Ενεργά συστατικά: Aciclovir
Δισκία ACICLIN 200, 400, 800 mg
ACICLIN 8% πόσιμο εναιώρημα
Κόκκοι ACICLIN 800 mg για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Aciclin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Δισκία, πόσιμο εναιώρημα και κόκκοι: Αντιιικά για συστηματική χρήση.
Κρέμα: τοπική χημειοθεραπεία, αντιιικά
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το aciclovir ενδείκνυται:
Δισκία, πόσιμο εναιώρημα και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
- για τη θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα του δέρματος και των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων των πρωτογενών και υποτροπιάζων έρπητα των γεννητικών οργάνων ·
- για την καταστολή των υποτροπών του Herpes Simplex σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
- για την προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ·
- για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα.
Κρέμα
- για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος Herpes Simplex, όπως πρωτογενής ή υποτροπιάζοντας έρπης των γεννητικών οργάνων και Herpes labialis.
Αντενδείξεις Όταν το Aciclin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Τα δισκία και το εναιώρημα ακικλοβίρης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ακικλοβίρη και τη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Κρέμα:
Η κρέμα ακικλοβίρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ακικλοβίρη, τη βαλακυκλοβίρη, την προπυλενογλυκόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της κρέμας ακικλοβίρης. Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aciclin
Παιδιά, Ηλικιωμένοι, Ασθενείς με συγκεκριμένες κλινικές εικόνες Βλέπε "ΔΟΣΗ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ".
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aciclin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Το aciclovir απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα μέσω της ενεργού νεφρικής σωληναριακής έκκρισης.Το οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο φάρμακο που ανταγωνίζεται αυτόν τον μηχανισμό δράσης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του aciclovir στο πλάσμα. Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη αυξάνουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη για την ακικλοβίρη μέσω αυτού του μηχανισμού και μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης. Έχουν αποδειχθεί αυξήσεις στην περιοχή κάτω από την καμπύλη στις συγκεντρώσεις του πλάσματος της ακικλοβίρης και του ανενεργού μεταβολίτη της μοφετίλ. Μυκοφαινολάτη, μια ανοσοκατασταλτική ουσία χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται. Ωστόσο, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της ακικλοβίρης.
Κρέμα:
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τη χορήγηση στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση, όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων.
Κρέμα:
Η χρήση του aciclovir πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων, ωστόσο η συστηματική έκθεση του aciclovir μετά από τοπική εφαρμογή κρέμας aciclovir είναι πολύ χαμηλή.
Ένα μητρώο της χρήσης του aciclovir μετά την κυκλοφορία στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα για τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στα διάφορα σκευάσματα aciclovir.
Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των γενετικών ανωμαλιών μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν σε ακυκλοβίρη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό και όλες οι γενετικές ανωμαλίες που βρέθηκαν δεν έδειξαν ιδιαιτερότητες ή κοινά χαρακτηριστικά που να υποδηλώνουν μία μόνο αιτία.
Η συστηματική χορήγηση του Aciclovir σε διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν παρήγαγε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντικούς.
Σε μια μη τυπική δοκιμή αρουραίου, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες μετά από υποδόριες δόσεις Aciclovir τόσο υψηλές που προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
Ωρα ταίσματος
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Μετά την από του στόματος χορήγηση Aciclovir 200 mg, 5 φορές / ημέρα, η παρουσία της Aciclovir στο μητρικό γάλα παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις ίσες με 0,6-4,1 φορές τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος. Τέτοια επίπεδα ενδέχεται να εκθέσουν τα βρέφη σε δόσεις Aciclovir έως 0,3 mg / kg / ημέρα. Επομένως, η χρήση του Aciclovir κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να αποφεύγεται.
Κρέμα:
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φάρμακο βρίσκεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο, η δόση που λαμβάνει ένα βρέφος μετά τη χρήση της κρέμας ακικλοβίρης στη μητέρα θα πρέπει να είναι ασήμαντη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Λόγω της παρουσίας ασπαρτάμης, η σύνθεση των κόκκων για πόσιμο εναιώρημα δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Κάθε φακελάκι κόκκων για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 1,8 g σακχαρόζης και συνεπώς αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.
Το σκεύασμα του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει γλυκερόλη: επιβλαβές σε υψηλές δόσεις. μπορεί να προκαλέσει ημικρανίες, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Μια δόση 10 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει τουλάχιστον 2,6 g σορβιτόλης και συνεπώς αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ηλικιωμένους ασθενείς
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση, επομένως η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και επομένως η ανάγκη για μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών παρενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αυτές τις επιδράσεις. Στις αναφερόμενες αναφορές, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες ακικλοβίρης σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς μπορεί να σχετίζονται με την επιλογή ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία, τα οποία μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συνεχιζόμενη θεραπεία με ακικλοβίρη. Κατάσταση ενυδάτωσης: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις από του στόματος ακικλοβίρη.
