Ιβουπροφαίνη - Γενικό φάρμακο - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής

Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη

IBUPROFEN DOC 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IBUPROFEN DOC 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Ibuprofen - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;

ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Το IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ως αντιρρευματικό σε:

• οστεοαρθρίτιδα σε όλους τους εντοπισμούς της (αυχενική, ραχιαία, οσφυϊκή οστεοαρθρίτιδα · οστεοαρθρίτιδα ώμου, ισχίου, γόνατος, διάχυτη οστεοαρθρίτιδα κ.λπ.), ωογυελική περιαρθρίτιδα, οσφυαλγία, ισχιαλγία, ριζοσπαστικο-νευρίτιδα. ινωσίτιδα, τενοσινοβίτιδα, μυοσίτιδα, αθλητική τραυματολογία , ρευματοειδής αρθρίτιδα, νόσος του Still. Ως αναλγητικό σε επώδυνες μορφές διαφορετικής αιτιολογίας:
• στην τυχαία και αθλητική τραυματολογία.
• στην οδοντιατρική πρακτική, στον πόνο μετά την εξαγωγή και μετά από οδοντοστοματολογικές παρεμβάσεις.
• στη μαιευτική: σε μετά-επισιοτομικό και μετά τον τοκετό πόνο.
• στη γυναικολογία: στην πρόληψη και θεραπεία της δυσμηνόρροιας.
• στη χειρουργική επέμβαση: στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου.
• στην οφθαλμολογία: σε μετεγχειρητικό πόνο και επώδυνες μορφές διαφόρων αιτιολογιών.
• στη γενική ιατρική: στη θεραπεία της ημικρανίας και του πονοκεφάλου.

Αντενδείξεις Όταν το Ibuprofen - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Άτομα με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα, αγγειοοίδημα και / ή άσθμα.
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση μικρότερη από 30 ml / min).
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Σοβαρό ή ενεργό πεπτικό έλκος.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιατρικές παθήσεις που οδηγούν σε αυξημένη τάση αιμορραγίας
• Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
• Σοβαρή αφυδάτωση (προκαλείται από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών). Χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibuprofen - Generic Drug

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ορισμένες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να επιδεινωθούν:

• συγγενείς διαταραχές του μεταβολισμού της πορφυρίνης (π.χ. οξεία διαλείπουσα πορφυρία).
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού - αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας.
• αμέσως μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
• σε ασθενείς που αντιδρούν αλλεργικά σε άλλες ουσίες, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας για αυτούς ακόμη και με τη χρήση του IBUPROFEN DOC.
• σε ασθενείς που πάσχουν από πυρετό αλόγου, ρινικούς πολύποδες ή χρόνια αποφρακτική αναπνευστική νόσο καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων για αυτούς. Αυτά μπορεί να εκδηλωθούν ως κρίσεις άσθματος (το λεγόμενο αναλγητικό άσθμα), οίδημα του Quincke ή κνίδωση.

Η ταυτόχρονη χρήση ιμπουπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω αυξημένου κινδύνου εξελκώσεων ή αιμορραγίας (βλ. Ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο "Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης" και παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα σημάδια της λοίμωξης.

Ατομα της τρίτης ηλικίας

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.

Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε "Αντενδείξεις"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση γαστροπροστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις") Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν IBUPROFEN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται

Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").

Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις

Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

Δερματολογικές επιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Ασθενείς στα αρχικά στάδια της θεραπείας φαίνεται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η θεραπεία με ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας, καθώς και εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης ή επίμονα σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η προέλευση σοβαρών επιδερμίδων και μολυσματικών επιπλοκών των μαλακών ιστών. Μέχρι τώρα, η συμβολή των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ως εκ τούτου, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του IBUPROFEN DOC σε περίπτωση ανεμοβλογιάς.

Επιδράσεις στα νεφρά

Κατά την έναρξη θεραπείας με ιβουπροφαίνη, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση.

Η μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχει οδηγήσει σε νεφρική θηλώδη νέκρωση και άλλες νεφρικές παθολογικές αλλαγές.

Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ιδίως συνδυασμών διαφορετικών αναλγητικών δραστικών συστατικών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια). Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση σωματικής άσκησης που σχετίζεται με απώλεια αλάτων και αφυδάτωση, οπότε αυτή η κατάσταση πρέπει να αποφεύγεται.

Νεφρική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους οι νεφρικές προσταγλανδίνες έχουν αντισταθμιστικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών.

Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και, ως δευτερεύον αποτέλεσμα, στη νεφρική ροή αίματος. Αυτό μπορεί γρήγορα να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο από αυτές τις αντιδράσεις είναι αυτοί με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, ηλικιωμένοι και όλοι εκείνοι οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ. Διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ, συνήθως ακολουθείται από την ανάκτηση της κατάστασης προεπεξεργασίας.

Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία ιδιαίτερα σε περίπτωση διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.

Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.

Αναπνευστικές διαταραχές

Το IBUPROFEN DOC πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή τρέχουσα ή προηγούμενη αλλεργική νόσο, επειδή μπορεί να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος. Το ίδιο ισχύει για εκείνα τα άτομα που έχουν βιώσει βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και σε άτομα με βρογχική υπερδραστικότητα (άσθμα), ρινική πολύποδα ή προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος (δείτε τις παραγράφους "Αντενδείξεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").

Μειωμένη καρδιακή, νεφρική και ηπατική λειτουργία

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.

Αιματολογικές επιδράσεις

Η ιβουπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας σε υγιή άτομα. Επομένως, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή αντιπηκτική θεραπεία.

Ασηπτική μηνιγγίτιδα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί άσηπτη μηνιγγίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη. Παρόλο που αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και σχετικές διαταραχές του συνδετικού ιστού, έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν ταυτόχρονες χρόνιες παθήσεις (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").

Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.

Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε αναλγητικού για τον πονοκέφαλο μπορεί να το επιδεινώσει. Εάν συμβεί αυτό ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και να διακοπεί η θεραπεία. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας κατάχρησης ναρκωτικών (MOH) θα πρέπει να υποπτεύεται σε ασθενείς που έχουν συχνούς ή καθημερινούς πονοκεφάλους παρά (ή λόγω) τακτικής χρήσης φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.

Μετά από ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστική ουσία, ιδιαίτερα αυτές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να αυξηθούν κατά τη χρήση των ΜΣΑΦ.

Διαταραχή της γονιμότητας

Η χρήση του IBUPROFEN DOC, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες (βλ. Επίσης την ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις").

Η χορήγηση ιβουπροφαίνης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ibuprofen - Generic Drug

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.

Η ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με:

• Χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη):

Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν μείωση των ανασταλτικών επιδράσεων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ιβουπροφαίνη. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να μειώσει την επιθυμητή καρδιαγγειακή προστατευτική δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Επομένως, η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.

• άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών> 100 mg / ημέρα: αυτές οι ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην συνδυάζεται η ιβουπροφαίνη με άλλα ΜΣΑΦ.

Οι ακόλουθες συσχετίσεις πρέπει να αποφεύγονται με την ιβουπροφαίνη:

• Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ:

Ο συνδυασμός ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων ΜΣΑΦ οφείλεται στον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι, όταν χορηγείται ταυτόχρονα, η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.

• αντιπηκτικά (δικουμαρολικά): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρίνες πρέπει να παρακολουθούνται. Πειραματικές μελέτες δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη ενισχύει τις επιδράσεις της βαρφαρίνης στον χρόνο αιμορραγίας. Τα ΜΣΑΦ και οι δικουμαρόλες μεταβολίζονται από το ίδιο ένζυμο CYP2C9.
• αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να συνδυάζονται με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η τικλοπιδίνη λόγω πρόσθετης αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων (βλ. παρακάτω).
• μεθοτρεξάτη: τα ΜΣΑΦ μπορούν να αναστείλουν την σωληνοειδή έκκριση της μεθοτρεξάτης και να μειώσουν την κάθαρσή της με επακόλουθη αύξηση του κινδύνου τοξικότητας. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση θεραπείας με μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις, η συνταγογράφηση ΜΣΑΦ πρέπει πάντα να αποφεύγεται (βλ. παρακάτω).
• καρδιακοί γλυκοζίτες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.
• Αναστολείς Cox-2: Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων.
• φυτικά εκχυλίσματα: Το Ginkgo Biloba μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
• μιφεπριστόνη: λόγω των αντιπροσταγλανδινικών ιδιοτήτων των ΜΣΑΦ, θεωρητικά μπορεί να υπάρχει μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα της χορήγησης προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή της προσταγλανδίνης στην ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή συσταλτικότητα της μήτρας και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη διακοπή της εγκυμοσύνης.
• Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση των σουλφονυλουριών. Σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
• ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας στο αίμα όταν συγχορηγείται με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV ταυτόχρονα με Zidovudine και άλλα ΜΣΑΦ.

Οι ακόλουθοι συνδυασμοί με ιβουπροφαίνη μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης:

• αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την απέκκριση αμινογλυκοσίδων. - λίθιο: η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και ΜΣΑΦ προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα λόγω μειωμένης αποβολής, με δυνατότητα επίτευξης του τοξικού ορίου. Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, είναι απαραίτητη για την παρακολούθηση της λιθεμίας, προκειμένου να προσαρμοστεί η δοσολογία λιθίου κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με ιβουπροφαίνη.
• διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Τα διουρητικά μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας που σχετίζεται με ΜΣΑΦ.
• Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια , συνήθως αναστρέψιμες. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
• βήτα-αποκλειστές: Τα ΜΣΑΦ αντισταθμίζουν την αντιυπερτασική δράση των παραγόντων που εμποδίζουν τους βήτα-αδρενεργικούς υποδοχείς.
• εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας. ο μηχανισμός μπορεί να συνδέεται με μείωση της πρόσληψης σεροτονίνης στα αιμοπετάλια.
• κυκλοσπορίνες: η ταυτόχρονη χορήγηση με ΜΣΑΦ πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω της μειωμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στο νεφρό. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση συνδυαστικής θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
• captopril: πειραματικές μελέτες δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη εξουδετερώνει την επίδραση της καπτοπρίλης στην απέκκριση νατρίου.
• χολεστυραμίνη: η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης (25%) από το γαστρεντερικό σωλήνα. Αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών.
• θειαζίδια, παρασκευάσματα που σχετίζονται με θειαζίδια και διουρητικά βρόχου: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να εξουδετερώσουν τη διουρητική δράση της φουροσεμίδης και της βουμετανίδης, πιθανώς αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών. Μπορούν επίσης να εξουδετερώσουν την αντιυπερτασική δράση των θειαζιδίων.
• tacrolimus: η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ και tacrolimus πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω μειωμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στα νεφρά. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση συνδυαστικής θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
• μεθοτρεξάτη: ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη σε σχέση με τη χαμηλή δόση θεραπείας με μεθοτρεξάτη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Όταν χορηγείται η συνδυαστική θεραπεία, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγούνται τόσο ΜΣΑΦ όσο και μεθοτρεξάτη σε διάστημα 24 ωρών, καθώς τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν, προκαλώντας αυξημένη τοξικότητα (βλέπε παραπάνω).
• κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας. - αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε παραπάνω).
• Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα των ζώων δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
• ριτοναβίρη: Είναι πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης των ΜΣΑΦ. - προβενεσίδη: επιβραδύνει την απέκκριση των ΜΣΑΦ, με πιθανή αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα.
• Αναστολείς του CYP2C9: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και αναστολέων του CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα CYP2C9). Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9), παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε S (+) - ιβουπροφαίνη από περίπου 80% σε 100%. Μείωση της δόσης ιβουπροφαίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε ιβουπροφαίνη με άλλα φάρμακα.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία ιδιαίτερα σε περίπτωση διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.

