Ενεργά συστατικά: Ραμιπρίλη, Υδροχλωροθειαζίδη
Δισκία Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg
Δισκία Idroquark 5 mg +25 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Idroquark; Σε τι χρησιμεύει;
Το Idroquark είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων που ονομάζονται ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Η ραμιπρίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς ΜΕΑ" (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης). Δρα:
Μειώνοντας την παραγωγή ουσιών από το σώμα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων σας
Διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί αίμα γύρω από το σώμα σας
Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «θειαζιδικά διουρητικά» ή από του στόματος διουρητικά. Λειτουργεί αυξάνοντας την ποσότητα νερού (ούρων) που παράγεται. Αυτό μειώνει την αρτηριακή πίεση
Το Idroquark χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση). Τα δύο ενεργά συστατικά συνεργάζονται για να μειώσουν την αρτηριακή πίεση. Χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό όταν η θεραπεία με ένα μόνο συστατικό δεν λειτουργεί μόνο.
Αντενδείξεις Όταν το Idroquark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Idroquark
- Εάν είστε αλλεργικοί στη ραμιπρίλη, την υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε φάρμακα παρόμοια με το Idroquark (άλλοι αναστολείς ΜΕΑ ή φάρμακα που προέρχονται από σουλφοναμίδη). Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι δερματικά εξανθήματα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας
- Εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα». Αυτά τα σημεία περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα (κνίδωση), κόκκινες κηλίδες στα χέρια, τα πόδια και το λαιμό, πρήξιμο του λαιμού και της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλη, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση.
- Εάν είστε σε αιμοκάθαρση ή έχετε κάποιο άλλο είδος διήθησης αίματος. Ανάλογα με τα μηχανήματα που χρησιμοποιούνται, το Idroquark ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- Εάν έχετε ανώμαλα επίπεδα αλάτων (ασβέστιο, κάλιο, νάτριο) στο αίμα σας
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος στους νεφρούς (στένωση νεφρικής αρτηρίας).
- Κατά τους τελευταίους 6 μήνες της εγκυμοσύνης
- Εάν θηλάζετε
- Εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Μην πάρετε το Idroquark εάν ισχύει κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Idroquark.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Idroquark
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Idroquark:
- Εάν έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος ή νεφρών
- Εάν έχετε χάσει πολλά άλατα ή σωματικά υγρά (λόγω αδιαθεσίας, όπως έμετος, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι, ή από λήψη από του στόματος διουρητικών για μεγάλο χρονικό διάστημα ή έχετε υποβληθεί σε αιμοκάθαρση)
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία για τη μείωση της αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας (απευαισθητοποίηση)
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία που μπορεί να χορηγηθεί για χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική εργασία. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Idroquark την προηγούμενη ημέρα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
- Εάν έχετε υψηλή ποσότητα καλίου στο αίμα σας (φαίνεται σε εξέταση αίματος)
- Εάν έχετε αγγειακή νόσο κολλαγόνου όπως σκληρόδερμα ή συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
- Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Idroquark δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό μετά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
- Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- ανταγωνιστής υποδοχέα «αγγειοτενσίνης ΙΙ» (AIIRA) (γνωστός και ως σαρτάνος - π.χ. βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρέν
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Idroquark".
Παιδιά και έφηβοι
Το Idroquark δεν συνιστάται για παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών επειδή αυτό το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Idroquark.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Idroquark
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Idroquark μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Idroquark.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το Idroquark αλλάζοντας τη δράση του:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, ασπιρίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης, σοκ, καρδιακή ανεπάρκεια, άσθμα ή αλλεργίες όπως εφεδρίνη, νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα, όταν λαμβάνονται με το Idroquark, μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα παρενεργειών:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, ασπιρίνη)
- Φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, διουρητικά, αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται σε μυκητιασικές λοιμώξεις) και ACTH (χρησιμοποιούνται για να ελέγξουν εάν τα επινεφρίδια σας λειτουργούν σωστά)
- Φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου (χημειοθεραπεία)
- Φάρμακα για καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων καρδιακού παλμού
- Φάρμακα για την αποφυγή απόρριψης οργάνου μετά τη μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη
- Διουρητικά όπως η φουροσεμίδη
- Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα όπως σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο, αμιλορίδιο, άλατα καλίου και ηπαρίνη (χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος)
- Στεροειδή φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής όπως η πρεδνιζολόνη
- Συμπληρώματα ασβεστίου
- Αλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της περιεκτικότητας σε ουρικό οξύ στο αίμα)
- Προκαϊναμίδη (για προβλήματα καρδιακού παλμού)
- Χολεστυραμίνη (για τη μείωση της ποσότητας λίπους στο αίμα
- Καρβαμαζεπίνη (για τη θεραπεία της επιληψίας)
- Ηπαρίνη (για να αραιώσει το αίμα)
- Βιλνταγλιπτίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη)
- Βιλνταγλιπτίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη)
- Τριμεθοπρίμη και κοτριμοξαζόλη (για λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια)
- Temsirolimus (για καρκίνο)
- Everolimus (για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο τρόπος δράσης αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί από το Idroquark:
- Φάρμακα για τον διαβήτη όπως από του στόματος υπογλυκαιμικά και ινσουλίνη. Το Idroquark μπορεί να μειώσει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας. Ελέγξτε προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας όταν παίρνετε το Idroquark.