Κρέμα
Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση, ούτε συνιστάται για εφαρμογή σε βλεννογόνους, όπως στο στόμα, στα μάτια ή στον κόλπο, καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για την αποφυγή τυχαίας εφαρμογής στο μάτι. Σε ασθενείς με βαριά ανοσοκατεσταλμένους (π.χ. ασθενείς με AIDS ή ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών) θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ακικλοβίρης σε στοματικά σκευάσματα. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς αυτούς να συμβουλεύονται θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το έκδοχο προπυλενογλυκόλης μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όσον αφορά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων του aciclovir στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Περαιτέρω επιβλαβείς επιδράσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του δραστικού συστατικού.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aciclin: Δοσολογία
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι
Στη συσκευασία του Aciclovir σε εναιώρημα προσαρτάται ένα δοχείο μέτρησης με υποδεικνυόμενες ενδείξεις στάθμης που αντιστοιχούν στη χωρητικότητα των 5 και 10 ml.
Ανακινήστε το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
Κόκκοι: διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό και ανακινήστε το εναιώρημα.
Ενήλικες
Θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα
Ένα δισκίο των 200 mg 5 φορές την ημέρα, σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί παράταση σε περιπτώσεις σοβαρών πρωτογενών λοιμώξεων.
Σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με διαταραχή της εντερικής απορρόφησης, η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε 400 mg ή 5 ml εναιώρημα, ή εναλλακτικά, η καταλληλότητα χρήσης ενδοφλέβιου ενέσιμου σκευάσματος Ακικλοβίρη.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, και σε περίπτωση υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, κατά προτίμηση στα πρώτα συμπτώματα ή όταν εμφανιστούν οι πρώτες βλάβες.
Κατασταλτική θεραπεία υποτροπών λοιμώξεων από απλό έρπη σε ασθενείς με φυσιολογική ανοσολογική λειτουργία
Ένα δισκίο των 200 mg 4 φορές την ημέρα, σε διαστήματα 6 ωρών. Πολλοί ασθενείς μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με τη χορήγηση δισκίων 400 mg ή εναιωρήματος 5 ml δύο φορές την ημέρα, σε διαστήματα 12 ωρών. Δοσολογίες 200 mg 3 φορές την ημέρα, σε διαστήματα 8 ωρών ή 2 φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών, μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματικές. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν υποτροπές μόλυνσης με συνολική ημερήσια δόση 800 mg ACICLOVIR.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται περιοδικά σε διαστήματα 6 έως 12 μηνών, προκειμένου να παρατηρούνται τυχόν αλλαγές στο φυσικό ιστορικό της νόσου.
Προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ασθενείς με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία
Ένα δισκίο των 200 mg 4 φορές την ημέρα, σε διαστήματα 6 ωρών. Σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με διαταραγμένη εντερική απορρόφηση, η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε 400 mg σε δισκία ή εναιώρημα 5 ml, ή εναλλακτικά, μπορεί να αξιολογηθεί. χρήση ενδοφλέβιου ενέσιμου σκευάσματος Aciclovir.
Η διάρκεια της προφύλαξης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σχέση με τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Θεραπεία λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιάς
800 mg (1 δισκίο ή 1 φακελάκι ή εναιώρημα 10 ml) 5 φορές την ημέρα, σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 7 ημέρες. Σε ασθενείς με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με διαταραγμένη εντερική απορρόφηση, ενδέχεται να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ενέσιμου Aciclovir. Το
Παιδιά
Για τη θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα και για την προφύλαξή τους σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά άνω των 2 ετών, η δοσολογία είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων. Κάτω από 2 χρόνια η δοσολογία μειώνεται στο μισό.
Για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς σε παιδιά άνω των 6 ετών, η δοσολογία είναι 800 mg (1 δισκίο ή 1 φακελάκι ή εναιώρημα 10 ml) 4 φορές την ημέρα. σε άτομα ηλικίας 2-6 ετών η δοσολογία είναι 400 mg σε δισκία ή 5 ml εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα. σε νεότερους από 2 ετών η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg (2,5 ml εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα.
Η χορήγηση 20 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει τα 800 mg) 4 φορές την ημέρα, επιτρέπει μια πιο ακριβή προσαρμογή της δοσολογίας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες.
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα για την καταστολή των λοιμώξεων του απλού έρπητα ή τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με φυσιολογική ανοσολογική λειτουργία.
