Ενεργά συστατικά: Τριαμκινολόνη (ακετονίδη τριαμκινολόνης)
KENACORT 40 mg / ml ενέσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Kenacort; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Συστηματικά κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: H02AB08.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Η ενδομυϊκή χορήγηση του KENACORT ενδείκνυται για συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε νοσηρές καταστάσεις όπως αλλεργικά σύνδρομα (για τον έλεγχο σοβαρών ή εξουθενωτικών καταστάσεων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν συμβατικά), δερμάτωση, γενικευμένη ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες ασθένειες του συνδετικού ιστού. Η ενδομυϊκή οδός χορήγησης είναι ιδιαίτερα χρήσιμη στις προαναφερθείσες ασθένειες όταν η στοματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν είναι εφικτή.
Το KENACORT μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοαρθρικά ή ενδοβραχίως. Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης επιτρέπουν την εφαρμογή μιας έγκυρης τοπικής βραχυπρόθεσμης θεραπείας πόνου, πρηξίματος και δυσκαμψίας των αρθρώσεων που προκύπτουν από τραυματική ή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αρθρίτιδα, θυλακίτιδα.
Στη θεραπεία γενικευμένων αρθριτικών παθήσεων, η ενδοαρθρική ένεση τριαμκινολόνης ακετονίδης προορίζεται ως βοήθημα σε άλλα συμβατικά θεραπευτικά μέτρα. Οι περιγεγραμμένες νοσηρές διαδικασίες όπως η τραυματική αρθρίτιδα ή η θυλακίτιδα, μπορεί να αντιπροσωπεύουν τυπικές ενδείξεις για θεραπεία που πραγματοποιείται αποκλειστικά για ενδοαρθρική Διαδρομή.
Αντενδείξεις Όταν το Kenacort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε επίσης παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε ασθενείς με συστηματικές λοιμώξεις και σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. Η ενδομυϊκή χορήγηση κορτικοστεροειδών αντενδείκνυται παρουσία ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kenacort
Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας μπορεί να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή και μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση (όπως τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή σοβαρή ασθένεια) που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η ορμονοθεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει. Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να διακυβευτεί, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα χλωριούχο νάτριο και / ή ορυκτοκορτικοειδή.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι αυξημένη.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με απλό έρπητα των οφθαλμών επειδή είναι πιθανή η διάτρηση του κερατοειδούς.
Κατά τη διάρκεια της κορτικοθεραπείας μπορεί να συμβούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση και την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης. Μια προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθεί από κορτικοστεροειδή. Τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα δεν ανακουφίζουν αυτές τις διαταραχές και μπορεί να επιδεινώσει τις ψυχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και πυογενείς λοιμώξεις γενικά, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σπειραματονεφρίτιδα, χρόνια νεφρίτιδα, υπέρταση , ανεπάρκεια συμφορητικής καρδιάς, θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοεμβολικά επεισόδια, οστεοπόρωση, εξάνθημα, μεταστατικό καρκίνωμα, μυασθένεια gravis.
Αν και το KENACORT μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της φλεγμονής, η αιτία πρέπει να αναζητηθεί και να αντιμετωπιστεί.
Η ενδοαρθρική χορήγηση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει συστηματικές αλλά και τοπικές επιδράσεις. Η τυχαία ένεση του εναιωρήματος στους περιαρθρικούς μαλακούς ιστούς μπορεί επίσης να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις και είναι η πιο συχνή αιτία τοπικής θεραπευτικής αποτυχίας. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδοαρθρική θεραπεία δεν πρέπει να υπερβάλλουν σε αρθρώσεις όπου έχει επιτευχθεί βελτίωση. στην επιδείνωση της άρθρωσης.
Με την ευκαιρία της ενδοαρθρικής χορήγησης, πρέπει να αποφευχθεί η υπερβολική διάταση της αρθρικής κάψουλας και η εκροή του στεροειδούς κατά μήκος της διαδρομής της βελόνας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί υποδόρια ατροφία. Αποφύγετε την ένεση του σκευάσματος σε ασταθείς αρθρώσεις. -αρθρικές ενέσεις, μπορούν οι ίδιοι να προκαλέσουν αστάθεια στις αρθρώσεις. Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, ειδικά μετά από επανειλημμένη χορήγηση, συνιστάται η διενέργεια ακτινογραφικής εξέτασης.
Η ενδοαρθρική ένεση σπάνια προκαλεί δυσφορία στις αρθρώσεις. Μια αύξηση του πόνου που συνοδεύεται από τοπικό πρήξιμο, περαιτέρω εμπόδιο στην κινητικότητα των αρθρώσεων, πυρετό, αδιαθεσία, θα πρέπει να οδηγήσει σε υποψίες για μια σηπτική διαδικασία της άρθρωσης. Εάν επιβεβαιωθεί, διακόψτε τη χορήγηση του κορτικοστεροειδούς και ξεκινήστε αμέσως την κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία, η οποία συνεχίζεται 7 έως 10 ημέρες μετά την εξαφάνιση τυχόν ενδείξεων μόλυνσης.
Αποφύγετε την ενδοαρθρική ένεση σε αρθρώσεις που έχουν υποστεί μολυσματικές διαδικασίες.
Οίδημα μπορεί να εμφανιστεί παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας με μειωμένο δείκτη σπειραματικής διήθησης.Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, η καλή πρόσληψη πρωτεΐνης είναι απαραίτητη για την αντιμετώπιση της τάσης σταδιακής απώλειας βάρους που μερικές φορές σχετίζεται με αρνητικό ισοζύγιο αζώτου, απώλεια βάρους και αδυναμία των σκελετικών μυών.
Μπορεί να εμφανιστούν εμμηνορροϊκές ανωμαλίες και παρατηρήθηκε κολπική αιμορραγία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο, αλλά σε κάθε περίπτωση πρέπει να συνιστώνται κατάλληλες έρευνες.
Στο πεπτικό έλκος η υποτροπή μπορεί να παραμείνει ασυμπτωματική μέχρι τη στιγμή της διάτρησης ή της αιμορραγίας.
Η παρατεταμένη θεραπεία των επινεφριδίων μπορεί να προκαλέσει υπεραξία ή πεπτικό έλκος. επομένως συνιστάται η χορήγηση αντιόξινου.
Η παρακολούθηση των ασθενών είναι απαραίτητη ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακετονίδη με τριαμκινολόνη, καθώς μπορεί να υπάρξει ξαφνική επανεμφάνιση των κύριων συμπτωμάτων της νόσου για την οποία ο ασθενής αντιμετωπίστηκε.