- Λίθιο (για ψυχιατρικά προβλήματα). Το Idroquark μπορεί να αυξήσει την ποσότητα λιθίου στο αίμα. Το επίπεδο λιθίου στο αίμα σας πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά από το γιατρό σας.
- Μυοχαλαρωτικά φάρμακα
- Κινίνη (για τη θεραπεία της ελονοσίας)
- Φάρμακα που περιέχουν ιώδιο, αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο νοσοκομείο πριν από ακτινογραφία ή εξέταση σάρωσης
- Πενικιλίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
- Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα που πρέπει να ληφθεί από το στόμα (από του στόματος αντιπηκτικά) όπως η βαρφαρίνη.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: Εάν παίρνετε ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στις ενότητες "Μην πάρετε το Idroquark" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Idroquark.
Επιταγές
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν ελέγχετε τη λειτουργία του παραθυρεοειδούς. Το Idroquark θα μπορούσε να αλλάξει τα αποτελέσματα ελέγχου
- Εάν είστε αθλητής που πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο ντόπινγκ. Το Idroquark θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα.
Idroquark με φαγητό και αλκοόλ
- Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών μαζί με το Idroquark μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή ζάλη. Εάν θέλετε να μάθετε πόσο αλκοόλ πρέπει να πίνετε ενώ παίρνετε το Idroquark, συζητήστε το με το γιατρό σας. Στην πραγματικότητα, το αλκοόλ αυξάνει τις επιδράσεις των φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση.
- Το Idroquark μπορεί να ληφθεί μαζί ή μακριά από τα γεύματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Δεν πρέπει να πάρετε το Idroquark τις πρώτες 12 εβδομάδες της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να το πάρετε μετά την 13η εβδομάδα, καθώς η χρήση του μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Idroquark, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η μετάβαση σε άλλο φάρμακο πρέπει να γίνει πριν προγραμματίσετε μια εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεν πρέπει να πάρετε το Idroquark εάν θηλάζετε.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Idroquark. Αυτό είναι πιο πιθανό όταν μόλις ξεκινήσατε να παίρνετε το Idroquark ή μόλις αυξήσατε τη δόση σας. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Idroquark: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Πάρτε το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα, συνήθως το πρωί.
- Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με υγρό.
- Μην σπάτε τα δισκία και μην τα μασάτε.
Πόσα πρέπει να πάρεις
Θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που θα πάρετε έως ότου η αρτηριακή σας πίεση είναι υπό έλεγχο.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει τη θεραπεία σας πιο αργά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Idroquark
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Idroquark από την κανονική
Ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου. Μην οδηγείτε στο νοσοκομείο, μην σας συνοδεύει κάποιος ή καλέστε ασθενοφόρο. Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου. Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει τι έχετε προσλάβει Το
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Idroquark
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Idroquark και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού που δυσκολεύουν την κατάποση ή την αναπνοή, καθώς και κνησμό ή εξάνθημα. Αυτό θα μπορούσε να είναι σημάδι σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στο Idroquark.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, στοματικά έλκη, επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας δερματικής πάθησης, ερυθρότητα, φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή πολύμορφο ερύθημα).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος ή ενισχυμένος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), πόνος στο στήθος, σφίξιμο στο στήθος ή σοβαρότερα προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων.
Δύσπνοια, βήχας, πυρετός που διαρκεί 2 έως 3 ημέρες και λιγότερο αίσθημα πείνας. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια πνευμονικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής.
Ευκολότεροι μώλωπες, παρατεταμένη αιμορραγία περισσότερο από το φυσιολογικό, τυχόν σημάδια αιμορραγίας (π.χ. αιμορραγία από τα ούλα) μοβ κηλίδες στο δέρμα ή ευκολότερη εμφάνιση λοιμώξεων, ερεθισμός του λαιμού και πυρετός, αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας, ζάλης ή κοκκινίλας. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια προβλημάτων αίματος ή μυελού των οστών.
Έντονος πόνος στο στομάχι που μπορεί να επεκταθεί στην πλάτη. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος)
Πυρετός, ρίγη, κόπωση, απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων όπως ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή ηπατική βλάβη. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω γίνει σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες.
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Πονοκέφαλος ή αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
- Αίσθημα ζάλης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί όταν η θεραπεία με Idroquark μόλις έχει ξεκινήσει ή η δόση έχει μόλις αυξηθεί
- Ερεθιστικό ξηρό βήχα ή βρογχίτιδα
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλότερο από το κανονικό επίπεδο σακχάρου. Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να επιδεινωθεί
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλότερο από το κανονικό επίπεδο ουρικού οξέος ή λίπους
- Επώδυνες, κόκκινες και πρησμένες αρθρώσεις
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)
- Δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς σβώλους
- Κόκκινο, αδυναμία, υπόταση (ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση), ειδικά όταν στέκεστε ή σηκώνεστε γρήγορα
- Προβλήματα ισορροπίας (ζάλη)
- Κνησμός και ασυνήθιστες αισθήσεις του δέρματος όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσούξιμο ή τρίψιμο (παραισθησία)
- Απώλεια ή αλλαγή γεύσης
- Προβλήματα ύπνου
- Καταθλιπτική διάθεση, άγχος, περισσότερη νευρικότητα από το συνηθισμένο ή ευερεθιστότητα
- Βουλωμένη μύτη, φλεγμονή των κόλπων (ιγμορίτιδα), δύσπνοια
- Φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα), πρήξιμο του στόματος
- Κόκκινα, πρησμένα ή υδαρή ή φαγούρα στα μάτια
- Κουδούνισμα στο αυτί
- Θολή όραση
- Απώλεια μαλλιών
- Πόνος στο στήθος
- Μυϊκός πόνος
- Δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι ή στα έντερα
- Δυσπεψία ή αίσθημα αδιαθεσίας
- Αυξημένη ποσότητα ούρων κατά τη διάρκεια της ημέρας
- Περισσότερη εφίδρωση ή αίσθημα δίψας από το συνηθισμένο
- Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία), λιγότερο αίσθημα πείνας
- Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Πρησμένα χέρια και πόδια.Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι το σώμα σας κρατά περισσότερο νερό από το συνηθισμένο
- Πυρετός • Ανδρική ανικανότητα
- Μείωση του αριθμού των ερυθρών, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του αίματος ή της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος
- Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, του παγκρέατος ή των νεφρών που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος.