Για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση ενδοφλέβιου σκευάσματος Aciclovir για ένεση.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στους ηλικιωμένους, η ολική αποβολή του Aciclovir μειώνεται με τη μείωση ορισμένων δεικτών νεφρικής λειτουργίας που σχετίζονται με την πρόοδο της ηλικίας. Σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Aciclovir από το στόμα, θα πρέπει να διατηρείται επαρκής πρόσληψη υγρών. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην αξιολόγηση της πιθανότητας μείωσης της δοσολογίας στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία
Κατά τη θεραπεία λοιμώξεων από απλό έρπητα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε: - 200 mg, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως σε διαστήματα περίπου 12 ωρών. Κατά τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα, συνιστάται η τροποποίηση της δοσολογίας σε:
Κρέμα
Η κρέμα Aciclovir πρέπει να εφαρμόζεται 5 φορές την ημέρα, σε διαστήματα περίπου 4 ωρών. Η κρέμα Aciclovir πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες ή περιοχές όπου αναπτύσσονται, όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της μόλυνσης. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ξεκινήσετε θεραπεία για επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατά τη φάση του προδρόμου ή όταν εμφανίζονται για πρώτη φορά οι βλάβες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και έως 10 το πολύ εάν δεν υπάρχει θεραπεία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Aciclin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ACICLIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ACICLIN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Σημάδια και συμπτώματα
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο. Οι ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση έως 20 g ακικλοβίρης σε μία μόνο δόση δεν έχουν γενικά τοξικές επιδράσεις.
Τυχαίες και επαναλαμβανόμενες υπερδοσολογίες από του στόματος ακικλοβίρη για αρκετές ημέρες έχουν συσχετιστεί με γαστρεντερικές επιδράσεις (όπως ναυτία και έμετο) και νευρολογικές επιδράσεις (πονοκέφαλος και σύγχυση).
Υπερδοσολογία ενδοφλέβιας ακικλοβίρης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη κρεατινίνη ορού, άζωτο ουρίας αίματος και επακόλουθη νεφρική ανεπάρκεια. Νευρολογικές επιδράσεις όπως σύγχυση, παραισθήσεις, διέγερση, σπασμοί και κώμα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με υπερδοσολογία.
Θεραπεία
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν σημάδια τοξικότητας.
Η αιμοκάθαρση αυξάνει σημαντικά την αποβολή της ακικλοβίρης από το αίμα και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί ως επιλογή στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας φαρμάκων.
Κρέμα: Ακόμη και αν καταποθεί ολόκληρο το περιεχόμενο ενός σωλήνα κρέμας που περιέχει 500 mg ακυκλοβίρης, δεν θα πρέπει να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aciclin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι
Οι κατηγορίες συχνότητας που σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται παρακάτω είναι εκτιμήσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα εκτίμησης της συχνότητας για τα περισσότερα συμβάντα. Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις ενδείξεις.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 και <1/10, ασυνήθιστες ≥ 1/1000 και <1/100, σπάνιες ≥ 1/ 10.000 και <1 / 1.000, πολύ σπάνια <1 / 10.000.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλαξία.
Psychυχιατρικές διαταραχές και παθολογίες του νευρικού συστήματος
Κοινός πονοκέφαλος, ζάλη.
Πολύ σπάνια: διέγερση, σύγχυση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, παραισθήσεις, ψυχωτικά συμπτώματα, σπασμοί, υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα.
Τα παραπάνω συμβάντα είναι γενικά αναστρέψιμα και συμβαίνουν συνήθως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: δύσπνοια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών ενζύμων.
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας).
Όχι συχνές: κνίδωση. Γρήγορη και διαδεδομένη τριχόπτωση.
Δερματικά εξανθήματα εμφανίστηκαν σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση από το στόμα ακικλοβίρης και εξαφανίστηκαν αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η ταχεία και διαδεδομένη τριχόπτωση έχει συσχετιστεί με ένα «ευρύ φάσμα καταστάσεων και χρήσης ναρκωτικών», οπότε η σχέση αυτού του φαινομένου με τη θεραπεία με ακυκλοβίρη είναι αβέβαιη.
Σπάνια: αγγειοοίδημα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: αυξάνει τα επίπεδα αζώτου ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα.
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικός πόνος. Ο πόνος στα νεφρά μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση, πυρετός.
Κρέμα
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 και <1/10, ασυνήθιστες 1/1.000 και <1/100, σπάνιες 1/10.000 και ≥ 1 ≥ <1 / 1.000, πολύ σπάνια <1 / 10.000.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: παροδικό κάψιμο ή πόνος μετά την εφαρμογή κρέμας ακικλοβίρης μέτρια ξηρότητα ή ξεφλούδισμα του κνησμού του δέρματος
Σπάνια: ερύθημα. Δερματίτιδα εξ επαφής μετά την εφαρμογή: Όπου πραγματοποιήθηκαν δοκιμές ευαισθησίας, αποδείχθηκε ότι οι ουσίες που έδωσαν φαινόμενα αντιδραστικότητας ήταν τα συστατικά της βασικής κρέμας και όχι το acyclovir.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ.
Κανόνες διατήρησης:
- Δισκία 800 mg: φυλάσσετε μακριά από υγρασία.