Χρήση σε παιδιά
Η έκθεση σε υπερβολικές ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με τοξικότητα (υπόταση, μεταβολική οξέωση), ιδιαίτερα στα νεογνά και "αυξημένη συχνότητα πυρηνικού ίκτερου, ιδιαίτερα σε πρόωρα μωρά. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές θανάτου, ειδικά σε βρέφη. Πρόωρα βρέφη, που σχετίζονται με έκθεση σε υπερβολική ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης (βλέπε επίσης την παράγραφο ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Το KENACORT δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανάπτυξη και ανάπτυξη καθώς τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καταστέλλουν την ανάπτυξη.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε περίπτωση έκθεσης σε ανεμοβλογιά, ιλαρά ή άλλες μολυσματικές ασθένειες.
Τα παιδιά δεν πρέπει να εμβολιάζονται ή να ανοσοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Αυτά μπορούν στην πραγματικότητα να επηρεάσουν την ενδογενή παραγωγή στεροειδών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Παρενέργειες όπως η οστεοπόρωση ή η υπέρταση, κοινές στη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, μπορεί να έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους.
Επομένως, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Πολλά κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται σε χαμηλές δόσεις έχει αποδειχθεί ότι έχουν τερατογόνο δράση σε πειραματόζωα. Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ανθρώπους, η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να αξιολογείται με βάση το πιθανό όφελος έναντι του δυνητικού κινδύνου για τη μητέρα, το έμβρυο, το έμβρυο ή το βρέφος που θηλάζει. Το
Τα βρέφη μητέρων που λαμβάνουν σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια υποαδρεναλισμού.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένης της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (για παράδειγμα, ίλιγγος), συνιστάται ο ασθενής που πρόκειται να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα να λάβει αυτή τη δυνατότητα υπόψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Kenacort
Ενέσεις αμφοτερικίνης Β και παραγόντων που προκαλούν μείωση του καλίου: Τα άτομα που λαμβάνουν τέτοιους παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή υποκαλιαιμία.
Αντιχολινεστεράσες: μπορεί να εμφανιστούν ανταγωνιστικές αντιδράσεις με αυτόν τον παράγοντα.
Από του στόματος αντιπηκτικά: τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν και να μειώσουν την αντιπηκτική δράση · είναι συνεπώς απαραίτητο να παρακολουθούνται στενά όσοι λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά και κορτικοστεροειδή.
Αντιδιαβητικά: τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν το σάκχαρο στο αίμα. είναι απαραίτητο να παρακολουθείται στενά τα διαβητικά άτομα, ειδικά όταν ξεκινούν, σταματούν ή αλλάζουν τη δοσολογία της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Φάρμακα κατά της φυματίωσης: Οι συγκεντρώσεις ισονιαζίδης στον ορό μπορεί να μειωθούν.
Κυκλοσπορίνη: «Έχει παρατηρηθεί αυξημένη δραστηριότητα τόσο των κορτικοστεροειδών φαρμάκων όσο και της κυκλοσπορίνης όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Γλυκοζίτες Digitalis: μια πιθανή αύξηση της τοξικότητας της ψηφιοποίησης μπορεί να συμβεί εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή φάρμακα.
Οιστρογόνα, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος αντισυλληπτικών: μπορεί να συμβεί αύξηση τόσο της ημίσειας ζωής όσο και της συγκέντρωσης των κορτικοστεροειδών, ενώ είναι πιθανή μείωση της κάθαρσης.
Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη): σημειώθηκε αυξημένη μεταβολική κάθαρση του KENACORT. τα άτομα που λαμβάνουν τέτοιες θεραπείες πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία των κορτικοστεροειδών πρέπει να τροποποιείται.
Ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (π.
Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν τη δράση του νευρομυικού αποκλεισμού.
Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ): Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα ή / και τη σοβαρότητα της γαστρεντερικής αιμορραγίας και του έλκους που προκαλούνται από τα ΜΣΑΦ. Επιπλέον, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σαλικυλικού ορού με αποτέλεσμα τη μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Αντιστρόφως, η διακοπή της χορήγησης κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια θεραπείας με υψηλές δόσεις σαλικυλικού θα μπορούσε να οδηγήσει σε τοξικότητα σαλικυλικού. Σε άτομα με υποπροθρομβιναιμία, ο συνδυασμός κορτικοστεροειδών και ασπιρίνης πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Φάρμακα για τον θυρεοειδή: Η μεταβολική κάθαρση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σε υποθυρεοειδή άτομα και αυξάνεται σε άτομα με υπερθυρεοειδή. Η δοσολογία των κορτικοστεροειδών πρέπει να εξισορροπηθεί σε περίπτωση αλλαγών στην κατάσταση του θυρεοειδούς.
Εμβόλια: Τα άτομα που εμβολιάζονται με θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να έχουν νευρολογικές επιπλοκές και απώλεια απόκρισης αντισωμάτων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αυτό το προϊόν περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό. Η βενζυλική αλκοόλη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατο, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς. Παρόλο που οι κανονικές θεραπευτικές δοσολογίες αυτού του προϊόντος απελευθερώνουν ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης που είναι σημαντικά χαμηλότερες από αυτές που αναφέρονται σε σχέση με το «σύνδρομο λαχανιασμού», η ελάχιστη δόση βενζυλικής αλκοόλης που μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα δεν είναι γνωστή. Τα πρόωρα και λιποβαρή βρέφη, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, μπορεί να αναπτύξουν πιο εύκολα τοξικότητα.
Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, επομένως το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Μην κάνετε ένεση ενδοφλεβίως, καθώς πρόκειται για εναιώρημα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να αποδεικνύουν την ασφάλεια της θεραπείας με KENACORT που χορηγείται ενδορινικά (στροβιλισμένα), υποεπιπεφυκότα, υποδόρια, οπίσθια και ενδοφθάλμια (ενδοϋαλοειδή).
Ενδοφθαλμίτιδα, φλεγμονή των ματιών, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της όρασης έχουν αναφερθεί μετά από ενδοϋαλοειδή χορήγηση. Πολλά επεισόδια τύφλωσης έχουν επίσης αναφερθεί μετά από ενέσεις εναιωρημάτων κορτικοστεροειδών σε ρινικά στρογγυλά και βλάβες. Χορήγηση του KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectable) δεν συνιστάται, ούτε ενδείκνυται για καμία από αυτές τις οδούς χορήγησης.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χορήγηση του KENACORT με επισκληρίδιο ή ενδορραχιαίο τρόπο. Περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν συσχετιστεί με επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία χορήγηση. Περιπτώσεις σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων και αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, έχουν αναφερθεί σε άτομα που έλαβαν "ένεση τριαμκινολόνης ακετονίδης, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Το KENACORT είναι παρασκεύασμα μακράς δράσης και δεν συνιστάται σε οξείες καταστάσεις.