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν χαμηλότερο από το κανονικό επίπεδο καλίου.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Αίσθημα αδιαθεσίας, που προκαλεί διάρροια ή καούρα
- Κόκκινη πρησμένη γλώσσα ή ξηροστομία
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλότερο από το κανονικό επίπεδο καλίου.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Συμπυκνωμένα ούρα (σκούρο χρώμα), αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας, μυϊκές κράμπες, σύγχυση και σπασμοί που μπορεί να οφείλονται σε ακατάλληλη έκκριση ADH (αντιδιουρητική ορμόνη [αντιδιουρητική ορμόνη]). Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
Βρέθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω γίνει σοβαρή ή επιμείνει για περισσότερο από μερικές ημέρες.
- Δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθημα διέγερσης ή σύγχυσης
- Δάχτυλα και δάχτυλα των ποδιών που αλλάζουν χρώμα όταν κρυώνουν και μυρμηγκιάζουν και πονάνε όταν θερμαίνονται (φαινόμενο Raynaud)
- Διεύρυνση στήθους στους άνδρες
- Θρόμβοι αίματος
- Διαταραχές ακοής
- Τα μάτια λιγότερο υγρά από το κανονικό
- Τα αντικείμενα εμφανίζονται κίτρινα
- Αφυδάτωση
- Οίδημα, πόνος και ωχρότητα των μάγουλων (φλεγμονή ενός σιελογόνου αδένα)
- Οίδημα του "εντέρου" που ονομάζεται "εντερικό αγγειοοίδημα" το οποίο παρουσιάζεται με συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια
- Αυξημένη ευαισθητοποίηση για τον ήλιο
- Σοβαρή απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα ή άλλες δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα του προσώπου ή του μετώπου
- Δερματικό εξάνθημα ή μώλωπες
- Κηλίδες στο δέρμα και κρύα άκρα
- Προβλήματα στα νύχια (όπως χαλάρωση ή διαχωρισμός του νυχιού από τη θέση του)
- Μυοσκελετική δυσκαμψία ή αδυναμία κίνησης της γνάθου (τέτανος)
- Μυϊκή αδυναμία ή κράμπες
- Μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας σε άνδρες και γυναίκες
- Παρουσία αίματος στα ούρα. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι νεφρικού προβλήματος (διάμεση νεφρίτιδα)
- Περισσότερη ζάχαρη στα ούρα από το κανονικό
- Αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) που βρέθηκαν στις εξετάσεις αίματος
- Πολύ χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος (πανκυτταροπενία)
- Αλλαγή στο επίπεδο των αλάτων όπως νάτριο, ασβέστιο, μαγνήσιο και χλώριο στο αίμα που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος
- Επιβραδυνμένες ή τροποποιημένες αντιδράσεις
- Αλλαγή στην αντίληψη των οσμών
- Δυσκολίες στην αναπνοή ή επιδείνωση του άσθματος
- Έντονος πόνος στα μάτια, θολή όραση ή φωτοστέφανη όραση, πονοκέφαλος, διάχυτο δάκρυ ή ναυτία και έμετος που μπορεί να είναι μια κατάσταση που ονομάζεται γλαύκωμα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Idroquark
Δισκία Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Τα δραστικά συστατικά είναι: ραμιπρίλη 2,5 mg + υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπερμελλόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και φουμαρικό στεατυλικό νάτριο.
Δισκία Idroquark 5 mg + 25 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Τα δραστικά συστατικά είναι: ραμιπρίλη 5 mg + υδροχλωροθειαζίδη 25 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπερμελλόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και φουμαρικό στεατυλικό νάτριο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Idroquark και του περιεχομένου της συσκευασίας
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: επιμήκη, λευκά έως υπόλευκα δισκία, βαθμολογημένα στη μία πλευρά με HNV. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη. Συσκευασία 14 δισκίων σε κυψέλη PVC / αλουμινίου.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Λευκά έως υπόλευκα επιμήκη δισκία, βαθμολογημένα και στις δύο πλευρές με P / IK. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη. Συσκευασία 14 δισκίων σε κυψέλη PVC / αλουμινίου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
IDROQUARK
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg:
Ένα δισκίο περιέχει
Ενεργά συστατικά: ραμιπρίλη 2,5 mg + υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg.
Δισκία Idroquark 5 mg + 25 mg:
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: ραμιπρίλη 5 mg + υδροχλωροθειαζίδη 25 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία 2,5 mg + 12,5 mg.
Λευκά έως υπόλευκα επιμήκη δισκία με γραμμή βαθμολογίας, σημειωμένα στη μία πλευρά με HNV. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη.
Δισκία 5 mg + 25 mg.