- Κρέμα 5%: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
ACICLIN 200 mg - Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 200 mg Aciclovir
- Έκδοχα: Λακτόζη; Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Άμυλο και γλυκολικό νάτριο. Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Στεατικό μαγνήσιο.
ACICLIN 400 mg - Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 400 mg Aciclovir
- Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Άμυλο και γλυκολικό νάτριο. Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Στεατικό μαγνήσιο.
ACICLIN 800 mg - Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 800 mg Aciclovir
- Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Άμυλο και γλυκολικό νάτριο. Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Στεατικό μαγνήσιο.
ACICLIN 8% - πόσιμο εναιώρημα
5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 400 mg Aciclovir
- Έκδοχα: η σορβιτόλη δεν κρυσταλλοποιείται. Γλυκερόλη? Κονιοποιημένη κυτταρίνη. Π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. Π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Άρωμα μαύρου κερασιού? Εξαγνισμένο νερό.
ACICLIN 800 mg - Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Ένα φακελάκι περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 800 mg Aciclovir
- Έκδοχα: Λακτόζη; Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη; Ασπαρτάμη; Άρωμα φράουλας? Σακχαρόζη.
ACICLIN 5% - Κρέμα
1 g κρέμας περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 50 mg Aciclovir
- Έκδοχα: Tefose 1500, γλυκερίνη. Στεαρικό οξύ; Υγρή παραφίνη. Methylparaben; Καθαρισμένο νερό όπως απαιτείται σε 1 g.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία των 200 mg, 400 mg - κουτί των 25 δισκίων σε συσκευασίες blister.
Δισκία 800 mg - κουτί με 35 δισκία σε κυψέλη.
Εναιώρημα από του στόματος 8% - φιάλη των 100 ml με φλιτζάνι μέτρησης.
Κοκκία 800 mg για πόσιμο εναιώρημα - κουτί με 35 φακελάκια των 3 g.
Κρέμα 5% - σωλήνας 10g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ACICLIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Aciclin 200 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Aciclovir 200 mg
Aciclin 400 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Aciclovir 400 mg
Aciclin Δισκία 800 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Aciclovir 800 mg
Aciclin 400mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα
5 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Aciclovir 400 mg
Κόκκοι Aciclin 800 mg για πόσιμο εναιώρημα
1 φακελάκι των 3 g περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Aciclovir 800 mg
Κρέμα Aciclin 5%
1 g κρέμας περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Aciclovir 50 mg
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία, πόσιμο εναιώρημα, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα, κρέμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το aciclovir ενδείκνυται:
Δισκία, πόσιμο εναιώρημα και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
- για τη θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα του δέρματος και των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπαθούς και υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων ·
- για την καταστολή των υποτροπών του Herpes Simplex σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
- για την προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ·
- για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα
Κρέμα
- για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος απλού έρπητα, όπως: πρωτογενής ή υποτροπιάζων έρπης των γεννητικών οργάνων και έρπης των χειλιών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Στη συσκευασία του πόσιμου εναιωρήματος Aciclin προσαρτάται ένα δοχείο μέτρησης με στάθμες που αντιστοιχούν στις χωρητικότητες των 5 και 10 ml.
Θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα σε ενήλικες
200 mg 5 φορές την ημέρα, σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί παράταση σε περιπτώσεις σοβαρών πρωτογενών λοιμώξεων.
Σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με διαταραχή της εντερικής απορρόφησης, η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε 400 mg σε δισκία ή εναιώρημα 5 ml, ή εναλλακτικά, μπορεί να εκτιμηθεί η δόση. " ευκαιρία χρήσης ενδοφλέβιου ενέσιμου σκευάσματος Aciclovir.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, και σε περίπτωση υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, κατά προτίμηση στα πρώτα συμπτώματα ή όταν εμφανιστούν οι πρώτες βλάβες.
Κατασταλτική θεραπεία υποτροπών λοιμώξεων απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς
200 mg 4 φορές την ημέρα, σε διαστήματα 6 ωρών.
Πολλοί ασθενείς μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με τη χορήγηση δισκίων 400 mg ή εναιωρήματος 5 ml δύο φορές την ημέρα, σε διαστήματα 12 ωρών.
Δοσολογίες 200 mg 3 φορές την ημέρα, σε διαστήματα 8 ωρών ή 2 φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών, μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματικές.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν υποτροπές μόλυνσης με συνολική ημερήσια δόση 800 mg Aciclovir.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται περιοδικά σε διαστήματα 6 έως 12 μηνών, προκειμένου να παρατηρούνται τυχόν αλλαγές στο φυσικό ιστορικό της νόσου.
Προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
200 mg 4 φορές την ημέρα, σε διαστήματα 6 ωρών. Σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με διαταραγμένη εντερική απορρόφηση, η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε 400 mg σε δισκία ή εναιώρημα 5 ml, ή εναλλακτικά, μπορεί να αξιολογηθεί. χρήση ενδοφλέβιου ενέσιμου σκευάσματος Aciclovir.