Για να αποφευχθεί η επινεφριδιακή ανεπάρκεια που προκαλείται από φάρμακα, μια υποστηρικτική δοσολογία ενδείκνυται σε αγχωτικές καταστάσεις (τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή σοβαρή ασθένεια), τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KENACORT όσο και το επόμενο έτος.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε οπίσθιο υποκαψυλικό καταρράκτη ή γλαύκωμα με πιθανή βλάβη στα οπτικά νεύρα και να αυξήσει την πιθανότητα δευτερογενών λοιμώξεων των ματιών.
Μεσαίες και υψηλές δόσεις κορτιζόνης ή υδροκορτιζόνης μπορούν να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και αλατιού και αυξημένη απέκκριση καλίου. Αυτά τα αποτελέσματα είναι λιγότερο πιθανά με συνθετικά παράγωγα, εκτός εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Δίαιτα χαμηλή σε αλάτι και ταυτόχρονα δώστε συμπληρώματα καλίου.Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου, η οποία μπορεί συνεπώς να συσχετιστεί ή να επιδεινώσει την προϋπάρχουσα οστεοπόρωση.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και μπορεί να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους. Σε περίπτωση θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι αμυντικές δυνατότητες μπορεί να μειωθούν και να είναι δύσκολο να εντοπιστεί ένα πιθανό σημείο μόλυνσης. Επιπλέον, τα άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, είναι πιο ευαίσθητα σε λοιμώξεις από εκείνα που δεν χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα. Η ανεμοβλογιά και η ιλαρά μπορεί να έχουν πιο σοβαρή ή και θανατηφόρα πορεία σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή. Σε παιδιά ή ενήλικες που έλαβαν κορτικοστεροειδή που δεν είχαν αυτές τις ασθένειες, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η μετάδοση. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να ενδείκνυται ειδική ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς (VZIG) ή συνδυασμένη θεραπεία ανοσοσφαιρίνης. Ενδοφλέβια οδός (IVIG) Εάν ανεμοβλογιά ή αναπτύσσεται έρπης ζωστήρας, μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με αντιιικούς παράγοντες.
Ομοίως, τα κορτικοστεροειδή φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε άτομα με μόλυνση από Strongyloid (pinworms) καθώς η ανοσοκαταστολή που προκαλείται από κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει επιμόλυνση με στρογγυλοειδή με ευρεία διάδοση και μετανάστευση προνυμφών, συχνά συνοδευόμενη από σοβαρή εντεροκολίτιδα και σηψαιμία.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, δεν πρέπει να εμβολιαστούν ή να ανοσοποιηθούν, επειδή λόγω της απώλειας απόκρισης αντισωμάτων είναι προδιάθετοι για κλινικές επιπλοκές, ιδιαίτερα νευρολογικές.
Η χρήση ακετονίδης τριαμκινολόνης σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης μαζί με επαρκή θεραπεία κατά της φυματίωσης. Εάν χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική ανταπόκριση στη φυματίνη, απαιτείται χημειοπροφύλαξη. Δεδομένου ότι έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις πριν από τη χορήγηση, ιδίως όταν το ιστορικό του ασθενούς είναι αλλεργικό στα φάρμακα.
Συνιστάται η ενδομυϊκή ένεση να γίνεται με βαθύ τρόπο, καθώς μπορεί να συμβεί τοπική ατροφία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kenacort: Δοσολογία
Γενικός
Η αρχική δόση του KENACORT μπορεί να κυμαίνεται από 2,5 έως 60 mg / ημέρα ανάλογα με τη συγκεκριμένη παθολογία που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να επαρκούν χαμηλότερες δόσεις ενώ σε άλλους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις έναρξης. Γενικά, η ποσότητα του φαρμάκου που χορηγείται παρεντερικά κυμαίνεται από το ένα τρίτο στο μισό της δόσης που χορηγείται από το στόμα κάθε 12 ώρες. Σε περιπτώσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, μπορεί να δικαιολογούνται υψηλότερες δόσεις. Η αρχική δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται ή να προσαρμόζεται έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Εάν αυτό δεν επιτευχθεί μετά από εύλογο χρονικό διάστημα, το KENACORT θα πρέπει σταδιακά να διακοπεί και ο ασθενής να λάβει θεραπεία με άλλη θεραπεία.
ΤΟ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΣΧΕΔΙΟ ΕΙΝΑΙ ΜΕΤΑΒΛΗΤΟ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΤΟΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΣ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑΣ ΠΟΥ ΘΕΡΑΠΕΥΕΙ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΗ.
Συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης χρήσιμης δόσης για την εν λόγω παθολογία.
Μόλις επιτευχθεί θετική ανταπόκριση στη θεραπεία, η κατάλληλη δόση συντήρησης πρέπει να καθορίζεται με σταδιακή μείωση της αρχικής δόσης έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη δόση που είναι χρήσιμη για τη διατήρηση της επιθυμητής θεραπευτικής απόκρισης. Συνιστάται μακροπρόθεσμη, σταδιακή και όχι ξαφνική διακοπή.
Δοσολογία
Συστημικά
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 mg. Εγχύστε βαθιά στους μυς της γλουτιαίας περιοχής.
Εάν η ένεση δεν γίνει σωστά, μπορεί να συμβεί ατροφία του υποδόριου λίπους.
Η δοσολογία συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 40 και 80 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της ύφεσης. Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, τα συμπτώματα μπορούν να ελεγχθούν καλά με χαμηλές δόσεις της τάξης των 20 mg ή λιγότερο. Ασθενείς με πυρετό από σανό ή άσθμα που προκαλείται από γύρη και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία απευαισθητοποίησης και άλλες συμβατικές θεραπείες μπορεί να επιτύχουν ύφεση των συμπτωμάτων. ολόκληρη την εποχή γύρης με μία μόνο ένεση 40-100 mg.
Παιδιά από 6 έως 12 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 mg, αν και η δοσολογία εξαρτάται περισσότερο από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων παρά από την ηλικία ή το σωματικό βάρος.
Νεογέννητα ή πρόωρα μωρά: Αυτό το σκεύασμα περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Να μη χρησιμοποιείται σε νεογνά ή πρόωρα βρέφη (βλέπε επίσης παραγράφους ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ, Χρήση σε παιδιά και ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)
Για την τοπική διοίκηση
Ενδοαρθρική ή ενδοθωρακική χορήγηση: Μία μόνο ένεση ακετονίδης τριαμκινολόνης είναι συχνά επαρκής, αλλά μπορεί να χρειαστούν αρκετές για την ανακούφιση των συμπτωμάτων επαρκώς.