Λευκά έως υπόλευκα επιμήκη δισκία με γραμμή βαθμολογίας, σημειωμένα και στις δύο πλευρές με P / IK.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία υπέρτασης.
Αυτός ο συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ραμιπρίλη ή μόνο υδροχλωροθειαζίδη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με το προφίλ του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται συνήθως μετά από τιτλοδότηση της δόσης με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Το Idroquark πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δοσολογία. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά για να επιτευχθεί η απαιτούμενη τιμή της αρτηριακής πίεσης. οι μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις είναι 10 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ημερησίως.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν διουρητικά, καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας. Πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή του διουρητικού πριν από την έναρξη της θεραπείας με Idroquark.
Εάν η απόσυρση δεν είναι δυνατή, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ραμιπρίλης (1,25 mg ημερησίως) όχι σε συνδυασμό. Στη συνέχεια συνιστάται μετάβαση σε μέγιστη αρχική ημερήσια δόση 2,5 mg ραμιπρίλης / 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Το Idroquark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω της παρουσίας υδροχλωροθειαζίδης (κάθαρση κρεατινίνης
Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να απαιτούν μειωμένες δόσεις Idroquark. Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml / min θα πρέπει να λαμβάνουν μόνο τη χαμηλότερη δόση του σταθερού συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης μετά από χορήγηση μόνο της ραμιπρίλης. Οι μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις είναι 5 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ημερησίως Το
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η θεραπεία με Idroquark πρέπει να ξεκινά μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και οι μέγιστες επιτρεπόμενες ημερήσιες δόσεις είναι 2,5 mg ραμιπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Το Idroquark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η αρχική δόση θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη και η μετέπειτα τιτλοδότηση θα πρέπει να είναι πιο σταδιακή λόγω της αυξημένης πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα σε πολύ ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Idroquark σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Συνιστάται η λήψη του Idroquark μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα, συνήθως το πρωί.
Το Idroquark μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα, επειδή η πρόσληψη τροφής δεν αλλάζει τη βιοδιαθεσιμότητά του (βλ. Παράγραφο 5.2).
Το Idroquark πρέπει να καταπίνεται με ένα υγρό και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης), στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, σε σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικό, ιδιοπαθές ή προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRA).
- Εξωσωματικές θεραπείες που φέρνουν το αίμα σε επαφή με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. Παράγραφο 4.5).
- Σημαντική αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή μονόπλευρη στένωση σε ασθενείς με μόνο έναν νεφρό που λειτουργεί.
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
- Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml / min σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
- Κλινικά σημαντικές αλλαγές στους ηλεκτρολύτες που μπορεί να επιδεινωθούν μετά από θεραπεία με Idroquark (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
- Η ταυτόχρονη χρήση του Idroquark με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR 2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικοί πληθυσμοί
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, όπως η ραμιπρίλη ή με Ανταγωνιστές Υποδοχέων Αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη εκτός εάν η συνεχής θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ / AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί με αναστολέα ΜΕΑ / AIIRA. Εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ / ΑΙΙΡΑ πρέπει να διακοπεί πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Ασθενείς με ιδιαίτερο κίνδυνο υπότασης
Ασθενείς με υπερδραστηριοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης
Οι ασθενείς με υπερδραστηριοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης κινδυνεύουν από οξεία αξιοσημείωτη πτώση της αρτηριακής πίεσης και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας λόγω αναστολής του ΜΕΑ, ειδικά όταν χορηγείται για πρώτη φορά αναστολέας ΜΕΑ ή ταυτόχρονο διουρητικό. πρέπει να αναμένεται σχετική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και απαιτείται ιατρική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα σε:
- ασθενείς με σοβαρή υπέρταση
- ασθενείς με αντισταθμισμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
- ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντικό εμπόδιο στην εισροή ή εκροή αριστερής κοιλίας (π.χ. στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας),
- ασθενείς με μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας με λειτουργικό δεύτερο νεφρό ·
- ασθενείς στους οποίους υπάρχει ή μπορεί να αναπτυχθεί εξάντληση υγρών ή αλατιού (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν διουρητικά),
- ασθενείς με κίρρωση ήπατος ή / και ασκίτη.
- κατά τη διάρκεια μεγάλης χειρουργικής επέμβασης ή κατά την αναισθησία με φάρμακα που προκαλούν υπόταση.
Γενικά συνιστάται η διόρθωση αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή εξάντλησης αλατιού πριν από την έναρξη της θεραπείας (ωστόσο σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αυτή η διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου υπερφόρτωσης).
Χειρουργική επέμβαση
Εάν είναι δυνατόν, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με αναστολείς του ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης όπως η ραμιπρίλη μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Ασθενείς σε κίνδυνο καρδιακής ή εγκεφαλικής ισχαιμίας σε περίπτωση οξείας υπότασης
Η αρχική φάση της θεραπείας απαιτεί «προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
Ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν αποτελεί θεραπεία εκλογής για τον πρωτοπαθή αλδοστερονισμό. Εάν ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης χρησιμοποιείται σε ασθενή με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δείτε την ενότητα 4.2.
Ασθενείς με ηπατική νόσο
Διαταραχές ηλεκτρολυτών λόγω διουρητικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ιδιαίτερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2). Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή με νεοαγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αιμοδυναμικά σημαντική μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο, οι θειαζίδες μπορεί να επιδεινώσουν την ουραιμία. Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να αναπτυχθούν σωρευτικές επιδράσεις της δραστικής ουσίας. Θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτική επαναξιολόγηση της θεραπείας και να διακοπεί η θεραπεία με διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών
Όπως σε κάθε ασθενή που λαμβάνει διουρητική θεραπεία, θα πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήματα. Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και υποχλωριαιμική αλκάλωση).