Η διάρκεια της προφύλαξης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σχέση με τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Θεραπεία λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιάς
800 mg (1 δισκίο ή 1 φακελάκι ή εναιώρημα 10 ml) 5 φορές την ημέρα, σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 7 ημέρες.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με διαταραγμένη εντερική απορρόφηση, μπορεί να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ενέσιμου ακικλοβίρη.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την έναρξη της λοίμωξης, στην πραγματικότητα η θεραπεία επιτυγχάνει καλύτερα αποτελέσματα εάν διαπιστωθεί όταν εμφανιστούν οι πρώτες βλάβες.
Παιδιά
Για τη θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα και για την προφύλαξή τους από ανοσοκατεσταλμένους. σε παιδιά άνω των 2 ετών, η δοσολογία είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων, κάτω των 2 ετών η δοσολογία μειώνεται στο μισό.
Για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς σε παιδιά άνω των 6 ετών, η δοσολογία είναι 800 mg (1 δισκίο ή 1 φακελάκι ή εναιώρημα 10 ml) 4 φορές την ημέρα. σε άτομα ηλικίας 2-6 ετών η δοσολογία είναι 400 mg σε δισκία ή 5 ml εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα. σε νεότερους από 2 ετών η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg (2,5 ml εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα. Η χορήγηση 20 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει τα 800 mg) 4 φορές την ημέρα, επιτρέπει μια πιο ακριβή προσαρμογή της δοσολογίας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες.
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα για την καταστολή των λοιμώξεων από τον έρπητα ή για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με φυσιολογική ανοσολογική λειτουργία.
Για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση ενδοφλέβιου σκευάσματος Aciclovir για ένεση.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στους ηλικιωμένους, η συνολική κάθαρση μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης που σχετίζεται με την πρόοδο της ηλικίας. Η επαρκής ενυδάτωση πρέπει να διατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις από του στόματος ακικλοβίρη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην αξιολόγηση της πιθανότητας μείωσης της δοσολογίας στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Νεφρική ανεπάρκεια
Κατά τη θεραπεία λοιμώξεων από απλό έρπητα, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη από του στόματος δοσολογία δεν πρέπει να προκαλεί τη συσσώρευση του Aciclovir πάνω από τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά για ενδοφλέβια χορήγηση φαρμάκου. Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), συνιστάται η προσαρμογή της δόσης στα 200 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως σε διαστήματα περίπου 12 ωρών.
Κατά τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα, συνιστάται η τροποποίηση της δοσολογίας σε 800 mg (1 δισκίο ή 1 φακελάκι ή εναιώρημα 10 ml), χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 12 ωρών, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. (Κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 10 ml / λεπτό) και 800 mg (1 δισκίο ή 1 φακελάκι ή εναιώρημα 10 ml) 3 φορές την ημέρα, χορηγούμενα σε διαστήματα περίπου 8 ωρών, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 25 ml / min ).
Κρέμα
Η κρέμα Aciclovir πρέπει να εφαρμόζεται 5 φορές την ημέρα, σε διαστήματα περίπου 4 ωρών.
Η κρέμα Aciclovir πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες ή περιοχές όπου αναπτύσσονται, όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της μόλυνσης. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ξεκινήσετε θεραπεία για επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατά τη φάση του προδρόμου ή κατά την πρώτη εμφάνιση βλαβών. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και έως 10 το πολύ εάν δεν υπάρχει θεραπεία.
04.3 Αντενδείξεις -
Τα δισκία και το εναιώρημα ακικλοβίρης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ακικλοβίρη και τη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Κρέμα :
Η κρέμα ακικλοβίρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ακικλοβίρη, τη βαλακυκλοβίρη, την προπυλενογλυκόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της κρέμας ακικλοβίρης.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Παιδιά, Ηλικιωμένοι, Ασθενείς με συγκεκριμένες κλινικές εικόνες: βλέπε "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
Λόγω της παρουσίας ασπαρτάμης, η σύνθεση κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Κάθε φακελάκι του κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 1,8 g σακχαρόζης και επομένως αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.
Η διατύπωση πόσιμο εναιώρημα περιέχει γλυκερόλη: επιβλαβές σε υψηλές δόσεις. μπορεί να προκαλέσει ημικρανίες, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δόση των 10 ml πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 2,6 g σορβιτόλης και επομένως αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Ανακινήστε το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ηλικιωμένους ασθενείς:
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση, επομένως η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και ως εκ τούτου θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη μείωσης της δόσης σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών παρενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αυτές τις επιδράσεις. Στις αναφερόμενες αναφορές αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες ακικλοβίρης σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς μπορεί να οδηγήσουν σε μια επιλογή ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία, τα οποία μπορεί να μην ανταποκρίνονται σε συνεχή μαθήματα θεραπείας με ακικλοβίρη (βλ. Παράγραφο 5.1).