Αρχική δόση: 2,5-5 mg για μικρές αρθρώσεις, 5 έως 15 mg για μεγαλύτερες, ανάλογα με τον τύπο της παθολογίας που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Σε ενήλικες, οι δόσεις έως 10 mg για μικρότερες περιοχές και έως 40 mg για μεγαλύτερες περιοχές είναι συνήθως επαρκείς. Δόσεις έως 80 mg συνολικά έχουν χορηγηθεί με ασφάλεια με μία μόνο ένεση.
Διαχείριση
Γενικός
Η χορήγηση υπό συνθήκες απόλυτης στειρότητας είναι απαραίτητη.
Πριν από τη χρήση, ανακινήστε καλά τη φιάλη για να εξασφαλίσετε την ομοιόμορφη εναιώρηση του σκευάσματος και βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν σχηματιστεί οικισμοί. Η έκθεση σε χαμηλές θερμοκρασίες προκαλεί οικισμούς και σε αυτή την περίπτωση το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Μετά την απόσυρση, δώστε αμέσως την ένεση για να αποφύγετε τις εναποθέσεις στη σύριγγα. Χρησιμοποιήστε όλες τις προφυλάξεις για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μόλυνσης ή ότι η βελόνα εισέλθει σε αιμοφόρο αγγείο.
Συστημικά
Η ένεση πρέπει να γίνει βαθιά στους μυς της γλουτιαίας περιοχής. Για ενήλικες συνιστούμε τη χρήση βελόνας με ελάχιστο μήκος 4 cm, σε παχύσαρκα άτομα, μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερη βελόνα. Εναλλάξτε το σημείο με κάθε επόμενη ένεση.
Τοπική διοίκηση
Σε περιπτώσεις εμφανούς ενδοαρθρικής συλλογής, είναι σκόπιμο να εξασκηθείτε στην προληπτική αναρρόφηση μέρους του αρθρικού υγρού, χωρίς ωστόσο να φτάσετε στην πλήρη εκκένωση της συλλογής. του στεροειδούς που εγχύθηκε επί τόπου. Στη συνέχεια, προχωρήστε σε ενδοαρθρική χορήγηση σύμφωνα με τα τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται για ενέσεις στην κοιλότητα της άρθρωσης.
Με ενδοαρθρική ή ενδοθωρακική χορήγηση του KENACORT, η χρήση τοπικού αναισθητικού μπορεί συχνά να είναι κατάλληλη.
Η μέγιστη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτόν τον τύπο ένεσης, ειδικά εάν γίνεται στην περιοχή του δελτοειδούς για να αποφευχθεί η έγχυση του εναιωρήματος στον περιβάλλοντα ιστό, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ατροφία ιστού.
Μη χρησιμοποιείτε το KENACORT για ενδοφλέβια, ενδοδερμική, υποδόρια, ενδορραχιαία (θολωτά), υπο -επιπεφυκότα, οπισθοβολβική ή ενδοϋαλοειδή (ενδοφθάλμια), επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία ένεση. Ανατρέξτε στην ενότητα ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ σχετικά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Kenacort
Χρόνια υπερδοσολογία: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, κράμπες ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό, μώλωπες, σεληνιακή όψη και υπέρταση. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Η τελευταία μπορεί επίσης να συμβεί σε αγχωτικές καταστάσεις. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δοσολογίες μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές που μοιάζουν με Cushingoid.
Οξεία υπερδοσολογία: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για οξεία υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών, επομένως θα πρέπει να θεσπιστεί υποστηρικτική θεραπεία και σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας, θα πρέπει να αναληφθεί δράση όπως στην περίπτωση πεπτικού έλκους.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του KENACORT, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Kenacort
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KENACORT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατάλογος παρενεργειών:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Μόλυνση
- Πονοκέφαλο
- Καταρράκτης
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Αποστειρωμένο απόστημα στο σημείο της ένεσης, μολυσμένη μόλυνση
- Αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ
- Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων
- Κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση υγρών, υποκαλιαιμική αλκάλωση, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, ανεπαρκής έλεγχος του σακχαρώδους διαβήτη
- Psychυχιατρικό σύμπτωμα, κατάθλιψη, ευφορική διάθεση, εναλλαγές της διάθεσης, ψυχωτική διαταραχή, αλλαγή προσωπικότητας, αϋπνία
- Σπασμοί, συγκοπή, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, νευρίτιδα, παραισθησία
- Τύφλωση, γλαύκωμα, εξόφθαλμος, διάτρηση του κερατοειδούς
- Ιλιγγος
- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία
- Υπέρταση, εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, νεκρωτική αγγειίτιδα
- Πεπτικό έλκος, πεπτικό έλκος με διάτρηση, πεπτικό έλκος με αιμορραγία, παγκρεατίτιδα, διάταση της κοιλιάς, ελκώδης οισοφαγίτιδα
- Κνίδωση, εξάνθημα, υπερμελάγχρωση του δέρματος, υποχρωματισμός του δέρματος, ατροφία του δέρματος, ευθραυστότητα του δέρματος, πετέχειες, εκχύμωση, ερύθημα, υπεριδρωσία, πορφύρα, ραβδώσεις του δέρματος, υπερτρίχωση, ακμή, δερματίτιδα, δερματικός ερυθηματώδης λύκος
- Οστεοπόρωση, οστεονέκρωση, παθολογικό κάταγμα, καθυστερημένη ένωση κατάγματος, μυοσκελετική δυσφορία, μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια, μυϊκή ατροφία, καθυστέρηση ανάπτυξης, νευροπαθητική αρθροπάθεια
- Γλυκοζουρία
- Ακανόνιστη έμμηνος ρύση, αμηνόρροια, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία
- Συνοβίτιδα, πόνος, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, δυσφορία στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ατελής επούλωση
- Μείωση του καλίου στο αίμα, αλλαγή του ΗΚΓ, μείωση της ανοχής στους υδατάνθρακες, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου, αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, παρεμβολές στην εργαστηριακή ανάλυση
- Συμπιεστικό κάταγμα σπονδύλου
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην καταψύχετε.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
KENACORT 40 mg / ml ενέσιμο εναιώρημα περιέχει: 40 mg ακετονίδης τριαμκινολόνης
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, βενζυλική αλκοόλη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή και ενδοαρθρική χρήση. Φιαλίδια 1 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
KENACORT 40 MG / ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο 1 ml KENACORT 40 mg / ml περιέχει 40 mg ακετονίδης τριαμκινολόνης.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η ενδομυϊκή χορήγηση του KENACORT (ενέσιμο εναιώρημα ακετονιδίου τριαμκινολόνης) ενδείκνυται για συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε νοσηρές καταστάσεις όπως αλλεργικά σύνδρομα (για τον έλεγχο σοβαρών ή εξουθενωτικών καταστάσεων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν συμβατικά), δερμάτωση, γενικευμένη ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες ασθένειες του συνδετικού ιστού. Η ενδομυϊκή οδός χορήγησης είναι ιδιαίτερα χρήσιμη στις προαναφερθείσες ασθένειες όταν η στοματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν είναι εφικτή.