Αν και η υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, η ταυτόχρονη θεραπεία με ραμιπρίλη μπορεί να μειώσει την υποκαλιαιμία που προκαλείται από διουρητικά. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς με ταχεία διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανεπαρκή συμπλήρωση ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η πρώτη αξιολόγηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να γίνει την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν διαπιστωθούν χαμηλά επίπεδα καλίου, απαιτείται διόρθωση.
Μπορεί να εμφανιστεί αραιωτική υπονατριαιμία. Η μείωση των επιπέδων νατρίου μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματική και επομένως η τακτική παρακολούθηση είναι απαραίτητη. Η παρακολούθηση πρέπει να είναι συχνότερη σε ηλικιωμένους και κίρρωτους ασθενείς. Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
Υπερκαλιαιμία
Έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένου του Idroquark.Οι ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία περιλαμβάνουν εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικίας> 70 ετών, με μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή αυτούς που χρησιμοποιούν άλατα καλίου, διουρητικά καλιοσυντηρητικά ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος ή καταστάσεις όπως αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση.
Εάν η χρήση οποιασδήποτε από τις παραπάνω ουσίες κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
Σε ασθενείς με ηπατική νόσο, διαταραχές ηλεκτρολυτών λόγω θεραπείας με διουρητικά συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Εάν αναπτυχθεί ηπατική εγκεφαλοπάθεια, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Υπερασβεστιαιμία
Η υδροχλωροθειαζίδη διεγείρει τη νεφρική επαναρρόφηση ασβεστίου και μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία. Μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές για τη λειτουργία του παραθυρεοειδούς.
Αγγειοοίδημα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένης της ραμιπρίλης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε περίπτωση αγγειοοιδήματος, το Idroquark πρέπει να διακόπτεται.
Η επείγουσα θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει άμεσα. Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12-24 ώρες και να παίρνουν εξιτήριο μόνο μετά την πλήρη επίλυση των συμπτωμάτων.
Εντερικό αγγειοοίδημα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του Idroquark (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο). Τα συμπτώματα του εντερικού αγγειοοιδήματος υποχώρησαν μετά τη διακοπή του αναστολέα του ΜΕΑ.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια θεραπειών απευαισθητοποίησης
Η πιθανότητα και η σοβαρότητα αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων μετά από επαφή με δηλητήριο εντόμων ή άλλα αλλεργιογόνα αυξάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ. Μια προσωρινή αναστολή του Idroquark θα πρέπει να εξεταστεί πριν από την απευαισθητοποίηση.
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυτταραιμία έχουν παρατηρηθεί σπάνια και έχει επίσης αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών.
Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων για να είναι δυνατή η ανίχνευση πιθανής λευκοπενίας.
Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση στην αρχική φάση της θεραπείας και σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με ταυτόχρονη διαταραχή κολλαγόνου (π.χ. ερυθηματώδη λύκο ή σκληρόδερμα) και σε όλους εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στην εικόνα του αίματος (βλ. 4.5 και 4.8).
Οξεία μυωπία και γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Η υδροχλωροθειαζίδη, μια σουλφοναμίδη, μπορεί να προκαλέσει μια ιδιότυπη αντίδραση, με αποτέλεσμα οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικού πόνου και τυπικά εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες έως εβδομάδες από την έναρξη της χορήγησης του φαρμάκου. Το μη θεραπευμένο γλαύκωμα οξείας κλεισίματος γωνίας μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης. Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης το συντομότερο δυνατό. Εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμείνει ανεξέλεγκτη, μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί η ταχεία ιατρική ή χειρουργική θεραπεία. Ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή πενικιλλίνες μπορεί να θεωρηθούν παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη γλαυκώματος οξείας γωνίας Κλειστό.
Εθνοτικές διαφορές
Οι αναστολείς ΜΕΑ προκαλούν υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς.
Όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, η ραμιπρίλη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους πληθυσμούς από ό, τι σε μη μαύρους πληθυσμούς, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού υπέρτασης χαμηλής ρενίνης σε μαύρους πληθυσμούς.
Αθλητές
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Η θεραπεία με θειαζίδια μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Σε διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων. Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδια.
Αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά. Υπερουριχαιμία ή επιδείνωση της έκδηλης ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν θειαζίδες.
Βήχας
Έχει παρατηρηθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ. Συνήθως, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας αναστολέας ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Οι υπολοιποι
Αντιδράσεις ευαισθητοποίησης μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη αλλεργία ή βρογχικό άσθμα. Έχει αναφερθεί η πιθανότητα επιδείνωσης του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται ενώσεις
Οι εξωσωματικές θεραπείες που φέρνουν το αίμα σε επαφή με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) ή αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας μέσω θειικής δεξτράνης αντενδείκνυνται λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων ( βλέπε παράγραφο 4.3) Εάν απαιτείται αυτός ο τύπος θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση διαφορετικών μεμβρανών αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων.
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Άλατα καλίου, ηπαρίνη, διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο και άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ, τριμεθοπρίμη, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη):
Μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία, επομένως απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Αντιυπερτασικά φάρμακα (π. θα πρέπει να αναμένεται πιθανή ενίσχυση του κινδύνου υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 για διουρητικά).