Φάρμακα όπως το IBUPROFEN DOC μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν είστε καπνιστής) θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό.

Εγκυμοσύνη

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Η χρήση του IBUPROFENE DOC, όπως κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Στην πραγματικότητα, η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου.

Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται δόση και διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.

Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.

Πρώτο και δεύτερο τρίμηνο: κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το IBUPROFENE DOC δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.

Εάν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.

Τρίτο τέταρτο: Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:

• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.

η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:

• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Κατά συνέπεια, το IBUPROFENE DOC αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Ωρα ταίσματος

Τα ΜΣΑΦ μπορούν να βρεθούν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Εάν είναι δυνατόν, τα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Η χρήση ιβουπροφαίνης μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα των γυναικών μέσω των επιδράσεων στην ωορρηξία και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.Η χορήγηση ιβουπροφαίνης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται μεγαλύτερη επαγρύπνηση, όπως όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ibuprofen - Generic Drug: Dosage

Ενήλικες και έφηβοι βάρους 40 κιλών και άνω (ηλικίας 12 ετών και άνω):

• Δισκία 400 mg: 2 - 4 την ημέρα, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
• Δισκία 600 mg: 1 - 3 δισκία την ημέρα, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.

Η μέγιστη ημερήσια δόση ιβουπροφαίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1800 mg. Στη ρευματολογία, για τη βελτίωση της πρωινής δυσκαμψίας, η πρώτη από του στόματος δόση χορηγείται όταν ο ασθενής ξυπνήσει. οι επόμενες δόσεις μπορούν να ληφθούν με τα γεύματα.

Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή μπορεί να μειωθεί και η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").

Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.

Εάν η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη για περισσότερες από 4 ημέρες σε ενήλικες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.

Παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά (κάτω των 12 ετών)

Το IBUPROFEN DOC δεν συνιστάται σε εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά ή σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ατομα της τρίτης ηλικίας

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών συνεπειών ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν η χορήγηση ΜΣΑΦ κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για γαστρεντερική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ. Εάν η νεφρική ή ηπατική λειτουργία είναι εξασθενημένη, η δοσολογία πρέπει να αξιολογείται σε ατομική βάση.

Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.

Νεφρική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η δοσολογία πρέπει να αξιολογείται σε ατομική βάση. Η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία πρέπει να εκτιμάται σε ατομική βάση και η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.

Σε ασθενείς με γαστρική ευαισθησία συνιστάται η λήψη ιβουπροφαίνης με τα γεύματα.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση Ibuprofen - Generic Drug

Συμπτώματα

Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταπιεί σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα παρουσιάσουν συμπτώματα εντός 4-6 ωρών.

Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, λήθαργο και υπνηλία και πολύ σπάνια διάρροια. Είναι επίσης δυνατή η γαστρεντερική αιμορραγία.

Οι επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εμβοές, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια συνείδησης. Σε περίπτωση πιο σοβαρής δηλητηρίασης, παρατηρείται τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως υπνηλία, και περιστασιακά διέγερση και αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν επιληπτικές κρίσεις

Νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές επιδράσεις, γαστρεντερική αιμορραγία, κώμα, άπνοια, διάρροια και ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια.

Έχουν αναφερθεί αποπροσανατολισμός, κατάσταση διέγερσης, λιποθυμία και καρδιαγγειακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, της βραδυκαρδίας και της ταχυκαρδίας. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανή η νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Η μεταβολική οξέωση μπορεί να εμφανιστεί σε σοβαρή δηλητηρίαση και ο χρόνος προθρομβίνης / INR μπορεί να παραταθεί, πιθανώς λόγω παρεμβολής στις δράσεις των παραγόντων πήξης του κυκλοφορικού. Η παροξύνωση του άσθματος είναι πιθανή σε ασθματικούς ασθενείς.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία με ιβουπροφαίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συνεπώς συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της ιβουπροφαίνης, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ibuprofen - Generic Drug

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ibuprofen DOC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με την ιβουπροφαίνη είναι γενικά κοινές σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Γαστρεντερικές διαταραχές: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").

Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, επιγαστρικός πόνος, καούρα, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ιβουπροφαίνης. D "απασχόληση").

Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.

Παγκρεατίτιδα, οισοφαγίτιδα και στένωση του εντέρου έχουν επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνια. Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στον ασθενή να διακόψει το φαρμακευτικό προϊόν και να επισκεφθεί αμέσως το γιατρό εάν εμφανιστεί έντονος πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή μελαΐνα ή αιματέμεση.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, β) αντιδράσεις της αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, ακόμη και σοβαρές, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια ή γ) διάφορες δερματικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος, κνησμού, κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και, σπανιότερα, απολεπιστική και ογκώδης δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα).

Πολύ σπάνια: σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι: πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση (αγγειοοίδημα ή σοβαρό σοκ). Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, το οποίο μπορεί να συμβεί ακόμη και με την πρώτη χρήση, απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα.

Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: οίδημα, κόπωση, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια, αγγειίτιδα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Φάρμακα όπως η ιβουπροφαίνη μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία και αιμολυτική αναιμία. Τα πρώτα σημάδια είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά έλκη στο στόμα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, σοβαρή εξάντληση, αιμορραγία και ανεξήγητοι μώλωπες. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να συμβουλεύεται τον ασθενή να διακόψει αμέσως το φαρμακευτικό προϊόν, να αποφύγει κάθε αυτοθεραπεία που περιέχει αναλγητικά ή αντιπυρετικά και να συμβουλευτεί το γιατρό. Στη μακροχρόνια θεραπεία, οι μετρήσεις αίματος πρέπει να γίνονται τακτικά.

Πολύ σπάνια: πανκυτταροπενία.

Psychυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, παραισθήσεις, ψυχωτικές αντιδράσεις.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, οπτική νευρίτιδα, αϋπνία, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση. Λοιμώξεις και προσβολές: ασηπτική ρινίτιδα και μηνιγγίτιδα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού) με συμπτώματα δυσκαμψίας στον αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις δ) "εμφανίζονται" ή επιδεινώνονται κατά τη χρήση της ιβουπροφαίνης, θα πρέπει να γίνουν εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν πρόκειται για "ένδειξη" για αντι-μολυσματική / αντιβιοτική θεραπεία.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, άπνοια, άσθμα Διαταραχές των ματιών: σπάνιες περιπτώσεις οφθαλμικής αλλοίωσης με επακόλουθες διαταραχές της όρασης, τοξική οπτική νευροπάθεια.

Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου: διαταραχή της ακοής, εμβοές, ίλιγγος.

Ηπατοχολικές διαταραχές: διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα και ίκτερος, ηπατική βλάβη, ηπατική βλάβη.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματικές εκρήξεις (εξάνθημα), κνησμός, πορφύρα, αγγειοοίδημα, βουλώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια), πολύμορφο ερύθημα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και αλωπεκία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και επιπλοκές των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια μιας «λοίμωξης από ανεμοβλογιά» (βλ. Επίσης «Λοιμώξεις και προσβολές»).

Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και τοξική νεφροπάθεια σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόμου και της νεφρικής ανεπάρκειας.

Σπάνια μπορεί επίσης να συμβεί βλάβη στους νεφρικούς ιστούς (θηλώδης νέκρωση) και αυξημένες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο αίμα.

Πολύ σπάνια: σχηματισμός οιδήματος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα που μπορεί να συνοδεύεται από οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Συνεπώς, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: αδιαθεσία, κόπωση και οίδημα.

Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία

Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΣΥΝΘΕΣΗ

IBUPROFENE DOC 400 mg

Ένα δισκίο περιέχει:

Δραστικό συστατικό: ιβουπροφαίνη 400 mg.

Έκδοχα:

- πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.

- επικάλυψη δισκίου: παράγωγο κυτταρίνης / πολυαξυλο στεατική 40, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, μακρογόλη 8000.

IBUPROFENE DOC 600 mg

Ένα δισκίο περιέχει:

Δραστικό συστατικό: ιβουπροφαίνη 600 mg.

Έκδοχα:

- πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.

- επικάλυψη δισκίου: παράγωγο κυτταρίνης / στεατική πολυοξυλίου 40, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, μακρογόλη 8000.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

IBUPROFEN DOC 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - κουτί των 10 δισκίων.

IBUPROFEN DOC 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - κουτί με 30 δισκία.

IBUPROFEN DOC 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - κουτί των 30 δισκίων.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Ibuprofen - Generic Drug μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για χρήση άλλα φάρμακα και γαλουχία04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες04.9 Υπερδοσολογία 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ "ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ" ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΗΣ ΙΜΑ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10,0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

IBUPROFENE DOC ΤΑΜΠΛΕΤΕΣ ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

IBUPROFEN DOC 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ιβουπροφαίνης.

IBUPROFEN DOC 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg ιβουπροφαίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ως αντιρρευματικό σε:

• οστεοαρθρίτιδα σε όλους τους εντοπισμούς της (αυχενική, ραχιαία, οσφυϊκή οστεοαρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα ώμου, ισχίου, γόνατος, διάχυτη οστεοαρθρίτιδα, κ.λπ.), ωχαριαία αρθρίτιδα, οσφυϊκή μοίρα, ισχιαλγία, ριζική νευρίτιδα. Ινωσίτιδα, τενοσινοβίτιδα, μυοσίτιδα, αθλητική τραυματολογία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, νόσος του Still.

Ως αναλγητικό σε επώδυνες μορφές διαφορετικής αιτιολογίας:

• στην τυχαία και αθλητική τραυματολογία.

• στην οδοντιατρική πρακτική, στον πόνο μετά την εξαγωγή και μετά από οδοντοστοματολογικές επεμβάσεις.

• στη μαιευτική: σε μετά-επισιοτομικό και μετά τον τοκετό πόνο.

• στη γυναικολογία: στην πρόληψη και θεραπεία της δυσμηνόρροιας.

• στη χειρουργική: στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου.

• στην οφθαλμολογία: σε μετεγχειρητικό πόνο και επώδυνες μορφές διαφόρων αιτιολογιών.

• στη γενική ιατρική: στη θεραπεία της ημικρανίας και του πονοκεφάλου.

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ≥ 40 κιλά (ηλικίας 12 ετών και άνω) :

Δισκία 400 mg: 2 - 4 δισκία την ημέρα, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.

Δισκία 600 mg: 1 - 3 δισκία την ημέρα, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.

Η μέγιστη ημερήσια δόση ιβουπροφαίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1800 mg. Στη ρευματολογία, για τη βελτίωση της πρωινής δυσκαμψίας, η πρώτη από του στόματος δόση χορηγείται όταν ο ασθενής ξυπνήσει. οι επόμενες δόσεις μπορούν να ληφθούν με τα γεύματα.

Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή μπορεί να μειωθεί και η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).

Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.