Το KENACORT μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοαρθρικά ή ενδοβραχίως. Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης επιτρέπουν την εφαρμογή μιας έγκυρης τοπικής βραχυπρόθεσμης θεραπείας πόνου, πρηξίματος και δυσκαμψίας των αρθρώσεων που προκύπτουν από τραυματική ή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αρθρίτιδα, θυλακίτιδα.
Στη θεραπεία γενικευμένων αρθριτικών παθήσεων, η ενδοαρθρική ένεση τριαμκινολόνης ακετονίδης προορίζεται ως βοήθεια σε άλλα συμβατικά θεραπευτικά μέτρα. Οι περιγεγραμμένες νοσηρές διαδικασίες όπως η τραυματική αρθρίτιδα ή η θυλακίτιδα, μπορεί να αντιπροσωπεύουν τυπικές ενδείξεις για θεραπεία που πραγματοποιείται αποκλειστικά για ενδοαρθρική Διαδρομή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικός
Η αρχική δόση του KENACORT μπορεί να κυμαίνεται από 2,5 έως 60 mg / ημέρα σύμφωνα με την ειδική παθολογία που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να επαρκούν χαμηλότερες δόσεις ενώ σε άλλους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις έναρξης. Γενικά, η ποσότητα του φαρμάκου που χορηγείται παρεντερικά κυμαίνεται από το ένα τρίτο στο μισό της δόσης που χορηγείται από το στόμα κάθε 12 ώρες. Σε περιπτώσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, μπορεί να δικαιολογούνται υψηλότερες δόσεις. Η αρχική δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται ή να προσαρμόζεται έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Εάν αυτό δεν επιτευχθεί μετά από εύλογο χρονικό διάστημα, το KENACORT θα πρέπει σταδιακά να διακοπεί και ο ασθενής να λάβει θεραπεία με άλλη θεραπεία.
ΤΟ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΣΧΕΔΙΟ ΕΙΝΑΙ ΜΕΤΑΒΛΗΤΟ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΤΟΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΣ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑΣ ΠΟΥ ΘΕΡΑΠΕΥΕΙ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΗ.
Συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης χρήσιμης δόσης για την εν λόγω παθολογία.
Μόλις επιτευχθεί θετική ανταπόκριση στη θεραπεία, η κατάλληλη δόση συντήρησης πρέπει να καθορίζεται με σταδιακή μείωση της αρχικής δόσης έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη δόση που είναι χρήσιμη για τη διατήρηση της επιθυμητής θεραπευτικής απόκρισης. Συνιστάται μακροπρόθεσμη, σταδιακή και όχι ξαφνική διακοπή.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Συστημικά
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 mg. Εγχύστε βαθιά στους μυς της γλουτιαίας περιοχής.
Εάν η ένεση δεν γίνει σωστά, μπορεί να συμβεί ατροφία του υποδόριου λίπους.
Η δοσολογία συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 40 και 80 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της ύφεσης. Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, τα συμπτώματα μπορούν να ελεγχθούν καλά με χαμηλές δόσεις της τάξης των 20 mg ή λιγότερο. Ασθενείς με πυρετό από σανό ή άσθμα που προκαλείται από γύρη και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία απευαισθητοποίησης και άλλες συμβατικές θεραπείες μπορεί να επιτύχουν ύφεση των συμπτωμάτων. ολόκληρη την εποχή γύρης με μία μόνο ένεση 40-100 mg.
Παιδιά από 6 έως 12 ετών: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 40 mg, αν και η δοσολογία εξαρτάται περισσότερο από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων παρά από την ηλικία ή το σωματικό βάρος.
Νεογέννητα ή πρόωρα μωρά:
Αυτό το σκεύασμα περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Να μη χρησιμοποιείται σε νεογνά ή πρόωρα βρέφη (βλέπε παράγραφο 4.4 και συγκεκριμένα την ενότητα "ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑ").
Για την τοπική διοίκηση
Ενδοαρθρική ή ενδοβυθική χορήγηση: Μια μόνο ένεση ακετονίδης τριαμκινολόνης είναι συχνά επαρκής, αλλά μπορεί να χρειαστούν αρκετές για την ανακούφιση των συμπτωμάτων επαρκώς.
Αρχική δόση: 2,5-5 mg για μικρές αρθρώσεις, 5 έως 15 mg για μεγαλύτερες, ανάλογα με τον τύπο της παθολογίας που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Σε ενήλικες, οι δόσεις έως 10 mg για μικρότερες περιοχές και έως 40 mg για μεγαλύτερες περιοχές είναι συνήθως επαρκείς. Δόσεις έως 80 mg συνολικά έχουν χορηγηθεί με ασφάλεια με μία μόνο ένεση.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ
Γενικός
Η χορήγηση υπό συνθήκες απόλυτης στειρότητας είναι απαραίτητη. Πριν από τη χρήση, ανακινήστε καλά τη φιάλη για να εξασφαλίσετε την ομοιόμορφη εναιώρηση του σκευάσματος και βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν σχηματιστεί οικισμοί. Η έκθεση σε χαμηλές θερμοκρασίες προκαλεί οικισμούς και σε αυτή την περίπτωση το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Μετά την απόσυρση, δώστε αμέσως την ένεση για να αποφύγετε τις εναποθέσεις στη σύριγγα. Χρησιμοποιήστε όλες τις προφυλάξεις για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μόλυνσης ή ότι η βελόνα εισέλθει σε αιμοφόρο αγγείο.
Συστημικά
Η ένεση πρέπει να γίνει βαθιά στους μυς της γλουτιαίας περιοχής. Για ενήλικες συνιστούμε τη χρήση βελόνας με ελάχιστο μήκος 4 cm, σε παχύσαρκα άτομα, μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερη βελόνα. Εναλλάξτε το σημείο με κάθε επόμενη ένεση.
Τοπική διοίκηση
Σε περιπτώσεις εμφανούς ενδοαρθρικής συλλογής, είναι σκόπιμο να εξασκηθείτε στην προληπτική αναρρόφηση μέρους του αρθρικού υγρού, χωρίς ωστόσο να φτάσετε στην πλήρη εκκένωση της συλλογής. του στεροειδούς που εγχύθηκε επί τόπου. Στη συνέχεια, προχωρήστε σε ενδοαρθρική χορήγηση σύμφωνα με τα τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται για ενέσεις στην κοιλότητα της άρθρωσης.