Συμπαθητικομιμητικά αγγειοσυσπαστικά και άλλες ουσίες (αδρεναλίνη) που μπορούν μειώνουν την αντιυπερτασική δράση της ραμιπρίλης: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. Επιπλέον, η επίδραση των συμπαθομιμητικών αγγειοσυσπαστικών μπορεί να εξασθενήσει με υδροχλωροθειαζίδη.
Αλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλα φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν την εικόνα του αίματος: αυξημένος κίνδυνος αιματολογικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Άλατα λιθίου: Η απέκκριση λιθίου μπορεί να μειωθεί από αναστολείς ΜΕΑ και συνεπώς να αυξηθεί η τοξικότητα λιθίου. Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα λιθίου στον ορό. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου και να αυξήσει τον κίνδυνο ήδη αυξημένης τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Συνεπώς, δεν συνιστάται ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης με λίθιο.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης: Μπορεί να εμφανιστούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις. Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αμβλύνει τις επιδράσεις των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκαιμίας στην αρχική φάση της συγχορήγησης.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ: θα πρέπει να αναμένεται πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης του Idroquark. Επιπλέον, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση της καλεαιμίας.
Από του στόματος αντιπηκτικά: Η επίδραση των από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να μειωθεί με την ταυτόχρονη χρήση υδροχλωροθειαζίδης.
Κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη Β, καρβενοξολόνη, υψηλές ποσότητες γλυκόριζας, καθαρτικά (σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης) και άλλες ουσίες με καλιοουρητική δράση ή που μειώνουν το κάλιο του πλάσματος: αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας.
Παρασκευάσματα βασισμένα σε digitalis, γνωστές δραστικές ουσίες που παρατείνουν το διάστημα QT και αντιαρρυθμικά: η προαρρυθμική τοξικότητά τους μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθούν οι αντιαρρυθμικές επιδράσεις τους παρουσία ηλεκτρολυτικών διαταραχών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία).
Μεθυλντόπα: πιθανή αιμόλυση.
Η κολεστυραμίνη και άλλοι εντερικοί χορηγούμενοι εναλλάκτες ιόντων: μειωμένη απορρόφηση υδροχλωροθειαζίδης. Τα διουρητικά σουλφοναμίδης πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά από αυτά τα φάρμακα.
Μυοχαλαρωτικά κουραϊκού τύπου: πιθανή εντατικοποίηση και παράταση των μυοχαλαρωτικών επιδράσεων.
Άλατα ασβεστίου και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα: μπορεί να αναμένεται αύξηση της συγκέντρωσης ασβεστίου στον ορό σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης. Συνεπώς απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασβεστίου στον ορό.
Καρβαμαζεπίνη: κίνδυνος υπονατριαιμίας λόγω πρόσθετων επιδράσεων με την υδροχλωροθειαζίδη.
Μέσα αντίθεσης ιωδίουΣε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, υπάρχει κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα με τη χρήση μεγάλων δόσεων ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Πενικιλλίνη: η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο άπω σωληνάριο και μειώνει την απέκκριση της πενικιλίνης.
Κινίνη: η υδροχλωροθειαζίδη μειώνει την απέκκριση της κινίνης.
Ηπαρίνη: Πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης καλίου στον ορό.
Βιλνταγλιπτίνη: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και βιλνταγλιπτίνη.
Τριμεθοπρίμη και σε συνδυασμό σταθερής δόσης με σουλφαμεθοξαζόλη (κοτριμοξαζόλη): Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα υπερκαλιαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και τριμεθοπρίμη και σε συνδυασμό σταθερής δόσης με σουλφαμεθοξαζόλη (κοτριμοξαζόλη).
Αναστολείς MTOR: είναι πιθανός αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα όπως αναστολείς mTOR (π.χ. temsirolimus, everolimus, sirolimus). Να είστε προσεκτικοί κατά την έναρξη της θεραπείας
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του Idroquark δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ACE / Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο στις γυναίκες είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. ενότητα 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας").
Εάν η έκθεση στον αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υπόταση, ολιγουρία και υπερκαλιαιμία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Η υδροχλωροθειαζίδη, σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του εμβρυϊκού πλακούντα και κίνδυνο καθυστέρησης της ανάπτυξης. Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας και θρομβοπενίας σε νεογνά έχουν αναφερθεί με βραχυπρόθεσμη έκθεση. Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει τον όγκο του πλάσματος και τη μητροπλακουντική ροή αίματος.
Ωρα ταίσματος
Το Idroquark αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η ραμιπρίλη και η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητες, έτσι ώστε πιθανές επιπτώσεις στο θηλάζον βρέφος εάν χορηγηθούν θεραπευτικές δόσεις ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού και προτιμάται μια εναλλακτική θεραπεία με καθορισμένο προφίλ ασφάλειας για το θηλασμό, ειδικά στο νεογέννητο ή το πρόωρο βρέφος.
Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η λήψη θειαζιδίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε θηλάζουσες μητέρες έχει συσχετιστεί με μείωση ή ακόμα και καταστολή της γαλουχίας.
Μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία σε δραστικές ουσίες που προέρχονται από σουλφοναμίδη, υποκαλιαιμία και πυρηνικό ίκτερο. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων και από τις δύο δραστικές ουσίες σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης όπως ζάλη) ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και ως εκ τούτου αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι δεξιότητες είναι ιδιαίτερα σημαντικές (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων ή οδήγηση οχημάτων).