Εάν η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη για περισσότερες από 4 ημέρες σε ενήλικες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.

Παιδιατρικός πληθυσμός :

Το IBUPROFEN DOC δεν συνιστάται σε εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά ή σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς :

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών συνεπειών ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν η χορήγηση ΜΣΑΦ κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για γαστρεντερική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ. Εάν η νεφρική ή ηπατική λειτουργία είναι εξασθενημένη, η δοσολογία πρέπει να αξιολογείται σε ατομική βάση.

Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.

Νεφρική δυσλειτουργία :

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η δοσολογία πρέπει να αξιολογείται σε ατομική βάση. Η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία :

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία πρέπει να εκτιμάται σε ατομική βάση και η δόση να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη (βλ. Παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.

Σε ασθενείς με γαστρική ευαισθησία συνιστάται η λήψη ιβουπροφαίνης με τα γεύματα.

04.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Άτομα με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα, αγγειοοίδημα και / ή άσθμα.

• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση μικρότερη από 30ml / min).

• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA τάξη IV).

• Σοβαρό ή ενεργό πεπτικό έλκος.

• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).

• Η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιατρικές παθήσεις που οδηγούν σε αυξημένη τάση για αιμορραγία.

• Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).

• Σοβαρή αφυδάτωση (προκαλείται από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών).

• Το IBUPROFEN DOC αντενδείκνυται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά ή σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ορισμένες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να επιδεινωθούν:

• συγγενείς διαταραχές του μεταβολισμού της πορφυρίνης (π.χ. οξεία διαλείπουσα πορφυρία).

• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού - αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.8).

• αμέσως μετά από μια σημαντική χειρουργική επέμβαση.

• σε ασθενείς που αντιδρούν αλλεργικά σε άλλες ουσίες, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας για αυτούς ακόμη και με τη χρήση του IBUPROFEN DOC.

• σε ασθενείς που πάσχουν από πυρετό αλόγου, ρινικούς πολύποδες ή χρόνια αποφρακτική αναπνευστική νόσο καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων για αυτούς. Αυτά μπορεί να εκδηλωθούν ως κρίσεις άσθματος (το λεγόμενο αναλγητικό άσθμα), οίδημα του Quincke ή κνίδωση.

Η ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω αυξημένου κινδύνου εξελκώσεων ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.5).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει σημάδια λοίμωξης.

Ατομα της τρίτης ηλικίας

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.

Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση γαστροπροστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5).

Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).

Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις

Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Γενικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν χαμηλές δόσεις της ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων.

Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιά .).

Πρέπει επίσης να ασκείται προσεκτική προσοχή πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα τσιγάρων), ειδικά εάν απαιτούνται υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) ιβουπροφαίνης.

Δερματολογικές επιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η θεραπεία με ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας, καθώς και εάν εμφανιστούν οπτικές διαταραχές ή επίμονα σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η προέλευση σοβαρών επιδερμίδων και μολυσματικών επιπλοκών των μαλακών ιστών. Μέχρι τώρα, η συμβολή των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ως εκ τούτου, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του IBUPROFEN DOC σε περίπτωση ανεμοβλογιάς.

Επιδράσεις στα νεφρά

Κατά την έναρξη θεραπείας με ιβουπροφαίνη, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση.

Η μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχει οδηγήσει σε νεφρική θηλώδη νέκρωση και άλλες νεφρικές παθολογικές αλλαγές.

Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ιδίως συνδυασμών διαφορετικών αναλγητικών δραστικών συστατικών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια). Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση σωματικής άσκησης που σχετίζεται με απώλεια αλάτων και αφυδάτωση, οπότε αυτή η κατάσταση πρέπει να αποφεύγεται.

Νεφρική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους οι νεφρικές προσταγλανδίνες έχουν αντισταθμιστικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και, ως δευτερεύον αποτέλεσμα, στη νεφρική ροή αίματος. Αυτό μπορεί γρήγορα να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.

Οι ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο από αυτές τις αντιδράσεις είναι αυτοί με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, ηλικιωμένοι και όλοι εκείνοι οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ. Η διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ ακολουθείται συνήθως από ανάκαμψη από την κατάσταση προθεραπείας.

Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα στην περίπτωση του διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.

Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.

Αναπνευστικές διαταραχές

Το IBUPROFEN DOC πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή τρέχουσα ή προηγούμενη αλλεργική νόσο, επειδή μπορεί να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος. Το ίδιο ισχύει για εκείνα τα άτομα που έχουν βιώσει βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αυτές τις αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και σε άτομα με βρογχική υπερδραστικότητα (άσθμα), ρινική πολύποδα ή προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος (βλ. ενότητες 4.3 και 4.8).

Μειωμένη καρδιακή, νεφρική και ηπατική λειτουργία

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.

Αιματολογικές επιδράσεις

Η ιβουπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας σε υγιή άτομα. Επομένως, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή αντιπηκτική θεραπεία.

Ασηπτική μηνιγγίτιδα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί άσηπτη μηνιγγίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.

Παρόλο που αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και σχετικές διαταραχές του συνδετικού ιστού, έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν ταυτόχρονες χρόνιες παθήσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).

Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.

Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε αναλγητικού για τον πονοκέφαλο μπορεί να το επιδεινώσει. Εάν συμβεί αυτό ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και να διακοπεί η θεραπεία. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας κατάχρησης ναρκωτικών (MOH) θα πρέπει να υποπτεύεται σε ασθενείς που έχουν συχνούς ή καθημερινούς πονοκεφάλους παρά (ή λόγω) τακτικής χρήσης φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.

Μετά από ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστική ουσία, ιδιαίτερα αυτές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να αυξηθούν κατά τη χρήση των ΜΣΑΦ.