Με ενδοαρθρική ή ενδοβραχιαία χορήγηση του KENACORT, η χρήση τοπικού αναισθητικού μπορεί συχνά να είναι κατάλληλη.
Η μέγιστη προσοχή πρέπει να δοθεί σε αυτόν τον τύπο ένεσης, ειδικά εάν γίνεται στην περιοχή του δελτοειδούς, για να αποφευχθεί η έγχυση του εναιωρήματος στον περιβάλλοντα ιστό, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ατροφία ιστού.
Μη χρησιμοποιείτε το KENACORT για ενδοφλέβια, ενδοδερμική, υποδόρια, ενδορραχιαία (θολωτά), υπο -επιπεφυκότα, οπισθοβολβική ή ενδοϋαλοειδή (ενδοφθάλμια), επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία ένεση. Βλέπε Ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε ασθενείς με συστηματικές λοιμώξεις και σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. Η ενδομυϊκή χορήγηση κορτικοστεροειδών αντενδείκνυται παρουσία ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το προϊόν περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό. Η βενζυλική αλκοόλη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατο, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς. Παρόλο που οι κανονικές θεραπευτικές δοσολογίες αυτού του προϊόντος απελευθερώνουν ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης που είναι σημαντικά χαμηλότερες από αυτές που αναφέρονται σε σχέση με το «σύνδρομο λαχανιασμού», η ελάχιστη δόση βενζυλικής αλκοόλης που μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα δεν είναι γνωστή. Τα πρόωρα και λιποβαρή βρέφη, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, μπορεί να αναπτύξουν πιο εύκολα τοξικότητα.
Επομένως, λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών (βλέπε επίσης παρακάτω, παράγραφο "ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑ").
Μην κάνετε ένεση ενδοφλεβίως, καθώς πρόκειται για εναιώρημα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να αποδεικνύουν την ασφάλεια της θεραπείας με KENACORT που χορηγείται ενδορινικά (στροβιλισμένα), υποεπιπεφυκότα, υποδόρια, οπίσθια και ενδοφθάλμια (ενδοϋαλοειδή).
Ενδοφθαλμίτιδα, φλεγμονή των ματιών, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της όρασης έχουν αναφερθεί μετά από ενδοϋαλοειδή χορήγηση. Πολλά επεισόδια τύφλωσης έχουν αναφερθεί μετά από ενέσεις εναιωρημάτων κορτικοστεροειδών σε ρινικά στρογγυλά και βλάβες του επικεφαλής Η χορήγηση του KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Ενέσιμο) δεν συνιστάται, ούτε ενδείκνυται για καμία από αυτές τις οδούς χορήγησης.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χορήγηση του KENACORT με επισκληρίδιο ή ενδορραχιαίο τρόπο. Περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν συσχετιστεί με επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία χορήγηση.
Περιπτώσεις σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων και αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, έχουν αναφερθεί σε άτομα που έλαβαν ένεση ακετονίδης τριαμκινολόνης, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Το KENACORT είναι παρασκεύασμα μακράς δράσης και δεν συνιστάται σε οξείες καταστάσεις.
Για να αποφευχθεί η επινεφριδιακή ανεπάρκεια που προκαλείται από φάρμακα, μια υποστηρικτική δοσολογία ενδείκνυται σε αγχωτικές καταστάσεις (τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή σοβαρή ασθένεια), τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KENACORT όσο και το επόμενο έτος.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε οπίσθιο υποκαψυλικό καταρράκτη ή γλαύκωμα με πιθανή βλάβη στα οπτικά νεύρα και να αυξήσει την πιθανότητα δευτερογενών λοιμώξεων των ματιών.
Μεσαίες και υψηλές δόσεις κορτιζόνης ή υδροκορτιζόνης μπορούν να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και αλατιού και αυξημένη απέκκριση καλίου. Αυτά τα αποτελέσματα είναι λιγότερο πιθανά με συνθετικά παράγωγα, εκτός εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Δίαιτα χαμηλή σε αλάτι και ταυτόχρονα όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου, το οποίο μπορεί συνεπώς να συσχετιστεί ή να επιδεινώσει μια προϋπάρχουσα οστεοπόρωση
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και μπορεί να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους. Σε περίπτωση θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι αμυντικές δυνατότητες μπορεί να μειωθούν και να είναι δύσκολο να εντοπιστεί ένα πιθανό σημείο μόλυνσης. Επιπλέον, τα άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, είναι πιο ευαίσθητα σε λοιμώξεις από εκείνα που δεν χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα. Η ανεμοβλογιά και η ιλαρά μπορεί να έχουν πιο σοβαρή ή και θανατηφόρα πορεία σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή. Σε παιδιά ή ενήλικες που έλαβαν κορτικοστεροειδή που δεν είχαν αυτές τις ασθένειες, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η μετάδοση. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να ενδείκνυται ειδική ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς (VZIG) ή συνδυασμένη θεραπεία ανοσοσφαιρίνης. Ενδοφλέβια οδός (IVIG) Εάν ανεμοβλογιά ή αναπτύσσεται έρπης ζωστήρας, μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με αντιιικούς παράγοντες.
Ομοίως, τα κορτικοστεροειδή φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε άτομα με μόλυνση από Strongyloid (pinworms) καθώς η ανοσοκαταστολή που προκαλείται από κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει επιμόλυνση με στρογγυλοειδή με ευρεία διάδοση και μετανάστευση προνυμφών, συχνά συνοδευόμενη από σοβαρή εντεροκολίτιδα και σηψαιμία.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, δεν πρέπει να είναι
εμβολιασμένοι ή ανοσοποιημένοι διότι λόγω της απώλειας απόκρισης αντισωμάτων είναι προδιάθετοι για κλινικές επιπλοκές, ιδιαίτερα νευρολογικές.
Η χρήση ακετονίδης τριαμκινολόνης σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης μαζί με επαρκή θεραπεία κατά της φυματίωσης. Εάν χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική απάντηση στη φυματίωση, απαιτείται χημειοπροφύλαξη.
Δεδομένου ότι υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις πριν από τη χορήγηση, ιδιαίτερα όταν το ιστορικό του ασθενούς είναι αλλεργικό στα φάρμακα.
Συνιστάται η ενδομυϊκή ένεση να γίνεται με βαθύ τρόπο, καθώς μπορεί να συμβεί τοπική ατροφία.
Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας μπορεί να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή και μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση (όπως τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή σοβαρή ασθένεια) που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η ορμονοθεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει. Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να διακυβευτεί, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα χλωριούχο νάτριο και / ή ορυκτοκορτικοειδή.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι αυξημένη.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με απλό έρπητα των οφθαλμών επειδή είναι πιθανή η διάτρηση του κερατοειδούς.
