παρουσιάζει κίνδυνο για το έμβρυο.
• Μεταλλαξιογένεση
Σπουδές in vitro Και in vivo με 17β-οιστραδιόλη δεν έδωσαν καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνου δυναμικού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 90, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, κερί Ε, γλυκερόλη 85%, διοξείδιο του τιτανίου, indigo carmine.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / Αλουμινίου που περιέχει 20 επικαλυμμένα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 021226016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
04.04.1969/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/2015