Κατάσταση ενυδάτωσης: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις από του στόματος ακικλοβίρη.
Κρέμα
Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση, ούτε συνιστάται για εφαρμογή σε βλεννογόνους, όπως στο στόμα, στα μάτια ή στον κόλπο, καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί για να αποφευχθεί τυχαία εφαρμογή στο μάτι.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. ασθενείς με AIDS ή ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών) θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ακικλοβίρης σε στοματικά σκευάσματα. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται να συμβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά με τη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.
Το έκδοχο προπυλενογλυκόλης μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η εφαρμογή της κρέμας Aciclovir στον κόλπο μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμο ερεθισμό.
Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, όπου συμβαίνει αυτό είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Το aciclovir απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα μέσω της ενεργού νεφρικής σωληναριακής έκκρισης.Το οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο φάρμακο που ανταγωνίζεται αυτόν τον μηχανισμό δράσης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του aciclovir στο πλάσμα. Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη αυξάνουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη για την ακικλοβίρη μέσω αυτού του μηχανισμού και μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης. Έχουν αποδειχθεί αυξήσεις στην περιοχή κάτω από την καμπύλη στις συγκεντρώσεις του πλάσματος της ακικλοβίρης και του ανενεργού μεταβολίτη της μοφετίλ. Μυκοφαινολάτη, μια ανοσοκατασταλτική ουσία χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται. Ωστόσο, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της ακικλοβίρης.
Κρέμα
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στις γυναίκες. Τα δισκία ακικλοβίρης δεν έχουν αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τον αριθμό, τη μορφολογία και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων στους ανθρώπους (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τη χορήγηση στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση, όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων.
Κρέμα:
Η χρήση του aciclovir πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων, ωστόσο η συστηματική έκθεση του aciclovir μετά από τοπική εφαρμογή κρέμας aciclovir είναι πολύ χαμηλή.
Ένα μητρώο της χρήσης του aciclovir μετά την κυκλοφορία στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε διάφορα σκευάσματα aciclovir. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των γενετικών ανωμαλιών μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν σε aciclovir σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό, και όλα τα ελαττώματα που βρέθηκαν κατά τη γέννηση δεν έδειξαν καμία ιδιαιτερότητα ή κοινά χαρακτηριστικά, όπως να υποδηλώνουν μια μόνο αιτία.
Η συστηματική χορήγηση του Aciclovir σε διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν παρήγαγε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντικούς.
Σε μια μη τυπική δοκιμή αρουραίου, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες μετά από υποδόριες δόσεις Aciclovir τόσο υψηλές που προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
Ωρα ταίσματος
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Μετά την από του στόματος χορήγηση Aciclovir 200 mg, 5 φορές / ημέρα, η παρουσία της Aciclovir στο μητρικό γάλα παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις ίσες με 0,6-4,1 φορές τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος. Τέτοια επίπεδα ενδέχεται να εκθέσουν τα βρέφη σε δόσεις Aciclovir έως 0,3 mg / kg / ημέρα. Επομένως, η χρήση του Aciclovir κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να αποφεύγεται.
Κρέμα:
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φάρμακο βρίσκεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο, η δόση που λαμβάνει ένα βρέφος μετά τη χρήση της κρέμας ακικλοβίρης στη μητέρα θα πρέπει να είναι ασήμαντη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όσον αφορά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων του aciclovir στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Περαιτέρω επιβλαβείς επιδράσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του δραστικού συστατικού.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι
Οι κατηγορίες συχνότητας που σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται παρακάτω είναι εκτιμήσεις. Για τα περισσότερα συμβάντα, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα εκτίμησης της συχνότητας. Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις ενδείξεις.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: - πολύ συχνές ≥ 1/10, κοινές ≥1 / 100 και
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλαξία
Psychυχιατρικές διαταραχές και παθολογίες του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη
Πολύ σπάνιες: διέγερση, κατάσταση σύγχυσης, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, παραισθήσεις, ψυχωτικά συμπτώματα, σπασμοί, υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα
Τα παραπάνω συμβάντα είναι γενικά αναστρέψιμα και συμβαίνουν συνήθως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών ενζύμων
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας)
Όχι συχνές: κνίδωση. Γρήγορη και διαδεδομένη τριχόπτωση
Η ταχεία και διαδεδομένη τριχόπτωση έχει συσχετιστεί με ένα «ευρύ φάσμα καταστάσεων και χρήσης ναρκωτικών», οπότε η σχέση αυτού του φαινομένου με τη θεραπεία με ακυκλοβίρη είναι αβέβαιη.