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αντικατάσταση άλλης θεραπείας. Μετά την πρώτη δόση ή αύξηση της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων για αρκετές ώρες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στο πλαίσιο της υπότασης ή / και εξάντλησης υγρών λόγω αυξημένης διούρησης. Το δραστικό συστατικό ραμιπρίλη μπορεί να προκαλέσει επίμονο ξηρό βήχα, ενώ το δραστικό συστατικό υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση του μεταβολισμού της γλυκόζης, των λιπιδίων και του ουρικού οξέος. Τα δύο δραστικά συστατικά έχουν αντίθετες επιδράσεις στο κάλιο του πλάσματος. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, παγκρεατίτιδα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Εντός των ομάδων συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του αναστολέα ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή (με έντονη υπόταση, σοκ), βραδυκαρδία, διαταραχή ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή αρρυθμία, διαταραχή της συνείδησης συμπεριλαμβανομένου του κώματος, εγκεφαλικών κρίσεων, πάρεσης και παραλυτικού ειλεού.
Σε ασθενείς με προδιάθεση (π.χ. υπερπλασία του προστάτη) η υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία κατακράτηση ούρων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Τα κύρια μέτρα που προτείνονται περιλαμβάνουν αποτοξίνωση (πλύση στομάχου, χορήγηση προσροφητικών) και μέτρα αποκατάστασης της αιμοδυναμικής σταθερότητας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης α -1 αδρενεργικών αγωνιστών ή αγγειοτασίνης ΙΙ (αγγειοτενσιναμίδη). Το Ramiprilat, ο ενεργός μεταβολίτης της ραμιπρίλης, απομακρύνεται ελάχιστα από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ραμιπρίλη και διουρητικά.
Κωδικός A.T.C: C09BA05.
Μηχανισμός δράσης .
Ραμιπρίλη
Το Ramiprilat, ο ενεργός μεταβολίτης της προφαρμάκου ραμιπρίλης, αναστέλλει το ένζυμο διπεπτιδυλοκαρβοξυπεπτιδάση Ι (συνώνυμα: ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης · κινινάση ΙΙ). Αυτό το ένζυμο, σε επίπεδο πλάσματος και ιστού, καθορίζει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοσυσπαστική ουσία αγγειοτενσίνη ΙΙ και της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.Μειωμένος σχηματισμός αγγειοτενσίνης ΙΙ και αναστολή της υποβάθμισης της βραδυκινίνης οδηγούν σε αγγειοδιαστολή.
Δεδομένου ότι η αγγειοτενσίνη II διεγείρει επίσης την απελευθέρωση αλδοστερόνης, το ramiprilat προκαλεί μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης. Η μέση ανταπόκριση στους αναστολείς ΜΕΑ των μαύρων (Αφρο-Καραϊβικών) υπερτασικών ασθενών (συνήθως αυτός ο υπερτασικός πληθυσμός έχει χαμηλό επίπεδο ρενίνης) είναι χαμηλότερη από εκείνη των μη μαύρων ασθενών.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι θειαζιδικό διουρητικό. Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως κατανοητός. Η υδροχλωροθειαζίδη αναστέλλει την επαναρρόφηση νατρίου και χλωρίου στο άπω σωληνάριο Η αυξημένη νεφρική απέκκριση αυτών των ιόντων συνοδεύεται από αύξηση της παραγωγής ούρων (λόγω της οσμωτικής σύνδεσης του νερού). Η απέκκριση καλίου και μαγνησίου αυξήθηκε, η απέκκριση ουρικού οξέος μειώθηκε. Οι πιθανοί μηχανισμοί της αντιυπερτασικής δράσης της υδροχλωροθειαζίδης θα μπορούσαν να είναι: τροποποίηση του ισοζυγίου νατρίου, μείωση του όγκου εξωκυττάριου νερού και πλάσματος, τροποποίηση της νεφρικής αγγειακής αντίστασης καθώς και μειωμένη ανταπόκριση στη νοραδρεναλίνη και την αγγειοτασίνη II.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις .
Ραμιπρίλη
Η χορήγηση ραμιπρίλης προκαλεί σημαντική μείωση της περιφερικής αρτηριακής αντίστασης. Γενικά ούτε η ροή του νεφρικού πλάσματος ούτε ο δείκτης σπειραματικής διήθησης υφίστανται αισθητές αλλαγές.Η χορήγηση ραμιπρίλης σε υπερτασικούς ασθενείς προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο σε όρθια όσο και σε ύπτια θέση, χωρίς αντισταθμιστική αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση, στους περισσότερους ασθενείς η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται 1-2 ώρες μετά τη λήψη, φτάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα μετά από 3-6 ώρες και διαρκεί για τουλάχιστον 24 ώρες.
Η μέγιστη αντιυπερτασική δράση της συνεχούς θεραπείας με ραμιπρίλη επιτυγχάνεται γενικά μετά από 3-4 εβδομάδες.
Έχει αποδειχθεί ότι η αντιυπερτασική δράση διατηρείται για παρατεταμένη θεραπεία έως και 2 χρόνια.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν προκαλεί ταχεία ανάκαμψη της αρτηριακής πίεσης.
Υδροχλωροθειαζίδη
Με την υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη της διούρησης συμβαίνει σε 2 ώρες και η κορυφή του αποτελέσματος συμβαίνει περίπου στις 4 ώρες, ενώ η δράση διαρκεί περίπου 6-12 ώρες.
Η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εμφανίζεται μετά από 3-4 ημέρες και μπορεί να διαρκέσει έως και μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης συνοδεύεται από μικρή αύξηση του κλάσματος διήθησης, νεφρική αγγειακή αντίσταση και δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος.