Κατά τη διάρκεια της κορτικοθεραπείας μπορεί να συμβούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση και την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης. Μια προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθεί από κορτικοστεροειδή. Τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα δεν ανακουφίζουν αυτές τις διαταραχές και μπορεί να επιδεινώσει τις ψυχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και πυογενείς λοιμώξεις γενικά, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σπειραματονεφρίτιδα, χρόνια νεφρίτιδα, υπέρταση , ανεπάρκεια συμφορητικής καρδιάς, θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοεμβολικά επεισόδια, οστεοπόρωση, εξάνθημα, μεταστατικό καρκίνωμα, μυασθένεια gravis.
Αν και το KENACORT μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της φλεγμονής, η αιτία πρέπει να αναζητηθεί και να αντιμετωπιστεί.
Η ενδοαρθρική χορήγηση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει συστηματικές αλλά και τοπικές επιδράσεις. Η τυχαία ένεση του εναιωρήματος στους περιαρθρικούς μαλακούς ιστούς μπορεί επίσης να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις και είναι η πιο συχνή αιτία τοπικής θεραπευτικής αποτυχίας. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδοαρθρική θεραπεία δεν πρέπει να υπερβάλλουν σε αρθρώσεις όπου έχει επιτευχθεί βελτίωση. στην επιδείνωση της άρθρωσης.
Με την ευκαιρία της ενδοαρθρικής χορήγησης, θα πρέπει να αποφευχθεί η υπερέκταση της κάψουλας της άρθρωσης και η συλλογή του στεροειδούς κατά μήκος της διαδρομής της βελόνας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί υποδόρια ατροφία.
Αποφύγετε την ένεση του σκευάσματος σε ασταθείς αρθρώσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επαναλαμβανόμενες ενδοαρθρικές ενέσεις μπορούν να προκαλέσουν αστάθεια της άρθρωσης. Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, συνιστάται η διενέργεια ακτινογραφικής εξέτασης.
Η ενδοαρθρική ένεση σπάνια προκαλεί δυσφορία στις αρθρώσεις. Μια αύξηση του πόνου που συνοδεύεται από τοπικό πρήξιμο, περαιτέρω εμπόδιο στην κινητικότητα των αρθρώσεων, πυρετό, αδιαθεσία, θα πρέπει να οδηγήσει σε υποψίες για μια σηπτική διαδικασία της άρθρωσης. Εάν επιβεβαιωθεί, διακόψτε τη χορήγηση του κορτικοστεροειδούς και ξεκινήστε αμέσως την κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία, η οποία συνεχίζεται 7 έως 10 ημέρες μετά την εξαφάνιση τυχόν ενδείξεων μόλυνσης.
Αποφύγετε την ενδοαρθρική ένεση σε αρθρώσεις που έχουν υποστεί μολυσματικές διαδικασίες.
Οίδημα μπορεί να εμφανιστεί παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας με μειωμένο δείκτη σπειραματικής διήθησης. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, η καλή πρόσληψη πρωτεΐνης είναι απαραίτητη για την αντιμετώπιση της τάσης σταδιακής απώλειας βάρους που μερικές φορές σχετίζεται με αρνητικό ισοζύγιο αζώτου, απώλεια βάρους και αδυναμία των σκελετικών μυών.
Μπορεί να εμφανιστούν εμμηνορροϊκές ανωμαλίες και παρατηρήθηκε κολπική αιμορραγία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο, αλλά σε κάθε περίπτωση πρέπει να συνιστώνται κατάλληλες έρευνες.
Στο πεπτικό έλκος η υποτροπή μπορεί να παραμείνει ασυμπτωματική μέχρι τη στιγμή της διάτρησης ή της αιμορραγίας.
Η παρατεταμένη θεραπεία των επινεφριδίων μπορεί να προκαλέσει υπεραξία ή πεπτικό έλκος. επομένως συνιστάται η χορήγηση αντιόξινου.
Η παρακολούθηση των ασθενών είναι απαραίτητη ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακετονίδη με τριαμκινολόνη, καθώς μπορεί να υπάρξει ξαφνική επανεμφάνιση των κύριων συμπτωμάτων της νόσου για την οποία ο ασθενής αντιμετωπίστηκε.
Χρήση σε παιδιά
Η έκθεση σε υπερβολικές ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με τοξικότητα (υπόταση, μεταβολική οξέωση), ιδιαίτερα στα νεογνά και "αυξημένη συχνότητα πυρηνικού ίκτερου, ιδιαίτερα σε πρόωρα μωρά. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές θανάτου, ειδικά σε βρέφη. Πρόωρα , που σχετίζεται με έκθεση σε υπερβολική ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης.
Το KENACORT δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανάπτυξη και ανάπτυξη καθώς τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καταστέλλουν την ανάπτυξη.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε περίπτωση έκθεσης σε ανεμοβλογιά, ιλαρά ή άλλες μολυσματικές ασθένειες.
Τα παιδιά δεν πρέπει να εμβολιάζονται ή να ανοσοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Αυτά μπορούν στην πραγματικότητα να επηρεάσουν την ενδογενή παραγωγή στεροειδών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Παρενέργειες όπως η οστεοπόρωση ή η υπέρταση, κοινές στη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, μπορεί να έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους.
Επομένως, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ενέσεις αμφοτερικίνης Β και παραγόντων που προκαλούν κάλιο μειώνονται: Τα άτομα που λαμβάνουν αυτούς τους παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή υποκαλιαιμία.
Αντιχολινεστεράσες: μπορεί να εμφανιστούν ανταγωνιστικές αντιδράσεις με αυτόν τον παράγοντα.
Από του στόματος αντιπηκτικά: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν και να μειώσουν την αντιπηκτική δράση · είναι συνεπώς απαραίτητο να παρακολουθούνται στενά όσοι λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά και κορτικοστεροειδή.
Αντιδιαβητικά: τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν το σάκχαρο στο αίμα. είναι απαραίτητο να παρακολουθείται στενά τα διαβητικά άτομα, ειδικά όταν ξεκινούν, σταματούν ή αλλάζουν τη δοσολογία της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Φάρμακα κατά της φυματίωσης: Οι συγκεντρώσεις ισονιαζίδης στον ορό μπορεί να μειωθούν.
Κυκλοσπορίνη: "παρατηρήθηκε" αυξημένη δραστηριότητα τόσο των κορτικοστεροειδών φαρμάκων όσο και της κυκλοσπορίνης όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Γλυκοζίτες Digitalis: πιθανή αύξηση της τοξικότητας της ψηφιοποίησης μπορεί να συμβεί εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή φάρμακα.