Διαταραχή της γονιμότητας

Η χρήση του IBUPROFEN DOC, όπως κάθε αναστολέα φαρμάκων της σύνθεσης προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).

Η χορήγηση ιβουπροφαίνης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με :

• ακετυλοσαλικυλικό οξύ: η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος γενικά δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αυξημένων παρενεργειών.

Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα δύο φάρμακα. Αν και υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με την επέκταση αυτών των δεδομένων στην κλινική κατάσταση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η τακτική, μακροχρόνια χρήση ιβουπροφαίνης μπορεί να μειώσει την καρδιοπροστατευτική επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Καμία σχετική κλινική δράση δεν θεωρείται πιθανή μετά από περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλέπε παράγραφο 5.1). Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να μειώσει την επιθυμητή καρδιαγγειακή προστατευτική δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Επομένως, η ιβουπροφαίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.

- άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών> 100 mg / ημέρα: αυτές οι ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4). Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην συνδυάζεται η ιβουπροφαίνη με άλλα ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.4).

Οι ακόλουθες συσχετίσεις πρέπει να αποφεύγονται με την ιβουπροφαίνη :

- αντιπηκτικά (δικουμερολικά): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρίνες πρέπει να παρακολουθούνται. Πειραματικές μελέτες δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη ενισχύει τις επιδράσεις της βαρφαρίνης στον χρόνο αιμορραγίας. Τα ΜΣΑΦ και οι δικουμαρόλες μεταβολίζονται από το ίδιο ένζυμο CYP2C9.

- αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να συνδυάζονται με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η τικλοπιδίνη λόγω πρόσθετης αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω).

- μεθοτρεξάτη: τα ΜΣΑΦ μπορούν να αναστείλουν την σωληνοειδή έκκριση της μεθοτρεξάτης και να μειώσουν την κάθαρσή της με επακόλουθη αύξηση του κινδύνου τοξικότητας. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση θεραπείας με μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις, η συνταγογράφηση ΜΣΑΦ πρέπει πάντα να αποφεύγεται (βλ. παρακάτω).

- καρδιακοί γλυκοζίτες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το ρυθμό της σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.

-Αναστολείς Cox-2: η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).

- φυτικά εκχυλίσματα: Το Ginkgo Biloba μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.

-μιφεπριστόνη: λόγω των αντι-προσταγλανδινικών ιδιοτήτων των ΜΣΑΦ, μπορεί θεωρητικά να υπάρξει μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα της χορήγησης προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή προσταγλανδίνη κατά την ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή τη συσταλτικότητα της μήτρας και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στον τερματισμό της εγκυμοσύνης.

- Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση των σουλφονυλουριών Σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.

- ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιματικής τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV ταυτόχρονα με Zidovudine και άλλα ΜΣΑΦ.

Οι ακόλουθοι συνδυασμοί με ιβουπροφαίνη ενδέχεται να απαιτούν προσαρμογή της δόσης :

- αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την απέκκριση των αμινογλυκοσίδων.

- λίθιο: η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και ΜΣΑΦ προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα λόγω μειωμένης αποβολής, με δυνατότητα επίτευξης του τοξικού ορίου. Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, η λιθημία πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να προσαρμοστεί η δοσολογία λιθίου κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με ιβουπροφαίνη.

- διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Τα διουρητικά μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας που σχετίζεται με ΜΣΑΦ.

• σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.

-βήτα-αναστολείς: Τα ΜΣΑΦ αντισταθμίζουν την αντιυπερτασική δράση των παραγόντων που εμποδίζουν τους β-αδρενοϋποδοχείς.

- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο 4.4). Ο μηχανισμός μπορεί να σχετίζεται με μείωση της πρόσληψης σεροτονίνης στα αιμοπετάλια (βλέπε παράγραφο 4.4).

- κυκλοσπορίνες: η ταυτόχρονη χορήγηση με ΜΣΑΦ πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω της μειωμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στο νεφρό. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση συνδυαστικής θεραπείας, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.

- καπτοπρίλη: πειραματικές μελέτες δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη εξουδετερώνει την επίδραση της καπτοπρίλης στην απέκκριση νατρίου.

- χολεστυραμίνη: η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης (25%) από το γαστρεντερικό σωλήνα. Αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε

μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 ωρών.

- θειαζίδια, παρασκευάσματα που σχετίζονται με θειαζίδια και διουρητικά βρόχου: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να εξουδετερώσουν τη διουρητική δράση της φουροσεμίδης και της βουμετανίδης, πιθανώς αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδίνης. Μπορούν επίσης να εξουδετερώσουν την αντιυπερτασική δράση των θειαζιδίων.

- τακρόλιμους: η ταυτόχρονη χορήγηση με ΜΣΑΦ και τακρόλιμους πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω της μειωμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στο νεφρό. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση συνδυαστικής θεραπείας, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.

- μεθοτρεξάτη: ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης πρέπει επίσης να εξεταστεί σε σχέση με θεραπεία με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Όταν χορηγείται η συνδυαστική θεραπεία, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγούνται τόσο ΜΣΑΦ όσο και μεθοτρεξάτη σε διάστημα 24 ωρών, καθώς τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν, προκαλώντας αυξημένη τοξικότητα (βλέπε παραπάνω).

- κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).

- αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε παραπάνω).

- Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα των ζώων δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

- ριτοναβίρη: είναι πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης των ΜΣΑΦ.

- προβενεσίδη: επιβραδύνει την απέκκριση των ΜΣΑΦ, με πιθανή αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα.

- Αναστολείς CYP2C9: η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και αναστολέων CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα CYP2C9). Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9), παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε S (+) - ιβουπροφαίνη από περίπου 80% σε 100%. Μείωση της δόσης ιβουπροφαίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.

Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια και θνησιμότητα πριν και μετά την εμφύτευση.

Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.

Εάν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:

- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.

η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:

- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Κατά συνέπεια, το IBUPROFENE DOC αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Ωρα ταίσματος

Στις λίγες μέχρι σήμερα διαθέσιμες μελέτες, τα ΜΣΑΦ μπορούν να βρεθούν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Εάν είναι δυνατόν, τα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Η χρήση του Ibuprofen μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα μέσω των επιδράσεων στην ωορρηξία και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες. Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που εξετάζονται για στειρότητα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιβουπροφαίνη.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται μεγαλύτερη επαγρύπνηση, όπως όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με την ιβουπροφαίνη είναι γενικά κοινές σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Γαστρεντερικές διαταραχές: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Σπάνια έχει παρατηρηθεί γαστρεντερική διάτρηση με χρήση ιβουπροφαίνης.

Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, επιγαστρικός πόνος, καούρα, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ιβουπροφαίνης.

Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.

Οισοφαγική παγκρεατίτιδα και στένωση του εντέρου έχουν επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνια.

Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στον ασθενή να διακόψει το φαρμακευτικό προϊόν και να επισκεφθεί αμέσως το γιατρό εάν εμφανιστεί έντονος πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή μελαΐνα ή αιματέμεση.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματοςΈχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, β) αντιδράσεις της αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, ακόμη και σοβαρές, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια ή γ) διάφορες δερματικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος, κνησμού, κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και, σπανιότερα, απολεπιστική και ογκώδης δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα).

Πολύ σπάνια: σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι: πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση (αγγειοοίδημα ή σοβαρό σοκ). Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, το οποίο μπορεί να συμβεί ακόμη και με την πρώτη χρήση, απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα.

Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές: οίδημα, κόπωση, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια, αγγειίτιδα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία και αιμολυτική αναιμία. Τα πρώτα σημάδια είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά έλκη στο στόμα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, σοβαρή εξάντληση, αιμορραγία και ανεξήγητοι μώλωπες. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να συμβουλεύεται τον ασθενή να διακόψει αμέσως το φαρμακευτικό προϊόν, να αποφύγει κάθε αυτοθεραπεία που περιέχει αναλγητικά ή αντιπυρετικά και να συμβουλευτεί το γιατρό. Στη μακροχρόνια θεραπεία, οι μετρήσεις αίματος πρέπει να γίνονται τακτικά.

Πολύ σπάνια: πανκυτταροπενία.

Ψυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης, παραισθήσεις, ψυχωτικές αντιδράσεις.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, οπτική νευρίτιδα, αϋπνία, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση.

Λοιμώξεις και προσβολές: ρινίτιδα και άσηπτη μηνιγγίτιδα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού) με συμπτώματα δυσκαμψίας στον αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό (βλ. παράγραφο 4.4).

Εάν εμφανιστούν σημάδια λοίμωξης ή επιδεινωθούν κατά τη χρήση της ιβουπροφαίνης, συνιστάται στον ασθενή να πάει στον γιατρό χωρίς καθυστέρηση. Θα πρέπει να γίνουν εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν πρόκειται για «ένδειξη αντι-μολυσματικής / αντιβιοτικής θεραπείας.

Ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, άπνοια, άσθμα.

Διαταραχές των ματιών: σπάνιες περιπτώσεις οφθαλμικής αλλοίωσης με επακόλουθες διαταραχές της όρασης, τοξική οπτική νευροπάθεια.

Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: μειωμένη ακοή, εμβοές, ίλιγγος.

Ηπατοχολικές διαταραχές: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα και ίκτερος, ηπατική βλάβη, ηπατική βλάβη.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματικές εκρήξεις (εξάνθημα), κνησμός, πορφύρα, αγγειοοίδημα, ογκώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια), πολύμορφο ερύθημα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και αλωπεκία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και επιπλοκές των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια μιας «λοίμωξης από ανεμοβλογιά» (βλ. Επίσης «Λοιμώξεις και προσβολές»).

Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και τοξική νεφροπάθεια σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόμου και της νεφρικής ανεπάρκειας.

Σπάνια μπορεί επίσης να συμβεί βλάβη στους νεφρικούς ιστούς (θηλώδης νέκρωση) και αυξημένες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο αίμα.

Πολύ σπάνια: σχηματισμός οιδήματος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα που μπορεί να συνοδεύεται από οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Συνεπώς, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: αδιαθεσία, κόπωση και οίδημα.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Υπερδοσολογία

Σε εφήβους και ενήλικες το αποτέλεσμα απόκρισης στη δόση δεν καθορίζεται σαφώς σε υπερδοσολογία.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής σε υπερδοσολογία είναι 1,5 - 3 ώρες.

Τοξικότητα

Τα σημεία και τα συμπτώματα τοξικότητας γενικά δεν παρατηρήθηκαν σε δόσεις κάτω των 100 mg / kg σε παιδιά ή ενήλικες. Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται υποστηρικτική θεραπεία σε ορισμένες περιπτώσεις. Έχει παρατηρηθεί ότι τα παιδιά παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας μετά από κατάποση ιβουπροφαίνης σε δόσεις 400 mg / kg ή μεγαλύτερες.

Συμπτώματα

Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταπιεί σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα παρουσιάσουν συμπτώματα εντός 4-6 ωρών.

Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, λήθαργο και υπνηλία και πολύ σπάνια διάρροια. Είναι επίσης δυνατή η γαστρεντερική αιμορραγία.

Οι επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εμβοές, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια συνείδησης. Σε περίπτωση πιο σοβαρής δηλητηρίασης, παρατηρείται τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως υπνηλία, και περιστασιακά διέγερση και αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν επιληπτικές κρίσεις.

Νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές επιδράσεις, γαστρεντερική αιμορραγία, κώμα, άπνοια, διάρροια και ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια.

Έχουν αναφερθεί αποπροσανατολισμός, κατάσταση διέγερσης, λιποθυμία και καρδιαγγειακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, της βραδυκαρδίας και της ταχυκαρδίας. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανή η νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Σε σοβαρή δηλητηρίαση, μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση και ο χρόνος προθρομβίνης / INR μπορεί να παραταθεί, πιθανώς λόγω παρεμβολής στις δράσεις των παραγόντων πήξης του κυκλοφορικού. Σε ασθενείς με άσθμα παροξύνσεις άσθματος είναι δυνατόν.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία με ιβουπροφαίνη.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συνεπώς συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ιδιαίτερη προσοχή οφείλεται στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, των ζωτικών σημείων, της ισορροπίας οξέος-βάσης και τυχόν γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Εντός μίας "ώρας" από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εναλλακτικά, η γαστρική πλύση πρέπει να εξετάζεται εντός μίας ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας σε ενήλικες.

Πρέπει να διασφαλιστεί η κατάλληλη διούρηση και να παρακολουθούνται στενά οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες.

Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά την κατάποση δυνητικά τοξικής ποσότητας φαρμάκου.

Οποιαδήποτε εμφάνιση συχνών ή παρατεταμένων κρίσεων θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, άλλα υποστηρικτικά μέτρα μπορεί να είναι απαραίτητα. Χορήγηση βρογχοδιασταλτικών για το άσθμα.

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τοπικό κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα-παράγωγα προπιονικού οξέος.Κωδικός ATC: M01AE01.

Η ιβουπροφαίνη είναι ένα συνθετικό αναλγητικό-αντιφλεγμονώδες, επίσης προικισμένο με έντονη αντιπυρετική δράση. Χημικά είναι ο προγονός των φαινυλοπροπιονικών παραγώγων. Η αναλγητική δράση είναι μη ναρκωτική και είναι 8-30 φορές υψηλότερη από αυτή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Η ιβουπροφαίνη είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών και ασκεί τη δραστηριότητά της αναστέλλοντας τη σύνθεσή της σε περιφερειακό επίπεδο.

Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα δύο φάρμακα. Σε ορισμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσεων 400 mg ιβουπροφαίνης που ελήφθησαν εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του "ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη θρομβοξάνη αν και υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με την επέκταση αυτών των δεδομένων από την κλινική κατάσταση, δεν αποκλείεται η τακτική, μακροχρόνια χρήση ιβουπροφαίνης να μειώσει την καρδιοπροστατευτική δράση. χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Δεν υπάρχουν σχετικές κλινικές επιδράσεις θεωρείται πιθανό μετά από περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ιβουπροφαίνη απορροφάται καλά μετά από χορήγηση από το στόμα και από το ορθό. λαμβάνεται με άδειο στομάχι παράγει "μέγιστα επίπεδα ορού στους ανθρώπους μετά από περίπου 45 λεπτά. Η χορήγηση ίσων δόσεων πριν από την κατάποση τροφής αποκάλυψε βραδύτερη απορρόφηση και επίτευξη των μέγιστων επιπέδων για χρονικό διάστημα τουλάχιστον μίας και μισής ώρας και το πολύ τρεις ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του μορίου στο πλάσμα είναι περίπου δύο ώρες.

Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε δύο ανενεργούς μεταβολίτες και αυτοί, μαζί με την αμετάβλητη ιβουπροφαίνη, απεκκρίνονται από τα νεφρά τόσο ως έχουν όσο και συζευγμένοι.

Η απέκκριση είναι ταχεία και τα επίπεδα στον ορό δεν δείχνουν σημάδια συσσώρευσης.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Το LD50 σε αλμπίνο ποντίκια είναι 800 mg / kg ανά os. ενώ στον αρουραίο, πάλι per os, είναι 1600 mg / kg. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι η χορήγηση ΜΣΑΦ σε έγκυους αρουραίους μπορεί να οδηγήσει σε περιορισμό του αρτηριακού πόρου του εμβρύου.

Σε πειράματα με ζώα, η χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης εκδηλώθηκε κυρίως με τη μορφή βλαβών και εξελκώσεων της γαστρεντερικής οδού. in vitro και in vivo δεν έχουν δώσει κλινική σημασία του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιβουπροφαίνης. Σε μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς δεν υπήρχαν στοιχεία για τις καρκινογόνες επιδράσεις της ιβουπροφαίνης.

Η ιβουπροφαίνη οδηγεί σε αναστολή της ωορρηξίας σε κουνέλια, καθώς και σε διαταραχή εμφύτευσης σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλια, αρουραίους, ποντίκια). Πειραματική έρευνα έδειξε ότι η ιβουπροφαίνη περνά μέσα από τον πλακούντα. με μητρικά τοξικές δόσεις, έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών (π.χ. ελαττώματα του κοιλιακού διαφράγματος).

Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Ο πυρήνας του tablet: άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.

Επίστρωση δισκίου: παράγωγο κυτταρίνης / πολυαξυλο στεατικό 40, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, μακρογόλη 8000.

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

5 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει 10 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη PVC / Al.

Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε κυψέλη PVC / Al.

Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 600 mg σε κυψέλη PVC / Al.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Μιλάνο - Ιταλία.

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

- 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε κυψέλη - A.I.C. ν 043109014.

- 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε συσκευασίες κυψέλης - A.I.C. ν 043109026.

- 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 600 mg σε συσκευασίες κυψέλης - A.I.C. ν 043109038.

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 2015.

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Δεκέμβριος 2015.

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