Σπάνια: αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: αυξάνει τα επίπεδα αζώτου ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικός πόνος
Ο πόνος στα νεφρά μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση, πυρετός
Κρέμα
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές> 1/10, συχνές> 1/100 και 1 / 1.000 και 1 / 10.000 και
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό κατηγοριών συχνότητας στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν με οφθαλμική αλοιφή ακικλοβίρης 3%. Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί με μοναδικό τρόπο ποια γεγονότα σχετίζονται με τη χορήγηση φαρμάκων και ποια σχετίζονται με την ίδια τη νόσο. Τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τον προσδιορισμό της συχνότητας αυτών των συμβάντων που εντοπίστηκαν από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: παροδικό κάψιμο ή πόνος μετά την εφαρμογή κρέμας aciclovir
μέτρια ξηρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος
φαγούρα
Σπάνια: ερύθημα. Δερματίτιδα εξ επαφής μετά την εφαρμογή: Όπου πραγματοποιήθηκαν δοκιμές ευαισθησίας, αποδείχθηκε ότι οι ουσίες που έδωσαν φαινόμενα αντιδραστικότητας ήταν τα συστατικά της βασικής κρέμας και όχι το acyclovir.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι:
Σημάδια και συμπτώματα
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο. Οι ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση έως 20 g ακικλοβίρης σε μία μόνο δόση γενικά δεν έχουν τοξικές επιδράσεις. Αναφέρονται τυχαίες και επαναλαμβανόμενες υπερδοσολογίες από του στόματος ακικλοβίρη για αρκετές ημέρες. Αναφέρονται καταστάσεις που σχετίζονται με γαστρεντερικές επιδράσεις (όπως ναυτία και έμετος) και νευρολογικές επιδράσεις (πονοκέφαλος και σύγχυση).
Υπερδοσολογία ενδοφλέβιας ακικλοβίρης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη κρεατινίνη ορού, άζωτο ουρίας αίματος και επακόλουθη νεφρική ανεπάρκεια. Νευρολογικές επιδράσεις όπως σύγχυση, παραισθήσεις, διέγερση, σπασμοί και κώμα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με υπερδοσολογία.
Θεραπεία
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν σημάδια τοξικότητας. Η αιμοκάθαρση αυξάνει σημαντικά την αποβολή της ακικλοβίρης από το αίμα και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί ως επιλογή στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας φαρμάκων.
Κρέμα: Ακόμη και αν καταποθεί ολόκληρο το περιεχόμενο ενός σωλήνα κρέμας που περιέχει 500 mg ακυκλοβίρης, δεν θα πρέπει να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά για συστηματική χρήση, J05AB1 (Δισκία, εναιώρημα και κόκκοι)
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Τοπικοί χημειοθεραπευτικοί παράγοντες - αντιιικά. D06BB03 (κρέμα)
Το Aciclovir είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο πουρίνης με ανασταλτική δράση, in vitro και in vivo, κατά των ανθρώπινων ερπητικών ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού Herpes Simplex (HSV) τύπου 1 και 2 και του ιού Varicella Zoster (VZV). Σε κυτταρικές καλλιέργειες, το Aciclovir έδειξε ότι μεγαλύτερη αντιιική δράση έναντι του HSV-1, ακολουθούμενη από τον HSV-2.
Η ανασταλτική δράση του Aciclovir έναντι του HSV-1 και του HSV-2 είναι ιδιαίτερα εκλεκτική.
Το ένζυμο κινάση θυμιδίνης των φυσιολογικών, μη μολυσμένων κυττάρων δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικά το Acyclovir ως υπόστρωμα. Επομένως, η τοξικότητα για τα κύτταρα ξενιστές είναι χαμηλή. Αντίθετα, η ιική κινάση θυμιδίνης μετατρέπει το Aciclovir σε μονοφωσφορικό Aciclovir, ένα ανάλογο νουκλεοσιδίων, το οποίο μετατρέπεται περαιτέρω σε διφωσφορικό και τριφωσφορικό από κυτταρικά ένζυμα. η ενσωμάτωσή του στο ιογενές DNA προκαλεί τη διακοπή της διαδικασίας επιμήκυνσης του τελευταίου.
Οι παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες του Aciclovir σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς μπορεί να σχετίζονται με την επιλογή ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία, τα οποία μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συνεχιζόμενη θεραπεία με Aciclovir.