Οιστρογόνα, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος αντισυλληπτικών: μπορεί να συμβεί αύξηση τόσο του χρόνου ημίσειας ζωής όσο και της συγκέντρωσης κορτικοστεροειδών, ενώ είναι πιθανή μείωση της κάθαρσης.
Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη): παρατηρήθηκε αυξημένη μεταβολική κάθαρση του KENACORT. να παρακολουθεί αυστηρά τα άτομα που λαμβάνουν τέτοιες θεραπείες και ενδεχομένως να τροποποιεί τη δοσολογία των κορτικοστεροειδών.
Ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (π.χ. σοματρέμ): η διεγερτική επίδραση μπορεί να ανασταλεί.
Κετοκοναζόλη: μπορεί να υπάρχει μείωση της κάθαρσης των κορτικοστεροειδών φαρμάκων με επακόλουθη αύξηση των επιδράσεων.
Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν ή να αυξήσουν τη δράση του νευρομυικού αποκλεισμού.
Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ): τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα εμφάνισης και / ή Η σοβαρότητα της γαστρεντερικής αιμορραγίας και του έλκους που προκαλούνται από τα ΜΣΑΦ. Επιπλέον, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σαλικυλικού ορού με αποτέλεσμα τη μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Αντιστρόφως, η διακοπή της χορήγησης κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια θεραπείας με υψηλές δόσεις σαλικυλικού θα μπορούσε να οδηγήσει σε τοξικότητα σαλικυλικού.
Σε άτομα με υποπροθρομβιναιμία, ο συνδυασμός κορτικοστεροειδών και ασπιρίνης πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Φάρμακα για τον θυρεοειδή: η μεταβολική κάθαρση των κορτικοστεροειδών μειώνεται σε υποθυρεοειδή άτομα και αυξάνεται σε υπερθυρεοειδή άτομα. Η δοσολογία των κορτικοστεροειδών πρέπει να εξισορροπηθεί σε περίπτωση αλλαγών στην κατάσταση του θυρεοειδούς.
Εμβόλια: Τα άτομα που εμβολιάζονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να παρουσιάσουν νευρολογικές επιπλοκές και απώλεια απόκρισης αντισωμάτων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Πολλά κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται σε χαμηλές δόσεις έχει αποδειχθεί ότι έχουν τερατογόνο δράση σε πειραματόζωα. Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ανθρώπους, η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να αξιολογείται με βάση το πιθανό όφελος έναντι του δυνητικού κινδύνου για τη μητέρα, το έμβρυο, το έμβρυο ή το βρέφος που θηλάζει. Το
Τα βρέφη μητέρων που λαμβάνουν σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια υποαδρεναλισμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, δεδομένης της πιθανής εμφάνισης παρενεργειών που επηρεάζουν το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (π.χ. ίλιγγος), είναι σκόπιμο να ενημερώσετε τον ασθενή για αυτήν τη δυνατότητα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο Πίνακας 1 απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος, ορολογία MedDRA και συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με Kenacort, από την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
ΧρόνιοςΤα συμπτώματα υπερδοσολογίας με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, γαστρεντερικές κράμπες ή αιμορραγία, μώλωπες, σεληνιακή όψη και υπέρταση. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Η τελευταία μπορεί επίσης να συμβεί σε αγχωτικές καταστάσεις. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δοσολογίες μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές που μοιάζουν με Cushingoid.
Οξύς: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για οξεία υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών, επομένως θα πρέπει να θεσπιστεί υποστηρικτική θεραπεία και σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα όπως στην περίπτωση ενός πεπτικού έλκους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: H02AB08.
Το KENACORT είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές κορτικοστεροειδές με έντονη αντιφλεγμονώδη δράση, σε στείρο υδατικό εναιώρημα, για ενδομυϊκή, ενδοαρθρική και ενδο-βραχιαία ενέσιμη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το σκεύασμα για ενδοφλέβια, ενδοδερμική, υποδόρια, ενδορραχιαία (θολωτά), υπο -επιπεφυκότα, οπισθοβολβική ή ενδοϋαλοειδή (ενδοφθάλμια), επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία ένεση.
Το KENACORT έχει μεγάλη διάρκεια δράσης που μπορεί να είναι μόνιμη ή παρατεταμένη για διάστημα αρκετών εβδομάδων.
Φυσικά προερχόμενα γλυκοκορτικοειδή (υδροκορτιζόνη), τα οποία προκαλούν επίσης κατακράτηση αλατιού, χρησιμοποιούνται ως θεραπεία υποκατάστασης σε καταστάσεις επινεφριδικής ανεπάρκειας. Συνθετικά ανάλογα, όπως η τριαμκινολόνη, χρησιμοποιούνται κυρίως για τις ισχυρές αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις τους σε διάφορες ασθένειες.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι μετά από εφάπαξ δόση 60 έως -100 mg ακετονίδης τριαμκινολόνης, η καταστολή της επινεφριδιακής δραστηριότητας εμφανίζεται μεταξύ 24 και 48 ωρών και μετά επανέρχεται στο φυσιολογικό, συνήθως εντός 30 έως 40 ημερών. Αυτά τα αποτελέσματα σχετίζονται στενά με την παρατεταμένη θεραπευτική δράση που επιτυγχάνεται με αυτό το προϊόν.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ακετονίδη τριαμκινολόνης απορροφάται αργά αλλά εντελώς μετά από βαθιά ενδομυϊκή χορήγηση. Τα θεραπευτικά επίπεδα του προϊόντος εξασφαλίζονται συνεχώς για μεγάλο χρονικό διάστημα (από εβδομάδες έως μήνες). Όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή, η τριαμκινολόνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ αλλά και από τα νεφρά και απεκκρίνεται στα ούρα. Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η υδροξυλίωση.
Η νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου.
Μετά από ενδοαρθρική χορήγηση, εκτός από τη θεραπεία μεγάλων αρθρώσεων με χρήση σε υψηλές δόσεις, είναι δύσκολο να βρεθούν κλινικά σημαντικά συστημικά επίπεδα του προϊόντος. Με τη χρήση κατάλληλων ενδοαρθρικών δόσεων και μεθόδων χορήγησης, συνήθως δεν παρατηρούνται επιδράσεις συστηματικό
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η προκλινική ασφάλεια του προϊόντος, όπως παρατηρήθηκε κατά τη στιγμή της άδειας κυκλοφορίας, έχει αντικατασταθεί σε μεγάλο βαθμό από περισσότερα από 30 χρόνια κλινικής χρήσης και φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
βλέπε σημείο 4.4.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 3 φιαλίδια του 1 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
βλέπε σημείο 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. Νο 013972056.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014