Ταυτόχρονη χορήγηση ραμιπρίλης-υδροχλωροθειαζίδης
Σε κλινικές δοκιμές, ο συνδυασμός οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από οποιοδήποτε προϊόν που χορηγήθηκε μόνο του. Πιθανώς μέσω αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η συγχορήγηση ραμιπρίλης με υδροχλωροθειαζίδη τείνει να αντισταθμίσει την απώλεια που σχετίζεται με αυτά τα διουρητικά. Ο συνδυασμός αναστολέα ΜΕΑ με διουρητικό θειαζίδης παράγει συνεργιστική δράση και μειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας που προκαλείται μόνο από το διουρητικό.
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητική και Μεταβολισμός
Ραμιπρίλη
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η ραμιπρίλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. η μέγιστη συγκέντρωση της ραμιπρίλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός μίας ώρας.Με βάση την ανάρρωση στα ούρα, η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 56% και δεν επηρεάζεται σημαντικά από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού μεταβολίτη ραμιπριλάτη μετά από από του στόματος χορήγηση 2,5 mg και 5 mg ραμιπρίλης είναι 45%.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα, ο μόνος ενεργός μεταβολίτης της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη της ραμιπρίλης. Οι σταθερές συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα μετά από μία φορά ημερησίως χορήγηση των συνηθισμένων ημερήσιων δόσεων ραμιπρίλης επιτυγχάνονται έως την τέταρτη ημέρα της θεραπείας περίπου Το
Κατανομή
Η δέσμευση της ραμιπρίλης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 73% και αυτή της ραμιπριλάτης περίπου 56%.
Μεταβολισμός
Η ραμιπρίλη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως σε ραμιπριλάτη και εστέρα δικετοπιπεραζίνης, την όξινη μορφή δικετοπιπεραζίνης και τα γλυκουρονίδια της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Εξάλειψη
Η απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών. Οι συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα μειώνονται με πολυφασικό τρόπο. Λόγω της ισχυρής και κορεσμένης σύνδεσής της με το ΜΕΑ και της αργής διάστασης από το ένζυμο, η ραμιπριλάτη παρουσιάζει παρατεταμένη τελική φάση αποβολής σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Μετά από πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ραμιπρίλης, ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής των συγκεντρώσεων ραμιπριλάτης ήταν 13-17 ώρες για τις δόσεις 5-10 mg και μεγαλύτερος για τις χαμηλότερες δόσεις 1,25-2,5 mg. Αυτή η διαφορά σχετίζεται με την κορεσμένη ικανότητα του ενζύμου να δεσμεύστε το ramiprilat. Μία εφάπαξ δόση ραμιπρίλης από το στόμα παρήγαγε ένα μη ανιχνεύσιμο επίπεδο ραμιπρίλης και του μεταβολίτη της στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η επίδραση της χορήγησης πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστή.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Η νεφρική απέκκριση της ραμιπριλάτης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική κάθαρση της ραμιπριλάτης είναι ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα οι οποίες μειώνονται πιο αργά από ό, τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο μεταβολισμός της ραμιπρίλης σε ραμιπριλάτη καθυστερεί λόγω της μειωμένης δραστηριότητας των ηπατικών εστεράσεων. Σε αυτούς τους ασθενείς τα επίπεδα της ραμιπρίλης στο πλάσμα είναι αυξημένα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο, δεν διαφέρουν από αυτές παρατηρείται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Υδροχλωροθειαζίδη
Απορρόφηση
Μετά από από του στόματος χορήγηση, περίπου το 70% της υδροχλωροθειαζίδης απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1,5 - 5 ωρών.
Κατανομή
Η σύνδεση της υδροχλωροθειαζίδης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 40%.
Μεταβολισμός
Η υδροχλωροθειαζίδη έχει αμελητέο ηπατικό μεταβολισμό.
Εξάλειψη
Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται σχεδόν πλήρως (> 95%) αμετάβλητη από τα νεφρά: μεταξύ 50 και 70% μιας εφάπαξ δόσης από το στόμα αποβάλλεται εντός 24 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5-6 ώρες.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Η νεφρική απέκκριση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης είναι ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα που μειώνονται πιο αργά από ό, τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Η φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος. Η φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη
Η ταυτόχρονη χορήγηση ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν αλλάζει τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Το προϊόν συνδυασμού μπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο με προϊόντα που περιέχουν τα μεμονωμένα συστατικά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε αρουραίους και ποντίκια ο συνδυασμός ραμιπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν προκάλεσε οξεία τοξικότητα έως 10.000 mg / kg. Μελέτες χορήγησης επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους αποκάλυψαν μόνο αλλαγές στην ισορροπία ηλεκτρολυτών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης με το συνδυασμό καθώς οι μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο.
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι ο συνδυασμός είναι ελαφρώς πιο τοξικός από οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά, αλλά καμία μελέτη δεν έδειξε τερατογόνο επίδραση του συνδυασμού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υπρομελλόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, φουμαρικό στεατυλικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: συσκευασία με 14 διαιρούμενα δισκία σε φουσκάλες PVC / Αλουμινίου
Δισκία Idroquark 5 mg + 25 mg: συσκευασία 14 διαιρούμενων δισκίων σε φουσκάλες PVC / Αλουμινίου
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Idroquark 2,5 mg + 12,5 δισκία: 14 δισκία AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg δισκία: 14 δισκία AIC n. 028533026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 1994
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2009.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2017