Τα περισσότερα από τα απομονωμένα στελέχη του ιού, με μειωμένη ευαισθησία, έδειξαν σχετική ανεπάρκεια ιικής κινάσης θυμιδίνης. Ωστόσο, έχουν επίσης παρατηρηθεί στελέχη με τροποποιημένη ιική κινάση θυμιδίνης ή πολυμεράση DNA. Η in vitro έκθεση απομονωμένων στελεχών HSV στο Aciclovir μπορεί επίσης να σχετίζεται με την εμφάνιση λιγότερο ευαίσθητων στελεχών. Η σχέση μεταξύ της ευαισθησίας, που προσδιορίστηκε in vitro, των απομονωμένων στελεχών HSV και της κλινικής απόκρισης στη θεραπεία με Aciclovir, δεν έχει διευκρινιστεί.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα (Cssmax) μετά από δόσεις 200 mg κάθε 4 ώρες είναι 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) και η μέση συγκέντρωση (Cssmin) είναι 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Μετά από δόσεις 400 mg και 800 mg κάθε 4 ώρες, το Cssmax είναι, αντίστοιχα, 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) και 8 mcMol (1,8 mcg / ml) και το Cssmin είναι, αντίστοιχα, 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) και 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Από μελέτες με ακικλοβίρη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως, ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου είναι περίπου 2,9 ώρες. Το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών. Η νεφρική κάθαρση του Aciclovir είναι σημαντικά μεγαλύτερη από αυτή της κρεατινίνης, υποδεικνύοντας ότι εκτός από τη σπειραματική διήθηση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή της σωληνοειδούς έκκρισης του φαρμάκου. Ο μόνος σημαντικός μεταβολίτης είναι η 9-καρβοξυμεθοξυμεθυλγουανίνη που αντιστοιχεί περίπου στο 10-15% της δόσης που απεκκρίνεται από τα ούρα.
Στους ηλικιωμένους, η συνολική κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας μαζί με την κάθαρση κρεατινίνης, ωστόσο υπάρχουν μικρές αλλαγές στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 19,5 ώρες, ενώ κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του Aciclovir είναι 5,7 ώρες και τα επίπεδα μειώνονται κατά μέσο όρο περίπου κατά 60%.
Τα επίπεδα φαρμάκων στο ΕΝΥ αντιστοιχούν περίπου στο 50% αυτών σε πλάσμα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σχετικά φτωχή (9 έως 33%) και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις φαρμάκων λόγω μετατόπισης της θέσης σύνδεσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μεταλλαξιογένεση
Τα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού δοκιμών μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo δείχνουν ότι το Aciclovir δεν ενέχει γενετικούς κινδύνους για τον άνθρωπο.
Καρκινογένεση
Σε μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια, το Acyclovir δεν βρέθηκε να είναι καρκινογόνο.
Γονιμότητα
Αναστρέψιμες τοξικές επιδράσεις στη σπερματογένεση έχουν αναφερθεί σε αρουραίους και σκύλους μόνο σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Μελέτες δύο γενεών σε ποντίκια δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση της ακικλοβίρης, χορηγούμενη από το στόμα, στη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Aciclin 200 mg Δισκία
Λακτόζη; Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Άμυλο και γλυκολικό νάτριο. Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Στεατικό μαγνήσιο.
Aciclin 400 mg Δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Άμυλο και γλυκολικό νάτριο. Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Στεατικό μαγνήσιο.
Aciclin Δισκία 800 mg
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Άμυλο και γλυκολικό νάτριο. Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Στεατικό μαγνήσιο.
Aciclin 400 mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα
Μη κρυσταλλώσιμη σορβιτόλη. Γλυκερόλη? Κονιοποιημένη κυτταρίνη. Π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. Π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Άρωμα καθαρισμένου νερού από μαύρο κεράσι.
Κόκκοι Aciclin 800 mg για πόσιμο εναιώρημα
Λακτόζη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, ασπαρτάμη, γεύση φράουλα, σακχαρόζη.
Κρέμα Aciclin 5%
Tefose 1500, Γλυκερίνη, Στεατικό οξύ, Υγρή παραφίνη, Μεθυλοπαραμπέν, Καθαρισμένο νερό q.s. έως 100 γρ.
06.2 ασυμβατότητα "-
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία 200 mg: 5 έτη
Δισκία 400 mg: 5 έτη
Δισκία 800 mg: 5 έτη
400 mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια
Κοκκία 800 mg: 3 έτη
5% κρέμα: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δισκία 800 mg: φυλάσσετε μακριά από υγρασία.
Κρέμα 5%: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Aciclin 200 mg Δισκία: κουτί των 25 δισκίων σε κυψέλη
Aciclin 400 mg Δισκία: κουτί των 25 δισκίων σε κυψέλη
Aciclin 800 mg Δισκία: κουτί των 35 δισκίων σε κυψέλη
Aciclin 400 mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα: 100 ml γυάλινη φιάλη
Κόκκοι Aciclin 800 mg για πόσιμο εναιώρημα: 35 φακελάκια από χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο
Aciclin 5% - κρέμα, σωλήνας 10 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Εναιώρημα: ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Φακελάκια κόκκων: διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό και ανακινήστε το εναιώρημα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Aciclin 200 mg - δισκία: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - δισκία: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - δισκία: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα: AIC 028614129
Κόκκοι Aciclin 800 mg για πόσιμο εναιώρημα: AIC 028614131
Aciclin 5% - κρέμα 10 g: AIC 028614156
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Aciclin 200 mg - δισκία: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - δισκία: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - δισκία: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα: 07.10.03 / 15.11.09
Κόκκοι Aciclin 800 mg για πόσιμο εναιώρημα: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - κρέμα 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
13.08.2011
